Що таке Zeffix?
Zeffix - це лікарський засіб, що містить діючу речовину ламівудин. Випускається у вигляді таблеток у формі капсул жовтого кольору (100 мг) та у вигляді розчину для прийому всередину (5 мг / мл).
Для чого використовується Zeffix?
Zeffix використовується для лікування хронічного гепатиту В (тривала інфекція печінки, спричинена вірусом гепатиту В) у дорослих. Його застосовують у пацієнтів з:
- компенсоване захворювання печінки (печінка пошкоджена, але функціонує нормально), яка також показує ознаки продовження розмноження вірусу та ознаки ураження печінки (підвищення рівня печінкового ферменту аланінамінотрансферази [АЛТ] та ознаки пошкодження, коли печінкова тканина знаходиться досліджується під мікроскопом);
- декомпенсоване захворювання печінки (печінка не функціонує нормально).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Zeffix?
Терапію Zeffix повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування хронічної інфекції вірусу гепатиту В.
Рекомендована доза Zeffix становить 100 мг один раз на день. Препарат можна приймати на повний або порожній шлунок. Пацієнтам з проблемами нирок необхідно зменшити дозу. З пероральним розчином слід вводити дози нижче 100 мг. Тривалість лікування залежить від стану пацієнта та реакції на терапію. Для отримання додаткової інформації див. Короткий опис характеристик продукту (також частина EPAR).
Як працює Zeffix?
Діюча речовина в препараті Зефікс, ламівудин, є противірусним засобом, що належить до класу «нуклеозидних аналогів». Ламівудин перешкоджає дії вірусного ферменту - ДНК -полімерази, яка бере участь у формуванні ДНК вірусу.
Як вивчали Zeffix?
Zeffix вивчали у п’яти основних дослідженнях, у яких брали участь 1083 дорослих із компенсованим захворюванням печінки через хронічний гепатит В. У трьох дослідженнях Zeffix порівнювали з плацебо (фіктивне лікування), в одному з яких, зокрема, негативний HBeAg "пацієнти. Це пацієнти з мутованим вірусом гепатиту В, який викликає складнішу для лікування форму хронічного гепатиту В. У двох інших дослідженнях монотерапію препаратом Зефікс порівнювали з альфа-інтерфероном (іншим методом лікування хронічного гепатиту В), що приймався окремо і з комбінацією Zeffix та альфа-інтерферону.У подальшому аналізі пацієнти з та без "мутації YMDD" (зміна ДНК у вірусі гепатиту В, що часто виявляється після лікування ламівудином).
Також була представлена інформація про застосування препарату Зефікс пацієнтам з декомпенсованою хворобою печінки.
У дослідженнях було кілька показників ефективності. Вони включали спостереження за розвитком ураження печінки після одного року лікування з використанням біопсії печінки (видалення невеликого зразка тканини печінки для дослідження під мікроскопом), а також вимірювання інших ознак захворювання, таких як рівень АЛТ або ДНК вірусу гепатиту В циркулюють у крові.
Яку користь Zeffix показав під час досліджень?
У пацієнтів з компенсованою хворобою печінки Zeffix був більш ефективним, ніж плацебо, у уповільненні прогресування захворювання печінки. Приблизно у половини пацієнтів, які приймали Zeffix, було виявлено покращення пошкодження печінки під час біопсії, порівняно з приблизно чвертю пацієнтів, які приймали плацебо. Zeffix був таким же ефективним, як і альфа -інтерферон. У подальшому аналізі було відзначено, що пацієнти з мутацією YMDD не так добре реагували на лікування Zeffix, як ті, що не мали мутації.
У пацієнтів з декомпенсованою хворобою печінки Zeffix також знижував рівень ДНК вірусу гепатиту В та АЛТ.
Який ризик пов'язаний з Zeffix?
Найбільш поширеним побічним ефектом при застосуванні Zeffix (спостерігається більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є підвищення рівня АЛТ.Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Zeffix, див.
Zeffix не можна використовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ламівудину або будь -якого іншого інгредієнта.
Чому Zeffix був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вважає, що користь від Zeffix більша за його ризик при лікуванні хронічного гепатиту В у дорослих з компенсованим захворюванням печінки з ознаками активної реплікації вірусу, послідовно підвищеними рівнями АЛТ та гістологічними доказами активне запалення печінки та / або фіброз та у дорослих з декомпенсованою хворобою печінки.Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Zeffix.
Zeffix спочатку був дозволений за "виняткових обставин", оскільки на момент надання дозволу з наукових причин була доступна лише обмежена інформація. Оскільки компанія надала запитувану додаткову інформацію, 18 травня 2001 року була знята умова про "виняткові обставини".
Інша інформація про Zeffix:
29 липня 1999 року Європейська Комісія надала Glaxo Group Ltd "Дозвіл на маркетинг" для Zeffix, що діє на території Європейського Союзу. Цей дозвіл було продовжено 29 липня 2004 року та 29 липня 2009 року.
Для отримання повної версії EPAR Zeffix натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 07-2009.
Інформація про Zeffix - ламівудин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
