Діючі речовини: флуоксетин
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 мг тверді капсули
Чому використовується флуоксетин - загальний препарат? Для чого це?
Флуоксетин Сандоз ГмбХ містить флуоксетин, що належить до групи ліків, які називаються антидепресантами селективного інгібітора зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Цей препарат використовується для лікування таких станів:
Дорослі:
- Великі депресивні епізоди
- Обсесивно-компульсивний розлад
- Нервова булімія: Fluoxetina Sandoz GmbH використовується разом з психотерапією для зменшення запоїв та елімінаційної поведінки.
Діти та підлітки віком від 8 років
- Середній або важкий великий депресивний розлад, якщо депресія не реагує на психотерапію після 4-6 сеансів. Fluoxetina Sandoz GmbH слід пропонувати тільки дитині або молодій людині з помірним до тяжкого тяжкого депресивного розладу у поєднанні з психотерапією.
Протипоказання до застосування флуоксетину - генеричного препарату
Не приймайте Флуоксетин Сандоз ГмбХ, якщо:
- У вас алергія (гіперчутливість) до флуоксетину або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (переліченого у розділі 6). Якщо у вас з’явилася шкірна висипка або інші алергічні реакції (наприклад, свербіж, набряк губ чи обличчя та хрипи), припиніть прийом капсули негайно і негайно зверніться до лікаря.
- Ви приймаєте інші ліки, відомі як незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО-інгібітори), оскільки можуть виникнути серйозні або навіть небезпечні для життя реакції (див. Розділ «Інші ліки та Флуоксетин Сандоз ГмбХ»). Приклади таких МАО -інгібіторів включають ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як ніаламід, гіпроніазид, фенелзин, транілципромін, ізокарбоксазид.
- Ви приймаєте метопролол для лікування серцевої недостатності
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати флуоксетин - загальний препарат
Скажіть своєму лікарю, якщо що -небудь з наведеного стосується вас:
- епілепсія або судоми. Якщо у вас судоми (напади) або почастішали напади, негайно зверніться до лікаря; може знадобитися припинити прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ;
- якщо у вас були або були в минулому епізоди манії; якщо у вас епізод манії, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ;
- цукровий діабет (можливо, вам доведеться змінити дозу інсуліну або інше лікування діабету);
- проблеми з печінкою (можливо, лікарю доведеться змінити дозу);
- проблеми з серцем;
- низький пульс у спокої та / або якщо вам відомо, що у вас може бути дефіцит солі внаслідок сильної та тривалої діареї та блювоти (нудота) або після застосування сечогінних засобів (таблетки для сечовипускання);
- глаукома (підвищення тиску всередині ока);
- постійне лікування діуретиками (таблетки для сечовипускання), особливо якщо ви літнього віку;
- лікування ЕКТ (електросудомна терапія);
- анамнез порушень кровотечі або синців або незвичайної кровотечі;
- постійне лікування лікарськими засобами, що підвищують плинність крові (див. "Інші ліки та Флуоксетин Сандоз ГмбХ");
- поточне лікування тамоксифеном (використовується для лікування раку молочної залози) (див. "Інші ліки та Флуоксетин Сандоз ГмбХ");
- починає відчувати неспокій і не може сидіти або стояти на місці (акатізія). Збільшення дози флуоксетину Sandoz Gmbh може погіршити ситуацію;
- початок лихоманки, скутість м’язів або тремтіння, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження; на вас може вплинути так званий "серотоніновий синдром" або "злоякісний нейролептичний синдром". Хоча цей синдром зустрічається рідко, він може спричинити потенційно небезпечні для життя умови; негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинити прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ.
Думки про самогубство та загострення депресії та тривожного розладу.
Якщо ви в депресії та / або маєте тривожні стани, у вас іноді можуть виникати думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства. Ці думки можуть посилитися під час першого початку лікування антидепресантами, оскільки ефективність цих ліків триває певний час, зазвичай близько 2 тижнів але іноді навіть довше.
Ви, швидше за все, будете думати так:
- Якщо раніше у вас були думки про те, щоб вбити себе чи завдати собі шкоди.
- Якщо ви молода людина. Дані клінічних випробувань показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
Якщо у будь -який момент у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди чи самогубства, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні.
Можливо, вам стане в нагоді сказати родичу чи близькому другу, що ви в депресії або маєте тривожний розлад, і попросіть їх прочитати цю брошуру. Ви можете запитати у них, чи вважають вони, що ваша депресія чи тривога погіршується, чи хвилюються. через зміни її поведінки.
Діти та підлітки (до 18 років)
При прийомі цього виду ліків у пацієнтів віком до 18 років підвищується ризик таких побічних ефектів, як спроба самогубства, суїцидальні думки та вороже ставлення (особливо агресивна, опозиційна та гнівна поведінка). Флуоксетин Сандоз ГмбХ призначений для застосування дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років лише для лікування помірних та тяжких епізодів депресії (у поєднанні з психотерапією) і не повинен використовуватися для лікування інших ситуацій.
Крім того, у цій віковій групі є лише обмежена інформація щодо довгострокової безпеки Флуоксетину Сандоз ГмбХ щодо росту, статевого дозрівання, психічного, емоційного та поведінкового розвитку.
Незважаючи на це, і у пацієнтів віком до 18 років лікар може призначити Флуоксетин Сандоз ГмбХ для лікування помірних та важких епізодів депресії в поєднанні з психотерапією, якщо це найкраще рішення для них. Якщо ваш лікар призначив Флуоксетин Сандоз ГмбХ пацієнту віком до 18 років і Ви хочете отримати роз’яснення, зверніться до свого лікаря.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь -який з перерахованих вище симптомів з’являється або погіршується під час прийому пацієнтами до 18 років препарату Флуоксетин Сандоз ГмбХ.
Флуоксетин Сандоз ГмбХ не слід застосовувати для лікування дітей віком до 8 років.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію флуоксетину - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки (до 5 тижнів до цього).
Флуоксетин Сандоз ГмбХ може впливати на роботу деяких інших лікарських засобів (взаємодія).
Зокрема, ви не повинні приймати Флуоксетин Сандоз ГмбХ у поєднанні з наступними ліками (див. Розділ «Не приймайте Флуоксетин Сандоз ГмбХ, якщо»):
- незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО) (наприклад, іпроніазид), оскільки можуть виникнути важкі або навіть загрозливі для життя реакції (серотоніновий синдром), включаючи лихоманку, скутість або тремтіння м’язів, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження. Лікування флуоксетином Sandoz Gmbh необхідно розпочинати строго щонайменше через 2 тижні після припинення незворотного неселективного МАО-інгібітору (такого як транілципромін). Подібним чином, Ви не повинні приймати будь-які незворотні неселективні МАОІ протягом щонайменше 5 тижнів після припинення прийому Флуоксетину Сандоз ГмбХ. Якщо вам призначили Флуоксетин Сандоз ГмбХ
- протягом тривалого періоду часу та / або у високих дозах лікар повинен пам’ятати про більший проміжок часу.
- метопролол (використовується для лікування серцевої недостатності): оскільки існує ризик збільшення побічних ефектів, включаючи надмірне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія).
Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Інгібітори моноаміноксидази (МАО) типу А (наприклад, лінезолід та метиленовий синій): при прийомі цих ліків разом з Флуоксетином Сандоз ГмбХ підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому. Якщо цієї комбінації не уникнути. дозування при одночасному застосуванні з флуоксетином Sandoz Gmbh і проводитиме додаткові перевірки.
- літій, триптофан, трамадол, триптани, селегілін (МАОІ-В), звіробій (Hypericum perforatum): коли ці ліки приймаються разом з Fluoxetina Sandoz Gmbh c "існує підвищений ризик розвитку серотонінового синдрому. Лікар проведе перевірки з більшою увагою та більшою періодичністю.
