Діючі речовини: етизолам
ПАСАДЕН таблетки, вкриті оболонкою 0,5 мг
ПАСАДЕН 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
ПАСАДЕН 0,5 мг / мл оральні краплі, розчин
Чому використовується Пасаден? Для чого це?
Фармакотерапевтична група
"Етізолам є першим представником хімічного класу" тієнотріазолодіазепінів "(це бензодіазепіноподібна речовина), і як такий належить до категорії заспокійливо-снодійних препаратів. Хімічна структура" етизоламу легко окислюється і тому швидко метаболізується в організм: таким чином, ризик накопичення значно зменшується, навіть при тривалому лікуванні.
Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і піддається серйозним дистресам.
Протипоказання Коли Пасаден не слід застосовувати
Міастенія гравіс (серйозне порушення функції м’язів). Підвищена чутливість до бензодіазепінів або до будь -якої з допоміжних речовин препарату. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну (задишка) вночі. Гостра закритокутова глаукома.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Пасаден
Лікування Пасаденом, як і подібними препаратами, повинно бути максимально коротким щодо терапевтичних показань: максимум чотири тижні при порушеннях сну та вісім -дванадцять тижнів при тривозі, включаючи поступовий період відміни.
Деякі втрати ефективності ("толерантність") можуть розвинутися після неодноразового застосування бензодіазепінів та споріднених речовин.
Тривале вживання також може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності; ризик у цьому сенсі зростає із збільшенням дози та тривалості лікування, і більший у пацієнтів, які зловживають наркотиками чи алкоголем.
У осіб з фізичною залежністю від бензодіазепінів «різке припинення лікування спричинить так звані симптоми« відміни »: у більшості випадків головні болі, м’язові болі, сильна тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках вони можуть виникнути. такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми.
При перериванні лікування також можуть виникнути явища «відскоку», тобто ті ж симптоми, що призвели до застосування препарату, навіть більш інтенсивні.
Ризик відміни та симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування; ось чому дозу слід поступово зменшувати. У деяких випадках може знадобитися продовження лікування за максимальний рекомендований період; у цих випадках лікар прийме рішення після ретельної повторної оцінки стану пацієнта.
Пасаден слід застосовувати тільки дорослим пацієнтам. Якщо необхідно ввести препарат дітям, спочатку слід оцінити фактичну потребу в лікуванні та вжити тих самих запобіжних заходів.
Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу, оскільки можуть виникнути деякі побічні реакції, такі як порушення координації рухів. Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Крім того, бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть призвести до енцефалопатії, а також не рекомендовані для первинного лікування психотичних захворювань; їх не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (самогубство може виникнути у пацієнтів з цими станами) і їх слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Пасаден слід з обережністю призначати пацієнтам з органічними порушеннями мозку, нирковою або печінковою недостатністю та гіпотонією, оскільки у таких пацієнтів можливе посилення дії препарату.
Слід також бути обережними з людьми із захворюваннями серця, оскільки ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску, і цей ефект може посилитися у цієї групи пацієнтів.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити ефект Пасадена
Асоціація з усіма препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, інші анксіолітики та / або снодійні засоби, антидепресанти, анальгетики, протиепілептичні засоби, похідні фенотіазину та похідні барбітуратів) протиепілептичні засоби, нейролептики (нейролептики), анестетики та седативні антигістамінні препарати тощо слід уникати, а також одночасного вживання з алкогольними напоями. У цих випадках насправді посилюється седативний ефект і можуть виникати сонливість, гіпотензія, атаксія та порушення свідомості.
У разі знеболюючих наркотичних засобів може спостерігатися посилення ейфоричної дії наркотичного засобу.
З'єднання, що інгібують певні печінкові ферменти (цитохром Р450, інгібітори моноаміноксидази), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, що метаболізуються лише шляхом кон'югації.
Препарати, здатні інгібувати цитохроміальні ізоферменти CYP2C9 та CYP3A4, такі як флувоксамін малеат, також можуть збільшувати концентрацію Пасадена у плазмі та посилювати його дію; у комбінації з флувоксаміном малеатом Пасаден слід вводити з обережністю, зменшуючи дозу
Попередження Важливо знати, що:
Пасаден, так само, як і аналогічні препарати (див. Вище), може негативно змінити здатність реагувати, концентрацію, функцію м’язів. Тому для пацієнта, що перебуває на лікуванні, може бути небезпечно займатися діяльністю, яка вимагає оперативності та акуратності, як того вимагає, зокрема, керування транспортними засобами або використання потенційно небезпечних механізмів.
