Діючі речовини: тропікамід
ВІСУМІДРІАТИК 5 мг / мл Очні краплі, розчин
ВІСУМІДРІАТИК 10 мг / мл Очні краплі, розчин
Показання Для чого використовується візумідріатик? Для чого це?
VISUMIDRIATIC використовується, коли зіницю потрібно розширити:
- для дослідження компонентів ока
- діагностувати зміни зору
- при запаленнях рогівки (передня частина ока) райдужної оболонки (кольорова частина, що оточує зіницю) та судинної оболонки (тонка внутрішня плівка з високим розподілом крові): кератит, ірит, іридоцикліт, увеїт.
У всіх випадках він замінює атропін.
Зверніться до лікаря, якщо ви не помітили жодного поліпшення або помітили погіршення симптомів після призначених днів терапії.
Протипоказання При застосуванні Вісумідріатику не слід
Не використовуйте VISUMIDRIATIC
- якщо у вас алергія на тропікамід, подібну речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас підвищений тиск всередині ока через зменшення або закриття простору (кут) між райдужною оболонкою та рогівкою (вузька або закритокутова глаукома).
- Скажіть своєму лікарю, якщо будь -який із випадків стосується вас.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Візумідріатик
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням VISUMIDRIATIC і використовуйте його під його наглядом. Лікарський засіб призначений тільки для очного (офтальмологічного) застосування.
Важливо мити руки перед введенням, щоб уникнути зараження очей мікробами. Після цього також вимийте руки, щоб уникнути випадкового, тобто небажаного проковтування будь -якого препарату, який може зіткнутися з вашими руками.
Під час дії ліків надмірна кількість світла, що потрапляє до очей через розширення зіниць, може спричинити порушення, які залежать від людини до людини.
Тому йому краще захищати очі лінзами, які можуть фільтрувати занадто інтенсивне світло.
Щоб уникнути надмірного загального всмоктування, стисніть пальцями слізний мішок протягом однієї хвилини після закапування.
Щоб усунути небезпеку глаукоми, необхідно провести обстеження, щоб оцінити глибину ділянки між рогівкою і кришталиком, лінзою, розміщеною всередині ока (передня камера).
Використовуйте з обережністю:
- якщо ви літні люди
- якщо у вас підвищений тиск в оці
- якщо у вас проблеми з уретро-простатою, тому що ліки можуть спричинити затримку сечі
- якщо у вас проблеми з серцем (коронарна та серцева недостатність)
- якщо у вас проблеми з мозком або пошкодження - особливо синдром Дауна, параліч та хвороба рогівки (кератоконус).
Діти та підлітки
Застосування тропікаміду у дітей добре відоме.
Немовлята, маленькі діти можуть бути особливо чутливими до впливу препаратів, що розширюють зіниці, таких як тропікамід, які, особливо у немовлят та дітей, можуть викликати потенційно небезпечні розлади центральної нервової системи з підвищеною ймовірністю розвитку побічних ефектів. Надмірне застосування у дітей може викликати симптоми загальної (системної) токсичності.
З надзвичайною обережністю призначайте Вісумідріатик немовлятам у грудному віці, немовлятам та недоношеним дітям, а також дітям із синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженням мозку або кератоконусом.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Вісумідріатик
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Відомо не про взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Вагітність
Вагітним жінкам препарат слід вводити у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
Час годування
У період лактації препарат слід вводити у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Внаслідок ефекту розширення зіниць тропікамід викликає порушення зору.
- Забороняється керувати автомобілем та працювати з механізмами на час дії препарату.
VISUMIDRIATIC 1,0% розчин очних крапель флакон 10 мл та VISUMIDRIATIC 0,5% розчин очних крапель флакон 10 мл містять хлорид бензалконію як консервант:
- може викликати подразнення очей
- не застосовувати препарат під час носіння контактних лінз
- уникати контакту з м’якими контактними лінзами
- видаліть контактні лінзи перед нанесенням та почекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним нанесенням
- відома відбілююча дія проти м’яких контактних лінз.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Visumidriatic: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар.
Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для рефракції (огляд зору)
Рекомендована доза:
Дорослі: 1 крапля ВІЗУМІДРІАТИКУ 1% в око; повторити введення через 5 хвилин.
Діти та підлітки: 1 крапля VISUMIDRIATIC 0,5% або 1% в око. Повторіть введення через 5 хвилин.
