Що таке Advate?
Advate складається з порошку та розчинника, які змішуються для отримання розчину для ін’єкцій. Advate містить діючу речовину октоког альфа (фактор згортання крові людини VIII).
Для чого використовується Advate?
Advate використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (спадкова кровотеча, спричинена нестачею фактора VIII). Advate призначений для короткочасного або тривалого використання.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Advate?
Advate повинен призначати лікар, який має досвід лікування гемофілії. Advate вводиться внутрішньовенно (ін’єкція у вену) з максимальною швидкістю 10 мл на хвилину. Доза та частота залежать від того, чи використовується Advate для лікування кровотеч чи щоб запобігти цьому під час операції. Дозу також слід коригувати відповідно до тяжкості кровотечі або типу операції.Усю інформацію про те, як розрахувати дози, можна знайти в інструкції з експлуатації.
Як працює Advate?
Advate містить активну речовину октоког альфа, який є білком, який викликає згортання крові. В організмі фактор VIII є однією з речовин (факторів), що беруть участь у згортанні крові.Гемофілія А характеризується нестачею фактора VIII, що спричиняє проблеми згортання крові, такі як кровотечі в суглобах, м’язах або у внутрішніх органах. Advate, що використовується для заміни відсутнього фактора VIII, дозволяє усунути дефіцит фактора VIII та тимчасово контролювати порушення кровотечі.
Октоког альфа не видобувається з плазми людини, а виробляється методом, відомим як "технологія рекомбінантної ДНК": його виробляє клітина, яка отримала ген (ДНК), що робить її здатною виробляти фактор згортання крові VIII людини.
Як вивчали Advate?
Advate подібний до іншого лікарського засобу, зареєстрованого в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Recombinate, але готується по -різному, так що він не містить білків людини або тварин. З цієї причини в основному дослідженні, проведеному на Advate, його порівняли з Recombinate у 111 пацієнтів з гемофілією А, щоб показати, що обидва ліки є еквівалентними. Дослідження також проаналізувало кількість епізодів кровотеч та оцінило ефективність застосування Advate у "зупинці" кровотечі за шкалою від "відсутності" до "відмінності у 107". пацієнти, всі отримують лікування Advate.
Три інші дослідження розглядали застосування препарату для профілактики кровотеч та хірургічних втручань у пацієнтів з важкою або помірно важкою гемофілією А; в одному з цих досліджень було залучено 53 дитини віком до шести років.
Яку користь Advate показав під час досліджень?
У головному дослідженні ефективність Advate у запобіганні кровотечі була оцінена як «відмінна» або «хороша» у 86% із 510 нових епізодів кровотечі. Однак 81% цих епізодів кровотечі потребували одноразового лікування Advate.
Додаткові дослідження підтвердили ефективність Advate, у тому числі у дітей віком до шести років.
Який ризик пов'язаний з Advate?
Пацієнти з гемофілією А можуть виробляти антитіла (інгібітори) проти фактора VIII. Антитіло - це білок, який організм у своїй природній захисній системі виробляє у відповідь на невідомі агенти. Якщо антитіла виробляються, Advate не працює ефективно. Найбільш поширеними побічними ефектами Advate (спостерігаються у 1-10 пацієнтів на 100) є запаморочення, головний біль, лихоманка (лихоманка) та наявність антитіл до фактора VIII. Іноді у пацієнтів, які отримували препарати, що містять фактор VIII, виникали алергічні реакції (гіперчутливість). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося у Advate, див.
Advate не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до фактора згортання крові людини VIII, білків миші або хом'яка або інших інгредієнтів препарату.
Чому Advate був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що переваги Advate більші, ніж ризики для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вроджений дефіцит фактора VIII). Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Advate.
Дізнайтесь більше про Advate
2 березня 2004 року Європейська Комісія надала Baxter AG "Дозвіл на маркетинг" для Advate, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" було поновлено 2 березня 2009 року.
Для отримання повної версії EPAR Advate натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 03-2009
Додаткова інформація, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
