Діючі речовини: гідроксид магнію, оксид алюмінію, диметикон
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія
Чому використовується Maalox Plus? Для чого це?
Цей препарат містить:
- гідроксид магнію та гідроксид алюмінію, які діють як антациди в шлунку
- диметикон, який поглинає кишкові гази.
Цей лікарський засіб використовується:
самостійно лікувати такі симптоми:
- печія та біль у шлунку також у разі запалення стравоходу (езофагіт).
разом з іншими методами лікування:
- зменшити шлункову кислоту (підвищена кислотність) та надлишок кишкових газів (метеоризм), пов’язаний з розладами травлення (диспепсія);
- лікувати ураження внутрішньої оболонки шлунка, дванадцятипалої кишки або стравоходу (гастродуоденальна виразка).
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршуєтесь.
Протипоказання Коли Маалокс Плюс не слід застосовувати
Не використовуйте MAALOX PLUS:
- якщо у вас алергія на активні речовини або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6); ознаками алергічної реакції є шкірні висипання, набряки губ, язика, обличчя та горла, утруднене дихання;
- якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне спадкове порушення метаболізму крові);
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками;
- якщо ваше тіло сильно виснажено (кахексія);
- у дітей та підлітків до 18 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Маалокс Плюс
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати MAALOX PLUS:
- якщо у вас проблеми з кишечником або запор, якщо у вас є незначні проблеми з нирками або якщо ви літнього віку, тому що цей препарат може погіршити проблеми з кишечником;
- якщо ви на дієті з низьким вмістом фосфору, якщо у вас низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія) або у разі тривалого лікування. Це ліки знижує рівень фосфатів у крові та може спричинити проблеми з кістками.
Діти
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Маалокс Плюс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Це ліки може взаємодіяти з іншими ліками. Якщо ви приймаєте інші ліки, ви повинні почекати щонайменше 2 години, перш ніж приймати MAALOX PLUS, і щонайменше 4 години, якщо ви приймаєте певні антибіотики (фторхінолони).
Цей препарат може перешкоджати дії:
- препарати проти шлункової кислоти (антагоністи Н2);
- ліки для серцевого та артеріального тиску (атенолол, дигоксин, метопролол та пропранолол);
- протиінфекційні препарати (цефдинир, цефподоксим, тетрацикліни, етамбутол, фторхінолони, ізоніазид, лінкозаміди, пеніциламіни, кетоконазол);
- препарати проти малярії (хлорохін);
- протизапальні засоби (дифлунісал, глюкокортикоїди, індометацин);
- ліки від хвороб кісток (бісфосфонати);
- препарати щитовидної залози (левотироксин);
- препарати проти шизофренії (нейролептики фенотіазину);
- препарати для зниження холестерину (розувастатин);
- препарати, що містять залізо або фторид натрію.
Також вам слід звернутися до лікаря, якщо ви приймаєте:
- препарати, що містять полістиролсульфонат (каєксалат), через ризик метаболічних та кишкових проблем;
- препарати, що містять гідроксид алюмінію та цитрати, через ризик збільшення вмісту алюмінію в крові;
- хінідин (серцева медицина) через ризик підвищення рівня хінідину.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб можна приймати, тільки якщо лікар вважає це за необхідне і під вашим наглядом. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цей препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
MAALOX PLUS містить:
- парагідроксибензоати: можуть викликати алергічні реакції (навіть сповільнені).
- сорбіт: якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Maalox Plus: дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як описано в цій інструкції, або за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Не перевищуйте зазначені дози.
Пляшка
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 18 років становить: 2-4 чайні ложки пероральної суспензії 4 рази на день, яку слід приймати через 20-60 хвилин після їжі та перед сном.
Спосіб застосування: Перед використанням флакон добре струсіть. Ви можете приймати цей препарат окремо або змішувати з водою або молоком.
Пакетики
Рекомендована доза для дорослих та підлітків старше 18 років становить: 1-2 пакетика пероральної суспензії 4 рази на день, які слід приймати через 20-60 хвилин після їжі та перед сном.
