Діючі речовини: нортриптилін
НОРИТРЕН 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
НОРИТРЕН 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Норітрен? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Трициклічний антидепресант
ПОКАЗАННЯ
Поодинокі або періодичні епізоди великої депресії.
Великий депресивний розлад.
Протипоказання Коли Норитрен не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда. Будь -який ступінь порушення серцевої провідності або порушення серцевого ритму та коронарна недостатність.
Протипоказано:
- закритокутова глаукома;
- гостре отруєння алкоголем і барбітуратами;
- затримка сечі;
- супутнє лікування анти-МАО (інгібітори моноаміноксидази) (див. розділи Особливі попередження та взаємодії).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Норітрен
Аритмії серця можуть виникати при застосуванні високих доз, навіть у пацієнтів з наявними захворюваннями, які приймають нормальну дозу.
З обережністю слід застосовувати нортриптилін пацієнтам із судомними розладами, гіпертрофією передміхурової залози, гіпертиреозом, параноїдними симптомами та прогресуючими захворюваннями печінки або серцево -судинної системи.
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Трициклічні антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків до 18 років. Дослідження, проведені при депресії у дітей цієї вікової групи, не продемонстрували ефективності для цього класу препаратів. Дослідження з іншими антидепресантами підкреслили ризик суїциду, самоушкодження та ворожості, пов’язаних із цими препаратами. Цей ризик також може виникнути при застосуванні цих препаратів. трициклічні антидепресанти.
Крім того, трициклічні антидепресанти пов'язані з ризиком розвитку побічних серцево-судинних подій у всіх вікових групах. Слід мати на увазі, що довгострокові дані щодо безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та розвитку недоступні. Когнітивні та поведінкові
Лікування Норітреном пов'язане з ризиком розвитку побічних серцево -судинних подій у всіх вікових групах.
Велика обережність потрібна, якщо нортриптилін вводити пацієнтам із гіпертиреозом або пацієнтам, які приймають препарати щитовидної залози, оскільки у них може розвинутися серцева аритмія. Пацієнти літнього віку особливо чутливі до ортостатичної гіпотензії, але нортриптилін рідше викликає ортостатичну гіпотензію, ніж інші трициклічні антидепресанти.
У маніакально-депресивних пацієнтів може відбутися перехід до маніакальної фази; прийом нортриптиліну слід припинити, якщо у пацієнта настає маніакальна фаза
У пацієнтів з рідкісним ураженням неглибокої передньої камери та закритого іридокорнеального кута це може викликати гострі напади глаукоми через розширення зіниць.
Анестетики, що вводяться під час терапії трициклічними антидепресантами, можуть збільшити ризик аритмії та гіпотензії. По можливості рекомендується припинити застосування нортриптиліну за кілька днів до операції; в іншому випадку необхідно повідомити анестезіолога про те, що пацієнт лікується нортриптиліном.
Як відомо іншим психотропам, нортриптилін може змінювати реакції інсуліну та глюкози, що вимагає корекції антидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет. Депресивна хвороба сама по собі може вплинути на глікемічний баланс пацієнтів.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Норітрену
Фармакодинамічні взаємодії Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Протипоказані асоціації
Анти-МАО (селективний оборотний інгібітор МАО-А (моклобемід) та незворотній селективний інгібітор МАО-В (селегілін))), щоб уникнути ризику розвитку серотонінового синдрому (див. Протипоказання та спеціальні попередження).
Асоціації не рекомендуються
Симпатоміметики: Нортриптилін може посилювати серцево -судинні ефекти адреналіну, ефедрину, ізопреналіну, норадреналіну, фенілефрину та фенілпропаноламіну (наприклад, містяться у місцевих та загальних анестетиках та протинабрякових засобах).
Адренергічні блокатори: Трициклічні антидепресанти можуть протидіяти антигіпертензивній дії таких ліків: гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин та метилдопа. Під час лікування трициклічними антидепресантами доцільно переглянути всю антигіпертензивну терапію.
Антихолінергічні засоби: Трициклічні антидепресанти можуть посилювати вплив цих препаратів на око, центральну нервову систему, кишечник та сечовий міхур. Уникайте одночасного застосування цих препаратів, оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку таких побічних ефектів, як паралітична непрохідність або гіперпірексія.
