Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Generici 100 мг таблетки, стійкі до шлунково-кишкового тракту
Чому використовується ацетилсаліцилова кислота - загальний препарат? Для чого це?
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Generici містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в низьких дозах належить до групи ліків, які називаються антитромбоцитарними засобами. Тромбоцити - це невеликі клітини крові, які викликають згортання крові та беруть участь у тромбозах. Коли в артерії утворюється згусток крові, блокується кровотік і припиняється надходження кисню. Коли це відбувається в серці, це може викликати серцевий напад або стенокардію; у мозку це може спричинити інсульт.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Generici приймається для зменшення ризику утворення тромбів і, таким чином, для запобігання наступному:
- серцеві напади
- інсульт
- серцево -судинні проблеми у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (тип болю в грудях).
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА DOC Generici також використовується для запобігання утворенню тромбів після певної операції на серці, яка робиться для розширення або розблокування кровоносних судин.
Цей препарат не рекомендується в екстрених випадках. Його можна використовувати тільки як профілактичний засіб.
Протипоказання, коли ацетилсаліцилова кислота - генеричний препарат не слід використовувати
Не приймайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici, якщо
- у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або на будь -який інший інгредієнт ацетилсаліцилової кислоти DOC Generici (див. розділ 6 "Додаткова інформація").
- у вас алергія на інші саліцилати або на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю.
- у вас був напад астми або набрякли деякі частини тіла, наприклад. обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк) після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
- в даний час мають або колись мали виразку шлунка або тонкої кишки або інший тип кровотечі, наприклад інсульт.
- мали проблеми зі згортанням крові.
- страждають від серйозних проблем з печінкою або нирками.
- перебуває в останні 3 місяці вагітності; Ви не повинні приймати дози, що перевищують 100 мг на день (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
- ви приймаєте ліки під назвою метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах, що перевищують 15 мг на тиждень.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати ацетилсаліцилову кислоту - загальний препарат
Перш ніж приймати АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici, повідомте свого лікаря, якщо:
- мають проблеми з нирками, печінкою або серцем
- мали або мали проблеми зі шлунком або тонкою кишкою
- мають високий кров'яний тиск
- є астматиками, мають сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні респіраторні захворювання; ацетилсаліцилова кислота може викликати напад астми
- коли -небудь хворіли на подагру
- мають важкий менструальний цикл
Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо у вас є якісь серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад. незвичні симптоми кровотечі, важкі шкірні реакції або будь -які інші ознаки важкої алергічної реакції (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Скажіть своєму лікареві, якщо ви збираєтесь зробити операцію (навіть незначну, наприклад, видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров, а отже, може зростати ризик кровотечі.
Ацетилсаліцилова кислота у дітей може викликати синдром Рейє. Синдром Рейє-це дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може бути небезпечним для життя. З цієї причини не слід призначати АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici. 16, якщо це не за порадою лікаря. Ви повинні бути обережними, щоб не зневоднитися (може відчувати спрагу і відчувати сухість у роті), оскільки одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти може призвести до погіршення функції нирок.
Цей препарат не підходить як знеболюючий засіб або для зниження температури.
Якщо що -небудь із вищезазначеного стосується вас або якщо ви не впевнені щодо них, зверніться до лікаря або фармацевта.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію ацетилсаліцилової кислоти - загального препарату
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта
На ефективність лікування може вплинути, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками для:
- розріджує кров / запобігає утворенню тромбів (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрель)
- відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус)
- високий кров'яний тиск (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ)
- регулювання частоти серцевих скорочень (дигоксин)
- маніакально-депресивна хвороба (літій)
- біль та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен або стероїди)
- подагра (наприклад, пробенецид)
- епілепсія (вальпроат, фенітоїн)
- глаукома (ацетазоламід)
- рак або ревматоїдний артрит (метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень)
- цукровий діабет (наприклад, глібенкламід)
- депресія (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін або пароксетин)
- використовувати як замісну гормональну терапію після руйнування або видалення надниркових залоз або гіпофіза або для лікування запалень, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди)
Прийом ацетилової кислоти DOC Generici з їжею та напоями
Вживання алкоголю може збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі та продовжити час кровотечі.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітні жінки не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, крім рекомендацій лікаря.