Спосіб застосування: Перед використанням добре струсіть, практикуючи легкий масаж на пакетику. Ви можете приймати цей препарат окремо або змішувати з водою або молоком.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Маалокс Плюс
Якщо ви прийняли більше MAALOX PLUS, ніж слід
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози цього препарату негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви приймаєте високі дози цього препарату, ви можете відчути:
- діарея (див. розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи"), біль у животі та блювота;
- погіршення проблем з кишечником, якщо ви страждаєте від запору, маєте незначні проблеми з нирками або літнього віку.
Якщо ви забули прийняти MAALOX PLUS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Maalox Plus
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть прийом MAALOX PLUS і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть: утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, рук і ніг, очей, губ та / або язика, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка та запаморочення. це можуть бути симптомами важких алергічних реакцій (ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція).
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть виникнути до 1 з 100 осіб):
- запор (запор) або діарея (див. розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- надмірна реакція організму на чужорідні речовини (реакція гіперчутливості, навіть сильна), поява на шкірі набряків, що викликають свербіж (кропив’янка) та свербіж;
- зміни рівня магнію, алюмінію та фосфатів у крові, що може спричинити проблеми з кістками (див. розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо за допомогою національної системи звітності: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця. Не зберігати при температурі нижче 4 ° С. Тримайте пляшку щільно закритою.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи.
Запитайте свого фармацевта, як викинути ліки, якими ви більше не користуєтесь.
Це допоможе захистити довкілля.
Склад та лікарська форма
Що містить MAALOX PLUS
- Активні інгредієнти: гідроксид магнію та гідроксид алюмінію. 100 мл суспензії містять 3,65 г гідроксиду магнію та 3,25 г гідроксиду алюмінію.
- Інші інгредієнти: метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, моногідрат лимонної кислоти, рідкий сорбіт, що не кристалізується, маніт, есенція м’яти, сахарин натрію, вода очищена.
Опис того, як виглядає MAALOX PLUS, та вміст упаковки
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% пероральна суспензія представлена у флаконі з 200 мл пероральної суспензії або в упаковці, що містить 15 пакетиків по 15 мл пероральної суспензії кожен.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
MAALOX PLUS
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл суспензії містять:
Діючі принципи:
гідроксид магнію 3,65 г;
гідроксид алюмінію 3,25 г;
диметикон 0,50 г.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, сорбіт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
В одній таблетці міститься:
Діючі принципи:
гідроксид магнію 200 мг;
оксид алюмінію, гідрат 200 мг;
диметикон 25 мг.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
глюкоза, сахароза, сорбіт.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральна суспензія.
Жувальні таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Ад'ювант при підвищеній кислотності шлунка та диспепсії з підвищеною кислотністю навіть за наявності метеоризму.
Симптоматичне лікування печії та болю в шлунку та езофагіту.
Ад'ювант при лікуванні виразки шлунково -кишкового тракту.
04.2 Дозування та спосіб введення
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія
Дозування
Не перевищуйте максимальну дозу, зазначену за рецептом лікаря.
Ковтати 2-4 чайні ложки або 1-2 пакетика пероральної суспензії 4 рази на день, через 20-60 хвилин після їжі та перед сном.
Спосіб введення
Перед використанням добре струсіть. Можна розвести у воді або молоці.
MAALOX PLUS 200 мг + 200 мг + 25 мг жувальні таблетки
Дозування
Не перевищуйте максимальну дозу, зазначену за рецептом лікаря.
2-4 таблетки 4 рази на день, добре розжовані або смоктані, через 20-60 хвилин після їжі та перед сном.
Спосіб введення
Таблетки слід добре розжовувати або смоктати. Їх споживання може супроводжуватися вживанням води або молока.
Педіатричне населення
Педіатричне введення препарату не рекомендується.
04.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до активних речовин або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
- Пацієнти з порфірією.
- Важкі форми ниркової недостатності (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв).
- Як правило, протипоказаний у дитячому віці.
