Діючі речовини: рисперидон
Риспердал таблетки, вкриті оболонкою, 1, 2, 3 і 4 мг
Ріспердал 1 та 2 мг таблетки, що диспергуються в роті
Ріспердал 1 мг / мл пероральні краплі, розчин
Доступні вкладиші для упаковки Risperdal: - Risperdal 1, 2, 3 і 4 мг таблетки, вкриті оболонкою, Risperdal 1 і 2 мг таблетки, що диспергуються в роті, Risperdal 1 мг / мл пероральні краплі, розчин
- Risperdal 25, 37,5 та 50 мг порошку та розчинника для суспензії з пролонгованим вивільненням для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Чому використовується Risperdal? Для чого це?
Risperdal належить до групи ліків, які називаються «антипсихотиками». Risperdal використовується для:
- лікування шизофренії, стану, при якому ви можете бачити, чути чи відчувати те, чого немає, вірити в те, що не відповідає дійсності, або відчувати себе надзвичайно підозрілим чи розгубленим
- лікування манії, стан, при якому людина може відчувати себе дуже збудженим, ейфоричним, збудженим, електризованим або гіперактивним. Манія виникає під час захворювання під назвою "біполярний розлад"
- короткочасне лікування (до 6 тижнів) стійкої агресії у людей з деменцією Альцгеймера, яка завдає шкоди собі чи іншим. До початку лікування слід прийняти нефармакологічні альтернативи
- короткочасне (до 6 тижнів) лікування стійкої агресії у дітей з вадами розумового розвитку (віком від 5 років) та підлітків з розладами поведінки.
Risperdal може допомогти полегшити симптоми хвороби і зупинити її повернення.
Протипоказання При застосуванні Риспердалу не слід
Не приймайте Risperdal, якщо:
- У вас алергія (гіперчутливість) на рисперидон або будь -який інший інгредієнт цього препарату.
Якщо ви не впевнені, чи відноситься до вас будь -яка з вищезазначених умов, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердалу.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Риспердал
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Риспердал, якщо:
- У нього проблеми з серцем. Приклади включають нерегулярний серцевий ритм, або якщо у вас тенденція до зниження артеріального тиску, або якщо ви приймаєте ліки від артеріального тиску. Ріспердал може спричинити зниження артеріального тиску. Можливо, доведеться коригувати вашу дозу
- Чи відомо вам про будь -які фактори, які можуть загрожувати інсульту, такі як високий кров'яний тиск, серцево -судинні порушення або порушення кровообігу мозку
- У неї випадково були мимовільні рухи язиком, ротом та обличчям
- Мали стан, симптоми якого включали лихоманку, скутість м’язів, пітливість або зниження рівня свідомості (також відомий як злоякісний нейролептичний синдром)
- У нього хвороба Паркінсона або деменція
- Ви знаєте, що у вас в минулому був низький рівень лейкоцитів (що могло бути, а може і не бути викликано іншими ліками).
- Він діабетик
- Страждає на епілепсію
- Він хлопчик, і у нього трапилася тривала або болюча ерекція.
- Має труднощі з контролем температури тіла або надмірним потеплінням
- У вас проблеми з нирками
- У вас проблеми з печінкою
- У вас аномально високий рівень гормону пролактину в крові або можлива пролактин-залежна пухлина
- Ви або хтось інший у вашій родині мав в анамнезі тромби (тромби), оскільки антипсихотичні препарати були пов’язані з утворенням тромбів
Якщо ви не впевнені, чи відноситься до вас будь -яка з вищезазначених умов, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердалу.
Оскільки небезпечно низька кількість певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями в крові, дуже рідко спостерігалася у пацієнтів, які приймали РІСПЕРДАЛ, лікар може перевірити кількість лейкоцитів у вашій крові.
Ріспердал може викликати збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно позначитися на вашому здоров’ї. Ваш лікар повинен регулярно перевіряти вашу вагу.
Оскільки у пацієнтів, які приймали Риспердал, спостерігався цукровий діабет або погіршення вже наявного цукрового діабету, лікар повинен перевірити наявність підвищеного рівня глюкози в крові.
У пацієнтів із вже наявним цукровим діабетом слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
Під час "очної операції" через помутніння кришталика (катаракта) зіниця (чорне коло в центрі ока) може не збільшитися за необхідності в розмірі. Також райдужна оболонка (забарвлена частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на очах, обов’язково повідомте свого офтальмолога, що ви приймаєте ці ліки.
Люди похилого віку з деменцією
Існує підвищений ризик інсульту у літніх пацієнтів з деменцією. Якщо ваша деменція викликана інсультом, не слід приймати рисперидон.
Під час лікування рисперидоном слід часто відвідувати лікаря. Якщо ви або ваш опікун помітили раптову зміну свого психічного стану або «раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо лише з одного боку, або незрозумілий спосіб розмови, навіть якщо протягом короткого часу, Вам потрібно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути ознаки інсульту.
Діти та підлітки
Перед початком лікування розладу поведінки слід виключити інші причини агресивної поведінки.
Якщо під час лікування рисперидоном виникає втома, зміна часу прийому препарату може покращити труднощі з увагою.
