БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Exalief?
Exalief - лікарський засіб, що містить діючу речовину еслікарбазепіну ацетат. Випускається у формі білих таблеток (круглі: 400 мг; довгасті: 600 мг і 800 мг).
Для чого використовується Exalief?
Ексаліф використовується для лікування дорослих з частковими судомами (судомами) з вторинною генералізацією або без неї. Це тип епілепсії, при якому спостерігається «надмірна електрична активність в одній частині мозку, що викликає такі симптоми, як раптові спазматичні рухи частини тіла, зміни слуху, нюху чи зору, оніміння або раптове почуття страху "Вторинне узагальнення виникає, коли надмірна активність згодом поширюється на всю кору. Точніше, Екселіф слід застосовувати лише на додаток до інших протиепілептичних лікарських засобів.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Exalief?
Лікування препаратом Exalief починається з дози 400 мг один раз на день, яку слід збільшити до 800 мг один раз на день через один -два тижні. Виходячи з індивідуальної реакції, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на день. Exalief можна приймати з їжею або без неї.
Пацієнтам старше 65 років слід з обережністю застосовувати препарат Екселіф, оскільки недостатньо інформації про безпеку застосування ліків у цих пацієнтів. Також слід з обережністю застосовувати препарат Екселіф пацієнтам з проблемами нирок, регулюючи дозування залежно від активності нирок. Препарат не рекомендується застосовувати пацієнтам із тяжкими проблемами нирок або печінки. Також не рекомендується застосування препарату Екселіф дітям до 18 років.
Як працює Exalief?
Активна речовина в препараті Exalief, еслікарбазепіну ацетат, перетворюється в організмі на протиепілептичний препарат елікарбазепін. Епілепсія спричинена надмірною електричною активністю в мозку. Щоб електричні імпульси рухалися по нервах, повинен відбуватися швидкий рух натрію в нерві Вважається, що еслікарбазепін діє, інактивуючи «натрієві канали з напругою», таким чином запобігаючи потраплянню натрію в нервові клітини. Це знижує активність нервових клітин мозку, що призводить до зменшення інтенсивності та частоти нападів.
Як вивчався Exalief?
Вплив Exalief був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Було проведено три основні дослідження, в яких брали участь у цілому 1050 дорослих з частковими судомами, що не піддавалися лікуванню іншими лікарськими засобами. Усі три дослідження порівнювали екзалієф у різних дозах (400 мг, 800 мг або 1200 мг один раз на день) з плацебо (фіктивне лікування). Всім пацієнтам також давали інші протиепілептичні ліки. Основним показником ефективності трьох досліджень було зменшення кількості нападів протягом 12 тижнів.
Яку користь Exalief показав під час досліджень?
Зі трьох досліджень, взятих разом, було показано, що 800 мг і 1200 мг препарату Exalief були більш ефективними, ніж плацебо, у зменшенні кількості нападів при їх застосуванні разом з іншими протиепілептичними препаратами. На початку дослідження у пацієнтів було приблизно 13 нападів на місяць. За 12 тижнів лікування пацієнти, які приймали Exalief 800 мг та Exalief 1200 mg, зменшилися відповідно до 9,8 та 9 нападів на місяць відповідно, порівняно з 11,7 судом на місяць. тих, хто отримував плацебо.
Який ризик пов'язаний з Exalief?
Принаймні половина пацієнтів, які отримували Exalief, повідомили про побічні ефекти. Найчастіше (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - запаморочення та сонливість. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Exalief, див.
Exalief не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до еслікарбазепіну ацетату, до будь -якого іншого інгредієнта або до інших похідних карбоксаміду (ліки зі структурою, подібною до еслікарбазепіну ацетату, такі як карбамазепін, окскарбазепін). Його не можна давати людям з атріовентрикулярною блокадою другого або третього ступеня (проблема електричної передачі в серці).
Чому Exalief був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від лікування препаратом Екзаліф є більшою, ніж його ризик для лікування парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, які також приймають інші протиепілептичні ліки. Комітет рекомендував надати дозвіл на маркетинг компанії Exalief.
Дізнайтеся більше про Exalief
21 квітня 2009 р. Європейська Комісія надала Bial - Portela & Ca, SA "Дозвіл на продаж" для компанії Exalief, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR Exalief натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 02-2009.
Інформація про Exalief - еслікарбазепіну ацетат, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
