Діючі речовини: макрогол, солі кальцію, солі калію
Порошок SELG для перорального розчину
Показання Для чого використовується Selg? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Проносні з осмотичною дією - Макрогол, Асоціації.
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Лікування запорів.
Протипоказання Коли Selg не слід застосовувати
- Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до будь -якої з допоміжних речовин;
- Перфорація шлунково -кишкового тракту або ризик перфорації шлунково -кишкового тракту;
- Важкі запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов’язаний із симптоматичним стенозом;
- Ілеус або підозра на кишкову непрохідність, субокклюзивні або стенотичні оклюзійні форми кишечника, застій шлунка;
- Біль у животі невідомого походження, гострий коліт, нудота, блювота, помітне акцентування або зменшення перистальтики, ректальна кровотеча (наявність одного або декількох з цих ознак та симптомів вимагає належної медичної допомоги, щоб виключити наявність патологічних станів, які вони протипоказані застосування проносних засобів (див. попередні пункти);
- Важкий стан зневоднення;
- Діти віком до 8 років і вагою менше 20 кг;
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Селг
Препарат слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з кардіопатією або нирками, пацієнтам з порушенням ковтального рефлексу та психічним станом через ризик аспірації регургітації. Не використовуйте ліки при підозрі на наявність ушкоджень, що перешкоджають просвіту кишечника та / або якщо є біль у животі, нудота та / або блювота. Повторне застосування проносних засобів може спричинити звикання або пошкодження різного характеру. Тривале застосування проносних засобів для лікування запорів не рекомендується. Лікування запору будь-яким лікарським засобом слід розглядати як допоміжний засіб до відповідного способу життя та здорового харчування, наприклад, збільшення рідини та рослинних волокон у харчуванні та відповідної фізичної активності та перевиховання перистальтики кишечника. при поганому стані здоров’я, призначення повинно передувати ретельній оцінці співвідношення ризик / користь. У разі діареї слід вживати особливих запобіжних заходів пацієнтам, схильним до порушень гідроелектролітичного балансу (наприклад, людям похилого віку, пацієнтам з порушеннями функцій нирок або печінки). або пацієнтам, які отримують діуретики), і мають бути проведені електролітичні дані пацієнта.
Дуже рідко повідомлялося про випадки реакцій гіперчутливості (висип, кропив’янка, набряк) з лікарськими засобами, що містять макрогол (поліетиленгліколь). Повідомлялося про виняткові випадки анафілактичного шоку.
SELG не містить значної кількості цукру або поліолів, його також можна призначати хворим на цукровий діабет або пацієнтам, які дотримуються дієти без галактози.
Дітям препарат можна використовувати тільки після консультації з лікарем. Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Зверніться до лікаря, якщо потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей випорожнення), що триває більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Селга
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально. Тому уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин до прийому препарату СЕЛГ. Вживання солодки збільшує ризик гіпокаліємії.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або надмірні дози) може спричинити стійку діарею з послідовною втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування. У найважчих випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії (зниження калію в крові), що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Вагітність та годування груддю.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки.
Доза, спосіб та час введення Як використовувати Selg: Дозування
Дорослі, підлітки та діти (старше 8 років та вагою понад 20 кг)
Почніть лікування з двох дводольних пакетиків на день, одного вранці натщесерце і одного ввечері перед сном. Після того, як буде отримано результат однієї евакуації на добу, дозу можна зменшити до одного пакетика на день, навіть у два введення по половині пакетика кожен або по одному пакетику через день. Проносний ефект SELG настає через 24-48 годин після введення
. Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’якого стільця. Тривалість лікування обмежена трьома місяцями; у будь -якому випадку пацієнт повинен виконувати призначення лікаря. У дітей лікування не повинно тривати більше 3 місяців, оскільки відсутні клінічні дані про застосування препарату протягом періодів, що перевищують 3 місяці.Упорядкування кишкової перистальтики, спричинене лікуванням, слід підтримувати за допомогою способу життя та дієти.
Добову дозу слід коригувати відповідно до отриманого клінічного ефекту і може змінюватись від 1 пакетика через день (особливо у дітей) до 2 пакетиків на день.
Спосіб введення
Розчиніть вміст одного пакетика в 250 мл водопровідної води.
Зменшена доза половини пакетика розчиняється в склянці води.