Перед початком лікування слід виміряти і уважно стежити за масою вашої дитини або вагою вашої дитини під час лікування.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Ріспердал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь -яке з наступного:
- Ліки, які діють на ваш мозок, щоб допомогти вам заспокоїтися (бензодіазепіни), або деякі знеболюючі препарати (опіати), ліки від алергії (деякі антигістамінні препарати), оскільки рисперидон може посилити седативну дію всіх цих ліків
- Ліки, які можуть змінити електричну активність вашого серця, такі як ліки від малярії, ліки від серцевого ритму, ліки від алергії (антигістамінні препарати), деякі антидепресанти або інші ліки від психічних проблем
- Ліки, що викликають уповільнення серцевого ритму Ліки, що викликають низький рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики)
- Ліки для лікування високого кров'яного тиску. Ріспердал може спричинити зниження артеріального тиску
- Ліки від хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
- Ліки для сечовипускання (діуретики), які використовуються при серцевих проблемах або при набряках частин тіла через надмірне накопичення рідини (наприклад, фуросемід або хлоротіазид). Прийом риспердалу окремо або з фуросемідом може збільшити ризик інсульту або смерті у літніх пацієнтів з деменцією.
Наступні ліки можуть зменшити ефект рисперидону
- Рифампіцин (ліки для лікування деяких інфекцій)
- Карбамазепін, фенітоїн (ліки від епілепсії)
- Фенобарбітал Якщо ви починаєте або припиняєте прийом таких ліків, вам може знадобитися інша доза рисперидону.
Наступні ліки можуть посилити ефект рисперидону
- Хінідин (використовується при деяких серцевих захворюваннях)
- Антидепресанти, такі як пароксетин, флуоксетин, трициклічні антидепресанти
- Ліки, відомі як бета -блокатори (для лікування високого кров'яного тиску)
- Фенотіазини (використовуються для лікування психозів або як заспокійливий засіб)
- Циметидин, ранітидин (блокатори шлункової кислоти)
Якщо ви починаєте або припиняєте прийом таких ліків, вам може знадобитися інша доза рисперидону.
Якщо ви не впевнені, чи відноситься до вас будь -яка з вищезазначених умов, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Риспердалу.
Risperdal з їжею, напоями та алкоголем
Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї. Під час лікування Ріспердалом слід уникати вживання алкоголю.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
- Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату. Ваш лікар вирішить, чи можна його використовувати.
- У новонароджених немовлят, народжених від матерів, які приймали Risperdal протягом останнього триместру (останні три місяці їх вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, скутість та / або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення прийому їжі. Якщо у вашої дитини виявляється хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
- Риспердал може підвищити рівень гормону пролактину, який може вплинути на фертильність (див. Можливі побічні ефекти).
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Під час лікування Ріспердалом можуть виникнути запаморочення, втома та проблеми із зором. Не керуйте автомобілем та не користуйтесь інструментами та механізмами без попереднього звернення до лікаря.
Риспердал містить лактозу або аспартам
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Risperdal, містять лактозу, тип цукру. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас «непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Риспердалу 2 мг, містять озеро із жовтим алюмінієм (E110), що може викликати алергічні реакції.
Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, містять аспартам (Е951), джерело фенілаланіну. Це може бути шкідливо для вас, якщо у вас є фенілкетонурія.
Дозування та спосіб застосування Спосіб застосування Ріспердалу: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза така:
Для лікування шизофренії
Дорослі
- Звичайна початкова доза становить 2 мг на день, яку можна збільшити до 4 мг на день з другого дня
- Потім лікар може збільшити дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування
- Більшість людей почуваються краще при добових дозах від 4 до 6 мг
- Загальну добову дозу можна розділити на один або два прийоми. Ваш лікар скаже вам, що найкраще для вас.
Літні громадяни
- Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на день
- Потім лікар може поступово збільшувати дозу до 1-2 мг двічі на день
- Ваш лікар скаже вам, який спосіб найкраще підходить для вас.
Для лікування манії
Дорослі
- Звичайна початкова доза становить 2 мг один раз на день
- Потім лікар може поступово регулювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
- Більшість людей почуватимуться краще з дозами від 1 до 6 мг один раз на день.
Літні громадяни
- Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг двічі на день
- Потім лікар може поступово регулювати дозу до 1-2 мг двічі на день, залежно від вашої реакції на лікування. 5
Для лікування стійкої агресії у людей з деменцією Альцгеймера
Дорослі (включаючи літніх людей)
Звичайна початкова доза становить 0,25 мг двічі на день
- Потім лікар може поступово регулювати дозу залежно від вашої реакції на лікування
- Більшість людей відчуватиме себе краще по 0,5 мг двічі на день. Деяким пацієнтам може знадобитися 1 мг двічі на день
- Тривалість лікування у пацієнтів з деменцією Альцгеймера не повинна перевищувати 6 тижнів.
