Діючі речовини: Мегестрол (Мегестрол ацетат)
МЕГАСЕ таблетки 160 мг
Показання Чому використовується Megace? Для чого це?
Препарат показаний для паліативного лікування запущеного раку молочної залози або ендометрію.
MEGACE призначений для лікування анорексії та втрати ваги внаслідок раку чи СНІДу у пацієнтів обох статей.
Протипоказання Коли Мегаце не слід використовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин Мегестрол ацетату протипоказана як діагностичний тест на вагітність.
MEGACE протипоказаний:
- у період вагітності та лактації (див. Вагітність та період лактації);
- у запобіганні повторному аборту та в лікуванні загрозливого аборту (див. Особливі попередження).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Мегаце
Жодних конкретних запобіжних заходів щодо застосування MEGACE при застосуванні відповідно до вказівок не виявлено.
Рекомендується ретельне і постійне спостереження за всіма пацієнтами, які лікуються з рецидивуючим або метастатичним раком.
З обережністю застосовувати пацієнтам з тромбофлебітом в анамнезі.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Megace
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Відомо не про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Оскільки пацієнти літнього віку частіше мають порушення функції нирок, слід обережно підбирати дозування, і може бути корисним моніторинг функції нирок.
Відомо, що мегестрол ацетат істотно виводиться нирками, і ризик токсичних реакцій на ліки може бути більшим у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. Дозу, спосіб та час введення).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність: Була виявлена кореляція між введенням гестагенів у перші місяці вагітності та вродженими аномаліями, включаючи вроджені аномалії серця, зміни в жіночих та чоловічих статевих органах та появу фокомелічних кінцівок.
Застосування препарату МЕГАСЕ протипоказане під час вагітності. Тому жінок у репродуктивному періоді слід поінформувати про потенційні ризики для плоду, пов’язані із застосуванням лікарського засобу, та про необхідність застосування ефективного методу контрацепції під час лікування лікарським засобом ... необхідно, у разі вагітності, негайно звернутися до лікаря.
Грудне вигодовування: Через можливий негативний вплив на новонародженого, застосування препарату Мегаце протипоказано під час годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що втручання у здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Важлива інформація про деякі інгредієнти: MEGACE містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Megace: Дозування
Рак молочної залози: 160 мг / добу.
Рак ендометрію: 160-320 мг / добу.
Анорексія / кахексія: 400-800 мг / добу, введені як разова доза.
Загалом, для оцінки ефективності дії препарату MEGACE слід вводити щонайменше два місяці.
Педіатричні пацієнти
Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.
Пацієнти літнього віку
Вибір дози у літніх пацієнтів слід проводити з обережністю, зазвичай з нижньої межі діапазону доз, через збільшення частоти порушень функції печінки, нирок або серця та супутніх захворювань чи інших методів лікування.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Megace
Дози до 1600 мг на добу MEGACE протягом шести місяців не викликали гострих токсичних ефектів.
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки передозування. Ознаки та симптоми, які спостерігалися, включали діарею, нудоту, біль у животі, задишку, кашель, нестійку ходу, млявість та біль у грудях.
Оскільки специфічних антидотів немає, лікування має бути симптоматичним та підтримуючим у разі передозування.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози MEGACE негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування препарату МЕГАСЕ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Megace
Як і всі ліки, MEGACE може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Збільшення ваги: є частим небажаним ефектом мегестролу ацетату, особливо у високих дозах, при застосуванні у пацієнтів, які лікуються від раку. Це збільшення пов'язане з підвищеним апетитом, жировою клітиною та масою клітин і зазвичай не пов'язане із затримкою води. Саме цей ефект лежить в основі застосування мегестролу ацетату у пацієнтів з анорексією та втратою ваги.
- Тромбоемболічні явища: спостерігалися тромбоемболічні явища, включаючи тромбофлебіт та емболію легеневої артерії (у деяких випадках з летальним результатом).
- Інші небажані ефекти: нудота, блювота, набряки, крововтрата матки спостерігаються у 1-2% пацієнтів. гіперглікемія, алопеція, синдром зап’ястного каналу, діарея, млявість та висип. У клінічних дослідженнях із застосуванням мегестролу ацетату у пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту загалом не було статистично значущої різниці між лікуванням препаратом та плацебо у пацієнтів, які повідомили про принаймні одну побічну дію. Пацієнти, включені до дослідження, включали діарею, імпотенцію, висип, метеоризм, астенію та біль.
Також повідомлялося про запори та збільшення частоти сечовипускань у пацієнтів, які отримували клінічні випробування у високих дозах.Повідомлялося про випадки аномалій осі гіпоталамуса та надниркових залоз, включаючи непереносимість глюкози, неіснуючий діабет або загострення попереднього діабетичного стану з нижчою толерантністю до глюкози та синдромом Кушинга.
