Діючі речовини: сальметерол, / флутиказон (флутиказону пропіонат)
Серетид 25 мкг / 50 мкг / доза інгаляційної суспензії під тиском
Серетид 25 мкг / 125 мкг / доза інгаляційної суспензії під тиском
Серетид 25 мікрограмів / 250 мікрограмів / доза інгаляційної суспензії під тиском
Чому використовується Серетид? Для чого це?
Серетид містить два ліки - сальметерол та флутиказону пропіонат.
- Сальметерол-це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають дихальним шляхам у легенях залишатися чистими. Це полегшує вхід і вихід повітря. Ефекти тривають щонайменше 12 годин.
- Флутиказону пропіонат - це кортикостероїд, який зменшує набряк і подразнення в легенях.
Лікар призначив цей препарат для запобігання таким проблемам з диханням, як астма.
Ви повинні використовувати Серетид щодня за вказівкою лікаря. Це гарантує, що ліки належним чином впливають на астму.
Серетид допомагає блокувати початок задишки та хрипів. Однак Серетид не слід застосовувати для лікування раптового нападу задишки або свистячого дихання. швидкодіючі рятувальні ліки, такі як сальбутамол. Ви завжди повинні мати при собі своє швидке врятування.
Протипоказання Коли Серетид не слід застосовувати
Не використовуйте Серетид:
якщо у вас алергія на сальметерол, флутиказону пропіонат або іншу допоміжну речовину норфлуран (HFA 134a).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Серетид
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Seretide, якщо у вас є:
- Серцеві захворювання, включаючи нерегулярне або прискорене серцебиття
- Гіперактивність щитовидної залози
- Гіпертонія
- Цукровий діабет (Серетид може підвищити рівень цукру в крові)
- Низький рівень калію в крові
- Туберкульоз (ТБ) зараз або в минулому або інші інфекції легенів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Серетиду
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. До них належать ліки від астми або будь -які ліки, що відпускаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що приймати Серетид разом з деякими іншими ліками може бути недоцільним.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки, перш ніж почати використовувати Серетид:
- блокатори (такі як атенолол, пропранолол та соталол). Блокатори в основному використовуються для лікування високого кров'яного тиску або інших захворювань серця.
- Ліки для лікування інфекцій (такі як ритонавір, кетоконазол, ітраконазол та еритроміцин). Деякі з цих ліків можуть збільшити кількість флутиказону пропіонату або сальметеролу в організмі. Це може збільшити ризик отримання побічних ефектів при застосуванні препарату Серетид, включаючи нерегулярне серцебиття, або погіршити побічні ефекти.
- Кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо ви нещодавно приймали будь -який із цих ліків, це може збільшити ризик того, що це ліки вплине на роботу надниркових залоз.
- Діуретики, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
- Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
- Ліки на основі ксантинів. Вони часто використовуються для лікування астми.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до лікаря.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Навряд чи Серетид вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності становить допінг і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Серетид: Дозування
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Використовуйте Seretide щодня, поки лікар не скаже вам припинити. Не перевищуйте рекомендовану дозу. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Не припиняйте використання Серетиду або зменшуйте дозу Серетиду без попереднього звернення до лікаря.
- Серетид слід вдихати в легені через рот.
Дорослі та підлітки віком від 12 років
- Серетид 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
- Серетид 25/125 - 2 інгаляції двічі на день
- Серетид 25/250 - 2 інгаляції двічі на день
Діти від 4 до 12 років
- Серетид 25/50 - 2 інгаляції двічі на день
- Серетид не рекомендується застосовувати дітям віком до 4 років.
Симптоми можна добре контролювати, застосовуючи Серетид двічі на день. У цьому випадку лікар може прийняти рішення про зменшення дози до одного разу на добу. Дозу можна змінити на:
- один раз увечері, якщо ви страждаєте від нічних симптомів,
- один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.
Дуже важливо дотримуватися приписів лікаря щодо того, скільки затяжок зробити і як часто приймати ліки.
Якщо ви використовуєте Серетид для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.
Якщо ваша астма або дихання погіршується, негайно повідомте про це лікаря. Ви можете помітити, що ваше дихання стає більш утрудненим, що ви частіше відчуваєте скутість у грудях, або вам потрібно більше використовувати ліки для швидкого полегшення симптомів. Якщо виникає будь -яке з цих станів, вам слід продовжувати приймати Серетид, але не збільшувати кількість прийнятих доз. Ваш стан дихання може погіршитися і стати особливо важким. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткова терапія.
Інструкція по застосуванню
- Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як користуватися інгалятором. Вони повинні час від часу перевіряти, як ви використовуєте інгалятор. Якщо Серетид не використовується належним чином або за призначенням, це може означати, що він не буде лікувати вашу астму належним чином.
- Ліки міститься в балончику під тиском, розміщеному всередині пластикової вкладиші з мундштуком.
- Балончик приєднаний до лічильника на задній панелі, на якому показано кількість залишкових доз ліків. Щоразу, коли ви натискаєте на балончик, випускається бризка ліків, і лічильник падає на одну дозу.
- Будьте обережні, щоб не впустити інгалятор, оскільки це може зменшити кількість доз, про які повідомляє лічильник.
Перевірте роботу інгалятора
- Перед першим використанням інгалятора перевірте його працездатність.
- Щоб переконатися, що він працює, добре струсіть інгалятор, направте мундштук від себе, потім натисніть на каністру і подихніть у повітря. Повторіть це, струшуючи інгалятор перед випуском кожної затяжки, доки лічильник дози не покаже 120. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або більше, випустіть дві вдишки ліків у повітря. Використання інгалятора Важливо розпочати вдихання якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора. 1. Під час використання інгалятора встаньте або сядьте вертикально. 2. Зніміть кришку мундштука (як показано на першому малюнку). Перевірте всередині і зовні, щоб переконатися, що мундштук чистий і вільний від тіл.
- Струсіть інгалятор 4 або 5 разів, щоб переконатися, що всі наявні сипучі тіла були видалені та вміст інгалятора рівномірно перемішано.
- Тримайте інгалятор вертикально, великим пальцем на основі, під мундштуком. Видихніть якомога більше.
- Покладіть мундштук у рот між зубами. Закрийте губи навколо себе. Не кусайте мундштук.
- Повільно і глибоко вдихніть ротом. Відразу після початку вдихання міцно натисніть на верх банки, щоб випустити бризку ліків. Тим часом продовжуйте вдихати постійно і глибоко.
- Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота і припиніть натискати пальцем на верхню частину інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання на кілька секунд або якомога довше.
- Зачекайте приблизно півхвилини між кожним розпиленням, а потім повторіть кроки 3-7.
- Потім прополощіть рот водою, виплюньте його та / або почистіть зуби. Це може запобігти виникненню кандидозу (молочниці) та захриплості.
- Після використання завжди негайно міняйте кришку мундштука, щоб запобігти потраплянню пилу. Ви почуєте клацання, коли захисний ковпачок мундштука встановлено правильно. Якщо ви не чуєте клацання, поверніть кришку мундштука в інший бік і повторіть спробу. Не застосовуйте занадто багато сили.
Не поспішайте виконувати кроки 4, 5, 6 і 7. Важливо, щоб ви якомога повільніше вдихали безпосередньо перед використанням інгалятора. Перші кілька разів ви повинні використовувати інгалятор, стоячи перед дзеркалом. Якщо ви помітили витік продукту, який виглядає як «туман», що надходить з верхньої частини інгалятора або з боків від рота, вам слід розпочати знову з кроку 3.
Як і у випадку з усіма інгаляторами, люди, які доглядають за дітьми, яким призначили Серетид Діскус, повинні переконатися, що вони використовують правильну техніку інгаляції, як описано вище.
Якщо вам або вашій дитині важко користуватися інгалятором під тиском, лікар і медсестра або інший медичний працівник можуть порадити вам використовувати розпірку, таку як Volumatic або Aerochamber Plus, разом з інгалятором. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як користуватися спейсером з інгалятором, і як доглядати за спейсером, і відповісти на будь -які ваші питання. Важливо, що якщо ви використовуєте розпірку з інгалятором, не припиняйте його використання, перш ніж поговорити з лікарем або медсестрою. Важливо також не змінювати тип спейсера, який ви використовуєте, не поговоривши з лікарем. можливо, доведеться змінити дозу ліків, необхідну для боротьби з астмою.
Завжди поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж вносити будь -які зміни у лікування астми.
Дітям старшого віку або людям зі слабкими руками може бути легше тримати інгалятор обома руками. Покладіть два вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на нижню під мундштук.
Отримайте нову упаковку ліків, коли лічильник доз покаже номер 020. Припиніть використання інгалятора, коли лічильник покаже число 000, оскільки деяких затяжок, залишених у балончику, може бути недостатньо, щоб дати вам повну дозу. Не намагайтеся ніколи не змінювати кількість доз, показаних на лічильнику, або від'єднайте лічильник від балончика.
Очищення інгалятора
Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його принаймні раз на тиждень.
Щоб очистити інгалятор:
- Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
- Ні в якому разі не виймайте металеву каністру з пластикового інгалятора.
- Очистіть мундштук і зовнішню частину мундштука та пластикового інгалятора сухою ганчіркою або серветкою.
- Поставте захисний ковпачок на мундштук. Ви почуєте клацання, якщо кришка встановлена правильно. Якщо ви не чуєте клацання, поверніть кришку мундштука в інший бік і повторіть спробу. Не застосовуйте занадто багато сили.
Не ставте металевий контейнер у воду.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Серетид
Якщо ви вжили більше, ніж слід, препарату Серетид
Важливо використовувати інгалятор відповідно до вказівок. Якщо ви випадково вжили більше рекомендованої дози, повідомте про це свого лікаря або фармацевта. Ви можете помітити збільшення частоти серцевих скорочень та відчуття тремтіння. Ви також можете відчути запаморочення, головний біль. , м’язова слабкість і болі в суглобах.
Якщо ви тривалий час використовували більш високі дози, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пояснюється тим, що більш високі дози Серетиду можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирниками.
Якщо ви забули використовувати Серетид
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо Ви припините прийом Серетиду
Дуже важливо щодня приймати Серетид за призначенням лікаря. Продовжуйте приймати, поки лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте або різко зменшуйте дозу препарату Серетид. Це може призвести до погіршення дихання.
Крім того, якщо ви припините або різко зменшите дозу Серетиду, це (дуже рідко) може спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), які іноді можуть викликати побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть включати будь -яке з наступного:
- Біль у животі
- Втома і втрата апетиту, погане самопочуття
- Нудота і діарея
- Втрата ваги
- Головний біль або сонливість
- Зниження рівня цукру в крові
- Зниження артеріального тиску та судоми (судоми)
Коли організм зазнає стресу від лихоманки, травми (наприклад, після автомобільної аварії), інфекції, операції, надниркова недостатність можуть погіршитися і може виникнути один із перерахованих вище побічних ефектів.
У разі виникнення будь -якого з побічних ефектів зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти появі цих симптомів, лікар може призначити вам приймати додаткові дози кортикостероїдів у формі таблеток (наприклад, преднізолону).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Серетиду
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, лікар призначить найменшу дозу Серетиду, необхідну для контролю астми.
Алергічні реакції: Ви можете помітити, що ваше дихання раптово погіршується одразу після прийому Seretide. Ви можете відчувати дуже задишку та кашель. Ви також можете помітити свербіж, висип (кропив’янка) та набряк (зазвичай обличчя, губи, язик або горло) , або раптом ви можете відчути, що ваше серце б’ється дуже швидко, або відчувати слабкість і запаморочення (що може призвести до колапсу або втрати свідомості). раптом це сталося після застосування препарату Серетид, негайно припиніть його та негайно повідомте про це лікаря. Алергічні реакції на Серетид зустрічаються нечасто (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб).
Інші побічні ефекти перераховані нижче:
Дуже часто (зустрічаються більш ніж у 1 з 10 осіб)
- Головний біль, який зазвичай покращується при продовженні терапії.
- Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ)
Поширені (зустрічаються менш ніж у 1 з 10 осіб)
- Молочниця (болюча, кремово-жовта, з піднятими плямами) у роті та горлі. Також чутливість язика, осиплість і подразнення горла. Полоскання рота водою та негайне випльовування та / або чищення зубів після кожної дози може допомогти. Ваш лікар може призначити протигрибковий засіб для лікування молочниці.
- Біль, набряк суглобів і біль у м’язах.
- Судоми м’язів
У пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ) також повідомлялося про такі побічні ефекти:
- Пневмонія та бронхіт (легенева інфекція). Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь -який з таких симптомів: збільшення виділення мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, посилення проблем з диханням.
