Діючі речовини: дексибупрофен
SERACTIL 300 мг порошок для пероральної суспензії
Пакети Seractil доступні для розмірів упаковки:- SERACTIL 300 мг порошок для пероральної суспензії
- SERACTIL 400 мг порошок для пероральної суспензії
- СЕРАКТИЛ 200 мг таблетки, вкриті оболонкою
- СЕРАКТИЛ 300 мг таблетки, вкриті оболонкою
- СЕРАКТИЛ таблетки, вкриті оболонкою, 400 мг
Чому використовується Серактил? Для чого це?
Дексибупрофен, діюча речовина препарату Серактил, належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). НПЗЗ, як і дексибупрофен, використовуються як знеболюючі та для зменшення запалення. Їх дія полягає у зменшенні кількості простагландинів (речовин, що контролюють запалення та біль), що виробляються нашим тілом.
Для чого використовується Серактил?
Серактіл допомагає полегшити:
- біль та запалення, викликані остеоартритом (при зношенні суглобів);
- болі під час місячних;
- інші форми легкого та помірного болю, такі як біль у м’язах та суглобах та зубний біль.
Протипоказання Коли Серактил не слід застосовувати
Не приймайте Серактил:
- якщо у вас алергія на сам дексибупрофен або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або будь -яке інше знеболююче (алергія може спричинити утруднення дихання, астму, нежить, висип на шкірі або набряк обличчя);
- якщо у вас в анамнезі була шлунково -кишкова кровотеча або перфорація, спричинена НПЗЗ (знеболюючими);
- якщо у вас повторюються виразки шлунка або дванадцятипалої кишки (блювота з кров’ю, чорний стілець або кривава діарея, що може свідчити про те, що у вас шлунок або кишечник кровоточать);
- при наявності крововиливів у мозок (цереброваскулярні кровотечі) або інших активних кровотеч;
- при наявності запальних захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
- при наявності важкої серцевої недостатності або важкої дисфункції печінки або нирок;
- починаючи з 6 -го місяця вагітності.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Серактил
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Серактил, якщо ви коли -небудь страждали від:
- виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
- виразка кишечника, виразковий коліт або хвороба Крона;
- захворювання печінки, нирок або алкогольна залежність;
- порушення згортання крові (див. також розділ «Прийом Серактилу з іншими лікарськими засобами»);
- набряки (коли рідина накопичується в тканинах організму);
- хвороби серця або високий кров'яний тиск;
- астма або інші труднощі з диханням;
- системний червоний вовчак (захворювання, що вражає суглоби, м’язи та шкіру) або колагенопатія (захворювання колагену, що вражає сполучну тканину);
- труднощі із зачаттям (у рідкісних випадках такі препарати, як Серактил, можуть вплинути на фертильність жінки. Фертильність нормалізується після припинення прийому Серактилу).
Якщо вам потрібні більш високі дози препарату, особливо якщо ви старше 60 років або маєте виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково -кишкового тракту збільшується.
Ліки, такі як Серактил, можуть бути пов'язані з дещо підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту. Ризики є більш імовірними, якщо дози високі і період лікування тривалий. Тому не перевищуйте рекомендовану дозу і не продовжуйте тривалість лікування.
Якщо у вас проблеми з серцем, перенесений інсульт або ви думаєте, що можете бути в групі ризику для цих станів (наприклад, якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину або ви курите), вам слід обговорити лікування з лікарем або провізор.
Ваш лікар може вважати за доцільне регулярно проходити обстеження, якщо:
- мають проблеми з серцем, печінкою або нирками;
- є "старше 60 років;
- потребує такого лікування протягом тривалого часу.
Ваш лікар скаже вам, як часто потрібно проходити обстеження.
Головні болі можуть виникнути, якщо тривалий час приймати великі дози знеболюючого засобу (на відміну від очікуваного). У цьому випадку не слід приймати будь -які інші дози Серактилу від головного болю.
Слід уникати прийому НПЗЗ, якщо у вас інфекція вітряної віспи (вітряна віспа).
У деяких пацієнтів може виникнути уповільнений початок активності, якщо Серактил приймається для швидкого зняття болю при лікуванні гострого болю, особливо якщо він приймається з їжею (див. Також розділ 3).
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію Серактилу
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не слід одночасно з Серактилом приймати такі ліки, якщо вони не перебувають під пильним наглядом лікаря:
- НПЗЗ (ліки для лікування болю, лихоманки та запалення). Прийом Серактилу з іншими НПЗЗ або з ацетилсаліциловою кислотою (аспірин) збільшує ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі. Однак лікар може дозволити вам приймати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (до 100 мг на день) одночасно з Серактилом.
- Варфарин або інші ліки, що використовуються для розрідження крові або запобігання згортання крові. Якщо ви приймаєте цей препарат із Серактилом, час кровотечі може бути продовженим або може виникнути «кровотеча».
- Літій, який використовується для лікування певних розладів настрою. Серактил може посилити дію літію.
