Діючі речовини: Зопіклон
ІМОВАНЕ 7,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Показання Для чого використовується Імован? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Бензодіазепіноподібна речовина з гіпнотичною дією.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Короткочасне лікування безсоння у дорослих.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
Протипоказання Коли Імован не слід застосовувати
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність. Синдром апное сну.
Адміністрування дітям.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Імован
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин можуть розвиватися після повторного застосування протягом кількох тижнів. Тим не менш, відсутність вираженої толерантності до лікування до 4 тижнів була відзначена при застосуванні зопіклону.
Залежність
Застосування снодійних заспокійливих засобів, таких як зопіклон, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь або при їх застосуванні. спільно з алкоголем або іншими психотропними засобами.
Після того, як розвинеться фізична залежність, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість.У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром може виникнути після припинення лікування, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами та снодійними заспокійливими засобами, повторюються у загостреній формі. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки після раптового припинення лікування, особливо під час тривалого лікування, ризик відміни або симптомів відновлення більший, пропонується поступово зменшувати дозу і попереджати пацієнта (див. "Небажані ефекти").
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Також "Доза, спосіб та час введення") залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цих періодів не повинно відбуватися без повторної оцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні прийому препарату.
Існують дані, що у випадку з бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо у великих дозах.
Амнезія
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини можуть викликати антероградну амнезію, яка може виникнути, особливо при різкому перериванні сну або коли пацієнт затримується перед сном після прийому таблеток; це відбувається найчастіше через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику , слід переконатися, що пацієнти приймають таблетки безпосередньо перед сном, і вони можуть мати безперервний сон 7-8 годин (див. "Небажані ефекти").
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин, таких як зопіклон, виникають такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше спостерігаються у літніх людей.
Лунатизм та пов’язана з ним поведінка:
Було повідомлено про лунатизм та іншу асоційовану поведінку, таку як водіння під час сну, приготування та вживання їжі, телефонні дзвінки та амнезія у зв'язку з цією подією у пацієнтів, які приймали зопіклон, але не повністю прокинулися. Схоже, повідомляється як про алкоголь, так і про інше. разом із зопіклоном та застосуванням зопіклону у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, збільшує ризик такої поведінки. Слід уважно розглянути питання про припинення лікування зопіклоном у пацієнтів з такою поведінкою (див. "Взаємодії - алкоголь" та "Побічні ефекти - психіатричні та парадоксальні реакції).
Психомоторні зміни
Як і інші седативні / снодійні препарати, зопіклон має пригнічувальну дію на ЦНС. Ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати автомобілем, зростає, якщо: зопіклон приймається менш ніж за 12 годин до виконання заходів, що вимагають розумової пильності, приймається доза вище рекомендованої або зопіклон одночасно з іншими препаратами з центральною нервовою системою (ЦНС) пригнічуючий ефект при вживанні алкоголю або інших препаратів, що підвищують рівень зопіклону в крові (див. "Взаємодії"). Пацієнтів слід попередити про те, що після введення зопіклону і особливо протягом 12 годин після його введення не слід займатися небезпечними заняттями, що вимагають повної розумової уваги або координації рухів, наприклад, керувати машинами або керувати транспортними засобами (див. Розділ «Особливі попередження»).
Окремі групи пацієнтів
Пацієнтам літнього віку слід приймати зменшену дозу (див. "Доза, спосіб та час введення"). Оскільки снодійні засоби мають здатність зменшувати дихальну активність, слід бути обережним при призначенні зопіклону пацієнтам з порушенням функції дихання. Пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю пропонується менша доза через ризик пригнічення дихання (див. "Доза, метод та час" Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Педіатричне населення
Зопіклон не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Депресія
Як і інші гіпнотичні засоби, Імован не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство), і це може маскувати їх симптоми.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Імована
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть підвищувати активність бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин.
Вплив еритроміцину на фармакокінетику зопіклону вивчали у 10 здорових добровольців. У присутності еритроміцину AUC зопіклону збільшилася на 80%, що свідчить про те, що еритроміцин може пригнічувати метаболізм лікарських засобів, що метаболізуються CYP3 A4; отже, як наслідок, гіпнотичний ефект зопіклону може бути збільшений.
Оскільки зопіклон метаболізується ізоферментом P450 (CYP) 3A4, рівень зопіклону в плазмі крові може підвищитися при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4, таких як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол та ритонавір. При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A зменшується зопіклону може знадобитися.