- фенітоїн (при епілепсії); оскільки Флуоксетин Сандоз ГмбХ може вплинути на рівень цього препарату в крові, можливо, Вашому лікарю доведеться більш обережно вводити фенітоїн і контролювати його при прийомі разом з Флуоксетином Сандозом ГмбХ.
- ліки, які можуть змінити серцевий ритм, напр. антиаритмічні засоби класу А і ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин), лікарські засоби, що використовуються при лікуванні малярії та, зокрема, антигістамінні засоби (зокрема, антигістамінні препарати, зокрема антигістамінні препарати) астемізол, мізоластин, ципрогептадин).
- флекаїнід, енкаїнід або пропафенон (при серцевих розладах), мекітазин (антигістамінний препарат), небіволол (при підвищеному артеріальному тиску), карбамазепін (при епілепсії), трициклічні антидепресанти (наприклад іміпрамін, дезипрамін та амітриптилін), атомоксетин (використовується при дефіциті уваги у дітей) ) та рисперидон (для психозу); оскільки Флуоксетин Сандоз ГмбХ може якимось чином змінити рівень цих ліків у крові, можливо, лікарю доведеться зменшити їх дозу при одночасному застосуванні з Флуоксетином Сандозом ГмбХ (хоча Флуоксетин Сандоз ГмбХ тимчасово приймався протягом попередніх п’яти тижнів) .
- ліки, що знижують судомний поріг, наприклад трицилікові антидепресанти, інші антидепресанти (СІЗЗС), антипсихотичні препарати (напр.бутирофенони, фенотіазини), мефлохін, хлорохін, бупропіон та трамадол (знеболюючий засіб): застосування у поєднанні цих ліків з Флуоксетиною Сандоз Гмб підвищує ризик виникнення судом.
- ліки, які можуть знизити рівень натрію в крові (діуретики, десмопресин, трициклічні антидепресанти): застосування цих ліків у поєднанні з флуоксетином Сандоз Гмб збільшує ризик зниження рівня натрію в крові.
- тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози), оскільки Флуоксетин Сандоз ГмбХ може змінити рівень цього препарату в крові, і зниження ефекту тамоксифену неможливо виключити, можливо, Вашому лікарю доведеться розглянути інші види антидепресантів.
- пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати) або інші ліки, які можуть підвищити плинність крові (включаючи клозапін, що використовується для лікування деяких психічних розладів); Флуоксетин Сандоз ГмбХ може змінити дію цих ліків на кров. Якщо лікування Флуоксетином Сандозом ГмбХ розпочнеться або припиниться під час прийому цих ліків, лікарю необхідно буде перевірити.
Fluoxetina Sandoz Gmbh з їжею, напоями та алкоголем
- Ви можете приймати Fluoxetina Sandoz Gmbh незалежно від прийому їжі.
- Під час прийому цього препарату слід уникати вживання алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або можливо завагітніли, або плануєте завагітніти. У немовлят, матері яких приймали флуоксетин у перші місяці вагітності, були проведені деякі дослідження, які свідчать про підвищений ризик вроджених вад, що впливають на серце. У загальній популяції приблизно 1 із 100 новонароджених народжується з вадою серця. Це збільшилося приблизно до 2 на 100 новонароджених у матерів, які приймали флуоксетин. Разом зі своїм лікарем ви можете вирішити поступово припинити прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ під час вагітності.
Однак, залежно від обставин, ваш лікар може припустити, що вам краще продовжувати приймати Флуоксетин Сандоз ГмбХ.
При прийомі під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі ліки, як Флуоксетин Сандоз ГмбХ, можуть збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійкою легеневою гіпертензією новонародженого (ППГН), що змушує новонародженого дихати частіше. і синюватим відтінком. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження.
Якщо це трапиться з вашим новонародженим, негайно зверніться до акушерки та / або лікаря.
Рекомендується обережність при прийомі під час вагітності, особливо в термінальному періоді вагітності або безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялося про такі наслідки: дратівливість, тремор, м’язова слабкість, постійний плач, труднощі при смоктанні або сні.
Час годування
Флуоксетин виділяється з грудним молоком і може викликати небажані наслідки у немовлят. Грудне вигодовування слід проводити лише у разі крайньої необхідності. Якщо грудне вигодовування продовжується, лікар може призначити меншу дозу флуоксетину.
Родючість
Дослідження на тваринах показали, що флуоксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на народжуваність, але впливу на народжуваність людини поки не спостерігається.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Флуоксетин Сандоз Гмбх не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак пацієнтам слід рекомендувати уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами без згоди лікаря або фармацевта і до тих пір, поки вони не переконаються, що їх здатність не порушена.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати флуоксетин - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інструкції також є на етикетці упаковки: Не приймайте більше капсул, ніж призначив лікар.
Проковтніть капсули ковтком води. Не розжовуйте капсули.
Дорослі:
Рекомендована доза:
Депресія: рекомендована доза - 1 капсула (20 мг) на день. За необхідності ваш лікар перегляне та відрегулює дозування протягом 3-4 тижнів після початку лікування. При необхідності дозу можна поступово збільшувати до максимум 3 капсул (60 мг) на день. Дозу слід збільшувати з обережністю, щоб переконайтеся, що ви отримали найнижчу ефективну дозу. Ви можете не відчути негайного поліпшення, коли починаєте лікування ліками від депресії. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може статися лише після перших кількох тижнів Пацієнтів з депресією слід лікувати протягом певного періоду не менше 6 місяців.
Нервова булімія: рекомендована доза становить 3 капсули (60 мг) на день.
Обсесивно -компульсивний розлад: рекомендована доза становить 1 капсулу (20 мг) на день. За необхідності, ваш лікар перегляне та скорегує вашу дозу через 2 тижні терапії. При необхідності дозу можна поступово збільшувати максимум до 3 капсул (60 мг) на день. Якщо протягом перших 10 тижнів поліпшення не спостерігається, лікар повторно оцінить ваше лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років з депресією:
Лікування повинен розпочинати і контролювати фахівець. Початкова доза становить 10 мг на день. Через 1-2 тижні лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозу слід обережно збільшувати, щоб переконатися, що ви отримаєте найнижчу ефективну дозу. Дітям з низькою масою тіла можуть знадобитися менші дози. Якщо задовільна реакція на лікування, лікар повторно оцінить необхідність продовження лікування більше 6 місяців. Якщо протягом перших 9 тижнів поліпшення не настало, лікарю доведеться переглянути ваше лікування.
Літні громадяни:
Ваш лікар буде обережніше збільшувати дозу, і добова доза зазвичай не повинна перевищувати 2 капсули (40 мг) .Максимальна доза становить 3 капсули (60 мг) на день.
Порушення функції печінки:
Якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте інші ліки, які можуть вплинути на прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ, Ваш лікар може прийняти рішення про призначення меншої дози або порадити Вам приймати Флуоксетин Сандоз ГмбХ через день.
Передозування Що робити, якщо ви передозували флуоксетин - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше флуоксетину Sandoz Gmbh, ніж слід
- Якщо ви приймаєте занадто багато капсул, зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні або негайно повідомте про це лікаря.
- Якщо можливо, візьміть з собою упаковку Флуоксетин Сандоз ГмбХ. Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, судоми, порушення роботи серця (наприклад, «нерегулярне серцебиття та» зупинка серця), порушення дихання та зміни психічного стану, починаючи від збудження до коми.
Якщо ви забули прийняти Флуоксетин Сандоз ГмбХ
- Якщо ви забули прийняти дозу, не переживайте. Наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
- Щоденний прийом ліків в один і той же час може допомогти вам не забути регулярно приймати його.
Якщо Ви припините прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ
- Не припиняйте прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ без попереднього запитання у лікаря, навіть коли Ви відчуваєте себе краще. Важливо, щоб Ви постійно приймали цей препарат.
- Переконайтеся, що у вас не закінчилися капсули.
