Діючі речовини: Етоногестрел
Nexplanon, 68 мг імплантат для підшкірного застосування
Показання Для чого використовується Некспланон? Для чого це?
Nexplanon - це протизаплідний імплант, попередньо завантажений в одноразовий аплікатор. Імплантат являє собою невелику, м’яку, гнучку пластикову паличку довжиною 4 см і діаметром 2 мм, яка містить 68 міліграм активного інгредієнта етоногестрелу. Аплікатор дозволяє медичному працівнику вставити імплантат трохи нижче шкіри у плечі. Етоногестрел - синтетичний жіночий гормон, подібний до прогестерону. Невелика кількість етоногестрелу безперервно виділяється у кров. Імплантат виготовлений із сополімеру етиленвінілацетату, пластику, який не розчиняється в організмі. Імплантат містить невелику кількість сульфату барію, що робить його видимим на рентгенівських променях.
Некспланон використовується для запобігання вагітності.
Як працює Nexplanon
Імплантат встановлюється під шкірою. Діюча речовина етоногестрел діє двома способами:
- запобігає виходу яйцеклітини з яєчників;
- це викликає зміни в шийці матки, які ускладнюють потрапляння сперматозоїдів в матку.
Отже, Nexplanon захищає від небажаної вагітності протягом трьох років, але при надмірній вазі лікар може порадити вам замінити імплантат до цього терміну. Nexplanon - один із кількох методів запобігання зачаття. протизаплідні таблетки є комбінованим типом. Однак, на відміну від таблеток комбінованого типу, Некспланон можна застосовувати жінкам, які не можуть або не хочуть вживати естроген. Це одна з причин, чому Nexplanon дуже надійний (ефективність більше 99%). У рідкісних випадках імплантат вставляється неправильно або вставляється не повністю, в цих випадках він може бути не захищений від вагітності. Під час застосування Некспланону менструальні кровотечі можуть змінюватися і відсутня, нерегулярні, нечасті, часті, тривалі або рідко рясні. Переживання кровотечі протягом перших трьох місяців багато в чому передбачає вашу майбутню кровотечу.
Може спостерігатися поліпшення хворобливих менструацій.Ви можете припинити використання Nexplanon у будь -який час (див. Також "Якщо Ви хочете припинити використання Nexplanon").
Протипоказання Коли Некспланон не слід застосовувати
Не використовуйте Nexplanon Не використовуйте Nexplanon, якщо у вас є будь -яке з перерахованих нижче станів. Якщо що-небудь із зазначеного стосується вас, повідомте про це свого лікаря перед тим, як вводити Некспланон. Ваш лікар може порадити Вам використовувати негормональний метод контролю над народжуваністю.
- Якщо у вас алергія на етоногестрел або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- Якщо у вас тромбоз; тромбоз - це утворення тромбу в кровоносній судині [наприклад, на ногах (тромбоз глибоких вен) або в легенях (емболія легеневої артерії)].
- Якщо у вас або були жовтяниця (пожовтіння шкіри), важке захворювання печінки (печінка не працює належним чином) або рак печінки.
- Якщо у вас був, мав або мав рак грудей або статевих органів.
- Якщо у вас коли -небудь були вагінальні кровотечі невідомого походження.
Якщо будь -яке з цих станів з’являється вперше під час застосування Некспланону, негайно зверніться до лікаря.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Некспланон
Гормональні контрацептиви, включаючи Некспланон, не захищають від ВІЛ -інфекції (СНІДу) або будь -якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Перед застосуванням Некспланону поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо Nexplanon використовується при наявності будь -якої із перелічених нижче умов, може знадобитися ретельний нагляд. Ваш лікар підкаже, що робити. Якщо будь -яке з цих станів стосується вас, повідомте свого лікаря перед введенням Некспланону. Також повідомте свого лікаря, якщо будь -яке з цих станів розвивається або погіршується під час застосування Некспланону:
- якщо ви коли -небудь хворіли на рак молочної залози
- якщо у вас є або страждали на захворювання печінки
- якщо у вас коли -небудь був тромбоз
- якщо у вас діабет
- якщо у вас надмірна вага
- якщо ви страждаєте на епілепсію
- якщо ви страждаєте на туберкульоз
- якщо у вас високий кров'яний тиск
- якщо у вас або була хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); в цьому випадку слід уникати надмірного перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
Можливі серйозні умови
Рак
Нижче наведена інформація з'явилася у дослідженнях, проведених на жінках, які щодня приймають комбіновані оральні контрацептиви, що містять два різних жіночих гормони ("таблетки"). Невідомо, чи стосуються ці спостереження також жінок, які використовують інші гормональні контрацептиви, такі як імпланти, що містять лише прогестаген.