Діти та підлітки
- Діти та підлітки до 18 років не повинні лікуватися препаратом Ріспердал від шизофренії або манії
Для лікування розладів поведінки
Доза буде залежати від ваги дитини:
Для дітей вагою менше 50 кг:
- Початкова доза зазвичай становить 0,25 мг один раз на день
- Дозу можна збільшувати через день з кроком 0,25 мг на день
- Підтримуюча доза зазвичай становить від 0,25 мг до 0,75 мг один раз на день
Для дітей вагою 50 кг і більше:
- Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг один раз на день
- Дозу можна збільшувати через день з кроком 0,5 мг на день
- Підтримуюча доза зазвичай становить від 0,5 мг до 1,5 мг один раз на день
Тривалість лікування у пацієнтів з порушенням поведінки не повинна перевищувати 6 тижнів.
Дітей віком до 5 років не слід лікувати Ріспердалом з приводу розладів поведінки.
Пацієнти з проблемами нирок або печінки
Незалежно від стану, що лікується, усі початкові та наступні дози рисперидону слід зменшити вдвічі. У цих пацієнтів збільшення дози повинно відбуватися повільніше. У цій групі пацієнтів рисперидон слід застосовувати з обережністю.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердаль
- Таблетку потрібно ковтати склянкою води.
- Лінія розрахунку служить лише для того, щоб допомогти вам розбити планшет, якщо вам важко ковтати його цілим.
Risperdal таблетки, що диспергуються в роті
- Вийміть таблетку з блістера лише тоді, коли ви будете готові приймати ліки. Відкрийте фольгу блістера, щоб побачити таблетку.
- Не проштовхуйте планшет через фольгу, оскільки він може зламатися
- Вийміть таблетку з блістера сухими руками
- Негайно покладіть таблетку на язик
- Планшет почне руйнуватися протягом декількох секунд.
- Тому його можна ковтати з водою або без неї.
Оральні краплі Ріспердаль, розчин
Краплі поставляються зі шприцом (піпетка). Це слід використовувати, щоб допомогти вам точно виміряти необхідну кількість ліків.
Дотримуйтесь таких процедур:
- Зніміть захист від дітей.Натисніть кришку гвинта вниз і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки
- Вставте шприц у флакон
- Утримуючи нижнє кільце нерухомо, потягніть верхнє кільце вгору до позначки, що відповідає кількості в мілілітрах або мг, які потрібно взяти
- Тримаючи нижнє кільце, витягніть весь шприц з флакона
- Влийте вміст шприца в будь -який безалкогольний напій, крім чаю. Посуньте верхнє кільце вниз
- Закрийте пляшку
- Промийте шприц водою.
Передозування Що робити, якщо ви передозували Риспердал
Якщо Ви вжили більше Ріспердалу, ніж слід
- Негайно зверніться до лікаря. Візьміть з собою упаковку ліків
- У разі передозування ви можете відчувати сонливість або втому або мати дивні рухи тілом, проблеми зі стоянням і ходьбою, запаморочення, викликане низьким кров'яним тиском, або ненормальне серцебиття або напади.
Якщо ви забули прийняти Риспердал
- Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пригадаєте. Однак, якщо вже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай.Якщо ви пропустили дві або більше доз, зверніться до лікаря.
- Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припините прийом Ріспердалу
Не припиняйте прийом цього ліки, якщо вам не скаже ваш лікар. Ваші симптоми можуть повторитися. Якщо ваш лікар вирішить припинити прийом цього ліки, вашу дозу можна поступово зменшувати протягом кількох днів.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Риспердал
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Негайно повідомте лікаря, якщо:
- Ви думаєте, що у вас є згустки крові (тромби) у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння в ногах), які можуть рухатися по судинах до легенів, викликаючи біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви помітили будь -який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
- Ви маєте деменцію і помічаєте раптову зміну свого психічного стану або "раптову слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку, або якщо ваша мова незрозуміла, навіть якщо на короткий час. Вони можуть". бути ознаками інсульту.
- У вас лихоманка, скутість м’язів, пітливість або знижений рівень свідомості (розлад, що називається злоякісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне медичне лікування.
- Він чоловік і має тривалу або болючу ерекцію. Цей стан називається пріапізмом. Може знадобитися негайне лікування.
- У нього мимовільні ритмічні рухи язиком, ротом та обличчям. Можливо, доведеться припинити застосування рисперидону
- У вас важка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, сверблячкою, висипом на шкірі або зниженням артеріального тиску.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (зустрічається більше ніж у 1 користувача з 10):
- Труднощі засинання або засинання
- Паркінсонізм: Цей стан може включати: уповільнені або погіршені рухи тіла, відчуття скутості або напруги м’язів (що робить рухи різкими), а іноді навіть відчуття руху, яке завмирає, а потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну перемішувану ходьбу, тремтіння у спокої, збільшення слини та / або слинотечу, а також втрату виразності обличчя.
- Почуття сонливості або менша пильність
- Головний біль.