Про клінічно виражену надниркову недостатність повідомлялося рідко відразу після припинення застосування мегестролу ацетату. Синдром пригнічення надниркових залоз слід розглядати у пацієнтів, які перебувають на терапії мегестрол ацетатом або незабаром після її припинення. Можуть бути показані замісні глюкокортикоїди. Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним, або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Інша інформація
Склад таблетки МЕГАСЕ 160 мг містить
Діюча речовина: мегестрол ацетат 160 мг.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль натрію карбоксиметил, повідон, кремнезем колоїдний, магнію стеарат.
Лікарська форма та зміст
Таблетки Блистерна упаковка по 30 таблеток
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки MEGACE 160 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 160 мг мегестролу ацетату (активний інгредієнт).
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна таблетка містить 224,50 мг лактози моногідрату.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Препарат показаний для паліативного лікування запущеного раку молочної залози або ендометрію.
MEGACE призначений для лікування анорексії та втрати ваги внаслідок раку чи СНІДу у пацієнтів обох статей.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рак молочної залози: 160 мг / добу.
Рак ендометрію: 160-320 мг / добу.
Анорексія / кахексія: 400-800 мг / добу, введені як разова доза.
Загалом, для оцінки ефективності дії препарату MEGACE слід вводити щонайменше два місяці.
Мегестрол ацетат можна комбінувати з іншими антибластними хіміотерапевтичними засобами.
Педіатричні пацієнти
Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.
Пацієнти літнього віку
Вибір дози у пацієнтів літнього віку слід проводити з обережністю, зазвичай з нижньої межі діапазону доз, через збільшення частоти порушень функції печінки, нирок або серця та супутніх захворювань чи інших видів лікарської терапії (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Мегестрол ацетат протипоказаний як діагностичний тест на вагітність.
MEGACE протипоказаний:
• у період вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6);
• у запобіганні повторному аборту та в лікуванні загрозливого аборту (див. Розділ 4.4).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам з тромбофлебітом в анамнезі рекомендується з обережністю застосовувати препарат.
Рекомендується ретельне і постійне спостереження за пацієнтами, які отримують рецидивуючий або метастатичний рак ендометрію або молочної залози.
Недостатньо даних для кількісної оцінки ризику для жіночих плодів; проте деякі з цих ліків викликають незначну вірилізацію зовнішніх статевих органів жінки.
Пацієнти літнього віку
Даних клінічних досліджень у пацієнтів старше 65 років, які отримували мегестрол ацетат, недостатньо, щоб визначити, чи реагують вони інакше на терапію, ніж молоді пацієнти. Подальший опис клінічного досвіду не виявив відмінностей у відповіді між літніми та молодими пацієнтами.
Загалом, вибір дози для пацієнтів похилого віку слід робити з обережністю, зазвичай починаючи з нижньої межі діапазону доз, враховуючи збільшення частоти порушень функції печінки, нирок або серця та супутніх захворювань чи інших лікарських засобів ( див. пункт 4.2).
Відомо, що мегестрол ацетат істотно виводиться нирками, і ризик токсичних реакцій на ліки може бути більшим у пацієнтів з порушенням функції нирок. Оскільки пацієнти літнього віку частіше мають порушення функції нирок, слід обережно вибирати дозування, і може бути корисним моніторинг функції нирок.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
MEGACE містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Відомо не про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Існувала кореляція між введенням гестагенів на перших місяцях вагітності та вродженими аномаліями, включаючи вроджені серцеві аномалії та появу фокомелічних кінцівок.
В одному дослідженні було підраховано, що внутрішньоутробний вплив плоду на статеві гормони (оральні контрацептиви або спроби лікування загрози переривання вагітності) збільшує ризик фокомелії кінцівок у 4,7 рази. У деяких випадках вплив гормонів було дуже коротким і тривало лише кілька днів. Ці дані вказують на те, що ризик фокомелії кінцівок після внутрішньоутробного впливу гормонів становить трохи менше 1 на 1000.
Повідомлялося про зміни жіночих та чоловічих статевих органів плоду після введення препаратів прогестину протягом перших трьох місяців вагітності. Ризик гіпоспадії у співвідношенні 5 до 8 на 1000 народжених чоловіків у загальній популяції після введення цих препаратів майже подвоївся.
Застосування препарату Мегацес протипоказано при вагітності.
Тому жінки репродуктивного віку повинні бути поінформовані про потенційні ризики для плоду, пов'язані із застосуванням лікарського засобу, та про необхідність застосування ефективного методу контрацепції під час лікування лікарським засобом та про необхідність у разі вагітність, швидко звернутися до лікаря.
Час годування
Через можливий негативний вплив на новонародженого, застосування МЕГАСЕ протипоказане під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Відомо, що втручання у здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Збільшення ваги: являє собою частий небажаний ефект мегестролу ацетату, особливо у високих дозах, при застосуванні у пацієнтів, які лікуються від раку. Це збільшення пов'язане з підвищеним апетитом, жировою клітиною та масою клітин і зазвичай не пов'язане із затримкою води. Саме цей ефект лежить в основі застосування мегестролу ацетату у пацієнтів з анорексією та втратою ваги.
Тромбоемболічні явища: спостерігалися тромбоемболічні явища, включаючи тромбофлебіт та легеневу емболію (у деяких випадках з летальним результатом).
