Діючі речовини: ацеклофенак
ГЛАДІО таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії
Пакетні вставки Gladio доступні для упаковок: - GLADIO 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, GLADIO 100 mg порошок для пероральної суспензії
- GLADIO 1,5 г / 100 г вершків
Чому використовується Gladio? Для чого це?
GLADIO містить активний інгредієнт ацеклофенак, який належить до категорії нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) та протиревматичних препаратів (препарати, що застосовуються при захворюваннях кісток, хрящів та м’язів).
Цей препарат показаний дорослим для лікування:
- Запальні ревматичні захворювання, такі як артроз (хвороба, що вражає суглоби), ревматоїдний артрит (хвороба прогресуючого та хронічного аутоімунного походження, що вражає суглоби), анкілозуючий спондиліт (важка інвалідизуюча ревматична хвороба, яка може спричинити зрощення суглобів).
- Позасуглобовий ревматизм, такий як периартрит (запальне захворювання, що включає волокнисті тканини, що оточують суглоб), бурсит (запалення заповнених рідиною мішків, які утворюють подушку між кістками та сухожиллями та / або м’язами, що оточують «суглоб), тендиніт (запалення) сухожиль), ентезит (запалення вставки м’яза на кістці).
- Гострі хворобливі стани різних причин, такі як сідничний нерв (відчуття інтенсивного болю в нозі, викликане "подразненням сідничного нерва), біль у попереку (біль у спині), міалгія (біль у м'язах), первинна дисменорея (хворобливий менструальний цикл) , біль, що виникає внаслідок різного роду травм, одонталгія (біль у зубах).
Протипоказання Коли Гладіо не слід застосовувати
Не приймайте GLADIO
- Якщо у вас алергія на ацеклофенак, інші НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас раніше було після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, нападів астми або інших алергічних реакцій, таких як кропив’янка (шкірна реакція), риніт (запалення слизової оболонки носа), набряк (накопичення рідини), висип (раптове почервоніння шкіри) або бронхоспазм (звуження діаметра бронхів). Це стосується всіх нестероїдних протизапальних препаратів.
- Якщо у вас серцеві та / або цереброваскулярні захворювання (у судинах мозку), наприклад, якщо ви перенесли інфаркт, інсульт (пошкодження мозку, що виникає, коли приплив крові до мозку раптово припиняється), минуще інсульт (ТІА), закупорка кровоносних судин серця або мозку, або якщо ви перенесли операцію з усунення цих закупорок або шунтування коронарної артерії (операція, яка створює штучний місток, що дозволяє обійти перешкоду для кровообігу) .
- Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій).
- Якщо у вас активна ерозія слизової оболонки шлунка або кишечника (виразка гастродуоденальної кишки) або кровотеча (крововиливи) у шлунково -кишковому тракті.
- Якщо у вас активні кровотечі та крововтрата (порушення кровотечі).
- Якщо у вас коли-небудь була шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, спричинена попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами, або якщо у вас в минулому були «повторювані пептичні кровотечі / виразка (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі в шлунку або дванадцятипалій кишці) , кишковий тракт).
- Якщо у вас серйозне порушення функції печінки (зниження функції печінки).
- Якщо у вас є порушення функції нирок (зниження функції нирок).
- Якщо ви вагітні, особливо у третьому триместрі та під час годування груддю, якщо ваш лікар не має вагомих причин для його прийому. У цьому випадку лікар призначить найнижчу ефективну дозу (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність").
Не можна давати GLADIO дітям (див. "Діти та підлітки").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Гладіо
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати GLADIO.
Не приймайте GLADIO у комбінації з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Приймайте GLADIO з обережністю і повідомте свого лікаря:
- Якщо ви курите.
- Якщо у вас діабет (підвищення рівня цукру в крові).
- Якщо ви страждаєте стенокардією (біль у грудях, викликаний недостатнім надходженням кисню до серця).
- Якщо у вас є згустки крові.
- Якщо у вас гіпертонія (високий кров'яний тиск).
- Якщо у вас високий рівень холестерину або тригліцеридів (жирів) у крові.
- У разі порушення функції печінки (порушення роботи печінки).
- При серцевій або нирковій недостатності.
- Якщо вам зробили «серйозну операцію».
- Якщо ви літні люди.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 3 «Як приймати GLADIO»).
Якщо ви літні люди, зверніть увагу, що частота побічних ефектів вища, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 3 «Як приймати GLADIO»).
Шлунково-кишкова система (шлунок і кишечник)
Під час лікування всіма нестероїдними протизапальними засобами, у будь -який час, з попереджувальними симптомами або без них або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій (розлади шлунка або кишечника), повідомлялося про кровотечу в шлунку та кишечнику, виразку або перфорацію, що може бути смертельним.
Негайно припиніть лікування препаратом GLADIO і зверніться до лікаря, якщо під час прийому ліків ви відчуваєте кровотечу або травму шлунка чи кишечника (виразку шлунково -кишкового тракту).
