Діючі речовини: Інтерферон бета-1а
AVONEX 30 мікрограмів / 0,5 мл розчину для ін’єкцій
Пакети Avonex доступні для розмірів упаковок:- AVONEX 30 мікрограмів / 0,5 мл розчину для ін’єкцій
- AVONEX 30 мікрограмів / 0,5 мл розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Чому використовується Avonex? Для чого це?
Що таке AVONEX
Діючою речовиною Avonex є білок під назвою інтерферон бета-1а. Інтерферони - це природні речовини, які організм виробляє, щоб захистити себе від інфекцій та хвороб.
Що таке AVONEX
Avonex використовується для лікування розсіяного склерозу (РС). Лікування Avonex може допомогти вам уникнути погіршення стану, навіть якщо воно не може вилікувати РС.
Кожен з них має індивідуальну різноманітність симптомів РС. Можливі симптоми включають:
- Відчуття запаморочення або неврівноваженості, проблеми з ходьбою, скутість м’язів і судоми, втома, оніміння обличчя, рук або ніг
- Гострий або хронічний біль, розлади сечового міхура або кишечника, сексуальні проблеми та порушення зору
- Труднощі мислення та концентрації уваги, депресія.
РС також має тенденцію час від часу спалахувати: це явище називається рецидивом (рецидивом).
(Додаткова інформація)
Avonex найкраще діє при регулярному прийомі, раз на тиждень, в один і той же час. Не припиняйте прийом Avonex без попередньої розмови з неврологом.
Avonex може допомогти зменшити кількість рецидивів (рецидивів), які ви можете мати, і уповільнити інвалідизуючу прогресування МС. Ваш лікар скаже вам, як довго приймати Avonex або коли прийде час припинити.
Як працює AVONEX
Розсіяний склероз пов'язаний з пошкодженням нервів (головного або спинного мозку). При РС імунна система реагує, атакуючи мієлін - «ізоляційне» покриття, що оточує нервові волокна. Пошкодження мієліну погіршує обмін повідомленнями між мозком та іншими частинами тіла. Ось що викликає симптоми РС. Дія Avonex, здається, полягає в тому, щоб зупинити імунну систему організму від нападу на мієлін.
Протипоказання Коли Avonex не слід використовувати
Не використовуйте AVONEX:
- Якщо у вас алергія на бета -інтерферон або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- Якщо ви вагітні, не починайте використовувати Avonex
- Якщо у вас важка депресія або ви думаєте про самогубство.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є які -небудь з цих обставин.
(Додаткова інформація)
Avonex та алергічні реакції. Оскільки Avonex містить білок, ймовірність алергічної реакції невелика.
Детальніше про депресію. Якщо у вас сильна депресія або ви думаєте про самогубство, не слід використовувати Avonex. Якщо у вас депресія, ваш лікар все ще може призначити Avonex, але важливо повідомити свого лікаря, якщо ви страждали від депресії або інших подібних розладів настрою.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Avonex
Попередження та запобіжні заходи
Перед застосуванням Avonex поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви страждаєте або страждали в минулому від таких проблем:
- Депресія або проблеми з настроєм
- Думки про самогубство.
Ви повинні негайно повідомити лікаря про будь -які зміни настрою, думки про самогубство, незвичайні почуття смутку, тривоги чи слабкості.
- Епілепсія або інші подібні захворювання, які не контролюються лікарськими засобами
- Важкі проблеми з нирками або печінкою
- Низька кількість лейкоцитів або тромбоцитів, що може збільшити ризик інфекції, кровотечі або анемії
- Проблеми з серцем, які можуть викликати такі симптоми, як біль у грудях (стенокардія), особливо після фізичних навантажень, набряк щиколоток, задишка (застійна серцева недостатність) або нерегулярне серцебиття (аритмії).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є які -небудь з цих станів або вони погіршуються під час використання Avonex.
Під час лікування всередині дрібних кровоносних судин можуть утворюватися тромби (згустки крові). Ці тромби можуть впливати на нирки. Утворення тромбів може виникнути через кілька тижнів до кількох років після початку лікування препаратом Avonex.
Ваш лікар може прийняти рішення про перевірку артеріального тиску, крові (тромбоцитів) та функції нирок. Скажіть своєму лікарю, що ви приймаєте Avonex:
- Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, тому що Avonex може змінити результати.
(Додаткова інформація)
У деяких випадках вам доведеться повідомити свого медичного працівника, що ви використовуєте Avonex. Наприклад, якщо вам призначили інші ліки або вам потрібно пройти аналіз крові, Avonex може змінити дію ліків або результати тестів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Avonex
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо ліки для лікування епілепсії та депресії. Avonex може впливати на інші ліки або впливати на них. Це стосується будь-яких ліків, включаючи безрецептурні.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, не починайте використовувати Avonex.
- якщо ви дітородного віку та статеві активні, під час прийому Avonex необхідно використовувати адекватну контрацепцію.
- якщо ви плануєте завагітніти або завагітніти під час застосування Avonex, поговоріть зі своїм лікарем, щоб обговорити, чи продовжувати лікування.
- якщо ви вже вагітні або думаєте, що вагітні, зверніться до лікаря якомога швидше.
- якщо ви маєте намір годувати грудьми, спочатку поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте автомобілем. У деяких людей Avonex викликає запаморочення. Якщо це трапляється з вами або якщо у вас є інші побічні ефекти, які можуть вплинути на ваші здібності, вам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти AVONEX
Цей препарат по суті "не містить натрію". Він містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на тижневу дозу.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Avonex: Дозування
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років.