Рак молочної залози виявлявся дещо частіше у жінок, які застосовували комбіновані пероральні таблетки, але невідомо, чи це викликано лікуванням. Наприклад, можна також припустити, що пухлини частіше зустрічаються у жінок, які застосовують комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичний огляд. Збільшення захворюваності на рак молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих таблеток. Важливо регулярно перевіряти груди і звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте грудку. Також повідомте свого лікаря, якщо у близької родички є рак раку молочної залози.
У жінок, які приймали таблетки, повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. Якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
Тромбоз
Наявність тромбу у вені (відомий як «венозний тромбоз») може блокувати вену. Тромбоз може виникнути у венах ніг, легенях (емболія легеневої артерії) або інших органах. Наявність тромбу в «артерії» (відомій як «артеріальний тромбоз») може блокувати артерію. Наприклад, згусток крові в артерії може викликати інфаркт або в мозку - інсульт.
Застосування будь -якого комбінованого гормонального контрацептиву збільшує ризик розвитку у жінок цих згустків порівняно з жінкою, яка не приймає жодного комбінованого гормонального контрацептиву. Цей ризик не такий високий, як ризик утворення тромбу під час вагітності. Вважається, що він є. що ризик, пов'язаний із застосуванням тільки гестагенів, таких як Некспланон, нижчий, ніж у таблетках, які також містять естроген. Повідомлялося про утворення тромбів, таких як емболія легеневої артерії, тромбоз глибоких вен, інфаркти та інсульти у жінок, які застосовують етоногестрел проте наявні дані не свідчать про підвищений ризик цих подій у жінок, які користуються імплантатом. Якщо ви раптом помітили можливі ознаки тромбозу, негайно зверніться до лікаря (див. Також "Коли звертатися до лікаря").
Інші умови
Зміни в менструальному профілі
Як і при застосуванні інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген, під час застосування Некспланону можуть виникнути зміни менструальної кровотечі. Зміни частоти (відсутні, рідше або частіше або безперервно), інтенсивності (зменшення або збільшення). Або тривалості. Відсутність про кровотечу повідомляли приблизно 1 з 5 жінок і 1 з 5 жінок повідомляли про часті та / або тривалі вагінальні кровотечі. Іноді спостерігалися сильні кровотечі. У клінічних дослідженнях зміни у вагінальній кровотечі були найчастішою причиною припинення лікування (приблизно 11%).
Досвід кровотечі протягом перших трьох місяців багато в чому передбачає вашу майбутню кровотечу. Зміна схеми кровотечі не означає, що Nexplanon не підходить вам або що він не забезпечує вам протизаплідний захист. Як правило, немає жодного протизаплідного захисту. втручання Якщо менструальна кровотеча інтенсивна або тривала, слід проконсультуватися з лікарем.
Події, пов'язані з вставленням і видаленням
Якщо він був вставлений неправильно або був вставлений занадто глибоко та / або через зовнішні сили (наприклад, маніпуляції з імплантатом або контактні види спорту), імплант може зрушитись з початкової точки введення. У цих випадках розташування імплантату може бути складнішим, і для видалення може знадобитися більший розріз. Якщо імплантат неможливо знайти і немає ознак вигнання, контрацептивний ефект та ризик побічних ефектів, пов’язаних з прогестагеном, можуть зберігатися довше, ніж хотілося б.
Кісти яєчників
Під час застосування всіх низькодозових гормональних контрацептивів в яєчниках можуть утворюватися невеликі скупчення рідини. Це так звані кісти яєчників, які зазвичай зникають спонтанно. Іноді вони можуть викликати легкий біль у животі. Лише рідко вони можуть призвести до збільшення серйозні ускладнення ..