- Метотрексат. Серактил може посилювати побічні ефекти метотрексату.
Ви можете приймати наступні ліки разом із Серактилом, але з міркувань безпеки ви повинні повідомити про це свого лікаря:
- Ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих проблем (наприклад, бета -блокатори). Серактил може зменшити користь цих ліків.
- Деякі ліки для серця, які називаються інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони в рідкісних випадках можуть збільшити ризик проблем з нирками.
- Діуретики.
- Кортикостероїди. Це може збільшити ризик виразки та кровотечі.
- Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) можуть збільшити ризик шлунково -кишкової кровотечі.
- Дигоксин (ліки для серця). Серактил може посилювати небажані ефекти дигоксину.
- Імунодепресанти, такі як циклоспорин.
- Аміноглікозидні антибіотики (ліки для лікування інфекцій)
- Ліки, що підвищують рівень калію в крові: інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, циклоспорин, такролімус, триметоприм та гепарин.
- Ліки, що застосовуються для зміни згортання крові. Серактил може призвести до збільшення часу, необхідного для зупинки кровотечі.
- Фенітоїн, що використовується для лікування епілепсії. Серактил може підкреслити небажані ефекти фенітоїну.
- Фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин. Одночасне застосування може зменшити ефекти дексибупрофену.
- Низька доза ацетилсаліцилової кислоти. Дексибупрофен може впливати на вплив ацетилсаліцилової кислоти на розрідження крові.
- Сульфонілсечовина (деякі пероральні протидіабетичні ліки).
- Пеметрексед (ліки для лікування деяких форм раку).
- Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ / СНІДу).
Серактил з їжею, напоями та алкоголем
Ви також можете приймати Серактил між прийомами їжі, проте краще приймати його після їжі, щоб уникнути проблем зі шлунком, особливо якщо це тривале лікування. Обмежте або уникайте вживання алкоголю під час прийому Серактилу, оскільки це може посилити шлунково -кишкові ефекти.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати ці ліки. Не слід приймати Серактил з початку 6 -го місяця вагітності, оскільки він може бути серйозно небезпечним для плоду навіть у дуже низьких дозах.Перші 5 місяців вагітності Ви повинні приймати Серактил тільки після консультації з лікарем.
Також не слід приймати Seractil, якщо ви плануєте завагітніти, оскільки ліки можуть ускладнити зачаття.
Лише невелика кількість Серактилу проникає у грудне молоко. Однак, якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Серактіл протягом тривалого часу або у високих дозах.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість, втому або помутніння зору після прийому Seractil, вам слід уникати керування автомобілем або використання небезпечних механізмів (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").
Важлива інформація про деякі інгредієнти Seractil
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Серактіл: Дозування
Завжди приймайте Серактил точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Влийте вміст пакетика в склянку води (приблизно 200 мл).
Добре перемішайте до отримання каламутної суспензії. Приймати відразу після приготування.
Серактил діє швидше, якщо його приймати без їжі. Однак рекомендується приймати Серактил після їжі, оскільки це може допомогти уникнути розладів шлунка, особливо якщо лікування тривале.
Не приймайте більше 1 пакетика 300 мг на одну дозу. Не приймайте більше 4 пакетиків Seractil по 300 мг на день.
Для остеоартриту
Звичайна доза становить 1 пакетик 300 мг Серактилу 2-3 рази на день. При гострих симптомах лікар може збільшити дозу до 4 пакетиків 300 мг препарату Серактил на день.
Для менструальних болів
Звичайна доза становить 1 пакетик 300 мг Seractil 2-3 рази на день.
Для легкого та помірного болю
Звичайна доза становить 1 пакетик 300 мг Seractil двічі на день.При гострих симптомах лікар може призначити до 4 пакетиків препарату Серактил 300 мг на день.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок: Ваш лікар, можливо, призначив Вам меншу, ніж зазвичай, дозу Серактилу. Не слід збільшувати дозу, призначену лікарем.
Пацієнти літнього віку: Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам меншу дозу, ніж зазвичай.
Застосування у дітей та підлітків: оскільки даних про його застосування у дітей та підлітків недостатньо, Серактил не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Тривалість лікування: Не слід приймати цей препарат довше двох тижнів. Якщо вам потрібно лікування протягом більш тривалого періоду часу, ваш лікар може призначити таблетки, вкриті плівковою оболонкою Серактіл.
Якщо ви вважаєте, що ефект порошку Серактил 300 мг для пероральних суспензійних пакетиків занадто легкий або занадто сильний, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Seractil
Якщо ви прийняли більше Серактилу, ніж слід
Якщо ви випадково взяли занадто багато пакетиків, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Серактил
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступний пакетик візьміть, як зазвичай.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти Серактилу
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Ці ефекти, як правило, проявляються не так часто при прийомі Серактилу в низьких дозах або лише протягом короткого періоду часу.
Припиніть прийом Серактилу та зверніться до лікаря, якщо у вас є:
- сильний біль у животі, особливо на початку лікування препаратом Серактіл.