Одна ін’єкція Avonex на тиждень.
Намагайтеся приймати Avonex щотижня, завжди в один і той же час.
Не для дітей
Avonex не слід застосовувати дітям до 12 років.
Якщо ви вирішили почати лікування Avonex, ваш лікар може надати вам комплект для титрування Avostartclip. Avostartclip затискається на шприц і дозволяє поступово збільшувати дозу Avonex на початку лікування. Це обмежує симптоми грипу, які виникають у деяких людей, коли вони починають використовувати Avonex. Ваш лікар або медсестра навчать вас користуватися набором для титрування Avostartclip.
(Додаткова інформація)
Початок терапії Avonex
Якщо ви ніколи раніше не приймали Avonex, лікар може порадити вам поступово збільшувати дозу, щоб звикнути до ефектів Avonex, перш ніж приймати повну дозу. Ймовірно, вам буде наданий набір для титрування Avostartclip, який встановлений на шприці, що дозволяє вводити зменшену дозу Avonex на початку терапії. Кожен Avostartclip призначений лише для одноразового застосування, а потім його слід утилізувати разом з рештою Avonex. Для отримання додаткової інформації про використання цього пристрою зверніться до лікаря.
Виконайте ін’єкцію самостійно
Ви можете ввести Avonex без допомоги лікаря, якщо вам сказали, як це робити. Інструкції щодо ін’єкцій наведені в кінці цієї інструкції (див.
Якщо у вас виникли проблеми з використанням шприца, зверніться до лікаря, який може вам допомогти.
(Додаткова інформація)
Внизу листка -інструкції ви знайдете докладнішу інформацію про те, як вводити Avonex.
Альтернативна голка:
Ін'єкційна голка вже входить до комплекту Avonex. Ваш лікар може призначити більш коротку, тонку голку залежно від ваших фізичних особливостей. Якщо ви вважаєте, що це так, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас виникли проблеми з використанням шприца, поговоріть зі своїм лікарем про використання відповідного інструменту. Цей інструмент складається з тримача, спеціально призначеного для полегшення ін’єкцій Avonex. Скільки часу використовувати AVONEX Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно використовувати Avonex. Важливо продовжувати регулярно використовувати Avonex. Не змінюйте нічого на свою терапію, крім за порадою лікаря ..
Як вводити AVONEX
Ви, мабуть, вже пройшли інструктаж щодо того, як вводити Avonex. Ці вказівки - лише нагадування. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Вибір місця ін’єкції
- Avonex вводять у м’яз, наприклад у один із м’язів верхньої частини стегна. Не рекомендується вводити Avonex в сідниці.
- Щотижня вибирайте інше місце ін’єкції. Це зменшує ризик подразнення шкіри або м’язів.
- Не вибирайте ділянки шкіри з синяками, ураженнями або інфекціями та не вводьте їх у відкриту рану.
Підготовка
- Вийміть герметичний лоток з холодильника - Перевірте термін придатності на кришці лотка. Не використовуйте продукт, якщо термін його придатності закінчився. - Повністю зніміть паперову кришку. Перевірте, чи у лотку є попередньо заповнений шприц та голка для ін’єкцій (див. Малюнок «Зміст пластикового лотка»).
- Дайте шприцу нагрітися. Залиште шприц при кімнатній температурі на півгодини, що зробить його більш зручним для введення, ніж для ін'єкцій відразу після виймання з холодильника. Увага: Не використовуйте для нагрівання шприца зовнішні джерела тепла, наприклад гарячу воду.
- Ретельно вимийте руки з милом і висушіть їх.
- Приготуйте спиртові серветки та пластирі (не надаються), якщо вони вам потрібні. Шукайте чисту тверду поверхню для укладання матеріалу, необхідного для ін’єкції, і поставте на неї лоток.
Підготовка ін'єкції
- Перевірте рідину в шприці, вона повинна бути прозорою та безбарвною. Якщо розчин помутнів або забарвлений, або якщо видно завислі частинки, не використовуйте попередньо заповнений шприц.
- Зніміть ковпачок шприца. Шприц має білу кришку, що відкриває тампер. Переконайтесь, що ковпачок цілий і не відкривався. Якщо схоже, що кришка була відкрита, не використовуйте шприц. Тримайте шприц з білою кришкою, спрямованою вгору. Зігніть ковпачок під прямим кутом, поки він не вискочить. Не торкайтеся суглоба. Не натискайте на поршень.
- Прикріплення голки Відкрийте голку, щоб оголити суглоб. Зберігайте захисну обгортку на голці. Натисніть на голку на шприц. Поверніть її за годинниковою стрілкою, доки вона не зафіксується. Застереження: Переконайтесь, що голка повністю вставлена в шприц, інакше вона може витекти. Якщо вам сказали поступово збільшувати дозу Avonex, вам може знадобитися комплект титрування Avostartclip, наданий вашим лікарем. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря. Тепер зніміть захисну плівку з голки. Не обертайте його. Увага: Якщо ви повертаєте захисну обгортку, знімаючи її, ви також можете ненавмисно зняти голку.
Проведення ін’єкції
- Очистіть і розтягніть місце ін'єкції. За бажанням використовуйте спиртову серветку для очищення шкіри у вибраному місці ін’єкції. Зачекайте, поки шкіра висохне. Однією рукою розтягніть шкіру навколо місця ін’єкції. Розслабте м’яз.