Препарати, що подовжують інтервал QT, включаючи антиаритмічні засоби, такі як хінідин, антигістамінні препарати астемізол та терфенадин, деякі антипсихотичні засоби (зокрема, пімозид та сертиндол), цизаприд, галофентрин та соталол, оскільки вони можуть збільшити ризик шлуночкових аритмій при одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами.
Протигрибкові засоби такі як флуконазол та тербінафін підвищують концентрацію трициклічних препаратів у сироватці крові та пов’язану з ними токсичність. Сталися синкопи та торсади де пуанти.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання
Агенти, що пригнічують центральну нервову систему: Нортриптилін може посилювати седативну дію алкоголю, барбітуратів та інших депресантів центральної нервової системи.
Фармакокінетичні взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику трициклічних антидепресантів
Трициклічні антидепресанти, включаючи нортриптилін, метаболізуються ізоферментом цитохрому Р450 печінки CYP2D6. CYP2D6 є поліморфним у популяції, і ізофермент може бути пригнічений різними психотропними препаратами та іншими препаратами, такими як нейролептики, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, за винятком c (який є дуже слабким інгібітором ), бета-блокатори та нові антиаритмічні засоби. Ці препарати можуть спричинити значне зниження трициклічного метаболізму та помітне збільшення концентрації у плазмі крові.
Барбітурати та інші індуктори ферментів можуть знизити рівень трициклічних антидепресантів у плазмі та зменшити антидепресивну відповідь.
Циметидин, метилфенідат та блокатори кальцієвих каналів підвищують рівень трициклічних препаратів у плазмі крові та пов’язану з ними токсичність.
Трициклічні антидепресанти та нейролептики взаємно гальмують їх метаболізм; це може призвести до зниження судомного порогу з подальшою кризою. Можливо, доведеться коригувати дозування цих ліків.
Відмічено, що протигрибкові препарати, такі як флуконазол та тербінафін, підвищують рівень амітриптиліну та нортриптиліну в сироватці крові.
Нортриптилін не слід вводити одночасно з анти-МАО (див. Розділи Протипоказання та взаємодії).
Одночасне застосування нортриптиліну та анти-МАО може викликати серотоніновий синдром (набір симптомів, які можуть включати збудження, сплутаність свідомості, тремор, міоклонус та гіпертермію).
Як і інші трициклічні антидепресанти, нортриптилін не слід призначати пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (антиМАО). Лікування нортриптиліном можна розпочати через 14 днів після припинення незворотних неселективних МАО-інгібіторів та принаймні через один день після припинення оборотного моклобеміду. Лікування анти-МАО можна розпочати через 14 днів після припинення прийому нортриптиліну.
Коли нортриптилін приймають за депресивний компонент шизофренії, психотичні симптоми можуть посилюватися. У цих випадках нортриптилін слід призначати з великою обережністю і приймати в поєднанні з нейролептиком, приділяючи особливу увагу взаємодії лікарських засобів.
Повідомлялося про гіперпірексію при застосуванні трициклічних антидепресантів одночасно з антихолінергічними засобами або нейролептиками, особливо в жарку погоду.
Після тривалого введення раптове припинення терапії може спричинити симптоми абстиненції, що проявляються у вигляді головного болю, нездужання, безсоння та дратівливості. Ці симптоми не є ознакою залежності.
Самогубство / Самогубство
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки протягом перших або негайних тижнів лікування можуть настати поліпшення, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається Норітрен, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами слід дотримуватись тих самих запобіжних заходів, які застосовуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі, або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. Препарати порівняно з плацебо у терапії психічних розладів показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі до 25 років пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок, або про зміни у поведінці.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Вагітність
Нортриптилін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є строго необхідним і лише після ретельної "оцінки користі / ризику".
Застосування високих доз трициклічних антидепресантів протягом третього триместру вагітності може спричинити наслідки у новонародженого, включаючи нервово -поведінкові розлади.
У новонароджених повідомлялося про млявість при застосуванні амітриптиліну та затримку сечі з нортриптиліном (метаболітом амітриптиліну) при введенні вагітним жінкам до пологів.