- темний стілець, кривавий пронос або кривава блювота.
- шкірні висипання, поява численних хворобливих пухирів та / або лущення шкіри, ураження слизових або будь -які симптоми гіперчутливості.
- такі симптоми, як лихоманка, біль у горлі та роті, грипоподібні симптоми, відчуття втоми, носова або шкірна кровотеча. Вони можуть бути викликані зменшенням кількості лейкоцитів в організмі (агранулоцитоз).
- сильний або постійний головний біль.
- пожовтіння шкіри та білків очей (жовтяниця).
- набряк обличчя, язика або глотки, утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
Дуже часто: вражає більш ніж 1 з 10 осіб.
- Проблеми з травленням, болі в животі.
Поширені: уражаються від 1 до 10 на 100 осіб.
- діарея, блювота і нудота;
- відчуття втоми або сонливості, запаморочення, головний біль;
- висип.
Нечасто: вражаються від 1 до 10 на 1000 осіб.
- Локальне печіння в роті та горлі, виразка та кровотеча з шлунка або кишечника, чорний стілець, виразка у роті, гастрит;
- пурпура (екхімоз), сверблячий, сверблячий висип;
- набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк);
- безсоння, неспокій, тривога, помутніння зору, відчуття дзвону або дзвін у вухах (шум у вухах);
- нежить, утруднене дихання.
Рідко: уражаються від 1 до 10 на 10000 осіб.
- важка алергічна реакція;
- психотичні реакції, депресія, дратівливість;
- плутанина, дезорієнтація або збудження;
- проблеми зі слухом;
- метеоризм, запор, перфорація шлунково-кишкового тракту (симптоми-сильний біль у шлунку, лихоманка, погане самопочуття), запалення стравоходу, раптове загострення дивертикулярної хвороби (невеликі кишені в кишечнику, які можуть заразитися або запалитися), коліт або хвороба Крона;
- проблеми з печінкою, гепатит (запалення печінки) та жовтяниця (пожовтіння шкіри або очей);
- порушення крові, включаючи ті, що викликають зменшення кількості білих або червоних кров’яних тілець або тромбоцитів.
Дуже рідко: зустрічається менше ніж у 1 з 10 000 людей.
- реакції гіперчутливості, включаючи такі симптоми, як лихоманка, висип, біль у животі, головний біль, нездужання та блювота;
- світлочутливість;
- асептичний менінгіт (симптоми - головний біль, лихоманка, скутість шиї, загальне нездужання), важкі алергічні реакції (утруднене дихання, астма, прискорене серцебиття, знижений артеріальний тиск та шок), алергічні реакції із запаленням дрібних кровоносних судин;
- почервоніння шкіри, слизових оболонок або горла;
- пухирі на руках і ногах (синдром Стівенса-Джонсона);
- лущення шкіри (епідермальний некроліз);
- втрата волосся;
- запалення нирок, захворювання нирок або ниркова недостатність;
- системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання);
- загострення дуже рідкісних бактеріальних інфекцій, які атакують слизову тканину м’яза;
Під час лікування НПЗЗ можуть виникати набряки (набряки кінцівок), високий кров'яний тиск та серцева недостатність.
Ліки, такі як Серактил, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу ("інфаркту міокарда") або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через італійське агентство з лікарських засобів, веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпечність цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пакетику.
Склад та лікарська форма
Що містить порошок для пероральної суспензії Серактил 300 мг
- діюча речовина - дексибупрофен. В одному пакетику міститься 300 мг дексибупрофену.
- Допоміжні інгредієнти: цукроза, лимонна кислота, апельсиновий ароматизатор, сахарин, кремнезем, лаурилсульфат натрію.
Як виглядає порошок для пероральної суспензії Серактил 300 мг та вміст упаковки
Ця упаковка містить 30 пакетиків порошку Серактил 300 мг для пероральної суспензії у вигляді жовтуватого порошку.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
SERACTIL - пероральна підвіска
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Серактил 200 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить 200 мг дексибупрофену.
Допоміжні речовини: 1,2 г сахарози. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Серактил 300 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить 300 мг дексибупрофену.
Допоміжні речовини: 1,8 г сахарози. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Серактил 400 мг порошок для пероральної суспензії
Кожен пакетик містить 400 мг дексибупрофену.
Допоміжні речовини: 2,4 г сахарози. Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Серактил 200 мг порошок для пероральної суспензії
Порошок жовтуватого кольору для пероральної суспензії.
Серактил 300 мг порошок для пероральної суспензії
Порошок жовтуватого кольору для пероральної суспензії.
Серактил 400 мг порошок для пероральної суспензії
Порошок жовтуватого кольору для пероральної суспензії.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування болю та запалення, пов'язаних з остеоартритом.
Гостре симптоматичне лікування болю під час менструації (первинна дисменорея).
Симптоматичне лікування інших форм м’якого або помірного болю, таких як м’язово -скелетні та зубні болі.
