Що таке Ceplene?
Цеплен - це розчин для ін’єкцій, що містить діючу речовину гістаміну дигідрохлорид (0,5 мг / 0,5 мл).
Для чого використовується Цеплен?
Цеплен використовується в поєднанні з інтерлейкіном-2 (протипухлинним препаратом) для підтримуючого лікування дорослих пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом, типом раку, що вражає лейкоцити. Ліки використовується під час першої «ремісії» пацієнтів (період без симптомів захворювання після першого курсу лікування). Ефективність Ceplene не була повністю доведена у пацієнтів старше 60 років.
Оскільки кількість пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом невелика, хвороба вважається рідкісною, і 11 квітня 2005 року Ceplene було призначено «ліки -сироти» (ліки, що застосовується при рідкісних захворюваннях).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Ceplene?
Цеплен необхідно вводити під наглядом лікаря, який має досвід лікування гострого мієлоїдного лейкозу. Рекомендована доза Цеплену-одна ін’єкція 0,5 мг під шкіру двічі на день через одну-три хвилини після ін’єкції інтерлейкіну-2. Цеплен і інтерлейкін-2 вводять протягом 10 циклів. Перші три цикли складаються з трьох тижнів лікування, після чого тритижневий період без лікування. Наступні сім циклів складаються з трьох тижнів лікування, після чого слід шеститижневий період без лікування.
Під час першого введення препарату Цеплен слід контролювати артеріальний тиск пацієнта, частоту серцевих скорочень та функцію легенів. Залежно від реакції пацієнта на лікування та побічних ефектів лікування можна припинити або дозу змінити.
Кожну ін’єкцію препарату Цеплен слід вводити повільно протягом 5–15 хвилин, в інше місце, ніж ін’єкція інтерлейкіну-2, і бажано в стегно або живіт (животик). отримання конкретних вказівок.
Слід з обережністю застосовувати Цеплен пацієнтам з тяжкими проблемами нирок або печінковою хворобою середнього та тяжкого ступеня. Застосування препарату Цеплен не рекомендується пацієнтам віком до 18 років через відсутність інформації про безпеку та ефективність препарату у цій віковій групі.
Як діє Ceplene?
Діюча речовина препарату Цеплен, гістаміну дигідрохлорид, є імуномодулятором. Це означає, що він змінює активність імунної системи (природний захист організму). Гістамін є природною речовиною в організмі, яка бере участь у багатьох процесах. Вважається, що при лікуванні гострого мієлоїдного лейкозу він має захисну дію на клітини імунної системи, захищаючи їх від пошкоджень. Це покращує ефективність інтерлейкіну-2, препарату, який стимулює імунну систему атакувати ракові клітини. При введенні Цеплену разом з інтерлейкіном-2 він допомагає імунній системі знищити будь-які клітини лейкемії, залишені в організмі під час ремісії. Це може подовжити час до повернення гострого мієлоїдного лейкозу.
Як вивчали Ceplene?
Вплив препарату Цеплен вперше був випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях. Оскільки гістамін є відомою речовиною, компанія також представила дані з опублікованої літератури.
Ефективність препарату Цеплен перевіряли в одному головному дослідженні, в якому брали участь 320 дорослих пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом у стадії ремісії після антилейкозної терапії. до повернення хвороби або смерті пацієнта.
Яку користь Ceplene показав під час досліджень?
Комбінація Цеплену та інтерлейкіну-2 була більш ефективною, ніж будь-яке лікування, у подовженні періоду часу до повернення ГМЛ або смерті пацієнта: у пацієнтів у першій повній ремісії середній час без захворювання збільшився. З 291 дня без лікування до 450 днів після лікування цепленом та інтерлейкіном-2. У пацієнтів під час другої або наступної ремісії не було виявлено ефекту Цеплену та інтерлейкіну-2.
Який ризик пов'язаний з Ceplene?
Найбільш поширеними побічними ефектами при застосуванні Цеплену (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є еозинофілія (підвищена концентрація еозинофілів, тип лейкоцитів), тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів крові), головний біль, запаморочення, дисгевзія (гіркий або дивний смак) у роті), тахікардія (прискорене серцебиття), припливи крові, гіпотензія (низький кров’яний тиск), кашель, задишка (задишка), нудота, диспепсія (розлад травлення), діарея, висип, артралгія (біль у суглобах), міалгія ( м’язовий біль), пірексія (лихоманка), озноб, втома (втома), грипоподібні симптоми, тепло та реакції (почервоніння, синці, біль та запалення) у місці ін’єкції. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату Цеплен, див.
Цеплен не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до гістаміну дигідрохлориду або до будь -якого іншого інгредієнта. Препарат не можна застосовувати пацієнтам з серйозними проблемами серця або жінкам, які вагітні або годують грудьми. Його також слід застосовувати у пацієнтів, яким проведена трансплантація кісткового мозку донора або які приймають стероїди (для зменшення або запобігання запалення), клонідин (для зниження високого кров'яного тиску) або блокатори рецепторів гістаміну Н2 (для лікування виразки шлунка, розладу травлення або печії).
Чому Ceplene було схвалено?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) вирішив, що користь препарату Цеплене більша за його ризик у підтримуючій терапії дорослих пацієнтів з гострим мієлоїдним лейкозом при поєднанні з інтерлейкіном-2. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж препарату Ceplene.
Сеплен був дозволений за «виняткових обставин», оскільки не вдалося отримати повну інформацію про ліки, оскільки це рідкісне захворювання. Щороку EMEA буде переглядати будь -яку нову інформацію, яка може стати доступною, і, у разі необхідності, це резюме буде оновлюватися.
Яка інформація ще чекає на Ceplene?
Компанія проводитиме інші дослідження, щоб більш детально вивчити ефективність комбінації Цеплену та інтерлейкіну-2 та те, як ця комбінація діє.
Інша інформація про Ceplene:
7 жовтня 2008 р. Європейська Комісія надала EpiCept GmbH "Дозвіл на маркетинг" для Ceplene, що діє на території Європейського Союзу.
Короткий опис висновку Комітету з лікарських засобів -сиріт для препарату Цеплен натисніть тут.
Для отримання повної версії EPAR Ceplene натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2008.
Інформація про Ceplene - гістаміну дигідрохлорид, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