Не додайте інші компоненти до відновленого розчину.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Selg
Передозування викликає діарею та біль у животі, які зникають після тимчасового припинення лікування або зменшення дози
Надмірна втрата рідини внаслідок діареї або блювоти може вимагати коригувальних заходів при порушенні електролітів. Зазвичай достатньо консервативних заходів; слід давати багато рідини, особливо фруктових соків. Див. Також "Особливі попередження" про зловживання проносними засобами. Повідомлялося про випадки легеневої аспірації у поєднанні з назогастральним зондом у великій кількості поліетиленгліколю та електролітів. Діти з неврологічними порушеннями, які страждають на оромоторну дисфункцію, особливо ризикують легеневої аспірації.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування SELG негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви сумніваєтесь у застосуванні SELG, зверніться до свого лікаря або фармацевта
Побічні ефекти Які побічні ефекти Селга
Як і всі ліки, SELG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Занадто високі дози можуть викликати діарею, яка зникає протягом 24-48 годин після припинення лікування. Після цього терапію можна відновити при менших дозах.
Побічні реакції перераховані за частотою, використовуючи таку умову: дуже часто (≥ 1/10); поширені (≥ 1/100,
Доросле населення
Про побічні ефекти, перераховані в таблиці нижче, повідомлялося під час клінічних випробувань (за участю 600 дорослих пацієнтів) та постмаркетингового застосування препарату. Як правило, побічні реакції, про які повідомлялося, були легкими та минучими за інтенсивністю і були переважно виявлені у шлунково -кишковому тракті.
Іншим небажаним ефектом, який спостерігається частіше, є: відчуття наповненості епігастрії. У контрольованих дослідженнях не повідомлялося про значні зміни щодо об’єктивних параметрів (маса тіла) життєво важливих (артеріальний тиск) біохімічних речовин (гематокрит, гемоглобін, натрієумемія, калій, хлоремія, бікарбонати та pCO2) Повідомлялося про гіпогіперкінетичні порушення серцевого ритму, які, ймовірно, є наслідком зміни тонусу блукаючого або симпатичного тонусу після розтягнення просвіту, прискореного транзиту, частої дефекації.
Педіатричне населення:
Про побічні ефекти, перераховані в таблиці нижче, повідомлялося у клінічних випробуваннях, у яких брали участь 147 дітей у віці від 6 місяців до 15 років, а також у постмаркетинговому застосуванні препарату. Що стосується дорослого населення, то побічні реакції, про які повідомлялося, зазвичай були легкими за інтенсивністю та минучими і переважно стосувалися шлунково -кишкового тракту.
* Діарея може викликати біль та роздратування на перианальному рівні
Дотримання вказівок, наведених у цій брошурі, зменшує ризик небажаних наслідків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Дивіться термін придатності, надрукований на упаковці. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Заходи безпеки при зберіганні
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи. Відновлений розчин слід зберігати при температурі 2-8 ° C (у холодильнику) та використовувати протягом 48 годин після приготування. Залишок розчину слід викинути.
ЗБЕРЕГТЕ ДОСТУП І ДОСЛІДЖЕННЯ ДІТЕЙ
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
СКЛАД
Кожен пакетик з двома частинами 17,5 г містить:
Діючі принципи:
макрогол 4000 14580 г.
сульфат натрію безводний 1422 г.
бікарбонат натрію 0,422 г.
хлорид натрію 0,365 г.
хлорид калію 0,185 г.
Допоміжні речовини: цикламат натрію, ацесульфам К, сахарин натрію, ароматизатор мандарина, мальтодекстрин.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
Порошок для перорального розчину. Коробка з 16 пакетиків по 17,5 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SELG
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Selg 1000 - мішок 70 г містить:
Активні компоненти: поліетиленгліколь (ПЕГ) 4000 58,32 г, безводний сульфат натрію 5,69 г, бікарбонат натрію 1,69 г, хлорид натрію 1,46 г, хлорид калію 0,74 г.
Selg 250 - Дводольний пакетик 17,5 г містить:
Активні компоненти: поліетиленгліколь (ПЕГ) 4000 14,580 г, безводний сульфат натрію 1,422 г, бікарбонат натрію 0,422 г, хлорид натрію 0,365 г, хлорид калію 0,185 г.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для прийому всередину у вигляді розчину.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Фармакологічні характеристики виправдовують його застосування в клінічних ситуаціях, коли промивання кишечника має бути швидким шляхом підготовки до операції на черевній порожнині або інструментальних досліджень (рентгенологічних та ендоскопічних). лікування функціональних запорів товстої кишки. Що стосується операції на черевній порожнині, можливість отримати адекватне очищення товстої кишки зі зменшенням просвітної бактеріальної флори та без утворення потенційно вибухонебезпечних газових сумішей робить Selg альтернативою для традиційних препаратів. Контрольована клінічна Дослідження показали, що розчин дозволяє отримати адекватний препарат у відсотках пацієнтів (від 80% до 100%), значно вищих, ніж порівняння, і з безпекою застосування та переносимістю, порівнянною з традиційними проносними засобами та вищою при альт. промивні розчини, що містять різні осмотичні агенти (наприклад, маніт).
