Діючі речовини: тобраміцин, дексаметазон
TobraDex 0,3% + 0,1% ОЧНІ КРАПЛІ, ПІДВІСКА
TobraDex 0,3% + 0,1% ОФТАЛЬМІЧНА ОЛІЯ
Чому використовується Tobradex? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Комбіновані кортикостероїди та протимікробні засоби.
ПОКАЗАННЯ
Очні краплі TobraDex та офтальмологічна мазь показані для лікування запалення очей, коли необхідний кортикостероїд, а також при наявності очної інфекції або ризику інфекцій очей у дорослих та дітей від двох років і далі.
Протипоказання Коли Тобрадекс не слід застосовувати
TobraDex протипоказаний у таких випадках:
а) Не використовуйте TobraDex, якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до тобраміцину, дексаметазону або до будь -якого іншого інгредієнта цього препарату (перелічено у розділі "Склад")
б) простого герпесу кератиту
в) Вакцина проти віспи, вітряної віспи та інших вірусних інфекцій рогівки або кон’юнктиви
г) мікоз ока
e) мікобактеріальні очні інфекції (туберкульоз ока)
е) Внутрішньоочна гіпертензія
g) Гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами
h) Стиль.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Тобрадекс
Перед використанням TobraDex проконсультуйтеся з лікарем.
- У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидних антибіотиків. Якщо під час застосування цього лікарського засобу розвивається гіперчутливість, лікування слід припинити.
- Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід розглянути можливість того, що пацієнти, чутливі до місцевого застосування тобраміцину, також можуть бути чутливими до інших місцево та / або системно введених аміноглікозидів.
- Такі серйозні побічні реакції, як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, мали місце у пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препарату TobraDex із системною терапією аміноглікозидами.
- Тривале застосування місцевих офтальмологічних кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію та / або глаукому з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору та дефекти поля зору та утворення задньої підкапсульної катаракти. У пацієнтів, які перебувають на тривалій офтальмологічній терапії кортикостероїдами, слід регулярно і часто контролювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо для педіатричних пацієнтів, які отримують препарати, що містять дексаметазон, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути більшим у дітей у віці до шести років і може виникнути раніше, ніж у випадку, коли у дорослих виникає стероїдна відповідь. Слід ретельно оцінити частоту та тривалість лікування, а також відстежувати внутрішньоочний тиск (ВОТ) з початку лікування, враховуючи, що ризик збільшення ВГД, спричиненого кортикостероїдами, більший і виникає раніше у педіатричних пацієнтів. індуковане кортикостероїдами підвищення внутрішньоочного тиску та / або утворення катаракти збільшується у схильних пацієнтів (наприклад, хворих на цукровий діабет).
- Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій та сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції.
- У пацієнтів із стійкою виразкою рогівки слід запідозрити мікоз. При виникненні мікозу терапію кортикостероїдами слід припинити.
- Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може викликати аномальний ріст нечутливих організмів, включаючи гриби.
- При захворюваннях, що викликають витончення рогівки або склер, може виникнути перфорація при застосуванні місцевих кортикостероїдів.
- Місцеві офтальмологічні кортикостероїди можуть уповільнити загоєння ран рогівки. Відомо, що місцеві НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати) уповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих кортикостероїдів потенційно може посилити проблеми загоєння ран (див. Розділ «Взаємодія»).
- Рекомендується не носити контактні лінзи під час лікування «запалення або» очної інфекції.
- Уникайте контакту очних крапель TobraDex з м’якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволяється носити контактні лінзи, їх слід попросити зняти їх перед нанесенням очних крапель TobraDex і почекати принаймні 15 хвилин після закапування дози, перш ніж знову вставляти їх.
Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря. Тільки для офтальмологічного застосування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Тобрадекс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь -які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Повідомте свого лікаря особливо, якщо ви приймаєте місцеві НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати). Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих кортикостероїдів потенційно може посилити проблеми загоєння ран рогівки.
Якщо ви використовуєте інші очні краплі або офтальмологічні мазі, прокачіть не менше 5 хвилин між закапуванням кожного препарату. Офтальмологічну мазь слід використовувати останню.
