Діючі речовини: тамсулозин (тамсулозину гідрохлорид)
Прадіф 0,4 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Чому використовується Pradif? Для чого це?
Діючою речовиною препарату Прадіф є тамсулозин, селективний препарат -антагоніст α1A / α1D, який зменшує м’язову напругу в передміхуровій залозі та уретрі. Це дозволяє сечі швидше проходити через уретру, полегшуючи сечовипускання та зменшуючи відчуття невідкладності.
Прадіф застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов’язаних із збільшенням простати (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). Ці порушення можуть включати утруднення сечовипускання (звуження струменя), крапельницю, терміновість та збільшення частоти сечовипускань. Обидва день і ніч.
Протипоказання Коли Прадіф не слід застосовувати
Не використовуйте Прадіф
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на тамсулозин або будь -який інший інгредієнт препарату Прадіф. Підвищена чутливість може проявлятися у вигляді раптового локального набряку м’яких тканин тіла (наприклад, горла чи язика), утруднення дихання та / або свербіння та висипу (ангіоневротичний набряк),
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою,
- якщо ви втратили свідомість від падіння артеріального тиску при зміні положення (сидячи або стоячи).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Прадіф
Будьте особливо обережні з Pradif
- Періодичні медичні огляди потрібні, щоб відстежувати розвиток стану, від якого ви лікуєтесь.
- Рідко при застосуванні Прадіфу, як і при застосуванні інших лікарських засобів цього типу, може виникнути непритомність.
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, повідомте про це свого лікаря.
- Якщо ви проходите або плануєте операцію на очах із -за помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома). Повідомте свого офтальмолога, якщо ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати Прадіф. Відповідно, фахівець може вжити найбільш відповідних запобіжних заходів щодо ліків та хірургічної техніки, яку слід використовувати. Попросіть свого лікаря, чи слід відкласти або тимчасово припинити лікування Прадіфом перед операцією на очах з -за помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома).
Діти
Не давайте цей препарат дітям або підліткам до 18 років, оскільки він не ефективний у цій популяції.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію препарату Прадіф
Прийом Прадіфу з іншими лікарськими засобами
Прийом Прадіфу разом з іншими лікарськими засобами, що належать до цього ж класу (антагоністи α1-адренорецепторів), може спричинити небажане зниження артеріального тиску.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Прийом Прадіфу з їжею та напоями
Прадіф слід приймати після сніданку або першого прийому їжі за день
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Прадіф не призначений для застосування жінкам.
Порушення еякуляції (порушення еякуляції) у чоловіків. Це означає, що насіннєва рідина не виходить з організму через уретру, а потрапляє у сечовий міхур (ретроградна еякуляція) або що обсяг еякуляції зменшується або відсутній (збій еякуляції). Ця подія нешкідлива.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Не було показано, що Pradif впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з машинами або обладнанням. Однак слід пам’ятати про можливість виникнення запаморочення, і в цьому випадку не варто займатися тими видами діяльності, які потребують уваги.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Pradif: Дозування
Завжди приймайте Pradif точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта. Звичайна доза становить 1 капсулу на день, яку слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі щодня.
Капсулу слід ковтати цілою, не подрібнюючи і не розжовуючи її.
Прадіф зазвичай призначають протягом тривалого періоду часу. Вплив на сечовий міхур та сечовипускання зберігається після тривалого лікування Прадіфом.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато препарату Прадіф
Якщо ви прийняли більше препарату Прадіф, ніж слід
Прийом занадто великої кількості препарату Прадіф може призвести до небажаного зниження артеріального тиску та збільшення частоти серцевих скорочень, що пов’язано з почуттям слабкості. Якщо ви прийняли занадто багато доз Прадіфу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Прадіф
Якщо ви забули прийняти дозу Прадіфу, ви можете прийняти її пізніше протягом дня. Якщо ви пропустили день, продовжуйте приймати капсулу дня у звичайний час. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо Ви припините прийом Прадіф
При передчасному припиненні лікування Прадіфом початкові симптоми можуть з’явитися знову. Тому продовжуйте приймати Прадіф до тих пір, поки вам скаже лікар, навіть якщо ваші симптоми вже зникли. Завжди звертайтесь до лікаря, якщо ви вважаєте, що цю терапію слід припинити.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Прадіф
Як і всі ліки, Прадіф може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Поширені ефекти (менш ніж 1 з 10 випадків, більше 1 із 100 випадків (1-10%)):
запаморочення, особливо сидячи або стоячи.
Аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Цей симптом означає, що насіннєва рідина не виходить з організму через уретру, а потрапляє у сечовий міхур (ретроградна еякуляція), або що обсяг насінної рідини зменшується або відсутня (збій еякуляції.) Ця подія нешкідливий.
Нечасті ефекти (більш ніж 1 випадок на 1000, менш ніж 1 випадок на 100 (0,1-1%)):
головний біль, серцебиття (серце б’ється частіше, ніж зазвичай, і це також помітно), зниження артеріального тиску, таке як швидке вставання з сидячого або лежачого положення, що часто пов’язане з запамороченням, закладеністю або нежиттю (ринітом), діареєю, нудотою та блювотою, запор, слабкість (астенія), почервоніння шкіри (висип), свербіж та кропив’янка.
Рідкісні ефекти (більш ніж 1 випадок на 10000, менш ніж 1 випадок на 1000 (0,01-0,1%)):
непритомність та випадки раптового локалізованого набряку м’яких тканин тіла (наприклад, горла та язика), утруднення дихання зі свербінням або без нього та почервоніння шкіри (висип), як часто при алергічній реакції (ангіоневротичний набряк).
Дуже рідкісні ефекти (менш ніж 1 випадок на 10000 (<0,01%)):
пріапізм (хвороблива і тривала мимовільна ерекція, що вимагає негайного лікування). Висип, запалення, утворення пухирів на шкірі та / або слизових оболонках губ, очей, рота, ніздрів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- затуманений зір
- вади зору
- носова кровотеча (носова кровотеча)
- важкі шкірні висипання (мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит)
- аномальний нерегулярний ритм серця (миготлива аритмія, аритмія, тахікардія), утруднене дихання (задишка).
- якщо вам належить операція на оці через помутніння кришталика (катаракта) або підвищення тиску в оці (глаукома), і ви вже приймаєте або нещодавно приймали Pradif, зіниця може погано розширитися, а райдужка (кольорова кругла частина) очей) може стати в'ялим під час операції.
- сухість у роті.
Якщо будь -який з побічних ефектів стає серйозним або якщо Ви помітили будь -які побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігайте Pradif у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Pradif після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після "EXP" (місяць та рік). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить Прадіф
Діюча речовина - тамсулозину гідрохлорид.
Допоміжні інгредієнти: вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна (Е460); метапокрилової кислоти-етилакрилатного сополімеру (1: 1); полісорбат 80 (Е433); лаурилсульфат натрію; триацетин (E1518); стеарат кальцію (Е470а); тальк (E553b). Оболонка капсули: твердий желатин; індигокармін (Е132); діоксид титану (Е171); жовтий оксид заліза (Е172); червоний оксид заліза (Е172). Друкарська фарба: шелак (E904), пропіленгліколь (E1520), чорний оксид заліза (E172).
Опис того, як виглядає Прадіф, та вміст упаковки
Капсули Pradif мають помаранчевий / оливково -зелений колір, позначені кодами Т0.4 та логотипом.
Капсули Прадіф упаковані в поліпропіленово-алюмінієві блістери, що містяться в картонній коробці.
Упаковка містить 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 або 200 капсул. Не всі розміри упаковок можна продавати
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
Тверді капсули PRADIF
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула з модифікованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду як активного інгредієнта.
Допоміжні речовини: повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Помаранчева / оливково-зелена капсула з модифікованим вивільненням, тверда, позначена кодом Т0.4 та логотипом.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоми нижніх сечовивідних шляхів (LUTS), пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ).
