Що таке Xiapex - колагеназа?
Xiapex - це порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, що містить активну речовину Clostridium histolyticum колагеназу.
Для чого використовується Xiapex - Collagenase?
Xiapex призначений для лікування контрактури Дюпюітрена у дорослих пацієнтів. Контрактура Дюпюітрена - це стан, при якому один або кілька пальців кисті згинаються до долоні, не здатні повністю витягнутися. Це викликано потовщенням підшкірних тканин долоні, які таким чином утворюють «шнури», що відповідають за контрактуру пальців. Xiapex показаний пацієнтам, у яких акорди в долонях досить товсті, щоб їх можна було відчути на дотик.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Xiapex - Collagenase?
Xiapex повинен вводити лікар, належним чином навчений правильному введенню препарату та має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Дюпюітрена.
Лікар вводить відповідну дозу Xiapex безпосередньо в пальпаторну струну в долоні пацієнта. Приблизно через 24 години після ін’єкції лікар може розтягнути палець, виконавши “процедуру розгинання” протягом приблизно 10-20 секунд, щоб полегшити розрив струни. Можна обробляти одну струну одночасно. Задовільна реакція однією “ін’єкцією та одного "розширення, процедуру можна повторювати з місячними інтервалами до максимум трьох введень на рядок. Для отримання додаткової інформації про використання Xiapex, включаючи вказівки щодо виконання процедури розширення пальцем, зверніться до короткого опису характеристик продукту (додається в EPAR).
Як працює Xiapex - Collagenase?
У пацієнтів з контрактурою Дюпюітрена канатики в долоні, які запобігають розгинанню пальців, складаються з волокон білка, званого колагеном. Xiapex містить суміш двох "колагеназ", які є ферментами, що розщеплюють колаген. У струні колагенази руйнують колагенові волокна, тим самим послаблюючи і погіршуючи струну, іноді за допомогою розгинання пальців.
Колагенази, присутні в Xiapex, екстрагуються з бактерії Clostridium histolyticum.
Як вивчали Xiapex - Collagenase?
Вплив Xiapex був вперше випробуваний на експериментальних моделях, перш ніж досліджувався на людях.
У двох великих дослідженнях Xiapex порівнювали з плацебо (речовиною, що не впливає на організм), у якій брали участь 374 дорослих із контрактурою Дюпюітрена. Ліки вводили пацієнтам тричі; через три місяці після останнього. проводиться для встановлення ступеня гнучкості суглобів. Основним показником ефективності був відсоток пацієнтів, у яких найбільш уражений суглоб міг зігнутися вперед не більше ніж на 5 градусів.
Яку користь показав Xiapex - Collagenase під час досліджень?
Xiapex був більш ефективним, ніж плацебо, у лікуванні контрактури Дюпюітрена. Серед пацієнтів, які пройшли перше дослідження, 64% (130 з 203) пацієнтів, які отримували Xiapex, змогли розсунути пальці на 5 градусів порівняно з 7% (7 із 103) пацієнтів, які отримували плацебо . У другому дослідженні зареєстровані відсотки склали 44% (20 з 45) для групи Xiapex порівняно з 5% (1 з 21) для групи плацебо.
Які ризики пов'язані з застосуванням Xiapex - колагенази?
Найбільш частими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні Xiapex, були реакції на місці ін’єкції, такі як набряк, синці, кровотеча та болючість. Реакції на місці ін’єкції були дуже частими і про них повідомляла переважна більшість пацієнтів. В основному це були реакції легкого та помірного ступеня і зазвичай зникали протягом тижня -двох. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Xiapex, див.
Xiapex не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до активної речовини або до будь -якої іншої речовини.
Чому Xiapex - Collagenase був схвалений?
CHMP вирішив, що переваги Xiapex більші за його ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на маркетинг цього препарату.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного застосування Xiapex - колагенази?
Компанія, що виробляє Xiapex, повинна гарантувати, що всі лікарі, які можуть використовувати ліки, мають належну підготовку щодо правильного введення препарату та мають досвід діагностики та лікування хвороби Дюпюітрена. Компанія також повинна організувати програму навчання лікарів щодо правильного застосування та можливих побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням ліків.
Докладніше про Xiapex - колагеназу
28 лютого 2011 року Європейська Комісія надала компанії Pfizer Limited "Дозвіл на маркетинг" для Xiapex, що діє на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Останнє оновлення цього резюме: 01-2011.
Інформація про Xiapex - Collagenase, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