04.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід коригувати відповідно до тяжкості захворювання та стану пацієнта.
Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Максимальна разова доза становить 400 мг, максимальна добова доза - 1200 мг дексибупрофену.
Дексибупрофен випускається у пакетиках по 200, 300 та 400 мг. Пакетики по 400 мг доступні у вигляді повної дози у пакетику або у вигляді дводольного пакетика, що містить дві половинні дози по 200 мг дексибупрофену кожна.
Тривалість лікування не повинна перевищувати двох тижнів. У разі тривалого лікування доступні альтернативні засоби, наприклад, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, дексибупрофен.
Артроз
Рекомендована добова доза становить 600-900 мг дексибупрофену, розділена на три дози, наприклад 400 мг двічі на день або 300 мг два або три рази на день. Добову дозу можна збільшити до 1200 мг дексибупрофену у пацієнтів з гострими симптомами або під час загострення.
Помірний або помірний біль
Рекомендована добова доза становить 600 мг дексибупрофену, розділена на три разові дози. При необхідності дозу дексибупрофену можна тимчасово збільшити до 1200 мг на день у пацієнтів, які страждають від гострого болю (наприклад, після хірургічного викривлення зуба).
Дисменорея
Рекомендується щоденна доза дексибупрофену від 600 до 900 мг, розділена на три разові дози, наприклад 400 мг двічі на день або 300 мг два або три рази на день.
Діти та підлітки
Досліджень щодо застосування дексибупрофену у дітей та підлітків не проводилося (
Літні громадяни
У людей похилого віку особливі зміни описаних доз не потрібні. Однак індивідуальна оцінка та зменшення дози є доцільною через підвищену сприйнятливість літніх людей до побічних реакцій з боку шлунково -кишкового тракту (див. Розділ 4.4).
Порушення функції печінки
Пацієнти з печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня тяжкості повинні розпочинати терапію зі знижених доз і за ними слід ретельно спостерігати. Дексибупрофен не можна призначати пацієнтам з тяжкою печінковою дисфункцією (див. Розділ 4.3.).
Порушення функції нирок
Пацієнтам з ниркою або помірною нирковою недостатністю слід розпочинати терапію зі знижених доз. Дексибупрофен не слід призначати пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3.).
Порошок слід розчинити у склянці води, приблизно 200 мл, і випити негайно після приготування. Саше можна приймати натщесерце або натщесерце (див. Розділ 5.2). Зазвичай НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати) їх бажано приймати після їжі для зменшення подразнення шлунково -кишкового тракту, особливо під час хронічного вживання.
Однак затримка початку терапевтичного ефекту передбачається у деяких пацієнтів, якщо їх приймати під час їжі або відразу після цього.
04.3 Протипоказання
Дексибупрофен не слід вводити у таких випадках:
• Пацієнти з підвищеною чутливістю до дексибупрофену, до будь -яких інших НПЗЗ або до будь -якої допоміжної речовини, що міститься у продукті.
• Пацієнти, у яких речовини зі схожим механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ) можуть спровокувати напади астми, бронхоспазм, гострий риніт або викликати поліпи в носі, кропив’янку або ангіоневротичний набряк.
• Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попередньою терапією НПЗЗ.
• Пацієнти з підозрою або активністю або з анамнезом повторюваної пептичної / геморагічної виразки (два або більше окремих епізоду доведеної виразки або кровотечі).
• Пацієнти з цереброваскулярною кровотечею або з іншими тривалими кровотечами.
• Пацієнти з активною хворобою Крона або з активним виразковим колітом.
• Пацієнти з важкою серцевою недостатністю.
• Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (ШКФ
• Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки.
• Починаючи з 6 -го місяця вагітності (див. Розділ 4.6).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшої тривалості лікування, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 та шлунково -кишкові та серцево -судинні ризики нижче).
Слід уникати застосування дексибупрофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо перфорацію шлунково -кишкового тракту та кровотечу, які можуть бути фатальними (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про шлунково -кишкову кровотечу, виразку та перфорацію, які можуть бути фатальними, при застосуванні всіх НПЗЗ у будь -який час під час лікування, з попереджувальними симптомами або без них, або в анамнезі серйозних шлунково -кишкових подій.
Ризик шлунково -кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає із збільшенням дози НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), алкоголізмом та у літніх людей. найнижча доступна доза. Комбінована терапія захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи) повинна розглядатися у цих пацієнтів, а також у тих пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково -кишкових подій (див. нижче та розділ 4.5).
Пацієнти з анамнезом шлунково -кишкової токсичності, особливо у літньому віці, повинні повідомляти про будь -які абдомінальні симптоми (особливо шлунково -кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.
Особлива обережність рекомендується пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Параграф 4.5).
Якщо у пацієнтів, які приймають Серактил, виникає шлунково -кишкова кровотеча або виразка, лікування слід припинити.
Особливо обережно рекомендується призначати НПЗЗ у випадку пацієнтів із захворюваннями шлунково -кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загостритися (див. Розділ 4.8).