Як і всі НПЗЗ, вам слід приймати GLADIO з особливою обережністю та під ретельним наглядом лікаря, якщо у вас є симптоми, що свідчать про порушення у верхніх або нижніх відділах шлунково -кишкового тракту, у минулому були виразки шлунка або кишечника, кровотеча, перфорація, виразковий коліт або хвороба Крона ( запальне захворювання кишечника), гематологічні зміни (у крові), оскільки ці стани можуть погіршуватися (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Якщо ви літні люди або мали виразку в минулому, особливо якщо вони ускладнені кровотечею або перфорацією, ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації більший, особливо при збільшенні доз НПЗЗ. У цих випадках лікар призначить препарат для Ви. початкове лікування найменшою ефективною дозою, щоб зменшити ризик шлунково -кишкової токсичності.
Якщо ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик розвитку шлунково -кишкових подій (наприклад, інших НПЗЗ або кортикостероїдів - див. "Інші ліки та ГЛАДІО"), ваш лікар може одночасно призначити засоби для захисту шлунка ( наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи).
Якщо ви страждали на шлунково -кишкову токсичність (тобто проблеми зі шлунком і кишечником), особливо у літньому віці, ви повинні повідомити лікаря про будь -які шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви отримуєте ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди (ліки з протизапальною дією, які діють на весь організм), антикоагулянти (ліки, що затримують згортання крові), антиагреганти (ліки) які запобігають "скупченню тромбоцитів") або селективним інгібіторам зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії) (див. "Інші ліки та GLADIO").
Серцево -судинна (на рівні судин серця) та цереброваскулярна (на рівні судин мозку) система
За бажанням лікаря пройдіть належний моніторинг і прийміть GLADIO з обережністю:
- Якщо у вас в минулому була гіпертензія легкого та помірного ступеня та / або застійна серцева недостатність (нездатність серця постачати кров у достатній кількості для потреб організму), повідомлялося про затримку рідини та набряки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
- Якщо у вас застійна серцева недостатність і якщо у вас є значні фактори ризику серцево -судинних подій (високий кров'яний тиск, підвищений вміст жиру в крові, діабет) або якщо ви курите.
- Якщо у вас коли -небудь була цереброваскулярна кровотеча.
Застосування GLADIO може бути пов'язане з підвищеним ризиком інфаркту міокарда (серцевого нападу) (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Оскільки серцево -судинні ризики GLADIO можуть зростати з дозою та тривалістю лікування, ваш лікар призначить найменшу ефективну добову дозу протягом найкоротшого необхідного періоду. Реакцію на терапію та необхідність поліпшення симптомів слід періодично оцінювати.
Реакції гіперчутливості (алергії) та шкірні (шкірні) реакції
Уникайте використання GLADIO у разі вітрянки; у деяких випадках вітрянка може спричинити серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин, і роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій не можна виключити (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Як і у випадку інших НПЗЗ, у рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції (швидкі алергічні реакції), навіть без попереднього впливу ацеклофенаку (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Серйозні шкірні (шкірні) реакції, деякі з них смертельні, включаючи ексфоліативний дерматит (подразнення шкіри з лущенням), синдром Стівенса-Джонсона (гостра алергічна реакція, що включає шкіру та слизові оболонки) та токсичний епідермальний некроліз (або "синдром Лайєлла", важка шкіра) захворювання, спричинене "алергією на певні ліки, що характеризується руйнуванням епітелію шкіри та слизових оболонок), дуже рідко повідомлялося у зв'язку із застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4" Можливі ефекти Ризик виявляється вищим у ранні стадії терапії, оскільки початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Припиніть прийом GLADIO при першій появі шкірної висипки, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості (алергії).
Ниркова функція
Приймайте GLADIO з обережністю і повідомте свого лікаря:
- У разі помірної або помірної ниркової недостатності, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У цих випадках лікар призначить найменшу ефективну дозу, і ви повинні регулярно перевіряти свою функцію нирок.
- Якщо Ви одночасно отримуєте діуретики (ліки, що збільшують вироблення сечі).
- Якщо у вас порушена робота серця.
- Якщо ви страждаєте порушенням функції печінки.
- Якщо вам зробили «серйозну операцію».
- Якщо ви літні люди.
Вплив на функцію нирок, як правило, оборотний після припинення застосування ацеклофенаку.
Печінкова (печінкова) функція
Ваш лікар припинить прийом GLADIO, якщо параметри функції печінки постійно змінюються або погіршуються, якщо у вас розвиваються клінічні ознаки або постійні симптоми захворювання печінки (захворювання печінки), або якщо виникають інші прояви, такі як еозинофілія (велика кількість типів) білі кров'яні тільця) або висип (раптове почервоніння шкіри). При застосуванні GLADIO гепатит (запалення печінки) може протікати без будь -яких обіцяючих симптомів.
Приймайте GLADIO з обережністю, якщо у вас є порфірія печінки (рідкісне захворювання, при якому дефіцит печінкових ферментів), оскільки це може спровокувати напад.
Ваш лікар попросить вас проходити регулярні огляди у разі легкого або помірного порушення функції печінки.
Гематологічні (кров'яні) проблеми
Ацеклофенак може тимчасово блокувати агрегацію тромбоцитів (див. "Інші ліки та GLADIO").