Після припинення прийому Флуоксетину Сандоз ГмбХ ви можете помітити такі ефекти (ефекти відміни): запаморочення; поколювання, як відчуття уколів від шпильок і голок; порушення сну (реалістичні сни, кошмари, неможливість заснути); почуття неспокою або збудження; незвична втома або слабкість; почуття тривоги; нудота / блювота; тремор; головний біль.
Більшість людей повідомляють, що будь -які симптоми, які виникають після припинення прийому Флуоксетину Сандоз ГмбХ, є легкими і зникають протягом кількох тижнів. Якщо ви помітили симптоми під час припинення лікування, зверніться до лікаря.
Коли Ви припините прийом Флуоксетину Сандоз ГмбХ, Ваш лікар допоможе Вам поступово зменшувати Вашу дозу протягом тижня або двох - це має допомогти зменшити ймовірність ефекту відміни.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування препарату Флуоксетина Сандоз ГмбХ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти флуоксетину - загального препарату
Як і всі ліки, Флуоксетина Сандоз ГмбХ може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
- Якщо у будь -який час у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні (див. Розділ 2).
- Якщо ви відчуваєте висип або алергічну реакцію, таку як свербіж, набряк губ або язика, утруднене дихання, свистячі хрипи, негайно припиніть прийом капсул і негайно повідомте про це лікаря.
- Якщо ви відчуваєте неспокій і не можете сидіти або сидіти на місці, можливо, у вас є розлад, який називається акатізією; збільшення дози флуоксетину Sandoz Gmbh може погіршити ваше самопочуття. Якщо ви відчуваєте ці відчуття, зверніться до лікаря.
- Негайно повідомте лікаря, якщо ваша шкіра починає червоніти або розвивається інша
- шкірна реакція або якщо шкіра починає пухиріти або лущитися. Це явище рідкісне.
Деякі пацієнти показали:
- набір симптомів (відомий як "серотоніновий синдром"), включаючи незрозумілу лихоманку з прискореним диханням і частотою серцевих скорочень, пітливість, скутість або тремтіння м'язів, сплутаність свідомості, сильне збудження або сонливість (рідко);
- відчуття слабкості, сонливості або сплутаності свідомості, особливо у літніх людей та у людей (літнього віку), які приймають діуретики (таблетки для сечовипускання):
- тривала і хвороблива ерекція;
- дратівливість і надзвичайне збудження;
- проблеми з серцем, такі як прискорений або нерегулярний пульс, непритомність, колапс або запаморочення при стоянні, що може свідчити про порушення роботи серця.
Якщо Ви отримали будь -які з перерахованих вище побічних ефектів, негайно повідомте про це лікаря.
Також повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Флуоксетин Сандоз ГмбХ:
- Дуже часто (може зачіпати більш ніж 1 з 10 пацієнтів)
- безсоння
- головний біль
- діарея, нудота (нудота)
- втома
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100)
- відсутність апетиту, схуднення
- нервозність, тривога
- неспокій, погана концентрація
- відчуття напруги
- зменшення статевого потягу та сексуальних проблем (включаючи труднощі з підтримкою "ерекції для сексуальної активності")
- проблеми зі сном, незвичайні сни, втома або сонливість
- запаморочення
- зміна смаку
- тремтіння
- затуманений зір
- відчуття прискореного і нерегулярного серцебиття
- почервоніння
- позіхати
- порушення травлення, блювота
- сухість у роті
- висип, кропив’янка, свербіж
- надмірне потовиділення
- болі в суглобах
- аналіз сечі частіше
- незрозуміла вагінальна кровотеча
- відчуття нездатності стояти або тремтіння
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000)
- відчуття відстороненості від себе
- дивні думки
- надмірно високий або ейфоричний настрій
- проблеми з оргазмом і статева дисфункція
- скреготіння зубами
- гіперактивність, скорочення м’язів, мимовільні рухи або проблеми з рівновагою чи координацією
- збільшені (розширені) зіниці
- низький кров'яний тиск
- хрипи
- утруднене ковтання
- Шлунково -кишкова кровотеча
- втрата волосся
- підвищена схильність до синців
- холодний піт
- утруднення сечовипускання
- відчуття жару або холоду
- носова кровотеча
- дзвін у вухах
- погіршення пам’яті
- думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
- нездужання
Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000)
- зниження рівня натрію в крові
- неконтрольована незвична поведінка
- галюцинації
- агітація
- панічні атаки
- судоми
- неспокій, неможливість сидіти на місці
- васкуліт (запалення судини), розширення судин
- швидкий набряк тканин
- біль у трубці, що пропускає їжу та воду через шлунок, фарингіт
- чутливість до сонячних променів
- виділення грудного молока
- підвищення рівня деяких ферментів печінки в крові (трансаміназ та гаммаглутамілтрансфераз)
- Тривала і болюча ерекція
- проблеми з сечовипусканням
- м’язовий біль
- проблеми з легенями
- гепатит
- конфузний стан
- заїкання
- агресія
- зниження тромбоцитів крові, що збільшує ризик кровотечі або синців
- зниження лейкоцитів
- важкі реакції шкіри та / або слизових оболонок, які можуть включати хворобливі пухирі, з відшаруванням великих ділянок шкіри
- анафілактична реакція
- проблеми з секрецією гормону, який називається антидіуретичним гормоном
- зміни ритму серця
- кровотеча зі слизових оболонок
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- ненормальні аналізи функції печінки
Переломи кісток - підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Якщо у вас є якісь із перерахованих симптомів, які турбують вас або тривають протягом певного періоду часу, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Більшість із цих побічних ефектів, ймовірно, зникнуть при продовженні лікування.
Діти та підлітки (8-18 років) - На додаток до перерахованих вище можливих побічних ефектів, Флуоксетин Сандоз ГмбХ може уповільнити зростання і, можливо, затримати статеве дозрівання. Також часто відзначаються кровотечі з носа у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. .Aifa. gov.it / content / reports-побічні реакції
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Якщо у вас є інші питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Флуоксетин Сандоз ГмбХ
Діюча речовина - флуоксетин гідрохлорид. Кожна капсула містить флуоксетину гідрохлориду, що еквівалентно 20 міліграм (мг) флуоксетину.
Інші інгредієнти: диметикон 350, кукурудзяний крохмаль попередньо желатинізований. Оболонка капсули складається з желатину, діоксиду титану (E 171), жовтого оксиду заліза (E 172), блакитного кольору V (E 131).
Як виглядають тверді капсули Fluoxetine Sandoz Gmbh та вміст упаковки
Fluoxetina Sandoz Gmbh - це тверда капсула.
Капсули світло -зелені
Капсули випускаються у блістері з ПП / алюмінію по 12, 28, 50 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Тверді капсули FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить:
Активний принцип: флуоксетин гідрохлорид 22,4 мг дорівнює флуоксетину 20 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі:
Основні депресивні епізоди, обсесивно -компульсивний розлад
Нервова булімія: Флуоксетина Сандоз ГмбХ показана у поєднанні з психотерапією для зменшення переїдання та елімінаційної поведінки.
Діти та підлітки віком від 8 років:
Великий депресивний епізод від помірного до важкого, якщо депресія не реагує на психотерапію після 4-6 сеансів. Антидепресантну терапію слід пропонувати дитині або молодій людині з помірною або важкою депресією лише у поєднанні з супутньою психотерапією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для прийому всередину.
Великі депресивні епізоди
Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 20 мг на добу. За необхідності дозу слід переглянути та виправити протягом 3-4 тижнів після початку терапії, а потім оцінити, якщо це клінічно доцільно. , дозу можна поступово збільшувати максимум до 60 мг (див. розділ 5.1). Кожну особу слід ретельно коригувати дозування, щоб утримати пацієнта у найнижчій ефективній дозі.
Пацієнти з депресією повинні лікуватися протягом достатнього періоду щонайменше 6 місяців, щоб переконатися, що вони безсимптомні.
