Діючі речовини: фолієва кислота
ФЕРТИФОЛ таблетки 400 мкг
Чому використовується Фертифол? Для чого це?
Фолієва кислота - це вітамін, необхідний для заміщення клітин в організмі. Вам потрібно регулярне надходження фолієвої кислоти, щоб залишатися здоровими. дитина.
Фертифол корисний для профілактики дефектів нервової трубки, таких як Spina Bifida (рідкісні вади розвитку хвостової частини хребта, що може призвести до гриж спинного мозку, нетримання калу та сечі та порушення руху та чутливості нижніх кінцівок).
Протипоказання Коли Фертифол не слід застосовувати
Не приймайте Фертифол
- якщо у вас алергія на фолієву кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас рак
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Фертифолу
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фертифол
- якщо ви жінка, яка раніше мала вагітність (незалежно від того, завершена вона чи ні), у якої вже спостерігалися дефекти розвитку нервової трубки;
- якщо Ви проходите лікування протиепілептичними препаратами: фенітоїном, фенобарбіталом, примідоном, карбамазепіном або вальпроєвою кислотою;
- якщо ви жінка з сімейною історією дефектів розвитку нервової трубки;
- якщо Ви отримуєте антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин);
- якщо ви страждаєте на згубну анемію. Фактично, фолієва кислота може ускладнити діагностику згубної анемії, зменшивши гематологічні прояви цього захворювання, але вона не може протидіяти прогресуванню її неврологічних ускладнень.
У цих випадках вам може знадобитися прийняти дозу фолієвої кислоти, вищу за ту, що міститься у таблетці Фертифол.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Фертифолу
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які з наступних ліків: протиепілептичні засоби, антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин), оральні контрацептиви, протитуберкульозні ліки або будь-які інші ліки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Фолієва кислота виділяється з грудним молоком.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем.
Фертифол містить лактозу
Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом Фертифолу.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Фертифолом: Дозування
Завжди приймайте Фертифол точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 таблетку на день від запланованої вагітності до 12 -го тижня вагітності.
Таблетку слід приймати регулярно перед їжею.
Ця доза не є достатньою, якщо ви раніше мали вагітність, у якій уже спостерігалися дефекти розвитку нервової трубки.
Щоденна доза може бути подвоєна у разі недостатнього споживання фолатів.
ФЕРТИФОЛ не ефективний у запобіганні розвитку вад розвитку нервової трубки, якщо лікування розпочато після четвертого тижня вагітності.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Фертифолу
Навіть значно більші дози, ніж ті, що містяться у Фертифолі, не повинні завдати шкоди здоров’ю.
Дози фолієвої кислоти до 4-5 мг добре переносяться. У більш високих дозах спостерігалися психічні зміни, порушення сну та шлунково -кишкові розлади.
У разі випадкового проковтування / прийому передозування ФЕРТИФОЛу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Фертифолу
Як і всі ліки, Фертифол може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найпоширенішими побічними ефектами, які виникають рідко (вони виникають у більш ніж 1 пацієнта на 10000, але менш ніж у 1 тисячі), є алергічні реакції: еритема, свербіж та кропив’янка.
У більш високих дозах, ніж ті, що містяться у Фертифолі, можуть виникнути шлунково -кишкові розлади (нудота, дискомфорт у животі, метеоризм), дратівливість та безсоння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки.
Термін придатності та утримання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи.
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після абревіатури "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Термін придатності відноситься до продукту в недоторканій упаковці, правильно зберігається.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Фертифол
- Діюча речовина - фолієва кислота.
- Допоміжні інгредієнти: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), стеарат магнію.
Як виглядає Фертифол та вміст упаковки
Одна упаковка містить 28 таблеток у блістері або 120 таблеток у чотирьох блістерах по 30 таблеток у кожній.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Таблетки FERTIFOL 400 MCG
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить: 400 мкг фолієвої кислоти.
Допоміжні речовини з відомими ефектами: лактоза (34 мг).
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Планшет.
Таблетки двоопуклі за формою і жовтого кольору.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Первинна профілактика дефектів нервової трубки майбутньої дитини у фертильних жінок, які планують вагітність
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
1 таблетка на день безперервно від 1 місяця до трьох місяців після зачаття.
Щоденну дозу можна збільшити вдвічі у разі недостатнього споживання фолієвої кислоти.
Ця доза не є достатньою, якщо жінка вже була вагітною з новонародженими, ураженими НТД (дефекти нейронної трубки). (Див. Розділ 4.4. "Особливі попередження та запобіжні заходи при використанні")
Спосіб введення
Препарат вводять перорально, перед їжею.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин.
Пацієнти з пухлинами.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Наступні категорії пацієнтів повинні бути піддані більш поглибленій оцінці перед початком лікування ФЕРТИФОЛОМ, оскільки їх клінічний стан може вимагати введення фолієвої кислоти у вищих дозах, ніж у ФЕРТИФОЛУ:
• жінки, у яких дефекти розвитку нервової трубки вже спостерігалися під час однієї або кількох попередніх вагітностей (незалежно від того, завершені вони чи ні;
• жінки, які проходять лікування протиепілептичними препаратами: карбамазепіном або вальпроєвою кислотою;
• жінки з сімейним анамнезом вад розвитку нервової трубки;
• жінки, які отримують антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфасалазин) (див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії")
• жінки з дефіцитом фолієвої кислоти, мегалобластною анемією.
