Діючі речовини: олмесартан медоксоміл
ОЛМЕТЕК 10 мг, 20 мг, 40 мг, вкриті плівковою оболонкою
Показання Для чого використовується Olmetec? Для чого це?
Olmetec належить до групи ліків, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують артеріальний тиск, вивільняючи кровоносні судини.
Olmetec використовується для лікування високого кров'яного тиску (також називається "високий кров'яний тиск"). Високий кров'яний тиск може пошкодити кровоносні судини в таких органах, як серце, нирки, мозок та око. У деяких випадках це може призвести до серцевих нападів, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Зазвичай високий кров'яний тиск не має симптомів Важливо перевірити свій артеріальний тиск, щоб запобігти його пошкодженню.
Високий кров'яний тиск можна контролювати за допомогою таких ліків, як таблетки Олметек. Ваш лікар, ймовірно, також рекомендував вам внести деякі зміни у спосіб життя, щоб допомогти знизити артеріальний тиск (наприклад, схуднути, кинути палити, зменшити вживання алкоголю та зменшити споживання харчової солі). Можливо, лікар також порадив вам регулярно займатися спортом, наприклад, ходити або плавати. Важливо дотримуватися цих порад від лікаря.
Протипоказання Коли Олметек не слід застосовувати
Не приймайте Олметек
- якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви вагітні більше трьох місяців (також краще уникати прийому Олметека на ранніх термінах вагітності - див. розділ «Вагітність»).
- якщо ви страждаєте від пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця) або від зміни відтоку жовчі з жовчного міхура (жовчна обструкція, наприклад, камені).
- якщо у вас діабет або порушена функція нирок, і ви проходите лікування препаратами для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Олметек
Попередження та запобіжні заходи Перед тим, як приймати Олметек, поговоріть зі своїм лікарем.
Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
- Аліскірен
Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у крові.
Див. Також інформацію під заголовком "Не приймати Olmetec"
Зверніться до лікаря, якщо у вас також є якісь із наведених нижче проблем зі здоров'ям:
- Проблеми з нирками.
- Хвороба печінки.
- Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м’язом.
- Сильна блювота, діарея, лікування високими дозами діуретиків або якщо ви на дієті з низьким вмістом солі.
- Підвищення рівня калію в крові.
- Проблеми з наднирковими залозами.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте сильну і тривалу діарею зі значною втратою ваги. Ваш лікар оцінить ваші симптоми і вирішить, чи продовжувати це антигіпертензивне лікування.
Як і будь -які ліки, що знижують артеріальний тиск, занадто сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів з порушенням кровообігу серця або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Після цього ваш лікар уважно перевірить ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти).Olmetec не рекомендується на ранніх термінах вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність»).
Діти та підлітки
Олметек не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Олметека
Інші ліки та Olmetec
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або також можете приймати будь -яке з наступних ліків:
- Інші ліки, що знижують артеріальний тиск, можуть посилити дію препарату Олметек. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та / або вжити інших запобіжних заходів: Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також інформацію у розділах «Не приймайте Олметек» та « Попередження та запобіжні заходи ".
- Добавки калію, замінники солі, що містять калій, діуретики або гепарин (для розрідження крові). Застосування цих ліків разом з Олметеком може підвищити рівень калію в крові.
- Літій (ліки, що використовується для лікування перепадів настрою та деяких типів депресії), що застосовується разом з Olmetec, може збільшити токсичність літію. Якщо вам доведеться приймати літій, ваш лікар виміряє рівень літію в крові.
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ, ліки, що використовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що застосовуються разом з Олметеком, можуть збільшити ризик ниркової недостатності, а ефективність Олметеку може бути знижена НПЗП.
- Колесевелам гідрохлорид, лікарський засіб, що знижує рівень холестерину в крові, що може зменшити ефект Олметеку. Ваш лікар може порадити Вам приймати Олметек принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
- Деякі антациди (застосовуються при розладі травлення) можуть дещо знизити ефективність Олметеку.
Старші люди
Якщо вам більше 65 років, і ваш лікар вирішує збільшити дозу олмесартану до 40 мг на день, ваш лікар повинен регулярно перевіряти артеріальний тиск, щоб запобігти його падінню занадто низько.
Пацієнти чорного походження
Як і у випадку з іншими подібними лікарськими засобами, ефект Олметеку при зниженні артеріального тиску дещо зменшується у пацієнтів чорного кольору.