Обсесивно-компульсивний розлад
Дорослі та люди похилого віку: рекомендована доза становить 20 мг на добу. Хоча у більш високих дозах у деяких пацієнтів може бути ймовірність посилення побічних ефектів, якщо через два тижні не настане «недостатня» терапевтична відповідь на 20 мг, дозу можна поступово збільшувати максимум до 60 мг.
Якщо протягом 10 тижнів не спостерігається поліпшення, лікування флуоксетином слід відновити. Якщо була досягнута хороша терапевтична відповідь, лікування можна продовжувати в індивідуальній дозуванні. Хоча немає систематичних досліджень, які б встановили, як довго продовжувати лікування флуоксетином, ОКР є хронічним захворюванням, і розумно розглянути можливість продовження терапії понад 10 тижнів у пацієнтів, які відповіли. Необхідно ретельно змінювати дозування кожної людини, щоб утримати пацієнта в найнижчій ефективній дозі. Необхідність періодично переоцінювати необхідність лікування. Пацієнтам, які добре реагували на фармакотерапію, деякі клініцисти вважають одночасною поведінкову психотерапію корисною.
Довгострокова ефективність (більше 24 тижнів) не була продемонстрована при ОКР.
Нервова булімія
Дорослі та люди похилого віку: Рекомендується доза 60 мг на день. Довгострокова ефективність (понад 3 місяці) не виявлена при нервовій булімії.
Дорослі
За всіма ознаками: Рекомендовану дозу можна збільшити або зменшити. Дози вище 80 мг на добу систематично не оцінювалися.
Флуоксетин можна вводити як разову або розділену дозу, з їжею або без неї.
Після припинення дозування фармакологічно активні речовини зберігатимуться в організмі протягом декількох тижнів, про що слід пам’ятати, починаючи або припиняючи лікування.
Діти та підлітки віком від 8 років (середній до важкого тяжкого епізоду депресії)
Лікування слід розпочинати і контролювати під наглядом фахівця. Початкова доза становить 10 мг на добу. Корекцію дози слід проводити індивідуально, щоб підтримувати пацієнта в найнижчій ефективній дозі.
Через один -два тижні дозу можна збільшити до 20 мг на добу. Клінічний досвід застосування добових доз вище 20 мг мінімальний.Дані про лікування після 9 тижнів обмежені.
Діти з низькою масою тіла
Через більш високі рівні в плазмі, які досягаються у дітей з низькою масою тіла, терапевтичний ефект можна досягти при менших дозах (див. Розділ 5.2).
У педіатричних пацієнтів, які реагують на лікування, необхідно переоцінити необхідність продовження лікування через 6 місяців. Якщо протягом 9 тижнів клінічна користь не була досягнута, лікування слід переглянути.
Пацієнти літнього віку: Рекомендується обережність при збільшенні дози, і добова доза зазвичай не повинна перевищувати 40 мг. Максимальна рекомендована доза становить 60 мг на добу.
У пацієнтів з печінковою недостатністю (див. Розділ 5.2) або у пацієнтів, у яких існує ймовірність "взаємодії між Флуоксетином Сандоз ГмбХ." Та прийнятими лікарськими засобами, слід розглянути нижчу або менш часту дозу (наприклад, 20 мг через день). у поєднанні (див. розділ 4.5).
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні прийому флуоксетину Сандозу GmbH:
Слід уникати раптового припинення. При припиненні лікування флуоксетином Сандоз дозу слід поступово зменшувати протягом щонайменше 1-2 тижнів, щоб зменшити ризик реакцій відміни (див. Розділи 4.4 та розділ 4.8. Якщо виникають нестерпні симптоми після зменшення дози або припинення лікування може бути розглянуто відновлення раніше призначеної дози. Після цього лікар може продовжувати зменшувати дозу, але більш поступово.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним інгібітором моноаміноксидази (наприклад, іпроніазидом) (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Флуоксетин протипоказаний у поєднанні з метопрололом, що застосовується при серцевій недостатності (див. Розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Педіатричне населення - діти та підлітки віком до 18 років
Поведінка, пов’язана із самогубством (спроба самогубства та суїцидальні думки) та вороже ставлення (особливо агресивна, опозиційна та гнівна поведінка) частіше спостерігалися у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо. Флуоксетин Сандоз ГмбХ призначений для застосування дітям та підліткам у віці від 8 до 18 років лише для лікування помірних та тяжких епізодів депресії і не повинен застосовуватися за іншими показаннями. Якщо на підставі медичної потреби прийнято рішення про лікування, пацієнта слід ретельно контролювати на предмет появи симптомів суїциду. Крім того, у дітей та підлітків є лише обмежені дані щодо довгострокових наслідків для безпеки, включаючи вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний, емоційний та поведінковий розвиток (див. Розділ 5.3).
У клінічному дослідженні тривалістю 19 тижнів у дітей та підлітків, які отримували флуоксетин (див. Розділ 5.1), спостерігалося зниження росту та збільшення маси тіла (див. Розділ 5.1). Не можна виключити можливість затримки статевого дозрівання (див. розділи 5.3 та 4.8). Тому під час та після лікування флуоксетином слід контролювати ріст і розвиток пубертату (зріст, вага та стадія TANNER).
У педіатричних клінічних випробуваннях часто повідомлялося про манію та гіпоманію (див. Розділ 4.8). Тому рекомендується регулярне спостереження за початком манії / гіпоманії. Прийом флуоксетину слід припинити будь -якому пацієнту, який переходить у маніакальну фазу.
Важливо, щоб лікар ретельно обговорив ризики та переваги лікування з дитиною чи молодою людиною та / або їх батьками.
Шкірні висипання та алергічні реакції
Повідомлялося про висипання, анафілактоїдні події та прогресуючі системні явища, іноді серйозні (із ураженням шкіри, нирок, печінки або легенів). При появі шкірних висипань або інших алергічних явищ, для яких неможливо встановити іншу етіологію, введення флуоксетину слід припинити.
Судоми
Судоми становлять потенційний ризик при прийомі антидепресантів. Тому, як і інші антидепресанти, флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із судомами в анамнезі. Лікування слід припинити у будь -якого пацієнта, у якого спостерігаються судоми, або у якого спостерігається збільшення частоти нападів. Слід уникати введення флуоксетину пацієнтам з нестабільними судомними розладами / епілепсією, а пацієнтів з контрольованою епілепсією слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.5).
Електросудомна терапія (ЕКТ)
Повідомлялося про рідкісні випадки тривалих судом у пацієнтів, які отримували флуоксетин, які отримували ЕКТ, тому рекомендується бути обережними.
Манія
Антидепресанти слід з обережністю застосовувати пацієнтам з манією / гіпоманією в анамнезі. Як і у випадку з усіма іншими антидепресантами, флуоксетин слід припинити у будь -якого пацієнта, який переходить у маніакальну фазу.
Печінкова / ниркова функція
Флуоксетин широко метаболізується печінкою і виводиться нирками. Пацієнтам із значними порушеннями функції печінки рекомендується менша доза, наприклад альтернативну денну дозу.При прийомі флуоксетину по 20 мг на добу протягом 2 місяців пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (діаліз ШКФ не виявив різниці у рівнях флуоксетину або норфлуоксетину у плазмі крові порівняно з контрольними суб’єктами з нормальною функцією нирок.
Тамоксифен
Флуоксетин, потужний інгібітор цитохрому CYP2D6, може призвести до зниження концентрації ендоксифену в плазмі крові, одного з найважливіших активних метаболітів тамоксифену. Тому, коли це можливо, слід уникати флуоксетину під час лікування тамоксифеном (див. Розділ 4.5).
Серцево -судинні ефекти
У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії, включаючи torsade de pointes (див. Розділи 4.5, 4.8 та 4.9).
