Діючі речовини: октатропін метилбромід, діазепам
ВАЛПІНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оральні краплі, розчин
ВАЛПІНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оральні краплі, розчин
Вкладиші для упаковки Valpinax доступні для розмірів упаковки: - ВАЛПІНАКС 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оральні краплі, розчин, ВАЛПІНАКС 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оральні краплі, розчин
- ВАЛПІНАКС 20 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою, ВАЛПІНАКС 40 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чому використовується Valpinax? Для чого це?
ВАЛПІНАКС містить дві діючі речовини: октатропін метилбромід, який діє на гладку мускулатуру шлунково -кишкового тракту, надаючи антиспастичну дію, та діазепам - речовину, що володіє анксіолітичною та м’язорелаксуючою дією.
ВАЛПІНАКС застосовується у дорослих та дітей після року для лікування спастичних та хворобливих проявів шлунково -кишкового тракту, пов’язаних із тривогою.
Протипоказання Коли Валпінакс не слід застосовувати
Не приймайте ВАЛПІНАКС
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо ви страждаєте на глаукому (захворювання очей, викликане підвищенням очного тиску)
- якщо ви страждаєте від гіпертрофії передміхурової залози або інших причин непрохідності сечі
- якщо ви страждаєте на міастенію (захворювання, що характеризується м’язовою слабкістю)
- якщо ви страждаєте на обструктивні патології шлунково -кишкової системи (паралітичний ілеус, ахалазія, пілородуоденальний стеноз)
- якщо ви літній або ослаблений пацієнт з атонією кишечника
- якщо у вас важкий виразковий коліт та токсична мега-ободова кишка
- в умовах серцево -судинної нестабільності при гострій кровотечі
- якщо у вас важка дихальна недостатність
- якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність
- якщо у вас синдром обструктивного апное (стан, що характеризується паузами в диханні під час сну) -? протягом першого триместру вагітності
- якщо ви годуєте грудьми.
Діти
Не давайте цей препарат своїй дитині, якщо їй ще не виповнилося одного року, оскільки безпека та ефективність у цій віковій групі не встановлені.
Примітка: можна застосовувати ВАЛПІНАКС у дітей, починаючи з однорічного віку, лише у дозуванні 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл пероральних крапель, розчин.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Валпінакс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ВАЛПІНАКС.
Повідомте свого лікаря про будь -які інші стани або хвороби, які ви страждаєте. Можливо, вашому лікарю доведеться це врахувати. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви страждаєте від:
- виразковий коліт
- захворювання печінки або нирок
- гіпертиреоз
- ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, порушення серцевого ритму
Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є історія зловживання наркотиками та / або алкоголем. необструктивна гіпертрофія передміхурової залози високого кров’яного тиску грижа стравохідного отвору діафрагми з рефлюкс-езофагітом.
УВАГА
- Діазепам, що міститься у валпінаксі, може викликати фізичну та психологічну залежність від препарату. Ризик зростає з високими дозами та тривалими періодами лікування.
- Після припинення лікування, особливо раптово, ви можете відчути ті ж симптоми, що вимагали лікування цим препаратом, але у загостреній формі (див. Можливі побічні ефекти). Дуже важливо, щоб ви неухильно виконували вказівки лікаря і не припиняли лікування та не змінювали дозу без попередньої консультації з ним.
- Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування ВАЛПІНАКСом ви відчуваєте такі симптоми, як неспокій, тривога, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни, зміни настрою чи порушення сну.
Перевірки
Якщо ви спортсмен, який має проводити допінг -контроль, ви повинні знати, що VALPINAX може дати позитивний результат.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Вальпінаксу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Деякі ліки можуть вплинути на дію ВАЛПІНАКСУ, або ВАЛПІНАКС може зменшити ефективність інших ліків, які приймаються одночасно.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь -яке з наступних ліків:
- Ліки для лікування психозів (наприклад, галоперидол, хлорпромазин)
- Ліки для лікування депресії (наприклад, кломіпрамін, іміпрамін та дезипрамін)
- Ліки для лікування болю (Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота)
- Ліки для лікування сильного болю (наприклад, трамадол)
- Ліки для лікування тривоги (наприклад, алпразолам, бротизолам)
- Ліки для лікування епілепсії (наприклад, ламотриджин, фенітоїн, фенобарбітал)
- Ліки, що застосовуються для індукції анестезії
- Ліки для лікування алергії
- Ліки для лікування хвороби Паркінсона (амантадин).