Прийом Olmetec з їжею та напоями
Olmetec можна приймати на повний або порожній шлунок.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що вагітні (або якщо є ймовірність завагітніти). Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Олметеку до настання вагітності або як тільки Ви дізнаєтесь, що Ви вагітні, і порадить Вам замість Олметека приймати інші ліки. якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо приймати його після третього місяця вагітності.
Час годування
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або збираєтесь почати грудне вигодовування. Olmetec не рекомендується жінкам, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина тільки народилася або передчасні пологи. проконсультуйтеся у лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь -які ліки.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Ви можете відчувати сонливість або запаморочення під час лікування високого кров’яного тиску. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами, поки симптоми не зникнуть. Зверніться до лікаря за порадою.
Olmetec містить лактозу
Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Olmetec: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза - одна таблетка 10 мг один раз на день. Однак, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється, лікар може прийняти рішення збільшити дозу до 20 або 40 мг один раз на день, або він може призначити інші ліки. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня доза не повинна перевищувати 20 мг 1 раз на добу.
Таблетки можна приймати на повний або порожній шлунок. Таблетки ковтати достатньою кількістю води (наприклад, склянкою). Якщо можливо, прийміть щоденну дозу в один і той же час щодня, наприклад, під час сніданку.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Olmetec
Якщо ви прийняли більше Олметеку, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або дитина випадково проковтнула трохи, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги та візьміть із собою упаковку ліків.
Якщо ви забули прийняти Олметек
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините використання Olmetec
Важливо продовжувати прийом Олметеку, якщо Ваш лікар не скаже Вам припинити.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Олметек
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо вони все -таки виникають, вони переважно легкі і не потребують припинення лікування.
Хоча вони зустрічаються не у всіх людей, наступні два побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідкісних випадках (які можуть вразити до одного з 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть вплинути на весь організм:
Під час лікування Олметеком може виникнути набряк обличчя, рота та / або гортані (місце розташування голосових зв’язок), пов’язаний із свербінням та висипом. Якщо це сталося, припиніть прийом Олметеку і негайно зверніться до лікаря.
Рідко (але трохи частіше у літніх людей) Olmetec може спричинити надмірне зниження артеріального тиску у чутливих осіб або в результаті алергічної реакції. Це може викликати сильне запаморочення або непритомність. Якщо це сталося, припиніть прийом Олметеку, негайно зверніться до лікаря і ляжте.
Ось інші побічні ефекти, відомі на сьогодні при застосуванні Олметеку:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
Запаморочення, головний біль, нудота, розлад травлення, діарея, біль у шлунку, гастроентерит, втома, подразнення горла, гіперсекреція носа, бронхіт, грипоподібні симптоми, кашель, біль у грудях, спині, кістках або суглобах, інфекція сечовивідних шляхів, набряк щиколоток , стопи, ноги, кисті або руки, кров у сечі.
Були також помічені деякі зміни в лабораторних дослідженнях, які включають наступне: збільшення рівня жиру в крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти в крові (гіперурикемія), збільшення сечовини в крові, підвищення показників функції печінки та м’язової маси.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на все тіло і викликати проблеми з диханням або швидке зниження артеріального тиску, що також може призвести до непритомності (анафілактичні реакції), запаморочення, блювоти, слабкості, нудоти, м’язового болю, висипу, алергічної висипки, свербіння, висип (висип), пухирі на шкірі (сльози), стенокардія (біль у грудях або дискомфорт).
У аналізах крові спостерігається зменшення кількості частинок, які зазвичай присутні в крові, що називаються тромбоцитами (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
Брак енергії, судоми м’язів, зниження функції нирок, ниркова недостатність
Також були помічені деякі зміни в лабораторних аналізах. До них відносяться підвищений рівень калію (гіперкаліємія) та підвищений рівень речовин, пов’язаних з функцією нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері ("EXP"). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Olmetec
Діюча речовина - олмесартан медоксоміл.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг олмесартану медоксомілу.
Інші інгредієнти - це мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, діоксид титану (E171), тальк та гіпромелоза (див. Розділ 2 "Олметек містить лактозу").
Як виглядає Олметек та вміст упаковки
Olmetec 10 мг, білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням C13 на одній стороні;
Olmetec 20 мг, білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням C14 на одній стороні;
Olmetec 40 мг, білі, овальні таблетки, вкриті оболонкою, з тисненням C15 на одній стороні.