Порушення дихання
З особливою обережністю приймайте GLADIO, якщо ви страждали або раніше страждали на бронхіальну астму (захворювання, викликане обструкцією бронхів), оскільки НПЗЗ можуть посилити бронхоспазм (звуження бронхів).
Тривале лікування
В якості профілактичних заходів, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні НПЗЗ, ваш лікар оцінить вашу кількість клітин крові та параметри функції нирок та печінки.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Гладіо
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Будьте обережні, приймаючи GLADIO з:
- Діуретики (препарати, що використовуються для збільшення вироблення сечі); ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків.У разі одночасного прийому з калійзберігаючими діуретиками ваш лікар попросить вас контролювати рівень калію в крові.
- Антигіпертензивні засоби (препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску); НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. Якщо функція нирок порушена (наприклад, якщо ви втратили багато рідини або якщо ви похилого віку), одночасний прийом антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II та НПЗЗ, може збільшитися. ризик гострої ниркової недостатності, яка зазвичай оборотна. У цих випадках лікар скаже вам приймати достатню кількість рідини і розгляне, чи доцільно контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично після цього.
- Кортикостероїди (протизапальні засоби); у вас може бути підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. "Попередження та запобіжні заходи").
- Антикоагулянти (ліки, що затримують згортання крові); як і інші НПЗЗ, ацеклофенак може підвищити активність антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин (див. "Варфарин"), тому у разі комбінованої терапії ваш лікар буде уважно стежити за вами.
- Антиагреганти (ліки, що запобігають скупченню тромбоцитів) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються при депресії); одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. "Попередження та запобіжні заходи").
- Антидіабетики (ліки, що використовуються для лікування діабету). Були поодинокі повідомлення про гіпоглікемічний (зниження рівня цукру в крові) та гіперглікемічний (підвищення рівня цукру в крові) ефекти; тому ваш лікар розгляне можливість коригування дози гіпоглікемічних препаратів (препаратів, що знижують рівень цукру в крові) разом з ацеклофенаком.
- Метотрексат, протипухлинний та протиревматичний препарат, що використовується для лікування деяких захворювань, таких як лейкемія (рак крові), лімфоми (рак імунної системи), ревматоїдний артрит (ревматична хвороба), вовчак (захворювання імунної системи) та псоріаз ( шкірні захворювання); слід пам’ятати про можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом навіть при введенні низьких доз метотрексату, особливо якщо у вас знижена функція нирок. Під час комбінованої терапії лікар контролюватиме роботу нирок. Будьте особливо обережними у разі одночасного прийому НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки це може спричинити збільшення концентрації протипухлинного засобу в крові з подальшим збільшенням токсичності останніх.
- Літій (препарат, що стабілізує настрій, використовується для лікування депресії та біполярного розладу) та дигоксин (препарат, що стимулює роботу серця); кілька НПЗЗ пригнічують виведення літію та дигоксину, що спричиняє збільшення їх концентрації у крові. Тому слід уникати комбінації, якщо не можливий частий контроль рівня літію та дигоксину.
- Інші НПЗЗ; Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може збільшити частоту небажаних ефектів.
- Циклоспорин і такролімус (імуносупресивні препарати); вважається, що одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може збільшити ризик нефротоксичності (токсичність для нирок). Тому під час комбінованої терапії важливо, щоб лікар уважно стежив за вашою функцією нирок.
- Зідовудин (противірусний препарат); при прийомі НПЗЗ разом із зидовудином підвищується ризик гемологічної (кров’яної) токсичності; є ознаки підвищеного ризику гемартрозу (пролиття крові в «суглобі») та гематоми у ВІЛ-позитивних гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен (препарат, що належить до категорії НПЗЗ).
Попередження Важливо знати, що:
Діти та підлітки
Наразі немає клінічних даних про застосування препарату дітям, тому його введення не рекомендується (див. "Не приймайте GLADIO").
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте GLADIO:
- Під час першого та другого триместру вагітності, якщо це не є строго необхідною. У цих випадках дозу і тривалість лікування слід максимально знизити, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
- Протягом третього триместру вагітності (див. «Не приймайте ГЛАДІО»). У цей період усі інгібітори синтезу простагландинів (НПЗЗ) можуть піддавати плід токсичному впливу на серце та легені (з передчасним закриттям артеріальної протоки та високим тиском у легенях) та нирковою недостатністю, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном ( зменшення навколоплідних вод), поки вони можуть піддавати матері та новонародженого в кінці вагітності можливому подовженню часу кровотечі, а також антитромбоцитарному ефекту, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах та гальмуванні скорочень матки, що призводить до затримки або подовження праці.
Інгібування синтезу простагландинів НПЗЗ може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона та плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад розвитку серця та гастрошизису (дефект черевної стінки, при якому кишка, а іноді й інші органи розвиваються поза черевною порожниною плоду) після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх стадіях. вагітності. Абсолютний ризик серцевих вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважалося, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Час годування
Не приймайте GLADIO, якщо ви годуєте грудьми, щоб уникнути побічних ефектів у немовляти, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода (див. "Не приймайте GLADIO").
