Діючі речовини: макрогол, натрієва та калієва солі
Порошок Colirei для перорального розчину
Чому використовують Colirei? Для чого це?
Colirei містить активні інгредієнти макрогол та солі натрію та калію і належить до категорії проносних препаратів з осмотичною дією - макрогол, комбінації.
Colirei використовується для:
- лікування запорів
- клінічні стани, що вимагають повного спорожнення кишечника (наприклад, підготовка до операцій, діагностичні тести тощо)
Протипоказання Коли Colirei не слід використовувати
Не приймайте Colirei:
- якщо у вас алергія на макрогол, солі натрію та калію або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є отвір у стінці шлунка або кишечника (перфорація шлунково -кишкового тракту);
- якщо ви страждаєте від важких запальних захворювань кишечника (таких як виразковий коліт, хвороба Крона та токсичний мегаколон);
- у разі форм закупорки кишечника (оклюзійної, субоклюзійної або стенотичної);
- випадок закупорки або уповільнення їжі в шлунковому тракті (застій шлунка, динамічний ілеус, паралітичний ілеус);
- якщо ви страждаєте від болю в животі невідомого походження;
- якщо ви страждаєте від хворобливого запалення товстої кишки (гострий коліт);
- якщо ви страждаєте від нудоти, блювоти;
- у разі посилення або зменшення випорожнення кишечника (перистальтика);
- при ректальній кровотечі;
- у разі сильного зневоднення;
- у дітей віком до 8 років і вагою менше 20 кг.
Не рекомендується застосування Коліреї під час вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Colirei
Перед застосуванням Colirei проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте Colirei з особливою обережністю
- якщо ви страждаєте на захворювання серця або нирок (захворювання серця або нирок).
- якщо у вас неможливість ковтання і порушення психічного стану через ризик аспірації вмісту шлунка в легені (аспірація регургітації).
- у пацієнтів літнього віку або осіб із поганим станом здоров’я. У цьому випадку лікар ретельно оцінить взаємозв’язок між очікуваною користю та можливим ризиком, перш ніж призначити Колірей.
Зверніться до лікаря
- у разі лікування хронічних або періодичних запорів.
- коли потреба у проносних засобах випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та особливостей стільця), що триває більше двох тижнів.
- коли застосування проносного засобу не дає ефекту.
Майте на увазі, що:
- неодноразове застосування проносних засобів може спричинити звикання або пошкодження різного характеру.
- Тривале застосування проносного засобу для лікування запорів не рекомендується.
- слід розглядати прийом ліків як додаткову допомогу для корекції дієти для лікування запорів (наприклад, збільшення рослинних волокон та рідини в раціоні, фізична активність та перевиховання перистальтики кишечника).
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або надмірні дози) може спричинити:
- постійний пронос з відповідною втратою води, мінералів (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
- у важких випадках: можливість зневоднення або низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
- залежності і, отже, можливе необхідність поступового збільшення дози
- хронічні запори
- втрата нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Colirei
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Уникайте прийому проносних та інших ліків одночасно. Після прийому ліків залиште інтервал щонайменше за 2 години до прийому Коліреї.
Colirei з їжею та напоями
Вживання солодки збільшує ризик зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Колірей слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися Colirei: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза у разі очищення кишечника:
Дорослі:
4 літри (16 пакетиків по 17,50 г кожен, розчинених у 250 мл води), які слід прийняти за один раз за день до обстеження або розділити на дві дози, 2 літри ввечері перед оглядом та 2 літри того ж ранку іспиту.
Норма споживання становить 250 мл кожні 15 хвилин, поки не витратиться 4 літри. Бажано, щоб кожна разова доза проковтувалася швидко.
Препарат слід приймати всередину після голодування протягом 3-4 годин. У будь -якому випадку тверду їжу не слід вживати за 2 години до прийому, поки не буде проведено випробування, а можна пити воду.
Перша евакуація зазвичай відбувається приблизно через 90 хвилин після початку введення. Ви повинні продовжувати пити, поки стілець не стане рідким і прозорим (чистий ректальний відтік).
Застосування у дітей (старше 8 років та вагою понад 20 кг) та підлітків:
Рекомендована доза становить 25-40 мл / кг /, яку слід приймати кожну годину до тих пір, поки стілець не стане рідким і прозорим (прозорий ректальний витік).
Лікування запору:Дорослі, підлітки та діти (старше 8 років та вагою понад 20 кг):
- почніть лікування з двох пакетиків на день, одного вранці натщесерце і одного ввечері перед сном.