Як і у випадку інших НПЗЗ, алергічні реакції, включаючи анафілактичні / анафілактоїдні реакції, можуть виникати навіть без попереднього впливу препарату.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з них з летальним результатом, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівена-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. Розділ 4.8). Пацієнти мають більший ризик на ранніх стадіях терапії, і початок реакцій зазвичай настає протягом першого місяця лікування. Прийом дексибупрофену слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь -яких інших ознак гіперчутливості.
Дексибупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам із системним червоним вовчаком та різними захворюваннями сполучної тканини, оскільки такі пацієнти можуть бути схильні до побічних ефектів нирок та ЦНС, спричинених НПЗЗ, включаючи асептичний менінгіт (див. Розділ 4.8).
Серцево -судинні та цереброваскулярні ефекти
Необхідний належний моніторинг та відповідна порада пацієнтам з легкою та помірною гіпертензією та / або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки у зв’язку з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряки.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та для тривалого лікування, може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). В цілому епідеміологічні дослідження не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (≤ 1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком інфаркту міокарда. Даних недостатньо, щоб виключити подібний ризик для лікування дексибупрофену.
Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та / або цереброваскулярною хворобою слід лікувати ібупрофеном лише після ретельного обстеження. Аналогічні міркування слід зробити перед початком тривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння).
Особливу обережність необхідно дотримуватись при лікуванні пацієнтів, які страждають на захворювання нирок та печінки; Слід враховувати ризик затримки рідини, набряку та погіршення функції нирок. При лікуванні цих пацієнтів дексибупрофеном слід застосовувати найнижчу ефективну дозу та регулярно контролювати функцію нирок.
Слід бути обережним у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі або хворих на неї, оскільки НПЗЗ можуть викликати бронхоспазм у таких пацієнтів (див. Розділ 4.3.).
НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції.
Як і всі НПЗЗ, дексибупрофен може підвищити рівень BUN та креатиніну. Як і інші НПЗЗ, дексибупрофен може бути пов'язаний з побічними ефектами нирок, які можуть призвести до гломерулонефриту, інтерстиціального нефриту, папілярного некрозу нирок, нефротичного синдрому та гострої ниркової недостатності (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.5).
Як і інші НПЗЗ, дексибупрофен може спричинити незначне тимчасове збільшення деяких параметрів печінки, а також значне збільшення SGOT та SGPT. У разі значного збільшення цих параметрів терапію слід припинити (див. Розділи 4.2 та 4.3).
Як і інші НПЗЗ, дексибупрофен може зворотно пригнічувати функцію та агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі. Необхідно проявляти обережність пацієнтам з кровотечею, діатезом та іншими порушеннями згортання крові, а також при одночасному застосуванні дексибупрофену з антикоагулянтами перорально (див. Розділ 4.5).
Пацієнти, які тривалий час отримують дексибупрофен, повинні бути обережно контрольовані (функція нирок і печінки, гематологічна картина / повний аналіз крові).
При тривалому застосуванні, у високих дозах та поза показаннями з анальгетиками може виникнути головний біль, який не слід лікувати збільшенням доз препарату.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Загалом, звичне застосування анальгетиків, особливо комбінація різних анальгетиків, може призвести до ураження нирок з ризиком ниркової недостатності (знеболюючі нефропатії). Тому слід уникати асоціації з ібупрофеном або іншими НПЗЗ (включаючи продукти самолікування та селективні інгібітори ЦОГ-2).
Препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази / простагландинів, можуть зворотно погіршити фертильність, тому не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти (див. Розділ 4.6).
Дані доклінічних досліджень вказують на те, що пригнічення агрегації тромбоцитів, спричинене низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, може бути змінено при одночасному застосуванні НПЗЗ, таких як дексибупрофен. Ця взаємодія може зменшити серцево -судинний захисний ефект. Тому у разі одночасного застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти слід бути особливо обережним, якщо тривалість лікування перевищує короткострокову.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Інформація в цьому розділі базується на попередньому досвіді застосування інших НПЗЗ.
Загалом, НПЗЗ слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які можуть збільшити ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі або порушення функції нирок.
Не рекомендується використовувати його одночасно з:
Антикоагулянти: вплив антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4), може бути посилено за допомогою НПЗЗ. На початку лікування дексибупрофену слід проводити аналізи на згортання крові (МНВ, час кровотечі) та за необхідності дозувати антикоагулянти. бути адаптованим.
Метотрексат у дозах 15 мг / тиждень або вище: якщо НПЗЗ та метотрексат вводяться протягом 24 годин, рівень метотрексату в плазмі крові може збільшитися через зменшення ниркового кліренсу, що збільшить його потенційну токсичність. Тому одночасне застосування з дексибупрофеном не рекомендується пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату (див. Розділ 4.4).