- Синці та переломи
- Запалення пазухи (відчуття скутості або наповненості в носі, щоках та за очима, іноді супроводжуються пульсуючим болем)
- Зниження вмісту калію в крові (може спостерігатися нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми)
Нечасті (зустрічаються менш ніж у 1 з 100 осіб)
- Підвищений вміст цукру (глюкози) у крові (гіперглікемія). Якщо у вас діабет, може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та, можливо, коригування терапії діабету.
- Катаракта (помутніння кришталика ока).
- Дуже прискорене серцебиття (тахікардія).
- Відчуття тремтіння (тремтіння) та прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) - ці побічні ефекти зазвичай нешкідливі і зменшуються при продовженні терапії.
- Біль у грудях.
- Відчуття занепокоєння (ці наслідки особливо поширені у дітей).
- Порушений сон.
- Шкірні алергічні висипання.
Рідкісні (зустрічаються менш ніж у 1 з 1000 осіб)
- Утруднення дихання або хрипи, які посилюються одразу після прийому Серетиду. Якщо це сталося, негайно припиніть використання інгалятора Seretide. Використовуйте свої швидкодіючі ліки, щоб полегшити дихання, і негайно повідомте про це лікаря.
- Серетид може змінити нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого періоду часу.До таких ефектів належать: - уповільнення росту у дітей та підлітків; - витончення кісток; - глаукома; - збільшення маси тіла; - округлість (у формі місяця) обличчя (синдром Кушинга). Ваш лікар буде регулярно перевіряти вас на наявність будь -якого з цих побічних ефектів і переконається, що ви приймаєте найнижчу дозу Серетиду для контролю над астмою.
- Поведінкові зміни, такі як незвична гіперактивність та дратівливість (ці ефекти особливо характерні для дітей).
- Нерегулярне серцебиття або додаткове серцебиття (аритмія). Скажіть своєму лікарю, але не припиняйте прийом Серетиду, якщо він не скаже Вам припинити прийом ліків.
- "Грибкова інфекція в стравоході (горлі)", яка може спричинити утруднення ковтання.
Частота невідома, але може зустрічатися
- Депресія або агресія. Ці наслідки частіше виникають у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності на веб -сайті “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
- Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
- Не використовуйте суспензію Seretide під тиском після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
- Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
- Не зберігайте Seretide в холодному місці, оскільки він може працювати погано.
- Ємність містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 ° C, захищайте від прямих сонячних променів. Не проколюйте і не спалюйте контейнер, навіть якщо він порожній.
- Як і у більшості інгаляційних лікарських засобів у контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього лікарського засобу може зменшитися, коли контейнер холодний.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Серетид
- Кожна доза (що подається дозуючим клапаном) містить 25 мікрограмів сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксінафоату) та 50, 125 або 250 мікрограмів флутиказону пропіонату.
- Інша допоміжна речовина - паливо: норфлуран (HFA 134a)
Як виглядає Серетид та вміст упаковки
- Серетид поставляється в інгаляторі з дозованою дозою, який доставляє ліки у вигляді суспензії під тиском для вдихання в легені через рот.
- Ємність під тиском містить суспензію від білого до майже білого кольору для інгаляцій.
- Контейнери поміщаються в поліетиленовий пакет, що містить мундштук, і наповнюються порошковими капсулами.
- Інгалятори упаковані в картонні коробки, що містять 1, 3 або 10 інгаляторів.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СЕРЕТИД
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна доставка Seretide передбачає:
25 мкг сальметеролу (у вигляді сальметеролу ксінафоату) та 50, 125 або 250 мкг флутиказону пропіонату (подається за допомогою дозуючого клапана). Це еквівалентно 21 мкг сальметеролу та 44, 110 або 220 мкг флутиказону пропіонату, доставленого з інгалятора (доставлена доза).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія під тиском для інгаляцій
Контейнер містить суспензію від білого до майже білого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Серетид показаний для регулярного лікування астми, коли доцільно застосовувати комбінований лікарський засіб (агоніст бета-2 тривалої дії та інгаляційний кортикостероїд):
-у пацієнтів, які не мають належного контролю за застосуванням інгаляційних кортикостероїдів та "за необхідності" бета-2-агоністів короткої дії
або
-у пацієнтів, які вже належним чином контролюються як інгаляційними кортикостероїдами, так і бета-2-агоністами тривалої дії
04.2 Дозування та спосіб введення
Серетид призначений тільки для інгаляційного застосування.
Пацієнтів слід попередити, що щоденне застосування препарату Серетид для отримання найкращої користі необхідно навіть у разі відсутності симптомів.
Пацієнти повинні регулярно проходити огляд у лікаря, щоб переконатися, що дозування Серетиду залишається оптимальною і змінюється лише за рекомендацією лікаря. Доза повинна відповідати найменшій дозі, при якій зберігається ефективний контроль симптомів. Якщо контроль над симптомами підтримується з найменшою силою комбінації, що дається двічі на день, наступний крок може включати в себе застосування лише інгаляційного кортикостероїду у якості випробування. Крім того, пацієнти, які потребують тривалої дії бета-2-агоністів, можуть бути переведені на серетид один раз на день, якщо, на думку лікаря, це становить адекватну терапію для підтримки контролю захворювання. Одноразове щоденне введення слід проводити ввечері, якщо у пацієнта є історія нічних симптомів в анамнезі та вранці, якщо у пацієнта були переважно денні симптоми.
Пацієнтам слід призначити дозу Серетиду, що містить дозу флутиказону пропіонату, відповідну тяжкості захворювання. Примітка: Дозування Серетиду 25 мкг / 50 мкг не підходить для лікування важкої астми у дітей та дорослих. Лікар, що призначає лікар, повинен знати, що у пацієнтів з астмою флутиказону пропіонат настільки ж ефективний, як і інші стероїди. добова доза дорівнює приблизно половині дози останнього. Наприклад, 100 мкг флутиказону пропіонату приблизно еквівалентно 200 мкг беклометазону дипропіонату (у складі з фреоном) або будесоніду.
Якщо пацієнту потрібно вводити інші дози, ніж рекомендовані, слід ввести відповідні дози бета -агоністів та / або кортикостероїдів.