04.2 Дозування та спосіб введення
Пероральне застосування.
Одну капсулу на день слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі за день.
Капсулу слід ковтати цілою, її не можна подрібнювати або жувати, оскільки це може перешкоджати зміненому вивільненню активного інгредієнта.
У разі порушення функції нирок корекція дози не потрібна.
У разі легкої та помірної печінкової недостатності коригування дози не потрібне (див. Також розділ 4.3 Протипоказання).
Педіатричне населення
Немає вказівок на специфічне застосування Прадіфу у дітей.
Безпека та ефективність тамсулозину у дітей
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи ангіоневротичний набряк, викликаний ліками, або до будь-якої з допоміжних речовин; ортостатична гіпотензія в анамнезі; тяжка печінкова недостатність.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Як і при застосуванні інших антагоністів а1-адренорецепторів, під час лікування Прадіфом може спостерігатися зниження артеріального тиску в окремих випадках, що рідко може призвести до непритомності. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен сидіти або лежати до зникнення симптомів.
Перед початком терапії Прадіфом пацієнта слід обстежити на наявність інших станів, які можуть викликати ті ж симптоми, що і доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Перед початком лікування та через певні проміжки часу після цього слід проводити ректальне обстеження та, у разі необхідності, визначення простатоспецифічного антигену (ПСА).
Лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл / хв) слід розглядати з обережністю, оскільки лікарський засіб не досліджувався у цих пацієнтів.
Синдром внутрішньоопераційної гнучкої райдужки (IFIS, варіант синдрому малих зіниць) спостерігався під час операцій з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які отримували тамсулозину гідрохлорид або раніше отримували лікування.
IFIS може збільшити ризик очних ускладнень під час та після операції.
Припинення прийому тамсулозину гідрохлориду за 1-2 тижні до операції з приводу катаракти або глаукоми вважається емпірично корисним, проте користь від припинення лікування поки не встановлена.
IFIS також був виявлений у пацієнтів, які припинили тамсулозин протягом тривалого періоду до операції.
Не рекомендується розпочинати терапію тамсулозину гідрохлоридом у пацієнтів, для яких планується операція з видалення катаракти або глаукоми.
Під час передопераційної оцінки офтальмолог та хірургічна група повинні розглянути, чи лікується пацієнт, на якого чекає операція з видалення катаракти чи глаукоми, або лікувався тамсулозином, щоб переконатися, що під час втручання можуть бути вжиті відповідні заходи для лікування IFIS.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з поганим метаболізмом фенотипу CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4 (див. Розділ 4.5).
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих.
При одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом або теофіліном взаємодій не відзначено.
Одночасне застосування циметидину спричиняє підвищення рівня тамсулозину в плазмі, тоді як фуросемід знижує їх; проте рівні концентрації тамсулозину в плазмі крові знаходяться в межах терапевтичного діапазону, тому корекція дози не потрібна.
В пробірці діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин та варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Тамсулозин не змінює вільну фракцію діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону.
Однак диклофенак та варфарин можуть збільшити швидкість виведення тамсулозину.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та сильних інгібіторів CYP3A4 може призвести до збільшення експозиції тамсулозину гідрохлориду. Одночасне застосування з кетоконазолом (відомим сильним інгібітором CYP3A4) призвело до збільшення AUC та Cmax тамсулозину гідрохлориду відповідно у 2,8 та 2,2 рази.
Тамсулозину гідрохлорид не слід призначати у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 пацієнтам з поганим метаболізмом фенотипу CYP2D6.
Тамсулозину гідрохлорид слід застосовувати з обережністю у поєднанні з сильними та помірними інгібіторами CYP3A4.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину, сильного інгібітора CYP2D6, призвело до збільшення Cmax та AUC тамсулозину відповідно у 1,3 та 1,6 рази, але це підвищення не вважається клінічно значущим.
Одночасне застосування інших антагоністів а1-адренорецепторів може призвести до гіпотензивних ефектів.
04.6 Вагітність та лактація
Прадіф не призначений для застосування жінкам.