Літій: НПЗЗ можуть підвищити рівень літію в плазмі за рахунок зниження ниркового кліренсу. Поєднання не рекомендується (див. Розділ 4.4). Якщо комбінація необхідна, слід проводити часті перевірки літію. Слід розглянути можливість зменшення дози літію.
Інші НПЗЗ та саліцилати (ацетилсаліцилова кислота у дозах, вищих за ті, що використовуються для антитромботичного лікування, приблизно 100 мг / добу): Слід уникати одночасного застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки одночасне застосування різних НПЗЗ може збільшити ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
Запобіжні заходи
Ацетилсаліцилова кислота: одночасне введення може змінити інгібування агрегації тромбоцитів, спричинене низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти, через конкурентне пригнічення місця ацетилювання циклооксигенази в тромбоцитах (див. розділ 4.4).
Антигіпертензивні засоби: НПЗЗ можуть знизити ефективність бета-адреноблокаторів, можливо, через інгібування утворення судинорозширювальних простагландинів.
Одночасне застосування НПЗЗ та інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину II може бути пов'язане з підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів з попередньою нирковою недостатністю. При введенні людям похилого віку та / або пацієнтам із зневодненням ця комбінація може викликати гостру ниркова недостатність, впливаючи безпосередньо на клубочкову фільтрацію. На початку лікування рекомендується ретельний моніторинг функції нирок.
Крім того, хронічне введення НПЗЗ теоретично може зменшити антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину II, про що повідомляють інгібітори АПФ. Тому рекомендується обережність, якщо потрібна ця комбінація, і рекомендується ретельний контроль функції нирок на початку лікування (пацієнтів також слід заохочувати до вживання достатньої кількості рідини).
Циклоспорин, такролімус, сиролімус та аміноглікозидні антибіотики: Одночасне лікування НПЗЗ може збільшити ризик нефротоксичності через зниження синтезу простагландинів у нирках. Під час супутнього лікування слід ретельно контролювати функцію нирок, особливо у літніх людей.
Кортикостероїди: підвищений ризик виразки шлунково -кишкового тракту або кровотечі (див. розділ 4.4).
Дигоксин: НПЗЗ можуть підвищити рівень дигоксину в плазмі крові і тим самим збільшити ризик токсичності дигоксину.
Метотрексат у дозах нижче 15 мг / тиждень: дексибупрофен може підвищити рівень метотрексату.
Якщо дексибупрофен використовується у поєднанні з низькими дозами метотрексату, слід ретельно контролювати гематологічний контроль у пацієнтів, особливо у перші тижні одночасного застосування. За наявності навіть легкої ниркової недостатності, особливо у людей похилого віку, потрібен посилений моніторинг, а також функцію нирок слід контролювати, щоб запобігти зменшенню кліренсу метотрексату.
Фенітоїн: деякі НПЗЗ можуть витісняти фенітоїн з місць зв'язування з білками плазми крові з можливістю збільшення рівня фенітоїну в сироватці крові та збільшення його токсичності. Хоча існують обмежені клінічні дані щодо цієї взаємодії, рекомендується коригувати дозу фенітоїну на основі контролю концентрацій у плазмі та / або ознак токсичності.
Фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин: одночасне застосування індукуючих CYP2C8 та CYP2C9 засобів може зменшити ефекти дексибупрофену.
Антиагреганти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Тіазиди, тіазидоподібні речовини та петльові діуретики та калійзберігаючі діуретики: Одночасне застосування НПЗЗ та діуретиків може збільшити ризик ниркової недостатності внаслідок зниження ниркового кровотоку.
Препарати, що підвищують рівень калію в плазміПовідомлялося, що НПЗЗ підвищують рівень калію в плазмі крові. Тому під час одночасного застосування з іншими лікарськими засобами, що підвищують рівень калію в плазмі крові (такими як калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, імуносупресивні препарати, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм та гепарин) та рівень калію у плазмі крові слід бути особливо обережним. слід контролювати.
Тромболітики, тиклопідин та антиагреганти: дексибупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів шляхом інгібування тромбоцитарної циклооксигенази.
Тому рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні дексибупрофену з тромболітиками, тиклопідином та іншими антитромбоцитарними засобами через ризик посилення антитромбоцитарного ефекту.
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може мати негативний вплив на вагітність та / або розвиток ембріона та плоду. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик спонтанного аборту, вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево -судинних вад зростає з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Вважається, що ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів у тварин підвищуються втрати перед та після імплантації та смертність ембріонів та плодів. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду (див. Розділ 5.3).
Протягом першого та другого триместру вагітності НПЗП не слід призначати, якщо це не є явною необхідністю. Якщо НПЗЗ застосовуються у першому та другому триместрі вагітності, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу та якнайкоротший термін лікування.
В останньому триместрі вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
• серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією),
• Порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном, і може піддати матері та новонародженому в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах,
- пригнічення скорочень матки та затримка або подовження пологів.
Тому дексибупрофен протипоказаний з шостого місяця вагітності.