Флуоксетин слід з обережністю призначати пацієнтам із такими станами, як вроджений синдром тривалого QT, історія подовження інтервалу QT та інші клінічні стани, що схильні до аритмій (наприклад, гіпокаліємія та гіпомагніємія, брадикардія, гострий інфаркт міокарда або декомпенсована серцева недостатність) або "Підвищений вплив флуоксетину (наприклад, печінкова недостатність).
Якщо пацієнти зі стабільною хворобою серця лікуються, перед початком лікування слід розглянути можливість проведення подальшої ЕКГ. Якщо під час лікування флуоксетином виникають ознаки серцевої аритмії, лікування слід припинити та провести ЕКГ.
Втрата ваги
У пацієнтів, які приймають флуоксетин, може спостерігатися втрата ваги, але це зазвичай пропорційно початковій масі тіла.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет лікування СІЗЗС може погіршити контроль глікемії. Під час терапії флуоксетином виникала гіпоглікемія, а після відміни препарату - гіперглікемія. Може знадобитися коригування дози інсуліну та / або перорального гіпоглікемічного засобу.
Самогубства / суїцидальні думки або клінічне погіршення
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (події, пов'язані з самогубством). Цей ризик зберігається до тих пір, поки не настане істотна ремісія захворювання. Оскільки поліпшення може не наступити протягом першого або наступних тижнів лікування, пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом до настання поліпшення. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на початку процесу загоєння.
Інші психічні стани, при яких призначається флуоксетин Сандоз, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці стани можуть бути супутніми з великим депресивним розладом. Тому ті ж запобіжні заходи, які спостерігаються при лікуванні пацієнтів з важким депресивним розладом, слід дотримуватись при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Серед пацієнтів, які мали в анамнезі суїцидальні події, пацієнти зі значним ступенем суїцидальних уявлень до початку лікування мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або спроб суїциду, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. застосування антидепресантів у порівнянні з плацебо у терапії психічних розладів, показало підвищений ризик суїцидальної поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Ретельне спостереження за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, повинно супроводжувати медикаментозну терапію, особливо на ранніх стадіях лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або їх опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке погіршення клінічної картини, про початок суїцидальної поведінки чи думок та про незвичні поведінкові зміни, якщо виникають ці симптоми.
Акатизія / психомоторний неспокій
Застосування флуоксетину пов'язане з розвитком акатизії, що характеризується "суб'єктивно неприємним або тривожним неспокійним станом і потребою часто рухатися, що супроводжується" неможливістю сидіти або стояти на місці. Це частіше трапляється протягом перших кількох років. тижнів лікування. У пацієнтів, у яких розвиваються ці симптоми, збільшення дози може бути шкідливим.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування СІЗЗС
Симптоми припинення є звичайними при припиненні лікування, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. Розділ 4.8). У клінічних дослідженнях побічні ефекти, що спостерігалися при раптовому припиненні, мали місце приблизно у 60% пацієнтів у групах флуоксетину та плацебо. З цих побічних явищ 17% у групі флуоксетину та 12% у групі плацебо мали тяжкий характер.
Ризик появи симптомів відміни може залежати від кількох факторів, включаючи тривалість та дозу терапії та швидкість зниження дози. Найчастіше повідомляється про запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), астенію, збудження чи тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль. Зазвичай ці симптоми мають легку або помірну інтенсивність, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших кількох днів після припинення лікування. Як правило, ці симптоми самостійно обмежуються і зазвичай зникають протягом 2 тижнів, хоча у деяких осіб вони можуть бути тривалими (2-3 місяці або більше). Тому рекомендується флуоксетин Сандоз поступово зменшується протягом щонайменше 1-2 тижнів до припинення лікування, якщо це необхідно пацієнту (див. "Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні застосування флуоксетину Sandoz GmbH", розділ 4.2).
Крововилив:
Повідомлялося про прояви шкірних кровотеч, таких як екхімоз та пурпура, при застосуванні СІЗЗС. Екхімоз повідомлявся як нечаста подія під час лікування флуоксетином. Інші геморагічні прояви (наприклад, гінекологічні кровотечі, шлунково -кишкова кровотеча та інші шкірні або слизові кровотечі) повідомлялися рідко. Пацієнтам, які приймають СІЗЗС, особливо під час одночасного застосування з пероральними антикоагулянтами, лікарськими засобами, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсихотичні засоби, такі як клозапін, фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, аспірин, НПЗЗ) або іншими лікарськими засобами, які можуть підвищити ризик кровотечі, а також у пацієнтів з анамнезом порушень кровотечі (див. розділ 4.5).
Мідріаз
Повідомлялося про мідріаз у зв’язку із застосуванням флуоксетину; тому слід бути обережним при призначенні флуоксетину пацієнтам із підвищеним внутрішньоочним тиском або особам, яким загрожує гостра вузькокутова глаукома.
Серотоніновий синдром або злоякісні нейролептичні синдроми
У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серотонінового синдрому або злоякісних нейролептичних синдромів у зв’язку з лікуванням флуоксетином, особливо при одночасному застосуванні флуоксетину з іншими серотонінергічними препаратами (серед інших L-триптофаном) та / або нейролептиком продуктів (див. розділ 4.5). Оскільки ці синдроми можуть спричинити потенційно небезпечні для життя умови для пацієнта, якщо такі події відбуваються (характеризуються групуванням таких симптомів, як гіпертермія, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, змінами в тому числі сплутаність свідомості, дратівливість та сильне збудження аж до марення та коми) лікування флуоксетином слід припинити та розпочати підтримуюче симптоматичне лікування.
Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)
Повідомлялося про декілька випадків тяжких, а іноді і смертельних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з необоротним неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ).
Ці випадки мали ознаки, подібні до серотонінового синдрому (який може нагадувати і плутати (або діагностувати) як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження, що призводить до марення та коми.
Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним ІМАО (див. Розділ 4.3). Лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення лікування незворотним неселективним МАО-інгібітором через його двотижневий ефект.
Подібним чином, після припинення лікування флуоксетином до початку лікування незворотним неселективним МАОІ має пройти не менше 5 тижнів.
Поєднання флуоксетину з оборотним МАОІ [наприклад, моклобемідом, лінезолідом, метилтіоніній хлоридом (також званим метиленовим синім) не рекомендується (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Півжиття
При розгляді фармакодинамічних або фармакокінетичних лікарських взаємодій (наприклад, при переході з флуоксетину на інші антидепресанти) слід враховувати тривалий період напіввиведення як флуоксетину, так і норфлуоксетину (див. Розділ 5.2).
Протипоказані асоціації
Незворотні неселективні інгібітори моноаміноксидази (наприклад, іпроніазид)
Повідомлялося про декілька випадків тяжких, а іноді і смертельних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗЗС у комбінації з необоротним неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАОІ).
Ці випадки мали ознаки, подібні до серотонінового синдрому (який може нагадувати та плутати (або діагностувати) як злоякісний нейролептичний синдром). Ципрогептадин або дантролен можуть бути корисними для пацієнтів з такими реакціями. Симптоми взаємодії ліків з ІМАО включають: гіпертермію, ригідність, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими швидкими коливаннями життєвих показників, зміни психічного стану, включаючи сплутаність свідомості, дратівливість та надзвичайне збудження, що призводить до марення та коми.
Тому флуоксетин протипоказаний у поєднанні з необоротним неселективним ІМАО (див. Розділ 4.3). Лікування флуоксетином слід розпочинати лише через 2 тижні після припинення лікування незворотним неселективним МАО-інгібітором через його двотижневий ефект.
Подібним чином, після припинення лікування флуоксетином до початку лікування незворотним неселективним МАОІ має пройти не менше 5 тижнів.
Метопролол використовується при серцевій недостатності
Ризик розвитку побічних ефектів метопрололу, включаючи надмірну брадикардію, може бути підвищений через пригнічення його метаболізму флуоксетином (див. Розділ 4.3).
