Діючі речовини: триазолам
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
Показання Для чого використовується Сонгар? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Снодійні та заспокійливі засоби: похідні бензодіазепіну.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Короткочасне лікування безсоння. Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, виснажує або викликає у людини сильний дискомфорт.
Протипоказання Коли Сонгар не слід використовувати
Сонгар протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до бензодіазепінів, триазоламу або будь -якої з допоміжних речовин препарату Сонгар (див. Розділ «Склад»). Сонгар також протипоказаний пацієнтам з міастенією, важкою дихальною недостатністю, тяжкою печінковою недостатністю, синдромом апное уві сні. Одночасне застосування триазоламу з кетоконазолом, ітраконазолом, нефазодоном, ефавіренцом та інгібіторами протеази ВІЛ протипоказане (див. Розділ Взаємодія).
Не вводити дітям (див. Розділ «Заходи безпеки»), вагітним та годуючим грудьми (див. Розділ «Особливі попередження»).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Сонгар
Слід бути обережним пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, які лікуються триазоламом.
У пацієнтів з порушенням функції дихання рідко повідомлялося про пригнічення дихання та апное.
Бензодіазепіни викликають адитивний ефект при одночасному застосуванні з алкоголем або іншими депресантами ЦНС. Одночасний прийом алкоголю не рекомендується. Триазолам слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з іншими депресантами ЦНС (див. Розділ «Взаємодії»).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Толерантність:
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Триазолам слід застосовувати насамперед для періодичного короткочасного лікування безсоння, як правило, не довше 7-10 днів, максимум до 4 тижнів (див. Розділ Доза, спосіб та час введення). повна повторна оцінка стану пацієнта.
Реакції виведення:
Після розвитку фізичної залежності різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами припинення. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, розгубленість та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: м’язи та спазми в животі, блювота, пітливість, тремор, дереалізація, деперсоналізація, гіперчутливість / непереносимість звуків, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або судоми. Припинення лікування Може виникнути тимчасовий синдром безсоння, що призводить до лікування бензодіазепінами, рецидивує у більш важкій формі, ніж у початковій фазі. Вона може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну. Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після при раптовому припиненні лікування рекомендується поступове зменшення дози.
Незважаючи на те, що бензодіазепіни не є депресогенними, вони можуть бути пов'язані з психічною депресією, яка може бути пов'язана або не пов'язана з суїцидальними думками або реальними спробами самогубства. Це відбувається рідкісним і непередбачуваним чином. Тому триазолам слід застосовувати з обережністю, а кількість рецептів слід обмежувати у пацієнтів із ознаками та симптомами депресивних розладів та схильностями до суїциду.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цього періоду не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, і пояснити, як дозу слід поступово зменшувати. Також важливо щоб пацієнта поінформували про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Є дані, що у разі короткодіючої дії бензодіазепінів симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
Амнезія:
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід гарантувати, що пацієнти можуть мати безперервний сон 7-8 годин (див. Розділ «Побічні ефекти»).
Слід бути обережним у літніх та / або у ослаблених пацієнтів. У літніх та / або ослаблених пацієнтів рекомендується розпочинати лікування триазоламом з 0,125 мг для зменшення можливості надмірної седації, запаморочення або зниження координаційної здатності.
В інших дорослих пацієнтів рекомендована доза становить 0,25 мг (див. Розділ Доза, спосіб та час введення). Триазолам не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки даних про безпеку та ефективність недостатньо.
Психіатричні та парадоксальні реакції:
При використанні бензодіазепінів відомо, що можуть виникати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів:
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельної оцінки фактичної потреби в лікуванні та можливих ризиків; якщо лікування вважається необхідним, його тривалість повинна бути якомога коротшою.
Літнім людям слід приймати зменшену дозу (див. Розділ Доза, спосіб та час введення). Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (оскільки вони можуть викликати енцефалопатію) та / або з тяжкою нирковою недостатністю.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань. Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов'язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство). Бензодіазепіни слід вживати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики або алкоголь.