Тропікамід був недостатнім для циклопегії у дітей. У таких випадках може знадобитися застосування більш потужного засобу, такого як атропін.
У маленьких дітей не використовуйте VISUMIDRIATIC у концентраціях вище 0,5%.
Для огляду очного дна (всередині ока)
Дозування становить: 1 або 2 краплі VISUMIDRIATIC 0,5%, за 15-20 хвилин до обстеження.При натисканні на слізний мішок пальцями протягом 1 хвилини після закапування, щоб уникнути надмірного всмоктування на інших ділянках тіла.
Мийте руки до і після закапування (див. Також "Попередження та запобіжні заходи", параграф 2).
Якщо ви забули використати VISUMIDRIATIC
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато візумідріатику
Якщо ви нанесли занадто багато крапель Visumidriatic, добре промийте очі теплою водою.
Якщо вміст флакона випадково проковтнув, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Використання, особливо тривалого, продуктів для місцевого застосування може викликати явища сенсибілізації. Якщо це станеться, припиніть лікування та повідомте свого лікаря, який призначить вам відповідну терапію.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Вісумідріатику
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширеніший побічний ефект:
- миттєве подразнення ока.
Це також може статися:
- затуманений зір
- надмірна чутливість до світла (світлобоязнь)
- незначне збільшення тиску всередині ока
- глаукома (високий тиск всередині ока зі змінами поля зору та зорового нерва) у схильних пацієнтів
- реакції гіперчутливості.
Ефекти на інших ділянках тіла нечасті у рекомендованих дозах.
Однак повідомлялося про наступне:
- випадки психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю, зміною мислення, химерною поведінкою (психотичні реакції)
- кардіореспіраторний колапс.
Після закапування очей лікарські засоби, що розширюють зіницю, можуть викликати, особливо у дітей (особливо у немовлят або дітей, народжених недоношеними або зовсім маленькими) та у літніх людей, токсичні ефекти на інших ділянках тіла (системні), характерні для цього типу препаратів ( атропіни); зокрема:
- сухість у роті
- спрага
- збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
- кардіореспіраторний колапс
- порушення роботи шлунково -кишкового тракту та сечовивідних шляхів
- головний біль
- алергічні реакції
Педіатричне населення:
Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, потенційно небезпечні для немовлят та дітей (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Під час застосування циклоплегічних препаратів у новонароджених, дуже маленьких або недоношених дітей або дітей із синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженням мозку спостерігався підвищений ризик системної токсичності (див. Розділ 4.4. Заходи безпеки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин неясний.
Тримайте подалі від джерел тепла.
Тримайте багатодозову пляшку щільно закритою.
Не використовуйте продукт у багатодозовій пляшці більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Однодозова тара не містить консервантів; продукт слід використовувати негайно після відкриття контейнера, який буде усунутий, навіть якщо він використовується лише частково.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить VISUMIDRIATIC
VISUMIDRIATIC 10 мг / мл Очні краплі, розчин флакон 10 мл
Діюча речовина: тропікамід
100 мл очних крапель містять: тропікамід 1 г.
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, бензалконію хлорид, вода очищена.
VISUMIDRIATIC 5 мг / мл Очні краплі, розчин флакон 10 мл
Діюча речовина: тропікамід
100 мл очних крапель містять: тропікамід 0,50 г.
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, бензалконію хлорид, вода очищена.
VISUMIDRIATIC 5 мг / мл Очні краплі, одноразовий контейнерний розчин
Діюча речовина: тропікамід
100 мл очних крапель містять: тропікамід 0,50 г.
Допоміжні інгредієнти: хлорид натрію, вода для ін’єкцій.
Опис зовнішнього вигляду ВІЗУМІДРІАТУ та вміст упаковки
Очні краплі VISUMIDRIATIC випускаються у формі розчину в упаковках:
- 1 флакон 10 мл очних крапель 10 мг / мл та 5 мг / мл
- 10 одноразових контейнерів по 0,3 мл 5 мг / мл очних крапель.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
ВІЗУМІДРІЙНІ КРАПІ ОЧІ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
ВІСУМІДРІАТИК 5 мг / мл Очні краплі, розчин
100 мл очних крапель містять:
Діюча речовина: тропікамід 0,5 г.