І навпаки, рівні зопіклону в плазмі крові можуть бути знижені при одночасному застосуванні індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та звіробій. Одночасне застосування з індукторами CYP3A4 може вимагати збільшення дози зопіклону.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Даних про зопіклон недостатньо для оцінки його безпечного застосування під час вагітності та годування груддю.
Застосування Імована під час вагітності не рекомендується.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря з приводу припинення прийому препарату, чи планує вона завагітніти, чи підозрює, що вагітна.
Якщо Імован вводити протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів або пологів, через фармакологічну дію препарату можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як гіпотермія, гіпотонія та пригнічення дихання.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції у постнатальному періоді.
Оскільки бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини виділяються з грудним молоком, зопіклон не слід давати годуючим матерям.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через свої фармакологічні властивості та вплив на центральну нервову систему (заспокоєння, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів) Імован може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати автомобілем, зростає, якщо:
- зопіклон приймається менш ніж за 12 годин до виконання заходів, що вимагають розумової пильності,
- приймається більш висока доза, ніж рекомендована, або
- Зопіклон одночасно вводять з іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС), алкоголем або іншими препаратами, що підвищують рівень зопіклону в крові.
Пацієнтів слід попередити про те, що вони не повинні займатися небезпечними видами діяльності, які вимагають повної розумової пильності або координації рухів, наприклад, керувати механізмами або керувати автотранспортом після введення зопіклону і особливо протягом 12 годин після його введення.
Рекомендується не приймати зопіклон та алкоголь одночасно, якщо вам доводиться керувати автомобілем.
Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. "Взаємодії"). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати ці ліки.
Цей препарат можна давати людям з целіакією. Люди з алергією на пшеницю (крім целіакії) не повинні приймати цей препарат.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Імован: Дозування
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Препарат слід приймати перед сном.
Дозування
Використовуйте препарат у найнижчій ефективній дозі. Імован слід приймати як разову дозу і не можна вводити повторно протягом тієї ж ночі (не слід приймати менше ніж за 12 годин до виконання заходів, що вимагають розумової пильності. Див. "Особливі попередження"). Лікування слід розпочинати з найнижчої дози рекомендовано. Рекомендована доза для дорослих - 7,5 мг. Цю дозу не слід перевищувати.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції печінки або хронічною дихальною недостатністю слід починати з дози 3,75 мг.
Хоча при нирковій недостатності не було виявлено накопичення зопіклону або його метаболітів, пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується лікування 3,75 мг.
Педіатричне населення
Зопіклон не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років. Безпека та ефективність зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Імована
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Імована негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми:
Як і з іншими бензодіазепінами та іншими бензодіазепіноподібними речовинами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
Як і при лікуванні передозування будь -якого препарату, слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Передозування бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами зазвичай проявляється різним ступенем пригнічення ЦНС-від помутніння до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, метгемоглобінемію, пригнічення дихання, рідко кому. Інші фактори ризику, такі як наявність супутніх захворювань та стан ослаблення, можуть сприяти вираженню симптомів і дуже рідко можуть бути летальними.
Лікування:
Рекомендується підтримуюче та симптоматичне лікування, яке проводиться у відповідних лікарняних умовах з особливою увагою до дихальних та серцево -судинних функцій пацієнта.
Промивання шлунка або активоване вугілля ефективні лише тоді, коли вони застосовуються одразу після прийому лікарського засобу.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
У разі випадкового прийому надмірної дози ліків негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Імована
Як і всі ліки, це може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні зопіклону, є гіркий присмак.
Інші побічні ефекти, про які повідомляється, - це денна сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, парестезії, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади (диспепсія, нудота, сухість у роті), зміни лібідо та алергічні та шкірні реакції, такі як свербіж та висип Ангіоневротичний набряк та / або анафілактичні реакції повідомлялися дуже рідко.
Повідомлялося про випадки помірного підвищення рівня трансаміназ та / або лужної фосфатази в крові.
Також повідомлялося про випадки падіння (переважно у пацієнтів літнього віку).
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці. бачити. "Заходи безпеки").
Депресія
Існуючий депресивний стан можна розкрити під час застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Повідомлялося про неспокій, збудження, дратівливість, агресію, оману, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, пов'язані з амнезією та лунатизмом (див. "Заходи безпеки"- лунатизм та пов'язана з ними поведінка). літні люди.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. Застереження щодо застосування). Повідомлялося про випадки синдрому відміни після припинення застосування Імована. Симптоми цього синдрому можуть бути різними і включати відновну безсоння, тривогу, тремтіння, пітливість, збудження, сплутаність свідомості, головний біль, серцебиття, тахікардію, марення, кошмари, галюцинації та дратівливість. У дуже рідкісних випадках можуть виникати судоми.
Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про випадки зловживань.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: задишка (див. "Застереження щодо застосування")
Невідомо: пригнічення дихання (див. "Застереження щодо застосування").
Розлади нервової системи
Невідомо: когнітивні порушення, такі як дефіцит пам’яті, порушення уваги, мовні порушення.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього лікарського засобу
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
СКЛАД
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має:
Діюча речовина: зопіклон 7,5 мг
Допоміжні речовини: крохмаль пшеничний; двоосновний кальцій фосфат дигідрат; моногідрат лактози; натрію карбоксиметилкрохмаль; стеарат магнію; гіпромелоза; діоксид титану, макрогол 6000.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Коробка, що містить 20 подільних таблеток у блістері.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
IMOVANE 7,5 мг таблетки, покриті плівкою
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, має:
Активний принцип: зопіклон 7,5 мг.
Допоміжні речовини: пшеничний крохмаль 60,0 мг, лактоза 31,575 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини показані лише тоді, коли розлад важкий, інвалідизує або робить пацієнта дуже незручним.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Лікування повинно бути якомога коротшим. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; якщо це так, це не повинно відбуватися без повторної оцінки стану пацієнта.
Препарат слід приймати перед сном.
Дозування
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Рекомендована доза для дорослих - 7,5 мг. Цю дозу не слід перевищувати.
Пацієнтам літнього віку та пацієнтам з порушенням функції печінки або хронічною дихальною недостатністю слід починати з дози 3,75 мг.
Хоча при нирковій недостатності не було виявлено накопичення зопіклону або його метаболітів, пацієнтам з порушеннями функції нирок рекомендується лікування 3,75 мг.
У молодих людей віком до 18 років безпечна та ефективна доза не встановлена.
04.3 Протипоказання -
Міастенія гравіс.
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Важка дихальна недостатність.
Важка печінкова недостатність.
Синдром апное сну.
Адміністрування дітям.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить пшеничний крохмаль, який може містити глютен, але лише в незначній кількості, і тому вважається безпечним для людей з целіакією.
Толерантність
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин можуть розвиватися після повторного застосування протягом кількох тижнів. Тим не менш, відсутність вираженої толерантності до лікування до 4 тижнів була відзначена при застосуванні зопіклону.
Залежність
Застосування снодійних заспокійливих засобів, таких як зопіклон, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування; він більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь або при їх вживанні. з алкоголем або іншими психотропними засобами.
Після того, як розвинеться фізична залежність, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога
Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування гіпнотичними заспокійливими засобами, повторюються у загостреній формі, може виникнути після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки після раптового припинення лікування, особливо при тривалому лікуванні, ризик відміни або симптомів відскоку більший, пропонується поступово зменшувати дозу і попереджати пацієнта (див. Розділ 4.8).
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Також розділ 4.2) залежно від показань, але не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування, що воно триватиме обмежено, і точно пояснити, як слід поступово зменшувати дозу.
Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні прийому препарату.
Існують дані, що у випадку з бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами з короткою тривалістю дії симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо у великих дозах.
Амнезія
Антероградна амнезія може виникнути особливо при різкому перериванні сну або коли пацієнт затримує час сну після прийому таблеток; це відбувається частіше через кілька годин після прийому препарату, а отже, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні негайно прийняти таблетки перед сном і може мати 7-8 годин безперервного сну (див. розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин, таких як зопіклон, виникають такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше спостерігаються у літніх людей.
Лунатизм і пов’язана з ним поведінка:
Було повідомлено про лунатизм та іншу асоційовану поведінку, таку як водіння під час сну, приготування та вживання їжі, телефонні дзвінки та амнезія на цю подію у пацієнтів, які приймали зопіклон, але не були повністю прокинулися. разом із зопіклоном та застосуванням зопіклону у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу, збільшує ризик такої поведінки. Необхідно ретельно розглянути питання про припинення застосування зопіклону у пацієнтів з такою поведінкою (див. Психіатричні та парадоксальні реакції).
Окремі групи пацієнтів
Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Розділ 4.2).
Оскільки снодійні засоби мають здатність зменшувати дихальну активність, слід бути обережним при призначенні зопіклону пацієнтам з порушенням функції дихання.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки вони можуть викликати енцефалопатію.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Застосування у дітей.
Безпека та ефективна доза не встановлені у дітей та підлітків віком до 18 років.
