Діючі речовини: Джозаміцин (Джозаміцин пропіонат)
Іосалід 500 мг, дисперсні таблетки
Іосалід 1 г таблетки, що диспергуються
Вставки для упаковки Іосалід доступні для розмірів упаковки: - Іосалід 500 мг дисперговані таблетки, Іосалід 1 г дисперговані таблетки
- Іосалід таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Показання Для чого використовується Йозалід? Для чого це?
Іосалід містить активну речовину джозаміцин, ліки, що належить до групи антибіотиків під назвою «макроліди», які діють проти мікробів, що викликають інфекції.
Іозалід показаний при інфекціях, спричинених мікробами, чутливими до йозаміцину (мікроби, проти яких ефективний йозаміцин), зокрема:
- одонтостоматологічні інфекції (ротової порожнини та зубів)
- інфекції вуха, носа та горла
- інфекції дихальних шляхів
- поверхневі інфекції м’яких тканин (розташовані під шкірою)
- інфекції молочних залоз
- локалізовані інфекції в статевих органах
- інфекції жовчовивідних шляхів.
Іосалід також показаний, якщо у вас алергія на пеніциліни та у вас інфекції, чутливі до йозаміцину.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Йозалід
Не приймайте гіосалід
- якщо у вас алергія на йозаміцин або будь -який інший інгредієнт цього препарату
- якщо у вас алергія на подібні до йозаміцину речовини
- якщо у вас є порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів (важка гепатобіліарна недостатність)
- якщо ви страждаєте на фенілкетонурію (спадкове захворювання, несумісне з аспартамом, що міститься в цьому препараті. Див. розділ "Іосалід містить аспартам").
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Йозалід
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Йозалід.
- Якщо ви страждаєте порушенням функції печінки (захворювання печінки) або порушенням функції жовчовивідних шляхів. Ваш лікар може попросити вас перевірити функцію печінки за допомогою аналізів.
- Якщо ви приймаєте ліки для лікування алергії (антигістамінні препарати, такі як терфенедин або астемізол), див. Розділ «Інші ліки та йозалід»
Хоча жодних повідомлень ще не надходило, не можна виключити, що лікування, особливо тривале, йозаміцином, може викликати інфекції стійких мікробів, включаючи гриби. У цьому випадку лікар припинить ваше лікування і призначить «відповідну терапію».
Діти та підлітки
Іосалід можна застосовувати у дитячій популяції.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію йозаліду
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви / ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви / ваша дитина приймаєте:
- антигістамінні препарати, що містять терфенадин та астемізол (ліки для лікування алергії). Одночасне застосування Іосаліду та цих ліків не рекомендується, оскільки може збільшитися їх кількість у крові, що може призвести до початку критичної серцевої аритмії (зміни ритму серця).
- алкалоїди ерготаміну (ліки, що використовуються для головного болю), оскільки може виникнути збільшення звуження судин (зменшення діаметра кровоносних судин). Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми інтоксикації ерготаміном (наприклад, порушення руху, судоми, тремтіння, лихоманка, блювота та звуження судин), негайно зверніться до лікаря, який припинить терапію йозаміцином і проведе відповідне лікування
- імунодепресанти, такі як циклоспорин та такролімус (ліки, що знижують активність імунної системи), оскільки кількість цих ліків у крові може збільшитися, що може спричинити проблеми з нирками
- триазолам (ліки, що застосовується для лікування безсоння), оскільки можливе посилення його ефекту, а отже, збільшення сонливості
- бромокриптин мезилат (ліки, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона та інгібування пролактину), оскільки може спостерігатися посилення його ефекту. Це може викликати сонливість, запаморочення, порушення руху тощо.
- пероральні антикоагулянти, такі як варфарин та його похідні антагоністи вітаміну К (ліки, що розріджують кров), оскільки йозаміцин посилює їх ефект.
Також повідомте свого лікаря, якщо ваша дитина приймає:
- теофілін (ліки для лікування астми), оскільки одночасне застосування гіосаліду та теофіліну у дітей викликає підвищення рівня теофіліну в крові.