Повідомлялося про складні події, пов'язані з поведінковими розладами сну, такими як сонливість за кермом (тобто, коли ви керуєте автомобілем, не відчуваючи повної готовності після прийому снодійного заспокійливого засобу, з амнезією цієї події), повідомлялося у пацієнтів, які не були повністю насторожені після прийому заспокійливого засобу гіпнотичні, включаючи триазолам. Ці та інші складні події, пов’язані з порушеннями поведінки під час сну, можуть виникати із заспокійливими снодійними засобами, включаючи триазолам, що приймається окремо у терапевтичних дозах. Вживання алкоголю та інших депресантів. Центральна нервова система разом із снодійними заспокійливими, здається, збільшує ризик такої поведінки, як і снодійні заспокійливі засоби, що приймаються у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. седативні засоби слід ретельно враховувати у пацієнтів, які повідомляють про такі події (див. fo "Небажані ефекти"). Повідомлялося про серйозні анафілактоїдні реакції та анафілактичні реакції, включаючи рідкісні летальні випадки анафілаксії, у пацієнтів, які отримували триазолам. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку, включаючи язик, голосову щілину або гортань у пацієнтів, які отримували перші або наступні дози снодійних засобів.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію Сонгару
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Фармакокінетичні взаємодії можуть виникати при одночасному застосуванні триазоламу з лікарськими засобами, що перешкоджають його метаболізму. З'єднання, які інгібують певні ферменти печінки (зокрема цитохром P4503A4), можуть збільшити концентрацію триазоламу та посилити його активність. Взаємодія та можливі взаємодії з триазоламом у великій кількості лікарських засобів. Виходячи з рівня взаємодії та типу наявних даних, слід дотримуватися таких рекомендацій:
- одночасне застосування триазоламу з кетоконазолом, ітраконазолом та нефазодоном протипоказане;
- Взаємодії, що включають інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір) та триазолам, складні та залежать від часу. Низькі дози ритонавіру спричиняють послідовне порушення кліренсу триазоламу (менше 4% контрольних значень), подовження періоду напіввиведення та посилення клінічних ефектів. Одночасне застосування триазоламу та інгібіторів протеази ВІЛ протипоказане (див. Розділ «Протипоказання») ; не рекомендується одночасне застосування триазоламу з іншими протигрибковими препаратами азолу;
- рекомендується дотримуватися обережності та розглянути можливість зменшення дози при одночасному застосуванні триазоламу з циметидином або макролідними антибіотиками, такими як еритроміцин, кларитроміцин та тролеандоміцин;
- Рекомендується обережність при одночасному застосуванні триазоламу з ізоніазидом, флувоксаміном, сертраліном, пароксетином, дилтіаземом та верапамілом;
- оральні контрацептиви та іматиніб можуть посилювати клінічні ефекти триазоламу через інгібування ізоферменту CYP3A4. Рекомендується обережність у разі одночасного застосування з триазоламом;
- рифампіцин та карбамазепін спричиняють індукцію CYP3A4, тому ефекти триазоламу можуть значно зменшитися під час терапії рифампіцином або карбамазепіном.Пацієнтів слід переходити на альтернативні гіпнотичні препарати, які переважно виводяться у вигляді глюкуронідів.
- Ефавіренц інгібує окислювальний метаболізм триазоламу і може спричинити смертельні наслідки, такі як тривала седація та пригнічення дихання. Тому як запобіжний захід одночасне лікування протипоказане.
- Априпітант: Посилення клінічних ефектів може виникнути у разі одночасного застосування з триазоламом через інгібування ферменту CYP3A4. Ця взаємодія може вимагати зменшення дози триазоламу.
- Бензодіазепіни викликають адитивний ефект при прийомі разом із алкоголем або іншими депресантами ЦНС. Одночасний прийом алкоголю не рекомендується. Триазолам слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з іншими заспокійливими речовинами. Під час одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / заспокійливими засобами, антидепресантами, наркотичними засобами може посилюватися центральний депресивний ефект. знеболюючі, протиепілептичні, анестезуючі та заспокійливі антигістамінні препарати. У разі застосування наркотичних анальгетиків може виникнути ейфорія, що призводить до посилення психічної залежності (див. розділ Застереження щодо застосування).
- Підвищення біодоступності було відзначено при одночасному прийомі триазоламу з грейпфрутовим соком.
