Діючі речовини: цетиризин (цетиризин дигідрохлорид)
ФОРМІСТИН таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
Вставки для упаковки Формістин доступні для розмірів упаковки:- ФОРМІСТИН таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг
- ФОРМІСТИН 10 мг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується Формістин? Для чого це?
ФОРМІСТИН містить активну речовину цетиризину дигідрохлорид і є протиалергічним препаратом, що належить до категорії антигістамінних препаратів.
Цей препарат застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років для лікування:
- Носові та очні симптоми алергічного риніту (запального захворювання слизової оболонки носа), сезонні та багаторічні.
- Хронічна ідіопатична кропив’янка (хронічна свербляча та набрякла шкірна хвороба).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Формістин не слід застосовувати
Не приймайте ФОРМИСТИН
- Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- Якщо у вас алергія на гідроксизин або похідні піперазину (активні інгредієнти, тісно пов’язані з тим, що присутні у ФОРМІСТИНІ).
- Якщо у вас важке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 10 мл / хв).
Що потрібно знати, перш ніж приймати Формістин
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ФОРМІСТИН.
Приймайте ФОРМІСТИН з особливою обережністю і зверніться до лікаря за порадою:
- Якщо ви страждаєте від ниркової недостатності (зниження функції нирок); у цьому випадку вам потрібно буде прийняти меншу дозу, яку визначить лікар на основі вашої функції нирок.
- Якщо ви страждаєте на епілепсію (неврологічне захворювання, що характеризується раптовою втратою свідомості та судомними рухами м’язів) або ризикуєте отримати судоми (мимовільні рухи м’язів із збудженням та спазмами тіла).
- Якщо у вас затримка сечі або стани, які роблять вас схильною до затримки сечі (наприклад, травма спинного мозку, гіперплазія передміхурової залози), оскільки цетиризин може збільшити ризик розвитку цього стану.
Якщо вам потрібно пройти шкірні (шкірні) проби на алергію, припиніть прийом препарату Формістин протягом останніх 3 днів, оскільки ці тести можуть бути фальсифіковані, якщо ви приймаєте антигістамінні препарати (протиалергічні препарати, включаючи цетиризин).
Діти та підлітки
Дітям до 6 років не слід приймати ФОРМИСТИН, оскільки цей препарат не дозволяє належним чином коригувати дозу (див. "Не приймайте ФОРМИСТИН").
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Формістину
Інші ліки та ФОРМІСТИН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ніякої взаємодії з іншими препаратами не очікується.
ФОРМИСТИН з алкоголем
Під час або після одночасного прийому ФОРМІСТИНУ (у звичайних дозах) та алкоголю (для концентрації у крові 0,5 г / л, що відповідає склянці вина), взаємодій потенційно відповідного впливу не спостерігалося.
Однак будьте обережні, якщо ви вживаєте алкоголь одночасно з, як і з усіма антигістамінними препаратами, одночасне вживання алкоголю або інших заспокійливих речовин на центральну нервову систему може знизити вашу пильність та здатність реагувати (див. "Водіння автомобіля та робота з механізмами") ).
ФОРМІСТИН з їжею та напоями
Їжа не впливає істотно на всмоктування цетиризину.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність і грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Якщо ви вагітні, приймайте ФОРМІСТИН тільки у разі крайньої необхідності, з великою обережністю та під пильним наглядом лікаря.
Час годування
Цетиризин виділяється з грудним молоком. Тому під час годування груддю приймайте ФОРМІСТИН лише у разі крайньої необхідності, з великою обережністю та під суворим наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви маєте намір керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечною діяльністю або працювати з механізмами, ви не повинні перевищувати рекомендовану дозу і уважно стежити за своєю реакцією на препарат.
Якщо ви чутливий пацієнт, одночасне вживання алкоголю або інших речовин, що мають пригнічувальну дію (заспокійливу дію) на центральну нервову систему, може ще більше змінити вашу увагу та вашу здатність реагувати (див. "ФОРМІСТИН з алкоголем").
ФОРМІСТИН 10 мг таблетки, вкриті оболонкою, містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Формістин: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Візьміть таблетки зі склянкою води.
Дорослі
Рекомендована доза становить 10 мг (1 таблетка), яку слід приймати один раз на день.
Застосування у дітей та підлітків
Діти з нирковою недостатністю
Дітям з нирковою недостатністю дозу слід коригувати індивідуально з урахуванням елімінації нирками, віку та маси тіла пацієнта.