Olmetec випускається в упаковках з 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10x28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та в упаковках з 10, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з попередньо розрізаними одноразовими блістерами.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПЛАНШИТИ OLMETEC, ПОВЕРХАНІ ПЛЕНКОЮ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Олмесартан медоксоміл
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг олмесартану медоксомілу.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг медоксомілу олмесартану.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг медоксомілу олмесартану.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Олметек 10 мг, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 61,6 мг лактози моногідрату.
Олметек 20 мг, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 123,2 мг лактози моногідрату.
Olmetec 40 мг, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 246,4 мг лактози моногідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет, вкритий плівковою оболонкою.
Olmetec 10 мг і 20 мг: білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням C13 та C14 відповідно з одного боку.
Олметек 40 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого кольору, з тисненням С15 на одній стороні.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі
Рекомендована початкова доза олмесартану медоксомілу становить 10 мг 1 раз на добу. У пацієнтів, для яких ця доза не забезпечує належного контролю артеріального тиску, оптимальну дозу олмесартану медоксомілу можна збільшити до 20 мг один раз на день. Якщо потрібно подальше зниження артеріального тиску, дозу олмесартану медоксомілу можна додатково збільшити максимум до 40 мг на добу або поєднати з терапією гідрохлоротіазидом.
Антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу істотно досягається протягом 2 тижнів після початку терапії і досягає свого максимального рівня приблизно протягом 8 тижнів після початку лікування. Ці дані слід враховувати при плануванні коригування дози для будь -якого пацієнта.
Люди похилого віку (65 років і старше)
Коригування дози зазвичай не потрібне людям похилого віку (див. Нижче рекомендації щодо дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок). Якщо потрібна максимальна доза 40 мг на день, слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Зміна функції нирок
Максимальна доза для пацієнтів з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня (кліренс креатиніну між 20 та 60 мл / хв) становить 20 мг олмесартану медоксомілу один раз на день через обмежений клінічний досвід застосування більш високих доз у цій групі пацієнтів. Застосування медоксомілу олмесартану пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв) не рекомендується через обмежений клінічний досвід у цій групі пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 5.2).
Зміна функції печінки
Для пацієнтів з легкою печінковою недостатністю коригування дози не потрібне. У пацієнтів з помірною печінковою недостатністю рекомендована початкова доза мелсоксамілу олмесартану становить 10 мг 1 раз на добу, а максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам з печінковою недостатністю, які приймають діуретики та / або інші гіпотензивні препарати, рекомендується ретельний моніторинг артеріального тиску та функції нирок. Немає досвіду застосування олмесартану медоксомілу у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, тому застосування у цій групі пацієнтів не рекомендується (див. Розділи 4.4 та 5.2). Медоксоміл олмесартану не можна застосовувати пацієнтам з жовчовивідною обструкцією (див. Розділ 4.3).
Педіатричне населення
Безпека та ефективність препарату Олметек у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Для кращого дотримання рекомендовано приймати таблетки OLMETEC щодня приблизно в один і той же час, або натщесерце, або на ситий шлунок, наприклад, під час сніданку. Таблетки слід ковтати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) .Таблетки не слід розжовувати.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин (перераховані у розділі 6.1).
Другий та третій триместр вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
Біліарна обструкція (див. Розділ 5.2).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Виснаження внутрішньосудинного об’єму
У пацієнтів з гіповолемією та / або виснаженням натрію, спричиненим високими дозами діуретиків, зменшенням споживання натрію з їжею, діареєю або блювотою, може виникнути симптоматична гіпотензія, особливо після першої дози. Ці умови необхідно виправити перед початком лікування олмесартаном медоксомілом.
Інші стани, пов'язані зі стимуляцією системи ренін-ангіотензин-альдостерон
У пацієнтів, у яких судинний тонус і функція нирок в першу чергу залежать від активності системи ренін-ангіотензин-альдостерон (наприклад, у пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або захворюваннями нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування іншими препаратами, що впливають на цю систему був пов'язаний з гострою гіпотензією, азотемією, олігурією або, в рідкісних випадках, з гострою нирковою недостатністю. Неможливо виключити можливість подібних ефектів при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II.
Реноваскулярна гіпертензія
У пацієнтів з двостороннім стенозом ниркової артерії або стенозом аферентної артерії окремо функціонуючої нирки, які отримують лікування препаратами, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, існує підвищений ризик розвитку важкої гіпотензії та ниркової недостатності.