Поширені (вражають від 1 до 10 користувачів на 100):
- Пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), симптоми застуди, синусит
- Інфекції сечовивідних шляхів
- Вушна інфекція, відчуття, ніби у вас грип
- Ріспердал може підвищити рівень гормону пролактину, виявленого в аналізі крові (який може викликати симптоми, а може і не викликати). Коли виникають симптоми високого рівня пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або іншу статеву дисфункцію; (у жінок) дискомфорт у грудях, втрата молока з грудей, відсутність менструації чи інше проблеми з місячними
- Збільшення ваги, підвищення апетиту, зниження апетиту
- Порушення сну, дратівливість, депресія, тривога, збудження
- Дистонія: Це стан, що включає повільне або тривале мимовільне скорочення м’язів. Хоча вона може вражати будь -яку частину тіла (що призводить до ненормальної постави), дистонія часто зачіпає м’язи обличчя, включаючи ненормальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
- Запаморочення
- Дискінезія: Це стан, що включає мимовільні рухи м’язів і може включати повторювані, спастичні або перекручені рухи або спазми.
- Тремтіння (тремтіння)
- Затуманення зору, інфекція очей або кон’юнктивіт
- Прискорений пульс, високий кров'яний тиск, задишка
- Біль у горлі, кашель, кровотеча з носа, закладений ніс
- Біль у животі або дискомфорт, блювота, нудота, запор, діарея, порушення травлення, сухість у роті, зубний біль
- Висип, почервоніння шкіри
- М’язові спазми, біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах
- Нетримання сечі (відсутність контролю)
- Набряк тіла, рук або ніг, лихоманка, біль у грудях, слабкість, втома (втома), біль
- Осінь.
Нечасті (зустрічаються від 1 до 10 користувачів на 1000):
- Інфекція дихальних шляхів, інфекція сечового міхура, інфекція очей, тонзиліт, грибкова інфекція нігтів, шкірна інфекція, інфекція окремої ділянки шкіри або частини тіла, вірусна інфекція, запалення шкіри, викликане кліщами.
- Зниження типу лейкоцитів у крові, що служить для захисту організму від інфекції
- Зменшення кількості лейкоцитів, зменшення тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія, зменшення кількості еритроцитів, збільшення еозинофілів (зокрема, лейкоцитів) у крові
- Алергічна реакція
- Діабет або погіршення діабету, високий рівень цукру в крові, надмірне споживання води, втрата ваги, втрата апетиту, що призводить до неправильного харчування та низької маси тіла
- Підвищений рівень холестерину в крові
- Ейфорія (манія), розгубленість, зниження статевого потягу, нервозність, кошмари
- Тардивна дискінезія (смикаючі або смикаючі рухи, які ви не можете контролювати на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте мимовільні ритмічні рухи язиком, ротом та обличчям. Можливо, доведеться припинити прийом препарату Риспердал
- Раптова втрата кровопостачання мозку (інсульт або "міні" інсульт),
- Невідповідь на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості
- Судоми (напади), непритомність
- Нагальна потреба рухати частиною тіла, порушення рівноваги, порушення координації, запаморочення при вставанні, порушення уваги, проблеми з мовленням, втрата або ненормальне відчуття смаку, зниження чутливості шкіри до болю та дотиків, поколювання, поколювання або відчуття оніміння шкіри
- Підвищена чутливість очей до світла, сухість очей, підвищена сльозотеча, почервоніння очей
- Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вусі
- Фібриляція передсердь (аномальний серцевий ритм), переривання серцевої провідності між верхньою та нижньою частинами серця, аномальна електрична провідність серця, подовження інтервалу QT серця, уповільнення частоти серцевих скорочень, ненормальне електричне відстеження серця (електрокардіограма або ЕКГ), відчуття перегонів або пульсації в грудях (серцебиття)
- Низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск під час стояння (в результаті деякі пацієнти, які приймають Ріспердал, можуть відчувати непритомність, запаморочення або непритомність, коли раптово встають або сідають), припливи
- Пневмонія, спричинена вдиханням їжі, застійними явищами в легенях, затримкою дихальних шляхів, кваканням у легенях, хрипами, проблемами голосу, розладом дихальних шляхів
- Інфекція шлунка або кишечника, нетримання калу, твердий стілець, утруднення ковтання, надмірне виділення газу або повітря
- Кропив’янка, свербіж, випадання волосся, потовщення шкіри, екзема, сухість шкіри, зміна кольору шкіри, прищі, лущення та свербіж шкіри голови або шкіри, розлади шкіри, травми шкіри
- Підвищення рівня КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який іноді виділяється при пошкодженні м’язів
- Аномальна постава, скутість суглобів, набряк суглобів, м’язова слабкість, біль у шиї
- Часте сечовипускання, неможливість сечовипускання, біль при сечовипусканні
- Еректильна дисфункція, порушення еякуляції
- Втрата менструації, пропущені місячні або проблеми з менструацією (жінки),
- Розвиток грудей у чоловіків, втрата грудного молока, статева дисфункція, біль у грудях, дискомфорт у грудях, вагінальні виділення
- Набряк обличчя, рота, очей або губ
- Озноб, підвищення температури тіла
- Змініть спосіб походу
- Відчуття спраги, погане самопочуття, біль у грудях, своєрідне відчуття, дискомфорт
- Підвищення рівня печінкових трансаміназ у крові, підвищення ГГТ у крові (фермент печінки, що називається гамма-глутамілтрансферазою), підвищення рівня печінкових ферментів у крові
- Процедурні болі
Рідкісні (вражають від 1 до 10 користувачів на 10000):
- Інфекція
- Неправильне виділення гормону, який контролює об’єм сечі
- Цукор у сечі
- Низький рівень цукру в крові, високий рівень тригліцеридів (жир)
- Відсутність емоцій, неможливість досягти оргазму
- Нейролептичний злоякісний синдром (сплутаність свідомості, зниження або втрата свідомості, висока температура та сильна скутість м’язів)
- Проблеми з кровоносними судинами мозку
- Кома внаслідок неконтрольованого діабету
- Похитування головою
- Глаукома (підвищення тиску всередині очного яблука). Проблеми з рухом очей, обертанням очей, утворенням кірок на повіках
- Проблеми з очима під час операції з видалення катаракти. Під час операції з видалення катаракти може виникнути стан, який називається інтраопераційним синдромом гнучкої райдужної оболонки ока (IFIS), якщо ви приймаєте або приймали RISPERDAL. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали цей препарат.