Поєднання не рекомендується
Тамоксифен: iУ літературі повідомлялося про фармакокінетичні взаємодії між інгібіторами CYP2D6 та тамоксифеном, які свідчать про зниження на 65-75% рівнів одного з найактивніших метаболітів тамоксифену, тобто ендоксифену. не можна виключити зниження ефекту тамоксифену, по можливості слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP2D6 (включаючи флуоксетин) (див. розділ 4.4).
Алкоголь: при плановому тестуванні флуоксетин не викликає підвищення рівня алкоголю в крові та не посилює наслідки алкоголю. Однак поєднання СІЗЗС та лікування алкоголем не рекомендується.
МАОІ-А, включаючи лінезолід та метилтіоніній хлорид (метиленовий синій): Ризик розвитку серотонінового синдрому, який включає діарею, тахікардію, пітливість, тремор, сплутаність свідомості або кому. Якщо одночасного застосування цих активних речовин з флуоксетином неможливо уникнути, слід проводити ретельне медичне спостереження, а лікарські засоби вводити у найнижчій рекомендованій дозі (див. Розділ 4.4).
Меквітазин
Ризик розвитку побічних ефектів від застосування меквітазину (наприклад, подовження інтервалу QT) може бути збільшений через пригнічення його метаболізму флуоксетином
Асоціації, які вимагають запобіжних заходів щодо їх використання
Фенітоїн
При одночасному застосуванні з флуоксетином спостерігалися зміни рівня крові. У деяких випадках мали місце прояви токсичності. Тому рекомендується вводити супутній препарат відповідно до консервативних схем терапії та ретельно стежити за клінічним станом пацієнта.
Серотонінергічні препарати (літій, трамадол, триптани, триптофан, селегілін (МАО-В), Іоанна (Hypericum perforatum)
Були повідомлення про помірний серотоніновий синдром при застосуванні СІЗЗС у комбінації з лікарськими засобами з серотонінергічними ефектами. Тому одночасне застосування флуоксетину з цими лікарськими засобами слід проводити з обережністю, з більш ретельним та частим клінічним контролем (див. Розділ 4.4).
Подовження інтервалу QT
Фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження між флуоксетином та іншими лікарськими засобами, що спричиняють подовження інтервалу QT, не проводилися.Не можна виключити адитивного ефекту між флуоксетином та цими лікарськими засобами. Тому одночасне застосування флуоксетину з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, такими як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин, пентамідин), лікування проти малярії та, зокрема, галофантрину, деяких антигістамінних препаратів (астемізол, мізоластин) слід проводити з обережністю (див. розділи 4.4, 4.8 та 4.9)
Ліки, що впливають на гемостаз (пероральні антикоагулянти, незалежно від механізму їх дії, антиагреганти, включаючи аспірин та НПЗЗ)
Підвищений ризик кровотечі. Необхідно проводити клінічний моніторинг, а також частіший моніторинг МНС за допомогою пероральних антикоагулянтів. Можливо, буде доцільним коригування дози під час лікування флуоксетином та після його припинення (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Кіпршептадин
Були повідомлення про випадки зниження антидепресантної активності флуоксетину при одночасному застосуванні з ципрогептадином.
Ліки, що викликають гіпонатріємію
Гіпонатріємія є небажаною дією флуоксетину. Застосування у комбінації з іншими лікарськими засобами, пов’язаними з гіпонатріємією (наприклад, діуретиками, десмопресином, карбамазепіном та окскарбазепіном) може призвести до збільшення ризику (див. Розділ 4.8).
Ліки, що знижують поріг судом
Судоми є небажаною дією флуоксетину. Застосування в комбінації з іншими лікарськими засобами, які можуть знизити поріг судом (наприклад, трициклічні антидепресанти, інші СІЗЗС, фенотіазини, бутирофенони, мефлохін, хлорохін, бупропіон, трамадол) може призвести до збільшення ризику.
Інші лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою CYP2D6
Флуоксетин є сильним інгібітором ферменту CYP2D6, тому супутня терапія лікарськими засобами, що метаболізуються цим ферментом, може призвести до взаємодії з лікарськими засобами, особливо з тими, що мають вузький терапевтичний індекс (такими як флекаїнід, пропафенон та небіволол) та з тими, які є з титруванням, але також з атомоксетином, карбамазепіном, трициклічними антидепресантами та рисперидоном. Терапію цими ліками слід розпочинати або коригувати до найбільш рекомендованої дози в їх діапазоні доз. Це також може застосовуватися, якщо флуоксетин був прийнятий раніше протягом попередніх 5 тижнів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик серцево -судинних дефектів, пов'язаних із застосуванням флуоксетину протягом першого триместру вагітності. Механізм невідомий. В цілому, дані свідчать про те, що ризик народження новонародженого із серцево -судинними вадами після впливу флуоксетину на матері порядку 2/100 порівняно з очікуваним показником таких дефектів приблизно 1/100 у загальній сукупності.
Епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування СІЗЗС, особливо на пізніх термінах вагітності, може збільшити ризик виникнення персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (PPHN). Помічений ризик становив приблизно 5 на 1000 вагітностей. У загальній популяції на 1000 вагітностей припадає від 1 до 2 випадків ППХН.
Крім того, хоча флуоксетин можна застосовувати під час вагітності, слід бути обережним, особливо на пізніх термінах вагітності або безпосередньо перед початком пологів, оскільки повідомлялося про деякі інші ефекти у новонароджених: дратівливість, тремор, гіпотонія, постійний плач., утруднення при смоктанні або сні. Ці симптоми можуть свідчити як про серотонінергічні ефекти, так і про синдром відміни. Час початку та тривалість цих симптомів можуть бути пов’язані з тривалим періодом напіввиведення флуоксетину (4-6 днів) та його активного метаболіту норфлуоксетину. (4-16 днів).
Час годування
Відомо, що флуоксетин та його активний метаболіт норфлуоксетин виділяються у грудне молоко людини. Повідомлялося про побічні явища у немовлят на грудному вигодовуванні. Якщо лікування флуоксетином вважається необхідним, слід розглянути питання про припинення годування груддю; однак, якщо грудне вигодовування продовжується, слід призначити найменшу ефективну дозу флуоксетину.
Родючість
Дані на тваринах показали, що флуоксетин може впливати на якість сперми (див. Розділ 5.3). У людей звіти пацієнтів, які отримували СІЗЗС, показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Поки ніякого впливу на народжуваність не спостерігається.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Флуоксетин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Хоча було показано, що флуоксетин не впливає на психомоторну діяльність у здорових добровольців, будь -який психоактивний препарат може погіршити судження або професійні навички. Пацієнтам слід попередити уникати керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, поки вони не усвідомлять, що їхня діяльність не порушується.
04.8 Побічні ефекти
а) Короткий опис профілю безпеки
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції у пацієнтів, які отримували флуоксетин,-це головний біль, нудота, безсоння, втома та діарея.
Інтенсивність та частота побічних ефектів можуть зменшуватися при продовженні лікування і, як правило, не призводять до припинення терапії.
б) Перелік побічних реакцій
У таблиці нижче наведені побічні реакції, які спостерігалися під час лікування флуоксетином у дорослих та дітей.
Деякі з цих побічних реакцій є загальними для тих, що спостерігаються при застосуванні інших СІЗЗС
Наступні побічні реакції були розраховані на основі клінічних досліджень (n = 9 297) та спонтанних повідомлень.
Оцінка частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
1 Включаючи анорексію.
2 У тому числі раннє пробудження вранці, початкова безсоння та центральна безсоння.
3 Включаючи втрату лібідо.
4 Включаючи кошмари.
5 У тому числі аноргазмія.
6 Включаючи повне самогубство, суїцидальну депресію, самоушкодження, уявлення про самопошкодження, суїцидальну поведінку, суїцидальні думки, спробу самогубства, хворобливі думки, поведінку із самоушкодженням. Ці симптоми можуть бути обумовлені основним захворюванням
7 В тому числі гіперсомнія та седативний ефект.