Не слід приймати АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici протягом останніх 3 місяців вагітності, якщо це не призначено лікарем, і в цьому випадку добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. Розділ «Не приймайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici»). Регулярні або високі дози цього препарату на останніх термінах вагітності можуть викликати серйозні ускладнення у матері або дитини.
Жінки, які годують груддю, не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, крім рекомендацій лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Generici не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати ацетилсаліцилову кислоту - загальний препарат: дозування
Завжди приймайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Профілактика серцевого нападу:
- Рекомендована доза становить 100 мг 1 раз на добу.
Профілактика інсульту:
- Рекомендована доза становить 100 мг 1 раз на добу.
Профілактика серцево -судинних проблем у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (тип болю в грудях):
- Рекомендована доза становить 100 мг 1 раз на добу.
Профілактика утворення тромбів після деяких видів операцій на серці:
- Рекомендована доза становить 100 мг 1 раз на добу.
Звичайна доза для тривалого лікування становить 100 мг (одна таблетка) один раз на день. АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНУ КИСЛОТУ DOC Generici не слід приймати у вищих дозах, якщо це не призначено лікарем, і доза не повинна перевищувати 300 мг на день.
Літні громадяни
Як у дорослих. Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які є більш чутливими до побічних явищ.
Діти
Ацетилсаліцилову кислоту не можна призначати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не призначено лікарем (див. Розділ «З особливою обережністю приймайте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici»
Спосіб введення
Пероральне застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води) .Таблетки мають шлунково-стійку оболонку, яка запобігає подразнювальну дію на кишечник, і тому їх не слід подрібнювати, ламати або жувати.
Передозування Що робити, якщо ви передозували ацетилсаліцилову кислоту - загальний препарат
Якщо ви прийняли більше ацетилової кислоти DOC Generici, ніж слід
Якщо Ви (або хтось інший) випадково приймає занадто багато таблеток, Вам слід негайно звернутися за медичною допомогою або звернутися до найближчого відділення швидкої допомоги. Покажіть лікарю, що залишилося від ліків або порожньої упаковки.
Симптоми передозування можуть включати дзвін у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудоту, блювоту та біль у животі. Значне передозування може призвести до прискореного дихання (гіпервентиляції), підвищення температури тіла, підвищеної пітливості, неспокою, судом, галюцинацій, зниження рівня цукру в крові, коми та шоку.
Якщо ви забули прийняти АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici
Якщо ви пропустили дозу, зачекайте, поки настане час для наступної дози, а потім продовжуйте як зазвичай.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта.Побічні ефекти Які побічні ефекти ацетилсаліцилової кислоти - загального препарату
Як і всі ліки, АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА DOC Generici може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви помітили будь -який з наведених нижче серйозних побічних ефектів, припиніть прийом АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ DOC Generici та негайно повідомте лікаря:
- Раптові хрипи, набряк губ, обличчя або тіла, висип, непритомність або утруднення ковтання (важка алергічна реакція).
- Поява почервоніння або лущення шкіри може бути пов’язано з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
- Незвичайні кровотечі, такі як кашель крові, кров у блювоті або сечі або темний стілець.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути між 1 і 10 на 100 пацієнтів):
- Порушення травлення.
- Підвищена схильність до кровотеч.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути між 1 і 10 на 1000 пацієнтів):
- Кропив’янка.
- Нежить.
- Утруднене дихання.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати від 1 до 10 на 10000 пацієнтів):
- Сильна кровотеча зі шлунка або кишечника, крововилив у мозок; зміна кількості клітин крові.
- Нудота і блювота.
- Судоми в нижніх дихальних шляхах, напади астми.
- Запалення кровоносних судин.
- Синці з фіолетовими плямами (шкірна кровотеча).