- Небезпечно низька кількість певного типу лейкоцитів, необхідних для боротьби з інфекціями,
- Важка алергічна реакція, що характеризується лихоманкою, набряком рота, обличчя, губ або язика, задишкою, свербінням, висипом, а іноді і зниженням артеріального тиску
- Небезпечно надмірне споживання води
- mbe, згустки крові в легенях
- Проблеми з диханням під час сну (апное уві сні), швидке і поверхневе дихання
- Запалення підшлункової залози
- Оклюзія товстої кишки
- Набряк язика, потріскані губи, лікарська висипка
- Лупа
- Розпад м’язових волокон і м’язовий біль (рабдоміоліз)
- Затримка менструального циклу, збільшення молочних залоз, збільшення грудей, виділення з грудей
- Підвищення рівня інсуліну (гормон, який контролює рівень цукру в крові)
- Пріапізм (тривала і болюча ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
- Загартовування шкіри
- Дуже низька температура тіла, зниження температури тіла, холодні руки та ноги
- Синдром відміни наркотиків
- Пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
Дуже рідко (зустрічається менше ніж у 1 користувача з 10000):
- Загрозливі для життя ускладнення неконтрольованого діабету
- Важка алергічна реакція з набряком, який може зачепити горло і привести до утруднення дихання
- Відсутність руху м’язів кишечника, що спричиняє закупорку
Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні іншого лікарського засобу під назвою паліперидон, який дуже подібний до рисперидону, тому ці ефекти також можна очікувати при застосуванні препарату Риспердал: прискорене серцебиття під час стояння.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
В цілому очікується, що тип побічних ефектів у дітей буде подібним до того, що спостерігається у дорослих.
Наступні побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків (від 5 до 17 років), ніж у дорослих: сонливість або слабкість, втома, головний біль, підвищений апетит, блювота, симптоми застуди, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, лихоманка, тремор, діарея та нетримання сечі (втрата контролю).
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього ліки
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній упаковці або флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердаль
Пухирі: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Risperdal таблетки, що диспергуються в роті
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи
Оральні краплі Ріспердаль, розчин
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Після відкриття флакона будь -який невикористаний продукт слід викинути через 3 місяці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ріспердал
Діюча речовина - рисперидон
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг рисперидону.
Інші інгредієнти:
Риспердал 1 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ядро планшета: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію. Покриття: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490).
Риспердал таблетки, вкриті оболонкою, 2 мг
Ядро планшета: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію. Покриття: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), тальк (E553B), діоксид титану (E171), озеро жовто-алюмінієвого заходу сонця (E110).
Риспердал 3 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ядро планшета: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію. Покриття: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), тальк (E553B), діоксид титану (E171), хіноліновий жовтий (E104).
Риспердал таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг
Ядро планшета: моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гіпромелоза (Е464), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію. Покриття: гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E490), тальк (E553B), діоксид титану (E171), хіноліново-жовтий (E104), озеро індигондисульфонат-алюміній (E132).
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 1 мг або 2 мг рисперидону.
Інші інгредієнти:
Risperdal 1 мг квадратні таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині
Смола Polacrilex, желатин, маніт, гліцин, симетикон, карбомер, гідроксид натрію, аспартам E951, червоний оксид заліза E172, олія м’яти перцевої.
Risperdal 2 мг квадратні таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині
Смола Polacrilex, желатин, маніт, гліцин, симетикон, карбомер, гідроксид натрію, аспартам E951, червоний оксид заліза E172, олія м’яти перцевої, ксантанова камедь. 1 мл
Пероральні краплі Ріспердал, розчин містить 1 мг рисперидону
Допоміжні інгредієнти: винна кислота, бензойна кислота, гідроксид натрію, вода очищена.
Як виглядає Риспердал та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Risperdal, упаковуються в алюмінієву блистерну фольгу з ПВХ / ПВД / ПВДХ та у пляшки з ПНД з гвинтовою кришкою з ПП.