Під час підготовки до барієвої клізми, в контрольованих дослідженнях, Selg був істотно порівнянним за ефективністю з традиційним препаратом, але легше і швидше застосовувався і добре переносився пацієнтами.
Цікавими є також застосування Селга в періодичному лікуванні запорів.
04.1 Терапевтичні показання
Селг показаний у випадках, коли необхідно провести повне очищення кишечника перед проведенням діагностичних досліджень або хірургічного втручання на колоректальному відділі.
04.2 Дозування та спосіб введення
А- промивання кишечника
Дорослі
Рекомендована доза становить 4 літри (4 пакетики по 70 г, розчинені в 1 літрі води, або 16 пакетиків по 17,50 г, розчинених у 250 мл води), які слід прийняти за один раз за день до обстеження або розділити на дві дози, 2 літри ввечері перед іспитом і 2 літри вранці перед іспитом.
Норма витрати становить 250 мл кожні 15 хвилин, поки не витратиться 4 літри. Бажано, щоб кожна разова доза проковтувалася швидко. Перша евакуація зазвичай відбувається приблизно через 90 хвилин після початку введення. Ви повинні продовжувати пити, поки ректальний відтік не стане чистим. Препарат слід приймати всередину після голодування протягом 3-4 годин. У будь -якому випадку тверду їжу не слід вживати за 2 години до прийому, поки не буде проведено випробування, а натомість споживання води безкоштовне.
Розчин стає більш приємним, якщо охолодити його після розчинення порошку водою кімнатної температури.
Дитячий вік (діти вагою понад 20 кг)
Для дітей та підлітків рекомендована доза становить 25-40 мл / кг / год до отримання чіткого ректального відтоку.
Зазвичай Selg приймають перорально, але його можна вводити назогастральною трубкою у вигляді безперервної інфузії.
B- Проносна дія
Починайте лікування з двох пакетиків на день, одного вранці натщесерце і одного ввечері перед сном. Після того, як буде отримано результат однієї евакуації на день, дозу можна зменшити до одного пакетика на день, навіть у два введення по половині пакетика кожен або по одному пакетику через день.
Проносний ефект препарату настає від 24 до 48 годин після введення. Тривалість лікування обмежується трьома місяцями, у будь -якому випадку пацієнт повинен виконувати призначення лікаря.
Розчиніть вміст одного пакетика в 250 мл водопровідної води. Зменшену дозу половини пакетика розчиняють у склянці води.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до одного з компонентів продукту. Оклюзійні або стенозуючі форми кишечника, застій шлунка, динамічний ілеус, перфорація шлунково -кишкового тракту, гострий коліт, токсичний мегаколон. Діти вагою до 20 кг.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Не додайте інші компоненти до відновленого розчину.
З особливою обережністю слід вводити Селг пацієнтам з кардіопатією або нефропатією, пацієнтам з порушенням ковтального рефлексу та психічним станом через ризик аспірації регургітації. Не використовуйте Selg у разі сумнівів, що ураження перешкоджають просвіту кишечника та / або якщо є біль у животі, нудота та / або блювота. Повторне застосування проносних засобів може спричинити звикання або пошкодження різного характеру.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Selg може змінювати біодоступність інших препаратів, що вводяться одночасно через рот.
04.6 Вагітність та лактація
Відсутність достовірної інформації про токсичність для плода та вплив на фертильність свідчить про ретельну оцінку співвідношення ризик-користь.
Сельг слід призначати під час вагітності лише у разі реальної потреби та, можливо, у найнижчих рекомендованих дозах.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Ніхто.
04.8 Побічні ефекти
Введення препарату Селг асоціюється зі змінною частотою суб’єктивних порушень, однак з клінічної точки зору це малорелевантно. Найбільш значущими є: нудота, відчуття наповненості епігастрії та набряк живота; рідше: судоми в животі, блювота та подразнення прямої кишки. У контрольованих дослідженнях не повідомлялося про істотні зміни щодо об’єктивних (маса тіла) життєво важливих (кров’яний тиск) біохімічних показників (гематокрит, гемоглобін, натрій, калій, хлоремія, бікарбонати та рСО2). Повідомлялося про гіпогіперкінетичні порушення серцевого ритму, які, ймовірно, є наслідком зміни тонусу блукаючого або симпатичного тонусу після розтягнення просвіту, прискореного транзиту, частої дефекації.