Час годування
Оскільки нортриптилін виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях, малоймовірно, що він вплине на немовля при прийомі в терапевтичних дозах. Доза, яку приймає новонароджений, становить приблизно 2% від добової дози, пов'язаної з вагою матері (у мг / кг).
Грудне вигодовування можна продовжувати під час терапії нортриптиліном, якщо це вважається клінічно важливим, якщо це є строго необхідним і лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь, але рекомендується спостерігати за немовлям, особливо протягом перших 4 тижнів після народження.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Нортриптилін не є особливо заспокійливим засобом. Однак, оскільки психотропна терапія може змінити рівень загальної уваги та концентрації, необхідно поінформувати пацієнтів про необхідність бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
Норитрен містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Норітрен: Дозування
Рекомендується починати з низької дози та поступово збільшувати, уважно спостерігаючи за клінічною реакцією та будь -якими ознаками непереносимості. Дози вище 150 мг на добу бажано обмежити госпіталізованими пацієнтами (до 200-250 мг).
Дорослі
Спочатку 25 або 50 мг один раз на день, що вводяться вранці або 25 мг 2-3 рази на день, поступово збільшуються на 25 мг через день, якщо це необхідно, до 100-150 мг один раз на день або 50 мг 2-3 рази на день (рідко 200 мг в день госпіталізованим пацієнтам). Додаткові дози вводяться переважно вранці.
Підтримуюча доза дорівнює оптимальній терапевтичній дозі.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти старше 60 років: спочатку 10 мг 2-3 рази на день або 25 мг один раз на день, поступово збільшуючи через день через день до 150 мг на добу. Додаткові дози вводяться переважно вранці.
Підтримуюча доза дорівнює оптимальній терапевтичній дозі.
Діти та підлітки (<18 років)
Норитрен не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Зниження функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю нортриптилін можна вводити у звичайних дозах.
Зниження функції печінки
Рекомендується ретельний підбір дози і, якщо можливо, вимірювання рівня препарату в сироватці крові.
Тривалість лікування
Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2-4 тижні. Лікування антидепресантами є симптоматичним, тому його слід продовжувати протягом відповідного періоду часу, зазвичай до 6 місяців після ремісії, щоб запобігти рецидиву. У пацієнтів з рецидивуючою (однополярною) депресією це може знадобитися продовження підтримуючої терапії протягом кількох років, щоб запобігти появі нових епізодів.
Підвіска
При припиненні терапії препарат слід поступово припиняти протягом кількох тижнів.
Спосіб введення
Збільшення дози бажано проводити вранці.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Норітрену
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Норітрену негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
Симптоми можуть виникати повільно і підступно або раптово раптово. У перші кілька годин може виникнути сонливість або збудження, збудження та галюцинації.
Антихолінергічні симптоми: мідріаз, тахікардія, затримка сечі, сухість слизових оболонок, порушення перистальтики кишечника. Судоми. Лихоманка. Раптовий початок депресії центральної нервової системи. Зниження рівня свідомості з прогресуванням коми. Пригнічення дихання.
Серцеві симптоми: аритмії (шлуночкові тахіаритмії, torsades de pointes, фібриляція шлуночків). ЕКГ зазвичай показує подовження інтервалу PR, збільшення комплексу QRS, подовження QT, сплющення або інверсію зубця Т, піднесення сегмента ST та різний ступінь блокування, що прогресує до зупинки серця. Розширення комплексу QRS зазвичай добре корелює з тяжкістю токсичності після гострого передозування Серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок.
Метаболічний ацидоз, гіпокаліємія.
Під час пробудження можливі сплутаність свідомості, збудження, галюцинації та атаксія.
Лікування
Госпіталізація (відділення інтенсивної терапії). Лікування симптоматичне та підтримує.
Шлункова аспірація та промивання шлунка також на пізній фазі після прийому всередину та лікування активованим вугіллям.
Суворий моніторинг навіть у очевидно нескладних випадках. Спостереження за рівнем свідомості, пульсу, артеріального тиску та дихання. Часта перевірка електролітів сироватки крові та газів крові. Підтримуйте чисті дихальні шляхи за допомогою інтубації, якщо це необхідно.
Рекомендується лікування респіраторами для запобігання можливої зупинки дихання.
ЕКГ моніторинг серцевої функції протягом 3-5 днів.