Фолієву кислоту не слід призначати окремо пацієнтам із згубною анемією або іншими станами дефіциту вітаміну В12 або пацієнтам з мегалобластною анемією невідомого походження. Насправді фолієва кислота може ускладнити діагностику згубної анемії, зменшивши її прояви. Патологія, але не здатний протидіяти прогресуванню неврологічних ускладнень.
Це може призвести до серйозних неврологічних пошкоджень перед постановкою правильного діагнозу.
Слід зазначити, що жінкам, які використовують антагоністи фолієвої кислоти, доцільніше вводити фолінову кислоту, аніж вищі дози фолієвої кислоти.
Одночасне застосування Фертифолу з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.5 "Взаємодія з іншими лікарськими засобами або інші форми взаємодії").
ФЕРТИФОЛ не ефективний у запобіганні розвитку вад розвитку нервової трубки, якщо лікування розпочато після четвертого тижня вагітності.
Фертифол містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням всмоктування глюкози / галактози не слід приймати цей препарат.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фертифол може знизити концентрацію фенобарбіталу, фенітоїну та примідону у плазмі крові шляхом збільшення їх метаболізму. Отже, одночасне застосування Фертифолу з фенобарбіталом, фенітоїном або примідоном не рекомендується (див. Розділ 4.4 «Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні»). За необхідності слід проводити ретельний моніторинг концентрації цих протиепілептичних засобів у плазмі крові.
Метотрексат і сульфасалазин можуть знижувати активність фолієвої кислоти через їх антагоністичну активність
Одночасне застосування хлорамфеніколу може спричинити антагонізм у реакції кровотворення на фолієву кислоту.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Фертифол показаний для профілактики вад розвитку нервової трубки до та під час вагітності.
Час годування
Фолієва кислота виділяється з грудним молоком.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Немає даних про вплив препарату на здатність керувати автомобілем. Однак такий ефект малоймовірний.
04.8 Побічні ефекти
Нижче наведені небажані ефекти за класом системних органів та за частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥1 / 10), загальні (≥1 / 100, (доступні).
Порушення імунної системи
Рідко: алергічні реакції (еритема, свербіж, кропив’янка).
При лікуванні фолієвою кислотою у вищих дозах, ніж при застосуванні ФЕРТИФОЛу, повідомлялося про шлунково -кишкові розлади (нудота, дискомфорт у животі, метеоризм), дратівливість та безсоння.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозування
Дози фолієвої кислоти до 4-5 мг добре переносяться. У більш високих дозах спостерігалися психічні зміни, порушення сну та шлунково -кишкові розлади.
Дози фолієвої кислоти, що містяться у ФЕРТИФОЛІ, дуже низькі; Тому ризик токсичності передозування невеликий.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: фолієва кислота.
ATC: B03BB01.
Під час клітинного мітозу дефіцит фолієвої кислоти викликає недосконалий синтез ДНК. Це пов'язано з роллю фолієвої кислоти (як тетрагідрофолату) у синтезі нуклеїнових кислот та поділі клітин, як коферменту у синтезі пуринів та піримідинів. З цієї причини фолієва кислота є вирішальним чинником генезу центральна нервова система, яка відбувається у людини через 15 - 28 днів після зачаття.
Перетворення 5-метилтетрагідрофолату в тетрагідрофолат може відбуватися тільки в організмі завдяки дії метіонін-синтетази шляхом пожертвування метильної групи до гомоцистеїну з утворенням метіоніну.
На закінчення, ФЕРТИФОЛ коригує метаболізм незамінної амінокислоти метіоніну, що спостерігається у більшості матерів дітей з вадами розвитку нервової трубки (НТД).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Фолієва кислота швидко всмоктується в тонкій кишці, де піддається редукції та метилуванню, утворюючи 5-метилтетрагідрофолат, який є формою, присутній у портальній циркуляції.
Розповсюдження
Його біодоступність після перорального застосування висока, оскільки вона становить від 76% до 93%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину.
Ліквідація
Фолат проходить ентеропечінковий кровообіг і виводиться з сечею у вигляді метаболітів. Фолат проникає через плаценту і присутній у грудному молоці.
Фолієва кислота інтенсивно зв’язується з білками плазми, а печінка є основним резервним органом.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні ефекти спостерігалися лише у дозах, що перевищують максимальні дози, що застосовуються у людини, тому клінічно значущі мало.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Моногідрат лактози
Мікрокристалічна целюлоза
Карбоксиметил натрію крохмалю А.
Стеарат магнію
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Картонна коробка, що містить 28 таблеток у білих блістерах з Al / PVC або 120 таблеток у білих блістерів з Al / PVC (4 блістери, що містять по 30 таблеток у кожній).
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Фертифол 400 мкг 28 таблеток - 24 червня 2005 р
Fertifol 400 мкг 120 таблеток - 15 березня 2014 року