Порушення функції нирок та трансплантація нирки
Якщо олмесартан медоксоміл призначається пацієнтам з порушенням функції нирок, рекомендується періодичний контроль рівня калію та креатиніну в сироватці крові. Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 20 мл / хв) застосування олмесартану медоксомілу не рекомендується (див. Розділи 4.2, 5.2). пацієнти з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну
Зміна функції печінки
Немає досвіду застосування у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, тому застосування олмесартану медоксомілу у цій групі пацієнтів не рекомендується (див. Розділ 4.2 щодо коригування дози у пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю).
Гіперкаліємія
Застосування препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, може призвести до гіперкаліємії. збільшення рівня калію та / або у пацієнтів з інтеркурентними подіями.
Перш ніж розглядати одночасне застосування препаратів, що впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон, слід оцінити співвідношення користь-ризик та розглянути інші варіанти.
Основними факторами ризику гіперкаліємії є:
- Діабет, ниркова недостатність, вік (> 70 років)
-Асоціація з одним або кількома препаратами, які впливають на систему ренін-ангіотензин-альдостерон та / або добавками калію. Деякі ліки або терапевтичні групи препаратів можуть викликати гіперкаліємію: калієвмісні сольові замінники, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти, такі як як циклоспорин або такролімус, триметоприм
- супутні події, зокрема зневоднення, гостра серцева недостатність, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, раптове погіршення стану нирок (наприклад, інфекції), клітинний лізис (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, велика травма)
У пацієнтів групи ризику слід ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Літій
Як і інші антагоністи ангіотензину II, комбінація літію та олмесартану медоксомілу не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Стеноз аортального або мітрального клапана; обструктивна гіпертрофічна міокардіопатія
Як і при застосуванні інших судинорозширювальних засобів, рекомендується особлива обережність пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Первинний альдостеронізм
Пацієнти з первинним альдостеронізмом, як правило, не реагують на антигіпертензивні препарати, що діють шляхом інгібування системи ренін-ангіотензин, тому застосування олмесартану медоксомілу не рекомендується під час лікування цих пацієнтів.
Етнічні відмінності
Як і у випадку з усіма іншими антагоністами ангіотензину II, антигіпертензивний ефект олмесартану медоксомілу може бути меншим у пацієнтів чорного кольору, можливо, через більшу поширеність низьких рівнів реніну у популяції чорношкірих гіпертоніків.
Вагітність
Терапію антагоністами рецепторів ангіотензину II не слід розпочинати під час вагітності. Для пацієнтів, які планують завагітніти, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки для вагітних, якщо тільки не вважається, що продовження терапії антагоністом рецептора ангіотензину II вважається необхідним. Якщо діагностовано, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та за необхідності розпочати альтернативну терапію (див. розділи 4.3 та 4.6).
Інший
Як і у випадку з будь -яким антигіпертензивним засобом, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або ішемічною хворобою мозкового кровообігу може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіциту Лаппа-лактази або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
Вплив інших лікарських засобів на медоксоміл олмесартану
Добавки калію та калійзберігаючі діуретики
Клінічний досвід показує, що застосування інших препаратів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, у поєднанні з калійзберігаючими діуретиками, добавками калію, калієвмісними замінниками солі чи іншими препаратами, здатними підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин), може спричинити збільшення калію в сироватці крові (див. розділ 4.4). Тому таке одночасне застосування не рекомендується.
Інші гіпотензивні препарати
Гіпотензивний ефект, викликаний олмесартан медоксомілом, може посилюватися при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних препаратів.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ)
НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту в дозах> 3 г / добу та інгібітори ЦОГ-2) та антагоністи рецепторів ангіотензину II можуть діяти синергічно, зменшуючи клубочкову фільтрацію. Ризик одночасного застосування НПЗЗ та антагоністів ангіотензину II становить гостра ниркова недостатність. Рекомендується контролювати функцію нирок на початку лікування та регулярно зволожувати пацієнта.
Крім того, одночасне лікування може зменшити антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II, що призведе до їх часткової втрати ефективності.
Інші препарати
Після лікування антацидами (гідроксидом алюмінію магнію) спостерігалося помірне зниження біодоступності олмесартану. Одночасне застосування варфарину та дигоксину не впливає на фармакокінетику олмесартану.
Вплив олмесартану медоксомілу на інші лікарські засоби
Літій
Під час введення літію у комбінації з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністами ангіотензину II повідомлялося про оборотне збільшення концентрації літію у сироватці та його токсичність. Якщо застосування цієї комбінації вважається необхідним, рекомендується ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.