VALPINAX з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати VALPINAX з їжею або без неї. Ви повинні абсолютно уникати вживання алкоголю під час лікування ВАЛПІНАКСОМ, оскільки седативний ефект препарату може посилитися.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність
Не приймайте VALPINAX протягом першого триместру вагітності.
Ваш лікар може призначити цей препарат після третього місяця вагітності лише у разі крайньої необхідності. Однак слід пам’ятати, що якщо ви приймаєте VALPINAX протягом останніх місяців вагітності або під час пологів у великих дозах, ваша дитина може відчувати деякі симптоми при народженні, такі як занадто низька температура тіла, гіпотонія та помірне пригнічення дихання.
Крім того, якщо протягом останніх кількох місяців вагітності хронічно приймати ВАЛПІНАКС, у дитини може з’явитися фізична залежність та симптоми абстиненції після народження.
Час годування
Діюча речовина діазепам, що міститься у цьому препараті, проникає у грудне молоко з ризиком впливу на дитину, тому не приймайте ВАЛПІНАКС, якщо ви годуєте грудьми.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
VALPINAX впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Тому можливо, що ваша здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами буде порушена.
VALPINAX містить етиловий спирт
Цей препарат містить невелику кількість етанолу (спирту) менше 100 мг на дозу.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Вальпінакс: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
VALPINAX 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:
рекомендована доза становить 25-30 крапель 3 рази на день.
VALPINAX 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:
рекомендована доза-25-30 крапель 2 рази на день.
Пацієнти літнього віку
Ваш лікар визначить відповідну дозу і розгляне можливість зменшення вищевказаних доз.
Застосування у дітей (старше року)
VALPINAX 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл:
рекомендована доза становить 10-15 крапель 3 рази на день.
Примітка: можна застосовувати ВАЛПІНАКС у дітей, починаючи з однорічного віку, лише у дозуванні 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Оральні краплі, розчин
Інструкція по застосуванню
Щоб відкрити пляшку, натисніть кришку і одночасно відкрутіть.
Після використання флакон знову закупорити.
Переконайтеся, що пляшка закрита для захисту дітей (якщо ви відкрутите ковпачок, не натиснувши, він повинен почути клацання).
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато валпінаксу
Якщо ви прийняли більше VALPINAX, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше VALPINAX, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні, навіть якщо ви не помітили жодних ознак поганого самопочуття.
Деякі симптоми передозування включають затримку сечі, сухість у роті, почастішання серцевих скорочень, тимчасові порушення зору, почервоніння шкіри, пригнічення моторики шлунково -кишкового тракту, стан збудження, сонливість, сплутаність свідомості, сонливість, утруднення руху, знижений артеріальний тиск, пригнічення дихання , рідко кома і, дуже рідко, смерть.
Якщо ви забули прийняти ВАЛПІНАКС
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо Ви припините прийом ВАЛПІНАКСУ
Не припиняйте прийом ВАЛПІНАКСу без згоди лікаря. Ваш лікар буде поступово зменшувати дозу.
Якщо Ви припините прийом ВАЛПІНАКСУ, особливо раптово, у Вас можуть виникнути симптоми відміни. Ризик вищий при тривалому застосуванні VALPINAX або при занадто швидкому зниженні дози.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування валпінаксу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 пацієнтів):
- сонливість
- запаморочення
- розслаблення м’язів, втома, м’язова слабкість
- надмірна седація
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10000 пацієнтів):
- запор
- відсутність координації м’язів (атаксія)
- зміни в лібідо
- плутанина, депресія, стани тривоги та парадоксів збудження
- подвійне бачення (диплопія)
- порушення мови (дизартрія)
- висип
- тремтіння
- знижений артеріальний тиск
- нетримання сечі або затримка сечі
- жовтяниця, стан, що характеризується пожовтінням шкіри або білків очей.
Діюча речовина діазепам, що міститься в цьому препараті, може викликати такі побічні ефекти:
- амнезія
- депресія та реакції, такі як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці реакції частіше зустрічаються у людей похилого віку.
- фізична та / або психічна наркотична залежність. Припинення терапії може спричинити відскок або явища відміни, такі як головний біль, м’язові болі, надзвичайне занепокоєння, напруга, неспокій, розгубленість та дратівливість (див. Попередження та запобіжні заходи). У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 30 днів.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити довкілля.
