Діючі речовини: ціанокобаламін
Добетин 500 мкг / мл розчин для ін’єкцій
Добетин 1000 мкг / мл розчин для ін’єкцій
Dobetin 5000 мкг / 2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Вставки для упаковки Dobetin доступні для розмірів упаковки: - Dobetin 500 мкг / мл розчин для ін’єкцій, Dobetin 1000 мкг / мл розчин для ін’єкцій, Dobetin 5000 мкг / 2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
- Добетин 20 мкг / мл пероральні краплі, розчин
Чому використовується Добетин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Вітамін (вітамін В12).
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Добетин 500 мкг / мл та добетин 1000 мкг / мл: мегалобластна анемія через дефіцит вітаміну В12 та / або фолієвої кислоти.
Добетин 5000 мкг / 2 мл: Атакова терапія поліневриту, асоційованого з мегалобластною анемією.
Протипоказання Добетин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до кобальту, вітаміну В12 або до будь -якої з допоміжних речовин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Добетин
Введення високих доз парентерального ціанокобаламіну може маскувати можливий дефіцит фолієвої кислоти.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Добетину
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь -які ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не повідомлялося про негативні взаємодії з іншими препаратами, які зазвичай використовуються у відповідній терапії.
Одночасне застосування колхіцину та ціанокобаламіну може призвести до зменшення всмоктування ціанокобаламіну.
Одночасне застосування хлорамфеніколу та ціанокобаламіну може призвести до зниження гематологічної відповіді.
Супутня терапія аскорбіновою кислотою може зменшити кількість наявного ціанокобаламіну.
Попередження Важливо знати, що:
Якщо лікування мегалобластної анемії не увінчалося успіхом, слід обстежити метаболізм фолієвої кислоти.
Безладне введення може замаскувати справжній діагноз. Необхідно регулярно контролювати гематологічний та неврологічний стан, щоб переконатися у доцільності терапії.
На початковому етапі терапії повідомлялося про серцеві аритмії, спричинені гіпокаліємією. Тому на цьому етапі слід контролювати рівень калію в крові. Кількість тромбоцитів слід контролювати протягом перших тижнів лікування мегалобластної анемії через можливий розвиток реактивного тромбоцитозу.
У пацієнтів з нирковою недостатністю та у недоношених дітей тривале парентеральне введення може збільшити ризик токсичності алюмінію.
Вітамін В12, особливо при парентеральному введенні, може пофарбувати сечу в червоний колір.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки
Хоча немає відомих специфічних протипоказань до застосування вітаміну В12 під час вагітності та годування груддю, рекомендується використовувати продукт під наглядом лікаря.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Добетин: Дозування
Добетин 500 мкг / мл: 2-4 ампули (0,5 мг / ампула) на тиждень підшкірно або внутрішньом’язово.
Добетин 1000 мкг / мл: 1-2 ампули (1 мг / ампула) на тиждень підшкірно або внутрішньом’язово.
Добетин 5000 мкг / 2 мл: один внутрішньом’язовий флакон. Терапію слід продовжувати з меншою дозою відповідно до клінічної відповіді.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Добетин
Випадків передозування не зафіксовано. У разі випадкового проковтування / прийому передозування Добетину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні
ЯКЩО ВИ БУДЕТЕ ПІД НЕМАЄТЬСЯ ПРО ВИКОРИСТАННЯ ДОБЕТИНУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕЙТА.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Добетин
Як і всі ліки, він може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Однак у літературі повідомлялося про такі рідкісні випадки:
Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
Реактивний тромбоцитоз може виникнути протягом перших кількох тижнів лікування мегалобластної анемії
Порушення з боку імунної системи:
реакції гіперчутливості, включаючи шкірні реакції (наприклад, висип, свербіж), а у виняткових випадках анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Шлунково -кишкові розлади:
нудота, діарея.
Загальні розлади та стан на місці введення:
реакції в місці ін’єкції, гіпертермія
Порушення з боку нервової системи:
запаморочення, головний біль
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
бульозні та вугроподібні висипання.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
СКЛАД
Добетин 500 мкг / мл розчин для ін’єкцій:
кожен флакон 1 мл містить: діюча речовина: ціанокобаламіма 500 мкг допоміжні речовини: тригідрат ацетату натрію; оцтова кислота; вода для ін’єкцій.
Добетин 1000 мкг / мл розчин для ін’єкцій:
кожна ампула по 1 мл містить: діюча речовина: ціанокобаламін 1000 мкг допоміжні речовини: тригідрат ацетату натрію; оцтова кислота; воду для приготування препаратів вводять
Добетин 5000 мкг / 2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
кожен флакон 2 мл містить: діючу речовину: ціанокобаламін 5000 мкг. Допоміжні речовини: тригідрат ацетату натрію; оцтова кислота; вода для ін’єкцій
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Добетин 500 та 1000 мкг / мл: розчин для ін’єкцій, коробка з 5 ампул по 1 мл
Добетин 5000 мкг / 2 мл: розчин для ін’єкцій, коробка з 5 ампулами по 2 мл
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДОБЕТИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Добетин 500 мкг / мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон містить:
Активний принцип: 500 мкг ціанокобаламіну
Допоміжна речовина з відомим ефектом: тригідрат ацетату натрію.
Добетин 1000 мкг / мл розчин для ін’єкцій
Кожен флакон містить:
Активний принцип: 1000 мкг ціанокобаламіну
Допоміжна речовина з відомим ефектом: тригідрат ацетату натрію.