Пацієнти літнього віку: Якщо функція нирок нормальна, зменшення дози не потрібно.
Пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю
Якщо ви страждаєте на помірну ниркову недостатність, рекомендована доза становить 5 мг (половина таблетки), яку слід приймати один раз на день.
Пацієнти з помірною та тяжкою печінковою недостатністю
Якщо у вас тільки печінкова недостатність, корекція дози не потрібна.
Якщо ви також страждаєте від ниркової недостатності, ваш лікар прийме відповідну дозу.
Якщо ви відчуваєте, що ефект ФОРМИСТИНУ занадто слабкий або занадто сильний, повідомте про це свого лікаря.
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших недуг і визначається лікарем.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Формістину
Якщо ви прийняли більше ФОРМІСТИНу, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вжили занадто багато препарату Формістин, повідомте свого лікаря, який вирішить, які заходи вжити.
Сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, мідріаз (розширення зіниці), свербіж, неспокій, заспокоєння, сонливість, ступор, тахікардія (почастішання серцебиття), тремор та затримка сечі (неможливість виділення сечі).
Специфічний антидот до цетиризину (тобто речовини, здатної нейтралізувати дію цетиризину) невідомий.
Якщо ви приймаєте занадто багато ліків, рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Після недавнього прийому всередину рекомендується промивання шлунка (спорожнення шлунка).
Якщо ви забули прийняти ФОРМІСТИН
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування ФОРМІСТИНУ, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Формістин
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
При перших симптомах гіперчутливості (алергії) зверніться до лікаря, який визначить ступінь тяжкості та прийме рішення про вжиття будь -яких заходів у разі необхідності (припинення лікування).
Після застосування цього препарату можуть виникнути такі наслідки:
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Втома
- Сухість у роті (рот і горло).
- Нудота.
- Запаморочення, головний біль
- Сонливість.
- Фарингіт (запалення слизової оболонки між ротовою порожниною і стравоходом), риніт (запалення слизової оболонки носа).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 100 осіб)
- Астенія (відсутність сил), нездужання.
- Парестезія (зміна сприйняття чутливості кінцівок або інших частин тіла).
- Агітація.
- Біль у животі.
- Сверблячка, висип (висип з почервонінням шкіри).
- Діарея
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб)
- Тахікардія (прискорене серцебиття).
- Набряк (накопичення рідини).
- Гіперчутливість (алергія).
- Порушення функції печінки (печінки) із збільшенням печінкових ферментів та білірубіну (пігментована речовина, присутній у жовчі, що є результатом розпаду гемоглобіну).
- Збільшення ваги.
- Судоми, рухові розлади.
- Агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння.
- Кропив’янка (шкірне алергічне захворювання).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів) -
- Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
- Розлад акомодації (механізм фокусування очей), затуманення зору, окулогірація (неконтрольовані кругові рухи очей).
- Анафілактичний шок (дуже важка алергічна реакція).
- Синкопа, тремор, дисгевзія (зміна смаку), дискінезія та дистонія (мимовільні рухи м’язів зі скороченнями).
- Тик.
- Дизурія (біль при сечовипусканні) та енурез (неконтрольоване виділення сечі).
- Ангіоневротичний набряк (алергічний синдром з швидким набряком шкіри, слизових і підслизових тканин), фіксоване висипання препарату.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- Амнезія, погіршення пам’яті.
- Підвищений апетит.
- Думки про самогубство.
- Затримка сечі (неможливість сечовипускання).
- Запаморочення.
Якщо ви помітили будь -які з описаних вище побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб)
- Діарея.
- Сонливість.
- Риніт (запалення слизової оболонки носа).
- Втома.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Особливих запобіжних заходів щодо зберігання не потрібно.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки погіршення стану.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Який ФОРМІСТИН
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: цетиризин дигідрохлорид 10 мг.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, макрогол 400, магнію стеарат, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171).
Опис того, як виглядає ФОРМІСТИН, та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.ФОРМІСТИН представлений у вигляді довгастих білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з рискою, що містяться у безбарвних і прозорих блістерах. Блистер, що містить 7 таблеток, вкритих оболонкою.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ФОРМИСТИН 10 МГ таблеток, покритих плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
Допоміжні речовини: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 66,40 мг моногідрату лактози.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Біла, довгаста таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рискою
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі та педіатричні пацієнти від 6 років:
- Цетиризин призначений для лікування назальних та очних симптомів сезонного та багаторічного алергічного риніту.