Рекомендовані дози
Дорослі та підлітки віком від 12 років:
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
або
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 125 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
або
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 250 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
У дорослих або підлітків з помірною персистуючою астмою (визначається як пацієнти з щоденними симптомами, щоденним застосуванням знеболюючих препаратів та помірним до тяжкого обмеження дихання), для яких швидке досягнення контролю над астмою є важливим, це можна розглянути. короткий випробувальний період. У цих випадках рекомендована початкова доза становить дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату двічі на день. Після досягнення контролю артеріального тиску астму, лікування слід переоцінити та вибрати слід розглянути можливість переходу на інгаляційний кортикостероїд. Регулярне спостереження за пацієнтом важливо після переходу на інгаляційну кортикостероїдну терапію.
Немає чіткої переваги порівняно з інгаляційним застосуванням флутиказону пропіонату окремо, який використовується як початкова підтримуюча терапія, коли один або два з описаних вище критеріїв тяжкості не виконуються. Загалом, інгаляційна кортикостероїдна терапія залишається лікуванням першої лінії для більшості пацієнтів. Серетид не призначений для початкового лікування легкої астми. Дозування Серетиду 25 мкг / 50 мкг не підходить для дорослих та дітей з тяжкою формою астми; пацієнтам з тяжкою формою астми рекомендується до встановлення відповідної дози інгаляційного кортикостероїду. використовувати будь -яку фіксовану асоціацію.
Діти віком від 4 років
Дві інгаляції 25 мкг сальметеролу та 50 мкг флутиказону пропіонату двічі на день.
У дітей максимальна дозволена доза флутиказону пропіонату, що вводиться за допомогою інгаляційної суспензії Seretide, становить 100 мікрограмів двічі на день.
Немає даних про застосування інгаляційної суспензії під тиском Seretide у дітей віком до 4 років.
Діти віком до 12 років можуть відчувати труднощі при синхронізації використання аерозольного дозатора з натхненням. Використання спейсерного пристрою з інгаляційною суспензією Seretide рекомендовано пацієнтам, у яких є або, ймовірно, будуть важко координувати використання регулятора з натхненням. Недавнє клінічне дослідження показало, що педіатричні пацієнти, які використовували спейсерний пристрій, досягали подібного впливу на дорослих, які не користувались спейсерним пристроєм, і педіатричних пацієнтів, які використовували спейсерний пристрій. це підтверджує, що дистанційні пристрої компенсують неадекватну техніку інгаляції (див. параграф 5.2).
Можуть бути використані об'ємні або розпірні пристрої Aerochamber Plus (відповідно до національних рекомендацій). Наявні обмежені дані, що свідчать про збільшення системної експозиції при використанні спейсерного пристрою Aerochamber Plus порівняно з об'ємним пристроєм (див. Розділ 4.4).
Пацієнти повинні отримати "відповідні вказівки щодо правильного використання та обслуговування свого інгалятора та спейсера;" крім того, необхідно контролювати їх інгаляційну техніку, щоб забезпечити оптимальний розподіл інгаляційного препарату в легені. Пацієнти повинні продовжувати використовувати той же тип спейсерного пристрою, оскільки перехід від одного спейсерного пристрою до іншого може призвести до зміни дози, що доставляється в легені (див. Розділ 4.4).
Мінімальна ефективна доза завжди повинна бути оцінена повторно, коли один інгалятор використовується або використовується інший.
Спеціальні групи пацієнтів:
У пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Немає даних про застосування Серетиду пацієнтам з порушенням функції печінки.
Інструкція по застосуванню:
Пацієнтам слід дати відповідні вказівки щодо належного використання інгалятора (див. Інформаційну брошуру для пацієнтів).
Під час вдиху пацієнт бажано перебувати у вертикальному або сидячому положенні.Інгалятор розроблений для використання у вертикальному положенні.
Перевірка роботи інгалятора:
Перед першим використанням інгалятора зніміть захисний ковпачок з мундштука, злегка стиснувши його з боків, добре струсіть інгалятор, потримайте інгалятор між пальцями та великим пальцем великим пальцем біля основи, під мундштуком, потім розпиліть у повітрі, поки лічильник не покаже число 120, щоб переконатися, що він працює. Інгалятор слід струшувати безпосередньо перед кожною затяжкою. Щоразу, коли інгалятор активується, лічильник дози зменшується на одиницю.
За допомогою інгалятора:
1. Пацієнт повинен зняти кришку мундштука, обережно натиснувши на боки кришки.
2. Пацієнт повинен перевірити внутрішню та зовнішню сторону інгалятора, включаючи мундштук, на наявність вільних тіл.
3. Пацієнт повинен добре струснути інгалятор, щоб переконатися, що всі вільні тіла видалені, а вміст інгалятора рівномірно перемішано.
4. Пацієнт повинен тримати інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями (великий палець повинен лежати на основі інгалятора, під мундштуком).
5. Пацієнт повинен максимально видихнути і помістити мундштук у рот між зубами і закрити губи навколо них. Пацієнта слід навчити не кусати мундштук.
6.Відразу після початку вдихання ротом пацієнт повинен міцно натиснути на верхню частину інгалятора, щоб вивільнити Серетид, продовжуючи вдихати постійно і глибоко.
7. Затримуючи дихання, пацієнт повинен вийняти інгалятор з рота і підняти палець з верхньої частини інгалятора. Пацієнт повинен продовжувати затримувати дихання якомога довше.
8. Щоб зробити іншу інгаляцію, пацієнт повинен тримати інгалятор вертикально і повинен почекати приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки 3-7.
9. Пацієнт повинен негайно повернути кришку мундштука у правильне положення, міцно натиснувши та відкривши її. Не потрібно надмірного тиску, і кришка зафіксується на місці.
ВАЖЛИВО
Пацієнт не повинен поспішати виконувати кроки 5, 6 і 7. Важливо, щоб пацієнт почав вдихати якомога повільніше безпосередньо перед натисканням на інгалятор. Перші кілька разів пацієнт повинен тренуватися перед дзеркалом. Якщо ви помітили "туман", що надходить зверху або з боків інгалятора, слід повторити операцію, починаючи з кроку 2.
Пацієнт повинен отримати нову упаковку ліків, коли лічильник доз покаже число 020. Лічильник зупиниться на 000, коли будуть використані всі очікувані дози. Замініть інгалятор, коли лічильник дози покаже число 000.
Ніколи не намагайтеся змінити кількість доз, зазначених на лічильнику, або від'єднати лічильник від металевого контейнера.