Інші побічні ефектинудота, блювота, набряки, втрата маткової крові спостерігаються у 1-2% пацієнток. синдром, діарея, млявість та шкірні висипання. У клінічних дослідженнях із застосуванням мегестролу ацетату у пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту загалом не було статистично значущої різниці між лікуванням препаратом та плацебо у пацієнтів, які повідомили про принаймні одну побічну дію. Пацієнти, включені до дослідження, включали діарею, імпотенцію, висип, метеоризм, астенію та біль.
Також повідомлялося про запори та збільшення частоти сечовипускань у пацієнтів, які отримували клінічні випробування у високих дозах.
Повідомлялося про випадки аномалій гіпоталамо-адреналової осі, включаючи непереносимість глюкози, неіснуючий діабет або загострення попереднього діабетичного стану з нижчою толерантністю до глюкози та синдромом Кушинга.
Про клінічно виражену надниркову недостатність повідомлялося рідко відразу після припинення застосування мегестролу ацетату. Синдром пригнічення надниркових залоз слід розглядати у пацієнтів, які перебувають на терапії мегестрол ацетатом або незабаром після її припинення. Можуть бути показані замісні глюкокортикоїди.
04.9 Передозування
Дози до 1600 мг на добу MEGACE протягом шести місяців не викликали гострих токсичних ефектів.
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки передозування. Ознаки та симптоми, які спостерігалися, включали діарею, нудоту, біль у животі, задишку, кашель, нестійку ходу, млявість та біль у грудях.
Оскільки специфічних антидотів немає, лікування має бути симптоматичним та підтримуючим у разі передозування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: гормони та споріднені речовини. Прогестагени.
Код ATC: L02AB01.
Мегестрол ацетат наділений прогестином та антиестрогенною активністю. Він також здатний конкурувати з рецепторами прогестерону, андрогенів та глюкокортикоїдів.
Тому механізми дії, що лежать в основі фармакологічної дії, є двома: прямий цитотоксичний ефект на пухлинні клітини (через антагоністичну дію на рецептор прогестину з точки зору клітинної проліферації) та антилютеїнізуючий ефект на рівні гіпофіза.
Механізм, за допомогою якого MEGACE визначає свій вплив на анорексію та втрату ваги, ще не повністю вивчений. Збільшення ваги, пов'язане з лікуванням мегестрол ацетатом, пов'язане зі збільшенням апетиту та збільшенням маси тіла, жиру та маси клітин тіла.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому людині пік препарату у плазмі крові досягається через 2-3 години після прийому. Крива концентрації у плазмі крові є двофазною з періодом напіввиведення другої фази 15-20 годин, що дозволяє вводити препарат один раз на день. У людини препарат виводиться переважно з сечею (66%) та 20% з калом, а решта виводиться шляхом дихання або накопиченням у жирі.
Оцінки рівня мегестролацетату в плазмі залежать від використовуваного методу вимірювання. Рівень плазми пов’язаний з інактивацією препарату кишечником та печінкою, на що може впливати рухливість кишечника, бактеріальна флора, одночасне введення антибіотиків, маса тіла, дієта та функції печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У мишей LD 50 не було досягнуто при застосуванні доз до 500 мг / кг як для перорального, так і для підшкірного введення, і тому його можна вважати значно вищим за максимальні добові дози, що забезпечуються терапією у людей. Прийом 0,01 мг / кг / добу до 20 мг / кг / добу протягом 3 місяців не спричинив значних змін з біохіміко-гематологічної точки зору.
У пролікованих щурів спостерігалося зменшення маси яєчка, яєчника, надниркової залози та передміхурової залози через прогестагенну активність мегестролу ацетату.
У більш високих дозах не спостерігалося збільшення ваги тварин. Введення більших доз собакам іноді призводило до зростання GPT у деяких тварин.
У мавп спостерігалося збільшення лужної фосфатази, загального білірубіну та загальної холестеринемії. Мегестрол ацетат у дозі більше 1 мг / кг / добу у щурів та 9 мг / кг / день у кроликів не був тератогенним.
Введення мегестролу ацетату жіночим собакам протягом семи років показало підвищену захворюваність як доброякісними, так і злоякісними пухлинами молочної залози. На відміну від цього, у порівнянних дослідженнях на щурах та у дослідженнях на мавпах частота пухлин не зросла. ризик / користь при призначенні препарату МЕГАСЕ та моніторингу пацієнтів. Дослідження репродуктивності та фертильності, проведені у високих дозах мегестролу у щурів, показали оборотне збільшення жіночих гормонів у плодів чоловічої статі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметил натрію крохмалю, повідон, кремнезем колоїдний, магнію стеарат.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
3 блістери, кожен містить 10 таблеток по 160 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи цього ліків слід утилізувати
дотримання чинного місцевого законодавства.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Прага 7, Чехія
Представник для Італії: Шведська сирота Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Парма, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
160 мг таблетки 30 таблеток A.I.C.: 027597020
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 5 травня 1992 року
Остання дата поновлення: 5 травня 2007 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2014 року
.jpg)