- Важкі шкірні реакції, такі як висип, відома як мультиформна еритема та її небезпечні для життя варіанти, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
- Реакції гіперчутливості, такі як набряк, наприклад, губ, обличчя або тіла, або шок.
- Дуже сильна або тривала менструація.
Побічні ефекти з частотою невідомі
- Дзвін у вухах (шум у вухах) або погіршення слуху.
- Головний біль.
- Запаморочення.
- Виразка шлунка або тонкої кишки та перфорація.
- Подовження часу кровотечі.
- Порушення функції нирок.
- Порушення функції печінки.
- Високий рівень сечової кислоти в крові.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від вологи.
Не використовуйте АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній коробці або блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА DOC Generici
Активний інгредієнт-ацетилсаліцилова кислота.Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші інгредієнти: серцевина таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, безводний колоїдний кремнезем, стеаринова кислота; покриття: метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.
Опис зовнішнього вигляду АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ DOC Generici та вмісту упаковки
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Генерічі таблетки, стійкі до шлунку, 100 мг-це круглі, білі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 7,2 мм.
Упаковка:
Блистерні упаковки: 30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC GENERICI
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, стійка до шлунково-кишкового тракту, містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійка таблетка 100 мг: кругла, біла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 7,2 мм.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
• Вторинна профілактика інфаркту міокарда.
• Профілактика серцево -судинних захворювань у пацієнтів зі стабільною стенокардією.
• В анамнезі нестабільна стенокардія, за винятком гострої фази.
• Профілактика оклюзії шунтування після аортокоронарного шунтування (АКШ).
• Коронарна ангіопластика, за винятком гострої фази.
• Вторинна профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА) та цереброваскулярних ішемічних нападів (ЦВА) за умови виключення наявності внутрішньомозкових крововиливів.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВА КИСЛОТА DOC Generici не рекомендується в екстрених ситуаціях. Застосування обмежується вторинною профілактикою при хронічному лікуванні.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Вторинна профілактика інфаркту міокарда: рекомендована доза становить 100 мг один раз на день.
Профілактика серцево -судинної захворюваності у пацієнтів зі стабільною стенокардією: рекомендована доза становить 100 мг один раз на день.
В анамнезі нестабільна стенокардія, за винятком гострої фази: рекомендована доза становить 100 мг один раз на день.
Профілактика оклюзії шунтування після аортокоронарного шунтування (АКШ): рекомендована доза становить 100 мг один раз на день.
Коронарна ангіопластика, за винятком гострої фази: рекомендована доза становить 100 мг один раз на день.
Вторинна профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА) та цереброваскулярних ішемічних випадків (ЦВА) за умови виключення наявності внутрішньомозкових крововиливів: рекомендована доза становить 100 мг один раз на день.
Звичайна доза при тривалому застосуванні становить 100 мг 1 раз на добу.
Літні громадяни
Загалом, ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які мають більшу схильність до небажаних явищ. Через регулярні проміжки часу слід повторно оцінювати лікування.
Педіатричне населення
Ацетилсаліцилову кислоту не можна призначати дітям та підліткам віком до 16 років, за винятком рекомендацій лікаря, коли користь перевищує ризик (див. Розділ 4.4).
Спосіб введення
Для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води). Завдяки стійкій до шлунку оболонці таблетки не слід подрібнювати, ламати або розжовувати, оскільки покриття запобігає подразнювальну дію на кишечник.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до сполук саліцилової кислоти або інгібіторів синтезу простагландинів (наприклад, у деяких пацієнтів з астмою, які можуть страждати напад або непритомність) або до будь -якої з допоміжних речовин;
- виразкова хвороба та / або шлункова / кишкова кровотеча у гострій фазі або в анамнезі або інші види кровотеч, такі як цереброваскулярні кровотечі;
- геморагічний діатез; порушення згортання крові, такі як гемофілія та тромбоцитопенія;
- тяжка печінкова недостатність;
- тяжка ниркова недостатність;
- дози вище 100 мг на день у третьому триместрі вагітності (див. розділ 4.6);
- метотрексат у дозах вище 15 мг / тиждень (див. розділ 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Generici не підходить для використання як протизапальний / знеболюючий / жарознижуючий засіб.
