Діючі речовини: Левокарнітин (L-пропіонілкарнітин HCl)
Дромос, таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг
Пляшки Dromos 300 мг
Чому використовується Dromos? Для чого це?
Категорія
Діючі речовини, що впливають на серцевий обмін.
Терапевтичні показання
Облітеруючі артеріопатії нижніх кінцівок. Терапія хронічної застійної серцевої недостатності для підвищення толерантності до фізичних навантажень.
Протипоказання Коли Дромос не слід застосовувати
Підвищена чутливість до будь -якого компонента препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Дромос
Хоча під час досліджень на тваринах жодного шкідливого впливу на плід не спостерігалося, під час вагітності та годування груддю доцільно вводити препарат у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
При внутрішньовенному введенні продукт слід вводити повільно (3 хвилини).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Дромос
При введенні L-пропіонілкарнітину з наперстянкою, судинорозширювальними засобами, діуретиками, пероральними протидіабетичними засобами несумісностей не виявлено.
Попередження Важливо знати, що:
Зберігати в недоступному для дітей.
L-пропіонілкарнітин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Дромос: Дозування
Якщо не передбачено інше, рекомендована доза становить дві таблетки по 500 мг два рази на день.
У випадках хронічного захворювання периферичних артерій з болем у спокої, шкірних дистрофій або трофічних уражень, а також у випадках рефрактерної застійної серцевої недостатності внутрішньовенне лікування рекомендується протягом 7–20 днів (300–600 мг / добу), залежно від судження. лікаря.
Підтримуючу терапію згодом можна проводити перорально у раніше зазначених дозах.
Оскільки L-пропіонілкарнітин виводиться нирками, пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу, згідно з судженням лікаря.
Приготування розчину для парентерального застосування
Зазвичай розчинний продукт слід використовувати відразу після відновлення з його розчинником. Відновлений продукт можна вводити під час інфузійної терапії глюкозою або фізіологічними розчинами.
Розчинник має значення рН приблизно 10 і його слід використовувати лише для відновлення Dromos.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Дромос
Невідомі явища передозування L-пропіонілкарнітину.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Dromos
Повідомлялося про епізодичні випадки нудоти, головного болю та гастралгії під час повторного перорального прийому; Повідомлялося про випадки болючості в місці ін'єкції, флебіту, сонливості, головного болю, нудоти та блювоти після внутрішньовенного введення.
У разі виникнення побічних ефектів, не описаних у листівці, зверніться до лікаря.
Термін придатності та утримання
Попередження: не використовуйте препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Композиція
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: L-пропіонілкарнітин HCl 500 мг
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк.
пляшки
Одна ліофілізована пляшка містить:
Діюча речовина: L-пропіонілкарнітин HCl 300 мг
Допоміжні речовини: маніт
Одна ампула розчинника містить: двоосновний натрію фосфату дигідрат, трометамін, воду п.п.і.
Лікарська форма
- таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 30 таблеток по 500 мг
- флакони для ін’єкцій внутрішньовенно: 5 флаконів по 300 мг + 5 ампул розчинника 10 флаконів по 300 мг + 10 ампул розчинника
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
DROMOS
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки
Одна таблетка містить:
Активний принцип
- L-пропіонілкарнітин HCl 500 мг
Пляшки
Одна ліофілізована пляшка містить:
Активний принцип
- L-пропіонілкарнітин HCl 300 мг
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- таблетки
- ліофілізовані пляшки + флакони з розчинниками.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
У клініці L-пропіонілкарнітин у пацієнтів з артеріопатією (клас Leriche-Fontaine II) покращив автономію ходьби, а також прискорив загоєння трофічних уражень у пацієнтів класу Leriche-Fontaine класу III та IV з венозною недостатністю.
У пацієнтів із серцевою недостатністю L-пропіонілкарнітин викликав збільшення толерантності до фізичних навантажень, фракції викиду лівого шлуночка, серцевого викиду та зниження системного судинного опору.
04.1 Терапевтичні показання
Облітеруючі артеріопатії нижніх кінцівок.
Терапія хронічної застійної серцевої недостатності для підвищення толерантності до фізичних навантажень.
04.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, рекомендована доза становить дві таблетки по 500 мг, два -три рази на день.
У випадках хронічного захворювання периферичних артерій з болем у спокої, шкірних дистрофій або трофічних уражень, а також у випадках рефрактерної застійної серцевої недостатності внутрішньовенне лікування рекомендується протягом 7–20 днів (300–600 мг / добу), залежно від судження. лікаря.
Підтримуючу терапію згодом можна проводити перорально у раніше зазначених дозах.
Оскільки L-пропіонілкарнітин виводиться нирками, пацієнтам з помірною або тяжкою нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу, згідно з судженням лікаря.
Приготування розчину для парентерального застосування
Зазвичай розчинний продукт слід використовувати відразу після відновлення з його розчинником. Відновлений препарат можна вводити під час інфузійної терапії глюкозою або фізіологічними розчинами.