Таблетки Risperdal, що розсмоктуються у роті, упаковані у плівку / аркуш або аркуш / аркуш блістеру.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердаль
- Таблетки рисперидону 0,5 мг мають червоно-коричневий колір, довгасті, двоопуклі, з нарізами
- Таблетки рисперидону 1 мг - білі, довгасті, двоопуклі, з нарізами
- Таблетки рисперидону 2 мг помаранчеві, довгасті, двоопуклі, з нарізами
- Таблетки рисперидону 3 мг - жовті, довгасті, двоопуклі, з порізаною рискою
- Таблетки рисперидону 4 мг - зелені, довгасті, двоопуклі, з нарізами
- Таблетки рисперидону 6 мг - білі, круглі
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають тиснення RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 та RIS 4, RIS 6 відповідно. Додатково JANSSEN можна вигравірувати на зворотному боці
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Risperdal, доступні в наступних розмірах упаковки:
0,5 мг: у блістерах, що містять 20 або 50 таблеток, та флаконах, що містять 500 таблеток
1 мг: у блістерах, що містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток та флаконах, що містять 500 таблеток
2 мг: у блістерах, що містять 10, 20, 50, 60 або 100 таблеток, та у флаконах, що містять 500 таблеток
3 мг: у блістерах, що містять 20, 50, 60 або 100 таблеток
4 мг: у блістерах, що містять 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток 6 мг: у блістерах, що містять 28, 3 або 60 таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Risperdal таблетки, що диспергуються в роті
- Risperdal 1 мг таблетки, що диспергуються в роті, мають світло -кораловий колір, квадратні та двоопуклі
- Risperdal 2 мг таблетки, що диспергуються в роті, мають кораловий колір, квадратні та двоопуклі
- Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, мають оцінку на одній стороні R1 та R2 відповідно
Упаковка:
1 мг: упаковки, що містять 28, 56 таблеток, що диспергуються у роті
2 мг: упаковки, що містять 28, 56 таблеток, що диспергуються у роті
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Оральні краплі, розчин
Краплі розфасовані в скляні пляшки з бурштину з захищеною від дітей кришкою, що містить 30 або 100 мл прозорої та безбарвної рідини. Також передбачена градуйована піпетка.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
RISPERDAL
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг рисперидону
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг рисперидону
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 3 мг рисперидону
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг рисперидону
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 131 мг лактози моногідрату
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 2 мг, містить 130 мг моногідрату лактози та 0,05 мг жовтого алюмінію, озеро на заході сонця
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 3 мг містить 195 мг лактози моногідрату
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 4 мг містить 260 мг лактози моногідрату
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Ородисперсійні таблетки
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 1 мг рисперидону
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 2 мг рисперидону
Допоміжні речовини з відомими ефектами:
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 0,5 мг аспартаму (E951)
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 0,75 мг аспартаму (E951)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Оральні краплі, розчин
1 мл розчину містить 1 мг рисперидону
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
• Таблетки рисперидону 1 мг - білі, довгасті, двоопуклі, з лінією перелому
• Таблетки рисперидону 2 мг оранжевого кольору, довгасті, двоопуклі, з нарізами
• Таблетки рисперидону 3 мг - жовті, довгасті, двоопуклі , з лінією перелому
• Таблетки рисперидону 4 мг - зелені, довгасті, двоопуклі, з нарізами
Роздільна лінія на планшеті призначена для того, щоб полегшити розбиття та ковтання таблетки, а не розділити її на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають тиснення RIS 1, RIS 2, RIS 3 та RIS 4 відповідно з одного боку.
Додатково JANSSEN можна вигравірувати на зворотному боці.
Ородисперсійні таблетки
• Таблетки рисперидону 1 мг - світло -коралового кольору, квадратні та двоопуклі
• Рисперидон 2 мг таблетки, що диспергуються в роті, мають кораловий колір, квадратні та двоопуклі
• Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, мають оцінку з одного боку R1 та R2 відповідно
Оральні краплі, розчин.
Розчин прозорий і безбарвний.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Риспердал призначений для лікування шизофренії.
Риспердал призначений для лікування помірних до важких епізодів манії, пов'язаних з біполярним розладом.
Risperdal показаний для короткочасного (до 6 тижнів) лікування стійкої агресії у пацієнтів з деменцією Альцгеймера середньої та важкої форми, які не реагують на немедикаментозні підходи, та коли існує ризик заподіяти шкоду собі чи іншим.
Risperdal призначений для короткочасного (до 6 тижнів) симптоматичного лікування стійкої агресії при порушенні поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з інтелектуальними функціями нижче середнього або з розумовою відсталістю, діагностованими відповідно до DSM-IV критерії, за якими тяжкість агресивної чи іншої руйнівної поведінки вимагає медикаментозного лікування.
Фармакологічне лікування повинно бути невід’ємною частиною більш комплексної терапевтичної програми, яка включає психосоціальне та освітнє втручання. Рекомендується, щоб рисперидон призначали фахівці з дитячої неврології та дитячої та підліткової психіатрії, або лікарі, які мають досвід лікування розладів поведінки у дітей та підлітків.
04.2 Дозування та спосіб введення
Шизофренія
Дорослі
Ріспердал можна давати один або два рази на день.