Порушення еякуляції спостерігалися у короткострокових та тривалих клінічних випробуваннях тамсулозину гідрохлориду. У дослідженнях після реєстрації повідомлялося про випадки порушень еякуляції, ретроградної еякуляції та неможливості еякуляції.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося, проте пацієнт повинен знати про можливість запаморочення.
04.8 Побічні ефекти
* Спостерігається в пост -маркетингу
Варіант синдрому малих зіниць, відомий як «синдром внутрішньоопераційної гнучкої райдужки» (IFIS), асоційований з терапією тамсулозином, спостерігався під час операції з видалення катаракти та глаукоми під час постмаркетингового спостереження (див. Також розділ 4.4).
Постмаркетинговий досвід: На додаток до перерахованих вище побічних явищ, у зв’язку із застосуванням тамсулозину повідомлялося про миготливу аритмію, аритмію, тахікардію та задишку. частоту та роль тамсулозину у їх виникненні не можна визначити з упевненістю.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливим, оскільки воно дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Передозування тамсулозину гідрохлориду може спричинити тяжкі гіпотензивні ефекти.
Важкі гіпотензивні ефекти спостерігалися при різних рівнях передозування.
Лікування
У разі гострої гіпотензії після передозування слід негайно вжити заходів для підтримки серцево -судинної системи.
Артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень можна відновити до нормального стану, якщо пацієнт лежить.
Якщо цього недостатньо, можна використовувати розширювачі об’єму і, при необхідності, судинозвужувальні препарати. Слід контролювати функцію нирок і застосовувати загальні підтримуючі заходи.
Діаліз мало корисний, оскільки тамсулозин міцно зв'язується з білками плазми. Деякі заходи, такі як блювота, можуть бути вжиті для запобігання всмоктуванню.
У разі проковтування великих доз може бути корисним промивання шлунка та введення активованого вугілля та осмотичного проносного засобу, такого як сульфат натрію.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антагоніст адренорецепторів а1.
Код ATC: G04C A02.
Препарати для ексклюзивного лікування патологій простати.
Механізм дії:
тамсулозин вибірково та конкурентно зв’язується з постсинаптичними адренорецепторами a1, особливо з підтипами a1A та a1D. Це викликає розслаблення гладкої мускулатури простати та уретри.
Фармакодинамічні ефекти:
pradif збільшує максимальний сечовий потік. Позбавляє від обструкції, розслабляючи гладкі м’язи простати та уретри, тим самим покращуючи симптоми сечовипускання.
Він також покращує симптоми наповнення, при яких нестабільність сечового міхура відіграє важливу роль.
Цей вплив на симптоми заповнення та спорожнення зберігається під час тривалої терапії. Необхідність операції або катетеризації значно відкладається.
Антагоністи А1-адренорецепторів можуть знижувати артеріальний тиск шляхом зменшення периферичного опору. Під час клінічних досліджень з Прадіфом не спостерігалося клінічно значущого зниження артеріального тиску.
Педіатричне населення
Було проведено подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження діапазону доз у дітей з нейропатичним сечовим міхуром. Загалом 161 дитина (віком 2-16 років) була рандомізована і отримала лікування при 1 з 3 рівнів дози тамсулозину (низька [0,001–0,002 мг / кг], середня [0,002–0,004 мг / кг] та висока [0,004 до 0,008 мг / кг]) або з плацебо. Первинною кінцевою точкою була кількість пацієнтів, у яких точка зникнення тиску детрузора (тиск точки витоку детрузора, LPP) зменшувалися до стабілізації гідронефрозу та гідроуретера та зміни обсягів сечі, отриманих під час катетеризації, та кількості витоків сечі під час катетеризації, як це записано у щоденниках катетеризації. Не було значної різниці між групою плацебо та будь -якою з 3 груп тамсулозину як для первинної, так і для вторинної кінцевої точки. Відповіді на дозу для будь -якого рівня дози не спостерігалося.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Поглинання
Тамсулозину гідрохлорид абсорбується з кишечника і майже повністю є біодоступним.