- Цетиризин показаний для симптоматичного лікування хронічної ідіопатичної кропив’янки.
04.2 Дозування та спосіб введення
Діти віком від 6 до 12 років: 5 мг двічі на день (половина таблетки двічі на день).
Дорослі та діти старше 12 років: 10 мг 1 раз на день (1 таблетка). Таблетки слід запивати склянкою рідини.
Пацієнти літнього вікуЗгідно з наявними даними, зменшення дози не потрібне пацієнтам літнього віку з нормальною функцією нирок.
Пацієнти з помірною та тяжкою нирковою недостатністю: немає даних, які б підтверджували співвідношення ефективності та безпеки у пацієнтів з нирковою недостатністю. Оскільки цетиризин переважно виводиться нирками (див. Розділ 5.2), у випадках, коли неможливо використовувати альтернативні методи лікування, інтервали між дозами слід індивідуалізувати відповідно до функції нирок. Зверніться до наведеної нижче таблиці та відрегулюйте дозу, як зазначено. Для використання цієї таблиці дозування потрібно оцінити кліренс креатиніну пацієнта (CLcr) у мл / хв. CLcr (мл / хв) можна отримати із значення креатиніну сироватки крові (мг / дл), використовуючи таку формулу:
Коригування дози для дорослих з порушенням функції нирок
У педіатричних пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід індивідуально регулювати з урахуванням ниркового кліренсу, віку та маси тіла пацієнта.
Пацієнти з печінковою недостатністю: Пацієнтам з печінковою недостатністю лише не потрібна корекція дози.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю: рекомендується коригування дози (див. вище Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, до гідроксизину або до будь -якого похідного піперазину.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну менше 10 мл / хв.
Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати таблетки, вкриті оболонкою цетиризину.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У терапевтичних дозах не було даних про клінічно значущі взаємодії з алкоголем (для концентрації алкоголю в крові 0,5 г / л). Однак рекомендується бути обережним у разі одночасного прийому алкоголю.
Цей лікарський засіб слід з обережністю застосовувати пацієнтам із схильними факторами до затримки сечі (наприклад, травмою спинного мозку, гіперплазією передміхурової залози), оскільки цетиризин може збільшити ризик затримки сечі.
Рекомендується обережність пацієнтам з епілепсією та пацієнтам з ризиком розвитку судом.
Шкірні алергічні проби пригнічуються антигістамінними препаратами, і перед їх проведенням необхідний період вимивання (3 дні).
Педіатричне населення
Застосування таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не рекомендується дітям до 6 років, оскільки ця форма не дозволяє коригувати дозу.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Завдяки фармакокінетичному, фармакодинамічному та переносимості цетиризину взаємодії з цим антигістамінним препаратом не очікуються. У дослідженнях взаємодії лікарських засобів насправді не повідомлялося ні про фармакодинамічні, ні про значні фармакокінетичні взаємодії, зокрема з псевдоефедрином або теофіліном (400 мг / добу).
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується з їжею, хоча швидкість всмоктування зменшується.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дуже мало клінічних даних про вагітність, що піддалася впливу цетиризину. Дослідження на тваринах не показують прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний / внутрішньоутробний розвиток, пологи чи постнатальний розвиток. Призначати вагітним жінкам слід з обережністю.
Час годування
Цетиризин виділяється у грудне молоко у концентраціях, що складають від 25% до 90% від тих, які вимірюються у плазмі крові, залежно від часу відбору проб після введення. Тому призначення препарату жінкам, що годують груддю, слід проводити з обережністю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Об’єктивні вимірювання здатності керувати автомобілем, затримки сну та працездатності на конвеєрі не продемонстрували клінічно значущого ефекту при рекомендованій дозі 10 мг.
Пацієнтам, які мають намір керувати транспортними засобами, займатися потенційно небезпечною діяльністю або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу та враховувати індивідуальну реакцію на препарат. У чутливих пацієнтів одночасний прийом цетиризину з алкоголем або іншими речовинами, що пригнічують ЦНС, може спричинити подальше зниження пильності та зниження працездатності.
04.8 Побічні ефекти
Клінічні дослідження показали, що цетиризин у рекомендованій дозі має незначні небажані ефекти з боку ЦНС, включаючи сонливість, втому, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетиризин є селективним антагоністом периферичних рецепторів Н1 і відносно позбавлений антихолінергічної активності, рідко повідомлялося про труднощі при сечовипусканні, порушення акомодації очей та сухість у роті.