Широкі інтервали комплексу QRS, серцева недостатність та шлуночкові аритмії можна вирішити за допомогою лужного рН у крові (бікарбонатна або помірна гіпервентиляція) та швидкої інфузії гіпертонічного хлориду натрію (100-200 ммоль Na +).
Можна застосовувати звичайні антиаритмічні засоби, наприклад лідокаїн при шлуночкових аритміях 50-100 мг (1-1,5 мг / кг) внутрішньовенно, потім 1-3 мг / хв шляхом внутрішньовенної інфузії.
При необхідності кардіоверсія, дефібриляція.
Порушення кровообігу слід лікувати за допомогою плазмового розширювача, а у важких випадках-добутаміну-швидкість інфузії спочатку 2-3 мкг / кг / хв із збільшенням доз залежно від реакції. Неспокій та судоми можна лікувати діазепамом.
У відповіді на передозування існує значна індивідуальна варіабельність. Діти особливо схильні до кардіотоксичності та судом.
У дорослих прийом більше 500 мг викликав інтоксикацію від помірної до важкої; споживання менше 1000 мг було смертельним.
У разі випадкового передозування Норітрену негайно повідомте про це свого лікаря та зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли запитання щодо застосування Норітрену, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Норітрену
Як і всі ліки, Норітрен може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нортриптилін може викликати побічні ефекти, подібні до інших трициклічних антидепресантів. Деякі з перерахованих нижче побічних ефектів, такі як запаморочення, тремор, порушення уваги, сухість у роті, запор та зниження лібідо, також можуть бути симптомами депресії, які зазвичай вщухають із поліпшенням депресивного стану.
Побічні реакції, перелічені нижче, були класифіковані відповідно до класу органів та частоти.
Частота визначається як: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Дуже поширені
Підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймали цей вид ліків.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: дивіться термін придатності, надрукований на упаковці.
Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
СКЛАД
Норітрен таблетки, вкриті оболонкою 10 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: нортриптилін гідрохлорид 11,40 мг (що дорівнює 10 мг основи нортриптиліну).
Допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, желатин, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, тальк, гуміарабік, кремнезем колоїдний, карбонат магнію, діоксид титану, цетилпальмітат, сахароза.
Норитрен таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
Кожна таблетка містить:
Діюча речовина: нортриптилін гідрохлорид 28,50 мг (що дорівнює 25 мг основи нортриптиліну).
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, желатин, лактоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, кремнезем колоїдний, гуміарабік, карбонат магнію, діоксид титану, Е 110, Е 104, цетилпальмітат, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Коробка, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 10 мг
Коробка, що містить 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 25 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
НОРИТРЕН 10–25 мг таблетки з покриттям
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Норитрен таблетки, вкриті оболонкою 10 мг :
Кожна таблетка містить 10 мг нортриптиліну (еквівалентно 11,40 мг нортриптиліну гідрохлориду).
Норитрен таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг :
Кожна таблетка містить 25 мг нортриптиліну (еквівалентно 28,5 мг нортриптиліну гідрохлориду).
Допоміжні речовини :
Моногідрат лактози, сахароза.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Поодинокі або періодичні епізоди великої депресії.
Великий депресивний розлад.
04.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендується починати з низької дози та поступово збільшувати, уважно спостерігаючи за клінічною реакцією та будь -якими ознаками непереносимості. Дози вище 150 мг на добу бажано обмежити госпіталізованими пацієнтами (до 200-250 мг).
Дорослі
Спочатку 25 або 50 мг один раз на день, що вводяться вранці або 25 мг 2-3 рази на день, поступово збільшуються на 25 мг через день, якщо це необхідно, до 100-150 мг один раз на день або 50 мг 2-3 рази на день (рідко 200 мг в день госпіталізованим пацієнтам). Додаткові дози вводяться переважно вранці.
Підтримуюча доза дорівнює оптимальній терапевтичній дозі.
Пацієнти літнього віку
Пацієнти старше 60 років: спочатку 10 мг 2-3 рази на день або 25 мг один раз на день, поступово збільшуючи через день через день до 150 мг на добу. Додаткові дози вводяться переважно вранці.
Підтримуюча доза дорівнює оптимальній терапевтичній дозі.