Родючість
НПЗЗ можуть погіршити фертильність, і застосування не рекомендується жінкам, які планують завагітніти. Ацеклофенак слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або проходять дослідження фертильності. Якщо у таких випадках ви приймаєте ГЛАДІО, то слід приймати низьку дозу. наскільки це можливо, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Прийом ацеклофенаку, як і інших НПЗЗ, та у особливо схильних пацієнтів, може спричинити запаморочення, запаморочення або інші розлади центральної нервової системи. Вам слід ознайомитись з цими можливими наслідками перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами, які потребують пильності.
Порошок для пероральної суспензії GLADIO 100 мг містить сорбіт. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
GLADIO 100 мг порошку для пероральної суспензії містить аспартам. Пакети містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія (захворювання метаболізму амінокислот).
Дозування та спосіб застосування Як користуватися Gladio: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ГЛАДІО таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Дорослі
Рекомендована доза становить 2 таблетки на день (200 мг на день), 1 таблетка кожні 12 годин. Таблетки ковтати достатньою кількістю води.
Приймайте ці ліки під час їжі.
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії
Рекомендована доза становить 2 пакетика на день (200 мг на день), 1 пакетик кожні 12 годин.
Розчиніть вміст одного пакетика в склянці води (40-60 мл) і негайно проковтніть.
Приймайте ці ліки під час їжі.
Літні громадяни
Змінювати дозування не вважається необхідним. Однак, як і з іншими НПЗЗ, приймайте GLADIO з обережністю, якщо ви літнього віку та маєте порушення функції нирок (якщо нирки не функціонують належним чином) або печінки (якщо печінка погано функціонує), серцево -судинної дисфункції (якщо серце не працює) добре) або якщо ви проходите лікування одночасно з іншими фармакологічними засобами.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Якщо ви забули прийняти GLADIO
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом GLADIO
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Gladio
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози GLADIO негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Наразі недостатньо інформації про клінічну картину, спричинену передозуванням GLADIO.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Gladio
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом GLADIO і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь -який з наступних побічних ефектів:
- Шлунково -кишкова кровотеча або травма шлунка або кишечника (виразка).
- Погіршення або постійне порушення в тестах, які оцінюють функцію печінки, клінічні ознаки або симптоми, характерні для захворювання печінки.
- Збільшення кількості лейкоцитів у крові (еозинофілія).
- Шкірні висипання (раптове почервоніння шкіри), ураження слизової або будь -які інші ознаки алергії.
Можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після прийому GLADIO:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Запаморочення (запаморочення).
- Підвищення деяких ферментів печінки.
- Нудота, діарея, біль у животі, диспепсія (біль у травленні).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)
- Гастрит (запалення шлунка), виразки в роті (афти), метеоризм (газоутворення в кишечнику), запор (запор), блювота.
- Кропив’янка (шкірний розлад), висип (раптове почервоніння шкіри), свербіж, дерматит (запалення шкіри).
- Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.
- Запор (запор).
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові).
- Ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри або слизових оболонок).
- Порушення зору.
- Гіпертонія (високий кров'яний тиск).
- Анафілактична реакція (швидка алергічна реакція), включаючи шок (зниження припливу крові до тканин), алергія.
- Серцева недостатність (нездатність серця постачати достатню кількість крові для потреб всього організму).
- Задишка (утруднене дихання).
- Мелена (кровотеча у стільці), виразка (ураження) та шлунково -кишкові (шлунок та кишечник) кровотечі (пептична (виразка шлунка), перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча (кровотеча) можуть виникати іноді з летальним результатом, особливо у літніх людей - див. "Попередження та запобіжні заходи") .
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів)
- Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів крові), гемолітична анемія (зниження концентрації гемоглобіну в крові, спричинене руйнуванням еритроцитів), гранулоцитопенія (сильне зменшення кількості гранулоцитів у крові, тип білого клітини крові), депресія кісткового мозку (зниження функції кісткового мозку, що виробляє клітини крові).
- Депресія, безсоння, ненормальні сни.
- Парестезії (зміна чутливості), дисгевзія (зміна смаку), головний біль, сонливість.
- Шум у вухах (дзвін у вухах), запаморочення.
- Серцебиття (сприйняття серцебиття).
- Почервоніння.
- Васкуліт (запалення кровоносних судин), почервоніння.
- Бронхоспазм (зниження калібру бронхів).
- Загострення виразкового коліту або хвороби Крона (запальне захворювання кишечника), стоматиту (запалення слизової оболонки рота), панкреатиту (запалення підшлункової залози), перфорації кишечника, гематемезису (блювання крові).
- Синдром Стівенса-Джонсона (гостра алергічна реакція, що включає шкіру та слизові оболонки), токсичний епідермальний некроліз (або "синдром Лайєлла"), важке захворювання шкіри, спричинене "алергією на деякі ліки, що характеризується руйнуванням епітелію шкіри" та слизових оболонок ), пурпура (гематома-подібне ураження, що виникає внаслідок розриву капілярів під поверхнею шкіри), висип (висип).
- Ниркова недостатність, нефротичний синдром (поєднання симптомів та клінічних ознак, викликане зміною роботи нирок, що призводить до втрати білка в сечі).
- Ураження печінки (печінки), включаючи гепатит (запалення печінки), підвищення лужної фосфатази в крові.
