Що таке SonoVue?
SonoVue - це ліки, що містить діючу речовину гексафторид сірки (газ). Він доступний у наборі, що включає флакон, що містить газ та порошок, та попередньо заповнений шприц, що містить 5 мл розчинника. При розчиненні в розчині 1 мл SonoVue містить 8 мікролітрів гексафториду сірки у вигляді «мікробульбашок», які утворюються у рідкій суспензії.
Для чого використовується SonoVue?
SonoVue призначений лише для діагностичного використання. Це контрастна речовина (тобто речовина, що дозволяє побачити внутрішні структури під час тестів візуалізації). SonoVue використовується в діагностичних тестах, які використовують ультразвук, оскільки він підкреслює ехогенність крові (здатність крові виробляти "луну"). Препарат показаний лише пацієнтам, у яких неконтрастне обстеження є недостатньо точним. SonoVue показаний для:
- Ехокардіографія (УЗД серця). Препарат використовується для отримання більш чіткого уявлення про порожнини серця, особливо лівого шлуночка, у пацієнтів з підозрою або відомою хворобою коронарних артерій;
- Доплерографічне дослідження (діагностичний тест, який вимірює швидкість кровотоку). SonoVue може бути використаний при доплерографічному дослідженні великих судин, таких як ті, що забезпечують область мозку, ті, що надходять до голови або головної вени, що несе кров до печінки або мікроциркуляції (менші кровоносні судини), наприклад, виявлені при ураженні молочної залози або печінки.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується SonoVue?
SonoVue повинні призначати тільки лікарі, які мають досвід у методах ультразвукової діагностики. Його вводять внутрішньовенно (у вену) перед діагностичним обстеженням у дозі 2 або 2,4 мл, залежно від тесту, який необхідно провести. Можна зробити ще одну ін’єкцію. SonoVue не вивчався у осіб віком до 18 років, тому його застосування цим пацієнтам не рекомендується.
Як працює SonoVue?
Діюча речовина SonoVue - гексафторид сірки - газ, який не розчиняється в крові. Коли SonoVue перетворюється на суспензію, газ затримується у крихітних бульбашках, які називаються "мікробульбашками". Після введення мікро бульбашки циркулюють у крові, де вони відображають сигнал
ультразвук більше, ніж інші тканини організму. Це допомагає поліпшити результати ультразвукових досліджень, таких як ехокардіографія та доплерографічна діагностика.Газ виводиться з організму за допомогою видихуваного повітря.
Як вивчали SonoVue?
SonoVue вивчали у шести основних дослідженнях, в яких брали участь загалом 895 пацієнтів. З них три дослідження включали ехокардіографію та три обстеження доплерографією.
У дослідженнях ехокардіографії взяли участь загалом 317 пацієнтів і порівняли ефекти SonoVue з ефектами іншого контрастної речовини та плацебо (фіктивне лікування).
Доплерівські дослідження включали 361 пацієнта з аномаліями великих кровоносних судин та 217 пацієнтів з аномаліями менших судин. У цих дослідженнях SonoVue не порівнювали з іншими лікарськими засобами, але результати тестів, проведених за допомогою SonoVue, порівнювали з кращою діагностикою, наприклад, ангіографією (рентген судин). Основним показником ефективності була гострота кровоносних судин зображення, отримані на іспитах.
Яку користь SonoVue показав під час досліджень?
В дослідженнях ехокардіографії SonoVue був більш ефективним, ніж компаратор та плацебо, у покращенні чіткості зображення лівого шлуночка та ендокардіальної межі лівого шлуночка.
У дослідженнях доплерографії використання SonoVue для вимірювання кровотоку у великих кровоносних судинах покращило діагностичну точність при огляді мозкових артерій, сонних артерій (шийної артерії) та ворітної вени (яка проникає в печінку)., Але не ниркових артерій. Для менших судин SonoVue покращив якість зображення кровотоку при ураженнях молочної залози та печінки. Однак покращеної якості не спостерігалося при ураженнях підшлункової залози, нирок, яєчників або передміхурової залози.
Який ризик пов'язаний із SonoVue?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні SonoVue (спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів), є головний біль, нудота, реакції в місці ін'єкції, включаючи гематому (розлиття крові в тканину), відчуття печіння та парестезії (аномальне поколювання та відчуття поколювання ). Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні SonoVue, див.
SonoVue не можна використовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до гексафториду сірки або до будь -якого іншого інгредієнта. SonoVue не можна надавати:
- пацієнти з нещодавно розвиненим гострим коронарним синдромом (симптоми, що впливають на коронарні артерії) або нестабільною серцевою ішемією (помітне зниження нормального кровопостачання серця);
- пацієнти з відомими шунтами справа наліво (ненормальні рухи крові в серці), пацієнти з тяжкою легеневою гіпертензією (високий кров'яний тиск у легеневій артерії, судині, що з'єднує серце з легенями), неконтрольована гіпертензія та пацієнти з дихальною системою у дорослих дистрес -синдром (сильне скупчення рідини в обох легенях);
- вагітним або годуючим жінкам.
Чому SonoVue було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь від SonoVue більша за його ризик у "підвищенні ехогенності (ультразвукового контрасту) крові при ехокардіографії у пацієнтів з підозрою або відомим серцево -судинним захворюванням, для помутніння камер серця та покращення визначення ендокардіального кордону лівого шлуночка, а також при доплерографічній діагностиці великих судин (мозкові артерії, екстракраніальні сонні або периферичні артерії та портальна вена) або мікроциркуляції (ураження печінки та молочної залози) рекомендується видати дозвіл на продаж препарату SonoVue.
Інша інформація про SonoVue:
26 березня 2001 року Європейська Комісія видала Bracco International B.V. "Дозвіл на маркетинг" для SonoVue, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на маркетинг" було оновлено 26 березня 2006 року.
Для повної версії EPAR SonoVue натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2007
Інформація про SonoVue - гексафторид сірки, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
-cos-e-benefici.jpg)