- Виконайте ін’єкцію. Введіть голку в м’яз швидким натисканням перпендикулярно до шкіри. Голка має увійти до кінця. Повільно натискайте на поршень вниз, поки шприц не спорожніє. Якщо ви використовуєте шприц з Avostartclip, ви отримаєте меншу дозу Avonex. Шприц не спорожніє.
- Витягніть голку. Вийміть голку для ін’єкцій, тримаючи шкіру міцно розтягнутою або стиснутою навколо місця ін’єкції. Якщо ви використовуєте ватяні палички зі спиртом, покладіть один на місце ін’єкції. Якщо бажаєте, накладіть пластир на місце ін’єкції. .
Правильно утилізуйте використаний матеріал
Після введення ін’єкції покладіть голку та шприц у спеціальний контейнер (контейнер для гострих предметів), а не у побутові відходи. Якщо ви використовували Avostartclip, ви повинні викинути шприц (і Avostartclip) після ін'єкції. Невикористану частину Avonex не слід використовувати повторно. Папір та тампони можна помістити у звичайний контейнер для сміття.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Avonex
Якщо ви вводите занадто багато
Вам потрібно робити лише одну ін’єкцію Avonex на тиждень. Якщо протягом трьох днів ви зробили більше однієї ін’єкції «Avonex», негайно зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули ін’єкцію
Якщо ви пропустили звичайну тижневу дозу, введіть її якомога швидше. Потім пройдіть тиждень до наступної ін’єкції Avonex. Продовжуйте ін’єкції цього нового дня щотижня. Якщо ви хочете зробити ін’єкцію в певний день тижня, зверніться до лікаря за вказівками, як повернути ін’єкцію до бажаного дня.
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Avonex
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
(Додаткова інформація)
Хоча список можливих побічних ефектів здається тривожним, ви можете не відчути жодного з них.
Серйозні побічні ефекти: зверніться за медичною допомогою
Важкі алергічні реакції
Якщо це відбувається:
- Набряк обличчя, губ або язика
- Утруднене дихання
- Почервоніння
негайно зателефонуйте своєму лікарю. Не продовжуйте використовувати Avonex, поки не повідомте про це свого лікаря.
Депресія
Якщо ви відчуваєте симптоми депресії:
- Незвичайне почуття смутку, тривоги або відчуття нікчемності
негайно зателефонуйте своєму лікарю.
Проблеми з печінкою
Якщо це відбувається:
- Пожовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця)
- Поширений свербіж
- Нудота і блювота
- Легкість появи синців негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом проблеми з печінкою.
Побічні ефекти виявлені у клінічних випробуваннях
(Додаткова інформація)
Побічні ефекти виявлені в клінічних дослідженнях. Це побічні ефекти, про які повідомлялося за час вивчення Avonex. Наведені цифри ґрунтуються на кількості людей, які повідомили про ефект, і використовуються для того, щоб дати уявлення про ймовірність того, що ви також можете страждати від зазначеного побічного ефекту.
Дуже поширені побічні ефекти (виникають принаймні у 1 з 10 осіб)
- грипоподібні симптоми-головний біль, біль у тілі, озноб або лихоманка: див. симптоми грипу, наведені нижче
- головний біль.
Поширені побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 людини з 10)
- Втрата апетиту
- Відчуття слабкості і втоми
- Труднощі зі сном
- Депресія
- Почервоніння
- Нежить
- Діарея
- Нудота або блювота
- Оніміння або поколювання шкіри
- Еритема або синці
- Підвищена пітливість, нічна пітливість
- Біль у м’язах або суглобах, біль у руках, ногах або шиї
- Судоми м’язів, скутість м’язів або суглобів
- Біль, синці та почервоніння в місці ін’єкції
- Зміни в результатах аналізу крові. Ви можете помітити симптоми: втома, повторні інфекції, синці або незрозуміла кровотеча.
Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 на 100 осіб)
- Втрата волосся
- Зміни менструального циклу
- Відчуття печіння в місці ін’єкції.
Рідкісні побічні ефекти (виникають менш ніж у 1 з 1000 осіб)
- Утруднене дихання.
- Проблеми з нирками, включаючи рубці, які можуть знизити функцію нирок Якщо у вас виникли будь -які або всі з перерахованих симптомів: піниста сеча, втома, набряк, особливо в області щиколоток і повік, та збільшення ваги. Повідомте свого лікаря, оскільки це може бути ознакою можливої проблеми з нирками.
- Тромби (згустки крові) у дрібних кровоносних судинах, які можуть впливати на нирки (тромботична тромбоцитопенічна пурпура або гемолітично-уремічний синдром). Симптоми можуть включати посилення синців, кровотечу, лихоманку, сильну слабкість, головний біль, запаморочення або запаморочення. зміни в роботі крові та нирок Якщо будь -який із цих побічних ефектів турбує Вас, зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
(Додаткова інформація)
Ці ефекти були помічені у людей, які застосовували Avonex, але невідомо, яка ймовірність їх виникнення.
- Гіпо- або гіпертиреоз
- Нервозність або тривога, емоційна нестабільність, ірраціональні думки або галюцинації (уявні видіння чи звуки), плутанина, суїцидальні думки
- Оніміння, запаморочення, судоми та мігрень
- Усвідомлення серцебиття (серцебиття), прискорений або нерегулярний пульс, проблеми з серцем із такими симптомами: зниження здатності до фізичних вправ, неможливість лежати в ліжку, задишка або набряк щиколоток
- Проблеми з печінкою, описані вище
- Кропив’янка або пухирчаста висипка, свербіж або запалення псоріазу, якщо у вас вони є
- Набряк або кровотеча в місці ін’єкції або біль у грудях після ін’єкції
- Збільшення або втрата ваги
- Зміни результатів лабораторних досліджень, включаючи функціональні тести печінки.
