Діючі речовини: Еконазол (еконазол нітрат), Тріамцинолон (триамцинолон ацетонід)
ПЕВІЗОН 1% + 0,1% шкірна емульсія
Показання Для чого використовується Певізон? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Похідні імідазолу та триазолу, асоціації
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Мікоз шкіри, що характеризується наявністю важкого запального компонента або алергічними проявами (почервоніння, пухирі, струпи, свербіж і лущення).
Протипоказання Коли певізон не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Як і всі продукти, що містять кортикостероїди для місцевого застосування, PEVISONE не слід застосовувати людям зі специфічними шкірними захворюваннями, такими як туберкульоз, вітряна віспа, простий герпес або інші вірусні інфекції шкіри. Його не слід наносити на ділянки шкіри, де щойно зробили щеплення. Він також протипоказаний людям з алергією на нітрат еконазолу та / або кортикостероїди.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Певізон
Тільки для зовнішнього застосування. Певізон не призначений для офтальмологічного або перорального застосування. У разі реакції сенсибілізації або подразнення припиніть використання препарату.Кортикостероїди, нанесені на шкіру, можуть всмоктуватися в достатній кількості, щоб викликати системні ефекти, включаючи пригнічення надниркових залоз.Системне всмоктування може бути збільшено різними факторами, такими як нанесення на велику площу поверхні шкіри, нанесення на пошкоджену шкіру, застосування з оклюзійною пов’язкою на шкірі та тривала терапія.
Педіатричні пацієнти можуть продемонструвати більшу сприйнятливість до кортикостероїдів та пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (ГПА), спричинену синдромом Кушинга, ніж дорослі пацієнти у зв’язку з високим співвідношенням поверхні тіла / маси тіла. педіатричних пацієнтів, і лікування слід припинити у разі виникнення ознак придушення осі ГПА або синдрому Кушинга.
Місцеві кортикостероїди пов’язані з витонченням та атрофією шкіри, стріями, телеангіектазіями та пурпурою.
Місцеві кортикостероїди можуть призвести до збільшення ризику дерматологічних суперінфекцій або опортуністичних інфекцій.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію певізону
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Були повідомлення про взаємодію з пероральними антикоагулянтами, такими як варфарин та аценокумарол. Пацієнтам, які одержують пероральні антикоагулянти, слід бути обережними та частіше контролювати їх антикоагулянтну дію. Під час лікування препаратом Певізон та після його припинення може знадобитися коригування дози перорального антикоагулянта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Через системну абсорбцію Певізон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо це не призначено лікарем.
Певізон можна застосовувати протягом другого та третього триместру вагітності, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Препарати цього класу не слід застосовувати у великих кількостях, на великих ділянках поверхні шкіри або протягом тривалого періоду часу у вагітних пацієнтів.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ви не помічаєте.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Певізон містить бутилгідроксианізол. Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
ПЕВІЗОН містить бензойну кислоту. Злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати певізон: дозування
ПЕВІЗОН необхідно наносити вранці та ввечері на пошкоджену поверхню шкіри легким масажем.
Тривалість лікування препаратом Певізон не повинна перевищувати восьми днів; на думку лікаря, терапія буде продовжена до остаточного одужання лише протигрибковими засобами.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато певізону
PEVISONE призначений тільки для нанесення на шкіру.
У разі потрапляння в очі промийте їх чистою водою або фізіологічним розчином та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають. У разі випадкового проковтування / прийому певізону негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату Певізон, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти певізону
Як і всі ліки, ПЕВІЗОН може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше повідомляються такі побічні реакції: відчуття печіння шкіри, подразнення шкіри та еритема. Інші реакції, про які повідомлялося після клінічних досліджень та постмаркетингового досвіду, це: контактний дерматит, атрофія шкіри, свербіж, лущення шкіри, шкірні смуги, телеангіектазії, біль та набряк у місці нанесення.
Локально на обробленій шкірі іноді може виникнути сухість, місцеве запалення, висипання прищів, світлі плями або ріст волосся.
Однак поява небажаних ефектів може сприяти, якщо великі ділянки шкіри обробляються високими дозами та протягом тривалого періоду часу, або якщо оброблені ділянки залишаються прикритими бинтом.