Лічильник неможливо відрегулювати і прикріплений до контейнера.
Очищення інгалятора:
Очищувати інгалятор слід не рідше одного разу на тиждень.
1. Зніміть захисний ковпачок мундштука.
2. Не виймайте контейнер із пластикового інгалятора.
3. Висушіть внутрішню та зовнішню сторону мундштука та пластикового інгалятора сухою ганчіркою або серветкою.
4. Поставте захисний ковпачок на мундштук у правильне положення. Не потрібно надмірного тиску, і кришка зафіксується на місці.
НЕ ЗАМАЙТЕ МЕТАЛЛИЧНИЙ КОНТЕЙНЕР У ВОДУ
04.3 Протипоказання
Серетид протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до однієї з активних речовин або до допоміжних речовин.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Серетид не слід застосовувати для лікування симптомів гострої астми, при яких потрібен швидко розпочатий бронходилататор короткої дії. Пацієнтам слід порекомендувати завжди мати доступні ліки для використання для усунення гострого нападу астми.
Пацієнти не повинні починати терапію Серетидом під час епізоду загострення астми або якщо вони значно погіршуються або загострюються.
Під час лікування Серетидом можуть виникнути серйозні побічні реакції та спалахи, пов’язані з астмою. Пацієнтам слід порадити продовжити лікування, але слід звернутися до лікаря, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або погіршуються після цього.
Збільшення застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю астми, і пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря.
Раптове та прогресуюче погіршення контролю над астмою потенційно небезпечно для життя, і пацієнта слід терміново звернутися до лікаря. Слід розглянути можливість збільшення терапії кортикостероїдами.
Після контролю симптомів астми можна розглянути можливість поступового зменшення дози Серетиду. Важливо регулярно перевіряти пацієнтів з моменту зменшення дози лікування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу Серетиду (див. Розділ 4.2).
Не слід різко припиняти лікування серетидом.
Як і всі інгаляційні кортикостероїдні препарати, Серетид слід з обережністю призначати пацієнтам з туберкульозом легенів.
Рідко Серетид може спричинити порушення серцевого ритму, такі як надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія та фібриляція передсердь у високих терапевтичних дозах, а також тимчасове легке зниження рівня калію в сироватці крові. Тому Серетид слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими серцево -судинними захворюваннями, порушеннями серцевого ритму, цукровим діабетом, тиреотоксикозом, некоректованою гіпокаліємією або пацієнтам зі схильністю до низького рівня калію в сироватці крові.
Повідомлялося про дуже рідкісні повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові (див. Розділ 4.8), і це слід враховувати при призначенні Серетиду пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі.
Як і при інших інгаляційних терапіях, може виникнути парадоксальний бронхоспазм із негайним посиленням хрипів після дозування. Терапію серетидом слід негайно припинити, перевірити стан пацієнта та за необхідності призначити альтернативну терапію.
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні будь -якого інгаляційного кортикостероїду, особливо у високих дозах, призначених протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти виникають набагато рідше, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, зовнішній вигляд кушингоїда, пригнічення роботи надниркових залоз, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому, а рідше ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію (особливо у дітей) . Тому важливо, щоб пацієнт регулярно контролювався, а інгаляційну дозу кортикостероїдів зменшували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Тривале лікування пацієнтів з високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може призвести до пригнічення надниркових залоз та гострого надниркового кризу. Також були описані дуже рідкісні випадки пригнічення надниркових залоз та гострого надниркового кризу при дозах флутиказону пропіонату від 500 до менше 1000 мкг. Ситуації, які потенційно можуть спровокувати гостру надниркову кризу, включають: травму, операцію, інфекцію або швидке зменшення дози. Початкові симптоми зазвичай невиразні і можуть включати: анорексію, біль у животі, втрату ваги, втома, головний біль, нудоту, блювоту, гіпотензію, зниження рівня свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід враховувати необхідність додаткового системного покриття кортикостероїдами під час стресу або під час планової операції.
Системне всмоктування сальметеролу та флутиказону пропіонату відбувається переважно через легені, що потенційно може підвищувати ризик системних побічних ефектів. Фармакокінетичні дані одноразової дози показали, що системний вплив сальметеролу та флутиказону пропіонату може збільшитися до двох разів при використанні спейсерного пристрою Aerochamber Plus із Seretide, порівняно з використанням об’ємного спейсерного пристрою.
Переваги інгаляційної терапії флутиказону пропіонатом повинні мінімізувати потребу в пероральній терапії кортикостероїдами, однак пацієнти, які перейшли з оральної стероїдної терапії, можуть залишатися під загрозою порушення надниркового резерву протягом тривалого періоду часу. Пацієнти, які раніше потребували екстрених кортикостероїдів у високих дозах, також можуть бути в групі ризику. Таку можливість залишкового порушення слід завжди мати на увазі в надзвичайних ситуаціях і в тих, які вважаються здатними викликати стрес; у таких випадках слід розглянути відповідну терапію кортикостероїдами. Ступінь порушення функції надниркових залоз може вимагати оцінки фахівцем перед прийняттям конкретних процедур.
Ритонавір може значно збільшити концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування, якщо потенційна користь для пацієнта не перевищує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів.Також існує підвищений ризик системних побічних ефектів при одночасному застосуванні флутиказону пропіонату з іншими потужними інгібіторами CYP3A (див. ).
У 3-річному дослідженні у пацієнтів з хронічною обструктивною легеневою хворобою (ХОЗЛ), які отримували Серетид порівняно з плацебо (див. Розділ 4.8), було збільшено кількість повідомлень про інфекції нижніх дихальних шляхів (особливо пневмонію та бронхіт). У 3-річному дослідженні у пацієнтів з ХОЗЛ, літніх пацієнтів, пацієнтів з меншим індексом маси тіла та пацієнтів з дуже важкою формою захворювання (ОФВ1
Дані великого клінічного випробування (багатоцентрове дослідження астми Salmeterol, SMART) показали, що афро-американські пацієнти мали підвищений ризик серйозних респіраторних подій або смерті при лікуванні сальметеролом порівняно з плацебо (див. Розділ 5.1). Невідомо, чи це було зумовлено фармакогенетичними чи іншими факторами. Пацієнтам чорного африканського або афро-карибського походження слід порекомендувати продовжити лікування, але звернутися за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або посилюються під час терапії Серетидом.