Діти та підлітки (
NORITREN не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Зниження функції нирок
Пацієнтам з нирковою недостатністю нортриптилін можна вводити у звичайних дозах.
Зниження функції печінки
Рекомендується ретельний підбір дози і, якщо можливо, вимірювання рівня препарату в сироватці крові.
Тривалість лікування
Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2-4 тижні. Лікування антидепресантами є симптоматичним, тому його слід продовжувати протягом відповідного періоду часу, зазвичай до 6 місяців після ремісії, щоб запобігти рецидиву. У пацієнтів з рецидивуючою (однополярною) депресією це може знадобитися продовження підтримуючої терапії протягом кількох років, щоб запобігти появі нових епізодів.
Підвіска
При припиненні терапії препарат слід поступово припиняти протягом кількох тижнів.
Спосіб введення
Збільшення дози бажано проводити вранці.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда. Будь -який ступінь порушення серцевої провідності або порушення серцевого ритму та коронарна недостатність.
Протипоказано:
- закритокутова глаукома;
- гостре отруєння алкоголем і барбітуратами;
- затримка сечі;
- супутнє лікування анти-МАО (інгібітори моноаміноксидази) (див. розділи 4.4 та 4.5).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Нортриптилін не слід вводити одночасно з анти-МАО (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Одночасне застосування нортриптиліну та анти-МАО може викликати серотоніновий синдром (набір симптомів, які можуть включати збудження, сплутаність свідомості, тремор, міоклонус та гіпертермію).
Як і інші трициклічні антидепресанти, нортриптилін не слід призначати пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази (анти-МАО). Лікування нортриптиліном можна розпочати через 14 днів після припинення незворотних неселективних МАО-інгібіторів та принаймні через один день після припинення оборотного моклобеміду. Лікування анти-МАО можна розпочати через 14 днів після припинення прийому нортриптиліну.
Аритмії серця можуть виникати при застосуванні високих доз, навіть у пацієнтів з наявними захворюваннями, які приймають нормальну дозу.
З обережністю слід застосовувати нортриптилін пацієнтам із судомними розладами, гіпертрофією передміхурової залози, гіпертиреозом, параноїдними симптомами та прогресуючими захворюваннями печінки або серцево -судинної системи.
Самогубство / Самогубство
Депресія пов'язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самоушкодження та самогубства (суїцид / пов'язані події). Цей ризик зберігається до настання значної ремісії. Оскільки протягом перших або негайних тижнів лікування можуть настати поліпшення, пацієнтів слід ретельно контролювати, поки не настане поліпшення. Загальний клінічний досвід свідчить, що ризик суїциду може зрости на ранніх стадіях поліпшення.
Інші психічні стани, при яких призначається НОРИТРЕН, також можуть бути пов'язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, ці стани можуть бути пов'язані з великим депресивним розладом. Тому при лікуванні пацієнтів з важкими депресивними розладами слід дотримуватись тих самих запобіжних заходів, які застосовуються при лікуванні пацієнтів з іншими психічними розладами.
Пацієнти з суїцидальною поведінкою або думками в анамнезі або які демонструють значний ступінь суїцидальних уявлень до початку лікування, мають підвищений ризик виникнення суїцидальних думок або суїцидальних думок, тому їх слід ретельно контролювати під час лікування. порівняно з плацебо у терапії психічних розладів, показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у віковій групі молодше 25 років у пацієнтів, які отримували антидепресанти, порівняно з плацебо.
Медикаментозна терапія антидепресантами завжди повинна бути пов’язана з ретельним спостереженням за пацієнтами, особливо за групами високого ризику, особливо на початкових етапах лікування та після зміни дози. Пацієнтів (або опікунів) слід попередити про необхідність моніторингу та негайного повідомлення лікаря про будь -яке клінічне погіршення стану, про початок суїцидальної поведінки чи думок, або про зміни у поведінці.
Застосування у дітей та підлітків до 18 років
Трициклічні антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків до 18 років. Дослідження, проведені при депресії у дітей цієї вікової групи, не продемонстрували ефективності для цього класу препаратів. Дослідження з іншими антидепресантами підкреслили ризик суїциду, самоушкодження та ворожості, пов’язаних із цими препаратами. Цей ризик також може виникнути при застосуванні цих препаратів. трициклічні антидепресанти.
