Діючі речовини: Мебеверин (Мебеверин гідрохлорид)
ДУСПАТАЛ 200 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Чому використовується Duspatal? Для чого це?
Значення Duspatal
ДУСПАТАЛ належить до групи препаратів, які називаються «спазмолітиками», які діють на кишечник. Якщо кишечник спазмується або сильно скорочується, відчувається біль. Цей препарат діє, знімаючи спазм і біль.
Для чого використовується Duspatal
Duspatal використовується для полегшення симптомів синдрому роздратованого кишечника. Ці симптоми відрізняються від людини до людини, але можуть включати:
- спазми в животі і біль
- відчуття здуття живота і метеоризму
- діарея, запор або їх поєднання
- Я робив маленькі жорсткі кульки або шнури
Протипоказання, коли Duspatal не слід застосовувати
Якщо у вас алергія на діючу речовину або будь -який інший інгредієнт цього препарату
Якщо у вас важка печінкова недостатність (якщо печінка погано функціонує).
Якщо ви страждаєте на паралітичний ілеус (відсутність перистальтики кишечника) та обструктивну патологію шлунково -кишкової системи.
Якщо у вас виразковий коліт (хронічне запалення кишечника) і токсичний мегаколон (розширення кишечника).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дуспатал
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Дуспатал.
З обережністю застосовувати людям з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (якщо ваші нирки працюють погано), печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (якщо печінка погано працює), муковісцидозом (генетичним захворюванням, яке переважно вражає легені та підшлункову залозу).
Діти
Оскільки немає даних про застосування капсул ДУСПАТАЛ у дітей до 10 років, застосування препарату у цій віковій групі не рекомендується.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Дуспаталу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Ніяких досліджень взаємодії не проводилося, крім алкоголю. Дослідження на тваринах "in vitro" та "in vivo" показали відсутність взаємодії між Дуспаталом та етанолом.
Попередження Важливо знати, що:
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не рекомендується приймати Дуспатал під час вагітності. Ваш лікар може порадити Вам припинити прийом Дуспаталу або приймати інші ліки замість Дуспаталу.
Час годування
Duspatal не слід застосовувати матерям, які годують грудьми. Ваш лікар може сказати вам припинити грудне вигодовування або порадити вам приймати інші ліки, якщо ви хочете годувати грудьми.
Родючість
Немає клінічних даних про фертильність чоловіків або жінок.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Дуспаталом: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього ліки
- Проковтніть капсули цілими, запивши їх повною склянкою води. Не роздавлюйте і не жуйте їх.
- Намагайтеся приймати капсули щодня в один і той же час.
Скільки ліків приймати
Дорослі та діти старше 10 років
- Звичайна доза - одна капсула по 200 мг двічі на день.
- Приймати одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері.
Не давайте Duspatal 200 мг капсули дітям до 10 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Дуспаталу
Якщо Ви прийняли більше Дуспаталу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Дуспаталу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку ліків та цю брошуру.
Якщо ви забули прийняти Дюспатал
- Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Побічні ефекти Які побічні ефекти має Дюспатал
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Припиніть прийом Duspatal і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь -який з таких серйозних побічних ефектів - можливо, вам знадобиться термінове медичне лікування:
- Утруднене дихання, набряк обличчя, шиї, губ, язика або горла. У вас може бути важка алергічна реакція (гіперчутливість) на ліки.
Інші побічні ефекти включають:
- Ви можете відчути незначну алергічну реакцію на ліки: напр. шкірний висип, шкіра з червоним свербінням.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C, не зберігати в холодильнику, не заморожувати, зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після «Термін придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Що містить Duspatal
Діюча речовина - мебеверин гідрохлорид.
Інші інгредієнти:
- компоненти, що входять до складу гранул, що містяться всередині капсул: стеарат магнію, сополімер етилакрилату та метилметакрилату, тальк, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1), триацетин.
- компонентами оболонки капсули є: желатин, діоксид титану.
- компоненти друкарської фарби капсул: шелак (E904), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).
Як виглядає Duspatal та вміст упаковки
Дуспатал тверді капсули з пролонгованим вивільненням.