8 Включаючи гарячу спалах.
9 включає ателектаз, інтерстиціальну хворобу легенів, пневмонію
10 Найчастіше включаючи ясенну кровотечу, гематемезу, гематохезію, ректальну кровотечу, геморагічну діарею, мелану та геморагічну виразку шлунка.
11 Включаючи еритему, ексфоліативну висип, висип від спеки, висип, еритематозну висипку, фолікулярну висип, генералізовану висип, макулярну висип, макуло-папульозну висип, морбіліформну висип, папульозну висип, сверблячу висип, пухирчасту висип, висип з пупковою еритемою.
12 Включаючи полакіурію.
13 У тому числі кровотеча з шийки матки, дисфункція матки, маткові кровотечі, генитальні кровотечі, менометрорагія, менорагія, метрорагія, поліменорея, постменопаузальна кровотеча, маткові та вагінальні кровотечі.
14 В тому числі збій еякуляції, дисфункція еякуляції, передчасна еякуляція, затримка еякуляції та ретроградна еякуляція.
15 У тому числі астенія.
Опис окремих побічних реакцій
Думки про самогубство / самогубство або клінічне погіршення:
Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки під час терапії флуоксетином або на початку після припинення лікування (див. Розділ 4.4).
Переломи кісток:
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик перелому кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та трициклічні антидепресанти (ТЦА). Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування флуоксетином
Припинення лікування флуоксетином зазвичай призводить до симптомів відміни. Найчастіше повідомляється про запаморочення, порушення чутливості (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи безсоння та інтенсивні сни), астенію, збудження чи тривогу, нудоту та / або блювоту, тремор та головний біль Як правило, ці симптоми мають легку та помірну інтенсивність і є самообмежувальними, проте у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими та / або тривалими (див. Розділ 4.4). Під час лікування Флуоксетином Сандоз Гмб проводити «поступове припинення шляхом поступового зменшення дози». більше не потрібно (див. розділи 4.2 та 4.4).
d) Педіатрична популяція (див. розділи 4.4 та 5.1):
Нижче наведені побічні реакції, які особливо спостерігалися у цієї групи пацієнтів або з різною частотою. Частота цих подій ґрунтується на експозиції педіатричних клінічних досліджень (n = 610).
У педіатричних клінічних випробуваннях поведінка, пов'язана з самогубством (спроба самогубства та суїцидальні думки), вороже ставлення (повідомлялося про такі події: гнів, дратівливість, агресивність, збудження, синдром активації), маніакальні реакції, включаючи манію та гіпоманію (попередніх епізодів не повідомлялося) ) та носові кровотечі часто повідомлялися і частіше спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували антидепресанти, ніж у тих, хто отримував плацебо.
У клінічному застосуванні повідомлялося про поодинокі випадки затримки росту (див. Також розділ 5.1).
У педіатричних клінічних дослідженнях лікування флуоксетином асоціювалося зі зниженням рівня лужної фосфатази.
Повідомлялося про поодинокі випадки несприятливих явищ, які потенційно вказували на затримку статевого дозрівання або статеву дисфункцію у клініці педіатрії (див. Також розділ 5.3).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик ліків. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції за допомогою: національної системи звітності за адресою https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми
Випадки передозування лише флуоксетином зазвичай мають легкий перебіг. Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, судоми, зміну серцево -судинної функції.
Від безсимптомної аритмії (включаючи вузловий ритм і шлуночкову аритмію) або зміни ЕКГ, що свідчать про подовження інтервалу QTc, до зупинки серця (включаючи дуже рідкісні випадки torsades de pointes), легеневу дисфункцію та ознаки зміненого стану ЦНС, починаючи від збудження і закінчуючи комою. Повідомляється, що передозування одного флуоксетину було надзвичайно рідкісним.Доцільно контролювати серцеву функцію та показники життєдіяльності, а також проводити загальні симптоматичні та підтримуючі заходи. Специфічних протиотрут невідомо.
Лікування
Вимушений діурез, діаліз, гемоперфузія та замісна трансфузія навряд чи принесуть користь. Активоване вугілля, яке можна використовувати в поєднанні з сорбітом, може бути навіть більш ефективним методом лікування, ніж блювота або промивання шлунка. При лікуванні передозування враховуйте можливість багаторазової дії препарату. Пацієнтам, які приймали надмірну кількість трициклічних антидепресантів, може знадобитися більш тривалий період для ретельного медичного спостереження, якщо вони також приймають або недавно приймали флуоксетин.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Код ATC: N06A B03.
Флуоксетин є селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, і це, ймовірно, пояснює механізм дії.Флюоксетин практично не має спорідненості з іншими рецепторами, такими як α1-, α2- та β-адренорецептори; серотонінергіки; дофамінергічні рецептори типу 1 гістаміну (H 1); мускарини та ГАМК -рецептори.
Основні депресивні епізоди: Клінічні випробування, що порівнювали плацебо та активні речовини, проводилися у пацієнтів з важкими депресивними епізодами. Показано, що флуоксетин Sandoz Gmbh значно ефективніший за плацебо, як показала Гамільтонська шкала оцінки депресії (HAM-D). Порівняно з плацебо, Флуоксетин Сандоз ГмбХ призвів до значно вищого рівня відповіді (визначається зниженням бала HAM-D на 50%) та ремісії у цих дослідженнях.
Відповідь на дозу: У дослідженнях з фіксованою дозою, проведених у пацієнтів з важкою депресією, спостерігається згладжування кривої реакції на дозу, що не демонструє переваги ефективності при застосуванні доз, вищих за рекомендовані. Однак клінічний досвід показує, що титрування може бути корисним для деяких пацієнтів.
Обсесивно-компульсивний розлад: У короткочасних клінічних дослідженнях (тривалістю менше 24 тижнів) флуоксетин виявився значно ефективнішим, ніж плацебо. Терапевтичний ефект спостерігався при застосуванні 20 мг на добу, однак більш високі дози (40 або 60 мг на день) демонстрували більш високий рівень відповіді. ефективність не доведена.
Нервова булімія: У короткочасних клінічних випробуваннях (тривалістю менше 16 тижнів) у амбулаторних пацієнтів, які повністю відповідали критеріям DSM-III-R для нервової булімії, флуоксетин у дозі 60 мг на день виявився значно ефективнішим плацебо у зниженні надмірного вживання їжі і продування. Однак, що стосується довгострокової ефективності, зробити висновок неможливо.
Два плацебо-контрольованих клінічних випробування були проведені у пацієнтів, які відповідали діагностичним критеріям передменструального дисфоричного розладу, як описано в DSM-IV. Пацієнти були включені, якщо у них були симптоми достатньої вираженості, щоб заважати їх професійним та соціальним функціям та стосункам з іншими людьми. Пацієнти, які застосовували оральні контрацептиви, були виключені. У першому дослідженні з безперервним дозуванням 20 мг на день протягом 6 менструальних циклів було відзначено поліпшення первинного параметра ефективності (дратівливість, тривога та дисфорія). У другому дослідженні з переривчастим дозуванням протягом лютеїнової фази (20 мг на добу протягом 14 днів) протягом 3 менструальних циклів спостерігалося поліпшення первинного параметра ефективності (оцінка на основі шкали щоденного запису тяжкості розладів, щоденного запису тяжкості Проблеми). Однак з цих досліджень не можна зробити остаточних висновків щодо ефективності та тривалості лікування.
