Діючі речовини: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)
СЕРТАГІН яйця 300 мг
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
СЕРТАГІН яйця 300 мг
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Яйце містить:
Діюча речовина: сертаконазол нітрат 300 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Яйцеклітина
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Місцеве лікування клінічно встановленого вагінального кандидозу.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Введіть яйцеклітину глибоко у піхву, бажано в положенні лежачи, ввечері перед сном. Лікування передбачає одноразове введення.
У разі збереження симптомів через 7 днів можна ввести друге яйце.
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до компонентів або інших близьких речовин з хімічної точки зору. Зокрема, щодо протигрибкових препаратів групи імідазолу.
Як правило, протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
У разі кандидозу, що також вражає вульву та / або перианальну зону, рекомендується поєднувати терапію з сертаконазолом у яйцеклітинах для вагінального застосування з місцевим лікуванням іншим протигрибковим засобом.
З метою запобігання повторному зараженню так званим механізмом пінг-понгу також важливо лікування партнера протигрибковими засобами.
Для місцевої гігієни ми рекомендуємо використовувати мило з нейтральним або лужним рН, оскільки мило з кислим рН може сприяти розмноженню Candida.
У разі місцевої непереносимості або алергічної реакції лікування слід перервати, а видалення залишкового продукту можна здійснити шляхом вагінальних зрошень.
Використання продукту може вплинути на ефективність використання протизаплідних засобів з латексу (презервативів та діафрагм), оскільки це може призвести до їх поломки.
Продукт також можна використовувати під час менструації.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Одночасне застосування сперміцидів не рекомендується, оскільки продукт може зменшити або інактивувати їх контрацептивну активність.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Незважаючи на мінімальну системну абсорбцію, імідазольні протигрибкові препарати, як правило, не рекомендуються під час вагітності, оскільки у дослідженнях на тваринах повідомлялося про несприятливі наслідки для плода.
Однак дослідження, проведені з сертаконазолом на різних видах тварин, не показали ембріотоксичних та / або тератогенних ефектів.
Не існує адекватних та добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю. Тому препарат слід застосовувати лише у разі необхідності, під безпосереднім наглядом лікаря, після оцінки очікуваної користі для матері щодо можливого ризику для плода чи немовляти.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Невідомо.
04.8 Побічні ефекти -
Рідко повідомлялося про прояви місцевої непереносимості, такі як відчуття печіння або свербіння, які зазвичай зникають спонтанно.
Можливі алергічні явища.
Про підвищення рівня печінкових ферментів повідомлялося рідко.
04.9 Передозування -
Неможливо передбачити явища, пов’язані з передозуванням наркотиків.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Сертаконазол - це новий місцевий протигрибковий засіб, що належить до класу імідазолів, із широким спектром дії.
In vitro виявлено, що він активний на дріжджах роду Candida, таких як C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Механізм дії виражається через мікостатичну та фунгіцидну активність, що визначається пригніченням синтезу ергостеролу та зміною механізмів проникності клітинної мембрани.
Протигрибкова активність була підтверджена in vivo на класичних моделях на тваринах. Крім того, було показано, що сертаконазол також діє на бактерії Gram + (стафілококи та стрептококи), які беруть участь у інфекціях слизових оболонок та шкіри.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Після нанесення маркованого продукту на слизову піхви у двох різних видів тварин системна абсорбція препарату була нульовою або майже відсутня.
Крім того, після введення у здорових жінок та у жінок з вагінальним кандидозом із вираженим або холодним сертаконазолом в яйцеклітинах були виявлені концентрації в плазмі крові, завжди нижчі за межу визначення використовуваних аналітичних методів.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Довготривалі дослідження токсичності, проведені у різних видів тварин, показали помірну токсичність для сертаконазолу, якісно ідентичну такої у інших протимікробних препаратів імідазолу, і, в будь-якому випадку, у плазмі значно вище, ніж у жінок після вагінального введення.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Тверді напівсинтетичні гліцериди (WITEPSOL H19), тверді напівсинтетичні гліцериди (SUPPOCIRE NAI-50), безводний колоїдний кремнезем.
06.2 Несумісність "-
Місцеве вагінальне лікування може інактивувати місцеву контрацепцію за допомогою сперміцидів.
06.3 Строк дії "-
3 роки при правильному зберіганні неушкодженої упаковки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Картонна коробка, що містить 1 яйце в білій комірці з ПВХ / ПЕ.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Жодного конкретно.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
SHIRE ITALIA S.p.A.
Рів'єра Франція, 3 / A - 35127 Падуя
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n. 033928019
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
19/06/2000
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Червень 2000 року