Що таке Soliris?
Соліріс - це концентрат для приготування розчину для інфузій. Містить діючу речовину екулізумаб.
Для чого використовується Soliris?
Соліріс призначений для лікування пацієнтів з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ)-рідкісним, небезпечним для життя генетичним захворюванням, яке викликає занадто швидке лізис (руйнування) еритроцитів. Наслідками цього є анемія (зменшення кількості еритроцитів), тромбоз (утворення тромбів у кровоносних судинах) та темна сеча.
Оскільки кількість пацієнтів з ПНГ низька, хвороба вважається «рідкісною», і 17 жовтня 2003 року Соліріс був визнаний «ліками -сиротою» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Soliris?
Соліріс повинен вводитися медичним працівником, таким як лікар або медсестра, під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів з порушеннями крові.
Лікування препаратом Соліріс складається з інфузії (крапельне введення у вену) 600 мг препарату протягом 25-45 хвилин один раз на тиждень з наступною дозою 900 мг протягом п’ятого тижня. Після цього дозу слід підтримувати на рівні 900 мг, що вводиться приблизно кожні два тижні. Принаймні за два тижні до початку лікування препаратом Соліріс всі пацієнти повинні бути щеплені проти менінгіту, спричиненого бактерією. Neisseria meningitidis і повинні бути щеплені відповідно до чинних вказівок.
Пацієнтам, які отримують Soliris, необхідно надати спеціальну картку з поясненням симптомів певних видів інфекцій з попередженням про негайне звернення до лікаря, якщо такі симптоми виникають.
Як працює Soliris?
Діюча речовина в препараті Соліріс, екулізумаб, є моноклональним антитілом. Моноклональне антитіло - це антитіло (тип білка), призначене для розпізнавання та приєднання до певної структури (антигену) в організмі. Екулізумаб був розроблений для зв’язування з комплементом білка С5, що є частиною захисної системи організму під назвою «комплемент». У ПНГ пацієнти мають дефект білка CD59, розташований на поверхні еритроцитів, що зазвичай запобігає нападу комплементу на клітини . Як наслідок цього дефекту, комплемент руйнує еритроцити. Блокуючи білок комплементу С5, екулізумаб запобігає атаці комплементу на клітини, зменшуючи клітинний лізис та полегшуючи симптоми захворювання.
Як вивчали Soliris?
Вплив Soliris був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
Soliris вивчали в одному головному дослідженні, в якому брали участь 88 дорослих з ПНГ, яким протягом попереднього року зробили щонайменше чотири переливання крові при анемії. рівень гемоглобіну (білка, що міститься в еритроцитах) залишався вище індивідуального цільового рівня та кількості переливання еритроцитів, необхідного протягом перших 26 тижнів лікування.
Яку користь Soliris показав під час досліджень?
Soliris був більш ефективним, ніж плацебо, у покращенні симптомів ПНГ. У головному дослідженні 49% пацієнтів (21 з 43), які отримували Soliris, мали стабільні рівні гемоглобіну і в середньому не потребували переливання крові. Пацієнти, які приймали плацебо, мали стабільний рівень гемоглобіну, і їм потрібно було в середньому 10 переливань.
Який ризик пов'язаний з Soliris?
Найпоширеніший побічний ефект при застосуванні Soliris (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) - головний біль.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Soliris, див.
Соліріс не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до екулізумабу, білків миші чи будь -якої іншої речовини, або мають або підозрюють спадковість комплементу. Через підвищений ризик розвитку менінгіту Соліріс не слід призначати людям, інфікованим Neisseria meningitidis або які не були щеплені проти цієї бактерії.
Чому Soliris був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь від Soliris більша за його ризик для лікування пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (PNH), але зазначив, що дані про користь Soliris обмежуються лише особами. раніше проходили переливання крові. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Soliris.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного використання Soliris?
Компанія Soliris погодить деталі системи в кожній державі -члені, яка гарантує, що препарат розповсюджується лише після перевірки того, що пацієнт був належним чином вакцинований. Він також надасть прописувачам та пацієнтам інформацію про безпеку ліків та перевірить, чи прописувачі безпечно його використовують.
Детальніше про Soliris
20 червня 2007 року Європейська Комісія надала Alexion Europe SAS "Авторизацію маркетингу" для Soliris, дійсну в усьому Європейському Союзі.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для Soliris натисніть тут.
Для повної версії EPAR Soliris натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2009
Інформація про Soliris - екулізумаб, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