Одночасне застосування системного кетоконазолу значно збільшує системну експозицію сальметеролу. Це може призвести до збільшення частоти системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QTc та серцебиття). Тому слід уникати одночасного лікування кетоконазолом або іншими потужними інгібіторами CYP3A4, якщо тільки користь не перевищує потенційно підвищений ризик системних побічних ефектів при лікуванні сальметеролом (див. Розділ 4.5).
Педіатричне населення
Діти та підлітки віком до 16 років, які отримують високі дози флутиказону пропіонату (зазвичай ≥ 1000 мкг / добу), можуть мати особливий ризик системних ефектів. Можуть виникнути системні ефекти, особливо при застосуванні високих доз, призначених протягом тривалого періоду часу. Можливі системні ефекти включають: синдром Кушинга, кушингоїдний аспект, пригнічення надниркових залоз, гостру надниркову кризу та затримку росту у дітей та підлітків, а рідше - цілий ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію чи агресію.
Рекомендується регулярно контролювати зростання дітей, які отримують тривале лікування інгаляційними кортикостероїдами.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати селективних і неселективних бета-адреноблокаторів у пацієнтів з астмою, якщо немає вагомих причин їх застосування.
Одночасне застосування інших препаратів, що містять бета-адренорецептори, може спричинити потенційно адитивний ефект.
Флутиказону пропіонат
За нормальних умов після інгаляційного введення досягаються низькі плазмові концентрації флутиказону пропіонату; це пов'язано з обширним метаболізмом першого проходження та високим системним кліренсом, опосередкованим цитохромом Р450 3А4 у кишечнику та печінці. Тому клінічно значущі взаємодії, опосередковані флутиказону пропіонатом, малоймовірні.
У дослідженні взаємодії з інтраназально введеним флутиказону пропіонатом у здорових добровольців ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4) у дозі 100 мг двічі на день збільшував концентрацію флутиказону у плазмі крові у кілька сотень разів. сироваткового кортизолу. Інформація про цей тип взаємодії відсутня для інгаляційного флютиказону пропіонату, але очікується значне збільшення рівня флутиказону пропіонату в плазмі крові. Повідомлялося про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Слід уникати одночасного застосування, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів глюкокортикоїдів.
У невеликому дослідженні, проведеному на здорових добровольцях, дещо менш потужний інгібітор кетоконазолу CYP3A збільшив вплив флютиказону пропіонату на 150% після одноразової інгаляції. Це призвело до зменшення рівня кортизолу в плазмі більше, ніж при одночасному застосуванні з флутиказону пропіонатом. Одночасне лікування з іншими Очікується, що потужні інгібітори CYP3A, такі як ітраконазол, також призведуть до збільшення системного впливу флутиказону пропіонату та ризику системних побічних ефектів. По можливості слід уникати тривалого лікування такими препаратами.
Салметерол
Потужні інгібітори цитохрому CYP3A4
Одночасне застосування кетоконазолу (400 мг один раз на день перорально) та сальметеролу (50 мікрограмів двічі на день шляхом інгаляції) у 15 здорових суб’єктів протягом 7 днів призвело до значного збільшення експозиції сальметеролу у плазмі (у 1,4 рази від Cmax та у 15 разів від AUC) . Це може призвести до збільшення частоти інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QTc та серцебиття) порівняно з лікуванням тільки сальметеролом або лише кетоконазолом (див. Розділ 4.4).
Клінічно значущого впливу на артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози в крові та калію не відзначено. Одночасне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу та не збільшувало накопичення сальметеролу при повторних дозах.
Слід уникати одночасного застосування кетоконазолу, якщо тільки користь не перевищує потенційно підвищений ризик системних побічних ефектів при лікуванні сальметеролом. Ймовірно, існує подібний ризик взаємодії з іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).
Помірні інгібітори цитохрому CYP3A4
Одночасне введення еритроміцину (500 мг тричі на день перорально) та сальметеролу (50 мікрограмів двічі на день шляхом інгаляції) у 15 здорових суб’єктів протягом 6 днів призвело до невеликого, але не статистично значущого збільшення „експозиції сальметеролу (у 1,4 рази від Cmax та у 1,2 рази) AUC). Одночасний прийом еритроміцину не асоціювався з серйозними побічними ефектами.
04.6 Вагітність та лактація
Родючість
Даних щодо людей немає. Проте дослідження на тваринах показали, що сальметерол та флутиказону пропіонат не впливають на фертильність.
Вагітність
Помірний обсяг даних про вагітних жінок (від 300 до 1000 результатів вагітності) вказує на відсутність вад розвитку або токсичності для плода / новонародженого при застосуванні сальметеролу та флутиказону пропіонату. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність після введення агоністів бета-2 та глюкокортикоїдів (див. Розділ 5.3).
Введення препарату Серетид вагітним жінкам слід розглядати лише у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
При лікуванні вагітних жінок слід застосовувати найнижчу ефективну дозу флутиказону пропіонату, необхідну для підтримки адекватного контролю астми.
Вагітність
Невідомо, чи виділяється сальметерол та флутиказону пропіонат / їх метаболіти у жіноче молоко.
Дослідження показали, що сальметерол та флутиказону пропіонат та їх метаболіти виділяються у молоко лактуючих щурів.
Не можна виключити ризик для новонароджених / немовлят на грудному вигодовуванні. Необхідно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії Серетидом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Оскільки Серетид містить сальметерол та флутиказону пропіонат, можна передбачити тип та тяжкість побічних реакцій, пов’язаних з кожним із двох компонентів. Після одночасного прийому двох сполук не спостерігається частоти виникнення додаткових побічних ефектів.
Побічні явища, пов’язані із застосуванням сальметеролу / флутиказону пропіонату, наведені нижче за класом системних органів та частотою. Частота визначається як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, група плацебо не розглядалася.
1 Зазвичай повідомляється з плацебо
2 Дуже часто повідомляється про плацебо
3 Повідомляється у 3-річному дослідженні у пацієнтів із ХОЗЛ
4 Див. Розділ 4.4
Опис окремих побічних реакцій
Повідомлялося про такі фармакологічні небажані ефекти лікування бета-2-агоністами, як тремор, серцебиття та головний біль, які мають тенденцію бути тимчасовими і зменшуються при регулярній терапії.