Якщо будь -який з цих побічних ефектів вас турбує, зверніться до лікаря.
Побічні ефекти від ін’єкції
- Почуття непритомності: Ваша перша ін’єкція Avonex може бути зроблена вашим лікарем, оскільки це може викликати відчуття непритомності або фактично втратити свідомість. Навряд чи це станеться більше одного разу.
- Відразу після ін’єкції ви можете відчути гіпертонус м’язів або слабкість - подібний до рецидиву ефект РС. Це рідкість, виникає лише під час ін’єкції і проходить незабаром після. Однак цей побічний ефект може виникнути в будь -який час після початку лікування Avonex.
- Якщо ви помітили роздратування або проблеми зі шкірою після ін’єкції, зверніться до лікаря.
Грипоподібні симптоми
(Додаткова інформація)
Три прості способи зменшити інтенсивність грипоподібних симптомів:
- Вводьте Avonex безпосередньо перед сном, тому, коли виникають побічні ефекти, ви будете спати.
- Прийміть ацетамінофен або ібупрофен за півгодини до ін’єкції Avonex і продовжуйте їх приймати ще один день. Отримайте пораду щодо відповідної дози у свого лікаря або фармацевта.
- Якщо у вас лихоманка, пийте багато води, щоб ваше тіло було зволоженим.
Після введення дози Avonex деякі люди відчувають, що у них грип. Симптоми такі:
- Головний біль
- М'язові болі
- Озноб або лихоманка.
Ці симптоми не походять від справжнього грипу.
З цієї причини йому не слід боятися зараження інших людей. Симптоми цього типу частіше зустрічаються на початку терапії Avonex. Ваш лікар може надати вам набір для титрування Avostartclip, який дозволяє поступово збільшувати дозу на початку терапії, допомагаючи вам обмежити симптоми, подібні до грипу. Продовжуючи ін’єкції, симптоми грипу поступово вщухнуть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності, наведеної у Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього лікарського засобу.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. C.
Зберігати в оригінальній упаковці (герметичний пластиковий лоток) для захисту ліків від світла. Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C). Не заморожувати.
Avonex також можна зберігати при кімнатній температурі (від 15 ° C до 30 ° C) не більше тижня.
НЕ використовуйте Avonex, якщо ви помітили, що:
- попередньо заповнений шприц розбитий.
- герметичний пластиковий лоток пошкоджений або відкритий.
- розчин не виглядає безбарвним або якщо видно завислі частинки.
- була зламана захисна кришка.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що за AVONEX
Діюча речовина: інтерферон бета-1а, 30 мкг / 0,5 мл
Інші інгредієнти: ацетат натрію, тригідрат, оцтова кислота льодовикова, аргініну гідрохлорид, полісорбат 20 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає AVONEX та вміст упаковки
Розчин для ін’єкцій Avonex складається з готових до застосування ін’єкцій.
У пачці Avonex є чотири або дванадцять готових до використання (попередньо заповнених) шприців, кожен з яких містить 0,5 мл прозорої безбарвної рідини. Не всі розміри упаковки можна продавати. Кожен шприц упакований у лоток із герметичним пластиком. ін'єкційна голка також входить до кожної упаковки.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
AVONEX 30 MCG / 0,5 мл розчин для ін'єкцій
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен наповнений шприц 0,5 мл містить 30 мкг (6 млн МО) інтерферону бета-1а.
Концентрація дорівнює 30 мкг на 0,5 мл.
Використовуючи Міжнародний стандарт Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) на інтерферон, 30 мкг AVONEX містить 6 мільйонів МО противірусної активності. Діяльність, пов'язана з іншими стандартами, не відома.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Прозорий і безбарвний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
AVONEX призначений для лікування:
• Пацієнти з діагнозом рецидивуючий розсіяний склероз (РС). У клінічних випробуваннях це характеризувалося двома або більше гострими загостреннями (рецидивами) протягом останніх трьох років без ознак продовження прогресування між рецидивами; AVONEX уповільнює прогресування інвалідності та зменшує частоту рецидивів.
• Пацієнти з однією демієлінізуючою подією з активним запальним процесом, якщо ця подія є досить серйозною, що вимагає лікування внутрішньовенними кортикостероїдами, інші діагнози виключені, і якщо було встановлено, що пацієнти мають високий ризик розвитку клінічно визначеного розсіяного склерозу (див. розділ 5.1).
Пацієнтам, у яких розвивається прогресуюча РС, застосування AVONEX слід припинити.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування цієї хвороби.
Дозування
Дорослі: рекомендована доза для лікування рецидивуючих форм РС становить 30 мікрограмів (0,5 мл розчину), що вводиться внутрішньом'язово (внутрішньом'язово) ін'єкційно один раз на тиждень (див. розділ 6.6). Додаткової користі від застосування більш високої дози (60 мкг) раз на тиждень не було продемонстровано.
Титрування: Щоб допомогти пацієнтам зменшити частоту та тяжкість грипоподібних симптомів (див. Розділ 4.8), на початку терапії можна провести титрування.
Титрування можна досягти або за допомогою BIOSET, або за допомогою попередньо заповненого шприца, починаючи терапію з тижневим ¼ збільшенням дози, поки повна доза (30 мкг / тиждень) не буде досягнута до четвертого тижня.
Альтернативний графік титрування можна отримати, розпочавши терапію приблизно половиною дози AVONEX раз на тиждень до досягнення повної дози. Для досягнення адекватної ефективності терапії слід досягати дози 30 мкг на тиждень і підтримувати її після початкового періоду титрування.