Застосування у період вагітності та годування груддю
Жінки репродуктивного віку, які приймають препарат, повинні звернутися до лікаря, якщо вони мають намір завагітніти або підозрюють, що можуть бути вагітними.
Препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря протягом короткого періоду часу. Введення на пізніх термінах вагітності та під час пологів у високих дозах може спричинити вплив на новонародженого (зниження активності, зниження смоктання, млявість, тахікардія, блювота, підвищення КК у сироватці крові, зниження температури та м’язового тонусу, утруднене дихання).
Крім того, немовлята, народжені від матерів, які на пізніх термінах вагітності приймали бензодіазепіни, можуть розвинути фізичну залежність і мати певний ризик розвитку абстинентних симптомів у постнатальному періоді, а також мати такі симптоми, як апное, ціаноз, зниження смоктання, зниження м’язового тонусу, зниження активності і синдром відміни. Препарат проникає у грудне молоко, тому його не можна давати матерям, які годують грудьми. Якщо Пасаден необхідний, пацієнтка повинна припинити грудне вигодовування, оскільки ліки може проникати у грудне молоко, блокуючи збільшення маси тіла у новонародженого, а також може спричинити погіршення жовтяниці.
Спеціальні застереження щодо пероральних крапель Пасаден 0,5 мг / мл, розчин
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивний антидопінговий тест щодо меж концентрації алкоголю, зазначених деякими спортивними федераціями
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Пасаден: Дозування
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з тривожним синдромом: 0,25-0,50 мг два-три рази на день, або 1 мг, дві таблетки на день (одна вранці та одна ввечері) при інтенсивності серйозних розладів.
Безсоння: 1-2 мг перед сном, відповідно до індивідуальних потреб, за рецептом лікаря.
Зазначену дозу також можна приймати, використовуючи упаковку в краплях, враховуючи, що 10 крапель дорівнюють 0,25 мг.
При лікуванні пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції печінки та / або нирок дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити "можливе зменшення зазначених вище доз. У літніх пацієнтів щоденна доза доза не повинна перевищувати 1,5 мг.
Застосування продукту призначене для дорослих пацієнтів.
Лікування слід починати з найнижчої рекомендованої дози, її слід збільшувати, намагаючись не перевищувати максимальну дозу, і бути якомога коротшою.
Тривожного пацієнта слід регулярно повторно оцінювати, а також ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів.
Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У разі порушень сну тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку цього не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Пасадена
Прийом надмірних доз Пасадена, а також подібних препаратів не повинен становити загрози для життя, якщо одночасно не приймаються інші препарати, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголь.
Передозування супроводжується різними симптомами ЦНС, починаючи від сонливості та сплутаності свідомості у менш важких випадках до коми, рідко та до смерті, дуже рідко. Крім того, були повідомлення про порушення координації рухів, гіпотензію, дихальну недостатність.
Лікування передозування включає негайне викликання блювоти, якщо пацієнт у свідомості, і промивання шлунка із захистом дихальних шляхів і можливе введення активованого вугілля, щоб зменшити всмоктування, якщо пацієнт знаходиться без свідомості.
Як протиотруту (для усунення шкідливої дії препарату) можна використовувати флумазеніл.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Пасадена
Пасаден зазвичай добре переноситься. Якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, тим не менше можуть виникнути такі побічні ефекти: сонливість (протягом дня, якщо продукт використовується для порушень сну), притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, порушення мови, втома, головний біль, запаморочення , м’язова слабкість, порушення координації рухів, подвійне бачення, спрага, нудота та шкірні висипання.Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, еритему та шкірні реакції, відчуття утруднення дихання, серцебиття, гінекомастію, гіперпролактинемію, блефероспазми (якщо спостерігаються такі симптоми, що впливають на очі, такі як надмірне моргання, світлобоязнь і сухість очей, втручайтеся відповідною терапією), пітливість, набряк, порушення сечовипускання та закладеність носа. дозування.
У пацієнтів з наявним депресивним станом, і в будь-якому випадку з більшою частотою у дітей та літніх людей, застосування бензодіазепінових речовин може викликати психіатричні та «парадоксальні» реакції (всупереч очікуваним), такі як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше виникають у дітей та людей похилого віку. Може розвинутися фізична залежність, і в цьому випадку різке припинення терапії може спричинити відскок або утримання.
Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Також спостерігалися такі клінічно значущі побічні реакції з невідомою частотою:
Пригнічення дихання, наркоз CO2 При появі будь -якого з цих симптомів вжийте відповідних заходів, таких як контроль дихальних шляхів та вентиляція.
Злоякісний синдром: цей синдром, крім прийому цього препарату, може бути викликаний одночасним застосуванням нейролептиків та інших препаратів, різким зниженням дози та перервою введення. Якщо температура, сильна скутість м’язів, дисфагія, з’являються тахікардія, зміна артеріального тиску, пітливість, підвищення рівня лейкоцитів та рівня КК у сироватці крові (КФК) тощо. Необхідно втрутитися у загальні заходи організму, такі як охолодження та зволоження тіла. Крім того, якщо цей синдром виникає, при міоглобінурії може з’явитися ниркова недостатність.
Рабдоміоліз: Цей стан характеризується міалгією, слабкістю, підвищенням рівня КК (КФК) та міоглобіну в крові / сечі. Якщо виникає рабдоміоліз, припиніть прийом препарату та вжийте відповідних терапевтичних заходів.
Інтерстиціальна пневмонія: може виникнути інтерстиціальна пневмонія. Припиніть введення препарату та зробіть рентген грудної клітки для виявлення лихоманки, кашлю, задишки та ненормальних звуків грудей (потріскування).
Вживати відповідних терапевтичних заходів, таких як введення адренокортикоїдних гормонів.
Порушення функції печінки, жовтяниця: Можуть виникати порушення функції печінки (підвищення АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), γ-ГТ, ЛДГ, АЛП та білірубіну тощо) та жовтяниця. Пацієнт повинен перебувати під ретельним спостереженням і припинити лікування у разі ненормальних результатів тестів.
Про виникнення будь -якого небажаного ефекту, не описаного в цій брошурі під час лікування Пасаденом, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, що відноситься до цілого та правильно збереженого продукту.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Склад та лікарська форма
Композиція
Кожна таблетка, вкрита оболонкою 0,5 мг, містить:
Діюча речовина: етизолам 0,5 мг
Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, ефіри поліметакрилових кислот, макрогол 5/6000, полісорбат 80, карбоксиметилцелюлоза натрію, силіконова олія, Opadry Blue *.
* Компоненти опаді -блакитного кольору: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, блискуче -синій FCF (E 133), кармуазин (E 122).
Кожна таблетка, вкрита оболонкою 1 мг, містить:
Діюча речовина: етизолам 1 мг
Допоміжні речовини: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, ефіри поліметакрилових кислот, макрогол 5/6000, полісорбат 80, натрію карбоксиметилцелюлоза, силіконова олія, діоксид титану.
100 мл розчину містять:
Діюча речовина: етизолам 0,05 г.
Допоміжні речовини: сахарин натрію, етанол, гліцерин, аромат апельсина, аромат карамелі, аромат лимона, пропіленгліколь.
Лікарські форми та зміст
Таблетки, вкриті оболонкою, і краплі для прийому всередину, розчин. Таблетки, вкриті оболонкою, 0,5 мг етизоламу: упаковка з 30 таблетками; таблетки, вкриті оболонкою, 1 мг етизоламу: упаковка з 20 таблетками. Оральні краплі, розчин: флакон по 30 мл.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ПАСАДЕН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активний принцип:
Кожна таблетка, вкрита оболонкою 0,5 мг, містить етизолам 0,5 мг.
Кожна таблетка, вкрита оболонкою 1 мг, містить етизолам 1 мг.
Містить 100 мл розчину в краплях етизолам 0,05 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою; пероральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тривога, напруга та інші соматичні або психіатричні прояви, пов'язані з синдромом тривоги. Безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує і піддається серйозним дистресам.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Тривога, напруга та інші соматичні чи психіатричні прояви, пов’язані з синдромом тривоги: 0,25-0,50 мг два-три рази на день; або 1 мг, дві таблетки на день (одна вранці та одна ввечері) при найінтенсивніших розладах.
Безсоння: 1-2 мг перед сном, відповідно до індивідуальних потреб, за рецептом лікаря. Зазначену дозу також можна приймати, використовуючи упаковку в краплях, враховуючи, що 10 крапель дорівнюють 0,25 мг.
Особливі популяції
Порушення функції нирок та / або печінки
При лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки та / або нирок дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Літнє населення
При лікуванні літніх пацієнтів дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
Однак добова доза не повинна перевищувати 1,5 мг.
Педіатричне населення
Використання продукту призначене для дорослих пацієнтів.
