Діючі речовини: Гемепрост
ЦЕРВИДИЛ 1 мг яйцеклітини
Чому використовується Цервідил? Для чого це?
Цей лікарський засіб є аналогом простагландину Е1 для гінекологічного та акушерського застосування.
Він використовується для пом’якшення та розширення шийки матки для гінекологічних та акушерських потреб.
Протипоказання Коли Cervidil не слід застосовувати
Не використовуйте CERVIDIL
- якщо у вас алергія на діючу речовину, на простагландини в цілому або на будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- для спонукання пологів у разі доношених або передчасних пологів з живим плодом,
- у разі гестозу у пацієнтів з гіпертонічною хворобою (часте захворювання під час вагітності, пов’язане з артеріальною гіпертензією та появою білків у сечі),
- якщо у вас високий ризик кровотечі, наприклад передлежання плаценти (аномальне розташування плаценти, що може бути причиною сильної кровотечі протягом третього триместру вагітності) або позаматкової вагітності,
- якщо у вас підвищена температура через тазову інфекцію (інфекція жіночих статевих органів), яка може погіршитися при застосуванні препарату.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати перед прийомом Цервідилу
Препарат слід вводити тільки під наглядом лікаря, в умовах лікарні та в умовах, які дозволяють негайно лікувати будь -які надзвичайні ситуації.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви потрапили в одну з наведених нижче ситуацій, оскільки цей препарат слід застосовувати з обережністю:
- якщо ви страждаєте на серцево -судинну недостатність,
- якщо у вас є захворювання очей (глаукома, внутрішньоочна гіпертензія),
- якщо ви страждаєте серйозним запаленням статевої системи, таким як цервіцит (запалення шийки матки) або вагініт (запалення піхви),
- якщо ви раніше перенесли операцію на матці або кесарів розтин.
- Лікар повинен бути особливо обережним у пацієнток з багатоплідною дитиною (які народжували більше одного разу) або з багатоплідною вагітністю, оскільки матка може бути менш стійкою і існує ризик того, що скорочення можуть спричинити розриви матки.
- У разі переривання вагітності у другому триместрі вагітності, щоб уникнути розривів матки або розривів шийки матки та надмірної кровотечі, лікар повинен ретельно перевіряти при кожному застосуванні:
- стан скорочень матки,
- ступінь розм’якшення та розширення шийки матки,
- обсяг крововтрати,
- стадія вигнання плода.
- Оскільки застосування ліків може спричинити розриви або розриви матки, дозування та способи застосування необхідно ретельно дотримуватися.
- Після застосування Цервідилу лікар повинен буде провести ретельну оцінку порожнини матки і, при необхідності, повторну її перевірку (кюретаж). Крім того, лікарю доведеться перевірити відсутність розривів або розривів матки.
Діти
Цей препарат не призначений для лікування дітей.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Цервідилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Ваш лікар буде особливо обережним, якщо ви одночасно приймаєте окситоцин або динопрост, вплив яких може збільшити активність гемепросту (діючої речовини в препараті ЦЕРВІДІЛ) на скорочувальну здатність матки.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Цервідил має шкідливий вплив на вагітність.
Цервідил не слід застосовувати під час годування груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Цервідил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Цервідил: дозування
Лікарський засіб слід вводити тільки під наглядом лікаря в умовах стаціонару.
Це ліки випускається у формі яйцеклітини, яку потрібно помістити у піхву.
У дорослих жінок Cervidil використовується:
- Для розширення шийки матки в гінекології, необхідного для діагностичних інструментальних втручань (біопсія ендометрію, гістероскопія), для хірургічних втручань (кюретаж) або для введення внутрішньоматкової спіралі (ВМС).
За 3 години до операції введіть 1 яйцеклітину яйцеклітини в піхву (саме в задній відділ піхви). У більшості пацієнтів, які пройшли лікування, одна яйцеклітина викликає адекватне розширення шийки матки, яка залишається стабільною щонайменше 6 годин.
Застосування Cervidil дозволяє замінити традиційні механічні системи для розширення шийки матки, такі як зонд Гегара.
- Для розширення шийки матки в акушерстві необхідне у разі внутрішньоутробної загибелі плода, везикулярної родимки або індукції пологів у 1 -му та 2 -му триместрі вагітності.
Вводити по 1 яйцю Цервідилу у піхву кожні 3 години до повного вигнання вмісту матки максимум на 5 яєць.
Ознаки та симптоми дії ліків (кровотеча, скорочення матки) виникають у більшості випадків одразу після того, як дається перша або друга яйцеклітина. Якщо матка не спорожніла після введення 5 яйцеклітин, подібний цикл можна повторити не менше 24 годин від початку попереднього циклу.
Застосування у дітей
Цервідил не призначений для лікування дітей.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Cervidil
Клінічні дослідження, проведені на сьогодні, не повідомляли про випадки передозування. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Цервідилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків.