Набір для титрування AVOSTARTCLIP розроблений для використання лише з попередньо заповненим шприцом. Його можна використовувати для збільшення ¼ або ½ дози. Кожен AVOSTARTCLIP слід використати один раз, а потім викинути з вмістом AVONEX, що залишився у шприці.
Перед ін’єкцією та ще протягом 24 годин після кожної ін’єкції рекомендується жарознижуючий знеболюючий засіб для зменшення грипоподібних симптомів, пов’язаних із введенням препарату АВОНЕКС. Ці симптоми зазвичай присутні протягом перших місяців лікування.
Педіатричне населення: Безпека та ефективність AVONEX у підлітків віком 12-16 років ще не встановлені. На даний момент наявні дані описані у розділах 4.8 та 5.1, однак жодних рекомендацій щодо дозування не надається.
Безпека та ефективність застосування AVONEX у дітей віком до 12 років ще не встановлені.
Літні громадяни: Клінічні випробування не включали достатню кількість пацієнтів у віці 65 років і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж молоді люди. Однак, виходячи із способу виведення активної речовини, немає теоретичних причин, чому коригування дозування необхідне пацієнтам літнього віку.
Спосіб введення
Місце внутрішньом'язової ін'єкції слід міняти щотижня (див. Розділ 5.3).
Ваш лікар може призначити голку діаметром 25 на 25 мм пацієнтам, яким доцільно використовувати цю голку для внутрішньом’язової ін’єкції.
Наразі невідомо, як довго пацієнт повинен лікуватися. Пацієнти повинні пройти клінічну оцінку після двох років лікування, а рішення про більш тривале лікування має приймати лікар індивідуально. Лікування слід припинити, якщо у пацієнта розвивається хронічна прогресуюча РС.
04.3 Протипоказання
- Початок терапії під час вагітності (див. Розділ 4.6).
- Пацієнти з історією гіперчутливості до природного або рекомбінантного бета -інтерферону або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Пацієнти з важкою депресією та / або суїцидальними думками (див. Розділи 4.4 та 4.8).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
AVONEX слід з обережністю призначати пацієнтам з поточним або попереднім депресивним синдромом або іншими розладами настрою, особливо пацієнтам з суїцидальними думками в анамнезі (див. Розділ 4.3). Відомо, що депресія та суїцидальні думки є станами, які частіше виникають у пацієнтів з розсіяним склерозом а також у поєднанні з використанням інтерферону. Пацієнтам слід порекомендувати негайно повідомляти лікаря про будь -які симптоми депресії та / або суїцидальних думок.
Пацієнти з ознаками депресії повинні перебувати під ретельним наглядом під час терапії та належним чином лікуватися. Слід розглянути питання про припинення терапії AVONEX (див. Також розділи 4.3 та 4.8).
AVONEX слід з обережністю призначати пацієнтам з судомними захворюваннями в анамнезі та тим, хто лікується протиепілептичними препаратами, особливо якщо їх епілепсія не контролюється належним чином протиепілептичними засобами (див. Розділи 4.5 та 4.8).
Слід бути обережним та уважно стежити за прийомом AVONEX пацієнтам з тяжкою нирковою та печінковою недостатністю та пацієнтам з тяжкою мієлосупресією.
Тромботична мікроангіопатія (ТМА): Були повідомлення про ТМА, що проявляється як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП) або гемолітично-уремічний синдром (ГУС), включаючи летальні випадки з продуктами інтерферону-бета. Про події повідомлялося в різний час протягом курсу лікування і вони можуть виникнути від кількох тижнів до кількох років після початку лікування інтерфероном-бета. Початкові клінічні ознаки включають тромбоцитопенію, нову гіпертензію, лихоманку, симптоми, пов’язані з центральною нервовою системою системи (наприклад, сплутаність свідомості, парез) та порушення функції нирок.Лабораторні дані, що свідчать про наявність ТМА, включають зменшення кількості тромбоцитів, збільшення сироваткової лактатдегідрогенази (ЛДГ) внаслідок гемолізу та наявність шистоцитів (фрагментація еритроцитів) у мазку крові. Отже, якщо спостерігаються клінічні ознаки ТМА, рекомендується подальше обстеження рівня тромбоцитів у крові, рівня ЛДГ у сироватці крові, мазків крові та функції нирок.
Нефротичний синдром - Повідомлялося про випадки нефротичного синдрому з кількома основними нефропатіями під час лікування продуктами бета -інтерферону, включаючи колапсуючий вогнищевий сегментарний гломерулосклероз (ФСГС), хвороба мінімальних змін, МКД), мембранний гломерулонефрит (мембранопроліферативний гломерулонефрит MPGN) та мембранний гломерулонефрит . Про події повідомлялося в різний час протягом курсу лікування, і вони можуть статися після кількох років лікування інтерфероном бета. Рекомендується періодичне спостереження за ранніми ознаками або симптомами, такими як набряк, протеїнурія та порушення функції нирок, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання нирок. Нефротичний синдром слід негайно лікувати та розглянути питання про припинення застосування AVONEX.
Повідомлялося про постмаркетингові випадки ураження печінки, включаючи підвищення рівня сироваткових ферментів печінки, гепатит, аутоімунний гепатит та печінкову недостатність, пов'язану із застосуванням бета-інтерферону (див. Розділ 4.8). У деяких випадках такі реакції виникали у присутності інші лікарські засоби, які були пов'язані з ураженням печінки. Можливість додаткових ефектів від прийому декількох лікарських засобів або інших гепатотоксичних засобів (наприклад, алкоголю) не встановлена. Пацієнтів слід контролювати на наявність ознак ураження печінки та бути обережним, коли застосування інтерферонів одночасно з іншими лікарськими засобами, пов’язаними з ураженням печінки.