Через компонента флутиказону пропіонату у деяких пацієнтів може виникнути осиплість голосу та кандидоз (молочниця) рота та горла. Охриплість і кандидоз можна полегшити, полоскавши горло водою після застосування препарату. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевою протигрибковою терапією, продовжуючи лікування Серетидом.
Педіатричне населення
Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, зовнішній вигляд Кушингоїда, пригнічення роботи надниркових залоз та затримку росту у дітей та підлітків (див. Розділ 4.4). Діти також можуть повідомляти про тривогу, порушення сну та поведінкові зміни, включаючи гіперактивність та дратівливість.
04.9 Передозування
Дані про передозування Серетидом відсутні з клінічних випробувань, проте доступні дані про передозування обома препаратами, що приймаються окремо, наведені нижче.
Ознаками та симптомами передозування сальметеролу є тремор, головний біль та тахікардія. Бажаними антидотами є кардіоселективні бета-адреноблокатори, які слід з обережністю застосовувати пацієнтам з бронхоспазмом в анамнезі. Якщо терапію серетидом необхідно припинити через передозування компонента бета-агоніста препарату, "слід розглянути відповідну замісну стероїдну терапію. Також може виникнути гіпокаліємія та розглянути додаткове введення калію.
Гострий: гостре вдихання флутиказону пропіонату у вищих дозах, ніж рекомендовані, може призвести до тимчасового пригнічення функції надниркових залоз. Це не потребує екстрених заходів, оскільки функція надниркових залоз відновлюється за кілька днів, що продемонстровано вимірюванням рівня кортизолу у плазмі крові.
Хронічне передозування інгаляційного флутиказону пропіонату: див. Розділ 4.4: ризик пригнічення надниркових залоз. Можливо, буде потрібно моніторинг надниркового резерву. У разі передозування флутиказону пропіонату терапію Серетидом можна продовжити у відповідній дозі для контролю симптомів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: адренергічні та інші протиастматичні засоби.
Код ATC: R03AK06.
Клінічні дослідження з серетидом при астмі
12-місячне клінічне дослідження (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), проведене у 3416 дорослих та підлітків з персистуючою астмою, порівняло безпеку та ефективність препарату Серетид з інгаляційним кортикостероїдом (флутиказону пропіонатом), який застосовується самостійно. досягнення цілей боротьби з астмою. Дозу збільшували кожні 12 тижнів, доки не було досягнуто ** Загального контролю астми або найвищої дози препарату у дослідженні. з меншою дозою кортикостероїдів.
Хороший контроль астми був досягнутий швидше за допомогою Серетиду, ніж тільки з інгаляційними кортикостероїдами. Час лікування, необхідний для 50% пацієнтів для досягнення першого тижня хорошого контролю, становив 16 днів для Серетиду порівняно з 37 днями для групи інгаляційних кортикостероїдів у підгрупі Пацієнти з астмою, що не страждали стероїдною астмою, час лікування, необхідний для досягнення індивідуального хорошого контролю, становив 16 днів для Seretide порівняно з 23 днями для групи інгаляційних кортикостероїдів.
Загальні результати дослідження показали:
* Хороший контроль над астмою; випадкова присутність симптомів або використання САБК або функції легенів менше 80% очікуваного разом з відсутністю нічних пробуджень, відсутністю загострень та відсутністю небажаних ефектів, які потребують зміни терапії.
** Повний контроль над астмою; відсутність симптомів, відсутність застосування SABA, функція легенів, більша або рівна "80%" від очікуваної, відсутність нічних пробуджень, відсутність загострень та відсутність небажаних ефектів, які потребують зміни терапія.
Результати цього дослідження свідчать про те, що Серетид 50/100 мкг двічі на день можна розглядати як початкову підтримуючу терапію у пацієнтів з помірною персистуючою астмою, для яких швидкий контроль астми вважається необхідним (див. Розділ 4.2).
Подвійне сліпе рандомізоване дослідження з паралельними групами, проведене у 318 пацієнтів віком від 18 років і старше з персистуючою астмою, оцінило безпеку та переносимість введення 2 інгаляцій Серетиду двічі на день (подвоєння дози) протягом двох тижнів. Дослідження показало, що подвоєння інгаляцій для кожної дози Серетиду протягом 14 днів призводить до невеликого збільшення частоти побічних ефектів, пов’язаних з бета-агоністами (тремор, 1 пацієнт [1%] проти 0; серцебиття, 6 пацієнтів [ 3%] проти 1 [м’язові судоми, 6 пацієнтів [3%] проти 1 [
Багатоцентрове дослідження астми Salmeterol (SMART)
SMART-це багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване, 28-тижневе дослідження з паралельною групою, проведене в США, яке рандомізувало 13 176 пацієнтів на лікування сальметеролом (50 мкг двічі на день) та 13 179 пацієнтів на плацебо, у доповнення до звичайної терапії астми кожного пацієнта. Пацієнти були зараховані, якщо їм було 12 років або старше, вони страждали на астму та при вступі на облік (але не бета -агоніст тривалої дії, LABA). Первинною кінцевою точкою дослідження SMART була сукупна кількість смертей від дихання та респіраторних подій, які ставили під загрозу життя.
Основні результати дослідження SMART: Первинна кінцева точка
(Ризик жирним шрифтом є статистично значущим на 95% рівні впевненості)
Основні результати дослідження SMART щодо використання інгаляційних стероїдів на початковому етапі: вторинні кінцеві точки
(* = ризик неможливо розрахувати через відсутність подій у групі плацебо. Ризик жирним шрифтом є статистично значущим на 95% довірчому інтервалі. Вторинні кінцеві точки, зазначені у таблиці вище, досягли статистичної значущості в цілому населення.) Сукупні вторинні кінцеві точки смерті від усіх причин або загрозливих для життя подій, смертей від усіх причин або госпіталізації від усіх причин не досягли статистичної значущості для всього населення.
Механізм дії:
Серетид містить сальметерол та флутиказону пропіонат, які мають різні механізми дії.
Нижче обговорюється відповідний механізм дії обох препаратів.
Сальметерол:
Сальметерол-селективний агоніст бета-2-адренорецепторів тривалої дії (12 годин) з довгим бічним ланцюгом, який зв'язується з рецепторним екзозитом.
Салметерол виробляє більш тривалу бронходилатацію щонайменше на 12 годин, ніж та, яку досягають рекомендовані дози звичайних бета-2-агоністів короткої дії.