ВІСУМІДРІАТИК 10 мг / мл Очні краплі, розчин
100 мл очних крапель містять:
Діюча речовина: тропікамід g 1
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Очні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Мідріаз для очного дна. Діагностика помилок рефракції, кератиту, іриту, іридоцикліту, увеїту. У всіх випадках він замінює атропін.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Для заломлення:
Дорослі: 1 крапля VISUMIDRIATIC 10 мг / мл в око.Повторіть введення через 5 хвилин.
Діти: 1 крапля VISUMIDRIATIC 5 мг / мл або 10 мг / мл в око. Повторити введення через 5 хвилин. Тропікамід виявився недостатнім для циклопегії у дітей. У таких випадках може знадобитися застосування більш потужного засобу, такого як як атропін.
У маленьких дітей не слід застосовувати VISUMIDRIATIC у концентраціях, що перевищують 5 мг / мл (див. Розділ: 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні", 4.8 "Побічні ефекти" та 4.9 "Передозування").
Для огляду очного дна:
1 або 2 краплі VISUMIDRIATIC 5 мг / мл за 15-20 хвилин до іспиту.
Пальцем стискайте слізний мішок протягом 1 хвилини після закапування, щоб уникнути надмірного системного всмоктування.
Порадьте пацієнтам мити руки до і після введення.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1, або до інших близьких хімічних речовин.
Протипоказаний пацієнтам з вузькою або закритокутовою глаукомою.
Зазвичай протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
У людей похилого віку, які можуть бути особливо чутливими до впливу тропікаміду, або у осіб з підвищеним внутрішньоочним тиском, тропікамід, як і всі мідріатики та циклоплегіки, слід застосовувати з обережністю.Щоб усунути небезпеку закриття кута, слід оцінити глибину передньої камери.З обережністю застосовувати пацієнтам з уретро-простатичною дисфункцією (у яких системне всмоктування може викликати затримку сечі), а також пацієнтам з коронарною недостатністю та серцевою недостатністю.
Педіатричне населення:
Немовлята, діти в немовлячому віці можуть бути особливо чутливими до впливу тропікаміду, зокрема, у немовлят та дітей тропікамід може викликати потенційно небезпечні розлади центральної нервової системи, тому у цих пацієнтів ризик небажаних ефектів більший. Застосування тропікаміду у дітей добре відоме; проте профіль безпеки застосування препарату у дітей чітко не визначений. Надмірне застосування у дітей може викликати симптоми системної токсичності. Слід бути обережним у новонароджених, дітей, народжених дуже маленькими або недоношеними або у дітей з синдромом Дауна, пошкодження мозку, спастичний параліч, кератоконус особливо чутливі до очних або системних ефектів антихолінергічних засобів.
Спосіб застосування:
Стискайте слізний мішок пальцями протягом однієї хвилини після закапування, щоб уникнути надмірного системного всмоктування.Пацієнтів слід попередити про токсичність, спричинену прийомом препарату, а також про необхідність ретельно вимити руки та руки дитини після введення. ефект препарату, надмірна кількість світла, що потрапляє на сітківку ока через розширення зіниць, може викликати суб’єктивні порушення та токсичні ефекти. Тому пацієнти повинні захищати очі лінзами, здатними фільтрувати УФ -компонент.
Багатодозова пляшка містить бензалконію хлорид як консервант: продукт не слід наносити під час носіння контактних лінз.
Зберігати в недоступному для дітей.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Невідомо.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Можливі ефекти препарату під час вагітності та годування груддю не вивчалися ні у людини, ні у тварин.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Як наслідок мідріатичного та циклоплегічного ефектів, тропікамід викликає порушення зору. Тому пацієнтам не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом усього часу дії препарату.
04.8 Побічні ефекти -
Очні ефекти.
Найпоширеніший побічний ефект - це тимчасове подразнення кон’юнктиви. Також може бути: затуманення зору; світлобоязнь; незначне підвищення очного тиску; глаукоматозні напади у схильних пацієнтів; реакції гіперчутливості.
Системні ефекти.
Симптоми системної токсичності нечасті після введення тропікаміду в рекомендованих дозах. Однак були повідомлення про реакції та кардіореспіраторний колапс. Після закапування очей антимускарини можуть викликати, особливо у дітей та людей похилого віку, системну токсичну дію цього класу препаратів: сухість у роті, спрага, тахікардія, кардіореспіраторний колапс, розлади шлунково -кишкового тракту та сечовивідних шляхів, головний біль, центральний атропін. Також можуть виникнути алергічні реакції.