Якщо ваша дитина відчуває токсикоз теофіліну (розлади шлунково -кишкового тракту, порушення серцевого ритму або порушення руху), негайно зверніться до лікаря, який у разі необхідності відрегулює дозу теофіліну.
Іосаліс з їжею та напоями
Приймайте таблетки Йозалід між прийомами їжі (див. Розділ «Як приймати Йозалід»).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Дані про застосування йозаміцину під час вагітності є обмеженими. Тому, якщо ви вагітні і підозрюєте, що можете бути вагітними, ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей препарат, оцінивши ризики та переваги терапії.
Час годування
Джозаміцин проникає у грудне молоко, тому, якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не було виявлено жодного негативного впливу на водіння та роботу з механізмами.
Йозалід містить аспартам
Цей препарат містить джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо у вас та / або вашої дитини є фенілкетонурія (див. Розділ «Не приймайте Іосалід»).
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Йозалід: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки Йозалід між прийомами їжі.
Дорослі
Рекомендована доза становить 1,5-2 г (лікар повідомить вам кількість таблеток) на день, які слід приймати протягом дня. У важких випадках лікар може збільшити дозу до 3 г (6 таблеток на день) 500 мг або 3 таблетки по 1 г) і вище.
Застосування у дітей
Рекомендована доза становить 40-50 мг / кг маси тіла на добу, яку слід приймати невеликими порціями протягом дня.
У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
Тривалість лікування
Ваш лікар порадить вам належну тривалість лікування. Лікування слід продовжувати більше 48 годин після зникнення симптомів і після нормалізації температури.
Спосіб введення
Ви можете приймати дисперговані таблетки Йозалід двома способами:
- Проковтніть таблетку цілою або розбивши її водою.Роздільна лінія на таблетці має полегшувати розбивання, щоб полегшити ковтання, а не розділяти на рівні дози.
або
- Розчинити таблетку щонайменше в 20 мл води (півсклянки). Тому перед вживанням добре перемішайте.
Якщо ви забули прийняти Йозалід
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви припините прийом Іосаліду
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато йозаліду
Надмірне вживання йозаміцину може викликати розлад шлунка та кишечника, наприклад нудоту та діарею.
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози йозаліду негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Побічні ефекти Які побічні ефекти йозаліду
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені побічні ефекти відповідно до такої частоти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
Побічні ефекти, що впливають на рот, шлунок і кишечник
- здуття живота (набряк живота), стоматит (запалення рота), нудота, блювота, дискомфорт у животі (біль у животі), діарея.
Побічні ефекти, що впливають на обмін речовин і харчування
- зниження апетиту.
Побічні ефекти, викликані мікробами (інфекції)
- псевдомембранозний коліт (важке запалення кишечника).
Побічні ефекти, що впливають на шкіру та слизові оболонки
- важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз
- шкірні захворювання, що характеризуються появою червонуватих плям, пухирів та пухирів, таких як пурпура, бульозний дерматит, багатоформна еритема, кропив’янка, шкірні реакції, ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок).
Побічні ефекти, що впливають на імунну систему
- анафілактична реакція (важка алергічна реакція).
Побічні ефекти, що впливають на печінку
- зміна функції печінки з можливими холестатичними характеристиками (зміна потоку жовчних кислот).
- жовтяниця (пожовтіння шкіри та білків очей).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить Йозалід
Іосалід 500 мг, дисперсні таблетки
- діюча речовина: джозаміцин пропіонат (кожна таблетка містить 533,83 мг йозаміцину пропіонату, що дорівнює 500 мг основи джозаміцину)
- інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, докузат натрію, аспартам ("Іосалід містить аспартам"), кремнію кремнію безводний, магнію стеарат, ароматизатор полуниці.
Іосалід 1 г таблетки, що диспергуються
- діюча речовина: джозаміцин пропіонат (кожна таблетка містить 1067,66 мг йозаміцину пропіонату, що дорівнює 1 г основи джозаміцину)
- інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, докузат натрію, аспартам ("Йозалід містить аспартам"), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, ароматизатор полуниці.