Крім того, трициклічні антидепресанти пов'язані з ризиком розвитку побічних серцево-судинних подій у всіх вікових групах. Слід мати на увазі, що довгострокові дані щодо безпеки у дітей та підлітків щодо росту, дозрівання та розвитку недоступні. Когнітивні та поведінкові.
Лікування препаратом Норитрен пов'язане з ризиком розвитку побічних серцево -судинних подій у всіх вікових групах.
Необхідна велика обережність, якщо нортриптилін призначають пацієнтам із гіпертиреозом або пацієнтам, які приймають ліки від щитовидної залози, оскільки у них може розвинутися серцева аритмія.
Пацієнти літнього віку особливо чутливі до ортостатичної гіпотензії, але нортриптилін рідше викликає ортостатичну гіпотензію, ніж інші трициклічні антидепресанти.
У маніакально-депресивних пацієнтів може відбутися перехід до маніакальної фази; прийом нортриптиліну слід припинити, якщо у пацієнта настає маніакальна фаза.
Коли нортриптилін приймають за депресивний компонент шизофренії, психотичні симптоми можуть посилюватися. У цих випадках нортриптилін слід призначати з великою обережністю та приймати в поєднанні з нейролептиком, звертаючи увагу на взаємодію між лікарськими засобами.
У пацієнтів з рідкісним ураженням неглибокої передньої камери та закритого іридокорнеального кута це може викликати гострі напади глаукоми через розширення зіниць.
Анестетики, що вводяться під час терапії трициклічними антидепресантами, можуть збільшити ризик аритмії та гіпотензії. По можливості рекомендується припинити застосування нортриптиліну за кілька днів до операції; в іншому випадку необхідно повідомити анестезіолога про те, що пацієнт лікується нортриптиліном.
Як відомо іншим психотропам, нортриптилін може змінювати реакції інсуліну та глюкози, що вимагає корекції антидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет. Депресивна хвороба сама по собі може вплинути на глікемічний баланс пацієнтів.
Повідомлялося про гіперпірексію при застосуванні трициклічних антидепресантів одночасно з антихолінергічними засобами або нейролептиками, особливо в жарку погоду.
Після тривалого введення раптове припинення терапії може спричинити симптоми абстиненції, що проявляються у вигляді головного болю, нездужання, безсоння та дратівливості. Ці симптоми не є ознакою залежності.
Важлива інформація про деякі інгредієнти
НОРИТРЕН містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом Лаппа-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
НОРИТРЕН містить сахарозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
NORITREN 25 мг таблетки містять жовтий барвник (E-110)
Цей препарат містить жовтий захід сонця, який може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакодинамічні взаємодії
Протипоказані асоціації
Анти-МАО (оборотний селективний інгібітор МАО-А (моклобемід) та незворотний селективний інгібітор МАО-В (селегілін)), щоб уникнути ризику розвитку серотонінового синдрому (див. розділи 4.3 та 4.4).
Асоціації не рекомендуються
Симпатоміметики: Нортриптилін може посилювати серцево -судинні ефекти адреналіну, ефедрину, ізопреналіну, норадреналіну, фенілефрину та фенілпропаноламіну (наприклад, містяться у місцевих та загальних анестетиках та протинабрякових засобах).
Адренергічні блокатори: Трициклічні антидепресанти можуть протидіяти антигіпертензивній дії таких ліків: гуанетидин, бетанідин, резерпін, клонідин та метилдопа. Під час лікування трициклічними антидепресантами доцільно переглянути всю антигіпертензивну терапію.
Антихолінергічні засоби: Трициклічні антидепресанти можуть посилювати вплив цих препаратів на око, центральну нервову систему, кишечник та сечовий міхур. Уникайте одночасного застосування цих препаратів, оскільки вони можуть збільшити ризик розвитку таких побічних ефектів, як паралітична непрохідність або гіперпірексія.
Препарати, що подовжують інтервал QT, включаючи антиаритмічні засоби, такі як хінідин, антигістамінні препарати астемізол та терфенадин, деякі антипсихотичні засоби (зокрема, пімозид та сертиндол), цизаприд, галофентрин та соталол, оскільки вони можуть збільшити ризик шлуночкових аритмій при одночасному застосуванні з трициклічними антидепресантами.