Були повідомлення про порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, що супроводжувалося підвищенням білірубіну, більшість з яких зникала після припинення застосування цетиризину дигідрохлориду.
Клінічні випробування
У контексті подвійних сліпих контрольованих клінічних випробувань або клінічних фармакологічних досліджень, у яких цетиризин порівнювали з плацебо або іншими антигістамінними препаратами у рекомендованій дозі (10 мг на добу для цетиризину), для яких доступні кількісні дані щодо безпеки, більше 3200 суб’єктів піддавалися лікуванню цетиризином.
На підставі цих даних у плацебо-контрольованих дослідженнях повідомлялося про такі побічні явища з частотою 1,0% або більше при застосуванні цетиризину 10 мг:
Хоча статистично частота сонливості була більш поширеною при застосуванні цетиризину, ніж при застосуванні плацебо, у більшості випадків вона була легкою до помірної.
Побічні реакції з частотою 1,0% або більше у дітей віком від 6 місяців до 12 років у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях або клінічних фармакологічних дослідженнях:
Постмаркетинговий досвід
До побічних реакцій, виявлених у клінічних випробуваннях, перерахованих у попередньому параграфі, слід додати такі небажані ефекти, про які повідомлялося у постмаркетинговому досвіді.
Побічні ефекти описані відповідно до класу системних органів MedDRA та частоти, оціненої на основі постмаркетингового досвіду.
Частоти визначаються таким чином: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥1 / 100,
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: тромбоцитопенія
Порушення імунної системи:
Рідко: гіперчутливість
Дуже рідко: анафілактичний шок
Порушення обміну речовин і харчування:
Невідомо: підвищений апетит
Психічні розлади:
Нечасто: збудження
Рідко: агресія, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
Дуже рідко: тики
Невідомо: суїцидальні думки
Розлади нервової системи:
Нечасто: парестезії
Рідко: судоми, рухові розлади
Дуже рідко: дисгевзія, непритомність, тремор, дистонія, дискінезія
Невідомо: амнезія, погіршення пам’яті
Очні розлади:
Дуже рідко: порушення акомодації, помутніння зору, окулоротація
Порушення у вусі та лабіринті
Невідомо: запаморочення
Патології серця:
Рідко: тахікардія
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто: діарея
Гепатобіліарні порушення:
Рідко: порушення функції печінки (підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази, γ-GT та білірубіну)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Нечасто: свербіж, висип
Рідко: кропив’янка
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксоване висипання препарату
Ниркові та сечові розлади:
Дуже рідко: дизурія, енурез
Невідомо: затримка сечі
Загальні розлади та стан на місці введення:
Нечасто: астенія, нездужання
Рідко: набряки
Діагностичні тести:
Рідко: збільшення ваги
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Італійське агентство з лікарських засобів" Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Симптоми, що спостерігаються після передозування цетиризину, в основному пов'язані з ефектами центральної нервової системи або з ефектами, які можуть свідчити про "антихолінергічну активність".
Після введення щонайменше 5 -кратної рекомендованої добової дози повідомлялося про такі побічні явища: сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втома, головний біль, нездужання, мідріаз, свербіж, неспокій, седація, сонливість, ступор, тахікардія, тремор та сечовипускання утримання.
Лікування
Специфічний антидот цетиризину не відомий.
У разі передозування рекомендується симптоматичне або підтримуюче лікування. Після недавнього прийому всередину рекомендується промити шлунок. Цетиризин не ефективно видаляється за допомогою діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: похідні піперазину.
Код ATC R06A E07.
Цетиризин, метаболіт гідроксизину у людини, є потужним і селективним антагоністом периферичних рецепторів Н1. Дослідження зв’язування рецепторів в пробірці вони не виявляли ніякої вимірюваної спорідненості до інших рецепторів, крім Н1.
На додаток до ефекту анти-H1, цетиризин має протиалергічну активність: у дозі 10 мг один або два рази на день він пригнічує пізню фазу набору еозинофілів у шкіру та кон’юнктиву атопічних суб’єктів, що зазнають впливу алергенів.
Дослідження, проведені на здорових добровольцях, показують, що цетиризин у дозах 5 та 10 мг помітно пригнічує реакції на еритему та еритему, викликані дуже високими концентраціями гістаміну у шкірі, але кореляція з ефективністю не встановлена.