Несумісність
Компонент тилоксаполу, що міститься в очних краплях, несумісний з тетрацикліном.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь -які ліки. Якщо ви вагітні або завагітніли, або годуєте грудьми, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря. Вагітність Дані місцевого очного застосування тобраміцину або дексаметазону у вагітних жінок не існують або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного введення кортикостероїдів та тобраміцину. Тобрадекс не рекомендується під час лікування під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи тобраміцин або місцевий офтальмологічний дексаметазон виділяється у жіноче молоко. Кортикостероїди та тобраміцин виділяються з грудним молоком після системного введення. Неможливо виключити ризик для немовлят. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом ТобраДекс з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Родючість
Не проводилося жодних досліджень для оцінки впливу місцевого очного введення очних крапель TobraDex та офтальмологічної мазі TobraDex на фертильність людини.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
TobraDex не впливає або тимчасово не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Важлива інформація про допоміжну речовину, що міститься у TobraDex 0,3% + 0,1% очні краплі, суспензія
Очні краплі TobraDex містять бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей і, як відомо, знебарвлює м’які контактні лінзи.
Використання контактних лінз (м’яких або твердих) не рекомендується під час лікування очної інфекції. Якщо пацієнти все ще носять контактні лінзи, вони повинні видалити їх перед застосуванням очних крапель TobraDex і почекати принаймні 15 хвилин після закапування дози, перш ніж знову вставити їх.
ЗБЕРЕЖІТЬСЯ ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Тобрадекс: Дозування
Тільки для офтальмологічного застосування.
Завжди використовуйте цей препарат за вказівкою лікаря або фармацевта.
Очні краплі, суспензія: Закапуйте 1 або 2 краплі 4-5 разів на день згідно з рецептом лікаря. Якщо крапля пропускає око, спробуйте ще раз. Струсіть перед використанням.
Очна мазь: Нанесіть невелику кількість (приблизно 1 см офтальмологічної мазі) в кон'юнктивальний мішок 3-4 рази на день, як це було призначено. Замість очних крапель ввечері перед сном можна використовувати офтальмологічну мазь.
Педіатричне населення
Мазі TobraDexcollirio та TobraDex можна застосовувати дітям від двох років і далі в тих же дозах, що і для дорослих. Безпека та ефективність у дітей віком до двох років не встановлені та даних немає.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Тобрадекс
ПЕРЕДОЗУМКА
Беручи до уваги спосіб введення, місцевий очний, випадки передозування малоймовірні. Однак, якщо це станеться, ретельно промийте очі проточною водою.
Не використовуйте ліки знову, поки не настане час для наступного введення.
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО ВИ ЗАБУЛИТЕ ПРИЙМАТИ ОДНУ АБО БІЛЬШЕ ДОЗ
Якщо ви забули скористатися очними краплями TobraDex або маззю TobraDex, продовжуйте приймати наступну дозу відповідно до плану. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і поверніться до звичайного режиму дозування.
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ПІД НЕМАЄТЬСЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ЦЬОГО ЛІКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Тобрадекс
Як і всі ліки, очні краплі та очна мазь TobraDex можуть викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні реакції, перелічені в таблиці нижче, були зареєстровані під час клінічних досліджень з очними краплями TobraDex та офтальмологічною маззю та класифіковані відповідно до такої угоди: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
Рідко: запалення поверхні очей, алергія очей, помутніння зору, сухість очей, почервоніння очей.
У таблиці нижче наведені додаткові побічні реакції, виявлені з постмаркетингового досвіду. Частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Опис виділених побічних явищ
Тривале застосування місцевих офтальмологічних кортикостероїдів може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору та дефекти поля зору, утворення субкапсулярної катаракти та уповільнене загоєння ран.
Через наявність кортикостероїдів існує підвищений ризик перфорації при порушеннях, що спричиняють витончення рогівки або склер, особливо після тривалого лікування. Після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні засоби, відбувся розвиток вторинних інфекцій. Тривале застосування кортикостероїдів може сприяти розвитку грибкових інфекцій рогівки. У пацієнтів, які отримували системний тобраміцин, спостерігалися серйозні побічні реакції, такі як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність.
У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидних антибіотиків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Очні краплі: Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Не заморожувати. Продукт не слід використовувати більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Мазь: зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику. Продукт не слід використовувати більше 28 днів після першого відкриття контейнера.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад і лікарська форма
СКЛАД
Очні краплі, суспензія - 1 мл містить:
Діючі речовини: тобраміцин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, натрію хлорид, натрію сульфат, тилоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена.
Очна мазь - 1 г містить:
Діючі речовини: тобраміцин 3 мг, дексаметазон 1 мг.
Допоміжні речовини: хлорбутанол безводний, вазелінове масло, вазелін білий.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Очні краплі, суспензія, флакон -крапельниця 5 мл.