Ваш лікар повинен припинити використання цього продукту, негайно вжити всіх необхідних заходів для підтримки серцевої, кровоносної та дихальної функцій та ретельно стежити за вашим станом здоров’я у разі таких симптомів:
- задишка (утруднене дихання),
- біль у грудях,
- раптове зниження артеріального тиску та коронарні спазми (раптове скорочення артерій серця),
- порушення стану свідомості.
Найбільш поширені побічні ефекти середньої тяжкості: нудота, блювота, діарея, підвищення температури.
Побічні ефекти високого ступеня тяжкості представлені шоком та інфарктом міокарда (події, що виникають унаслідок спонтанних повідомлень, частота яких невідома), маткових кровотеч, розриву матки та розриву шийки матки (рідкісні побічні ефекти).
Дуже поширені наслідки (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 пацієнтів):
- Нудота, блювота, діарея
- Підвищена температура тіла
Поширені ефекти (можуть виникнути до 1 з 10 пацієнтів):
- Гіпертонія або артеріальна гіпотензія (високий або низький кров'яний тиск) з серцебиттям
- Запаморочення, головний біль (головний біль)
- Свербіж, висип (шкірні реакції)
- Біль у попереку (біль у попереку)
- Озноб, почервоніння обличчя
- Хворобливі менструальні спазми
Рідкісні ефекти (можуть виникнути до 1 з 1000 пацієнтів):
- Припливи
- Маткові кровотечі, розрив матки, розриви шийки матки
Ефекти, частота яких невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- Коронарні спазми (раптові скорочення артерій серця) та інфаркт міокарда, випадки шоку
- Неспокій
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі.Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб -сайт Італійського агентства з лікарських засобів: www.agenziafarmaco.gov. це / воно / відповідальне. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності.
Вказаний термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, правильно зберігається.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Інша інформація
Що містить CERVIDIL
Діюча речовина - гемепрост. В одному яйці міститься 1 мг гемепросту.
Інші інгредієнти - абсолютний етанол, тригліцериди насичених жирних кислот.
Опис того, як виглядає CERVIDIL, та вміст упаковки
Це ліки випускається у формі яйця. В одній коробці міститься 1 яйце.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
КЕРВИДИЛ 1 МГ ОВЕЛЬ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
В одному яйці міститься: 1 мг гемепросту.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Веретеноподібні біло-жовтуваті яйцеклітини для вагінального застосування.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Пом'якшення і розширення шийки матки для гінекологічних та акушерських потреб.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
У дорослої жінки:
до) Розширення шийки матки в гінекології: 1 Яйцеклітина Cervidil вводиться в задній форнік за 3 години до інструментальних втручань для діагностичних цілей (біопсія ендометрію, гістероскопія) або хірургічного втручання (ревізія порожнини матки) або для введення I.U.D. Застосування Цервідилу дозволяє замінити традиційні механічні засоби (зонди Гегара).
У більшості пацієнтів, які проходили лікування, одне яйце Цервідилу викликає адекватне розширення шийки матки, яке залишається стабільним принаймні протягом 6 годин.
б) Розширення шийки матки в акушерстві: мертвонароджений плід, везикулярний мол, індукція пологів у 1 -му та 2 -му триместрі вагітності: 1 яйцеклітина Цервіділ кожні 3 години до повного вигнання вмісту матки і, у будь -якому випадку, максимум 5 яйцеклітин.
Ознаки та симптоми дії препарату (кровотеча, скорочення матки) виникають, переважно, відразу після того, як дається перша або друга яйцеклітина.
Якщо спорожнення матки не відбулося після введення 5 яйцеклітин, допускається повторення циклу, подібного до першого, через інтервал не менше 24 годин від початку циклу лікування.
Педіатричне населення
Немає вказівок на специфічне застосування Цервідилу у педіатричній популяції.
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Цервідил не можна застосовувати для індукції пологів під час доношеної або недалекої вагітності з живим плодом, при гіпертонічному гестозі, в умовах з високим геморагічним ризиком (передлежання плаценти, позаматкова вагітність), у разі лихоманки через інфекцію тазової області що може погіршитися при застосуванні препарату.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Цервідил слід вводити тільки під наглядом лікаря, в умовах стаціонару та під час підготовки до втручання з невідкладною терапією.
Оскільки при застосуванні Цервідилу можуть статися розриви або розриви матки, особливу увагу слід приділити дозуванню та способу застосування.
Цервідил слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцево-судинною недостатністю, з офтальмологічними захворюваннями (глаукома, внутрішньоочна гіпертензія), з інтенсивним запаленням статевих шляхів (цервіцит, вагініт) або тим, хто раніше переніс операцію на матки або кесарів розтин. застосовувати пацієнтам з багатоплідною або багатоплідною вагітністю, оскільки матка може бути менш стійкою і існує ризик розриву матки, спричинений індукованою скорочувальною активністю.
Для запобігання розривів матки або розривів шийки матки та надмірної кровотечі, яка може виникнути у разі переривання вагітності у другому триместрі вагітності, рекомендується ретельно перевірити стан скорочень матки, ступінь розм’якшення та розширення скорочень матки. при кожному введенні. шийка матки, обсяг крововтрати, ступінь вигнання плода.