Лікування слід починати з найнижчої рекомендованої дози, її слід збільшувати, намагаючись не перевищувати максимальну дозу, і бути якомога коротшою.
Тривожного пацієнта слід регулярно повторно оцінювати, а також ретельно обмірковувати необхідність продовження лікування, особливо якщо у пацієнта немає симптомів. Загальна тривалість лікування зазвичай не повинна перевищувати 8-12 тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У разі порушень сну тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування, в цьому випадку цього не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс (симптоми можуть посилюватися при розслабленні м’язів) Важка дихальна недостатність Важка печінкова недостатність Синдром апное уві сні Гостра вузькокутова глаукома (симптоми можуть посилюватися при антихолінергічному ефекті).
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність
Після неодноразового застосування бензодіазепінів протягом декількох тижнів може розвинутися деяка втрата ефективності їх снодійних ефектів.
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психологічної залежності від них. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів з анамнезом зловживання наркотиками чи алкоголем. Розвинулася фізична залежність, різке припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни. Можуть виникнути головний біль, біль у тілі, надзвичайна тривога, напруга, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації, епілептичні напади.
Повторна безсоння та тривога: після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому ті ж симптоми, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі, а іноді й інші реакції, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій та порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2 «Дозування та спосіб застосування») щодо показань і не повинна перевищувати чотирьох тижнів при безсонні та восьми -дванадцяти тижнів при тривожності, включаючи поступовий період відміни. Терапія, що перевищує ці терміни, не повинна відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу. Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, щоб звести до мінімуму занепокоєння, яке виникне, якщо такі симптоми виникнуть після відміни препарату. Є елементи, які можуть передбачити, що у випадку з бензодіазепінами при короткій тривалості дії симптоми абстиненції можуть виникати протягом інтервалу між дозами, особливо у разі застосування високих доз. При застосуванні бензодіазепінів тривалої дії важливо попередити пацієнта, що раптовий перехід на бензодіазепін короткої дії недоцільний, оскільки можуть виникнути симптоми відміни.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, тому для зменшення ризику слід переконатися, що пацієнти можуть мати безперервний сон протягом 7-8 годин (див. 4.8 "Небажані ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції. Відомо, що такі реакції, як занепокоєння, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, нічні кошмари, галюцинації, психоз, зміни в поведінці можуть виникнути при застосуванні бензодіазепінів. Якщо це сталося, застосування препарату слід припинити. Такі реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів. Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної необхідності лікування, оскільки безпека застосування препарату у дітей не визначена; тривалість лікування повинна бути якомога коротшою. Літнім людям слід приймати зменшену дозу, оскільки вони можуть Можуть виникнути такі побічні реакції, як моторна атаксія (див. 4.2 «Дозування та спосіб введення»). Аналогічно, рекомендується менша доза для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання. Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжким печінкова недостатність, оскільки вони можуть призвести до енцефалопатії. Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у пацієнтів з цими станами може виникнути суїцид). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Пасаден слід з обережністю призначати пацієнтам з органічними порушеннями мозку, нирковою або печінковою недостатністю та гіпотонією, оскільки у таких пацієнтів можливе посилення дії препарату.
Слід також бути обережними з людьми із захворюваннями серця, оскільки ліки можуть призвести до зниження артеріального тиску, і цей ефект може посилитися у цієї групи пацієнтів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому лікарського засобу з алкоголем, оскільки може посилитися седативний ефект, що негативно позначається на здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Комбінація з препаратами, що пригнічують ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (наприклад, фенотіазинами), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами (наприклад, барбітуратами), анестетиками та седативними антигістамінними препаратами. , можуть виникнути сонливість, гіпотонія, атаксія та зміна стану свідомості.
У разі наркотичних анальгетиків можливе посилення ейфорії може призвести до посилення психічної залежності.
Поєднання з препаратами, що впливають на печінкові ферменти: Сполуки, що інгібують певні печінкові ферменти, особливо цитохром Р450, можуть збільшувати активність бензодіазепінів. У меншій мірі це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон’югації.
Пасаден метаболізується в печінці цитохроміальними ізоферментами CYP2C9 та CYP3A4. Серед препаратів, здатних пригнічувати його метаболізм у печінці, з послідовним збільшенням його концентрації у плазмі та можливим посиленням його ефектів, є флувоксамін малеат. Тому рекомендується вводити Пасаден з обережністю, зменшуючи його дозу, у поєднанні з флувоксаміну малеатом.