Очна мазь, туба 3,5 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
TobraDex 0,3% + 0,1% очні краплі, суспензія
1 мл очних крапель містить: тобраміцин 3 мг, дексаметазон 1 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом: бензалконію хлорид
TobraDex 0,3% + 0,1% офтальмологічна мазь
1 г мазі містить: тобраміцин 3 мг, дексаметазон 1 мг
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Очні краплі, суспензія: суспензія від білого до майже білого кольору.
Очна офтальмологічна мазь: однорідна біла до майже біла мазь.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування запалення очей, коли необхідний кортикостероїд, а також при наявності очної інфекції або ризику інфекцій очей у дорослих та дітей віком від двох років.
04.2 Дозування та спосіб введення
Очні краплі: закапувати по 1 або 2 краплі 4-5 разів на день за призначенням лікаря.
Перед використанням струсіть.
Мазь: наносити невелику кількість (приблизно 1 см мазі) в кон’юнктивальний мішок 3-4 рази на день згідно з рецептом лікаря.
Мазь можна використовувати замість очних крапель ввечері перед сном.
Педіатричне населення
Очні краплі TobraDex і мазь TobraDex можна застосовувати дітям від двох років і далі в тих же дозах, що і для дорослих. Наявні на даний момент дані описані в розділі 5.1. Безпека та ефективність у дітей віком до двох років не встановлені та даних немає.
Спосіб введення
Тільки для офтальмологічного застосування.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
- простого герпесу кератиту
- Вакцина проти віспи, вітряної віспи чи інших вірусних інфекцій рогівки та кон’юнктиви
- мікоз ока
- мікобактеріальні очні інфекції (туберкульоз ока)
- Внутрішньоочна гіпертензія
- Гострі гнійні офтальмії, гнійний кон'юнктивіт та гнійний та герпетичний блефарит, які можуть бути замасковані або посилені кортикостероїдами
- Сти.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
- У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидних антибіотиків. Якщо під час застосування лікарського засобу розвивається гіперчутливість, лікування слід припинити.
- Може виникнути перехресна гіперчутливість до інших аміноглікозидів, тому слід розглянути можливість того, що пацієнти, чутливі до місцевого введення тобраміцину, також можуть бути чутливими до інших місцево та / або системно введених аміноглікозидів.
- Такі серйозні побічні реакції, як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, мали місце у пацієнтів, які отримували системну терапію аміноглікозидами. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препарату TobraDex із системною терапією аміноглікозидами.
- Тривале застосування місцевих офтальмологічних кортикостероїдів може спричинити очну гіпертензію та / або глаукому з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору та дефектів поля зору та утворення задньої підкапсульної катаракти. У пацієнтів, які перебувають на тривалій офтальмологічній терапії кортикостероїдами, слід регулярно і часто контролювати внутрішньоочний тиск. Це особливо важливо для педіатричних пацієнтів, які отримують препарати, що містять дексаметазон, оскільки ризик очної гіпертензії, спричиненої кортикостероїдами, може бути більшим у дітей у віці до шести років і може виникнути раніше, ніж у випадку, коли у дорослих виникає стероїдна відповідь. Слід ретельно оцінити частоту та тривалість лікування, а також відстежувати внутрішньоочний тиск (ВОТ) з початку лікування, враховуючи, що ризик збільшення ВГД, спричиненого кортикостероїдами, більший і виникає раніше у педіатричних пацієнтів.
Ризик індукованого кортикостероїдами підвищення внутрішньоочного тиску та / або утворення катаракти підвищується у схильних пацієнтів (наприклад, хворих на цукровий діабет).
- Кортикостероїди можуть знижувати стійкість до бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій і сприяти їх розвитку, а також маскувати клінічні ознаки інфекції
- У пацієнтів із стійкою виразкою рогівки слід запідозрити мікоз. При виникненні мікозу терапію кортикостероїдами слід припинити.
- Тривале застосування антибіотиків, таких як тобраміцин, може викликати аномальний ріст нечутливих організмів, включаючи гриби.
- Відомо, що при захворюваннях, що спричиняють витончення рогівки або склер, може виникнути перфорація із застосуванням місцевих кортикостероїдів.
- Місцеві офтальмологічні кортикостероїди можуть уповільнити загоєння ран рогівки. Відомо, що місцеві НПЗЗ уповільнюють або затримують загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих кортикостероїдів потенційно може посилити проблеми загоєння ран (див. Розділ 4.5).
- Рекомендується не носити контактні лінзи під час лікування «запалення або» очної інфекції.