Dobetin 5000 мкг / 2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Кожен флакон містить:
Активний принцип: 5000 мкг ціанокобаламіну
Допоміжна речовина з відомим ефектом: тригідрат ацетату натрію.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій.
Прозорий червоний розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
DOBETIN 500 мкг / мл та DOBETIN 1000 мкг / мл:
мегалобластна анемія через дефіцит вітаміну В12 та / або фолієвої кислоти.
DOBETIN 5000 мкг / 2 мл:
атакова терапія поліневриту, пов'язаного з мегалобластною анемією.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
DOBETIN 500 мкг / мл: 2-4 ампули (0,5 мг / ампула) на тиждень підшкірно або внутрішньом’язово.
DOBETIN 1000 мкг / мл: 1-2 ампули (1 мг / ампула) на тиждень підшкірно або внутрішньом’язово.
DOBETIN 5000 мкг / 2 мл: один внутрішньом'язовий флакон. Терапію слід продовжувати з меншою дозою відповідно до клінічної відповіді.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до кобальту, вітаміну В12 або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Введення високих доз парентерального ціанокобаламіну може маскувати можливий дефіцит фолієвої кислоти. Якщо лікування мегалобластної анемії не увінчалося успіхом, слід обстежити метаболізм фолієвої кислоти. Безладне введення може приховати справжній діагноз.
Необхідно регулярно контролювати гематологічний та неврологічний стан, щоб переконатися у доцільності терапії.
На початковому етапі терапії повідомлялося про серцеві аритмії, спричинені гіпокаліємією. Тому на цьому етапі слід контролювати рівень калію в крові.
Кількість тромбоцитів слід контролювати протягом перших тижнів лікування мегалобластної анемії через можливий розвиток реактивного тромбоцитозу.
У пацієнтів з нирковою недостатністю та у недоношених дітей тривале парентеральне введення може збільшити ризик токсичності алюмінію.
Вітамін В12, особливо при парентеральному введенні, може пофарбувати сечу в червоний колір.
DOBETIN містить тригідрат ацетату натрію. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто він практично не містить натрію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялося про негативні взаємодії з іншими препаратами, які зазвичай використовуються у відповідній терапії.
Одночасне застосування колхіцину та ціанокобаламіну може призвести до зменшення всмоктування ціанокобаламіну.
Одночасне застосування хлорамфеніколу та ціанокобаламіну може призвести до зниження гематологічної відповіді.
Супутня терапія аскорбіновою кислотою може зменшити кількість наявного ціанокобаламіну.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча немає відомих специфічних протипоказань до застосування вітаміну В12 під час вагітності та годування груддю, рекомендується застосовувати ДОБЕТИН під наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
DOBETIN не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
DOBETIN зазвичай добре переноситься. Однак про небажані ефекти, перелічені в таблиці нижче, повідомлялося в літературі, організованій відповідно до класу системних органів MedDRA.
Були використані такі шкали частот: дуже часто (≥1 / 10); поширені (≥1 / 100,
(*) реактивного типу, це може статися протягом перших тижнів лікування мегалобластної анемії
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антианемічні препарати - вітамін В12 (ціанокобаламін).
Код ATC: B03BA01
Вітамін В12 необхідний для правильного дозрівання еритроцитів та для підтримки цілісності та функціональності мієлінової оболонки.
Мегалобластна анемія та периферичні нейропатії, обумовлені дефіцитом вітаміну В12, пояснюються роллю вітаміну В12 у деяких метаболічних реакціях, у яких він бере участь як кофермент.
Вітамін В12 є кофактором метіонін-синтази, яка каталізує перетворення метилтетрагідрофолату в тетрагідрофолат та гомоцистеїну в метіонін, згодом перетворюється на S-аденозилметіонін (SAM). еритроцити, що проявляється як мегалобластна анемія, тоді як зниження продукування SAM блокує процес синтезу фосфатидилхоліну, важливого компонента мієлінових оболонок.
Крім того, дефіцит вітаміну В12 як кофактора мітохондріальної мутази перешкоджає нормальному формуванню мієлінових оболонок, оскільки він індукує відсутній або змінений біосинтез жирних кислот, які є структурною частиною мієлінової оболонки.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після парентерального введення ціанокобаламін швидко досягає ефективних рівнів у плазмі крові та повністю виводиться із сечею протягом 24 годин. Після перорального введення всмоктування вітаміну В12 у шлунково -кишковому тракті відбувається активно за наявності внутрішнього чинника та частково за допомогою пасивної дифузії, незалежно від внутрішнього фактора.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У літературі не повідомляється про токсичні ефекти через ціанокобаламін у рекомендованій дозі.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Тригідрат ацетату натрію; оцтова кислота; вода для ін’єкцій.
06.2 Несумісність
Невідомо жодної хіміко-фізичної несумісності ціанокобаламіну з іншими сполуками.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту ліків від світла.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
DOBETIN 500 мкг / мл та DOBETIN 1000 мкг / мл: коробки з 5 безбарвних скляних флаконів по 1 мл.
DOBETIN 5000 мкг / 2 мл: коробка з 5 флаконів безбарвного скла по 2 мл.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Спільні хімічні компанії Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
DOBETIN 500 мкг / мл розчин для ін’єкцій, 5 ампул по 1 мл - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 мкг / мл розчин для ін’єкцій, 5 ампул по 1 мл - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 мкг / 2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування, 5 ампул по 2 мл - AIC n. 003785045
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
03.04.1953/01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Травень 2015 року