Склад і лікарська форма
Що містить VALPINAX
- Діючі речовини - октатропін метилбромід та діазепам. Вальпінакс 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Один флакон із 30 мл містить 0,6 г октатропіну метилброміду та 0,075 г діазепаму. Вальпінакс 4 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл Один флакон 30 мл містить 1,2 г октатропіну метилброміду та 0,075 г діазепаму.
- Допоміжні інгредієнти: сахарин натрію, пропіленгліколь, етиловий спирт.
Опис того, як виглядає VALPINAX, та вміст упаковки
VALPINAX - прозорий безбарвний розчин, доступний у флаконах з темного скла об’ємом 30 мл, оснащених крапельницею та ковпачком із захистом від дітей.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ВАЛПІНАКС
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Вальпінакс 20 мг + 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Кожна таблетка містить:
діючі речовини: октатропін метилбромід 20 мг + діазепам 2,5 мг.
Вальпінакс 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл пероральні краплі, розчин:
Флакон 30 мл містить:
діючі речовини: октатропін метилбромід g 0,6 + діазепам g 0,075.
Повний список допоміжних речовин див. У 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Оральні краплі, розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Лікування спастично-больових проявів шлунково-кишкового тракту з тривожним компонентом.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі:
25-30 крапель 3 рази на день або 2-3 таблетки на день.
Діти (старше року):
По 10-15 крапель 3 рази на день.
Вальпінакс 2 г / 100 мл + 0,25 г / 100 мл пероральні краплі, розчин не рекомендується застосовувати дітям віком до 1 року через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Не давайте таблетки дітям.
Літні громадяни:
При лікуванні пацієнтів літнього віку дозування повинен бути ретельно встановлений лікарем, який повинен оцінити можливе зменшення зазначених вище доз.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або до однієї з допоміжних речовин.
- глаукома.
- Гіпертрофія передміхурової залози або інші причини обструктивної уропатії.
- Міастенія гравіс.
- Паралітичний ілеус та обструктивні патології шлунково -кишкової системи (такі як ахалазія, пілородуоденальний стеноз).
- Атонія кишечника у літніх або ослаблених пацієнтів.
- Важкий виразковий коліт та токсичний мегаколон. Стан серцево -судинної нестабільності при гострому крововиливі.
- Важка дихальна недостатність.
- Важка печінкова недостатність.
- синдром обструктивного апное сну.
- Перший триместр вагітності та лактації (див. 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам, які лікуються діазепамом або продуктами, що містять його, а також будь -якими іншими психотропними препаратами, слід утримуватися від вживання алкогольних напоїв під впливом препарату, оскільки індивідуальні реакції непередбачувані.
Схильні пацієнти, якщо їх лікувати діазепамом у високих дозах і протягом тривалого періоду, можуть викликати звикання, як і у випадку з іншими психотропними препаратами. Це може призвести до синдрому відміни з психофізичними симптомами після припинення лікування.
У разі тривалого лікування рекомендується перевірити картину крові та функцію печінки.
Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності з боку лікаря, щоб уникнути несподіваних небажаних ефектів від взаємодії.
Зважаючи на дуже різну реакційну здатність до психотропних препаратів, застосування та дозування діазепаму та продуктів, що містять його, повинні ґрунтуватися на розумних критеріях у літніх, ослаблених пацієнтів, у пацієнтів з церебральними органічними змінами (особливо атеросклеротичними) або серцево -судинною недостатністю.
З обережністю застосовувати пацієнтам з:
- захворювання печінки або нирок;
- виразковий коліт: великі дози можуть пригнічувати перистальтику кишечника аж до утворення паралітичної непрохідності, а застосування цього препарату може викликати або посилити ускладнення токсичного мегаколону;
- гіпертиреоз, ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, порушення серцевого ритму, гіпертонія та необструктивна гіпертрофія передміхурової залози;
- грижа стравохідного отвору діафрагми з рефлюкс -езофагітом.
Загалом, при використанні сполук, що містять бензодіазепіни, необхідно враховувати дотримуючись попереджень та запобіжних заходів:
Залежність
Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, і більший у пацієнтів, які в анамнезі вживали наркотики та алкоголь.
Після того, як фізична залежність сформувалася, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами відміни. Вони можуть включати головний біль, біль у тілі, надзвичайну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості та дратівливість.