Рекомендується до застосування дорослим та підліткам старше 16 років. Цей препарат не рекомендується застосовувати підліткам / дітям до 16 років, якщо очікувана користь не перевищує ризиків. Ацетилсаліцилова кислота може бути чинником синдрому Рейє у деяких дітей.
Існує підвищений ризик кровотечі, особливо під час або після операції (навіть при незначних операціях, таких як видалення зуба). Використовуйте з обережністю перед операцією, включаючи видалення зуба. Може знадобитися тимчасове переривання лікування.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНА КИСЛОТА DOC Generici не рекомендується у разі менорагії, коли може збільшитися менструальний потік.
АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВУ КИСЛОТУ DOC Generici слід з обережністю застосовувати у випадках артеріальної гіпертензії, а також у пацієнтів, які раніше мали виразку шлунка або дванадцятипалої кишки або епізоди кровотечі або проходили антикоагулянтну терапію.
Пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь -які незвичайні події кровотечі. Якщо виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
Ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірною нирковою або печінковою недостатністю (протипоказана у важких випадках) або зневодненим пацієнтам, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. Пацієнтам з печінковою недостатністю легкої або середньої тяжкості слід регулярно проводити аналізи функції печінки.
Ацетилсаліцилова кислота може викликати бронхоспазм та напади астми або інші реакції гіперчутливості. Те саме стосується пацієнтів, які також мають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, з шкірними реакціями, свербінням або кропив’янкою).
Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівена-Джонсона, рідко повідомлялися у зв'язку з застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (див. Розділ 4.8). Будь-які інші ознаки гіперчутливості.
Пацієнти літнього віку особливо чутливі до побічних ефектів НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорацію, які можуть призвести до летального результату (див. Розділ 4.2). У разі тривалої терапії пацієнтів слід регулярно повторно оглядати.
Одночасне лікування АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЮ КИСЛОТОЮ DOC Generici та іншими препаратами, що змінюють гемостаз (наприклад, антикоагулянти, такі як варфарин, тромболітичні та антитромбоцитарні засоби, протизапальні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) не рекомендується, якщо це строго не показано, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі. (див. розділ 4.5) Якщо цієї комбінації неможливо уникнути, рекомендується ретельне спостереження за ознаками кровотечі.
Пацієнтам, які одночасно приймають супутні лікарські засоби, які можуть збільшити ризик виразки, такі як пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та деферазирокс (див. Розділ 4.5), рекомендується дотримуватися обережності.
Низькі дози ацетилсаліцилової кислоти зменшують виведення сечової кислоти. З цієї причини у пацієнтів, у яких спостерігається низька екскреція сечової кислоти, можуть виникнути напади подагри (див. Розділ 4.5).
Ризик виникнення сульфонілсечовини та інсуліноіндукованої гіпоглікемії може збільшитися при застосуванні більш високої дози АЦЕТИЛСАЛИЦИЛІЧНОЇ КИСЛОТИ (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказані асоціації
Метотрексат (використовується в дозах> 15 мг / тиждень): комбінація препаратів метотрексату та ацетилсаліцилової кислоти збільшує гематологічну токсичність метотрексату через зниження ниркового кліренсу метотрексату, спричиненого ацетилсаліциловою кислотою. Отже, одночасне застосування метотрексату (у дозах> 15 мг / тиждень) з АЦЕТИЛСАЛИЦИЛЬНОЮ КИСЛОТОЮ DOC Generici протипоказано (див. Розділ 4.3).
Поєднання не рекомендується
Урикозуричні засоби, наприклад. пробенецид: саліцилати антагонізують дію пробенециду. Слід уникати асоціації.
Асоціації, які вимагають запобіжних заходів щодо використання або які слід враховувати
Антикоагулянти, наприклад. кумарин, гепарин, варфарин: підвищений ризик кровотечі внаслідок пригнічення функції тромбоцитів, ураження слизової оболонки дванадцятипалої кишки та витіснення пероральних антикоагулянтів із місць зв’язування з білками плазми крові. Необхідно контролювати час кровотечі (див. розділ 4.4).