04.9 Передозування
Компоненти Selg не метаболізуються. Поглинання компонентів розчину мінімальне.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Формула Selg (ELS-PEG) така, що дозволяє блокувати поглинання води і натрію тонким кишечником і підтримувати внутрішньопросвітовий ізоосмотичний вміст у позаклітинному середовищі, щоб запобігти подальшому гідроелектролітичному обміну вздовж усієї кишки урочище .. Таким чином, результатом є потрапляння в товсту кишку за відносно короткий час такого об’єму рідини, який насичує абсорбційну здатність кишечника (від 2 до 4 літрів у нормальних пацієнтів) і визначає поступове збільшення вмісту води стільця до отримання, при відповідних дозах, рідкого і чистого відтоку прямої кишки. Цей ефект є результатом комбінованої дії переважно двох молекул: сульфату натрію та поліетиленгліколю (ПЕГ). Сульфат -іон погано всмоктується і здатний різко зменшити поглинання натрію (і, вдруге, води) за допомогою двох механізмів: 1) інгібування нейтрального насоса Na-Cl шляхом заміщення іона Cl; 2) індукція негативного трансмукозального потенціалу на стороні просвіту, що ще більше зменшує поглинання натрію. Дія сульфат-іона посилюється додаванням інертного, що не розсмоктується, поліетиленгліколю (ПЕГ) з молекулярною масою від 3250 до 4000, що з дозозалежною дією запобігає за допомогою осмотичного механізму поглинання води і, отже, скорочення внутрішньосвітлового об’єму. Хоча макромолекули розміром PEG 4000 теоретично можуть частково абсорбуватися із шлунково -кишкового тракту, на даний час є переконливі докази того, що ця подія клінічно не має значення. Фармакокінетичні тести, проведені шляхом відновлення фекалій (або в клубовій стічці у пацієнтів з ілеостомією), які вводилися перорально, показали екскрецію в діапазоні від 96% до 100%. Подальше підтвердження цих результатів випливає з дозування ПЕГ з сечею що дозволило підкреслити у здорових добровольців системну абсорбцію Селга від 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 "Фармакокінетичні властивості
На кінетику не впливає наявність запальних явищ слизової оболонки кишечника. Насправді, було помічено, що у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона системна абсорбція Selg збільшується незначно з 0,06% до 0,09%.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У токсикологічних дослідженнях на тваринах було задокументовано, що після гострого перорального введення PEG 4000, LD50 становить 59 та 76 г / кг відповідно у щурів та кроликів з появою ураження нирок та печінки, у щурів, у дозах 20 г / кг , значно вище, ніж у людей: 2-3 г / кг. В інших фармакологічних дослідженнях типу «доза-відповідь» з дозами ПЕГ від 500 до 8000 мг / кг перорально вони були задокументовані у щурів протягом 2 тижнів після введення. , лише легкі тремтіння та діарея та рідкісні випадки судом, але без летальних випадків.
У людей оцінювали вплив ПЕГ на морфологію слизової оболонки кишечника, зокрема, коліки. "поверхневий епітелій і келихоподібні клітини слизової оболонки товстої кишки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Selg 1000 - мішок 70 г містить: цикламат натрію, ацесульфам, сахарин натрію, натуральний ароматизатор, мальтодекстрин.
Selg 250 - Двопартійний пакетик 17,5 г містить: цикламат натрію, ацесульфам, сахарин натрію, натуральний ароматизатор, мальтодекстрин.
06.2 Несумісність
Жодного.
06.3 Строк дії
5 років (див. Термін придатності на зовнішній упаковці).
Після відновлення розчину ввести його протягом 48 годин. Відновлений розчин слід зберігати в холоді.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих умов зберігання не потрібно. Selg стабільний в оригінальній упаковці при кімнатній температурі.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Характер контейнера
Картонні коробки, що містять: 4 пакети або 16 термозапечатаних двосторонніх мішків у поєднанні: папір / алюміній / поліетилен, листівка з упаковкою.
Упаковка та відносні ціни
Коробка з 4 пакетиків по 70 г для приготування 1 літра розчину для кожного пакетика.
Коробка з 16 дводольних пакетиків по 17,5 г для приготування 250 мл розчину для кожного пакетика; зменшену дозу половини пакетика слід розчинити у склянці води.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Див. Дозування та спосіб введення.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
PROMEFARM S.r.l.
Корсо Індіпенденца, 6 - 20129 Мілан (Мічиган)
Виробничий цех:
Sigmar Italia S.r.l. - Via Sombreno, 11-24011 Almé (BG)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
4 конверти 70 г код Міністерства охорони здоров'я АПК н. 028877013
16 дводольних пакетиків по 17,50 г коду МОЗ
AIC n. 028877025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Selg 1000 - 5 лютого 1993
Selg 250 - 5 лютого 1993 р
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Лютий 1997 року.
.jpg)
.jpg)