Час годування
Ібупрофен незначно проникає у грудне молоко. Грудне вигодовування можливе за допомогою дексибупрофену, якщо використовується низька доза та період лікування короткий.
Родючість
НПЗЗ можуть зворотно погіршити фертильність і не рекомендуються жінкам, які намагаються завагітніти; якщо необхідне лікування НПЗЗ, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду лікування (див. розділ 4.4).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Під час лікування дексибупрофеном здатність пацієнта реагувати може зменшитися, якщо запаморочення або втома проявляться як побічні ефекти. Це слід враховувати, коли потрібна особлива увага, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами. При одноразовому прийомі або протягом короткого періоду лікування дексибупрофеном особливі запобіжні заходи не потрібні.
04.8 Побічні ефекти
Клінічний досвід показав, що ризик виникнення побічних ефектів, викликаних дексибупрофеном, порівнянний з ризиком рацемічного ібупрофену. Найчастіше побічні ефекти мають шлунково -кишковий характер. Пептичні виразки, перфорація шлунково -кишкового тракту або кровотеча, іноді смертельна, можуть виникати, особливо у пацієнтів літнього віку (див. Розділ 4.4).
Додаткові клінічні дослідження та інші дослідження, що тривають приблизно 2 тижні, показують частоту приблизно від 8% до 20% пацієнтів з переважно легкими шлунково-кишковими подіями та ще нижчою частотою у населення з низьким ризиком, наприклад, під час використання протягом коротких або періодичних періодів.
Інфекції та інвазії
Дуже рідко: погіршення інфекційного запалення (некротичний фасціїт).
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Час кровотечі може бути продовженим.
Рідко: гематологічні порушення, включаючи тромбоцитопенію, лейкопенію, гранулоцитопенію, панцитопенію, агранулоцитоз, апластичну анемію або гемолітичну анемію.
Порушення імунної системи
Нечасто: пурпура (включаючи алергічну пурпуру), ангіоневротичний набряк.
Рідко: анафілактична реакція.
Дуже рідко: генералізована реакція гіперчутливості, включаючи такі симптоми, як гарячка з висипом, біль у животі, головний біль, нудота та блювота, ознаки ураження печінки, а також асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, деяка форма аутоімунного захворювання (системний червоний вовчак або інші колагенові захворювання) була фактором ризику. Набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.
Психічні розлади
Нечасто: тривога.
Рідко: психотична реакція, депресія, дратівливість.
Розлади нервової системи
Часто: сонливість, головний біль, запаморочення, запаморочення.
Нечасто: безсоння, неспокій.
Рідко: дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження.
Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. Розлади імунної системи).
Очні розлади
Нечасто: порушення зору.
Рідко: оборотна токсична амбліопія
Порушення у вусі та лабіринті
Нечасто: шум у вухах.
Рідко: порушення слуху.
Шлунково -кишкові розлади
Дуже часто: диспепсія, біль у животі.
Часто: діарея, нудота, блювота.
Нечасто: виразки шлунково -кишкового тракту та крововиливи, гастрит, виразковий стоматит, мелана. Місцеве печіння в роті або горлі.
Рідко: перфорація шлунково -кишкового тракту, метеоризм, запор, езофагіт, стриктура стравоходу, рецидив дивертикулярної хвороби, неспецифічний геморагічний коліт, виразковий коліт або хвороба Крона. Якщо трапляється шлунково -кишкова кровотеча, це може викликати анемію та гематемезу.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: висип.
Нечасто: кропив’янка, свербіж.
Дуже рідко: мультиформна еритема, епідермальний некроліз, системний червоний вовчак, алопеція, реакції фоточутливості, важкі шкірні реакції бульозного типу (синдром Стівенса-Джонсона), гострий токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та алергічний васкуліт.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто: риніт, бронхоспазм.
Ниркові та сечові розлади
Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркова недостатність.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця
Системні патології
Поширені: втома.
Пацієнти з високим кров'яним тиском або нирковою недостатністю мають схильність до затримки рідини.
Одночасно з лікуванням НПЗЗ повідомлялося про набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та для тривалого лікування, може бути пов'язане зі помірним збільшенням ризику артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ 4.4).
04.9 Передозування
Дексибупрофен має низьку гостру токсичність, і деякі пацієнти пережили навіть одноразову дозу 54 г ібупрофену (еквівалентно приблизно 27 г дексибупрофену). Більшість випадків передозування протікали безсимптомно. Ризик появи симптомів очевидний при дозах> 80-100 мг / кг ібупрофену.
Початок симптомів зазвичай настає протягом перших 4 годин. Найчастіше зустрічаються легкі симптоми: біль у животі, нудота, блювання, млявість, сонливість, головний біль, ністагм, шум у вухах та атаксія. Рідко середні або важкі симптоми включають шлунково -кишкову кровотечу, гіпотензію., гіпотермія, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, синдром дихальної недостатності у дорослих та транзиторні епізоди апное (у дітей молодшого віку після прийому високих доз).