Попередження Важливо знати, що:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність та грудне вигодовування
Даних про триазолам недостатньо для оцінки його безпечного застосування під час вагітності та годування груддю.
Якщо триазолам призначається жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря, як у разі її наміру завагітніти, якщо вона підозрює, що вагітна, так і щодо припинення прийому препарату; якщо для абсолютних медичних потреб триазолам вводять протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як гіпотермія, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату. Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни в хронічній формі на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Дані про тератогенність та вплив на постнатальний розвиток та поведінку після лікування бензодіазепінами суперечливі. Ранні дослідження з іншими бензодіазепінами показали, що внутрішньоутробне опромінення може бути пов'язане з вадами розвитку. Подальші дослідження з бензодіазепінами не дали чітких доказів вад розвитку. Немовлята, які зазнали впливу бензодіазепінів протягом останнього триместру вагітності або під час пологів, мали як синдром млявої дитини, так і симптоми абстиненції у новонароджених. Якщо триазолам застосовується вагітним або пацієнтка завагітніла під час прийому триазоламу, пацієнтів слід поінформувати про потенційну небезпеку для плода. Триазолам не слід застосовувати матерям, які годують грудьми.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Сонгар може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на ці здібності. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з механізмами під час лікування, поки не буде виключена денна сонливість або запаморочення. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність погіршення пильності може бути збільшена (див. "Застереження щодо використання").
Важлива інформація про деякі інгредієнти
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин містить невелику кількість спирту, менше 100 мг на 20-крапельну дозу.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може визначити позитивні допінг -проби стосовно меж концентрації алкоголю, визначених деякими спортивними федераціями.
Дозування та спосіб застосування Як використовувати Сонгар: Дозування
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування: триазолам слід застосовувати насамперед для короткочасного лікування випадкової безсоння, як правило, не більше 7-10 днів і в будь-якому випадку не більше двох тижнів. У деяких випадках продовження за максимальний період лікування: це не повинно відбуватися без переоцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дозування:
Дорослі:
Капсули: ½ капсули (тобто 1 таблетка міститься в капсулі, що дорівнює 0,125 мг) 1 капсула (дорівнює 0,25 мг);
Оральні краплі, розчин: 10-20 крапель (що відповідає 0,125 мг-0,25 мг)
Літні громадяни:
Капсули: ½ капсули (тобто 1 таблетка міститься в капсулі, що дорівнює 0,125 мг);
Оральні краплі, розчин: 10 крапель (що відповідає 0,125 мг)
Пацієнти з порушенням функції печінки та / або нирок: ½ капсули (тобто 1 таблетка, що міститься в капсулі, що дорівнює 0,125 мг) або 10 крапель розчину (що відповідає 0,125 мг)
Сонгар слід приймати перед сном.
Під час лікування рекомендується періодичне спостереження за пацієнтом.
Інструкція по застосуванню:
SONGAR 0,25 мг капсули, тверді
Для введення 0,125 мг відкрийте капсулу, злегка повернувши один її кінець, і візьміть одну з двох таблеток, що містяться в ній.
Іншу таблетку зберігайте у закритій капсулі, яку можна проковтнути як таку наступного разу.
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
Одна крапля пероральних крапель Сонгару, розчин відповідає 0,0125 мг триазоламу.
Рекомендується приймати оральні краплі Сонгар, розчин, розведений у воді.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Сонгару
Симптомами передозування триазоламу є посилення його фармакологічної дії і включає сонливість, порушення мови, порушення координації рухів, атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. Серйозні наслідки бувають рідко, якщо одночасно не були прийняті інші ліки та / або етанол.
Лікування передозування в основному полягає у підтримці дихальної та серцево -судинної функцій. Значення діалізу не встановлено. Флумазеніл може бути корисним як протиотрута, що використовується на додаток до серцево -судинної та респіраторної підтримки, пов'язаної з передозуванням. При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості або промити шлунок, і в разі непритомності пацієнту вжити заходів із захисту органів дихання. Для зменшення абсорбції слід дати активоване вугілля. У разі випадкового проковтування / прийому передозування препарату Сонгар негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату СОНГАР, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які є побічні ефекти Сонгару
Як і всі ліки, СОНГАР може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Частота побічних явищ, що спостерігалися у плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях та у постмаркетинговому досвіді з частотою «невідомо».