Після звернення до Цервідилу слід ретельно провести оцінку порожнини матки і, за необхідності, провести ревізію порожнини матки (RCU). Необхідно також перевірити відсутність розривів або розривів матки, як це практикується під час будь -яких абортів або пологів.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Особливу обережність слід дотримуватись при одночасному застосуванні окситоцину та препаратів на основі динопросту, вплив яких може посилити активність гемепросту на скорочувальну здатність матки.
04.6 Вагітність та період лактації
Вагітність
Цервідил має шкідливий фармакологічний вплив на вагітність.
Час годування
Цервідил не слід застосовувати під час годування груддю.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Цервідил не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти помірного ступеня тяжкості: нудота, блювота, діарея, підвищення температури.
Побічні ефекти високого ступеня тяжкості представлені шоком та інфарктом міокарда (події, що виникають унаслідок спонтанних повідомлень, частота яких невідома), маткових кровотеч, розривів матки та розриву шийки матки (частота рідкісна).
Перелік побічних реакцій
Побічні реакції, перераховані нижче, класифікуються за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Серцеві розлади:
Загальна частота: артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія з серцебиттям.
Частота невідома: коронарні спазми та подальший інфаркт міокарда, випадки шоку.
Порушення з боку нервової системи:
Загальна частота: запаморочення, головний біль.
Частота невідома: неспокій.
Шлунково -кишкові розлади:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
Поширена частота: свербіж і висип.
З боку опорно -рухового апарату та сполучної тканини:
Поширена частота: біль у попереку.
Загальні розлади та стан на місці введення:
Дуже поширена частота: підвищення температури.
Загальна частота: озноб, почервоніння обличчя.
Рідко: припливи.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:
Поширена частота: спазмові болі менструального типу.
Рідко: маткові кровотечі, розрив матки, розрив шийки матки.
У разі появи таких симптомів, як задишка, біль у грудях, різке зниження тиску та коронарні спазми, порушення свідомості, лікар повинен припинити введення препарату та негайно вжити всіх необхідних заходів для підтримки серцевої та кровоносної функцій. уважно ставитися до пацієнта під час клінічного перебігу.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Проведені на сьогодні клінічні дослідження не повідомляють про випадки передозування. Однак рекомендується не перевищувати рекомендовані дози.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: окситоцити, простагландини.
Код ATC: G02AD03.
Фармакодинамічні ефекти
Інтравагінальні дози 10 мкг / кг Cervidil, що вводяться щурам, на 20 -й день вагітності, викликають скорочення матки; такий же ефект спостерігається у вагітних мавп (50-120 днів) з дозами 20 мкг / кг завжди внутрішньо вагінально.
Клінічна ефективність та безпека
Абортивний ефект спеціальності вивчався у кроликів та мавп; дози Cervidil, пропорційні періоду вагітності, введені внутрішньочеревно (кролики) та вагінально (мавпи), призвели до припинення вагітності у обох видів. Дослідження здатності розширювати шийку матки проводили на вагітних мавпах з позитивними результатами у дозі 1 мг Цервідилу інтравагінально.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При введенні вагітним жінкам 1 овуля Цервідилу в дозі 1 мг з інтервалом у 3 години пік 6 нг / мл виявляється в крові через 1 годину від початкової дози та зменшується приблизно до 1/3 початкового піку через 3 години. Подібна картина спостерігається після введення другої дози.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Дослідження підгострої токсичності проводили на щурах шляхом введення до 2000 мкг / кг / день підшкірно підшкірно та до 6,250 мкг / кг / день внутрішньо вагінально протягом 30 днів.
У більш високих дозах було виявлено: зниження спонтанної активності, почервоніння кінцівок у вушній і періоральній зоні, діарея.
У групі, яка проходила інтравагінальне лікування, відзначали набряк зовнішніх статевих органів, мієлоїдну мітоплазію в селезінці та зменшення тромбоцитів.
Гостру токсичність (LD50 мг / кг) вивчали на самках мишей та щурів з такими результатами для кожного шляху введення:
Самки мишей: 62,5 через рот - 32,5 підшкірним введенням - 29,5 внутрішньовенним введенням - 36 шляхом вагінального введення.
Самки щурів: 60 перорально - 24,3 підшкірним введенням - 28,6 внутрішньовенним введенням - 32,5 вагінальним введенням.
Хронічну токсичність вивчали у щурів шляхом введення до 1000 мкг / кг / день підшкірно протягом 26 тижнів. У більш високих дозах відзначалися вазодилатація, діарея, поліурія, зниження м’язового тонусу, зниження правого рефлексу, седація.
Тератогенних та мутагенних ефектів не виявлено.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Абсолютний етанол, тригліцериди насичених жирних кислот.
06.2 Несумісність
На сьогодні немає даних про несумісність з іншими препаратами.
06.3 Строк дії
18 місяців.
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Непрозорий білий контейнер з ламінату з поліетилену, місткістю 0,9 г, що містить 1 яйце.
Пачка з 1 яйця.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Рим, Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 026028011
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Дата першого дозволу: 30 липня 1987 р
Дата останнього оновлення: 1 червня 2010 року
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
12/2016