Агенти, що агрегують тромбоцити (наприклад, клопідогрель та дипіридамол) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС; такі як сертралін або пароксетин): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі (див. розділ 4.4).
Протидіабетики, напр. сульфонілсечовини: саліцилати можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини.
Дигоксин і літій: Ацетилсаліцилова кислота погіршує ниркову екскрецію дигоксину та літію, що призводить до збільшення концентрації у плазмі крові. На початку та наприкінці лікування ацетилсаліциловою кислотою рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та літію у плазмі крові. Можливо, буде потрібно корекція дози.
Діуретики та гіпотензивні засоби: НПЗЗ можуть знизити антигіпертензивну ефективність діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування з інгібіторами АПФ збільшує ризик гострої ниркової недостатності.
Діуретики: ризик гострої ниркової недостатності внаслідок порушення клубочкової фільтрації, спричиненої порушенням ниркового синтезу простагландинів. Рекомендується зволожувати пацієнта та контролювати функцію нирок на початку лікування.
Інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід): може виникнути важкий ацидоз та підвищена токсичність для центральної нервової системи.
Системні кортикостероїди: Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та кортикостероїдів може призвести до збільшення ризику виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі (див. Розділ 4.4).
Метотрексат (застосовується у дозах: комбінація препаратів метотрексату та ацетилсаліцилової кислоти) може збільшити гематологічну токсичність метотрексату через зниження ниркового кліренсу метотрексату, спричиненого ацетилсаліциловою кислотою.
Аналіз крові слід проводити щотижня протягом перших кількох тижнів лікування комбінацією. Більш ретельний моніторинг також слід проводити при наявності легких порушень функції нирок, а також у літніх людей.
Інші НПЗЗ: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту та кровотечі обумовлений синергетичним ефектом.
Ібупрофен: Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні двох препаратів. Однак обмеженість цих даних та невизначеність, пов’язана з екстраполяцією даних ex vivo Клінічна ситуація означає, що неможливо зробити чітких висновків щодо регулярного застосування ібупрофену, і що клінічно значущий ефект від періодичного застосування ібупрофену не вважається ймовірним (див. розділ 5.1).
Циклоспорин, такролімус: Одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може призвести до посилення нефротоксичної дії циклоспорину та такролімусу. Необхідно контролювати функцію нирок у разі одночасного застосування цих засобів з ацетилсаліциловою кислотою.
ВальпроатПовідомлялося, що ацетилсаліцилова кислота зменшує зв'язування вальпроату з сироватковим альбуміном, тим самим збільшуючи рівноважну концентрацію у вільній плазмі.
Фенітоїн: саліцилати зменшують зв'язування фенітоїну з альбуміном плазми. Це може призвести до зниження рівня загального фенітоїну в плазмі, але може призвести до збільшення частки вільного фенітоїну. Незв’язана концентрація, а отже, і терапевтична ефективність, суттєво не змінюються.
Алкоголь: Одночасний прийом алкоголю з ацетилсаліциловою кислотою збільшує ризик шлунково -кишкової кровотечі.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Низькі дози (до 100 мг / добу): gКлінічні дослідження показують, що дози до 100 мг / добу можна вважати безпечними для використання лише в акушерстві, які потребують моніторингу спеціаліста.
Дози 100-500 мг / добу: Клінічний досвід застосування доз вище 100 мг / добу та до 500 мг / добу є недостатнім. Тому наведені нижче рекомендації стосуються і цього діапазону доз для доз 500 мг / добу і вище.
Дози 500 мг / добу і вище: Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та вад серця та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії. Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед і після імплантації та летальність ембріонів / плодів. Крім того, було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів у період органогенезу збільшує частоту різних вад розвитку, у тому числі серцево -судинних.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід вводити ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не є явною необхідністю. а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності можуть виявлятися всі інгібітори синтезу простагландинів
плід а:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідрамніоном;
мати та новонароджений, наприкінці вагітності, а:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацетилсаліцилова кислота у дозах 100 мг / добу і вище протипоказана протягом третього триместру вагітності.
