Що таке Оланзапін Апотекс?
Оланзапін Апотекс - лікарський засіб, що містить діючу речовину оланзапін. Він випускається у формі білих круглих таблеток, вкритих оболонкою (2,5, 5, 7,5 та 10 мг), і жовтих таблеток, що розсмоктуються у роті (5, 10, 15 та 20 мг). Ородисперсійні таблетки - це таблетки, які розчиняються в роті.
Оланзапін Апотекс - це «загальний препарат». Це означає, що Оланзапін Апотекс подібний до «еталонних лікарських засобів», які вже отримали дозвіл у Європейському Союзі (ЄС) під назвою Zyprexa та Zyprexa Velotab.
Для чого використовується Оланзапін Апотекс?
Оланзапін Апотекс призначений для лікування дорослих з шизофренією. Шизофренія - це психічне захворювання, що характеризується рядом симптомів, включаючи дезорганізацію думки та мови, галюцинації, підозрілість та марення (хибні переконання). Оланзапін Апотекс також ефективний для підтримки клінічного поліпшення у пацієнтів, які відповіли на початкове лікування.
Оланзапін Апотекс також використовується для лікування помірних до важких епізодів манії (надзвичайно високий настрій) у дорослих. Його також можна використовувати для запобігання поверненню таких епізодів (рецидив) у дорослих з біполярним розладом (психічне захворювання, що характеризується «чергуванням ейфоричної та депресивної фаз), які відповіли на початкове лікування.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Оланзапін Апотекс?
Рекомендована початкова доза Оланзапіну Апотексу залежить від хвороби, що лікується: для шизофренії та профілактики маніакальних епізодів вона становить 10 мг на добу, для лікування маніакальних епізодів - 15 мг на день, якщо вона не використовується разом з іншими препаратами, у цьому випадку початкова доза може становити 10 мг на добу. Дозування слід коригувати відповідно до реакції пацієнта та ступеня його переносимості терапії. Звичайна доза коливається від 5 до 20 мг на добу. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, слід покласти на язик, де вони розсіюються у слині, або їх можна розчинити у воді перед прийомом. проблеми з печінкою або нирками.
Як діє Оланзапін Апотекс?
Активний інгредієнт Оланзапіну Апотекс, оланзапін, є антипсихотичним препаратом, відомим як "атиповий" антипсихотик, оскільки він відрізняється від старих антипсихотичних препаратів, доступних з 1950 -х років. Хоча механізм його дії невідомий, він пов'язаний з кілька різних рецепторів на поверхні нервових клітин мозку.Це порушує сигнали, що передаються між клітинами мозку "нейромедіаторами" - хімічними речовинами, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою. Вважається, що сприятливий ефект оланзапіну обумовлений його здатністю блокувати рецептори нейромедіаторів 5-гідрокситриптаміну (також званий серотонін) та дофаміну. Оскільки ці нейромедіатори мають відношення до шизофренії та біполярного розладу, оланзапін сприяє нормалізації "мозкової активності" , зменшення симптомів таких захворювань.
Як вивчали Оланзапін Апотекс?
Оскільки Оланзапін Апотекс є загальним лікарським засобом, дослідження у пацієнтів обмежувалися випробуваннями, призначеними для демонстрації його біоеквівалентності з референтними лікарськими засобами. Ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однакові рівні активної речовини в організмі.
Які переваги та ризики застосування Оланзапіну Апотекс?
Оскільки Оланзапін Апотекс є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик застосування препарату вважаються такими ж, як і у останнього.
Чому Оланзапін Апотекс був схвалений?
CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського застосування) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що оланзапін апотекс має порівнянну якість та біоеквівалент Zyprexa та Zyprexa Velotab. Тому точка зору CHMP, як у випадку застосування препаратів Зіпрекса та Зіпрекса Велотаб користь переважує виявлені ризики. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Оланзапіну Апотексу.
Інша інформація про Оланзапін Апотекс
10 червня 2010 року Європейська Комісія видала Apotex Europe B.V. "Дозвіл на продаж" для Olanzapine Apotex, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання повної версії EPAR щодо препарату Оланзапін Апотекс натисніть тут. Для отримання додаткової інформації про терапію Оланзапіном Апотексом прочитайте інструкцію з упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2010.
Інформація про Оланзапін Апотекс, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