Флутиказону пропіонат:
Флутиказону пропіонат, що вводиться інгаляційно, у рекомендованих дозах має глюкокортикоїдну протизапальну дію в легенях з послідовним зменшенням симптомів та загострень астми, з меншою кількістю побічних ефектів, ніж системне введення кортикостероїдів.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При одночасному введенні сальметеролу та флутиказону пропіонату шляхом інгаляції фармакокінетика кожного з них подібна до фармакокінетики кожного препарату окремо. Тому для цілей фармакокінетичних оцінок кожен із двох компонентів можна розглядати окремо.
Сальметерол:
Сальметерол діє локально в легенях, тому рівень у плазмі крові не свідчить про терапевтичний ефект. Крім того, наявні лише обмежені дані про фармакокінетику сальметеролу через технічні труднощі аналізу препарату у плазмі крові, спричинені низькими концентраціями у плазмі під час терапії. дози, що вводяться шляхом інгаляції (приблизно 200 пікограм / мл або менше).
Флутиказону пропіонат:
Абсолютна біодоступність одноразової дози інгаляційного флутиказону пропіонату у здорових добровольців коливається приблизно від 5 до 11% від номінальної дози залежно від типу використовуваного інгаляційного пристрою. У пацієнтів з астмою спостерігався нижчий рівень системного впливу інгаляційного флютиказону пропіонату.
Системне всмоктування відбувається переважно через легені і спочатку швидко, потім продовжується. Залишок інгаляційної дози можна проковтнути, але мінімально сприяє системному впливу через низьку розчинність у воді та передсистемний метаболізм, при пероральному прийомі менше 1%. Існує лінійне збільшення системної експозиції щодо збільшення інгаляційної дози.
Розподіл флутиказону пропіонату характеризується "високим плазмовим кліренсом (1150 мл / хв), великим рівноважним об'ємом розподілу (приблизно 300 л) та" кінцевим періодом напіввиведення приблизно 8 годин.
Зв’язування з білками плазми крові становить 91%.
Флутиказону пропіонат дуже швидко виводиться з системного кровообігу. Основним шляхом є метаболізм до неактивної сполуки карбонової кислоти за допомогою ферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450. Інші невідомі метаболіти були виявлені у фекаліях.
Нирковий кліренс флутиказону пропіонату незначний. Менше 5% дози виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів. Основна частина дози виводиться з фекаліями у вигляді метаболітів та незмінного препарату.
Педіатричне населення
Ефект лікування протягом 21 дня суспензією Seretide під тиском для інгаляцій 25/50 мкг (2 інгаляції двічі на день з розпірним пристроєм або без нього) або препаратом Seretide Diskus 50 /100 мкг (1 інгаляція двічі на день) оцінювали у 31 дитини віком 4 роки до 11 років із легкою формою астми. Системна експозиція флутиказону пропіонату була подібною для інгаляційної суспензії Серетиду під тиском із спейсером (107 пг год / мл [95% ДІ: 45,7, 252,2]) та Серетиду Діскусу (138 пг год / мл [95% ДІ: 69,3, 273,2]), але нижче для інгаляційної суспензії Серетиду під тиском (24 пг год / мл [95% ДІ: 9,6, 60,2]). Системна експозиція сальметеролу була подібною для інгаляційної суспензії Серетиду під тиском, Суспензії для інгаляції під тиском Серетиду з розпірним пристроєм та Серетид Діскус (126 пг год / мл [95% ДІ: 70, 225]), 103 пг год / мл [95% ДІ: 54 , 200] та 110 пг год / мл [95% ДІ: 55, 219] відповідно).
05.3 Дані доклінічної безпеки
У дослідженнях на тваринах, в яких сальметерол ксинафоат і флутиказону пропіонат вводили окремо, єдиними елементами, що викликають занепокоєння для здоров'я людини, були наслідки, пов'язані з надмірними фармакологічними діями.
У дослідженнях відтворення тварин було показано, що глюкокортикоїди викликають вади розвитку (розщеплення піднебіння, скелетні вади розвитку). Однак ці експериментальні результати на тваринах, здається, не мають значення для введення людям у рекомендованих дозах. Дослідження на тваринах із сальметеролом ксінафоатом викликали ембріофетальну токсичність лише при високих рівнях експозиції. Після одночасного застосування у щурів у дозах, пов’язаних із індукцією глюкокортикоїдів відомими аномаліями, спостерігалося збільшення індукції глюкокортикоїдів. потилична кістка.
Нехлорфторуглеродне паливо, Норфлуран, було показано, що у "широкому діапазоні видів тварин, що оголюються щодня протягом двох років, не має токсичних ефектів при дуже високих концентраціях пари, що значно перевищує ті, до яких пацієнти, ймовірно, бути викритим ".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Норфлуран (HFA134a)
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
2 роки
06.4 Особливі умови зберігання
Міцно встановіть кришку мундштука та відкрийте її.
Ємність містить рідину під тиском. Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Контейнер не можна проколювати, ламати або спалювати, навіть якщо він очевидно порожній.
Як і у більшості ліків, що містяться в контейнерах під тиском, терапевтичний ефект цього ліки може зменшитися, коли контейнер холодний.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Суспензія міститься у контейнері під тиском об'ємом 8 мл з алюмінієвого сплаву, лакованого всередині, герметично закритого за допомогою дозуючого клапана. Контейнер поміщають у пластиковий інгалятор, оснащений мундштуком небулайзера та захисним ковпачком від пилу. показує кількість доз ліків, що залишилися. Цифра видно у вікні на задній панелі інгалятора у пластиковому матеріалі. Контейнер під тиском подає 120 доз.
Інгалятори випускаються в картонній коробці, що містить:
1 інгалятор на 120 доз
або 3 інгалятори по 120 доз
або 10 інгаляторів по 120 доз - використання обмежено лікарняними аптеками (для відпуску).
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Верона
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
СЕРЕТИД 25/50 мкг / доза Суспензія під тиском для інгаляцій
- 1 контейнер 120 затяжок AIC: 034371106 / М
СЕРЕТИД 25/125 мкг / доза Суспензія під тиском для інгаляцій
- 1 контейнер 120 затяжок AIC: 034371118 / M
СЕРЕТИД 25/250 мкг / доза Суспензія під тиском для інгаляцій
- 1 контейнер 120 затяжок AIC: 034371120 / M
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
14 травня 2001 / травень 2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Липень 2013 року