Інші препарати
Варфарин, дигоксин, антацид (гідроксид алюмінію магнію), гідрохлоротіазид та правастатин вивчалися у специфічних клінічних дослідженнях, проведених у здорових добровольців. Відповідних клінічних взаємодій не спостерігалося, і, зокрема, олмесартан медоксоміл не мав значного впливу на фармакокінетику або фармакодинаміку варфарину або на фармакокінетику дигоксину.
Ольмесартан не має клінічно значущої інгібуючої дії на ферменти цитохрому Р450 людини 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4 in vitro, тоді як індукційні ефекти на цитохром Р450 щурів мінімальні або відсутні. Тому дослідження взаємодії in vivo з відомими інгібіторами цитохрому Р450 та індукторами ферментів не проводилися, і клінічно значущих взаємодій між олмесартаном та лікарськими засобами, що метаболізуються вищезгаданими ферментами цитохрому Р450, не очікується.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II не рекомендується протягом першого триместру вагітності (див. Розділ 4.4). Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказане протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.3 та 4.4).
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенності після впливу інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не були остаточними; однак невелике збільшення ризику не можна виключити. Хоча контрольовані епідеміологічні дані про ризик застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II відсутні, подібний ризик також може існувати для цього класу препаратів.. Пацієнтам, які планують вагітність, слід застосовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з перевіреним профілем безпеки для застосування під час вагітності, якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не вважається необхідним. Коли діагностується вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити і за необхідності розпочати альтернативну терапію.
Відомо, що у жінок вплив антагоністів рецепторів ангіотензину II у другому та третьому триместрах спричиняє токсичність для плода (зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія) (див. Також розділ 5.3 «Доклініка дані безпеки »).
Якщо з другого триместру вагітності відбувся вплив антагоніста рецепторів ангіотензину II, рекомендується ультразвукове обстеження функції нирок та черепа.
За новонародженими, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід ретельно контролювати гіпотензію (див. Також розділи 4.3 та 4.4).
Час годування
Олмесартан виділяється у грудне молоко щурів, але невідомо, чи відбувається це у грудному молоці. Оскільки немає даних щодо застосування препарату Олметек під час лактації, застосування Олметеку не рекомендується, і переважні альтернативні методи лікування з перевіреним профілем безпеки під час лактації, особливо при годуванні новонароджених або недоношених немовлят.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Олметек має легкий або помірний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Короткий опис профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції під час лікування Olmetec-це головний біль (7,7%), грипоподібні симптоми (4,0%) та запаморочення (3,7%).
У плацебо-контрольованих дослідженнях монотерапії єдиною однозначною побічною реакцією, пов'язаною з лікуванням, було запаморочення (2,5% випадків застосування олмесартану медоксомілу та 0,9%-плацебо). Захворюваність також була дещо вищою при застосуванні олмесартану медоксомілу порівняно з плацебо щодо гіпертригліцеридемії (2,0% проти 1,1%) та збільшення креатинінфосфокінази (1,3% проти 0,7%).
Табличний перелік побічних реакцій
У наведеній нижче таблиці узагальнено побічні реакції препарату Олметек, які спостерігалися у клінічних дослідженнях, післяреєстраційних дослідженнях безпеки та повідомлялися спонтанно.
Для класифікації частоти побічних реакцій була використана така термінологія: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥1 / 100,
Повідомлялося про поодинокі випадки рабдоміолізу, пов'язані з тимчасовим прийомом блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Додаткова інформація про особливі групи населення
У літніх людей частота гіпотензії дещо збільшується від рідкісної до нечастої.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції у свій Територіальний довідковий центр з питань фармаконагляду або через італійське агентство з лікарських засобів.
04.9 Передозування
Дані щодо передозування у людей обмежені. Найімовірнішим наслідком передозування є гіпотензія. У разі передозування пацієнта слід ретельно контролювати, а лікування - симптоматичним та підтримуючим.
Немає даних про діаліз олмесартану.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група:
Антагоністи ангіотензину II, код АТС: C09CA08.