- Очні краплі TobraDex містять бензалконію хлорид, який може викликати подразнення
ока і, як відомо, здатні знебарвити м’які контактні лінзи.
- Уникайте контакту з м’якими контактними лінзами. Якщо пацієнтам дозволяється носити контактні лінзи, їх слід проінструктувати видалити їх перед введенням очних крапель TobraDex та почекати принаймні 15 хвилин після закапування дози, перш ніж їх знову вставляти.
- Використовувати під безпосереднім наглядом лікаря.
- Тільки для офтальмологічного застосування.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування місцевих кортикостероїдів та місцевих НПЗЗ потенційно може посилити проблеми загоєння ран рогівки.
Якщо ви використовуєте декілька очних препаратів для місцевого застосування, прокачіть не менше 5 хвилин між закапуванням кожного ліки. Офтальмологічну мазь слід використовувати в останню чергу.
04.6 Вагітність та годування груддю
Родючість
Не проводилося жодних досліджень для оцінки впливу місцевого очного введення очних крапель TobraDex та офтальмологічної мазі TobraDex на фертильність людини.
Вагітність
Дані щодо місцевого офтальмологічного застосування тобраміцину або дексаметазону у вагітних жінок відсутні або їх кількість обмежена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після системного введення кортикостероїдів та тобраміцину.
TobraDex не рекомендується під час вагітності.
Час годування
Невідомо, чи тобраміцин або місцевий офтальмологічний дексаметазон виділяється у жіноче молоко. Кортикостероїди та тобраміцин виділяються з грудним молоком після системного введення. Неможливо виключити ризик для немовлят. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом ТобраДекс з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
TobraDex не впливає або тимчасово не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Однак тимчасове затуманення зору або інші порушення зору можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Наступні побічні реакції, перелічені в таблиці нижче, були зареєстровані під час клінічних досліджень з очними краплями TobraDex та офтальмологічною маззю та класифіковані відповідно до такої угоди: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100,
У таблиці нижче наведені додаткові побічні реакції, виявлені з постмаркетингового досвіду. Частоту неможливо оцінити за наявними даними.
Опис виділених побічних явищ
Тривале застосування місцевих офтальмологічних кортикостероїдів може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску з ураженням зорового нерва, зниження гостроти зору та дефекти поля зору, утворення субкапсулярної катаракти та затримку загоєння ран (див. Розділ 4.4).
Через наявність кортикостероїдів існує підвищений ризик перфорації при порушеннях, що викликають стоншення рогівки або склер, особливо після тривалого лікування (див. Розділ 4.4).
Після застосування комбінацій, що містять кортикостероїди та антимікробні засоби, відбувся розвиток вторинних інфекцій. Тривале застосування кортикостероїдів може сприяти розвитку грибкових інфекцій рогівки ока (див. Розділ 4.4).
У пацієнтів, які отримували системний тобраміцин, спостерігалися такі серйозні побічні реакції, як нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність (див. Розділ 4.4).
У деяких пацієнтів може виникнути сенсибілізація до місцево введених аміноглікозидних антибіотиків (див. Розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. , Веб -сайт: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Передозування
Через особливості цього препарату не очікується токсичних ефектів у разі передозування офтальмології або випадкового проковтування цілої пляшки очних крапель або туби з маззю.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Терапевтична категорія препарату: S01CA01 тобраміцин + дексаметазон
Поєднані протизапальні та протиінфекційні засоби; комбіновані кортикостероїди та протиінфекційні засоби; дексаметазон та протиінфекційні засоби.
Механізм дії
Очні краплі TobraDex та офтальмологічна мазь містять тобраміцин-швидкодіючий бактерицидний аміноглікозидний антибіотик. Він надає свою первинну дію на бактеріальні клітини, пригнічуючи синтез і збирання пептидів у рибосомі.
Механізм опору
Стійкість до тобраміцину розвивається за допомогою кількох механізмів, які включають: 1) зміни рибосомної субодиниці в клітині бактерії; 2) перешкоджання транспортуванню тобраміцину всередині клітини; 3) інактивація тобраміцину через набір ферментів аденилу, фосфорилу та ацетилу. Може виникнути перехресна резистентність до інших аміноглікозидів.