Якщо ці місцеві симптоми є значними, рекомендується припинити лікування та звернутися до лікаря.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації, які проявляються почервонінням та інтенсивним свербінням. Якщо це трапиться, необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національний веб-сайт для звітів за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬ ЦЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ ТА ДОСЯГУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
100 г дерматологічного молока містять: нітрат еконазолу 1 г; триамцинолон ацетонід г 0,10. Допоміжні речовини: поліетиленгліколь пальміто стеарат, поліоксіетилен олеїновий гліцерид, рідкий парафін, бутилгідроксианізол, бензойна кислота, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емульсія для шкіри: флакон 30 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЕВІЗОН 1% + 0,1% ЕМУЛЬСІЯ ШКІРИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 г шкірної емульсії містять: нітрат еконазолу 1 г; триамцинолон ацетонід 0,10 г.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: бутилгідроксианізол, бензойна кислота.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емульсія для шкіри.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Певізон показаний у терапії мікозів, викликаних дерматофітами, дріжджами та пліснявою, що характеризується наявністю вираженого запального компонента або алергічними проявами, такими як мікотична екзема, крайна екзема Гебри, циркуляційний герпес, інтертриго, трихофітний фолікуліт, мікоз бороди. , дерматит тощо.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Певізон слід наносити вранці та ввечері на пошкоджену поверхню шкіри легким масажем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати восьми днів; у разі потреби терапія буде продовжуватися до остаточного одужання лише протигрибковими засобами.
Педіатричне населення
Немає даних.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин, до кортикостероїдів або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Як і всі продукти, що містять кортикостероїди для місцевого застосування, Певізон протипоказаний при певних шкірних захворюваннях, таких як туберкульоз, вітряна віспа, простий герпес або інші вірусні інфекції шкіри, або на місцях, де щойно була зроблена вакцинація.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Тільки для зовнішнього застосування. Певізон не призначений для офтальмологічного або перорального застосування.
У разі сенсибілізації або реакції подразнення припинити застосування препарату.
Кортикостероїди, нанесені на шкіру, можуть всмоктуватися в достатній кількості для вироблення системних ефектів, включаючи пригнічення надниркових залоз. Системне всмоктування може бути збільшено різними факторами, такими як нанесення на велику площу поверхні шкіри, нанесення на пошкоджену шкіру, застосування з оклюзійною пов’язкою на шкірі та тривала терапія.
Місцеві кортикостероїди пов’язані з витонченням та атрофією шкіри, стріями, телеангіектазіями та пурпурою.
Педіатричні пацієнти можуть продемонструвати більшу сприйнятливість до пригнічення осі гіпоталамо-гіпофізарно-надниркових залоз (ГПА), спричинену кортикостероїдами, та початок синдрому Кушинга, ніж дорослі пацієнти через високе співвідношення поверхні тіла / маси тіла.
Слід бути обережним при введенні певізону педіатричним пацієнтам, а лікування слід припинити у разі виникнення ознак пригнічення осі ГПА або синдрому Кушинга.
Місцеві кортикостероїди асоціюються з витонченням шкіри та атрофією, стріями, телеангіектазіями та пурпурою.
Місцеві кортикостероїди можуть збільшувати ризик дерматологічних суперінфекцій або умовно -патогенних інфекцій.
Педіатричне населення
Немає даних.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Певізон містить бутильований гідроксианізол. Це може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Певізон містить бензойну кислоту. Злегка подразнює шкіру, очі та слизові оболонки.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Еконазол є відомим інгібітором цитохромів CYP3A4 та CYP2C9. Незважаючи на обмежену системну доступність після застосування через шкіру, можуть виникнути клінічно значущі взаємодії з іншими лікарськими засобами, а деякі повідомлялися у пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та аценокумарол. Пацієнтам, які перебувають на пероральній антикоагулянтній терапії, слід бути обережним і частіше контролювати показники МНС.Корекція дози перорального антикоагулянта може бути необхідною під час лікування певізоном та після його припинення.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Не існує адекватних та контрольованих досліджень, а також епідеміологічних даних щодо небажаних ефектів, що виникають при застосуванні Певізону під час вагітності.
Певізон слід застосовувати лише у першому триместрі вагітності, якщо лікар вважає це необхідним для здоров’я пацієнтки.
Певізон можна застосовувати протягом другого та третього триместру вагітності, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
Препарати цього класу не слід застосовувати у великих кількостях, на великих ділянках поверхні шкіри або протягом тривалого періоду часу у вагітних пацієнтів.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (фетотоксичність при застосуванні еконазолу та тератогенність при застосуванні триамцинолону) (див. Розділ 5.3). Однак ризик для людей невідомий.