Депресія
Як і інші гіпнотичні засоби, Імован не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство), і це може маскувати їх симптоми.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Асоціація з депресантами ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Сполуки, які інгібують певні ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть підвищувати активність бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин.
Вплив еритроміцину на фармакокінетику зопіклону вивчали у 10 здорових добровольців. У присутності еритроміцину AUC зопіклону збільшилася на 80%, що свідчить про те, що еритроміцин може пригнічувати метаболізм препаратів, що метаболізуються CYP3 A4; отже, як наслідок, гіпнотичний ефект зопіклону може бути підвищений.
Оскільки зопіклон метаболізується ізоферментом P450 (CYP) 3A4 (див. Розділ 5.2), рівень зопіклону в плазмі крові може підвищитися при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4, таких як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол та ритонавір. Одночасно з інгібіторами CYP3A4, може знадобитися доза зопіклону.
І навпаки, рівні зопіклону в плазмі крові можуть бути знижені при одночасному застосуванні індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та звіробій. Одночасне застосування з індукторами CYP3A4 може вимагати збільшення дози зопіклону.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Даних про зопіклон недостатньо для оцінки його безпечного застосування під час вагітності та годування груддю.
Застосування Імована під час вагітності не рекомендується.
Якщо препарат призначається жінці дітородного віку, їй слід звернутися до лікаря з приводу припинення прийому препарату, чи планує вона завагітніти, чи підозрює, що вагітна.
Якщо Імован вводити протягом останніх трьох місяців вагітності або під час пологів або пологів, через фармакологічну дію препарату можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як гіпотермія, гіпотонія та пригнічення дихання.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції у постнатальному періоді.
Оскільки бензодіазепіни та бензодіазепіноподібні речовини виділяються з грудним молоком, зопіклон не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Ризик збільшується при одночасному вживанні алкоголю (див. Розділ 4.5), тому рекомендується не приймати зопіклон та алкоголь одночасно, якщо вам доводиться керувати автомобілем. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти -
Найпоширенішим побічним ефектом, що спостерігається при застосуванні зопіклону, є гіркий присмак.
Іншими побічними ефектами, про які повідомляється, є: денна сонливість, притуплення емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, парестезія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях. Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади (диспепсія, нудота, сухість у роті), зміни лібідо та алергічні та шкірні реакції, такі як свербіж та висип Ангіоневротичний набряк та / або анафілактичні реакції повідомлялися дуже рідко.
Повідомлялося про випадки помірного підвищення рівня трансаміназ та / або лужної фосфатази в крові. Також повідомлялося про випадки падіння (переважно у пацієнтів літнього віку).
Амнезія
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці. (див. розділ 4.4).
Депресія
Існуючий депресивний стан можна розкрити під час застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Повідомлялося про неспокій, збудження, дратівливість, агресію, розчарування, гнів, кошмари, плутанину, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, пов’язані з амнезією та лунатизмом (див. Розділ «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні» - лунатизм та пов’язана з ним поведінка. Ці реакції можуть бути досить важкі і частіше зустрічаються у літніх людей.
Залежність
Застосування бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних речовин (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4). Повідомлялося про випадки абстинентного синдрому. варіюються і включають відновну безсоння, тривогу, тремтіння, пітливість, збудження, сплутаність свідомості, головний біль, серцебиття, тахікардію, марення, кошмари, галюцинації та дратівливість. У дуже рідкісних випадках вони можуть перевірити наявність судом.
Може виникнути психічна залежність. Повідомлялося про випадки зловживань.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Рідко: задишка (див. Розділ 4.4)
Невідомо: пригнічення дихання (див. Розділ 4.4)
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють постійно контролювати співвідношення користь / ризик лікарського засобу.
Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через італійське агентство з лікарських засобів, веб -сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Ознаки та симптоми:
Як і у випадку з іншими бензодіазепінами та іншими бензодіазепіноподібними речовинами, передозування не повинно становити загрози для життя, якщо не є одночасного прийому інших депресантів ЦНС (включаючи алкоголь).
Як і при лікуванні передозування будь -якого препарату, слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Передозування бензодіазепінами та бензодіазепіноподібними речовинами зазвичай проявляється різним ступенем пригнічення ЦНС-від помутніння до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, метгемоглобінемію, пригнічення дихання, рідко кому.Інші фактори ризику, такі як наявність супутніх захворювань та стан ослаблення, можуть сприяти вираженню симптомів і дуже рідко можуть бути летальними.