Класифікація:
Дуже часто (≥ 1/10)
Поширені (≥1 / 1 00 до <1/10)
Нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100)
Рідкісні (від ≥ 1/10000 до <1/100 0)
Дуже рідко (<1/10000)
Невідомо
Порушення імунної системи
Невідомо: Анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції, ангіоневротичний набряк, алергічний набряк, гіперчутливість (див. Розділ 4.4)
Психічні розлади
Нечасто: сплутаність свідомості, безсоння *
Невідомо: агресія. Галюцинації, сомнамбулізм, антероградна амнезія, неспокій, збудження, дратівливість, марення, гнів, кошмари, психоз, неадекватна поведінка (див. Розділ 4.4)
Розлади нервової системи
Поширені: сомнол енза, запаморочення, атаксія, головний біль
Нечасто: зміни пам’яті
Невідомо: непритомність, седація, зниження рівня свідомості, порушення мови, порушення уваги, дисгевзія
Очні розлади
Нечасто: порушення зору
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Невідомо: У пацієнтів з порушенням функції дихання: пригнічення дихання
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Рідко: висипання на шкірі
Порушення опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Рідко: міастенія
Захворювання репродуктивної системи та молочної залози
Невідомо: Зміни в лібідо
Травми, отруєння та процедурні ускладнення
Невідомо: падіння
* ці небажані ефекти також мали місце на постмаркетинговому етапі
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці. Вказаний термін придатності відноситься до продукту в неушкодженій упаковці, правильно зберігається.
УВАГА: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін дії SONGAR 0,375 мг / мл пероральних крапель, розчин після першого відкриття - 30 днів, не використовуйте після цього терміну (запишіть дату першого відкриття у простір, зазначений на коробці)
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
ЗБЕРЕЖЕТЕ ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ ДО ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
В одній капсулі міститься
Діюча речовина: триазолам 0,25 мг
(в кожній капсулі є дві таблетки по 0,125 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрогранульована, дигідрат кальцію фосфату двоосновний, тальк, аморфний кремнезем, стеарат магнію, Е 132, желатин.
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл (що відповідає 30 краплям) містить:
Діюча речовина: триазолам 0,375 мг
1 крапля, що дорівнює 0,033 мл, містить 0,0125 мг триазоламу
Допоміжні речовини: сахарин натрію, ароматизатор лимона, аромат апельсина, пропіленгліколь, етанол, вода очищена.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Тверді капсули Упаковка з 10 капсул, кожна містить 2 таблетки; Упаковка з 20 капсул, кожна містить 2 таблетки.
Оральні краплі, розчин, флакон 19 мл з крапельницею.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
СОНГАР
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
В одній капсулі міститься
Діючий принцип:
Триазолам 0,25 мг
(кожна капсула містить дві таблетки по 0,125 мг)
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
1 мл (що відповідає 30 краплям) містить
Діючий принцип:
Тріазолам 0,375 мг
Допоміжні речовини див. У 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули (містять 2 таблетки)
Оральні краплі, розчин
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Короткочасне лікування безсоння.
Бензодіазепіни показані лише тоді, коли розлад важкий, виснажує або викликає у людини сильний дискомфорт.
04.2 Дозування та спосіб введення
Лікування повинно бути максимально коротким. Тривалість лікування зазвичай коливається від кількох днів до двох тижнів, максимум до чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни.
У деяких випадках може знадобитися продовження максимального періоду лікування; цього не слід робити без повторної оцінки стану пацієнта.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Не слід перевищувати максимальну дозу.
Дозування:
Дорослі:
Капсули: ½ капсули (тобто 1 таблетка міститься в капсулі, що дорівнює 0,125 мг) -1 капсула (дорівнює 0,25 мг); Оральні краплі, розчин: 10-20 крапель (що відповідає 0,125 мг-0,25 мг)
Літні громадяни:
Капсули: ½ капсули (тобто 1 таблетка міститься в капсулі, що дорівнює 0,125 мг); Оральні краплі, розчин: 10 крапель (що відповідає 0,125 мг)
Пацієнти з порушенням функції печінки та / або нирок.
