БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ: ЛІКАРСЬКИЙ ПРОДУКТ НЕ ДАЛЬШЕ ДОЗВІЛИСЯ
Що таке Acomplia - римонабант?
АКОМПЛІЯ - лікарський засіб, що містить діючу речовину римонабант. Він випускається в таблетках а
каплевидна форма, білого кольору.
Для чого застосовується Acomplia - римонабант?
ACOMPLIA використовується разом з дієтою та фізичними вправами для лікування дорослих пацієнтів:
• які страждають ожирінням (з надмірною вагою) та з індексом маси тіла більше або дорівнює 30 кг / м2;
• або мають надлишкову вагу (з індексом маси тіла більшим або рівним 27 кг / м2) і мають такі чинники ризику, як діабет 2 типу або дисліпідемія (аномальний рівень жиру в крові). Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Acomplia - римонабант?
По одній таблетці АКОМПЛІЯ приймають на день, вранці перед сніданком пацієнтам також слід дотримуватися дієти з меншою кількістю калорій і підвищити рівень фізичної активності. Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими проблемами печінки або нирок.
Як працює Acomplia - римонабант?
Діюча речовина препарату АКОМПЛІЯ, римонабант, є антагоністом канабіноїдних рецепторів. Він діє, блокуючи рецептори певного типу - рецептори канабіноїдів 1 типу (CB1). Ці рецептори знаходяться в нервовій системі і є частиною системи, що використовується організмом для контролю над споживанням їжі.Рецептори також присутні в адипоцитах (жирова тканина).
Як вивчали Acomplia - римонабант?
Вплив препарату АКОМПЛІЯ був вперше випробуваний на експериментальних моделях, а потім вивчений на людях.
Було проведено чотири дослідження препарату АКОМПЛІЯ у пацієнтів із надмірною вагою та ожирінням, у яких взяли участь приблизно 7000 пацієнтів, вага яких на початку досліджень становив у середньому від 94 до 104 кг. пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу.
Дослідження порівнювали вплив препарату АКОМПЛІЯ з ефектом плацебо (фіктивної терапії) на втрату ваги протягом одного -двох років.Також було проведено чотири дослідження препарату ACOMPLIA, порівняно з плацебо, як допоміжного засобу для припинення куріння у понад 7000 пацієнтів та вимірювання ефекту введення ліків протягом 10 тижнів (один рік в одному з досліджень) на припинення куріння та рецидиви наступного року. .
Яку користь Acomplia - римонабант показала під час досліджень?
Через рік усі пацієнти, які отримували АКОМПЛІЮ, втратили більше ваги, ніж люди, які отримували плацебо: в середньому втрата була на 4,9 кг більшою, ніж плацебо, за винятком дослідження з діабетом, де різниця у вазі для схуднення становила 3,9 кг. Препарат також зменшив ризик відновлення ваги.
Дослідження щодо відмови від куріння не дали послідовних результатів, і вплив препарату АКОМПЛІА у цій сфері важко оцінити. Компанія вирішила відкликати заяву про відмову від куріння, тому ACOMPLIA не рекомендується як допоміжний засіб для відмови від куріння.
Які ризики пов'язані з Acomplia - римонабантом?
Під час досліджень найпоширенішими побічними ефектами, що спостерігалися при застосуванні препарату АКОМПЛІЯ (ураження більш ніж 1 з 10 пацієнтів), були нудота (нудота) та інфекції верхніх дихальних шляхів. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні препарату АКОМПЛІЯ, див. АКОМПЛІЯ не слід застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до римонабанту або інших інгредієнтів препарату, або жінкам, які годують грудьми. Його не слід застосовувати пацієнтам з тривалою тяжкою депресією або лікувались антидепресантами, оскільки це може збільшити ризик депресії, включаючи суїцидальні думки у невеликої частини пацієнтів. Пацієнти, які відчувають симптоми депресії, повинні проконсультуватися з лікарем і, можливо, припинити лікування. АКОМПЛІЮ слід з обережністю застосовувати у комбінації з деякими ліками, такими як кетоконазол або ітраконазол (протигрибкові препарати), ритонавір (використовується при ВІЛ -інфекції) або телітроміцин або кларитроміцин (антибіотики).
Чому Acomplia - римонабант був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що ACOMPLIA показала свою ефективність у зниженні ваги пацієнтів з ожирінням або надмірною вагою із супутніми факторами ризику. Він вирішив, що користь препарату АКОМПЛІЯ більша за його ризик, якщо він використовується, окрім дієти та фізичних вправ, для лікування пацієнтів з ожирінням та надмірною вагою з такими факторами ризику, як діабет 2 типу або дисліпідемія, і тому рекомендується видати дозвіл на продаж.
Докладніше про Acomplia - римонабант
19 червня 2006 року Європейська Комісія надала компанії «Санофі-авентіс» «Дозвіл на маркетинг» для ACOMPLIA, дійсне на території Європейського Союзу.
Для отримання повної версії оцінки ACOMPLIA (EPAR) натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2007
Інформація про Acomplia - римонабант, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