Пацієнтам слід розпочинати застосування рисперидону у дозі 2 мг на добу. З другого дня дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього доза може залишатися незмінною або додатково змінюватися відповідно до потреб пацієнта. Більшість пацієнтів отримають користь від добової дози від 4 до 6 мг. Для деяких пацієнтів більш доцільним може бути більш повільне титрування та нижчі початкові та підтримуючі дози.
Введення доз, що перевищують 10 мг / добу, не показало більшої ефективності, ніж нижчі дози, і могло спричинити збільшення частоти екстрапірамідних симптомів. Безпека доз вище 16 мг / добу не оцінювалася, тому їх не рекомендується.
Літні громадяни
Рекомендується розпочинати лікування з введення 0,5 мг двічі на день. Цю дозу можна індивідуально регулювати з кроком від 0,5 мг двічі на день до 1-2 мг двічі на день.
Педіатричні пацієнти
Рисперидон не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років з шизофренією через відсутність даних про ефективність.
Маніакальні епізоди при біполярному розладі
Дорослі
Ріспердал слід вводити один раз на день, починаючи з дози 2 мг рисперидону. Корекцію дози, якщо вона вказана, слід проводити з інтервалом не менше 24 годин і з кроком 1 мг на добу. Рисперидон можна вводити у гнучких дозах у діапазоні 1-6 мг на день для оптимізації ефективності та переносимості у кожного пацієнта.
Як і при будь -якому симптоматичному лікуванні, подальше застосування Риспердалу слід періодично оцінювати та обґрунтовувати.
Літні громадяни
Рекомендується розпочинати лікування з введення 0,5 мг двічі на день. Цю дозу можна індивідуально регулювати з кроком від 0,5 мг двічі на день до 1-2 мг двічі на день. Оскільки клінічний досвід у літніх людей обмежений, застосовувати з обережністю.
Педіатричні пацієнти
Через відсутність даних про ефективність рисперидон не рекомендується застосовувати дітям / підліткам з шизофренією віком до 18 років.
Стійка агресія у пацієнтів з помірною або важкою деменцією Альцгеймера
Рекомендується розпочинати лікування з введення 0,25 мг двічі на день. Цю дозу можна, при необхідності, індивідуально регулювати, збільшуючи по 0,25 мг двічі на день, лише через день. Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить 0,5 мг двічі на день. Однак деяким пацієнтам можуть бути корисні дози до 1 мг двічі на день.
Риспердал не слід застосовувати більше 6 тижнів у пацієнтів із стійкою агресією при деменції Альцгеймера. Протягом курсу лікування пацієнтів слід часто і регулярно обстежувати, а також переглядати необхідність продовження терапії.
Розлад поведінки
Діти та підлітки від 5 до 18 років
Пацієнтам з масою тіла ≥ 50 кг рекомендується розпочинати лікування 0,5 мг 1 раз на добу. Цю дозу можна індивідуально регулювати, якщо це необхідно, з кроком 0,5 мг один раз на день, тільки через день. Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить 1 мг 1 раз на добу.Деяким пацієнтам, однак, може бути корисна доза 0,5 мг / добу, тоді як іншим може знадобитися доза 1,5 мг / добу. У пацієнтів з масою тіла
Як і при будь -якому симптоматичному лікуванні, подальше застосування Риспердалу слід періодично оцінювати та обґрунтовувати.
Риспердал не рекомендується застосовувати дітям віком до 5 років, оскільки немає досвіду у дітей віком до 5 років з цим розладом.
Ниркова та печінкова недостатність
Пацієнти з нирковою недостатністю мають знижену здатність елімінувати активну антипсихотичну фракцію порівняно з дорослими з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігається збільшення плазмової концентрації вільної фракції рисперидону.
Незалежно від показань, у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю початкову дозу та подальші збільшення слід зменшити вдвічі, а коригування дози слід проводити повільніше.
Риспердал слід з обережністю застосовувати таким групам пацієнтів.
Спосіб введення
Risperdal призначений для перорального застосування. Їжа не впливає на всмоктування Риспердалу.
У разі припинення терапії рекомендується поступова відміна. Гострі симптоми відміни, включаючи нудоту, блювоту, пітливість та безсоння, повідомлялися дуже рідко після раптового припинення застосування високих доз нейролептиків (див. Розділ 4.8). Можуть також виникати рецидиви психотичних симптомів, і повідомлялося про мимовільні рухові розлади (такі як акатизія, дистонія та дискінезія).
Перехід від інших нейролептиків.
Якщо це клінічно доцільно, рекомендується поступово припиняти попередню терапію під час початку лікування препаратом Ріспердал. Подібним чином, коли вважається клінічно доцільним перейти від депо -антипсихотиків, лікування риспердалом починається замість наступної запланованої ін’єкції. Необхідність продовження прийому протипаркінсонічних препаратів слід періодично переоцінювати.
Risperdal таблетки, що диспергуються в роті:
Не відкривайте блістер, поки ви не будете готові до введення. Відкрийте фольгу блістера, щоб відкрити планшет. Не проштовхуйте планшет через фольгу, оскільки він може зламатися. Вийміть таблетку з блістера сухими руками.