- одержавши результат однієї евакуації на добу, дозу можна зменшити до одного пакетика на день, навіть у двох прийомах по половині пакетика кожен або по одному пакетику через день.
- правильна доза є мінімальною, достатньою для легкої евакуації м’яких фекалій.
- евакуація відбувається через 24-48 годин після введення.
- не перевищує трьох місяців лікування; у будь -якому випадку дотримуйтесь приписів лікаря.
- розчинити вміст одного пакетика в 250 мл водопровідної води. Зменшену дозу половини пакетика слід розчинити у склянці води - Не додавати до розчину інші інгредієнти.
- якщо його не проковтнути негайно, зберігайте розчин у холодильнику і в будь -якому випадку використовуйте розчин протягом 48 годин після його приготування.
- розчин приємніше, якщо охолодити
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Colirei
У разі випадкового проковтування / прийому надмірної дози Colirei негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Занадто високі дози можуть викликати біль у животі та діарею, яка зникає через 24-48 годин. В результаті втрата рідини та електролітів повинна бути замінена. Як правило, достатньо пити / давати багато рідини, особливо фруктових соків. Після цього терапію можна відновити при менших дозах.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від Colirei
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно припиніть прийом Colirei та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), такі як:
- свербіж
- шкірні висипання
- локалізований набряк, особливо обличчя або рук, набряк або свербіж губ або горла (кропив’янка, набряк)
- утруднення дихання Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Колірею.
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 осіб):
- нудота
- відчуття переповнення шлунка (епігастральна наповненість)
- здуття живота (здуття живота)
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 100 осіб):
- біль у животі (судоми в животі)
- Він смикався
- роздратування прямої кишки
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- сильна діарея
- ректальна кровотеча або чорний стілець (мелена)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути до 1 на 10000 осіб):
- реакції гіперчутливості. Вони можуть виникнути при: свербінні, висипу, кропив’янці або набряку (набряк, особливо на обличчі або руках; набряк або свербіж губ чи горла), утруднене дихання.
Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- зміни серцевого ритму (гіпо-гіперкінетичні порушення серцевого ритму)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за допомогою схеми жовтої картки за адресою www.mhra.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Відновлений розчин необхідно зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C) і використовувати протягом 48 годин після приготування. Залишковий розчин необхідно викинути.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить Колірей
Дводольний пакетик 17,5 містить:
- Активними інгредієнтами є:
- макрогол 4000 14580 г.
- сульфат натрію безводний 1422 г.
- бікарбонат натрію 0,422 г.
- хлорид натрію 0,365 г.
- хлорид калію 0,185 г.
- Допоміжні інгредієнти: цикламат натрію, ацесульфам К, сахаринат натрію, мальтодекстрин, ароматизатор апельсиновий.
Як виглядає Colirei та вміст упаковки
Colirei випускається у формі порошку для перорального розчину.
Кожна упаковка містить 8 або 16 дводольних пакетиків по 17,5 г.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
Порошок КОЛІРЕЙ ДЛЯ УСНОГО РІШЕННЯ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожен дводольний пакетик містить:
діючі речовини: макрогол 4000 14,580 г, безводний сульфат натрію 1,422 г, бікарбонат натрію 0,422 г, хлорид натрію 0,365 г, хлорид калію 0,185 г.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Порошок для перорального розчину
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування запорів
Клінічні стани, що вимагають повного спорожнення товстої кишки (наприклад, передопераційна підготовка, діагностичні дослідження тощо)
04.2 Дозування та спосіб введення -
Очищення кишечника
Дорослі
Рекомендована доза становить 4 літри (16 пакетиків по 17,50 г кожен, розчинених у 250 мл води), які слід прийняти за один раз за день до обстеження або розділити на дві дози, 2 літри ввечері перед "оглядом і 2 літра в той же ранок обстеження. Норма прийому становить 250 мл кожні 15 хвилин, поки не вичерпаються 4 літри. Бажано, щоб кожну разову дозу ковтали швидко. Перша евакуація зазвичай відбувається приблизно через 90 хвилин після початку адміністрації. Ви повинні продовжувати пити до тих пір, поки ректальний відтік не стане чистим. Препарат слід приймати після 3-4-годинного голодування. У будь-якому випадку, тверді продукти не слід вживати за 2 години до прийому до огляду. Натомість подача води безкоштовна. Розчин приємніший при охолодженні. Ліки зазвичай приймають перорально, але його можна вводити через назогастральну трубку безперервною інфузією. У цьому випадку кількість, що вводиться, має бути від 20 до 30 мл на 1 хвилину.
Діти (старше 8 років і вагою більше 20 кг) та підлітки
Рекомендована доза становить 25-40 мл / кг / год до тих пір, поки не буде досягнутий чіткий ректальний відтік.