- Набряки (накопичення рідини), втома.
- Збільшення ваги.
Ацеклофенак подібний до диклофенаку, для якого доступні численні дослідження, які показують підвищений ризик тромботичних подій (утворення тромбів у кровоносних судинах, що може спричинити, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Дослідження також показали підвищений ризик гострого коронарного синдрому (хвороби серця) та нефатальний інфаркт міокарда після застосування ацеклофенаку (див. "Попередження та запобіжні заходи").
Виключно повідомлялося про важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин у поєднанні з лікуванням НПЗЗ під час вітрянки. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у «загостренні цих інфекцій» (див. «Попередження та запобіжні заходи»).
У разі виникнення одного або декількох побічних ефектів, описаних вище, рекомендується припинити лікування ацеклофенаком і звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
ГЛАДІО таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Other_information "> Інша інформація
Що містить GLADIO
ГЛАДІО таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діюча речовина - ацеклофенак 100 мг.
Допоміжні інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гліцерилпальмітостеарат, повідон, гіпромелоза, поліоксіетилен естеарат, діоксид титану.
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії
Один пакетик містить:
Діюча речовина - ацеклофенак 100 мг.
Допоміжні інгредієнти: сорбіт (E420), сахарин натрію, аромат карамелі, аромат вершків, аромат молока, безводний колоїдний кремнезем, аспартам (E951), гіпромелоза, діоксид титану.
Опис зовнішнього вигляду GLADIO та вмісту упаковки
ГЛАДІО таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
- Блистерні упаковки з 10 таблеток, вкритих оболонкою, у картонній коробці.
- Блистерні упаковки з 40 таблеток, вкритих оболонкою, у картонній коробці.
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії
Упаковка з 30 пакетиків.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ГЛАДІО Таблетки з порошком у 100 мг і порошок для пероральної суспензії
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ГЛАДІО таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг
Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить:
Діючий принцип:
ацеклофенак 100 мг.
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії.
Один пакетик містить:
Діючий принцип:
ацеклофенак 100 мг.
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Сорбіт (Е 420), аспартам (Е 951).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
GLADIO випускається у вигляді таблеток, вкритих оболонкою, та порошку для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування хронічних остеосуглобових захворювань, таких як: остеоартрит, ревматоїдний артрит, хвороба Бехтерева та позасуглобовий ревматизм, такі як: периартрит, тендиніт, бурсит, ентезит.
Лікування гострих хворобливих станів різної етіології, таких як: радикуліт, люмбаго, міалгія, первинна дисменорея, біль, що виникає внаслідок різних видів травм та одонталгії.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Дорослі
Таблетки, вкриті оболонкою
Рекомендована добова доза становить 2 таблетки (200 мг / добу), по 1 таблетці кожні 12 годин.
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води.
Порошок для пероральної суспензії
Добова доза становить 2 пакетика на день (200 мг / добу), 1 пакетик кожні 12 годин. Порошок слід розчинити в 40-60 мл води і негайно проковтнути.
Таблетки, вкриті оболонкою, і порошок для пероральної суспензії бажано приймати під час їжі.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Діти
Клінічні дані про застосування препарату в педіатрії наразі відсутні, тому його введення не рекомендується.
Літні громадяни
У пацієнтів літнього віку фармакокінетичний профіль ацеклофенаку не змінюється, тому корекція дози не вважається необхідною.
Однак, як і при застосуванні інших НПЗЗ, слід бути особливо обережними при лікуванні пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок або печінки, з порушенням роботи серцево -судинної системи або при супутньому лікуванні іншими фармакологічними засобами.
Пацієнти з легкою нирковою недостатністю
Як і інші НПЗЗ, препарат слід вводити з обережністю, навіть якщо немає клінічних доказів, що спровокували б зниження дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Пацієнтам з печінковою недостатністю доцільно зменшити початкову дозу до 100 мг на добу.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, або до будь-якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, ацеклофенак протипоказаний пацієнтам, у яких вони виникли , після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ, нападів астми або інших алергічних реакцій (кропив’янка, гострий риніт, набряки, висип, бронхоспазм).
Продукт не слід застосовувати у разі виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі в шлунково -кишковому тракті та у пацієнтів з активними кровотечами або порушеннями кровотечі.
ГЛАДІО протипоказаний пацієнтам з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорацією, пов’язаними з попереднім лікуванням НПЗЗ, або з анамнезом / активною фазою повторної пептичної кровотечі / виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
Крім того, препарат протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, а також пацієнтам з явною застійною серцевою недостатністю (клас II-IV NYHA), ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або судинною хворобою мозку.
ГЛАДІО також протипоказаний під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, а також у період лактації, якщо немає поважних причин для її прийому. У цьому випадку слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Попередження:
Слід уникати застосування GLADIO разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та пункти нижче щодо ризиків шлунково -кишкового тракту та серцево -судинних захворювань).
Літні громадяни: У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції на НПЗЗ, особливо шлунково -кишкова кровотеча та перфорація, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Шлунково-кишкова система: Шлунково -кишкова кровотеча, виразка та перфорація: Під час лікування усіма НПЗЗ, у будь -який час, з попереджувальними симптомами чи без попередніх симптомів або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій, повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію.