У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шум та фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Відновлюється безсоння та тривога
Після припинення лікування може виникнути минущий синдром, симптоми якого, що призвели до лікування бензодіазепінами, повторюються у загостреній формі. Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, неспокій або порушення сну.
Оскільки ризик відміни або симптомів відскоку більший після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, і слід передбачити поступовий період відміни.
Коли розпочнеться лікування, може бути корисним повідомити пацієнта про те, що воно буде обмеженим, і точно пояснити, як дозу слід поступово зменшувати.
Важливо також, щоб пацієнт був поінформований про можливість виникнення явищ відскоку, таким чином мінімізуючи занепокоєння з приводу цих симптомів у разі їх виникнення при припиненні застосування препарату.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антеградну амнезію. Найчастіше це відбувається через кілька годин після прийому препарату, а отже, для зменшення ризику слід забезпечити безперервний сон 7-8 годин.
Психіатричні та парадоксальні реакції
Відомо, що при застосуванні бензодіазепінів можуть виникнути такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, поведінкові зміни. Якщо це сталося під час лікування Валпінаксом, його застосування слід припинити. Такі реакції частіше зустрічаються у літніх людей.
Конкретні групи пацієнтів
Літнім та ослабленим пацієнтам необхідно приймати зменшену дозу.
Зловживання алкоголем та наркотиками
Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які в анамнезі вживали наркотики та алкоголь.
Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У поєднанні з центральноактивними препаратами, такими як нейролептики, антидепресанти, снодійні, анальгетики, анксіолітики / седативні засоби, протиепілептичні засоби, наркотичні анальгетики, анестетики, антигістамінні препарати, Valpinax може посилити їх заспокійливу дію. Асоціація з іншими психотропними препаратами вимагає особливої обережності та пильності. свого лікаря, щоб уникнути несподіваних побічних ефектів від взаємодії.
Асоціація з наркотичними анальгетиками: ефект ейфорії може бути посилений з послідовним збільшенням психічної залежності.
Поєднання з препаратами, що інгібують певні печінкові ферменти (особливо цитохром Р450): інгібуюча дія на ферменти печінки може збільшити активність бензодіазепіну.
Дія препаратів, що містять антихолінергічні засоби, підсилюється одночасним введенням речовин, що належать до різних терапевтичних груп, але з антихолінергічною дією, таких як антигістамінні препарати, бутирофенони, фенотіазини, трициклічні антидепресанти та амантадин, які не слід приймати одночасно.
Слід уникати одночасного прийому з алкоголем. Седативний ефект, спричинений бензодіазепіном, може посилюватися при одночасному прийомі препарату з алкоголем.
04.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не застосовувати у першому триместрі вагітності.
У подальший період препарат слід вводити лише у разі реальної потреби та під безпосереднім наглядом лікаря.
Якщо препарат призначений жінці дітородного віку, їй слід порадити звернутися до лікаря, щоб він припинив лікування як у разі наміру завагітніти, так і у разі підозри на вагітність. Якщо з серйозних медичних причин препарат вводити протягом останнього періоду вагітності або під час пологів у високих дозах, можуть виникнути наслідки для новонародженого, такі як переохолодження, гіпотонія та помірне пригнічення дихання через фармакологічну дію препарату.
Крім того, у немовлят, народжених від матерів, які на пізніх термінах вагітності хронічно приймали комбінації препаратів, що містять бензодіазепіни, може розвинутися фізична залежність, і вони можуть мати певний ризик розвитку симптомів абстиненції в постнатальний період.
Час годування
Оскільки бензодіазепіни виділяються з грудним молоком, їх не слід давати годуючим матерям.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
VALPINAX впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Побічні ефекти класифікуються таким чином:
Дуже часто:> 1/10
Муніципалітети:> 1/100,
Нечасто:> 1/1000,
Рідкісні:> 1/10000,
Дуже рідкісний:
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Дуже рідко: запор
Зміни в нервовій системі
Нечасто: сонливість, запаморочення;
Дуже рідко: атаксія, зміна лібідо, запаморочення
Психіатричні зміни:
Дуже рідко: сплутаність свідомості, депресія, стани тривоги та збудження
Зорова функція
Дуже рідко: диплопія
Зміни опорно -рухового апарату та сполучної тканини
Нечасто: розслаблення м’язів, втома, м’язова слабкість.