Педіатричне населення:
Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, потенційно небезпечні для немовлят та дітей (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні). Під час застосування циклоплегічних препаратів у новонароджених, дуже маленьких або недоношених дітей або дітей із синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженням мозку спостерігався підвищений ризик системної токсичності (див. Розділ 4.4. Заходи безпеки).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Якщо пацієнт вживає надмірну дозу препарату Вісумідріатик, він може втрутитися, промивши очі теплою водою. Внаслідок місцевого застосування препарату може виникнути системна токсичність, особливо у дітей, що проявляється почервонінням та сухістю шкіра (у дітей може бути присутнім висип), помутніння зору, прискорене та нерегулярне серцебиття, лихоманка, здуття живота у новонароджених, судоми, галюцинації та втрата нервово -м’язової координації. Лікування є симптоматичним та підтримуючим (немає доказів того, що фізостигмін краще підтримуюче лікування) У немовлят та дітей раннього віку шкіра повинна бути у вологому стані. У разі випадкового проковтування необхідно викликати блювоту та промити шлунок.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармацевтична категорія: мідріатичні та циклоплегічні; антихолінергічний, код АТС: S01FA06.
Тропікамід є антихолінергічним засобом, який блокує реакцію звужувального м’яза зіниці та циліарного м’яза на холінергічний подразник, що призводить до мідріазу та циклоплегії після закапування очей.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Мідріатичний та циклоплегічний ефект спостерігається через 15-20 хвилин після закапування і зберігається протягом 4-6 годин.
Очне всмоктування тропікаміду не було предметом окремих досліджень; швидкість, з якою встановлюється мідріатичний та циклоплегічний ефект, свідчить про швидке всмоктування препарату. Системну абсорбцію тропікаміду вивчали у людини після закапування очної краплі у концентрації 5 мг / мл.Лікарський засіб проходить швидку системну абсорбцію, досягаючи максимальної концентрації у плазмі крові 2,8 нг / мл через 5 хвилин після закапування.
Концентрації у плазмі швидко знижуються: через 6 годин після закапування ліки більше не виявляється у плазмі.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Закапування в око 2 крапель протягом дванадцяти тижнів у кроликів і собак не виявило жодних токсичних ефектів у оброблених тварин. Тривалі дослідження переносимості показали, що продукт не має подразнюючої дії і не викликає сенсибілізації або алергічних реакцій.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Флакон 10 мл
Хлорид натрію, хлорид бензалконію (50% розчин), вода очищена
Однодозова упаковка
100 мл очних крапель містять: натрію хлорид 850 мг, вода для ін’єкцій q.s. 100,00 мл.
06.2 Несумісність "-
Невідомо.
06.3 Строк дії "-
Флакон 10 мл
В непошкодженій упаковці, належним чином зберігається: 4 роки.
Продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Однодозовий контейнер
В непошкодженій упаковці, належним чином зберігається: 2 роки.
Однодозова тара не містить консервантів: продукт слід використати одразу після відкриття контейнера, який слід утилізувати, навіть якщо він використовується лише частково.
06.4 Особливі умови зберігання -
Тримайте подалі від джерел тепла.
Після використання герметично закрийте багатодозовий флакон.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Флакон 10 мл
Жовта скляна пляшка з вбудованою крапельницею.
Однодозовий контейнер
10 одноразових контейнерів по 0,3 мл у поліетилені.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Рим.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
VISUMIDRIATIC 5 мг / мл Очні краплі, розчин - флакон 10 мл
A.I.C. n. 018002016
VISUMIDRIATIC 5 мг / мл Очні краплі, розчин -10 одноразових контейнерів по 0,3 мл
A.I.C. n. 018002055
ВІСУМІДРІАТИК 1 мг / мл Очні краплі, розчин - флакон 10 мл
A.I.C. n. 018002030
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
VISUMIDRIATIC 5 мг / мл Очні краплі, розчин - флакон 10 мл
Червень 2005 року
ВІСУМІДРІАТИК 1 мг / мл Очні краплі, розчин - флакон 10 мл
Червень 2005 року
VISUMIDRIATIC 5 мг / мл Очні краплі, розчин - 10 одноразових контейнерів по 0,3 мл
Червень 2005 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
07/07/2016
.jpg)
