Що таке Гемангіол і для чого його використовують?
Гемангіол - лікарський засіб, що містить діючу речовину пропранолол. Призначається для лікування дітей з проліферативною дитячою гемангіомою, доброякісною пухлиною (аномальне зростання неракової тканини) кровоносних судин. Гемангіол застосовується у немовлят з важкими ускладненнями, включаючи хворобливі виразки, ризиком утворення рубців та утрудненим диханням, які потребують системної терапії (лікування, яке може вплинути на весь організм). Лікування гемангіолом починається у дітей віком від 5 тижнів до 5 місяців .
Як застосовується Гемангіол - пропранолол?
Отримати гемангіол можна тільки за рецептом. Лікування повинен розпочинати лікар, який має досвід діагностики, лікування та лікування дитячих гемангіом, у приміщенні, придатному для лікування будь -яких серйозних побічних ефектів. Гемангіол доступний у вигляді розчину для прийому всередину. Рекомендована початкова доза гемангіолу становить 0,5 мг на кілограм маси тіла (0,5 мг / кг), що приймається двічі на день (з інтервалом не менше 9 годин). Дозу поступово збільшують до досягнення підтримуючої дози 1,5 мг / кг двічі на день. Доза вводиться дитині під час або безпосередньо після їжі, за допомогою перорального шприца, що додається до флакона.Лекування Гемангіолом повинно тривати щонайменше шість місяців, а пацієнта слід контролювати раз на місяць, зокрема, щоб дозволити своєму лікарю відрегулювати дозу Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Гемангіол - пропранолол?
Діюча речовина гемангіолу, пропранолол, належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами, які широко використовуються для лікування різних станів у дорослих пацієнтів, включаючи хвороби серця та гіпертонію. Хоча механізм дії гемангіолу при проліферативній дитячій гемангіомі точно невідомий, вважається, що задіяно кілька механізмів, включаючи звуження кровоносних судин, а отже, зменшення кровопостачання гемангіоми, пригнічення утворення нової крові судин у пухлинній масі, викликаючи загибель аномальних клітин судин і припиняючи дію деяких білків (так званих VEGF та bFGF), які важливі для росту кровоносних судин.
Яку користь показав Гемангіол - пропранолол під час досліджень?
Гемангіол досліджували в одному головному дослідженні, в якому взяли участь 460 дітей (у віці від 5 тижнів до 5 місяців на початку терапії) з проліферативною дитячою гемангіомою, що потребує системної терапії. У дослідженні порівнювали різні дози пропранололу з плацебо (фіктивне лікування); основним показником ефективності було повне або майже повне зникнення гемангіом після 6 місяців лікування. бути більш ефективним, ніж плацебо. Приблизно у 60% (61 із 101) дітей, які отримували найефективнішу дозу гемангіолу (3 мг / кг / добу протягом 6 місяців), гемангіоми повністю або майже повністю зникли. спостерігається лише у близько 4% (2 з 55) дітей, які отримували плацебо.
Який ризик пов'язаний з гемангіолом - пропранололом?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Гемангіолу (які можуть вражати більш ніж 1 з 10 дітей) є порушення сну, інфекції дихальних шляхів, такі як бронхіт (запалення дихальних шляхів у легенях), діарея та блювота. Серйозні побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні гемангіолу, включають бронхоспазм (тимчасове звуження дихальних шляхів) та низький кров'яний тиск. Повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Гемангіолу, дивіться в інструкції з експлуатації. він народився на повному терміні); немовлята на грудному вигодовуванні, якщо мати проходить курс лікування лікарськими засобами, які не слід приймати одночасно з пропранололом; діти з астмою або з бронхоспазмом в анамнезі; діти з певними серцево -судинними захворюваннями, включаючи знижений артеріальний тиск; діти, схильні до зниження рівня цукру в крові. Повний перелік обмежень дивіться в інструкції з експлуатації.
Чому Hemangiol - Propranolol був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь гемангіолу більша за його ризик, і рекомендував його схвалити для застосування в ЄС. Комітет дійшов висновку, що гемангіол є ефективною терапією для «гемангіоми». Щодо безпеки, CHMP вважає, що профіль безпеки ліків прийнятний; виявлені ризики - це ті, які вже відомі для пропранололу, і ними можна адекватно керувати.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування гемангіолу - пропранололу?
Розроблено план управління ризиками, щоб забезпечити максимально безпечне використання гемангіолу. На основі цього плану інформація до техніки безпеки була додана до викладу характеристик препарату та інструкції до препарату Гемангіол, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам. Компанія надасть медичним працівникам, які вводять Гемангіол, пацієнтів інформаційним пакетом, щоб поінформувати їх про необхідність спостереження за дітьми щодо будь -яких небажаних ефектів та порадити, як керувати цими наслідками. Він також надасть вказівки щодо того, як з ними керувати. правильно вживати ліки, щоб уникнути ризику зниження рівня цукру в крові. Додаткову інформацію можна знайти в короткому змісті плану управління ризиками.
Додаткова інформація про гемангіол - пропранолол
23 квітня 2014 р. Європейська Комісія видала "Дозвіл на продаж" для гемангіолу, дійсний у всьому Європейському Союзі. Для отримання додаткової інформації про терапію гемангіолом прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Останнє оновлення цього резюме: 04-2014.
Інформація про Гемангіол - пропранолол, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