Поглинання тамсулозину гідрохлориду зменшується, якщо приймати його близько до їжі.
Рівномірного поглинання можна досягти, якщо пацієнт завжди приймає Прадіф після того ж прийому їжі.
Тамсулозин проявляє лінійну кінетику.
Після одноразової дози препарату Прадіф у стані годування плазмові рівні тамсулозину досягають піку приблизно через 6 годин, а в умовах стаціонарного стану, які досягаються через 5 днів лікування, Cmax приблизно на 2/3 перевищує досягнутий після одноразової дози.
Це було відзначено у літніх пацієнтів, і розумно очікувати того ж у молодих пацієнтів.
Існують значні індивідуальні зміни рівнів у плазмі крові як при одноразовому, так і при повторному прийомі.
Розповсюдження
У людини тамсулозин приблизно на 99% зв’язується з білками плазми. Об’єм розподілу низький (приблизно 0,2 л / кг).
Біотрансформація
Тамсулозин має поганий ефект першого проходження, оскільки метаболізується повільно.
Тамсулозин присутній у плазмі крові переважно у формі незміненої діючої речовини.
Метаболізується в печінці.
У щурів практично не спостерігалося індукції мікросомальної ферментної системи печінки, спричиненої тамсулозином.
Результати in vitro свідчать про те, що CYP3A4, а також CYP2D6 беруть участь у метаболізмі, з можливими незначними внесками в метаболізм тамсулозину гідрохлориду іншими ізоферментами CYP. Інгібування ферментів, що метаболізують лікарські засоби CYP3A4 та CYP2D6, може призвести до збільшення експозиції тамсулозину гідрохлориду (див. Розділи 4.4 та 4.5).
Жоден з метаболітів не є більш активним, ніж вихідний продукт.
Ліквідація
Тамсулозин та його метаболіти виводяться переважно із сечею та приблизно 9% дози у формі незміненої активної речовини.
Після одноразової дози Прадіфу у стані годування та стаціонарного стану період напіввиведення оцінювали відповідно через 10 та 13 годин.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження токсичності одноразових та повторних доз проводили на мишах, щурах та собаках. Були також розглянуті дослідження репродукції у щурів, дослідження канцерогенності у мишей та щурів, дослідження генотоксичності. в природних умовах та в пробірці.
Загальний токсикологічний профіль, встановлений при застосуванні більш високих доз тамсулозину, узгоджується з відомою фармакологічною активністю препаратів -антагоністів а1 -адренорецепторів.
У собак при дуже високих дозах електрокардіограма змінюється. Ця відповідь вважається не клінічно значущою.
Тамсулозин не виявив відповідних генотоксичних властивостей.
"Повідомлялося про підвищену частоту проліферативних змін у вимені щурів та самок мишей. Ці знахідки, які, ймовірно, опосередковані гіперпролактинемією і виникають лише у високих дозах, вважаються неактуальними".
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Вміст капсули:
мікрокристалічна целюлоза Е460, метакрилова кислота - сополімер етилакрилату (1: 1), полісорбат 80 Е433, лаурилсульфат натрію, триацетин Е1518, стеарат кальцію Е470а, тальк Е553b.
Капсула:
твердий желатин, індигокармін E132, діоксид титану E171, жовтий оксид заліза E172, червоний оксид заліза E172.
Друкарська фарба:
шелак E904, пропіленгліколь E1520, чорний оксид заліза E172.
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Поліпропілен - алюмінієві блістери по 10 капсул, у картонній упаковці по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 капсул.
ПВХ / PVDC - алюмінієвий блістер по 5 капсул, у коробці по 50 капсул.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - Німеччина
Представник в Італії
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Via Lorenzini, 8 - 20139 Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Коробка з 20 капсулами: A.I.C. N ° 030106013
Упаковка з 30 капсул: A.I.C. N ° 030106025
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
27 вересня 1996/12 липня 2006 року.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
10.06.2014.
-a-cosa-serve.jpg)