Зламаний або зігнутий імплантат
Якщо імплантат зламався або зігнувся, коли він вставлений у руку, це не повинно вплинути на його функцію. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Некспланону
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки або рослинні продукти, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Деякі ліки можуть перешкоджати правильній роботі Nexplanon. До них відносяться ліки, що використовуються для лікування таких захворювань:
- епілепсія (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат),
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин),
- ВІЛ -інфекції (наприклад, ритонавір, нелфінавір, невірапін, ефавіренц);
- інші інфекційні захворювання (наприклад, гризеофульвін),
- високий кров'яний тиск у судинах легенів (бозентан),
- депресія (засіб на основі звіробою (Hypericum perforatum)).
Некспланон також може впливати на дію інших ліків, наприклад, він може збільшувати активність циклоспорину та зменшувати дію ламотриджину. Завжди повідомляйте лікаря, який призначає Некспланон, які ліки чи продукти рослинного походження ви вже приймаєте. інший лікарський засіб (або ваш фармацевт) також використовує Nexplanon. Вони можуть сказати вам, чи потрібно вам вживати додаткових запобіжних заходів проти гормональних контрацептивів та як довго, оскільки взаємодія може тривати до чотирьох тижнів пізніше. Якщо ви тривалий час приймаєте ліки, які роблять Некспланон менш ефективним, ваш лікар може також порадити вам видалити імплантат і порекомендувати метод контролю народжуваності, який можна ефективно використовувати з цими ліками. Якщо ви хочете використовувати продукти, що містять траву ... Звіробій під час використання Некспланону вам спочатку потрібно проконсультуватися з лікарем.
Некспланон з їжею та напоями
Немає вказівок на вплив їжі та напоїв на застосування Некспланону.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не слід використовувати Nexplanon, якщо ви вагітні або думаєте, що є. Якщо є сумніви, зробіть тест на вагітність перед тим, як почати використовувати Некспланон.
Некспланон можна застосовувати під час годування груддю.
Якщо ви годуєте грудьми, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає жодних ознак впливу Некспланону на пильність та концентрацію уваги.
Коли звертатися до лікаря?
Регулярні медичні огляди
Перед введенням Nexplanon медичний працівник задасть вам кілька запитань щодо вашої особистої історії хвороби та історії ваших близьких родичів. Ваш медичний працівник також виміряє ваш артеріальний тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може також провести інші тести. Під час використання Nexplanon ваш медичний працівник може попросити вас повернутися на (плановий) медичний огляд на деякий час. після введення Nexplanon. Періодичність та характер подальших перевірок залежатимуть від вашої особистої ситуації.
Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо:
- зверніть увагу на будь -які зміни у вашому стані здоров’я, особливо якщо вони стосуються будь -яких аспектів, зазначених у цій брошурі (див. також «Не використовуйте Nexplanon» та «Попередження та запобіжні заходи»; не забувайте про аспекти, пов’язані з близькими членами сім’ї);
- помітити можливі ознаки тромбозу, такі як сильний біль або набряк однієї з ніг, незрозумілий біль у грудях, задишка, незвичайний кашель, особливо якщо супроводжується кровотечею;
- мати раптовий сильний біль у животі або жовтуватий колір шкіри;
- ви відчуваєте грудку в грудях (див. також «Рак»);
- мати раптовий або сильний біль внизу живота або шлунка;
- мають незвичайні, рясні вагінальні кровотечі;
- повинні бути знерухомлені (наприклад, прикуті до ліжка) або пройти операцію (зверніться до лікаря принаймні за чотири тижні до цього);
- ви підозрюєте, що вагітні.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Некспланоном: дозування
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними, будь ласка, повідомте свого лікаря перед введенням препарату Некспланон (наприклад, якщо у вас був незахищений статевий акт під час поточного менструального циклу).
Як користуватись
Вставляти та видаляти Nexplanon повинен тільки медичний працівник, який знайомий з процедурами, описаними на іншій стороні цієї листівки. Лікар вирішить разом з вами, коли найкращий час для вставки. Це залежить від вашої особистої ситуації. ( наприклад, з методу контролю над народжуваністю, який ви зараз використовуєте.) Якщо ви не перейдете на Некспланон з іншого методу гормональної контрацепції, введення слід проводити на 1-5 день вашого спонтанного менструального циклу, щоб виключити вагітність. Ваш медичний працівник проконсультує вас з цього приводу (докладнішу інформацію див. У параграфі "Коли вставляти Nexplanon").