Точки зупинки
Точки зупинки та спектр в пробірці Нижче наведено основи системного застосування. Ці точки зупинки можуть не застосовуватися до місцевого очного застосування лікарського засобу, оскільки отримуються локально більш високі концентрації, а фізико -хімічні характеристики можуть впливати на активність препарату в місці введення. Відповідно до встановленого Європейським комітетом з тестів на сприйнятливість до протимікробних препаратів, для тобраміцину визначаються такі точки перерви:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг / л, R> 4 мг / л
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг / л, R> 1 мг / л
• Не пов'язані з видами S ≤ 2 мг / л, R> 4 мг / л
Інформація, наведена нижче, містить лише приблизний орієнтир щодо ймовірності того, що мікроорганізми сприйнятливі до тобраміцину, наявного в TobraDex. Тут повідомляється про види бактерій, які були виявлені при зовнішніх очних інфекціях, таких як кон’юнктивіт.
Поширеність набутого опору для ідентифікованих видів може змінюватися географічно та з плином часу; Тому місцева інформація про резистентність бажана, особливо при лікуванні важких інфекцій. За необхідності слід звернутися за порадою до експерта, якщо поширеність місцевої резистентності така, що корисність тобраміцину принаймні в якомусь типі інфекції є сумнівною.
Дексаметазон - помірно потужний кортикостероїд, який добре проникає в тканини ока. Кортикостероїди мають як протизапальні, так і судинозвужувальні властивості. Вони пригнічують запальну реакцію та симптоми, пов’язані з різними недугами, не врешті -решт виліковуючи самі недуги.
Педіатричне населення
Безпека та ефективність очних крапель TobraDex та мазі TobraDex у дітей були встановлені на основі великого клінічного досвіду, проте дані обмежені. У клінічному дослідженні з очними краплями TobraDex для лікування бактеріального кон’юнктивіту 29 педіатричних пацієнтів віком від 1 до 17 років отримували 1 або 2 краплі TobraDex кожні 4 або 6 годин протягом 5 або 7 днів. У цьому дослідженні не спостерігалося відмінностей у профілі безпеки між дорослими та педіатричними пацієнтами.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Очні краплі та мазь TobraDex вводяться безпосередньо в кон’юнктивальний мішок. Дослідження біодоступності у кроликів показують, що після місцевого очного введення тобраміцин абсорбується у рогівці ока, а дексаметазон - у рогівці та водянистій рідині.
Ефективність та безпеку очних крапель та мазей TobraDex було продемонстровано після неодноразового місцевого очного введення у кроликів протягом одного місяця та у мавп протягом трьох місяців. З цих досліджень було виявлено, що спеціальні очні краплі та мазі TobraDex не викликають подразнень. у кролів та мавп при місцевому лікуванні відповідно до режиму харчування людини.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Тобраміцин: Дослідження на тваринах показали, що тобраміцин має токсикологічний профіль, якісно подібний до такого у гентаміцину з менш вираженими побічними ефектами.Не було виявлено серйозної очної токсичності у кроликів та людей ні після місцевого введення окуляру, ні після субкон’юнктивальної ін’єкції, або у здорові очі, ніж в очі з індукованим кератитом.
Дексаметазон: токсичність дексаметазону добре задокументована в літературі. Як і всі кортикостероїди, при системному застосуванні у високих дозах дексаметазон пригнічує активність гіпофіза, електролітні порушення, гіперглікемію та глікозурію, підвищений ризик інфікування, виразкову хворобу, синдром Кушинга, задню підкапсулярну катаракту. частота введення та дозування свідчать про низьку частоту системних ефектів після клінічного застосування препарату.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Очні краплі: бензалконію хлорид, динатрію едетат, хлорид натрію, сульфат натрію, тилоксапол, гідроксиетилцелюлоза, вода очищена.
Мазь: безводний хлорбутанол, вазелінове масло, білий вазелін.
06.2 Несумісність
Очні краплі: компонент тилоксаполу несумісний з тетрацикліном.
06.3 Строк дії
2 роки.
Очні краплі: не використовуйте більше 30 днів після першого відкриття контейнера.
Мазь: не використовуйте більше 28 днів після першого відкриття контейнера.
06.4 Особливі умови зберігання
Очні краплі: Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожувати.
Мазь: Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Не зберігайте в холодильнику.
Щодо умов зберігання після першого відкриття, див. Розділ 6.3.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Очні краплі: Флакон -крапельниця 5 мл з поліетилену низької щільності.
Мазь: Алюмінієва трубка 3,5 г з офтальмологічним наконечником.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Бельгія).
Ексклюзивний представник з продажу в Італії
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 027457011 флакон -крапельниця 5 мл.
AIC n. 027457023 3,5 г офтальмологічна мазь.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перший дозвіл: січень 1993 року
Поновлення: січень 2008 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10/2014