Лікування запорів
Дорослі, підлітки та діти (старше 8 років та вагою понад 20 кг)
Починайте лікування з двох пакетиків на день, одного вранці натщесерце і одного ввечері перед сном. Отримавши результат однієї евакуації на добу, дозу можна зменшити до одного пакетика на день, навіть у два введення по половині пакетика кожен або по одному пакетику через день. Проносний ефект препарату настає через 24-48 годин після введення. Правильна доза є мінімальною, достатньою для легкого виведення м’яких фекалій. Тривалість лікування обмежена трьома місяцями; у будь -якому випадку пацієнт повинен дотримуватись приписів лікаря.
Спосіб приготування
Розчиніть вміст одного пакетика в 250 мл водопровідної води. Зменшену дозу половинки пакетика слід розчинити у склянці води.Якщо негайно проковтнути, розчин слід зберігати в холодильнику і в будь -якому випадку використати протягом 48 годин після його приготування.
Не додайте інші компоненти до відновленого розчину.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активних інгредієнтів або до будь -якої з допоміжних речовин;
Перфорація шлунково -кишкового тракту;
Серйозні запальні захворювання кишечника (такі як виразковий коліт, хвороба Крона та токсичний мегаколон);
Оклюзійні або субоклюзійні або стенозуючі форми кишечника, застій шлунка, динамічний ілеус, паралітичний ілеус;
Біль у животі невідомого походження, гострий коліт, нудота, блювота, помітне акцентування або зменшення перистальтики, ректальна кровотеча (наявність одного або декількох з цих ознак та симптомів вимагає належної медичної допомоги, щоб виключити наявність патологічних станів, які вони протипоказані застосування проносних засобів (див. попередні пункти);
Важкий стан зневоднення;
Діти віком до 8 років і вагою менше 20 кг;
Зазвичай протипоказаний під час вагітності (див. Розділ 4.6)
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Зловживання проносними засобами (часте або тривале застосування або при надмірних дозах) може спричинити постійну діарею з подальшою втратою води, мінеральних солей (особливо калію) та інших важливих факторів харчування.
У важких випадках можливий початок зневоднення або гіпокаліємії, що може спричинити серцеву або нервово -м’язову дисфункцію, особливо у разі одночасного лікування серцевими глікозидами, діуретиками або кортикостероїдами.
Зловживання проносними, особливо контактними (стимулюючі проносні), може спричинити звикання (і, отже, можливу потребу поступового збільшення дозування), хронічні запори та втрату нормальних функцій кишечника (атонія кишечника).
Повторне застосування проносних засобів може спричинити звикання або пошкодження різного характеру.
Препарат слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з кардіопатією або нирками, пацієнтам з порушенням ковтального рефлексу та психічним станом через ризик аспірації регургітації.
У осіб похилого віку або в умовах поганого стану здоров’я рецепту повинно передувати ретельна оцінка співвідношення ризик / користь.
Тривале застосування проносного засобу для лікування запорів не рекомендується. Фармакологічне лікування запору слід вважати допоміжним засобом гігієнічно-дієтичного лікування (наприклад, збільшення рослинних волокон і рідини в раціоні, фізична активність та відновлення моторики кишечника). ).
Лікування хронічних або періодичних запорів завжди вимагає втручання лікаря для встановлення діагнозу, призначення ліків та спостереження під час терапії.
Ретельна оцінка лікарем є важливою, коли потреба у проносному випливає з раптової зміни звичок кишечника (частоти та характеристик випорожнення), яка тривала більше двох тижнів, або коли застосування проносного не дає ефекту.
Дієта, багата рідиною, сприяє дії ліків.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Проносні можуть зменшити час перебування в кишечнику, а отже, і всмоктування інших препаратів, що вводяться одночасно перорально. Тому уникайте прийому інших ліків одночасно: після прийому ліків залиште інтервал не менше 2 годин перед прийомом проносного.
Вживання солодки збільшує ризик гіпокаліємії.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності під безпосереднім наглядом лікаря після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.
04.8 Побічні ефекти -
Занадто високі дози можуть викликати діарею, яка зникає протягом 24-48 годин після припинення лікування.Після цього терапію можна відновити при менших дозах. Найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти: нудота, відчуття наповненості епігастрії та набряк живота; рідше: судоми в животі, блювота та подразнення прямої кишки. У контрольованих дослідженнях не повідомлялося про істотні зміни щодо об’єктивних (маса тіла) життєво важливих (кров’яний тиск) біохімічних показників (гематокрит, гемоглобін, натрій, калій, хлоремія, бікарбонати та рСО2). Повідомлялося про гіпогіперкінетичні порушення серцевого ритму, які, ймовірно, є наслідком зміни тонусу блукаючого або симпатичного тонусу після розтягнення просвіту, прискореного транзиту, частої дефекації.