½ капсули (тобто 1 таблетка, що міститься в капсулі, що дорівнює 0,125 мг) або 10 крапель розчину (що відповідає 0,125 мг).
SONGAR слід приймати перед сном.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози.
Під час лікування рекомендується періодичне спостереження за пацієнтом.
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
Для введення 0,125 мг відкрийте капсулу, злегка повернувши один її кінець, і візьміть одну з двох таблеток, що містяться в ній.
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
Одна крапля пероральних крапель SONGAR, розчин відповідає 0,0125 мг триазоламу.
Рекомендується приймати оральні краплі СОНГАР, розчин, розведений у воді.
04.3 Протипоказання
Міастенія гравіс. Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин. Важка дихальна недостатність. Важка печінкова недостатність.
Синдром апное сну. Не призначати дітям (див. Розділ 4.4), вагітним та годуючим грудьми (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Толерантність:
Деякі втрати ефективності щодо снодійних ефектів бензодіазепінів можуть розвинутися після повторного застосування протягом декількох тижнів.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики чи алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни.
Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Повторна безсоння та тривога: Тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, посилюються після припинення лікування. Він може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення. симптоми відскоку посилюються після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2) і не повинна перевищувати чотирьох тижнів, включаючи поступовий період відміни. Подовження терапії після цього періоду не повинно відбуватися без переоцінки клінічної ситуації. Можливо, буде корисно повідомити пацієнта на початку лікування про те, що воно буде обмеженим, та пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Крім того, важливо, щоб пацієнт був поінформований про можливість явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення після припинення прийому препарату.
Є дані, що у разі короткодіючої дії бензодіазепінів симптоми абстиненції можуть проявитися протягом інтервалу між дозами, особливо для високих доз.
Переривання лікування:
Як і у випадку з будь -яким іншим бензодіазепіном, дозу триазоламу слід поступово зменшувати, оскільки різке або надто швидке припинення може призвести до симптомів відміни.
Симптоми відміни можуть включати легку дисфорію та безсоння або проявлятися у вигляді великих синдромів з м’язовими та абдомінальними судомами, блювотою, пітливістю, тремтінням.
Іноді після швидкого зменшення або раптового припинення терапії триазоламом можуть виникати напади відміни.
Ці симптоми, особливо більш важкі, зазвичай частіше зустрічаються у тих пацієнтів, які протягом тривалого часу лікувалися надмірними дозами. Однак повідомлялося також про симптоми відміни після раптового припинення терапевтичних доз бензодіазепінів. Тому слід уникати різкої відміни та призначати поступове зменшення дози (див. Розділ 4.2).
Амнезія:
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон пацієнтів протягом 7-8 годин (див. Розділ 4.8).
Психіатричні та парадоксальні реакції:
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. У цьому випадку застосування препарату слід припинити. Ці реакції частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Конкретні групи пацієнтів:
Бензодіазепіни не слід призначати дітям без уважного вивчення фактичної потреби в лікуванні та можливих ризиків; якщо лікування вважається необхідним, його тривалість повинна бути якомога коротшою.
Люди похилого віку повинні приймати зменшену дозу (див. Розділ 4.2).
Аналогічно, нижча доза рекомендується для пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю через ризик пригнічення дихання.
Бензодіазепіни не показані пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (оскільки вони можуть викликати енцефалопатію) та / або з тяжкою нирковою недостатністю.
Бензодіазепіни не рекомендуються для первинного лікування психотичних захворювань.
Бензодіазепіни не слід застосовувати окремо для лікування депресії або тривоги, пов’язаної з депресією (у таких пацієнтів може виникнути самогубство).