Лікування є симптоматичним і немає специфічного антидоту. Кількість, яка зазвичай не викликає симптомів (менше 50 мг / кг дексибупрофену), можна розвести водою, щоб мінімізувати шлунково -кишкові розлади. У разі проковтування значних кількостей слід ввести активоване вугілля .
Спорожнення шлунка при блювоті можна розглядати лише в тому випадку, якщо процедура проводиться протягом 60 хвилин після прийому. Промивання шлунка не слід розглядати, якщо суб'єкт не проковтнув потенційно загрозливу дозу препарату. Життя і що процедуру можна проводити протягом 60 хвилин після прийому . Форсований діурез, гемодіаліз або гемоперфузія марні, оскільки дексибупрофен міцно зв’язується з білками плазми.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.
Код ATC: M01AE14
Дексибупрофен (= S (+) - ібупрофен) - фармакологічно активний енантіомер ібупрофену, неселективного НПЗЗ. Вважається, що його механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів. У людей це зменшує біль, запалення та лихоманку та оборотно пригнічує АДФ та агрегацію тромбоцитів, стимульовану колагеном.
Додаткові клінічні дослідження для порівняння ефективності ібупрофену та дексибупрофену при остеоартриті з періодом лікування більше 15 днів, при дисменореї, включаючи больові симптоми та зубний біль, продемонстрували принаймні непереможність дексибупрофену у порівнянні з рацемічним ібупрофеном у рекомендованій дозі з співвідношення доз 1: 2.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального введення дексибупрофен переважно всмоктується в "тонкому кишечнику". Після метаболічних перетворень у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно нирками (90%), але також з жовчю. період напіввиведення становить 1,8 - 3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 99%. Максимальні рівні в плазмі досягаються приблизно через дві години після перорального прийому.
Одночасний прийом їжі з високим вмістом жиру та 400 мг дексибупрофену у вигляді суспензії подовжує час досягнення максимальної концентрації у плазмі (з 2,5 години після їжі з високим вмістом жиру до 2,0 годин натще) та зменшує максимальну концентрацію у плазмі (від 22 до 15) мкг / мл), але не впливає на кількість поглинутого.
Фармакокінетичні дослідження з ібупрофеном у пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендують зменшити дозу таким пацієнтам. Також рекомендується особлива обережність через пригнічення синтезу простагландинів у нирках (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Виведення дексибупрофену дещо нижче у пацієнтів з цирозом печінки.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Додаткові дослідження щодо токсичності одноразової та повторної дози, репродуктивної токсичності та мутагенезу продемонстрували, що токсикологічний профіль дексибупрофену порівнянний з таким у ібупрофену та не виявив інших можливих специфічних токсикологічних чи канцерогенних ризиків для людини. Ібупрофен пригнічував овуляцію у кроликів і порушував імплантацію у кількох видів тварин (кролик, щур, миша). Введення інгібіторів синтезу простагландинів, включаючи ібупрофен (переважно у вищих, ніж терапевтичних дозах), вагітних тварин спричиняло збільшення до і після -втрати при імплантації, смертність ембріона та плоду та збільшення частоти вад розвитку.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
• Сахароза
• Лимонна кислота
• Апельсиновий аромат
• Сахарин
• Кремній
• лаурилосфат натрію
06.2 Несумісність
Не актуально.
06.3 Строк дії
Серактил 200 мг порошок для пероральної суспензії: 3 роки.
Серактил 300 мг порошок для пероральної суспензії: 3 роки.
Серактил 400 мг порошок для пероральної суспензії: 3 роки.
Двосторонні пакетики: 18 місяців
06.4 Особливі умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Серактил 200 мг порошок для пероральної суспензії - жовтуватий порошок у 10 пакетиках у коробці
Серактил 300 мг порошок для пероральної суспензії - жовтуватий порошок у 30 пакетиках у коробці
Серактил 400 мг порошок для пероральної суспензії:
- жовтуватий порошок у 10, 20, 30 та 40 пакетиках у коробці
або
- жовтуватий порошок у 10, 20, 30 та 40 розділених пакетиках у коробці
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Therabel GiEnne Pharma S.p.A.
Via Lorenteggio, 270 / A - Мілан
Італія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Серактил 200 мг порошок для пероральної суспензії - 10 пакетиків - AIC n. 034765192
Серактил 300 мг порошку для пероральної суспензії - 30 пакетиків - AIC n. 034765204
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 10 пакетиків - AIC n. 034765216
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 20 пакетиків - AIC n. 034765279
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 30 пакетиків - AIC n. 034765228
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 40 пакетиків - AIC n. 034765230
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 10 дводольних пакетиків - AIC n. 034765242
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 20 дводольних пакетиків - AIC n. 034765281
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 30 дводольних пакетиків - AIC n. 034765255
Серактил 400 мг порошку для пероральної суспензії - 40 дводольних пакетиків - AIC n. 034765267
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
15/04/2009 (Офіційний вісник 7/5/2009)