У 35-денному дослідженні у дітей віком від 5 до 12 років не було виявлено доказів толерантності до антигістамінного ефекту (придушення висипки та еритеми) цетиризину. гістамін протягом 3 днів.
У 6-тижневому плацебо-контрольованому дослідженні 186 пацієнтів з алергічним ринітом та супутньою астмою легкої та помірної форми цетиризин у дозі 10 мг один раз на день покращив симптоми риніту, не впливаючи на функцію легенів. Це дослідження підтверджує безпеку застосування цетиризину у пацієнтів з алергією з легкою або помірною астмою.
У плацебо-контрольованому дослідженні цетиризин, що застосовувався у високій добовій дозі 60 мг протягом семи днів, не спричинив статистично значущого подовження інтервалу QT.
Було показано, що цетиризин у рекомендованих дозах покращує якість життя пацієнтів із сезонним та цілорічним алергічним ринітом.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Рівноважна концентрація у плазмі становить приблизно 300 нг / мл і досягається протягом 1,0 0,5 години. Не спостерігалося накопичення після введення доз
щодня по 10 мг цетиризину протягом 10 днів. Параметри фармакокінетичного розподілу, такі як пік плазми (Cmax) та площа під кривою (AUC), є унімодальними у здорових добровольців.
Ступінь всмоктування цетиризину не зменшується під час їжі, хоча швидкість всмоктування зменшується.
Очевидний об'єм розподілу становить 0,50 л / кг. Зв’язування цетиризину з білками плазми становить 93 0,3%. Цетиризин не змінює зв’язування варфарину з білками плазми.
Цетиризин не піддається широкому метаболізму при першому проходженні. Приблизно дві третини дози виводиться із сечею у незміненому стані, кінцевий період напіввиведення становить приблизно 10 годин.
Цетиризин проявляє лінійну кінетику між 5 мг і 60 мг.
Особливі популяції
Літні громадяниУ 16 осіб похилого віку після одноразової пероральної дози 10 мг період напіввиведення збільшився приблизно на 50%, а кліренс зменшився на 40% порівняно зі звичайними суб’єктами. функція нирок.
Дітиперіод напіввиведення цетиризину становив приблизно 6 годин у дітей віком від 6 до 12 років, 5 годин у дітей віком від 2 до 6 років і скоротився до 3,1 години у дітей віком від 6 до 24 місяців.
Пацієнти з нирковою недостатністю: фармакокінетика препарату у пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 40 мл / хв) була подібною до такої у здорових добровольців. Пацієнти з помірною нирковою недостатністю мали у 3 рази більший період напіввиведення та зменшення кліренсу на 70% порівняно зі здоровими добровольцями.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну менше 7 мл / хв), при одноразовій пероральній дозі 10 мг цетиризину, період напіввиведення збільшується у три рази та кліренс кліренсу у нормальних пацієнтів зменшується у 70 разів. Цетиризин виводиться в невеликих кількостях шляхом гемодіалізу. Корекція дози необхідна пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.2).
Пацієнти з печінковою недостатністюПацієнти з хронічними захворюваннями печінки (гепатоцелюлярний, холестатичний та біліарний цироз), які отримували разову дозу 10 або 20 мг цетиризину, мали період напіввиведення збільшився на 50% разом зі зменшенням кліренсу на 40% порівняно зі здоровими суб’єктами.
Корекція дози необхідна пацієнтам з печінковою недостатністю, лише якщо це пов'язано з нирковою недостатністю.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Неклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакологія безпеки, токсичність при повторних дозах, генотоксичність, канцерогенний потенціал, репродуктивна токсичність.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
- Мікрокристалічна целюлоза
- лактоза
- Кремній діоксид безводний колоїдний
- стеарат магнію
-Опадри Y-1-7000
- Гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464)
- діоксид титану (E 171)
- Макрогол 400
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років
06.4 Особливі умови зберігання
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Термоформований блістер з ПВХ, прозорий, безбарвний, фізіологічно інертний, термозапечатаний алюмінієвою фольгою, покритою відповідним лаком у картонній коробці.
Упаковка по 7 і 20 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
ЛУЗОФАРМАКО
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Міланофіорі - Вулиця 6 - Будинок L - 20089 Розццано (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
7 таблеток A.I.C. n. 027329034
20 таблеток A.I.C. n. 027329010
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
7 таблеток
25.03.2004/01.06.2010
20 таблеток 01.04.1989 / 01.06.2010