Лікування:
рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування, яке проводиться в належних умовах стаціонару з особливою увагою до дихальних та серцево -судинних функцій пацієнта.
Промивання шлунка або активоване вугілля ефективні лише тоді, коли вони застосовуються одразу після прийому лікарського засобу.
Флумазеніл може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: снодійні та заспокійливі засоби, бензодіазепіноподібні речовини.
Код ATC: N05CF01.
Зопіклон-це гіпно-індукуюча бензодіазепіноподібна речовина, що належить до сполук групи циклопірролонів. Його фармакологічні властивості: анксіолітичний, заспокійливий, снодійний, протисудомний, міорелаксант.
Ці ефекти пов'язані зі специфічною дією агоністів на центральні рецептори, що належать до комплексу рецепторів ГАМК-омега (BZ1 і BZ2), який регулює відкриття іонних каналів хлору.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Абсорбція зопіклону швидка; пікові концентрації в крові становлять 30, 60 і 115 нг / мл відповідно у дозах 3,75 мг, 7,5 мг і 15 мг і досягаються через 90-120 хвилин.
Всмоктування не зазнає змін, пов'язаних зі статтю, і не змінюється при споживанні їжі.
Розповсюдження
Розподіл продукту відбувається швидко з судинного відділу. Зв’язування з білками плазми слабке, зі швидкістю зв’язування близько 45%і ненасичене. Ризик взаємодії ліків через зв'язування з білками дуже низький.
У разі грудного вигодовування кінетика препарату у грудному молоці порівнянна з такою у плазмі крові. Оцінюється, що доза, яку можна проковтнути через молоко, становить приблизно 1% від дози, яку вводять матері протягом 24 годин.
Обмін речовин
Після повторного введення не відбувається накопичення. Міжособисті варіації незначні.
Зопіклон інтенсивно метаболізується у людини з утворенням двох основних метаболітів-зоксиклону N-оксиду (фармакологічно активний у тварин) та N-деметилзопіклону (фармакологічно неактивний у тварин). в пробірці показав, що основним ізоферментом, що бере участь у метаболізмі препарату до двох метаболітів, є цитохром P450 (CYP) 3A4, а також, що CYP2C8 також бере участь у утворенні N-дезметилзопіклону. Очевидний період напіввиведення двох метаболітів, оцінених за допомогою аналізу сечі, становить 4,5 та 7,4 години відповідно. Не повідомлялося про явища ферментативної індукції у тварин, навіть у високих дозах.
Ліквідація
У рекомендованих дозах період напіввиведення незміненого препарату становить приблизно 5 годин.
Низький нирковий кліренс незмінного зопіклону (у середньому 8,4 мл / хв) порівняно з плазмовим кліренсом (232 мл / хв) свідчить про те, що препарат виводиться переважно шляхом метаболізму.
Виведення відбувається 80% через сечу (у вигляді вільних метаболітів) і 16% через кал.
Окремі групи пацієнтів
У пацієнтів літнього віку, незважаючи на незначне зниження метаболізму в печінці та подовження періоду напіввиведення (приблизно на 7 годин), різні проведені дослідження не показали накопичення зопіклону у плазмі крові після повторного введення.
У разі ниркової недостатності не спостерігалося накопичення зопіклону або метаболітів у крові навіть після тривалого введення. Зопіклон проходить через діалізні мембрани; однак гемодіаліз не є корисним у разі передозування через великий об’єм розподілу препарату (див. розділ 4.9).
У пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (цирозом) плазмовий кліренс зопіклону зменшується приблизно на 40% через уповільнення деметилювання: тому дозу для цих пацієнтів буде потрібно коригувати.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Тести на гостру та хронічну токсичність показали, що препарат добре переноситься навіть після тривалих періодів лікування. LD50 у різних видів тварин per os становить 1150 мг / кг у миші, 2310 мг / кг у щурів і досяг ще більш високих значень у кішок, собак та мавп (> 4500 мг / кг).
Крім того, зопіклон не викликав морфологічних та поведінкових відхилень і не був ні фетотоксичним, ні тератогенним.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Пшеничний крохмаль, двоосновний фосфат кальцію, лактоза, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану.
06.2 Несумісність "-
На даний момент немає відомих хіміко-фізичних несумісностей зопіклону з іншими речовинами.
06.3 Строк дії "-
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Блістери з ПВХ та алюмінію.
Упаковка: 20 подільних таблеток по 7,5 мг.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Імован 7,5 мг, вкриті плівковою оболонкою: AIC n. 028299016
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Березень 2015 року