Значення рН розчинника становить приблизно 10, і його слід використовувати лише для відновлення Dromos.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь -якого компонента препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
При внутрішньовенному введенні продукт слід вводити повільно (3 хвилини), щоб уникнути місцевого болю та інших побічних ефектів, пов’язаних із швидким введенням.
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При введенні L-пропіонілкарнітину з наперстянкою, судинорозширювальними засобами, діуретиками, пероральними протидіабетичними засобами несумісностей не виявлено.
04.6 Вагітність та лактація
Хоча під час досліджень на тваринах жодного шкідливого впливу на плід не спостерігалося, під час вагітності та годування груддю доцільно вводити препарат у разі реальної потреби під безпосереднім наглядом лікаря.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
L-пропіонілкарнітин не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Повідомлялося про епізодичні випадки нудоти, головного болю та гастралгії під час повторного перорального прийому; Повідомлялося про випадки болючості в місці ін'єкції, флебіту, сонливості, головного болю, нудоти та блювоти після внутрішньовенного введення.
04.9 Передозування
Відомі токсичні прояви передозування L-пропіонілкарнітином відсутні.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Активний інгредієнт-L-пропіонілкарнітин, речовина, яка після перорального або парентерального введення поглинається клітинами скелетного та серцевого м’язів з переважною спорідненістю. Він проникає всередину мітохондрії, де він проявляє свою активність, перетворюючись у пропіоніл-КоА, а потім у сукциніл-КоА, молекулу, яка може бути використана як енергетичний субстрат у циклі Кребса в умовах зниження доступності ацетил-КоА, що відбувається у "ішемія низького потоку (анаплеротична дія). Крім того, за тих самих умов наявна L-карнітинова резаза здатна зменшити співвідношення ацил-КоА / КоА, тим самим роблячи неестерифікований кофермент А більш доступним, необхідним для утилізації ліпідів та вуглеводів. L-пропіонілкарнітин, нарешті, він демонструє захисну дію на ендотелій та гладку мускулатуру судин.
Ці метаболічні ефекти пояснюють ефективність L-пропіонілкарнітину в експериментальних моделях захворювань периферичних артерій та серцевої недостатності для покращення ходьби та серцевої діяльності відповідно. Ці результати свідчать про використання L-пропіонілкарнітину для лікування патологій, при яких обмін речовин та функція м’язів порушуються через хронічну гіпоперфузію.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження з одноразовим пероральним та внутрішньовенним введенням у щурів та собак визначають у межах дозового діапазону (25-500 мг / кг) залежне від дози збільшення концентрацій у плазмі крові. Після внутрішньовенного введення DROMOS (300 та 600 мг) у здорових добровольців, плазмові концентрації активного інгредієнта збільшуються залежно від дози та зменшуються у двоекспоненційній тенденції, повертаючись до базових концентрацій через 6-12 годин. Після перорального застосування пікові концентрації активного інгредієнта в плазмі спостерігаються через 1-3 години базальні концентрації відновлюються через 12-24 години. При введенні повторних доз як експериментальним тваринам, так і людям, базальні концентрації L-пропіонілкарнітину значно збільшуються. Явних явищ накопичення не спостерігається з боку системного кровообігу через нирковий кліренс обох діюча речовина та її метаболіти-L-карнітин і меншою мірою L-ацетилкарнітин. Хороша лінійність між введеними дозами та виміряними фармакокінетичними параметрами спостерігалася як у експериментальних тварин, так і у людей.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Токсикологічні дослідження проводилися перорально та парентерально у щурів та собак. Навіть при застосуванні максимальних пероральних доз протягом 12 місяців для обох видів тварин, що відповідає приблизно 50 -кратному рекомендованому дозуванню, не було виявлено токсичних ефектів, пов’язаних із введенням сполуки. Парентеральне введення сполуки однаково добре переносилося. Токсичний вплив на ембріогенез та репродуктивну функцію не відзначено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Одна таблетка містить:
Допоміжні речовини
Мікрокристалічна целюлоза, повідон, кросповідон, магнію стеарат, кремнезем, колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк.
Пляшки
Одна ліофілізована пляшка містить:
Допоміжні речовини
Маніт
Один флакон з розчинником містить:
Допоміжні речовини
Двоосновний дигідрат натрію фосфату, трометамін, вода для приготування вводити.
06.2 Несумісність
Невідомо.
06.3 Строк дії
24 місяці
06.4 Особливі умови зберігання
-----
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки DROMOS: 30 таблеток по 500 мг у алюмінієвому / алюмінієвому блістері
Флакони DROMOS: 10 ліофілізованих флаконів по 300 мг у скляному типі I + 10 флаконів з розчинниками
06.6 Інструкції з використання та поводження
-----
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - Рим
Фабрика: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Рим
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
30 таблеток: AIC n. 028776019
10 флаконів + 10 флаконів з розчинниками: AIC n. 028776033
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дозвіл: листопад 1994 року
Поновлення: листопад 1999 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2002 року
.jpg)