Дуже рідко: дизартрія
Зміни шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже рідко: шкірні висипання
Зміни загального характеру:
Нечасто: надмірна седація
Дуже рідко: тремор
Серцево -судинні зміни:
Дуже рідко: гіпотонія;
Ниркові та сечові розлади:
Дуже рідко: нетримання сечі або затримка сечі
Зміни гепатобіліарної системи:
Дуже рідко: жовтяниця
Багато рідкісних побічних ефектів виникають, коли дозування не адаптоване до індивідуальних потреб.
У дуже рідкісних випадках, зазвичай після відносного передозування, можуть спостерігатися більш відповідні симптоми, які зникають спонтанно через кілька днів або після коригування дози.
Інші можливі ефекти бензодіазепінів:
Амнезія:
Антероградна амнезія також може виникнути в терапевтичних дозах. Амнезичні ефекти можуть бути пов'язані зі змінами в поведінці (див. 4.4).
Депресія:
Існуючий депресивний стан може бути розкритий під час застосування комбінацій препаратів, що містять бензодіазепіни.
Фармакологічні комбінації, що містять бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні сполуки, можуть викликати такі реакції, як неспокій, збудження, дратівливість, агресія, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки.
Такі реакції можуть бути досить серйозними. Вони частіше зустрічаються у людей похилого віку.
Залежність:
Застосування фармакологічних комбінацій, що містять бензодіазепіни (навіть у терапевтичних дозах), може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати відскок або явища відміни (див. 4.4).
Може виникнути психічна залежність.
04.9 Передозування
Симптоматологія: Передозування бензодіазепіном зазвичай проявляється з різним ступенем пригнічення центральної нервової системи, починаючи від помутніння і до коми. У легких випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та млявість. У важких випадках симптоми можуть включати атаксію, гіпотонію, гіпотензію, пригнічення дихання, рідко кому і дуже рідко - смерть.
У разі передозування октатропіну метилброміду антихолінергічні ефекти, такі як затримка сечі, сухість у роті, тахікардія, легке оніміння та тимчасові порушення зору, почервоніння шкіри, пригнічення моторики шлунково -кишкового тракту та більш серйозні порушення, такі як стан збудження, кровообігу можуть виникнути порушення. та дихання, кома.
Лікування: У разі передозування через рот рекомендується промивання шлунка із захистом дихальних шляхів, якщо пацієнт знаходиться без свідомості. На додаток до звичайних заходів для підтримки життєдіяльності, терапія включає введення специфічних антагоністів бензодіазепінів, флумазенілу та парасимпатоміметиків, наприклад, фізостигміну або неостигміну 0,5-2,5 мг внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Глаукома, місцеве введення пілокарпіну для затримки сечі При необхідності слід надати відповідну підтримуючу допомогу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: спазмолітики в поєднанні з психолептиками.
Код ATC: A03CB49.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Отратропін метилбромід, що вводиться перорально, погано всмоктується, оскільки дванадцятипала кишка - це шлунково -кишковий тракт, де відбувається основне всмоктування. Діазепам всмоктується дуже швидко; пікова концентрація у плазмі крові досягається приблизно через годину. Октатропін метилбромід швидко виводиться з жовчю та сечею. Він не накопичується навіть після повторного введення. Середній період напіввиведення діазепаму становить приблизно 72 години.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі досліджень безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенності та репродуктивної токсикології.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: лактоза, попередньо желатинований крохмаль, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза.
Оральні краплі: сахарин натрію, пропіленгліколь, етиловий спирт.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
Таблетки: 5 років.
Краплі: 3 роки.
Краплі: Термін придатності після першого відкриття флакона становить 30 днів.
06.4 Особливі умови зберігання
Жодного.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: коробка з 30 таблетками у блістері з полівінілхлориду у поєднанні з алюмінієм.
Оральні краплі, розчин: 1 флакон у нейтральному темному склі по 30 мл з крапельницею та захищеною від дітей кришкою.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Оральні краплі, розчин: відкрити, натиснути на ковпачок і відкрутити. Закрити після використання. Пляшка є закритою, захищеною від дітей, якщо ви почуєте клацання, коли відкручуєте ковпачок, не натискаючи на нього.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: A.I.C. n. 021168012
Оральні краплі, розчин: A.I.C. n. 021168048
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Березень 1971 р. / Червень 2010 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Резолюція АІФА від листопада 2007 року
.jpg)
.jpg)