Пацієнти з серцевими захворюваннями, такими як стенокардія, застійна серцева недостатність або аритмія, повинні перебувати під ретельним наглядом на предмет погіршення їхнього медичного стану під час лікування препаратом AVONEX.
Аномалії лабораторних даних можуть виникати при застосуванні інтерферонів. Тому, крім тих лабораторних досліджень, які зазвичай необхідні для моніторингу пацієнтів з РС, рекомендується проводити повну та диференційовану кількість лейкоцитів, тромбоцитів під час терапії AVONEX. Та аналізи крові, включаючи функцію печінки тести Пацієнтам з мієлосупресією може знадобитися більш інтенсивний моніторинг показників крові з диференціальним та тромбоцитарним показником.
Пацієнти можуть виробляти антитіла до AVONEX. Антитіла деяких із цих пацієнтів знижують активність інтерферону бета-1а в пробірці (нейтралізуючі антитіла). Нейтралізуючі антитіла пов'язані зі зниженням в природних умовах біологічних ефектів AVONEX і потенційно може бути пов'язано зі зниженням клінічної ефективності. Вважається, що плато частоти утворення нейтралізуючих антитіл досягається після 12 місяців лікування.Останні клінічні дослідження, проведені у пацієнтів, які протягом трьох років отримували AVONEX, показують, що приблизно у 5% до 8% з них виробляються нейтралізуючі антитіла.
Застосування різних методів визначення сироваткових антитіл до інтерферону обмежує можливість порівняння антигенності між різними продуктами.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Офіційних досліджень взаємодії з людьми не проводилося.
Взаємодія AVONEX з кортикостероїдами або з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) систематично не вивчається. Клінічні дослідження показують, що пацієнти з РС можуть отримувати AVONEX та кортикостероїди або АКТГ під час рецидивів.
Повідомлялося, що інтерферони знижують активність печінкових цитохром Р450-залежних ферментів у людей і тварин. Оцінювали вплив введення високих доз AVONEX на метаболізм мавп, залежний від Р450, і не спостерігали змін у метаболічній здатності печінки. Слід бути обережним при одночасному застосуванні AVONEX з лікарськими засобами, які мають вузький терапевтичний індекс. "кліренс" значною мірою залежить від системи цитохрому Р450 печінки, наприклад деяких класів протиепілептичних засобів та антидепресантів.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані про застосування AVONEX під час вагітності є обмеженими. Наявні дані свідчать про можливий підвищений ризик спонтанного аборту. Початок лікування протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.3).
Жінки дітородного віку повинні використовувати адекватні методи контрацепції. Пацієнтки, які завагітніли, і ті, хто планує завагітніти під час лікування AVONEX, повинні бути поінформовані про потенційні ризики, і слід розглянути можливість припинення терапії AVONEX (див. Розділ 5.3). У пацієнтів з високою частотою рецидивів до початку терапії слід зважити ризик серйозних рецидивів після припинення прийому AVONEX через вагітність щодо можливого підвищеного ризику спонтанного аборту.
Час годування
Невідомо, чи виділяється AVONEX у жіноче молоко. Через можливість серйозних побічних реакцій у немовлят на грудному вигодовуванні необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або лікування AVONEX.
Родючість
Дослідження фертильності та розвитку були проведені у резус-мавп із спорідненою формою інтерферону бета-1а. Ановуляторні та абортивні ефекти спостерігалися у досліджуваних тварин у дуже високих дозах (див. Розділ 5.3).
Немає інформації про вплив інтерферону бета-1а на фертильність чоловіків.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу препарату AVONEX на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Побічні реакції, що впливають на центральну нервову систему, можуть мати незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами у чутливих пацієнтів (див. Розділ 4.8).
04.8 Побічні ефекти
Найбільша частота побічних реакцій, пов'язаних з терапією AVONEX, пов'язана з грипоподібними симптомами. Найчастіше повідомляється про грипоподібні симптоми: м'язові болі, лихоманку, озноб, пітливість, астенію, головний біль та нудоту. Титрування AVONEX на початку терапії показало зменшення тяжкості та частоти грипоподібних симптомів. Грипоподібні симптоми мають тенденцію бути більш вираженими на початку терапії і стають рідше при продовженні лікування.
Після введення препарату можуть виникнути минущі неврологічні симптоми, які можуть бути схожими на загострення РС. Тимчасові епізоди гіпертонусу та / або вираженої м’язової слабкості, які перешкоджають довільному руху, можуть виникнути в будь -який час під час лікування. Ці епізоди мають обмежену тривалість, тимчасово пов'язані з ін'єкціями і можуть повторюватися після наступних ін'єкцій. У деяких випадках ці симптоми пов'язані з грипоподібними симптомами.
Частота побічних реакцій, що спостерігаються, виражається у пацієнтних роках відповідно до таких категорій:
Дуже часто (≥1 / 10 пацієнт-років);
Поширені (≥1 / 100,
Нечасто (від ≥ 1/1000 до
Рідкісні (≥ 1/10000,
Дуже рідкісний (
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними).