Механізм дії / Фармакодинамічні ефекти
Олмесартан медоксоміл є потужним, перорально ефективним, селективним антагоністом рецепторів ангіотензину II (тип АТ1). Його ефект полягає у блокуванні усієї активності ангіотензину ІІ, опосередкованої рецепторами АТ1, незалежно від походження та шляху синтезу. "Ангіотензин ІІ. Селективний антагонізм рецепторів ангіотензину II (АТ1) викликає підвищення рівня реніну в плазмі крові та концентрації ангіотензину I та II та зниження концентрації альдостерону в плазмі.
Ангіотензин II є основним вазоактивним гормоном системи ренін-ангіотензин-альдостерон і відіграє значну роль у патофізіології гіпертонії за допомогою рецептора типу 1 (АТ1).
Клінічна ефективність та безпека
У випадках гіпертонії олмесартан медоксоміл спричиняє дозозалежне, тривале зниження артеріального тиску. Немає повідомлень про гіпотензію після першого введення, тахіфілаксію під час тривалого лікування або відновну гіпертензію після припинення терапії.
Одночасне введення олмесартану медоксомілу забезпечує ефективне і постійне зниження артеріального тиску протягом 24-годинного інтервалу між однією дозою та наступною. артеріального тиску порівняно з введенням препарату двічі на день.
При продовженні лікування максимальне зниження артеріального тиску досягається протягом 8 тижнів після початку терапії, хоча значне зниження артеріального тиску спостерігається вже після 2 тижнів лікування. спільне застосування добре переноситься.
Вплив олмесартану на смертність та захворюваність наразі невідомий.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання та розподіл
Медоксоміл олмесартану-це лікарський засіб, який швидко перетворюється на фармакологічно активний метаболіт олмесартан за допомогою естераз у слизовій оболонці кишечника та портальної циркуляції під час всмоктування з шлунково-кишкового тракту. У плазмі крові немає слідів непошкодженого олмесартану медоксомілу або інтактного бічного ланцюга медоксомілу. або екскреції Середня абсолютна біодоступність олмесартану у формі таблеток становила 25,6%.
Середня пікова концентрація олмесартану в плазмі (Cmax) досягається в середньому приблизно протягом 2 годин після перорального введення олмесартану медоксомілу; Концентрація олмесартану в плазмі збільшується приблизно лінійно, коли разова пероральна доза збільшується приблизно до 80 мг.
Введення їжі має мінімальний вплив на біодоступність олмесартану, і тому медоксоміл олмесартану можна вводити натще або під час годування.
Клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці олмесартану залежно від статі пацієнта не спостерігалося.
Ольмесартан міцно зв’язується з білками плазми крові (99,7%), але потенціал клінічно значущої взаємодії заміщення зв’язування з білками між олмесартаном та іншими одночасно введеними високозв’язаними препаратами низький (що підтверджується „відсутністю” клінічно значущої взаємодії між медоксомілом олмесартану та варфарин). Зв’язування олмесартану з клітинами крові незначне. Середній об'єм розподілу після внутрішньовенного введення невеликий (16-29 л).
Біотрансформація та елімінація
Загальний плазмовий кліренс становив 1,3 л / год (CV 19%), порівняно низький у порівнянні з печінковим потоком (приблизно 90 л / год). Після одноразової пероральної дози медоксомілу олмесартану, міченого 14C, 10-16% радіоактивності, що вводилася, виводиться із сечею (переважно протягом 24 годин після введення), тоді як решта радіоактивності виводиться з калом. На основі системної біодоступності 25,6%можна оцінити, що абсорбований олмесартан виводиться нирками (приблизно 40%) та гепатобіліарною (приблизно 60%) екскрецією. Усю відновлену радіоактивність ідентифікували як олмесартан Інших значних метаболітів не виявлено. Ентерогепатичний кровообіг Олмесартану мінімально. Оскільки велика кількість олмесартану виводиться жовчним шляхом, застосування пацієнтам з жовчовивідною обструкцією протипоказано (див. розділ 4.3).
Кінцевий період напіввиведення олмесартану коливається від 10 до 15 годин після повторного перорального введення. Рівноважний стан був досягнутий після перших кількох введень, а подальше накопичення не було виявлено після 14 днів повторного застосування. Ниркова швидкість очищення становила приблизно 0,5-0,7 л / год і не залежало від дози.
Фармакокінетика у особливих групах пацієнтів
Люди похилого віку (віком від 65 років)
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією AUC у рівноважному стані була приблизно на 35% вищою у літніх людей (від 65 до 75 років) і приблизно на 44% вищою у дуже літніх людей (≥ 75 років), ніж у молодих пацієнтів Це може бути пов'язано, принаймні частково , до середнього зниження функції нирок у цій групі пацієнтів.