Основні депресивні епізоди (діти та підлітки): Клінічні випробування порівняно з плацебо проводилися у дітей та підлітків віком від 8 років. У дозі 20 мг Флуоксетин Сандоз ГмбХ виявився значно більш ефективним, ніж плацебо, у двох короткочасних пілотних дослідженнях, що оцінювалося за допомогою зменшення загальної шкали рейтингу депресії у дитячому віці (CDRS-R) та "Клінічної оцінки" Глобальне враження покращення »(CGI-I). В обох дослідженнях пацієнти відповідали критеріям тяжкого та важкого депресивного розладу (відповідно до DSMIII або DSM-IV) у трьох різних оцінках дитячого психіатра. Ефективність у дослідженнях флуоксетину може залежати від включення вибраної популяції пацієнтів (такої, яка не відновилася спонтанно протягом 3-5 тижнів і депресія зберігалася, незважаючи на значну увагу). Дані про безпеку та ефективність після 9 тижнів обмежені. Загалом, ефективність флуоксетину була скромною. Частота відповіді (первинна кінцева точка, що визначається як зниження показників CDRS-R на 30%) продемонструвала статистично значущу різницю в одному з двох пілотних досліджень (58% з флуоксетином порівняно з 32% з плацебо , p = 0,013 і 65% з флуоксетином порівняно з 54% з плацебо, p = 0,093) .У цих двох дослідженнях середні абсолютні зміни CDRS-R від вихідного рівня до кінцевої точки становили 20 з флуоксетином порівняно з 11 з плацебо, p = 0,002 і 22 з флуоксетином порівняно з 15 з плацебо, стор
Вплив на ріст (діти та підлітки), див. Розділи 4.4 та 4.8: Після 19 тижнів лікування педіатричні пацієнти, які отримували флуоксетин у клінічному дослідженні, повідомили про зростання в середньому на 1,1 см менше (p = 0,004) та на 1,1 кг менше ваги ( p = 0,008), ніж суб'єкти, які отримували плацебо.
У ретроспективному спостережному дослідженні з перехресним контролем із середньою експозицією флуоксетину 1,8 року не виявлено різниці у зростанні з урахуванням висоти, що очікується у педіатричних пацієнтів, які отримували флуоксетин порівняно з нелікованими перехресними контролями (0, 0 см, р = 0, 9673).
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального застосування флуоксетин добре всмоктується з шлунково -кишкового тракту. На біодоступність не впливає споживання їжі.
Розповсюдження
Флуоксетин значною мірою зв’язується з білками плазми крові (приблизно 95%) і розподіляється в організмі дифузно (об’єм розподілу: 20-40 л / кг). Рівноважні концентрації в плазмі досягаються лише через кілька тижнів лікування. Рівноважні концентрації після тривалого застосування подібні до тих, які спостерігаються через 4-5 тижнів.
Обмін речовин
Флуоксетин має нелінійний фармакокінетичний профіль з ефектом першого проходження через печінку. Максимальна концентрація в плазмі зазвичай досягається через 6-8 годин після введення. Флуоксетин інтенсивно метаболізується поліморфним ферментом CYP2D6. Флуоксетин переважно метаболізується печінкою до активного метаболіту норфлуоксетину (деметилфлуоксетину) шляхом деметилювання.
Ліквідація
Період напіввиведення флуоксетину становить 4-6 днів, а норфлуоксетину-4-16 днів.
Ці тривалі періоди напіввиведення відповідають за стійкість препарату протягом 5-6 тижнів після його припинення. Виводиться переважно нирками (приблизно 60%). Флуоксетин виводиться з грудним молоком.
Населення групи ризику
Пацієнти літнього віку: фармакокінетичні параметри не змінюються у здорових літніх людей порівняно з молодими людьми.
Діти та підлітки: Середня концентрація флуоксетину у дітей приблизно в 2 рази вище, ніж у підлітків, а середня концентрація норфлуоксетину приблизно в 1,5 рази вище. Рівноважні концентрації в плазмі залежать від маси тіла і виявляються вищими у дітей з низькою масою тіла (див. Розділ 4.2). Як і у дорослих, флуоксетин та норфлуоксетин значно накопичуються після введення декількох пероральних доз; при щоденному дозуванні досягається рівноважна концентрація протягом 3-4 тижнів.
Печінкова недостатність: У разі печінкової недостатності (алкогольний цироз) період напіввиведення флуоксетину та норфлуоксетину збільшується відповідно до 7 та 12 днів. Слід розглянути можливість зменшення або зменшення дози.
Ниркова недостатність: Після одноразового введення флуоксетину пацієнтам з легкою, помірною або повною (анурією) нирковою недостатністю фармакокінетичні параметри не змінювалися порівняно зі здоровими добровольцями. Однак після багаторазового введення може спостерігатися збільшення рівноважного плато плазмових концентрацій.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження in vitro або на тваринах не показали канцерогенного або мутагенного ефекту.
Дослідження на дорослих тварин
У дослідженні відтворення 2 покоління на щурах флуоксетин не чинив шкідливого впливу на спаровування та фертильність щурів, не був тератогенним і не впливав на ріст, розвиток та розмноження потомства. 1,5 - 3,9 та 9,7 мг / кг маси тіла.
У самців мишей, які отримували протягом 3 місяців щоденне споживання з їжею дози флуоксетину приблизно 31 мг / кг, спостерігалося зниження маси яєчок та гіпосперматогенез. Однак цей рівень дози перевищує максимальну допустиму дозу (MTD), при якій спостерігалися значні ознаки токсичності.
Дослідження на молодих тварин
У токсикологічному дослідженні на неповнолітніх щурах з CD, введення 30 мг / кг на день флуоксетину гідрохлориду з 21 -ї по 90 -ту добу після народження призвело до незворотної дегенерації яєчка та некрозу, появи вакуолей в «епітелії» придатка яєчка , незрілість та бездіяльність жіночих репродуктивних шляхів та зниження фертильності. Затримки статевого дозрівання відбувалися у чоловіків (10 і 30 мг / кг на добу) та жінок (30 мг / кг на добу). Значення цих знахідок у людей невідоме. У щурів, які отримували 30 мг / кг, також була зменшена довжина стегнової кістки порівняно з контролем та дегенерація, некроз та регенерація скелетних м’язів. При дозах 10 мг / кг на добу рівень у плазмі крові досягався приблизно у 0,8–8,8 разів (флуоксетин) та 3,6–23,2 рази (норфлуоксетин), які зазвичай спостерігаються у педіатричних пацієнтів. При дозах 3 мг / кг на добу рівні у плазмі крові, досягнуті у тварин, становили приблизно 0,04–0,5 рази (флуоксетин) та 0,3 до У 2,1 рази (норфлуоксетин), що зазвичай досягається у педіатричних пацієнтів.
Дослідження, проведене на молодих мишах, показало, що інгібування транспортера серотоніну перешкоджає розвитку кісткового утворення. Цей висновок, здається, підтверджується клінічними даними. Зворотність цього ефекту не встановлена.
Інше дослідження на молодих мишах (які отримували лікування від 4 -го до 21 -го дня після народження) показало, що інгібування транспортера серотоніну мало тривалий вплив на поведінку мишей. Невідомо, чи цей ефект був оборотним. Клінічне значення цієї знахідки не встановлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Допоміжні речовини: Диметикон 350 - кукурудзяний крохмаль попередньо желатинований.
Складові капсули: желатин - діоксид титану (E 171) - жовтий оксид заліза (E 172) - блакитний патент V (E 131).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістери з ПП та алюмінію
Капсули по 20 мг, тверді, в коробці по 12 капсул
Блістери з ПП та алюмінію
Капсули по 20 мг, тверда, у картонній коробці з 28 капсулами
Блістери з ПП та алюмінію
20 мг твердих капсул, коробка по 50 капсул
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Кундль, Австрія
Юридичний представник для Італії: Sandoz S.p.A., Ларго Умберто Боччоні, 1 - 21040
Оріджіо (штат Вірджинія).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
20 мг твердих капсул, 12 капсул AIC № 033569017
20 мг твердих капсул, 28 капсул AIC № 033569056
20 мг твердих капсул, 50 капсул AIC № 033569068
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 21 грудня 1999 року
Дата останнього оновлення: 21 грудня 2009 року
---pan-di-spagna-per-rotolo-dolce.jpg)