Капсули - це тверді желатинові капсули розміру №. 1, непрозорий білий, надрукований 245.
Капсули поставляються в блістері з ПВХ / алюмінію, що містять 20 капсул.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ДУСПАТАЛ 200 мг капсули для випуску
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна тверда капсула з пролонгованим вивільненням містить 200 мг мебеверину гідрохлориду.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули з пролонгованим вивільненням.
Тверда желатинова капсула розміром n. 1, непрозорий білий, надрукований 245.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Дорослі та діти старше 10 років
Роздратована товста кишка.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування
Дорослі та діти старше 10 років
По одній капсулі по 200 мг двічі на день, одну вранці та одну ввечері.
За відсутності даних про тривале лікування лікар повинен оцінити припинення лікування, як тільки буде досягнутий бажаний ефект.
Спеціальні групи пацієнтів
Дослідження дозування у людей похилого віку, у пацієнтів з нирковою та / або печінковою недостатністю не проводилися.
ДУСПАТАЛ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю та печінковою недостатністю легкого або помірного ступеня.
Діти до 10 років
Оскільки немає даних про застосування капсул ДУСПАТАЛ у дітей до 10 років, застосування препарату у цій віковій групі не рекомендується.
Спосіб введення
Капсули слід ковтати з достатньою кількістю води (щонайменше 100 мл) і не розжовувати, оскільки покриття призначене для забезпечення механізму дії з уповільненим вивільненням (див. Розділ 5.2).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1. Важка печінкова недостатність. Паралітичний ілеус.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
З обережністю застосовувати людям з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня, печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня, муковісцидозом, обструктивною патологією шлунково -кишкового тракту, виразковим колітом та токсичним мегаколоном.
Оскільки немає даних про застосування капсул ДУСПАТАЛ у дітей до 10 років, застосування препарату у цій віковій групі не рекомендується.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ніяких досліджень взаємодії не проводилося, крім алкоголю. Освіта "в пробірці" І "в природних умовах" проведене на тваринах показало відсутність взаємодії між Дуспаталом та етанолом.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Дані щодо застосування мебеверину вагітним жінкам відсутні або обмежені.Досліджень на тваринах недостатньо, щоб продемонструвати репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Час годування
Невідомо, чи виділяється мебеверин або його метаболіти у жіночому молоці. Виділення мебеверину в молоці тварин не вивчалося.
DUSPATAL не слід застосовувати під час годування груддю.
Родючість
Немає клінічних даних про фертильність чоловіків або жінок; проте дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив Дуспаталу (див. розділ 5.3)
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти
Після маркетингу повідомлялося про такі побічні ефекти.
На основі наявних даних неможливо було зробити точну оцінку частоти (частота невідома).
Спостерігалися алергічні реакції переважно, але не виключно на локалізацію шкіри.
Порушення імунної системи:
Гіперчутливість (анафілактичні реакції).
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, висип.
04.9 Передозування
У разі передозування теоретично може виникнути гіперзбудливість центральної нервової системи.
У випадках передозування мебеверину симптоми були відсутні або були слабкими і, як правило, швидко оборотні. Симптоми, що спостерігаються при передозуванні, мали неврологічний та серцево -судинний характер.
Специфічний антидот не відомий, і рекомендується симптоматичне лікування. Промивання шлунка слід розглядати у разі багаторазового отруєння, виявленого протягом приблизно однієї години.
Заходи щодо зменшення абсорбції не потрібні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для функціональних кишкових розладів, синтетичні антихолінергічні засоби, ефіри з третинними аміногрупами.
Код ATC: A03AA04
Механізм дії та фармакодинамічні ефекти
Мебеверин - це м’язотропний спазмолітик із прямою дією на гладкі м’язи кишечника, де він усуває спазм, не впливаючи на нормальну перистальтику кишечника.
У дослідженнях в пробірці було показано, що мебеверин діє безпосередньо на клітини гладком’язових волокон, зменшуючи проникність натрію та опосередковано надходження кальцію, а отже, і скорочення м’язів.Мебеверин також може опосередковано зменшувати вивільнення калію з клітини, запобігаючи м’язовій гіпотонії.
Мебеверин не має антихолінергічних ефектів.