Час годування
Саліцилати та їх метаболіти виділяються з грудним молоком у невеликій кількості.
Оскільки на сьогоднішній день у новонароджених не було виявлено побічних ефектів, короткочасне застосування рекомендованих доз не вимагає переривання грудного вигодовування. У разі тривалого застосування та / або прийому більш високих доз годування груддю слід припинити.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо впливу АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ DOC Generici на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Виходячи з фармакодинамічних властивостей та небажаних ефектів ацетилсаліцилової кислоти, вплив на реакційну здатність та здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не очікується.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти згруповані відповідно до класифікації системних органів. У кожному класі системних органів частота визначається як: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100,
04.9 Передозування
Незважаючи на значні відмінності між індивідуумами, токсичну дозу можна вважати приблизно 200 мг / кг у дорослих та 100 мг / кг у дітей. Смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти становить 25-30 грамів. Концентрація саліцилату в плазмі вище 300 мг / л свідчить про інтоксикацію. Концентрація у плазмі крові понад 500 мг / л у дорослих та 300 мг / л у дітей зазвичай викликає сильну токсичність.
Передозування може завдати шкоди пацієнтам літнього віку і особливо маленьким дітям (терапевтична передозування або часті випадкові отруєння можуть стати фатальними).
Симптоми помірної інтоксикації
Шум у вухах, погіршення слуху, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості та шлунково -кишкові симптоми (нудота, блювота та біль у животі).
Симптоми сильної інтоксикації
Симптоми пов'язані з важким кислотно-лужним дисбалансом. Спочатку відбувається гіпервентиляція, що викликає дихальний алкалоз. Респіраторний ацидоз виникає через пригнічення дихального центру. Крім того, метаболічний ацидоз виникає в результаті присутності саліцилатів.
Інтоксикація у дітей молодшого віку часто діагностується на просунутій стадії, тому вони, як правило, вже досягли ацидотичної стадії.
Крім того, можуть виникати такі симптоми: гіпертермія та пітливість, що викликає зневоднення: відчуття неспокою, судоми, галюцинації та гіпоглікемія. Пригнічення нервової системи може призвести до коми, серцево -судинного колапсу або зупинки дихання.
Лікування передозування
У разі потрапляння токсичної дози необхідна госпіталізація. У разі помірної інтоксикації слід спробувати викликати блювоту.
Якщо це не вдається, можна промити шлунок протягом першої години після прийому великої кількості препарату, а потім ввести активоване вугілля (адсорбент) та сульфат натрію (проносне).
Активоване вугілля можна вводити одноразово (50 г для дорослого, 1 г / кг маси тіла для дитини до 12 років).
Підлуження сечі (250 ммоль NaHCO3, протягом трьох годин) при підтримці контрольованого рівня pH сечі.
У разі сильної інтоксикації перевагу віддають гемодіалізу.
Інші симптоми потрібно лікувати симптоматично.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антитромботичні засоби, інгібітори агрегації тромбоцитів, крім гепарину.
Код ATC: B01AC06.
Ацетилсаліцилова кислота пригнічує активацію тромбоцитів: блокуючи циклооксигеназу тромбоцитів шляхом ацетилювання, вона пригнічує синтез тромбоксану А2, речовини, що активує фізіологічні процеси, що виділяються тромбоцитами, що, здається, відіграє роль у ускладненнях атероматозних уражень.
Інгібування синтезу ТХА2 є необоротним, оскільки тромбоцити, які не мають ядра, не здатні (не мають здатності синтезувати білки) синтезувати нову циклооксигеназу після того, як існуючий ацетилювали ацетилсаліциловою кислотою.
Повторні дози між 20 і 325 мг призводять до "пригнічення" ферментативної активності між 30 і 95%.
Через незворотний характер зв'язку ефект зберігається протягом усього життя тромбоциту (7-10 днів). Інгібуюча дія не вичерпується під час тривалого лікування, а ферментативна активність поступово відновлюється після оновлення 24 тромбоцитів. 48 годин після припинення лікування.