Повідомлялося про складні події, пов'язані з поведінковими розладами сну, такими як сонливість за кермом (тобто при керуванні автомобілем, коли він не в повній готовності після прийому снодійного заспокійливого засобу, з амнезією цієї події), повідомлялося у пацієнтів, які не були повністю насторожені після прийому заспокійливого засобу гіпнотичні, включаючи триазолам. Ці та інші складні події, пов’язані з порушеннями поведінки під час сну, можуть виникати із заспокійливими снодійними засобами, включаючи триазолам, що приймається окремо у терапевтичних дозах. Вживання алкоголю та інших депресантів. Центральна нервова система разом із гіпнотичними заспокійливими, схоже, збільшує ризик такої поведінки, як і снодійні заспокійливі засоби, що приймаються у дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Через ризик для пацієнта та суспільства припинення лікування гіпнотичними заспокійливими засобами слід ретельно розглянути у пацієнтів, які повідомляють про такі події (див. rafo 4.8).
Повідомлялося про серйозні анафілактоїдні реакції та анафілактичні реакції, включаючи рідкісні летальні випадки анафілаксії, у пацієнтів, які отримували триазолам. Повідомлялося про випадки ангіоневротичного набряку, включаючи язик, голосову щілину або гортань у пацієнтів, які отримували перші або наступні дози седативних снодійних засобів, включаючи триазолам (див. Розділ 4.8).
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі мали зловживання наркотиками або алкоголем.
Пацієнти, які звично зловживають алкоголем та / або наркотиками, під час лікування бензодіазепінами повинні перебувати під суворим наглядом лікаря через схильність цих суб’єктів до залежності та залежності.
З цієї ж причини пацієнтів слід попередити про небезпеку, пов’язану з одночасним прийомом алкоголю чи інших наркотиків, що чинять пригнічувальну дію на ЦНС.
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин містить невелику кількість спирту, менше 100 мг на 20-крапельну дозу.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект може посилюватися при одночасному прийомі лікарського засобу з алкоголем. Це негативно позначається на здатності керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Комбінація з препаратами, що пригнічують ЦНС: центральний депресивний ефект може посилюватися у разі одночасного застосування з нейролептиками (нейролептиками), снодійними, анксіолітиками / седативними засобами, антидепресантами, наркотичними анальгетиками, протиепілептичними засобами, анестетиками та седативними антигістамінними препаратами.
У разі вживання наркотичних анальгетиків може статися посилення ейфорії, що призведе до посилення психічної залежності.
Речовини, що пригнічують деякі ферменти печінки (особливо цитохром Р450), можуть збільшувати активність бензодіазепінів. Меншою мірою це також стосується бензодіазепінів, які метаболізуються лише шляхом кон'югації.
04.6 Вагітність та лактація
Даних про триазолам недостатньо для оцінки його безпечного застосування під час вагітності та годування груддю.
Якщо триазолам призначається жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря, як у разі її наміру завагітніти, якщо вона підозрює, що вагітна, так і щодо припинення прийому препарату; якщо для абсолютних медичних потреб триазолам вводять протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути такі наслідки для новонародженого, як гіпотермія, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які приймали бензодіазепіни в хронічній формі на пізніх термінах вагітності, може розвинутися фізична залежність і може виникнути певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період. Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Седація, амнезія, порушення концентрації та функцій м’язів можуть негативно вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо тривалість сну була недостатньою, ймовірність порушення уваги може бути збільшена (див. Розділ 4.5).
04.8 Побічні ефекти
Сонливість протягом дня, притуплення емоцій, зниження пильності, розгубленість, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія, подвійне бачення. Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при наступних введеннях.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, включаючи: шлунково -кишкові розлади, зміни лібідо та шкірні реакції.
Амнезія:
Антероградна амнезія також може виникнути при терапевтичних дозах, ризик зростає при більш високих дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. Розділ 4.4).
Депресія:
Під час застосування бензодіазепінів може бути розкрито існуючий депресивний стан.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки можуть викликати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, непритомність та лунатизм (див. Розділ 4.4).
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у дітей та людей похилого віку.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни (див. Розділ 4.4) .Може виникнути психічна залежність.
Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами.
Порушення з боку імунної системи:
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактоїдні реакції, алергічний набряк та анафілактичний шок (див. розділ 4.4)
04.9 Передозування
Як і при застосуванні інших бензодіазепінів, не очікується, що передозування буде небезпечним для життя, якщо не приймати одночасно інші депресанти ЦНС (включаючи алкоголь).
