Що таке Protelos?
Протелос - препарат, що містить діючу речовину стронцію ранелат, доступний у пакетиках по 2 г, що містять гранули для пероральної суспензії.
Для чого використовується Протелос?
Протелос призначений для лікування остеопорозу (захворювання, що робить кістки крихкими) у жінок, які пережили менопаузу, щоб зменшити ризик переломів хребців та стегна.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Protelos?
Рекомендована доза Протелосу - один пакетик один раз на день. Вміст пакетика слід розмішати у склянці води для утворення суспензії для пиття одразу після приготування. Протелос слід приймати принаймні через дві години після прийому їжі, молока, молочних продуктів або добавок кальцію, бажано перед сном. Protelos призначений для тривалого використання. Пацієнти, які отримують протелос, повинні отримувати добавки кальцію або вітаміну D, якщо їх дієта недостатня.
Як працює Protelos?
Остеопороз виникає, коли стара кістка, яка природним чином дегенерує, не замінюється достатньою кількістю нової тканини. Поступово кістки стають тонкими і крихкими, що збільшує ймовірність переломів. Остеопороз частіше зустрічається. У жінок після менопаузи, коли рівень жіночого гормону естрогену , гормон, який допомагає зберегти кістки здоровими, падає.
Діюча речовина протелосу, стронцій ранелат, діє на структуру кістки. Потрапляючи в кишечник, ранелат стронцію вивільняє стронцій, речовину, яка поглинається кістками. .
Як вивчали Protelos?
Протелос вивчали у двох великих дослідженнях, в яких брали участь майже 7000 жінок похилого віку. Менше чверті пацієнтів було старше 80 років. У першому дослідженні взяли участь 1649 жінок з остеопорозом з попередніми переломами хребців, тоді як у другому дослідженні взяли участь понад 5000 жінок з остеопорозом, локалізованим у області стегна та стегнової кістки. Основним показником ефективності було зменшення ризику нового перелому кістки за допомогою Protelos. У першому дослідженні це була кількість пацієнтів, які протягом трьох років отримали новий перелом хребця, а у другому дослідженні - метричний -це кількість пацієнтів, які перенесли новий периферичний (не хребетний) перелом через остеопороз.
Яку користь протелос показав під час досліджень?
У першому дослідженні було виявлено, що Protelos був ефективним у зниженні ризику нових переломів хребців на 41% протягом трьох років: у 21% із 719 жінок, які отримували протелос, з’явився новий перелом хребця порівняно з 33% із 723 пацієнтів, які отримували лікування плацебо.
Загалом, лише результатів другого дослідження було недостатньо, щоб продемонструвати переваги Protelos у запобіганні периферичних переломів. Однак, якщо враховувати лише жінок віком від 74 років і старше з вираженою крихкістю стегна, результати свідчать про зниження ризику переломів стегна під час прийому Протелосу.
Дивлячись на результати обох досліджень разом, у меншій кількості жінок у групі Протелос розвинулися периферичні переломи в інших частинах тіла, крім хребта (включаючи стегно), ніж у групі плацебо (331 з 3 295 у групі Протелос порівняно з 389 з 3 256 у групі плацебо), демонструючи таким чином знижений ризик перелому.
Який ризик пов'язаний з Protelos?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні препарату Протелос (спостерігаються у 1-10 пацієнтів із 100), є головний біль, порушення свідомості (непритомність), втрата пам’яті, нудота, діарея, рідкий стілець, дерматит (запалення шкіри), екзема (лускатий висип), венозний тромбоемболія (згустки крові у венах) та підвищення рівня креатинкінази (ферменту, що міститься у м’язовій тканині) у крові. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Protelos, див. В інструкції з експлуатації.
Протелос не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до стронцію ранелату або до будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Protelos був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Протелосу більша за його ризик для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, щоб зменшити ризик переломів хребців та стегон. Тому комітет рекомендував надати дозвіл на продаж компанії Protelos.
Інша інформація про Protelos:
21 вересня 2004 року Європейська Комісія надала Les Laboratoires Servier "Дозвіл на продаж" для Protelos, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 21 вересня 2009 року.
Для повної версії EPAR Protelos натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2009.
Інформація про протелос - стронцій ранелат, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