Перш ніж вставити або вийняти Nexplanon, ваш медичний працівник введе місцевий анестетик. Nexplanon поміщається безпосередньо під шкіру, всередину недомінантної надпліччя (руки, яка не використовується для письма). Опис процедури вставки та видалення Nexplanon наведено у пункті 6.
Некспланон необхідно видалити або замінити не пізніше ніж через три роки після вставки. Щоб допомогти вам запам’ятати, коли і де вставляли Некспланон, і коли не пізніше потрібно видалити Некспланон, ваш медичний працівник видасть вам картку для користувача, повідомляє цю інформацію. Зберігайте її в безпечному місці.
Наприкінці процедури введення медичний працівник попросить вас намацати імплантат пальпацією. Правильно вставлений імплантат повинен бути чітко промацуваний і лікарем, і вами; правильна вставка гарантується, коли обидва кінці імплантату можна підняти між великим і вказівним пальцями. Слід знати, що пальпація не підходить для 100% підтвердження наявності імплантату.У разі сумнівів, навіть мінімальних, вам доведеться використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив), поки ви та оператор не будете Абсолютно впевнений, що імплантат був вставлений. У рідкісних випадках медичному працівнику може знадобитися використання рентгенівського випромінювання, ультразвуку або магнітно-резонансної томографії або взяття зразка крові, щоб переконатися, що імплантат розміщений всередині руки.
Якщо ви бажаєте замінити Nexplanon, новий імплант можна встановити одразу після видалення старого імплантату. Новий імплантат можна розмістити в тій же руці та на місці, що і попередній імплантат. Ваш лікар порекомендує вам
Якщо ви хочете припинити використання Nexplanon
Ви можете попросити медичного працівника видалити імплантат у будь -який час. Якщо неможливо знайти імплантат пальпацією, медичний працівник може скористатися рентгенівськими променями, ультразвуком або МРТ для визначення імплантату.Залежно від точного розташування імплантату видалення може бути дещо складним і вимагатиме невеликої операції.
Якщо ви не хочете завагітніти після видалення Nexplanon, запитайте свого лікаря про інші надійні методи контролю за народжуваністю.
Якщо ви припиняєте прийом препарату Некспланон, тому що хочете завагітніти, зазвичай рекомендується почекати до наступного природного періоду, перш ніж намагатися завагітніти. Це допомагає передбачити дату народження дитини
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Некспланон
Як і всі ліки, Некспланон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Під час застосування препарату Некспланон менструальні кровотечі можуть виникати через нерівномірні проміжки часу. Це можуть бути лише помірні кров’янисті виділення, які навіть не вимагають використання гігієнічної прокладки, або інтенсивніша кровотеча, яка нагадує світлий період і вимагає використання сорбентів. може також не мати кровотеч. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження контрацептивної дії препарату Некспланон. Втручання зазвичай не потрібно. Однак, якщо кровотеча сильна або тривала, зверніться до лікаря. Небажані ефекти описані в розділах розділу 2 " Рак »та« Тромбоз ». Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи і при необхідності негайно зверніться до лікаря.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Крім вищезгаданих побічних ефектів, іноді спостерігалося підвищення артеріального тиску. Також спостерігалася жирна шкіра. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуєте симптоми важкої алергічної реакції, такі як (i) набряк обличчя, язика або глотки; (ii) утруднення ковтання; або (iii) кропив’янка та утруднення дихання. Синці, біль, набряк або свербіж, а в рідкісних випадках під час введення або видалення Некспланону можуть виникнути інфекції. На місці введення може утворитися рубець або утворитися абсцес. Чутливість). Може статися виштовхування або міграція імплантату,
особливо якщо він введений неправильно. Може знадобитися хірургічне втручання для видалення імплантату. Повідомлялося про утворення тромбу у вені (відомий як "венозний тромбоз") або "артерії (відомий як" артеріальний тромбоз ") у жінок, які використовують імплантат етоногестрелу. згусток крові у вені може блокувати вену і може виникнути у венах ніг (тромбоз глибоких вен), легенях (емболія легеневої артерії) чи інших органах. Згусток крові в «артерії може перекрити артерію та викликати серцевий напад або в мозку це може спричинити інсульт.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https: // www. .Aifa .gov.it / content / reports-побічні реакції
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці.
Зберігати в оригінальній блістері.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Що містить Nexplanon
Кожен аплікатор містить імплантат з такими речовинами:
- Діюча речовина: етоногестрел (68 мг)
- Допоміжні інгредієнти: сополімер етиленвінілацетату, сульфат барію та стеарат магнію.