Зміна функції нирок
У випадках ниркової недостатності AUC у рівноважному стані була на 62%, 82% та 179% вищою у пацієнтів з легкою, помірною та тяжкою нирковою недостатністю відповідно, порівняно з суб’єктами з нормальною функцією нирок (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Зміна функції печінки
Після одноразового перорального застосування значення AUC олмесартану були відповідно на 6% та 65% вище у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня порівняно з пацієнтами з нормальною функцією печінки. Незв’язана частка олмесартану через дві години після прийому становила 0,26% у здорових добровольців, 0,34% у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю та 0,41% у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Після неодноразового дозування у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю середня AUC олмесартану все ще була приблизно на 65% вищою, ніж у здорових людей. Медоксоміл не вивчався у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи 4.2 та 4.4).
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях хронічної токсичності на щурах та собаках олмесартан медоксоміл виявляв подібну дію з іншими інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів АТ1: збільшення азоту сечовини (BUN) та креатиніну (через функціональні зміни в нирках, спричинені блокадою рецепторів AT1); зменшення ваги серце; зменшення параметрів еритоцитра (еритроцити, гемоглобін, гематокрит); гістологічні ознаки ураження нирок (регенеративні ураження ниркового епітелію, потовщення базальної мембрани, розширення канальців). Ці побічні ефекти, спричинені фармакологічною дією олмесартану медоксомілу, також мали місце під час доклінічних випробувань на інших інгібіторах АПФ та антагоністах рецепторів АТ1 і можуть бути зменшені одночасним введенням хлориду натрію.
У обох видів спостерігалася підвищена активність реніну плазми та гіпертрофія / гіперплазія ниркових юкстагломерулярних клітин. Ці зміни, які є типовим ефектом класу інгібіторів АПФ та інших антагоністів рецепторів АТ1, здаються не актуальними.
Як і інші антагоністи рецепторів АТ1, олмесартан медоксоміл викликає підвищену частоту хромосомних розривів у культурах клітин in vitro. У численних дослідженнях in vivo, де олмесартан медоксоміл вводився у дуже високих пероральних дозах до 2000 мг / кг, не спостерігалося відповідних ефектів. Загальні дані тестів на генотоксичність свідчать про те, що ольмесартан малоймовірно проявлятиме генотоксичну дію в умовах клінічного застосування.
Медоксоміл олмесартану не був канцерогенним ні у щурів у 2-річних дослідженнях, ні у мишей, вивчених у двох 6-місячних дослідженнях канцерогенності за допомогою трансгенних моделей.
У репродуктивних дослідженнях на щурах олмесартан медоксоміл не погіршував фертильність і не було вказівок на тератогенну дію. Як і у випадку з іншими антагоністами ангіотензину II, виживання потомства знизилося після впливу олмесартану медоксомілу, а після впливу жінок на пізніх термінах вагітності та під час вагітності спостерігалося розширення ниркової миски. Як і інші гіпотензивні засоби, олмесартан медоксоміл виявляв більш високий токсичний потенціал у кроликів, ніж у вагітних щурів. Однак жодних ознак фетотоксичної дії не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета
Мікрокристалічна целюлоза
Моногідрат лактози
Гідроксипропілцелюлоза
Низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза
Стеарат магнію
Покриття
Діоксид титану (E 171)
Талк
Гіпромелоза
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Ламінований поліамід / алюміній / полівінілхлорид / алюмінієвий блістер.
В упаковках міститься 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 або 10Х28 таблеток, вкритих оболонкою. Одноразова попередньо розрізана блістерна упаковка містить 10, 50 або 500 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Віа Паоло ді Доно, 73
00142 РИМ
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ОЛМЕТЕК 10 мг: 28 таблеток 036027011; 56 таблеток 036027023; 98 таблеток 036027035; Таблетки 10Х28 036027047; 50 таблеток 036027050;
ОЛМЕТЕК 20 мг: 28 таблеток 036027062; 56 таблеток 036027074; 98 таблеток 036027086; Таблетки 10Х28 036027098; 50 таблеток 036027100;
ОЛМЕТЕК 40 мг: 28 таблеток 036027112; 56 таблеток 036027124; 98 таблеток 036027136; Таблетки 10Х28 036027148; 50 таблеток 036027151;
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: листопад 2004 року
Дата останнього оновлення: червень 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Червень 2013 року
