Що таке Леветірацетам Хоспіра і для чого його використовують?
Леветірацетам Хоспіра - це лікарський засіб, що містить діючу речовину леветірацетам. Леветірацетам Хоспіра можна застосовувати як монотерапію (окремо) у пацієнтів віком від 16 років з вперше виявленою епілепсією, для лікування парціальних судом з вторинною генералізацією або без неї. Про цей тип епілепсії свідчить "надмірна електрична активність в одній частині мозку з такими симптомами, як раптові спазматичні рухи однієї частини тіла, порушення слуху, нюху або зору, оніміння або раптове відчуття страху. Відбувається вторинне узагальнення. ... коли згодом гіперактивність поширюється на весь мозок. Леветирацетам Хоспіра також може бути показаний як доповнення до інших протиепілептичних лікарських засобів при лікуванні:
- часткові напади з генералізацією або без неї у пацієнтів від чотирьох років;
- міоклонічні напади (короткі, ривкові скорочення м’язів або групи м’язів) у пацієнтів віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
- первинні генералізовані тоніко-клонічні напади (більш важкі напади, при яких відбувається втрата свідомості) у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, що вважається генетичного походження).
Леветірацетам Хоспіра - це «загальний» препарат. Це означає, що Леветірацетам Хоспіра схожий на «еталонний лікарський засіб», вже зареєстрований в Європейському Союзі (ЄС) під назвою Кеппра. Для отримання додаткової інформації про генеричні ліки перегляньте питання та відповіді, натиснувши тут.
Як застосовується Леветірацетам Хоспіра - леветірацетам?
Леветірацетам Хоспіра можна придбати тільки за рецептом лікаря і відпускається у вигляді концентрату (100 мг / мл) для розчину для інфузій (крапельне введення у вену). В якості монотерапії Леветірацетам Хоспіра слід призначати у початковій дозі 250 мг двічі на день, яку слід збільшити до 500 мг двічі на день через два тижні. Дозу можна додатково збільшувати кожні два тижні на основі реакції пацієнта до максимум 1500 мг двічі на день. Коли Леветірацетам Хоспіра додається до іншої протиепілептичної терапії, початкова доза для пацієнтів старше 12 років вагою 50 кг і більше становить 500 мг двічі на день. Добову дозу можна збільшити до 1500 мг двічі на день. Початкова доза у пацієнтів віком від 4 до 17 років з масою тіла менше 50 кг становить 10 мг на кілограм маси тіла двічі на день, що може бути збільшено до 30 мг / кг двічі на день. Низькі дози застосовуються у пацієнтів з порушенням функції нирок внутрішньовенну інфузію слід вводити лише тимчасово, коли пероральна терапія неможлива.
Як діє Леветірацетам Хоспіра - леветірацетам?
Діюча речовина Леветірацетаму Хоспіри, леветірацетам, є протиепілептичним засобом. Епілепсія викликана надмірною електричною активністю в мозку. Точний спосіб дії леветірацетаму ще не повністю відомий, однак ліки впливає на білок, який називається білком синаптичної везикули 2А, у просторі між нервами, який бере участь у вивільненні хімічних трансмітерів з нервових клітин. електричної активності в мозку та запобігання судом.
Як вивчався Леветірацетам Хоспіра - леветірацетам?
Компанія надала дані про леветирацетам з опублікованої літератури. Додаткових досліджень у пацієнтів не було потрібно, оскільки Леветірацетам Хоспіра - це загальний препарат, який вводиться шляхом інфузії та містить ту саму діючу речовину, що і контрольний препарат Кеппра.
Які ризики та переваги пов'язані з Леветірацетамом Хоспірою - леветірацетамом?
Оскільки Леветірацетам Хоспіра є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, його користь та ризик вважаються такими ж, як і у еталонного.
Чому Levetiracetam Hospira - леветірацетам був схвалений?
Комітет Агентства з лікарських засобів для людського застосування (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог ЄС було показано, що Леветірацетам Хоспіра має порівнянну якість та біоеквівалент Кеппри. Тому CHMP вважає, що користь, як і у випадку з Keppra, перевищує виявлені ризики, і рекомендував затвердити застосування леветирацетаму хоспіри у ЄС.
Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного застосування Леветірацетаму Хоспіри - леветірацетаму?
Було розроблено план управління ризиками для забезпечення максимально безпечного використання Леветірацетаму Хоспіри. На підставі цього плану до короткого опису характеристик препарату та інструкції до препарату Леветірацетам Хоспіра додано інформацію про безпеку, включаючи відповідні запобіжні заходи, яких слід дотримуватися медичним працівникам та пацієнтам.
Додаткові відомості про Леветірацетам Хоспіра - леветірацетам
08 січня 2014 року Європейська Комісія надала "Дозвіл на продаж" для Леветірацетаму Хоспіри, дійсне на території Європейського Союзу. Для отримання додаткової інформації про терапію Леветірацетамом Хоспірою ознайомтеся з інструкцією до упаковки (включеною до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта. Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства. Останнє оновлення цього резюме: 01-2014
Інформація про Леветірацетам Хоспіра - леветірацетам, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
.jpg)