- Стан кахексії.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Гідроксид алюмінію може викликати запор, а передозування солей магнію - гіпомоторику кишечника; високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити або посилити кишкову непрохідність та ілеус у пацієнтів з підвищеним ризиком, таких як пацієнти з нирковою недостатністю, із супутніми запорами, з порушенням перистальтики кишечника, у дітей (від 0 до 24 місяців) або літніх людей.
Гідроксид алюмінію погано всмоктується із шлунково-кишкового тракту, тому системні ефекти рідко зустрічаються у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак надмірні дози або тривале застосування або навіть нормальні дози у пацієнтів з низьким вмістом фосфору або у дітей (від 0 до 24 місяці), може призвести до елімінації фосфатів (завдяки алюмінієво-фосфатному зв’язку), що супроводжується посиленням резорбції кістки та гіперкальціурією з ризиком остеомаляції.Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі тривалого застосування або у пацієнтів у ризик гіпофосфатемії.
У пацієнтів з нирковою недостатністю рівень алюмінію та магнію в плазмі має тенденцію до збільшення, що спричиняє відповідно гіпералюмінемію та гіпермагніємію. У цих пацієнтів тривалий вплив високих доз солей алюмінію та магнію може призвести до енцефалопатій, деменції, мікроцитарної анемії або погіршення діалізної остеомаляції.
При наявності легкої та середньої форми ниркової недостатності рекомендується приймати препарат під наглядом лікаря. У таких пацієнтів слід уникати тривалого застосування лікарського засобу.
У таких пацієнтів слід уникати тривалого застосування лікарського засобу.
Гідроксид алюмінію може бути небезпечним для пацієнтів з порфірією, які проходять гемодіаліз (див. Розділ 4.3).
Завдяки своєму складу Maalox Plus не має тенденції змінювати поведінку альво. Однак у деяких особливо чутливих суб’єктів і для високих доз можливе прискорення кишкового транзиту.
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія містить:
- парагідроксибензоати: вони можуть викликати алергічні реакції (навіть уповільнені).
- сорбіт: пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Жувальні таблетки MAALOX PLUS 200 мг + 200 мг + 25 мг містять сорбіт, сахарозу та глюкозу: пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю ізомальтази сахарази не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить 0,5 г глюкози на дозу. Це слід враховувати людям з цукровим діабетом.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки солі Al та Mg зменшують абсорбцію тетрациклінів у шлунково -кишковому тракті, рекомендується уникати прийому Maalox Plus під час пероральної терапії тетрациклінами.
Застосування антацидів, що містять алюміній, може зменшити поглинання таких препаратів, як антагоністи Н2, атенолол, цефдинір, цефподоксим, хлорохін, тетрацикліни, дифлунісал, дигоксин, бісфосфонати, етамбутол, фторхінолони, фторид натрію, глюкокортикоїди, індометакотиноксин, індометакотин , лінкозаміди, метопролол, нейролептики фенотіазину, пеніциламіни, пропранолол, розувастатин, солі заліза.
• Полістиролсульфонат (каєксалат)
Рекомендується обережність при одночасному прийомі лікарського засобу з полістиролсульфонатом (каєксалатом) через потенційний ризик зниження ефективності смоли у зв’язуванні калію, метаболічного алкалозу у пацієнтів з нирковою недостатністю (повідомлено з гідроксидом алюмінію та гідроксидом магнію) та кишковою обструкція (повідомляється з гідроксидом алюмінію).
• Гідроксид алюмінію та цитрати можуть викликати гіпералюмінемію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Зачекайте щонайменше дві години (4 для фторхінолонів) перед прийомом MAALOX, щоб уникнути взаємодії з іншими препаратами.
Одночасне застосування хінідину може призвести до підвищення рівня хінідину в сироватці крові та до передозування хінідину.
Одночасне застосування гідроксиду алюмінію та цитратів може призвести до збільшення рівня алюмінію, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Час годування
Через обмежене всмоктування у матері при введенні відповідно до зазначеної схеми дозування (див. Розділ 4.2), гідроксид алюмінію та його комбінації з солями магнію вважаються сумісними з грудним вигодовуванням.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
MAALOX PLUS не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Частота побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається за допомогою таких умов:
поширені (≥1 / 100,
Порушення імунної системи:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, кропив’янка, свербіж.