Еконазол нітрат
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). У чоловіків після місцевого нанесення на неушкоджену шкіру системна абсорбція еконазолу погана (
Ацетонід триамцинолону
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Кілька наявних у літературі даних свідчать про те, що до 5% місцево нанесеного триамцинолону, нанесеного на шкіру, системно всмоктується у людини.
Час годування
Не існує адекватних та контрольованих досліджень щодо місцевого введення певізону під час лактації. Невідомо, чи може місцеве введення певізону призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей у грудному молоці. годувати грудьми.
Еконазол нітрат
Після перорального введення нітрату еконазолу лактуючим щурам еконазол та / або метаболіти виділяються з молоком і були виявлені у цуценят -годувальників. Невідомо, чи місцеве введення нітрату еконазолу може призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей у грудному молоці.
Ацетонід триамцинолону
Немає досліджень на тваринах щодо виявлення триамцинолону під час лактації. Невідомо, чи може місцеве введення триамцинолону призвести до достатньої системної абсорбції для утворення виявлених кількостей у грудному молоці.
Родючість
Еконазол нітрат
Результати досліджень відтворення тварин не виявили впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
Ацетонід триамцинолону
Немає даних.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти
Дані клінічних випробувань
Безпеку певізону [нітрату еконазолу (1%) та триамцинолону ацетоніду (0,1%)] оцінювали у 182 дорослих, які брали участь у 4 клінічних дослідженнях. На підставі даних про безпеку, зібраних у ході цих клінічних досліджень, найчастіше повідомлялося про побічні реакції на ліки (побічні дії ≥ 1%) (з частотою%): відчуття печіння шкіри (1,6%), подразнення шкіри (1,6%).
Безпеку певізону також оцінювали у 101 дитині (віком від 3 місяців до 10 років), які брали участь у клінічному дослідженні. Найчастіше повідомлялося про побічну дію (частота ≥ 1%) (з частотою%): еритему (1,0%).
Загалом профіль безпеки певізону подібний для дорослих та дітей.
У наведеній нижче таблиці наведені побічні реакції певізону, отримані як з клінічних досліджень (дорослі та діти), так і з постмаркетингового досвіду, включаючи вже згадувані вище побічні реакції.
Частоти повідомляються за такою умовою: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Таблиця 1: Побічні реакції на лікарські засоби
Місцево на обробленій шкірі іноді можуть виникати сухість, фолікуліт, висипання прищів, гіпертрихоз та гіпопігментація.
Однак поява небажаних ефектів може сприяти, якщо великі ділянки шкіри обробляються високими дозами та протягом тривалого періоду часу, або якщо оброблені ділянки залишаються прикритими бинтом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Певізон призначений тільки для нанесення на шкіру. Кортикостероїди, нанесені на шкіру, включаючи триамцинолон, можуть всмоктуватися в достатній кількості для вироблення системних ефектів. У разі випадкового проковтування можуть виникнути нудота, блювота та діарея, які підлягають лікуванню симптоматичною терапією. Якщо певізон випадково нанесений на очі, промийте їх водою або фізіологічним розчином і зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: комбінації імідазолу та похідних триазолу.
Код ATC: D01AC20.
Певізон здійснює свою дію завдяки поєднаній дії еконазолу (протигрибковий) та кортикостероїду (протизапальний). Перший, проникаючи у мікотичну клітину, змінює її мембранну систему з появою та накопиченням продуктів розпаду та, як наслідок, блокуванням метаболізму "РНК, білків і ліпідів. Кортизон пригнічує розвиток усіх типових явищ запалення, таких як локальна гіпертермія, почервоніння та набряк.
Два компоненти присутні в Pevisone у таких відносинах, що не перешкоджають механізму дії один одного.
Проведені клінічні дослідження продемонстрували корисність застосування комбінації щодо застосування протигрибкових препаратів окремо у випадках, коли це показано.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Еконазол нітрат
Поглинання
Системна абсорбція еконазолу надзвичайно низька після місцевого нанесення на шкіру. Середні концентрації еконазолу в плазмі / сироватці крові та / або його метаболітів спостерігалися через 1-2 дні після введення, і якщо роговий шар перевищував мінімальну інгібуючу концентрацію для дерматофітів, а інгібуючі концентрації досягалися в середині дерми.