Як виглядає Nexplanon та вміст упаковки
Некспланон-це гормональний контрацептив тривалої дії для підшкірного застосування. Він складається з радіонепрозорого імплантату, що містить лише прогестаген, попередньо завантаженого в інноваційний, готовий до використання, простий у використанні аплікатор для одноразового використання. Білуватий імплант довжиною 4 см і діаметром 2 мм містить етоногестрел та сульфат барію. Аплікатор розроблений для полегшення введення імплантату безпосередньо під шкіру верхньої внутрішньої частини руки (не домінантна). Імплантат повинен бути вставлений і видалений медичним працівником, який знайомий з цими процедурами. Для нескладного видалення імплантат слід вставити під шкіру (див. Іншу сторону цієї інструкції). анестетик. Якщо слідувати наданим інструкціям, ризик ускладнень мінімальний.
Упаковка: картонна коробка з 1 блістером, картонна коробка з 5 блістерами.
Не всі розміри упаковок можна продавати
Наступні зображення призначені лише для ілюстрації процедур вставлення та видалення біля жінка хто отримає імплантат.
Примітка: Точні процедури введення та видалення Nexplanon, які має виконувати кваліфікований медичний працівник, описані у Короткій характеристиці продукту та розділі 7 на іншій стороні цієї брошури.
Як вставляється Nexplanon
- Введення Nexplanon має виконувати кваліфікований оператор, який знайомий з процедурою.
- Щоб полегшити введення імплантату, ви повинні лежати на спині з зігнутою в лікті рукою і обличчям назовні.
- Імплантат буде вставлений у внутрішню частину недомінантної руки (руки, яка не використовується для письма).
- Точка введення буде зазначена на шкірі та дезінфікованій та знеболюваній частині.
- Шкіра розтягується, а голка вставляється безпосередньо під шкіру. Після того, як кінчик голки вставляється в шкіру, вона повністю вставляється рухами, паралельними шкірі.
- Фіолетовий повзунок розблоковується легким натисканням на нього. Повзунок переміщується до упору, щоб втягнути голку.
- Наявність імплантату необхідно перевірити, намацавши його (пальпаторно) відразу після введення. Правильно вставлений імплантат можна відчути між великим і вказівним пальцями як медичним працівником, так і вами. Пальпація не дозволяє 100% перевірити наявність імплантату.
- Якщо імплантат неможливо пропальпувати або у сумнівних випадках існують інші методи підтвердження наявності імплантату.
- Поки наявність імплантату не буде перевірена, він не може бути захищений від вагітності, і слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи).
- Вас накладуть на стерильну марлю з пов'язкою, що притискає, щоб зменшити гематому. Ви можете зняти пов'язку через 24 години, а маленьку марлю - через 3 - 5 днів.
- Після встановлення імплантату медичний працівник видасть вам картку користувача, на якій вказано місце введення, дату введення та останню дату, до якої імплантат необхідно видалити або замінити. Зберігайте картку в безпечному місці, оскільки інформація, що вона містить може полегшити подальше видалення.
Як видалити Nexplanon
- Імплантат повинен видаляти тільки кваліфікований медичний працівник, знайомий з процедурою.
- Імплантат видаляється або за його бажанням, або не пізніше 3 років після введення.
- Розташування сайту для вставки вказується у формі для користувача.
- Медичний працівник знайде імплантат. Якщо імплантат не локалізується, медичний працівник може скористатися рентгенівськими променями, ультразвуком або магнітно-резонансною томографією.
- Ваша рука буде продезінфікована та знеболена.
- Невеликий надріз буде зроблений уздовж руки трохи нижче кінчика імплантату.
- Імплантат акуратно проштовхується через розріз і видаляється щипцями.
- Іноді імплантат може бути оточений твердою тканиною, і в цьому випадку перед видаленням імплантату необхідно зробити невеликий розріз.
- Якщо медичний працівник хоче замінити Nexplanon іншим імплантатом, новий імплантат можна встановити за допомогою того ж розрізу.
- Розріз закривають стерильним пластиром.
- Для мінімізації гематоми вам дадуть стерильну марлю з пов'язкою, що притискає. Ви можете зняти пов’язку через 24 години, а маленьку марлю-через 3-5 днів.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