Протигрибкові засоби такі як флуконазол та тербінафін підвищують концентрацію трициклічних препаратів у сироватці крові та пов’язану з ними токсичність. Сталися синкопи та торсади де пуанти.
Асоціації, що вимагають запобіжних заходів щодо використання
Засоби, що пригнічують центральну нервову систему: Нортриптилін може посилювати заспокійливу дію алкоголю, барбітуратів та інших депресантів центральної нервової системи.
Фармакокінетичні взаємодії
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику трициклічних антидепресантів
Трициклічні антидепресанти, включаючи нортриптилін, метаболізуються ізоферментом цитохрому Р450 печінки CYP2D6. CYP2D6 є поліморфним у популяції, і ізофермент може бути пригнічений різними психотропними препаратами та іншими препаратами, такими як нейролептики, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, за винятком c (який є дуже слабким інгібітором ), бета-блокатори та нові антиаритмічні засоби. Ці препарати можуть спричинити значне зниження трициклічного метаболізму та помітне збільшення концентрації у плазмі крові.
Барбітурати та інші індуктори ферментів можуть знизити рівень трициклічних антидепресантів у плазмі та зменшити антидепресивну відповідь.
Циметидин, метилфенідат та блокатори кальцієвих каналів підвищують рівень трициклічних препаратів у плазмі крові та пов’язану з ними токсичність.
Трициклічні антидепресанти та нейролептики взаємно гальмують їх метаболізм; це може призвести до зниження судомного порогу з подальшою кризою. Можливо, доведеться коригувати дозування цих ліків.
Відмічено, що протигрибкові препарати, такі як флуконазол та тербінафін, підвищують рівень амітриптиліну та нортриптиліну в сироватці крові.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Нортриптилін не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є строго необхідним і лише після ретельної "оцінки користі / ризику".
Застосування високих доз трициклічних антидепресантів протягом третього триместру вагітності може спричинити наслідки у новонародженого, включаючи нервово -поведінкові розлади.
У новонароджених повідомлялося про млявість при застосуванні амітриптиліну та затримку сечі з нортриптиліном (метаболітом амітриптиліну) при введенні вагітним жінкам до пологів.
Час годування
Оскільки нортриптилін виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях, малоймовірно, що він вплине на новонародженого при лікуванні у терапевтичних дозах. Доза, яку приймає новонароджений, становить приблизно 2% від добової дози, пов'язаної з вагою матері (у мг / кг).
Грудне вигодовування можна продовжувати під час терапії нортриптиліном, якщо це вважається клінічно важливим, якщо це є строго необхідним і лише після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь, але рекомендується спостерігати за немовлям, особливо протягом перших 4 тижнів після народження.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Нортриптилін не є особливо заспокійливим засобом. Однак, оскільки психотропна терапія може змінити рівень загальної уваги та концентрації, необхідно поінформувати пацієнтів про необхідність бути обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Нортриптилін може викликати побічні ефекти, подібні до інших трициклічних антидепресантів. Деякі з перерахованих нижче побічних ефектів, такі як запаморочення, тремор, порушення уваги, сухість у роті, запор та зниження лібідо, також можуть бути симптомами депресії, які зазвичай вщухають із поліпшенням депресивного стану.
Побічні реакції, перелічені нижче, були класифіковані відповідно до класу органів та частоти.
Частота визначається як: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Епідеміологічні дослідження, проведені переважно у пацієнтів віком від 50 років і старше, показують підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які отримують СІЗЗС та ТЦА. Механізм, що призводить до цього ризику, невідомий.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Симптоми
Симптоми можуть виникати повільно і підступно або раптово раптово. У перші кілька годин може виникнути сонливість або збудження, збудження та галюцинації.
Антихолінергічні симптоми: мідріаз, тахікардія, затримка сечі, сухість слизових оболонок, порушення перистальтики кишечника. Судоми. Лихоманка. Раптовий початок депресії центральної нервової системи. Зниження рівня свідомості з прогресуванням коми. Пригнічення дихання.