У людей похилого віку та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується при збільшенні доз НПЗП. Ці пацієнти повинні почати лікування з найменшої доступної дози. Слід розглянути можливість одночасного застосування захисних засобів (мізопростолу або інгібіторів протонної помпи) для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасного застосування низьких доз аспірину або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. Нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо літні люди, повинні повідомляти про будь -які незвичайні шлунково -кишкові симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Слід бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. Розділ 4.5).
У разі виникнення шлунково -кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які приймають GLADIO, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід з обережністю призначати пацієнтам із симптомами, що свідчать про захворювання верхніх або нижніх відділів кишечника, виразку шлунково -кишкового тракту, кровотечу або перфорацію, виразковий коліт, хворобу Крона та гематологічні відхилення, оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинна та мозково -судинна системаНеобхідний адекватний моніторинг та вказівки для пацієнтів з артеріальною гіпертензією легкої та помірної тяжкості та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (клас NYHA) та пацієнтів зі значними факторами ризику серцево -судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) слід лікувати ацеклофенаком лише після ретельного обстеження.
Оскільки серцево -судинні ризики застосування ацеклофенаку можуть збільшуватися із збільшенням дози та тривалості експозиції, слід застосовувати найкоротшу можливу тривалість та найнижчу ефективну добову дозу. Відповідь пацієнта на терапію та необхідність покращення симптомів слід періодично переоцінювати.
Ацеклофенак слід призначати з обережністю та під ретельним наглядом лікаря пацієнтам з цереброваскулярною кровотечею в анамнезі.
Функції печінки: Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня потребують ретельного медичного нагляду. Ацеклофенак слід припинити у разі постійних відхилень або погіршення показників функції печінки або у разі виникнення типових ознак або симптомів захворювання печінки або при наявності інших проявів (еозинофілія, висип). Гепатит може протікати без продромальних ознак. Застосування ацеклофенаку у людей з печінковою порфірією може призвести до нападу.
Реакції гіперчутливості та шкірні реакції: Як і у випадку інших НПЗЗ, можливі алергічні реакції, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції, навіть за відсутності попереднього впливу препарату.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов'язані із застосуванням НПЗЗ (див. Розділ 4.8). піддаються підвищеному ризику: початок реакції відбувається в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Прийом GLADIO слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
У виняткових випадках вітрянка може викликати важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій, тому доцільно уникати застосування ацеклофенаку у разі вітрянки.
Запобіжні заходи:
Функція нирок: слід спостерігати за пацієнтами з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У таких пацієнтів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу та регулярно контролювати функцію нирок.
Введення НПЗЗ може спричинити дозозалежне зниження утворення простагландинів та посилити ниркову недостатність.
Важливість простагландинів у регулюванні ниркового кровотоку завжди слід враховувати у пацієнтів з порушенням серцевої або ниркової функції, порушенням функції печінки, у тих, хто лікується діуретиками, а також у тих, хто переніс важку операцію та у літніх людей. Вплив на функцію нирок, як правило, оборотний після припинення застосування ацеклофенаку.
Гематологічні: ацеклофенак може оборотно інгібувати агрегацію тромбоцитів (див. Антикоагулянти у розділі 4.5).
Порушення дихання: Необхідна обережність при призначенні пацієнтам з або які страждали на бронхіальну астму, оскільки НПЗЗ можуть посилити бронхоспазм.
Довготривале лікування: В якості профілактичних заходів, особи, які проходять тривале лікування НПЗЗ, повинні контролюватись на кількість клітин крові та параметри функції нирок та печінки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти:
Пакети містять сорбіт (Е 420), тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не слід приймати цей препарат.
Пакети містять аспартам (Е 951) як джерело фенілаланіну і тому можуть бути небезпечними для пацієнтів з фенілкетонурією.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Діуретики: Ацеклофенак, як і інші НПЗЗ, може пригнічувати активність діуретиків
Незважаючи на те, що при одночасному застосуванні з бендрофлуазидом не спостерігалося впливу на контроль артеріального тиску, не можна виключити взаємодію з іншими діуретиками. У разі одночасного застосування з калійзберігаючими діуретиками слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
Антигіпертензивні засоби
НПЗЗ можуть зменшити дію антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад, пацієнти з зневодненням або літні пацієнти) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоніста ангіотензину II та НПЗЗ може збільшити ризик гострої ниркової недостатності, зазвичай оборотної. Ці взаємодії слід розглядати у пацієнтів, які одночасно приймають ГЛАДІО з інгібіторами АПФ або антагоністами ангіотензину II. Тому комбінацію слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.
Пацієнти повинні бути достатньо гідратованими, і слід розглянути можливість ниркової функції після початку супутньої терапії та періодично після цього.
Кортикостероїди
Підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти
Як і інші НПЗЗ, ацеклофенак може підвищити активність антикоагулянтних препаратів, таких як варфарин (див. Розділ 4.4), тому пацієнти, які проходять комбіновану терапію, повинні перебувати під ретельним наглядом.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Одночасне застосування з НПЗЗ може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. Розділ 4.4).