Зміни в роботі шлунково -кишкової системи
Часто: здуття живота, нудота
Нечасто: біль у животі, подразнення прямої кишки, блювота.
Рідко: сильна діарея, ректальна кровотеча або мелана (чорний стілець).
Загальні хвилювання
Дуже рідко: реакції гіперчутливості.
Вони можуть виникнути при: свербінні, висипу, кропив’янці або набряку (набряк, особливо на обличчі або руках; набряк або свербіж губ чи горла), утруднене дихання.
04.9 Передозування -
Надмірні дози можуть викликати біль у животі та діарею; наступні втрати рідин та електролітів повинні бути замінені. Загалом достатньо консервативних заходів; слід вживати багато рідини, особливо фруктові соки.
Дивіться також те, що повідомляється у розділі 4.4 про зловживання проносними засобами.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
ATC A06AD65: Категорія лікувальних препаратів: Проносні з осмотичною дією - Макрогол, комбінації.
Склад такий, що дозволяє блокувати поглинання води і натрію тонким кишечником і утримувати внутрішньопросвітовий ізоосмотичний вміст у позаклітинному середовищі, щоб запобігти подальшому гідроелектролітичному обміну вздовж усього кишкового тракту. Отже, результатом є потрапляння в товсту кишку за відносно короткий час такого об’єму рідини, який насичує абсорбційну здатність кишечника (від 2 до 4 літрів у нормальних пацієнтів) і визначає поступове збільшення вмісту води стільця до отримання, у відповідних дозах, рідкого та прозорого ректального відтоку. Цей ефект виникає внаслідок комбінованої дії переважно двох молекул: сульфату натрію та макроголу (або поліетиленгліколю-ПЕГ) 4000. Сульфат-іон погано всмоктується і здатний різко зменшити поглинання натрію (і, вторинно, води) за допомогою двох механізмів. : 1) гальмування нейтрального насоса NaCl шляхом заміщення іона Cl; 2) індукція негативного трансмукозного потенціалу шляхом додавання інертної, невсмоктуваної розчиненої речовини (макрогол з молекулярною масою від 3250 до 4000), яка з дозозалежною дією запобігає осмотичному механізму поглинання води та звідси скорочення внутрішньосвітлового об’єму. Хоча макромолекули розміром з макрогол 4000 теоретично можуть частково абсорбуватися із шлунково -кишкового тракту, на даний час є переконливі докази того, що ця подія клінічно не має значення. Фармакокінетичні тести, проведені шляхом відновлення калових мас (або в клубовій стічці у пацієнтів з ілеостомією) макроголу 3350, які вводяться здоровим добровольцям, системна абсорбція препарату становить від 0,06% до максимум 2,5%.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
На кінетику не впливає наявність запальних явищ слизової оболонки кишечника. Насправді було помічено, що у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона системна абсорбція збільшується незначно з 0,06% до 0,09%.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
У токсикологічних дослідженнях на тваринах було задокументовано, що після гострого перорального введення препарату Макрогол 4000, ЛД 50 59 та 76 г / кг відповідно у щурів та кроликів з появою ураження нирок та печінки, у щурів, у дозах 20 г / кг , значно вище, ніж у людей 23 г / кг. В інших фармакологічних дослідженнях типу доза / відповідь з дозами макроголу від 500 до 8000 мг / кг перорально вони були задокументовані у щурів протягом 2 тижнів після введення, лише легкий тремтіння та діарея та рідкісні випадки судом, але без смертей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Цикламат натрію, ацесульфам К, сахаринат натрію, мальтодекстрин, ароматизатор апельсиновий.
06.2 Несумісність "-
Не застосовується
06.3 Строк дії "-
5 років
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігайте ліки в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи. Відновлений розчин слід зберігати при температурі 2-8 ° C (у холодильнику) та використовувати протягом 48 годин після приготування. Залишок розчину слід викинути.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Картонна коробка, що містить 8 або 16 дводольних пакетиків по 17,5 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного конкретно.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Sofar S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI).
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Порошок COLIREI для перорального розчину - 16 дводольних пакетиків по 17,5 г AIC 035704016
Порошок COLIREI для перорального розчину - 8 дводольних пакетиків по 17,5 г AIC 035704028
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
03/05/2004 (перша авторизація)
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Вересень 2010 року
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