Серцеві симптоми: аритмії (шлуночкові тахіаритмії, torsades de pointes, фібриляція шлуночків). ЕКГ зазвичай показує подовження інтервалу PR, збільшення комплексу QRS, подовження QT, сплющення або інверсію зубця Т, піднесення сегмента ST та різний ступінь блокування, що прогресує до зупинки серця. Розширення комплексу QRS зазвичай добре корелює з тяжкістю токсичності після гострого передозування. Серцева недостатність, гіпотензія, кардіогенний шок. Метаболічний ацидоз, гіпокаліємія.
Під час пробудження можливі сплутаність свідомості, збудження, галюцинації та атаксія.
Лікування
Госпіталізація (відділення інтенсивної терапії). Лікування симптоматичне та підтримує.
Шлункова аспірація та промивання шлунка також на пізній фазі після прийому всередину та лікування активованим вугіллям.
Суворий моніторинг навіть у очевидно нескладних випадках. Спостереження за рівнем свідомості, пульсу, артеріального тиску та дихання. Часта перевірка електролітів сироватки крові та газів крові.
Підтримуйте чисті дихальні шляхи за допомогою інтубації, якщо це необхідно.
Рекомендується лікування респіраторами для запобігання можливої зупинки дихання.
ЕКГ моніторинг серцевої функції протягом 3-5 днів.
Широкі інтервали комплексу QRS, серцева недостатність та шлуночкові аритмії можна вирішити за допомогою лужного рН у крові (бікарбонатна або помірна гіпервентиляція) та швидкої інфузії гіпертонічного хлориду натрію (100-200 ммоль Na +).
Можна застосовувати звичайні антиаритмічні засоби, наприклад лідокаїн при шлуночкових аритміях 50-100 мг (1-1,5 мг / кг) внутрішньовенно, потім 1-3 мг / хв шляхом внутрішньовенної інфузії.
При необхідності кардіоверсія, дефібриляція.
Порушення кровообігу слід лікувати за допомогою плазмового розширювача, а у важких випадках-добутаміну-швидкість інфузії спочатку 2-3 мг / кг / хв із збільшенням доз залежно від реакції. Неспокій та судоми можна лікувати діазепамом.
У відповіді на передозування існує значна індивідуальна варіабельність. Діти особливо схильні до кардіотоксичності та судом.
У дорослих прийом більше 500 мг викликав інтоксикацію від помірної до важкої; споживання менше 1000 мг було смертельним.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтичний клас: антидепресанти - неселективні інгібітори зворотного захоплення моноамінів (трициклічні антидепресанти).
Код ATC: N 06 AA 10.
НОРИТРЕН - трициклічний антидепресант, який, порівняно з амітриптиліном, має більшу психостимулюючу дію та меншу седативну дію.
На рівні ЦНС він пригнічує повторне захоплення норадреналіну, антагонізує деякі ефекти 5-гідрокситриптаміну, але не пригнічує моноаміноксидазу.
Він має особливо виражену антихолінергічну дію на центральному рівні.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
Нортриптилін добре всмоктується перорально, досягає високих показників у плазмі крові протягом 4-6 годин і залишається в крові до 12 годин. Він швидко поширюється (протягом півгодини) у тканинах, включаючи мозок. В основному він виводиться сечовим шляхом, і лише незначною мірою - жовчним та дихальним шляхом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Оральний LD50 у мишей 320 мг / кг, у щурів 500 мг / кг.
Собаки добре переносили дози 20 мг / кг перорально протягом 1 року.
У тератогенних тестах вроджених відхилень у новонароджених не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Ядро планшета:
Кукурудзяний крохмаль
Желе
Стеарат магнію
Мікрокристалічна целюлоза
Лактоза
Покриття:
Талк
Арабська гумка
Колоїдний кремнезем
Карбонат магнію
Диоксид титану
Цетиловий пальмітат
Сахароза
Змішайте E-110, E-104 (таблетки по 25 мг).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
5 років.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів при зберіганні немає.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
НОРИТРЕН 10 мг і 25 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Блістер з ПВХ та алюмінію з зовнішньою картоною, що містить 30 таблеток.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані в результаті цього ліки, необхідно утилізувати відповідно до чинного законодавства.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки, вкриті оболонкою 10 мг, 30 таблеток: A.I.C. n. 021153010
Таблетки, вкриті оболонкою 25 мг, 30 таблеток: A.I.C. n. 021153022
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 05 грудня 1968 року
Дата останнього оновлення: 31 травня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Січня 2016 року