Опис того, як виглядає Йозалід, та вміст упаковки
Іосалід представлений у довгастих диспергованих таблетках з написом JOSA та лінією розщеплення з одного боку та написом 500 0 1000 з іншого, упакованих у блістерні упаковки.У коробці 12 таблеток.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ІЗОСАЛІД ТАБЛЕТКИ ДИСПЕРСИВНІ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ІОСАЛІД 500 мг таблетки, що диспергуються
Кожна таблетка містить: йозаміцину пропіонату 533,83 мг, що дорівнює 500 мг основи джозаміцину
ІОСАЛІД 1 г таблетки, що диспергуються
Кожна таблетка містить: йозаміцину пропіонату 1067,66 мг, що дорівнює 1 г основи йозаміцину
Допоміжні речовини: аспартам:
кожна таблетка 500 мг містить 5,04 мг аспартаму (див. розділ 4.3 протипоказання)
кожна таблетка 1 г містить 10,09 мг аспартаму (див. розділ 4.3 протипоказання
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, що розсіюються
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Інфекції одонтостоматологічного, ЛОР -органу, дихальних шляхів, поверхневих м’яких тканин, молочної залози, статевих органів та жовчовивідних шляхів, спричинені чутливими мікробами. Також показано пацієнтам з алергією на пеніцилін та носіям інфекцій, чутливих до йозаміцину.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Найпоширеніша доза для дорослих-1,5-2 г на день, розподілена протягом дня. У важких випадках дозу можна збільшити до 3 г і більше.
Діти
Для дітей дозування становить 40-50 мг / кг маси тіла на день у заломлених дозах. У дуже ранньому дитинстві препарат слід вводити у разі реальної потреби та під наглядом лікаря.
Дисперговані таблетки Іосаліс можна приймати двома способами:
1) Проковтніть таблетку цілою або розбивши її водою.
2) Розчинити таблетку щонайменше в 20 мл води (півсклянки). Тому перед вживанням добре перемішайте.
Рекомендується брати його з їжею. Лікування слід продовжувати більше 48 годин після зникнення симптомів і після нормалізації температури.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин або до близьких речовин з хімічної точки зору.
Наявність аспартаму протипоказане його застосування пацієнтам з фенілкетонурією.
Важка гепатобіліарна недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У пацієнтів з печінковими розладами концентрація препарату у плазмі крові може бути підвищеною.
Тому Йозаміцин слід з обережністю призначати пацієнтам, які страждають на порушення функції печінки.
Як правило, рекомендується проводити перевірки функції печінки у пацієнтів з гепатобіліарною недостатністю, які лікуються більше 15 днів. Хоча жодних повідомлень про це ще не надходило, не можна виключити, що лікування, навіть тривалим, застосуванням йозаміцину, як і інших антибіотиків, у тому числі групи макролідів, може спричинити розповсюдження стійких бактерій та грибків; в цьому випадку лікування буде перервано і розпочнеться «відповідна терапія».
Одночасне застосування йозаміцину та антигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, слід проводити з обережністю, оскільки йозаміцин затримує виведення цих препаратів, що, у свою чергу, може призвести до критичної серцевої аритмії (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Йозаміцин може істотно змінити метаболізм антигістамінних препаратів, що містять терфенадин та астемізол, що призведе до відносного передозування. Тому одночасне застосування йозаміцину та терфенадину не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про підвищення сироваткового рівня теофіліну після введення йозаміцину дітям.
Концентрація теофіліну може збільшитися через подовження періоду напіврозпаду того самого. У разі токсичності теофіліну дозу теофіліну слід адекватно відрегулювати та контролювати, оцінюючи сироваткові концентрації теофіліну.
Одночасне застосування алкалоїдів ерготаміну може викликати посилення звуження судин. Якщо виникають ознаки та симптоми ерготизму, припиніть терапію джозаміцином та втручтесь у адекватне лікування, таке як місцеве нагрівання та введення судинорозширювальних засобів.
Одночасне застосування йозаміцину та циклоспорину / такролімусу може спричинити підвищення рівня циклоспорину / такролімусу до концентрацій, що може спричинити ниркові розлади. Слід регулярно контролювати концентрацію циклоспорину / такролімусу в плазмі крові.
Джозаміцин може посилити дію триазоламу, викликаючи сонливість.У разі передозування триазоламу рекомендується тимчасова зупинка препарату.