Педіатричне населення
Клінічні випробування у формі таблеток або капсул проводилися тільки у дорослих.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Орально введені капсули вивільняють шлунково-стійкі мікросфери в шлунок.
Мікросфери на основі мебеверину гідрохлориду досягають кишечника, де відбувається тривале вивільнення діючої речовини.
Мебеверин повністю всмоктується в кишковому тракті після перорального введення капсул.
Формула з пролонгованим вивільненням передбачає дозування 2 капсули на день.
Розповсюдження
Після повторного введення не спостерігалося накопичення.
Біотрансформація
Мебеверин гідрохлорид переважно метаболізується під час проходження через стінку кишечника та в печінці за допомогою естераз, які в першу чергу розривають ефірні зв’язки у вератринову кислоту та мебевериновий спирт.
Основним метаболітом у плазмі є ДМКА (деметильована карбонова кислота).
Період напіввиведення DMCA у рівноважному стані становить 5,77 ч. Після багаторазового прийому (200 мг двічі на день) Cmax DMCA становить 1400 нг / мл.
Відносна біодоступність капсул з пролонгованим вивільненням є оптимальною із середнім співвідношенням більше 90%.
Ліквідація
Мебеверин не виводиться як такий, але повністю метаболізується; метаболіти виводяться майже повністю. Вератринова кислота виводиться із сечею, спирт мебеверину також виділяється із сечею, частково у вигляді карбонової кислоти (MAC) та частково у вигляді деметильованої карбонової кислоти (DMCA).
Педіатричне населення
Фармакокінетичні дослідження у дітей з будь -яким складом мебеверину не проводилися.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Під час розробки мебеверин вивчався у багатьох видів тварин під час тестів на гостру, підгостру та хронічну токсичність та у репродуктивних дослідженнях.
Під час одноразових та багаторазових тестів на токсичність перорального застосування ефекти на центральну нервову систему з поведінковим збудженням (переважно тремор та судоми) спостерігалися у щурів, кроликів та собак. Повідомлялося про судоми у собак у дозах, еквівалентних 2 -кратному максимальному дозуванню для людини 400 мг на добу. Репродуктивна токсичність мебеверину недостатньо досліджена у дослідженнях на тваринах. Немає вказівок на тератогенну дію у щурів. Та у кролів у дозах до 100 мг / кг на добу за один прийом.Однак ембріотоксичні ефекти (зниження росту, ембріональна смертність) були відзначені у щурів при дозі 50 мг / кг двічі на день. Цей ефект не спостерігався у кроликів.
У дослідженні фертильності ротової порожнини на самках та самцях щурів не спостерігалося ефекту у F0 та трьох поколіннях F1 до дози 50 нг / кг на добу.
У обох видів тератогенних ефектів не виявлено.
У тесті "в пробірці" І "в природних умовах" щодо генотоксичності мебеверин не виявив генотоксичної дії. Дослідження канцерогенності не проводилися, оскільки немає підозри на канцерогенний потенціал.
У дослідженні, проведеному з метою вивчення потенційного впливу мебеверину та мебеверинової кислоти на рівень мікросом печінки людини на систему цитохрому CYP2E1, яка метаболізує етанол, ні мебеверин, ні мебеверинова кислота не інгібують CYP2E1.
Було досліджено вплив мебеверину та етанолу на координацію рухів у щурів. Результати дослідження показали, що дози, що до 6 разів перевищують максимальну терапевтичну дозу мебеверину, впливають на моторну координацію як у присутності, так і у відсутності етанолу. Мебеверин не покращує вплив етанолу.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст капсул (гранули): стеарат магнію, сополімер етилакрилату та метилметакрилату, тальк, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1: 1), триацетин.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (E171).
Друкарська фарба для капсул: шелак (E904), пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію, чорний оксид заліза (E172).
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С, не зберігати в холодильнику, не заморожувати, зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Блістер з ПВХ та алюмінію, коробка з 20 капсул.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Нідерланди.
Ліцензіат на продаж в Італії:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 021377039.
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Перша авторизація: 19.06.1981.
Поновлення: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Визначення АІФА від 14 травня 2013 року