Розповсюдження
Еконазол та / або його метаболіти в системному кровообігу значною мірою (> 98%) зв’язуються з білками сироватки крові.
Біотрансформація
Еконазол, який досягає системного кровообігу, інтенсивно метаболізується шляхом окислення імідазольного кільця з подальшим О-деалкілуванням та глюкуронуванням.
Ліквідація
Еконазол та його метаболіти виводяться нирками та калом.
Ацетонід триамцинолону
Поглинання
Ступінь перкутанної абсорбції місцевих кортикостероїдів визначається багатьма факторами, включаючи носій, цілісність шкірного бар'єру та використання оклюзійних пов'язок. Місцеві кортикостероїди можна вбирати з неушкодженої шкіри. Запалення та / або інші патологічні процеси шкіри збільшують черезшкірне всмоктування.
Розповсюдження
Кортикостероїди для місцевого застосування, після всмоктування через шкіру, мають подібну фармакокінетику з системними кортикостероїдами.
Біотрансформація
Кортикостероїди переважно метаболізуються в печінці.
Ліквідація
Потім кортикостероїди виводяться через нирки. Деякі місцеві кортикостероїди та їх метаболіти також виділяються з жовчю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Еконазол нітрат
Ефекти спостерігалися в доклінічних дослідженнях при експозиції, яка вважалася достатньою, що перевищує максимальну експозицію на людину.
Дослідження гострої токсичності показують великий запас міцності. У дослідженнях токсичності повторних доз у високих дозах (50 мг / кг / добу) печінка була ідентифікована як орган -мішень з мінімальною токсичністю та повним одужанням.
Не було відзначено значної місцевої токсичності, фототоксичності, місцевого подразнення шкіри, подразнення піхви або сенсибілізації. Відзначено легке подразнення очей.
Канцерогенез / мутагенез
Дослідження канцерогенності не проводилися через короткий період введення, запропонований шляхом, який міг би призвести до розвитку пухлинних утворень.
У різних тестах не було або було обмежено наявність генотоксичних ефектів (структурні хромосомні відхилення).
Репродуктивна токсичність
Результати досліджень на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Родючість
Результати репродуктивних досліджень з еконазолом не показали впливу на фертильність.
Вагітність
Низька виживаність новонароджених та токсичність для плода були пов'язані лише з токсичністю для матері. У дослідженнях на тваринах нітрат еконазолу не виявляв тератогенних, але ембріотоксичних та фетотоксичних ефектів у гризунів при підшкірній дозі матері 20 мг / кг / добу та при пероральній дозі матері 10 мг / кг / добу. Значення цих даних для людини не відома.
Ацетонід триамцинолону
Як і звичайно з іншими кортикостероїдами, летальність зростає з тривалістю впливу на тваринних моделях, при цьому провідна причина смерті, пов'язана з септицемією, ймовірно, обумовлена пригніченням механізму імунної відповіді тварини.
Канцерогенез / мутагенез
Довгострокові дослідження на тваринах не проводилися для оцінки канцерогенного потенціалу місцевих кортикостероїдів. У 104-тижневому дослідженні на самцях щурів триамцинолон ацетонід викликав підвищену частоту гепатоцелюлярної аденоми та аденоми / карциноми у поєднанні з токсичною дозою ≥5 мкг / кг. Ці результати вважалися результатом класу e. глюкокортикоїдні рецептори Інших даних щодо канцерогенезу немає.
Триамцинолон ацетонід був позитивним у мікроядерному тесті (тест на мутагенез).
Репродуктивна токсичність
Триамцинолон (у межах та за межами терапевтичного діапазону) асоціювався з розщепленням піднебіння у потомстві при введенні мишам, щурам, кроликам та хом'якам під час вагітності та гіпоплазією легенів у щурів. системи, дефекти нервової трубки, черепно -лицьові та скелетні аномалії та затримка росту.
Родючість
Немає даних.
Вагітність
Немає даних.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Поліетиленгліколь пальміто стеарат, поліоксіетилен олеїновий гліцерид, рідкий парафін, бутилгідроксианізол, бензойна кислота, вода очищена.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
Продукт дійсний 2 роки.
Дані відносяться до продукту в непошкодженій та правильно збереженій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліетиленовий флакон високої щільності, що містить 30 мл шкірної емульсії.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок щодо утилізації.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Janssen-Cilag SpA
Віа М. Буонарроті, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 025036029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: червень 2000 року
Дата останнього оновлення: червень 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 14 жовтня 2015 року