Шлунково -кишкові розлади:
Нечасто (≥1 / 1000 ,:
діарея або запор (див. розділ 4.4).
Порушення обміну речовин і харчування:
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними): гіпермагніємія, гіпералюмініємія, гіпофосфатемія, при тривалому застосуванні або у високих дозах або навіть при нормальних дозах препарату у пацієнтів з низьким вмістом фосфору або у дітей (від 0 до 24 місяців), що може спричинити посилення резорбції кісток, гіперкальціурію, остеомаляцію (див. розділ 4.4).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Досвід навмисного передозування дуже обмежений. Випадки передозування солями алюмінію частіше трапляються у пацієнтів з хронічною тяжкою нирковою недостатністю з такими симптомами: енцефалопатія, судоми та деменція, гіпермагніємія.
Найчастіше повідомляються симптоми гострого передозування гідроксидом алюмінію та у поєднанні з солями магнію включають діарею, біль у животі та блювоту.
Високі дози цього лікарського засобу можуть спричинити або посилити кишкову непрохідність та ілеус у пацієнтів із групи ризику (див. Розділ 4.4).
Як і у всіх випадках передозування, лікування повинно бути симптоматичним із застосуванням загальних підтримуючих заходів.
Алюміній і магній виводяться з організму з сечею; Лікування передозування магнієм передбачає регідратацію та форсований діурез. У разі ниркової недостатності необхідний гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антациди, пов’язані з антиметеориками.
Код ATC: A02AF02.
Механізм дії
Антацидна активність виражається в шлунку, де у відповідних дозах гідроксид магнію та гідроксид алюмінію нейтралізують вироблення шлункової кислоти.
Запорний ефект гідроксиду алюмінію протидіє проносний ефект гідроксиду магнію.
Диметикон проявляє протизапальну дію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
При пероральному застосуванні гідроксид алюмінію та гідроксид магнію взаємодіють із соляною кислотою, що утворюється у шлунку, з утворенням солей, які лише частково всмоктуються.
Виділення
Виведення поглинених солей відбувається переважно з сечею.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дані досліджень на тваринах не виявляють ризику для людини на основі звичайних досліджень фармакології, безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія:
Метилцелюлоза, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, кармелоза, гідроксипропілцелюлоза, лимонна кислота, сахарин натрію, рідкий сорбіт, що не кристалізується, ароматизатор лимону, аромат швейцарських вершків, вода очищена.
MAALOX PLUS 200 мг + 200 мг + 25 мг жувальні таблетки:
Кукурудзяний крохмаль, лимонна кислота, попередньо желатинований крохмаль, глюкоза, маніт, сахароза, сорбіт, рідкий сорбітол, що не кристалізується, тальк, стеарат магнію, сахарин натрію, аромат лимона, аромат швейцарських вершків, E 172.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
MAALOX PLUS 200 мг + 200 мг + 25 мг жувальні таблетки 3 роки
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія, 20 пакетиків по 10 мл: 2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Пероральна суспензія: зберігати при температурі не вище 4 ° С.
Пляшка: тримайте пляшку щільно закритою.
Жувальні таблетки: зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія: флакон 200 мл
15 пакетиків по 15 мл
20 пакетиків по 10 мл
Маалокс Плюс 200 мг + 200 мг + 25 мг жувальні таблетки: коробка з 30 таблетками у блістері
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT -20158 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія, флакон 200 мл AIC 020702116
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія, 15 пакетиків по 15 мл AIC 020702128
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% пероральна суспензія, 20 пакетиків по 10 мл AIC 020702217
Маалокс Плюс 200 мг + 200 мг + 25 мг жувальні таблетки, 30 таблеток AIC 020702080
Maalox Plus 200 мг + 200 мг + 25 мг жувальні таблетки, 12 таблеток AIC 020702205
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого авторизації: 02.07.1980
Дата останнього оновлення: 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Грудень 2014 року