Протидіабетичний
Клінічні дослідження показують, що диклофенак можна вводити разом з пероральними протидіабетичними засобами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Повідомлялося про поодинокі випадки гіпоглікемічних та гіперглікемічних ефектів: тому рекомендується розглянути можливість коригування дози гіпоглікемічних засобів одночасно з ацеклофенаком.
Метотрексат
Також слід пам’ятати про можливу взаємодію між НПЗЗ та метотрексатом при введенні низьких доз метотрексату, особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок. При призначенні комбінованої терапії слід контролювати функцію нирок. Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному прийомі НПЗЗ та метотрексату протягом 24 годин, оскільки підвищення концентрації протипухлинного препарату в плазмі крові можна визначити з послідовним збільшенням токсичності останнього.
Літій і дигоксин
Деякі НПЗЗ пригнічують нирковий кліренс літію та дигоксину, що призводить до збільшення концентрації у плазмі крові. Тому слід уникати комбінації, якщо не можливий частий контроль рівня літію та дигоксину.
Інші вболівальники
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може збільшити частоту побічних ефектів.
Циклоспорин, такролімус
Вважається, що одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може збільшити ризик нефротоксичності через зниження синтезу простацикліну в нирках. Тому під час комбінованої терапії важливо уважно стежити за функцією нирок.
Зидовудин
При одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином підвищується ризик токсичності крові; є ознаки підвищеного ризику гемартрозу та гематоми у ВІЛ (+) -гемофіліків, які одночасно отримують зидовудин та ібупрофен.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність:
Інформації про застосування ацеклофенаку під час вагітності немає. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плоду.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик зростає З дозою та тривалістю терапії.Виявлено, що введення інгібіторів синтезу простагландинів у тварин призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріонів та плодів.
Крім того, повідомлялося про збільшення частоти різних вад розвитку, включаючи серцево -судинні вади у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності ацеклофенак не слід призначати, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо ацеклофенак призначається жінкам, які намагаються завагітніти або перебувають у першому та другому триместрі вагітності, доза повинна бути якомога меншою, а тривалість лікування якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки в матці та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацеклофенак протипоказаний у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.3).
Час годування:
Невідомо, чи екскретується ацеклофенак у жіноче молоко, і не виявлено проходження маркованого (14С) ацеклофенаку у молоко лактуючих щурів. Однак слід уникати застосування ацеклофенаку під час вагітності та годування груддю, якщо тільки потенційна користь для матері не перевищує можливий ризик для плода.
Родючість ":
НПЗЗ можуть погіршити фертильність і не рекомендуються до застосування жінкам, які планують завагітніти.
Припинення прийому ацеклофенаку слід розглянути жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження фертильності.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Як і інші НПЗЗ, прийом GLADIO може викликати у особливо схильних пацієнтів до запаморочення, запаморочення або інших розладів центральної нервової системи: про це слід поінформувати тих, хто керує транспортними засобами або користується механізмами. і пильність.
04.8 Побічні ефекти -
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - розлад шлунково -кишкового тракту. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельні, можуть виникати, особливо у літніх людей (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелану, гематемезу, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. Розділ 4.4).
Гастрит спостерігався рідше.
Повідомлялося про дерматологічні розлади, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).
Виключно повідомлялося про важкі інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин у поєднанні з лікуванням НПЗЗ під час вітрянки. На сьогоднішній день неможливо виключити роль НПЗЗ у загостренні цих інфекцій.
Повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.
Ацеклофенак структурно пов'язаний і має подібний метаболізм з диклофенаком, для якого доступні додаткові клінічні та епідеміологічні дані, що свідчать про підвищений ризик загальних артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт, особливо у високих дозах і під час тривалого лікування). Епідеміологічні дані також показали підвищений ризик розвитку гострого коронарного синдрому та інфаркту міокарда після застосування ацеклофенаку (див. Розділи 4.3 та 4.4 "Протипоказання" та "Особливості застосування та запобіжні заходи").
У наведеній нижче таблиці побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після реєстрації з застосуванням ацеклофенаку, представлені та згруповані за системним та органним класом (SOC) та за частотою. Дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Наразі недостатньо інформації про клінічну картину, спричинену передозуванням GLADIO. Терапевтичні заходи, які слід вжити у разі гострого отруєння пероральним ацеклофенаком, це ті, які зазвичай застосовуються у разі гострого отруєння НПЗЗ:
- всмоктування слід якомога швидше запобігти промиванням шлунка та обробкою активованим вугіллям;
- у разі ускладнень (гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, роздратування шлунково -кишкового тракту та пригнічення дихання) слід застосовувати підтримуючі та симптоматичні методи лікування;
-специфічні методи лікування, такі як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, не дозволяють усунути нестероїдні протизапальні препарати через високий відсоток зв’язування з білками плазми та їх значний метаболізм.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код ATC: M01AB16.
Ацеклофенак-нестероїдний протизапальний препарат, що належить до класу аналогів фенілоцтової кислоти.
У дослідженнях, проведених на різних видах тварин, ацеклофенак показав в експериментальних моделях гострого та хронічного запалення «знеболюючу та протизапальну активність, як з точки зору терапії, так і профілактики, подібну до індометацину та диклофенаку.