При лікуванні передозування будь -якого препарату слід враховувати можливість одночасного прийому інших речовин.
Після передозування пероральних бензодіазепінів слід викликати блювоту (протягом однієї години), якщо пацієнт перебуває у свідомості, або промити шлунок із захистом дихальних шляхів, якщо він без свідомості.
Якщо покращення спорожнення шлунка не спостерігається, слід ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування. Особливу увагу при екстреній терапії слід приділити функціям дихання та серцево -судинної системи.
Передозування бензодіазепінів зазвичай призводить до різного ступеня пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і закінчуючи комою. У легких випадках симптоми включають сонливість, розумову сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко смерть. "Флумазеніл" може бути корисним як протиотрута.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Снодійні та заспокійливі засоби: похідні бензодіазепіну
Код ATC: N05CD05
Тріазолам-це бензодіазепін з анксіолітичними, заспокійливими та гіпно-індукуючими властивостями, а також з можливими розслаблюючими м’язи та протисудомними властивостями.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
У дорослих після одноразової дози 0,25 мг досягається Cmax 2,02 ± 0,15 нг / мл при Tmax 0,96 ± 0,1 години.
Період напіввиведення становить 1,5 - 5,5 годин.
У літніх людей Cmax збільшується приблизно на 50%. Tmax і t½ залишаються незмінними.
У здорових добровольців об'єм розподілу становив приблизно 0,67 л / кг (діапазон 0,57 - 0,86 л / кг після дози 0,125 - 1 мг).
Триазолам зв’язується з білками плазми, вільна частка якого становить від 9,9 до 25,7%.
Частка залишається незмінною у людей похилого віку.
Триазолам метаболізується цитохромом Р450. Є один активний метаболіт: а-гідроксибензодіазепін, який має t½ 3,9 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дані щодо експериментальної тварини такі:
LD50, внутрішньочеревне введення - миші, 2,473 мг / кг
LD50, внутрішньочеревне введення - щурам, більше 5000 мг / кг
LD50, пероральне введення - щур, більше 5000 мг / кг.
Дослідження хронічної токсичності, проведені на щурах Wistar у дозах 10 та 30 мг / кг / добу та на собаках Бігл у дозі 10 мг / кг / добу, які протягом 25 тижнів отримували пероральний прийом, не виявили токсикологічних ефектів. Дослідження тератогенезу, проведені на вагітних щурах та кроликах з 6 -го по 18 -й день вагітності, які отримували пероральні дози у дозах 0–10 та 30 мг / кг / добу, не виявили жодних змін у репродуктивних параметрах, що спостерігаються.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
Мікрогранульована целюлоза, двоосновний фосфат кальцію, тальк, осад кремнезем, стеарат магнію, Е 132, желатин.
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
Сахарин натрію, аромат лимона, апельсин, етанол, пропіленгліколь, вода очищена
06.2 Несумісність
За відсутності досліджень сумісності, SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
06.3 Строк дії
SONGAR 0,25 мг тверді капсули: 3 роки
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин: 2 роки
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 30 днів
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
Непрозорий блістер, упакований разом з інструкцією до упаковки у картонні коробки.
10 капсул по 0,25 мг, кожна з яких містить 2 таблетки по 0,125 мг
20 капсул по 0,25 мг кожна, що містять 2 таблетки по 0,125 мг.
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин
Поліетиленовий флакон об'ємом 19 мл із крапельницею та захищеною від дітей кришкою, упакований разом з листівкою, у картонній коробці.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
VALEAS s.p.a. - Хімічна та фармацевтична промисловість - Via Vallisneri, 10 - 20133 Мілан.
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
SONGAR 0,25 мг тверді капсули - 10 капсул - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 мг тверді капсули 20 капсул - AIC № 024731097
SONGAR 0,375 мг / мл оральні краплі, розчин - флакон 19 мл - AIC n ° 024731111
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
SONGAR 0,25 мг тверді капсули-10 капсул квітень 1992 р. / Травень 2005 р
SONGAR 0,25 мг тверді капсули-20 капсул Жовтень 2002 / Травень-2005
SONGAR 0,375 мг / мл пероральні краплі, розчин - флакон 19 мл, березень 2007 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
21/1/2009
