Що таке Dafiro HCT?
Dafiro HCT - це лікарський засіб, що містить три активні речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид, доступний у вигляді таблеток, що містять амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид у таких дозах: 5/160 / 12,5 мг, 10/160 / 12,5 мг, 5 / 160/25 мг , 10/160/25 мг та 10/320/25 мг.
Для чого використовується Dafiro HCT?
Dafiro HCT використовується для лікування есенціальної гіпертензії (високого кров’яного тиску) у дорослих, у яких кров’яний тиск вже належним чином контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як використовується Dafiro HCT?
Одну таблетку Дафіро НСТ слід приймати перорально, в один і той же час і бажано вранці. Доза Dafiro HCT, яка буде використана, аналогічна дозам трьох окремо взятих активних речовин, які пацієнт приймав раніше. Добова доза Dafiro HCT не повинна перевищувати 10 мг амлодипіну, 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Як працює Dafiro HCT?
Три активні речовини Dafiro HCT є антигіпертензивними препаратами, які вже продаються в Європейському Союзі (ЄС).
"Амлодипін є" блокатором кальцієвих каналів ", що означає, що він блокує окремі канали на поверхні клітини, звані кальцієвими каналами, які зазвичай дозволяють іонам кальцію проникати в клітини. Коли іони кальцію потрапляють у м'язові клітини судинних стінок, викликають скорочення Зменшуючи надходження кальцію до клітин, амлодипін пригнічує скорочення клітин, сприяючи розслабленню та розширенню судин, а отже, знижує артеріальний тиск.
Валсартан є "антагоністом рецепторів ангіотензину II", що означає, що він блокує дію гормону в організмі, званого ангіотензин II, який є потужним судинозвужувальним засобом (речовина, що звужує судини). Зазвичай ангіотензин II зв'язує, валсартан блокує дію гормону, що дозволяє розширювати судини і знижувати кров’яний тиск.
Гідрохлоротіазид - сечогінний засіб, який діє за рахунок збільшення виділення сечі, зменшення об’єму рідини в крові та зниження артеріального тиску.
Поєднання трьох активних речовин має додатковий ефект, знижуючи артеріальний тиск більшою мірою, ніж три ліки, що приймаються окремо. Знижуючи артеріальний тиск, ризики, пов'язані з високим кров'яним тиском, наприклад, інсульт.
Як вивчали Dafiro HCT?
Оскільки комбінація трьох активних інгредієнтів існує на ринку протягом кількох років, виробник представив дослідження, які показують, що таблетка, що містить три інгредієнти, всмоктується в організм так само, як і окремі таблетки.
Крім того, одне основне дослідження було проведено у 2271 пацієнта з помірною та тяжкою гіпертензією з найсильнішою дозою Dafiro HCT (320 мг валсартану, 10 мг амлодипіну та 25 мг гідрохлоротіазиду). Пацієнтам протягом восьми тижнів давали Дафіро HCT або одну з трьох комбінацій, що містять лише дві діючі речовини. Основним показником ефективності було зниження артеріального тиску.
Яку користь Dafiro HCT показав під час досліджень?
Лікування більш високою дозою Dafiro HCT було більш ефективним у лікуванні гіпертонії, ніж комбінації, що містять будь -які дві активні речовини. Середнє зниження артеріального тиску становило приблизно 39,7 / 24,7 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали Dafiro HCT порівняно з 32 / 19,7 мм рт. 33,5 / 21,5 мм рт.ст. та 31,5 / 19,5 мм рт.ст. у пацієнтів, які приймали комбінації валсартан / гідрохлоротіазид, валсартан / амлодипін та гідрохлоротіазид / амлодипін відповідно.
Який ризик пов'язаний з Dafiro HCT?
Найбільш поширеними побічними ефектами, що спостерігаються при застосуванні Dafiro HCT (спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів), є гіпокаліємія (низький рівень калію в крові), запаморочення, головний біль, гіпотензія (низький кров'яний тиск), диспепсія (печія), полакіурія (часта потреба в
сечовипускання), втома та набряки (затримка рідини). Повний список побічних ефектів
виявлено за допомогою Dafiro HCT, див.
Дафіро НСТ не слід приймати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію)
активні інгредієнти, інші сульфаніламіди, похідні дигідропіридину або будь -який інгредієнт Dafiro
HCT. Його не можна застосовувати жінкам, які вагітні більше трьох місяців. Його також не слід застосовувати пацієнтам з проблемами печінки або жовчі (такими як жовтяниця), серйозними проблемами нирок, анурією (стан, при якому пацієнт не може виробляти або виділяти сечу) або пацієнтам, які проходять діаліз (методика очищення крові). Нарешті, Дафіро НСТ не слід застосовувати пацієнтам з гіпокаліємією (низький рівень калію в крові), гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові) та гіперкальціємією (високий рівень кальцію в крові), які не реагують на лікування, та пацієнтам з гіперурикемією (високий рівень сечової кислоти) в крові), що викликає симптоми.
Чому Dafiro HCT був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) зазначив, що пацієнти, які вже приймають три активні речовини, швидше за все пристосуються до лікування, якщо їм буде призначено Dafiro HCT, який поєднує три активні речовини в одній таблетці. Основне дослідження продемонструвало переваги більш високої дози Dafiro HCT для зниження артеріального тиску. Для всіх доз також було показано, що Dafiro HCT можна порівняти з комбінаціями активних речовин, які приймаються окремо. Тому CHMP вирішила, що переваги Dafiro HCT є більше, ніж його ризики для лікування есенціальної гіпертензії у дорослих, у яких кров’яний тиск вже належним чином контролюється комбінацією амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду. Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Dafiro HCT.
Додаткова інформація про Dafiro HCT
4 листопада 2009 р. Європейська Комісія надала Novartis Europharm Limited "Дозвіл на продаж" Dafiro HCT, дійсне в усьому Європейському Союзі.
Для повної версії EPAR Dafiro HCT натисніть тут.
Останнє оновлення цього резюме: 08-2009.
Інформація про Dafiro HCT, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