Поєднання з інгібіторами моноаміноксидази (МАО): інгібітори моноаміноксидази можуть інгібувати метаболізм Пасадена в печінці, що призводить до подовження періоду напіввиведення та збільшення концентрації в крові. Застосування цих препаратів може посилити ефект Пасадена і може виникнути надмірна седація, кома, судоми, збудження тощо.
04.6 Вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Якщо препарат приймає жінка дітородного віку, їй потрібно буде звернутися до лікаря, якщо вона має намір завагітніти або підозрює, що вагітна щодо припинення прийому ліків.
Вагітність
Препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря протягом короткого періоду часу. Якщо з серйозних медичних причин препарат вводиться протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як зниження активності, порушення годівлі, млявість, тахікардія, блювота, збільшення сироватки CK, гіпотермія , гіпотонія та помірна пригнічення дихання через фармакологічну дію речовини.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність, у них може бути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальному періоді, а також такі симптоми, як апное, ціаноз, зниження смоктання, зниження м’язового тонусу. зниження активності та синдром відміни.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям. Якщо Пасаден необхідний, пацієнтка повинна припинити грудне вигодовування, оскільки ліки може проникати у грудне молоко, блокуючи збільшення маси тіла у новонародженого, а також може спричинити погіршення жовтяниці.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів (можливі побічні ефекти при застосуванні бензодіазепінів) можуть негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії »).
04.8 Побічні ефекти
Пасаден зазвичай добре переноситься. Якщо дозування не адаптоване до індивідуальних потреб, тим не менш можуть виникнути такі небажані ефекти: сонливість (протягом дня, якщо продукт використовується для порушень сну), притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, порушення мови, втома, головний біль, запаморочення , м’язова слабкість, атаксія, порушення зору, подвійне бачення, спрага, нудота та шкірні висипання.Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо, еритему та шкірні реакції, відчуття утруднення дихання, серцебиття, гінекомастію, гіперпролактинемію, блефероспазм (якщо спостерігаються симптоми очей, такі як надмірне моргання, світлобоязнь та сухість) очей, втрутитися відповідною терапією), пітливість, набряк, порушення сечовипускання та закладеність носа.
Амнезія. Антероградна амнезія також може виникнути в терапевтичних дозах; ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні").
Депресія. Під час вживання бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан. Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як: неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Вони можуть бути досить важкими і частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність. Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: різке припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни, такі як судомні напади, марення, тремор, безсоння, тривога, галюцинації тощо (див. Спеціальні попередження та запобіжні заходи щодо "використання"). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Також спостерігалися такі клінічно значущі побічні реакції з невідомою частотою:
Пригнічення дихання, гіперкапнія: у пацієнтів із серйозними порушеннями функції дихання можуть виникнути пригнічення дихання та наркоз СО2. При появі будь -якого з цих симптомів вжийте відповідних заходів, таких як контроль дихальних шляхів та вентиляція.
Злоякісний синдром: цей синдром, крім прийому цього препарату, може бути викликаний одночасним застосуванням антипсихотичних та інших препаратів, різким зниженням дози та перервою введення. коливання з’являються кров’ю, пітливістю, збільшенням білих кров’яних тілець та збільшенням креатинінфосфокінази в крові тощо.
Рабдоміоліз: Цей стан характеризується міалгією, астенією, підвищенням рівня КК (КФК), підвищенням рівня міоглобіну в крові та наявністю міоглобіну в сечі.
Якщо виникає рабдоміоліз, припиніть прийом препарату та вжийте відповідних терапевтичних заходів.
Інтерстиціальна пневмонія: Може виникнути інтерстиціальна пневмонія. Припиніть введення препарату та зробіть рентген грудної клітки для виявлення лихоманки, кашлю, задишки та ненормальних потріскувань та шумів. Вживати відповідних терапевтичних заходів, таких як введення адренокортикоїдних гормонів.
Порушення функції печінки, жовтяниця: Можуть виникнути порушення функції печінки (підвищення рівня аспартатамінотрансферази (AST) (GOT), аланінамінотрансферази (ALT (GPT), гамма-глутамілтрансферази (γ-GT), лактатдегідрогенази крові (LDH), лужної фосфатази крові (ALP) ) та білірубіну тощо) та жовтяниці Пацієнта слід ретельно контролювати та припинити лікування у разі ненормальних результатів тестів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами, передозування Пасадена не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати одночасно інші препарати, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь). в той же час.