Індекс часу пацієнта являє собою суму окремих одиниць часу, коли пацієнт, що перебував у дослідженні, був підданий впливу AVONEX до того, як відчув побічну реакцію. Наприклад, 100 людино-років може означати 100 пацієнтів, які проходили лікування протягом одного року, або 200 пацієнтів, які проходили лікування протягом півроку. .
У наведеній нижче таблиці перераховані побічні реакції досліджень (клінічні та спостережні дослідження з періодом спостереження від двох до шести років) та інші побічні реакції, виявлені за допомогою спонтанних повідомлень користувачів, з невідомою частотою.
У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
* Класовий ефект для препаратів бета-інтерферону (див. Розділ 4.4)
+ Ефект класу для препаратів, що містять інтерферон, див. Нижче Легенева артеріальна гіпертензія.
1 Повідомлялося про реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, запалення та дуже рідкісні випадки абсцесу або целюліту, які можуть потребувати операції.
2 Частота прояву вище на початку терапії.
3 Після ін'єкції AVONEX може статися епізод непритомності, але зазвичай це поодинокий епізод, який зазвичай виникає на початку терапії і не повторюється з наступними ін'єкціями.
Легенева артеріальна гіпертензія
Повідомлялося про випадки легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) при застосуванні лікарських засобів, що містять бета -інтерферон. Події повідомлялися в різний час, включаючи кілька років після початку лікування бета -інтерфероном.
Педіатричне населення
Кілька опублікованих даних свідчать про те, що профіль безпеки у підлітків у віці 12-16 років, які отримують AVONEX 30 мкг внутрішньом’язово (в / м) раз на тиждень, подібний до такого у дорослих.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. . Веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано. Однак у разі передозування пацієнта слід госпіталізувати для спостереження та призначити відповідне підтримуюче лікування.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інтерферони.
Код ATC: L03 AB07.
Інтерферони - це сімейство природних білків, що виробляються еукаріотичними клітинами у відповідь на вірусну інфекцію та інші біологічні індуктори. Інтерферони - це цитокіни, які опосередковують противірусну, антипроліферативну та імуномодулюючу активність. Виділено три основні форми інтерферону: альфа, бета та гамма -інтерферони альфа та бета класифікуються як інтерферони типу I, а гамма -інтерферон - як інтерферон типу II. Ці інтерферони мають біологічну активність, що перекривається, але чітко розрізняється. Вони також можуть відрізнятися щодо клітинного сайту синтезу.
Інтерферон бета виробляється різними типами клітин, включаючи фібробласти та макрофаги. Природний інтерферон бета та AVONEX (інтерферон бета-1а) глікозильовані та мають єдину складну молекулу вуглеводів, зв’язану з азотом. Для інших білків відомо, що глікозилювання впливає на стабільність крові, активність, біологічний розподіл та період напіврозпаду.
Механізм дії
AVONEX проявляє свої біологічні ефекти, зв'язуючись зі специфічними рецепторами на поверхні клітин людини. Ця ланка ініціює складний каскад внутрішньоклітинних подій, що призводить до експресії численних генних продуктів та маркерів, індукованих інтерфероном. До них відносяться МНС класу I, білок Мх, 2 "/ 5" - олігоаденілатсинтаза, β2 мікроглобулін та неоптерин. Деякі з цих продуктів вимірювали у сироватці крові та клітинних фракціях крові, зібраної у пацієнтів, які отримували AVONEX. Після одноразової внутрішньом’язової дози AVONEX сироваткові рівні цих продуктів залишаються підвищеними протягом щонайменше чотирьох днів і до одного тижня.
Невідомо, чи механізм дії AVONEX при розсіяному склерозі слідує тій самій послідовності біологічних подій, що описана вище, оскільки патофізіологія розсіяного склерозу недостатньо встановлена.
Клінічна ефективність та безпека
Ефекти лікування РС ліофілізованим AVONEX були продемонстровані в одному плацебо-контрольованому дослідженні у 301 пацієнта (AVONEX n = 158, плацебо n = 143) з рецидивом МС, що характеризується принаймні 2 загостреннями за останні 3 роки або принаймні одним загостренням за "рік до початку дослідження, коли тривалість захворювання становила менше 3 років. Пацієнти з ЕДСС на вході від 1 до 3,5 були включені до дослідження. Завдяки дизайну дослідження, пацієнти спостерігалися протягом різних періодів часу. 150 пацієнтів, які отримували AVONEX, закінчили 1 рік навчання, а 85-два роки навчання. У дослідженні сукупний відсоток пацієнтів, у яких у кінці двох років розвинулася інвалідність (аналіз виживання за методом Каплана-Мейєра), становив 35% для пацієнтів, які отримували плацебо, і 22% для пацієнтів, які отримували AVONEX. Прогресування інвалідності оцінювалося як збільшення на 1,0 бала в Розширеній шкалі статусу інвалідності (EDSS), що тривало не менше шести місяців. Також було продемонстровано зменшення річної частоти рецидивів на третину. Цей останній клінічний ефект спостерігався після більш ніж одного року лікування.
Подвійне сліпе рандомізоване порівняльне дослідження 802 пацієнтів з рецидивом РС (AVONEX 30 мкг n = 402, AVONEX 60 мкг n = 400) не продемонструвало статистично значущої різниці або тенденції між 30 мкг та 60 мкг AVONEX для клінічних та загальні параметри ядерного магнітного резонансу (МРТ).