Джозаміцин може посилювати дію бромокриптинмезилату та спричиняти сонливість, запаморочення, атаксію тощо. У разі інтоксикації бромокриптинмезилатом рекомендується тимчасове припинення лікування останнім.
Йозаміцин може посилювати дію пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин та похідні його антагоністів вітаміну К. Джозаміцин зменшує вироблення вітаміну К. кишковими бактеріями. У разі кровотечі рекомендується припинити лікування йозаміцином та / або пероральними антикоагулянтами та введення вітаміну К, залежно від тяжкості кровотечі або ступеня коагулопатії, виходячи з ПТ / МНВ.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Дані про застосування йозаміцину під час вагітності є лише обмеженими. Тому вагітним жінкам та жінкам, які підозрюють, що вони вагітні, препарат слід застосовувати лише у тому випадку, якщо терапевтична користь перевищує ризик застосування та під прямим контролем лікаря.
Час годування
Оскільки Джозаміцин виділяється з грудним молоком, годуючі матері повинні
зверніться до лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніяких побічних ефектів не продемонстровано.
04.8 Побічні ефекти
Щодо інших макролідів, то в деяких випадках спостерігалися незначні алергічні прояви (кропив’янка та інші шкірні висипання), а також помірні шлункові розлади (анорексія, нудота, блювота, дискомфорт у животі, діарея). Перевірка показників функції печінки виявила деякі випадки початкової легкої гепатобіліарної недостатності, яка, однак, виявилася оборотною після припинення лікування. Повідомлялося про випадки набряку обличчя.
Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Шлунково -кишкові розлади
Невідомо: здуття живота, стоматит, нудота, блювання, дискомфорт у животі та діарея
Порушення обміну речовин і харчування:
Невідомо: зниження апетиту
Інфекції та інвазії
Невідомо: псевдомембранозний коліт
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Невідомо: пурпура, бульозний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона,
кропив’янка та шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз
Порушення імунної системи
Невідомо: анафілактична реакція
Гепатобіліарні порушення
Невідомо: аномальна функція печінки та жовтяниця, як правило, характеризуються холестатичними реакціями, але не обмежуючись ними, пов’язаними з помірним ураженням печінки.
04.9 Передозування
Передозування після прийому йозаміцину може призвести до шлунково -кишкових розладів, таких як нудота та діарея, які необхідно належним чином лікувати.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування - макроліди. Код ATC: J01FA07.
Джозаміцин - антибіотик із сімейства макролідів, антибактеріальний спектр якого включає грампозитивні та грамнегативні бактерії, включаючи облігатні анаероби; Джозаміцин також активний щодо мікоплазми та хламідій.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Йозаміцин, стабільний при рН шлунка, абсорбується негайно і досягає високих концентрацій у плазмі. Зв’язування з білками плазми становить близько 15%; препарат дифундує в тканини, швидко досягаючи терапевтичних концентрацій. Виведення відбувається переважно через кишковий тракт.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Джозаміцин має низьку гостру токсичність. Оральний LD50 у мишей та щурів становить> 7 г / кг; i.p. у мишей та щурів> 3 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, докузат натрію, аспартам, колоїдний безводний кремнезем, магнію стеарат, ароматизатор полуниці.
06.2 Несумісність
Відомі випадки несумісності з іншими лікарськими засобами не відомі.
06.3 Строк дії
ІОСАЛІД 500 мг: Два роки, у нерозкритій упаковці.
ІОСАЛІД 1 г: Три роки, у цілій упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
ІОСАЛІД 500 мг таблетки, що диспергуються: коробка з 12 таблетками по 500 мг у блістері.
ІОСАЛІД 1 г таблетки, що диспергуються: у коробці 12 таблеток по 1 г у блістері.
Не всі розміри упаковок можуть бути дозволені.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (поверх IV) - 20090 Ассаго (Мілан)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
ІОСАЛІД 500 мг таблетки, що диспергуються, в упаковці з 12 таблеток: AIC 024401085
ІОСАЛІД 1 г дисперговані таблетки, упаковка з 12 таблеток: AIC 024401097
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Реєстрація 13 січня 2000 р. - поновлення дозволу 1 червня 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
06/2015