Було виявлено, що анальгетична сила, оцінена на хворобливих станах, експериментально викликаних різними типами подразників, з такою як у індометацину та диклофенаку.
У використаних експериментальних моделях ацеклофенак також мав жарознижувальну дію.
Функціональних змін у серцево -судинній, дихальній та центральній нервовій системах не виявлено. Вплив на нирки можна порівняти з тими, що викликаються іншими НПЗЗ.
Механізм дії
Було виявлено, що ацеклофенак є потужним інгібітором циклооксигенази, ферменту, який каталізує перетворення арахідонової кислоти в попередники простагландинів та тромбоксану.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Фармакокінетичні дослідження, проведені на різних видах тварин (щури, собаки та мавпи), показують, що ацеклофенак, що вводиться перорально та внутрішньом’язово, швидко всмоктується у формі незміненого препарату.
Розповсюдження
Пік плазми (Cmax) досягається приблизно через 1-3 години (tmax) після прийому препарату у залежності від використовуваного способу введення. Період напіввиведення з плазми в середньому дорівнює 6-8 годин залежно від виду тварин. У людини біодоступність близька до 100%. Період напіввиведення з плазми становить 4 години. Після повторного введення не спостерігалося накопичення в плазмовому відділенні.
Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де концентрація досягає приблизно 57% від рівня у плазмі крові.
Обмін речовин
Ацеклофенак та його метаболіти мають "високу спорідненість до білків плазми (> 99%).
Продукт в основному присутній в обігу як незмінений препарат.
Ліквідація
Приблизно дві третини введеної дози виводиться із сечею, переважно у формі гідроксиметаболітів.
Фармакокінетичний профіль ацеклофенаку порівнянний у дорослих та людей похилого віку.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Результати доклінічних досліджень, проведених з ацеклофенаком, узгоджуються з результатами НПЗЗ. Основний орган -мішень - шлунково -кишковий тракт.
Токсичність ацеклофенаку оцінювали у різних видів тварин (миша, щур, мавпа), використовуючи різні шляхи введення та застосовуючи одноразові та повторні схеми лікування.
Гостра токсичність (LD50): миша внутрішньовенно 149-169 мг / кг (чоловік-жінка), п.о. 211 мг / кг; щур i.v. 94-137 мг / кг (чоловік-жінка).
Токсичність після багаторазового введення (п.о.): щур 4 тижні: немає токсичності до 3 мг / кг / добу; щур 26 тижнів: немає токсичності до 1,5 мг / кг / добу; мавпа 13 тижнів: немає токсичності до 5 мг / кг / добу; мавпа 52 тижні: немає токсичності до 3 мг / кг / добу.
Токсичність після багаторазового введення (IM): мавпа 4 тижні: немає токсичності до 3 мг / кг / добу.
Після повторного лікування докази токсичності для шлунково-кишкового тракту були знайдені лише у найвищих дозах, що призвело до того, що щур у 3-6 разів, а у мавп у 5-10 разів перевищував терапевтичну дозу для людини відповідно. Ці токсичні ефекти були оборотними для обох видів. .
Ацеклофенак не виявляв мутагенної або канцерогенної активності.
Дослідження на тваринах не показують жодних ознак тератогенезу у щурів, хоча системна експозиція була низькою та у кроликів; лікування ацеклофенаком (10 мг / кг / добу) призвело до ряду морфологічних змін у деяких плодів.
Немає додаткової інформації про доклінічні дані інгібіторів синтезу простагландинів, крім тих, про які вже повідомлялося в інших місцях цієї КМП (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Гладіо 100 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Мікрокристалічна целюлоза; кроскармелоза натрію; гліцерилпальмітостеарат; повідон; гіпромелоза; поліоксіетилен естеарат; диоксид титану.
Гладіо 100 мг порошок для пероральної суспензії:
Сорбіт (Е420); натрію сахарин; аромат карамелі; вершковий ароматизатор; молочний ароматизатор; безводний колоїдний кремнезем; аспартам (Е951); гіпромелоза; диоксид титану.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
Таблетки, вкриті оболонкою: 3 роки.
Порошок для пероральної суспензії: 4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Гладіо 100 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Гладіо 100 мг порошок для пероральної суспензії:
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Гладіо 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 10 таблеток:
Алюмінієві / алюмінієві блістери, введені разом з інструкцією з упаковки у картонній коробці з літографією.
Гладіо 100 мг таблетки, вкриті оболонкою - 40 таблеток:
Алюмінієві / алюмінієві блістери, введені разом з інструкцією з упаковки у картонній коробці з літографом.
Гладіо 100 мг порошку для пероральної суспензії - 30 пакетиків:
Паперові / алюмінієві / поліетиленові пакети; пакетики вводяться разом з листівкою у картонній коробці з літографом.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Оспедалетто - Піза
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
GLADIO 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 40 таблеток, вкритих оболонкою - AIC: 031220015
GLADIO 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, 10 таблеток, вкритих оболонкою - AIC: 031220066
GLADIO 100 мг порошок для пероральної суспензії, 30 пакетиків - AIC: 031220027
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Поновлення: вересень 2009 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Серпень 2014 року