Ацетилсаліцилова кислота подовжує час кровотечі в середньому приблизно на 50-100%, але можливі окремі зміни.
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному введенні препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої за 8 днів до або за 30 хвилин після введення ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Однак відсутність даних та невизначеність, пов’язана з екстраполяцією даних ex vivo щодо клінічної ситуації не дозволяють зробити чітких висновків щодо регулярного застосування ібупрофену; і жоден клінічно значущий ефект не можна вважати ймовірним при періодичному застосуванні ібупрофену.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Після перорального введення ацетилсаліцилова кислота швидко і повністю всмоктується зі шлунково -кишкового тракту. Основним місцем всмоктування є проксимальний відділ тонкої кишки. Однак значна частина дози вже гідролізується до саліцилової кислоти в стінці кишечника під час процесу всмоктування. Ступінь гідролізу залежить від швидкості поглинання.
Після прийому АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ DOC Generici гастростійкі таблетки максимальні рівні ацетилсаліцилової кислоти в плазмі крові та саліцилової кислоти досягаються приблизно через 5 годин та 6 годин відповідно, якщо введення проводилося натще. Якщо таблетки приймаються з їжею, максимальний рівень у плазмі крові досягається приблизно на 3 години пізніше, ніж при прийомі натще.
Розповсюдження
Як ацетилсаліцилова кислота, так і основний метаболіт - саліцилова кислота - значною мірою зв’язуються з білками плазми крові, переважно з альбуміном, і швидко розподіляються в організмі.
Ступінь зв'язування білків саліцилової кислоти сильно залежить від концентрації як саліцилової кислоти, так і альбуміну.Об'єм розподілу ацетилсаліцилової кислоти становить приблизно 0,16 л / кг маси тіла. Саліцилова кислота повільно дифундує в синовіальну рідину, проникає через плацентарний бар’єр і проникає у грудне молоко.
Обмін речовин
Ацетилсаліцилова кислота швидко метаболізується до саліцилової кислоти з періодом напіввиведення 15-30 хвилин. Згодом саліцилова кислота переважно перетворюється на кон’югати гліцину та глюкуронової кислоти та сліди джентізинової кислоти.
Кінетика виведення саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений здатністю ферментів печінки. Тому період напіввиведення змінюється від 2-3 годин після введення низьких доз, через 12 годин після звичайних доз. знеболення та до 15-30 годин після застосування високих терапевтичних доз або у разі інтоксикації.
Ліквідація
Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться переважно через нирки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічний профіль безпеки ацетилсаліцилової кислоти добре задокументований.
В експериментальних дослідженнях на тваринах саліцилати не спричиняли пошкодження інших органів, окрім нирок.
У дослідженнях на щурах фетотоксичний та тератогенний ефект спостерігався при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти у дозах, токсичних для матері. Клінічна значимість невідома, оскільки дози, що використовуються в неклінічних дослідженнях, є значно вищими (щонайменше в 7 разів), ніж максимальна рекомендована доза за затвердженими показаннями щодо серцево-судинної системи.
Мутагенність та канцерогенність ацетилсаліцилової кислоти були широко вивчені.
Загальні результати не показують жодних ознак мутагенного чи канцерогенного потенціалу у дослідженнях на мишах та щурах.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета: cмікрокристалічна елюлоза; кукурудзяний крохмаль; безводний колоїдний кремнезем; стеаринова кислота.
Покриття: аметакрилової кислоти-етилакрилатного сополімеру (1: 1); полісорбат 80; лаурилсульфат натрію; триетилцитрат; тальк.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Пухирі: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити ліки від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блистер (ПВХ / алюміній).
Пачки
Блистерні упаковки: 30 таблеток, стійких до шлунково-кишкового тракту.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 042179010 - "ГАСТЕРОСТІЙНІ ТАБЛЕТКИ 100 МГ" 30 ТАБЛЕТКІВ З ПВХ / AL БЛІСТЕР.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Серпень 2013 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Серпень 2013 року.