Ефекти AVONEX у лікуванні РС також були продемонстровані в рандомізованому подвійному сліпому дослідженні 383 пацієнтів (AVONEX n = 193, плацебо n = 190) з однією подією демієлінізації, пов'язаною щонайменше з двома сумісними ураженнями мозку, виявленими при RMN . У групі лікування AVONEX спостерігалося зниження ризику виникнення другої події. Було також виявлено вплив на параметри МРТ.Орієнтовний ризик другої події становив 50% протягом трьох років і 39% протягом двох років у групі плацебо, і 35% (три роки) та 21% (два роки) у групі лікування AVONEX. У пост-хок-аналізі у пацієнтів, які мали принаймні одне ураження, що посилює гадоліній, та дев’ять уражень Т2 на початковому етапі МРТ, ризик повторної події протягом двох років становив 56% у групі плацебо та 21% у групі лікування. Однак вплив раннього лікування AVONEX невідомий навіть у цій підгрупі високого ризику, оскільки дослідження було розроблено насамперед для оцінки часового інтервалу між першою та другою подіями, а не еволюції. тривалого захворювання. Крім того, наразі немає чітко визначеного визначення пацієнтів з високим ризиком, хоча більш консервативний підхід полягає у тому, щоб "прийняти принаймні дев’ять гіперінтенсивних уражень Т2 на початковому скануванні та принаймні одне нове ураження Т2 або одне нове, що посилює гадоліній на наступне сканування. проведене щонайменше через три місяці після першого
Педіатричне населення
Кілька даних про ефективність / безпеку AVONEX, отримані шляхом введення 15 мікрограмів внутрішньом’язово (внутрішньом'язово) 1 раз на тиждень (n = 8), порівняно з групою, що не отримувала лікування (n = 8), з 4-річним спостереженням, мають результати відповідно до однак у дорослих, однак, показники розширеної шкали статусу інвалідності (EDSS) зросли у лікуваній групі за 4-річне спостереження, що вказує на прогресування захворювання. Прямого порівняння з рекомендованою дозою для дорослих немає.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичний профіль AVONEX непрямо оцінювали методом, який вимірює противірусну активність інтерферону. Цей метод аналізу обмежений тим, що він чутливий до інтерферону, але не має специфічності щодо бета -інтерферону. Альтернативні методи аналізу недостатньо чутливі.
Після внутрішньом’язового введення AVONEX рівень противірусної активності сироватки досягає максимуму між 5 і 15 годинами після лікування та зменшується з періодом напіввиведення приблизно 10 годин. З відповідною корекцією швидкості всмоктування з місця ін’єкції розрахована біодоступність становить приблизно 40%. Розрахована біодоступність більша без таких виправлень. Внутрішньом’язове введення не можна замінити підшкірним введенням.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Канцерогенність: Немає канцерогенних даних щодо інтерферону бета-1а у тварин та людини.
Хронічна токсичність: У 26-тижневому повторному дослідженні токсичності у резус-мавп, що вводиться внутрішньом’язово раз на тиждень у поєднанні з іншим імуномодулюючим засобом, моноклональним антитілом до ліганду CD40, відсутність імунної відповіді або будь-які ознаки токсичності щодо інтерферону бета-1а.
Місцева переносимість: Внутрішньом’язове подразнення не оцінювалося у тварин після повторного введення в тому ж місці ін’єкції.
Мутагенність: Проведені обмежені, але відповідні дослідження мутагенності. Результати були негативними.
Порушення фертильності: Дослідження фертильності та розвитку у резус-мавп були проведені з відповідною формою інтерферону бета-1а. У дуже високих дозах у досліджуваних тварин спостерігалися ановуляторні та абортивні ефекти. Подібний дозозалежний вплив на репродуктивну активність також спостерігався при застосуванні інших форм інтерферонів альфа та бета. Тератогенних чи ефектів розвитку плода не спостерігалося, але наявна інформація про вплив інтерферону бета-1а на пери- та постнатальний період обмежена .
Немає інформації про вплив інтерферону бета-1а на фертильність чоловіків.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тригідрат ацетату натрію
Оцтова кислота льодовикова
Аргініну гідрохлорид
Полісорбат 20
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C)
НЕ ЗАМОРОЖАЙТЕ.
AVONEX можна зберігати при кімнатній температурі (від 15 ° C до 30 ° C) до одного тижня.
Зберігати в оригінальній упаковці (герметичний пластиковий лоток) для захисту від світла (див. Розділ 6.5).
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
1 мл попередньо заповненого скляного шприца (тип I) з кришкою, що відкривається, і плунжерною пробкою (бромбутиловий каучук), що містить 0,5 мл розчину.
Розмір упаковки: коробка, що містить чотири або дванадцять попередньо заповнених шприців по 0,5 мл. Кожен шприц упакований у герметичний пластиковий лоток, який також містить ін’єкційну голку для внутрішньом’язового застосування.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
AVONEX поставляється у вигляді готового до застосування розчину для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці.
Після виймання з холодильника AVONEX у попередньо заповненому шприці слід нагріти до кімнатної температури (15 ° C - 30 ° 7C) приблизно протягом 30 хвилин.
Не використовуйте зовнішні джерела тепла, такі як гаряча вода, для нагрівання розчину для ін’єкцій AVONEX 30 мкг.
Якщо розчин для ін’єкцій містить частинки або не є прозорим і безбарвним, попередньо заповнений шприц не можна використовувати. Ін'єкційна голка призначена для внутрішньом'язового введення. Склад не містить консервантів. Кожен попередньо заповнений шприц AVONEX містить лише одну дозу. Викиньте невикористану частину кожного наповненого шприца.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
BIOGEN IDEC LIMITED Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
A.I.C. 033283033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 13 березня 1997 року
Дата останнього оновлення: 13 березня 2007 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10/2015
