Що таке Комбівір?
Комбівір - лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: ламівудин (150 мг) та зидовудин (300 мг). Випускається у формі білих таблеток у формі капсули.
Для чого використовується Комбівір?
Комбівір - противірусний препарат. Він використовується у поєднанні принаймні з одним противірусним препаратом для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), вірусом, що викликає синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Комбівір?
Терапію комбівіром повинен розпочинати лікар, який має досвід лікування ВІЛ -інфекції.
Для дорослих та підлітків з масою тіла не менше 30 кг рекомендована доза Комбівіру - одна таблетка двічі на день. У дітей з масою тіла від 14 до 30 кг кількість таблеток і половини таблеток, які необхідно прийняти, залежить від маси тіла. Діти вагою менше 14 кг повинні приймати окремі пероральні розчини, що містять ламівудин та зидовудин. За дітьми, які приймають Комбівір, слід ретельно контролювати наявність побічних ефектів.
Комбівір можна приймати з їжею або без їжі. Теоретично таблетки слід ковтати цілими, але пацієнти, які не можуть цього зробити, можуть розчавити їх, додати до невеликої кількості їжі або напою та негайно прийняти.У разі пацієнтів, яким доводиться припиняти прийом ламівудину або зидовудину або яким доводиться змінювати дози через проблеми з нирками, печінкою чи кров’ю, ліки, що містять ламівудин або зидовудин, слід застосовувати окремо.
Для отримання додаткової інформації див.
Як діє Комбівір?
Обидві активні речовини Комбівіру, ламівудин та зидовудин, є інгібіторами нуклеозидної зворотної транскриптази (НІЗТ). Обидва вони діють однаково, блокуючи активність зворотної транскриптази, ферменту, що виробляється ВІЛ, що дозволяє вірусу інфікувати клітини і розмножуватися. Комбівір, прийнятий у поєднанні щонайменше з одним противірусним препаратом, зменшує кількість ВІЛ у крові, зберігаючи її на низькому рівні. Комбівір не лікує ВІЛ -інфекцію
або СНІД, але це може затримати пошкодження імунної системи та початок інфекцій та хвороб, пов’язаних зі СНІДом.
Як вивчали комбівір?
Оскільки зидовудин доступний у Європейському Союзі (ЄС) з середини 1980-х років, а ламівудин був дозволений у ЄС з 1996 року (Епівір), компанія подала інформацію з попередніх досліджень щодо комбінації цих двох речовин. Компанія також порівняла таблетки, що містять дві активні речовини, з тими, що містять ламівудин та зидовудин окремо у 75 дорослих та підлітків, які раніше ніколи не отримували лікування від ВІЛ -інфекції. Основними показниками ефективності були зміна концентрації ВІЛ у крові ( вірусне навантаження) та збільшення кількості Т -клітин CD4 у крові (кількість клітин CD4) після 12 тижнів лікування.Т -клітини CD4 - це білі кров’яні клітини, які відіграють важливу роль у боротьбі з інфекціями, але гинуть від ВІЛ. Компанія також розглянула, як одна таблетка засвоюється організмом порівняно з окремими таблетками.
На підтвердження своїх рекомендацій щодо доз Комбівіру у дітей, компанія представила інформацію з досліджень щодо рівня ламівудину та зидовудину в крові у дітей, які приймають ліки окремо. Він також представив інформацію про очікувані рівні в крові двох речовин у дітей, які приймають дві речовини в одній таблетці.
Яку користь комбівір показав під час досліджень?
Комбівір ефективний у зниженні вірусного навантаження та індукуванні збільшення кількості CD4. Попередні дослідження показали, що дві активні речовини, ламівудин та зидовудин, у поєднанні, можуть зменшити вірусне навантаження та призвести до збільшення кількості клітин CD4 через максимум рік лікування.
У новому дослідженні пацієнти, які приймали Комбівір та ті, що приймали дві активні речовини окремо, показали подібне зниження вірусного навантаження. Через 12 тижнів вірусне навантаження знизилося більш ніж на 95%. Дві групи також продемонстрували подібне збільшення кількості клітин CD4. Одна таблетка всмоктується в організм так само, як і окремі таблетки. Крім того, рекомендовані дози Комбівіру у дітей виробляли рівні двох активних речовин, подібні до тих, що виявляються у дорослих.
Який ризик пов’язаний із застосуванням Комбівіру?
Побічними ефектами, які можуть виникати найчастіше при застосуванні Комбівіру (спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів), є діарея та нудота. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Комбівіру, див.
Комбівір не слід застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ламівудину, зидовудину чи будь -якої іншої речовини. Оскільки він містить зидовудин, препарат не можна призначати пацієнтам з низькою кількістю нейтрофілів (тип лейкоцитів) або анемією (низький рівень еритроцитів). Комбівір не слід приймати одночасно з деякими іншими лікарськими засобами. Для отримання додаткової інформації див
Як і у випадку з іншими лікарськими засобами проти ВІЛ, пацієнти, які отримують Комбівір, можуть бути схильні до ризику розвитку ліподистрофії (зміни у розподілі жиру в організмі), остеонекрозу (загибель кісткової тканини) або синдрому реактивації імунітету (запальні ознаки та симптоми, викликані реактивацією імунної системи). Пацієнти з проблемами печінки (включаючи гепатит В або С) можуть мати підвищений ризик розвитку ураження печінки при лікуванні Комбівіром. Як і всі інші НІЗТ, Комбівір також може викликати стан, який називається молочнокислим ацидозом (накопичення молочної кислоти в організмі) та , у потомства матерів, які отримували Комбівір під час вагітності, мітохондріальна дисфункція (пошкодження клітинних компонентів, які виробляють енергію, що може спричинити проблеми з кров’ю).
Чому Комбівір був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що користь Комбівіру більша за його ризик у поєднанні з антиретровірусною терапією для лікування ВІЛ -інфекції, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж.
Інша інформація про Комбівір:
18 березня 1998 року Європейська Комісія надала Glaxo Group Ltd "дозвіл на продаж" для Combivir, чинне на території Європейського Союзу. "Дозвіл на продаж" було поновлено 18 березня 2003 року.
Для повної версії EPAR Combivir натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 09-2008.
Інформація про Комбівір, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