Передозування бензодіазепінами зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію., Гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кома і дуже рідко смерть.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи. Флумазеніл можна використовувати як протиотруту.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: анксіолітики, похідні бензодіазепіну.
Код ATC: N05BA19.
Етізолам є родоначальником первісного хімічного класу діазепінів - тієнотріазолодіазепінів.Тіофенове кільце, яке замінює бензольне кільце, робить молекулу легше окислюваною і тому швидше метаболізується в організмі; таким чином, ризик накопичення значно зменшується навіть при тривалому лікуванні.
Механізм дії
У контексті фармакологічних випробувань було показано, що етизолам має потужну анксіолітичну дію (до шести разів вище, ніж діазепам). Етизолам також визначає, особливо при більш високих дозах, зменшення часу засипання, збільшення загальної тривалості нічного сну та зменшення кількості пробуджень.
Цей ефект, що викликає гіпноз, не супроводжується значним зменшенням повільного сну. Зменшення активності REM не супроводжується компенсаторним збільшенням (явище відскоку) після припинення введення.
У деяких фармакологічних дослідженнях (оборот церебральних моноамінів у тварин та дослідження препаратів ЕЕГ у здорових добровольців) якісні характеристики, подібні до тих, що спостерігалися при застосуванні деяких антидепресантів (трицикліків), були підкреслені етизоламом.
Виявлено, що етизолам не має значного впливу на серцево -судинну та дихальну системи.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
У людей після введення терапевтичних доз етизолам повністю і швидко всмоктується зі шлунково -кишкового тракту і досягає максимальної концентрації в крові через 3,2 години. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 93%. Період напіввиведення у людини становить 6,2 години. Тому етизолам слід класифікувати в контексті діазепінів середньої короткої дії.
Після повторного введення таблетки по 1 мг тричі на день, від 30 хвилин до 1 години після їжі, концентрація препарату у плазмі крові у пацієнтів, що розглядаються, була подібною через 7, 14 та 28 днів. Цей висновок свідчить про те, що етизолам у дозах, що використовуються в клініці, виявляє лінійну кінетику.
Після всмоктування етизолам швидко та широко метаболізується в печінці (шляхом гідроксилювання та окислення) та кон’югується з глюкуроновою кислотою. Незмінений препарат та його метаболіти виводяться нирками. Етизолам не впливає істотно на ферменти. Мікросомальної системи печінки та не викликає явищ накопичення.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Гостра токсичність (єдине управління):
Хронічна токсичність (повторні адміністрації):
У довгострокових дослідженнях токсичності, проведених на різних видах тварин із застосуванням високих доз (до 50 мг / кг у щурів та до 10 мг / кг у собак), не було виявлено особливих патологічних уражень чи порушень, що впливають на органи чи системи, а також чи відбулися якісь значні зміни біогуморальних показників. У всіх випадках смертність ніколи суттєво не відрізнялася від очікуваної для цього типу тестів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті оболонкою, 0,5 мг:
лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, магнію стеарат, поліметакрилові ефіри, макрогол 5/6000, полісорбат 80, натрій карбоксиметилцелюлоза, силіконова олія, Opadry Blue *.
* Компоненти опаді -блакитного кольору: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400, блискуче -синій FCF (E 133), кармуазин (E 122).
Таблетки, вкриті оболонкою, 1 мг:
лактоза, мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзяний, тальк, магнію стеарат, ефіри поліметакрилу, макрогол 5/6000, полісорбат 80, натрію карбоксиметилцелюлоза, силіконова олія, діоксид титану.
Краплі:
натрію сахарин, етанол, гліцерин, аромат апельсина, аромат карамелі, аромат лимона, пропіленгліколь.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Для цілого упакованого продукту, належного зберігання:
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Пасаден таблетки 0,5 мг: картонна коробка з 30 таблетками в непрозорій блістерній упаковці, що складається з ПВХ / алюмінію.
Таблетки Пасаден 1 мг: Картонна коробка з 20 таблетками в непрозорій блістерній упаковці, що складається з ПВХ / алюмінію.
Пасаден пероральні краплі: картонна коробка, що містить 30 мл скляну пляшку нейтрального жовтого кольору, оснащена крапельницею та захищеною від дітей гвинтовою кришкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток по 0,5 мг: A.I.C. n. 026368050
20 таблеток по 1 мг: A.I.C. n. 026368062
0,5 мг / мл краплі: A.I.C. n. 026368086
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 08.03.1989
Дата останнього оновлення: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
12/2015