Негайно покладіть таблетку на язик. Планшет починає руйнуватися протягом декількох секунд. При бажанні можна використовувати воду.
Пероральний розчин Ріспердалу:
Інструкції щодо поводження з пероральним розчином Ріспердал див. У розділі 6.6
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти літнього віку з деменцією
Підвищена смертність у літніх пацієнтів з деменцією
У мета-аналізі 17 контрольованих клінічних випробувань атипових антипсихотичних засобів, включаючи Риспердал, спостерігалося збільшення смертності порівняно з плацебо у пацієнтів літнього віку з деменцією, які отримували атипові антипсихотики. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях із застосуванням перорального препарату Риспердал у цій популяції частота смертності у 4,0% спостерігалася у пацієнтів, які отримували Риспердал, проти 3,1% у пацієнтів, які отримували плацебо. (95% точний довірчий інтервал) становив 1,21 (0,7, 2,1) . Середній вік (діапазон) померлих пацієнтів становив 86 років (діапазон 67-100). Дані двох великих обсерваційних досліджень також показали, що навіть у літніх пацієнтів з деменцією, які отримують звичайні антипсихотики, ризик смерті дещо збільшується порівняно з нелікованими Даних недостатньо для фактичної оцінки точної величини ризику, а причина підвищеного ризику невідома. Незрозуміло, наскільки підвищену смертність, виявлену в обсерваційних дослідженнях, можна пояснити антипсихотичним препаратом, а не деякими характеристиками пацієнта.
Одночасне застосування фуросеміду
У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях Риспердалу у пацієнтів літнього віку з деменцією вища смертність спостерігалася у пацієнтів, які отримували фуросемід та рисперидон (7,3%; середній вік 89 років, діапазон 75-97), порівняно з пацієнтами, які отримували лише рисперидон (3,1%; середній вік 84 роки, діапазон 70-96) або тільки з фуросемідом (4,1%; середній вік 80 років, діапазон 67-90). Підвищена смертність у пацієнтів, які отримували фуросемід та рисперидон, спостерігалася у двох із чотирьох клінічних досліджень. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (переважно тіазидними діуретиками, що застосовуються у низьких дозах) не було пов’язане з подібними спостереженнями.
Не було виявлено патофізіологічних механізмів, які б пояснювали це спостереження, а також не було виявлено жодної сумісної моделі причин смерті. Тим не менш, перед прийняттям рішення про застосування цієї комбінації або комбінацій з іншими потужними діуретиками слід враховувати ризики та користь цієї комбінації або комбінацій з іншими потужними діуретиками. У пацієнтів, які приймали інші діуретики одночасно з рисперидоном, не спостерігалося збільшення смертності.
Побічні цереброваскулярні події (EACV)
Приблизно в 3 рази підвищений ризик розвитку цереброваскулярних побічних ефектів спостерігався у рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів з деменцією, які отримували деякі атипові нейролептики. Збірні дані шести плацебо-контрольованих клінічних досліджень з препаратом Риспердал, переважно проведених у пацієнтів літнього віку (> 65 років) з деменцією, показали, що ГКС (важкі та несерйозні, пов’язані) мали місце у 3,3% (33/1009) пацієнтів, які отримували рисперидон та у 1,2% (8/712) тих, хто отримував плацебо. Коефіцієнт шансів (точний 95% довірчий інтервал) склав 2,96 (1,34 - 7,50). Механізм цього підвищеного ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Пацієнтам з факторами ризику інсульту Риспердал слід застосовувати з обережністю.
Ризик EACV був значно вищим у пацієнтів із судинною або змішаною деменцією, ніж у хворих на деменцію Альцгеймера. Тому пацієнтам з іншими формами деменції, крім хвороби Альцгеймера, не слід лікувати рисперидон.
Лікарям рекомендується зважити ризики та переваги застосування Риспердалу у пацієнтів літнього віку з деменцією, беручи до уваги передбачувані фактори ризику розвитку інсульту для окремих пацієнтів. Пацієнтам / особам, які їх опікують, слід негайно повідомляти про ознаки та симптоми потенційного EACV, такі як «раптовий слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, а також проблеми з мовою або зором ». Усі альтернативні методи лікування, включаючи припинення лікування, слід розглядати без додаткових затримок.
Risperdal слід застосовувати лише в короткостроковій перспективі для лікування стійкої агресії у пацієнтів з деменцією Альцгеймера середнього та тяжкого ступеня, як доповнення до немедикаментозних підходів, які показали обмежену або неефективну ефективність та коли існує потенційний ризик. пацієнту завдати шкоди собі чи іншим.
Пацієнтів слід періодично повторно оцінювати та переоцінити необхідність продовження лікування.
Ортостатична гіпотензія
Щодо альфа-блокуючої активності рисперидону, то можуть виникати явища гіпотензії (ортостатичні), особливо на початковому етапі коригування дози. Пацієнтам з відомими серцево -судинними захворюваннями (наприклад, серцевою недостатністю, інфарктом міокарда, порушеннями провідності, зневодненням, гіповолемією або цереброваскулярними захворюваннями) слід з обережністю призначати Риспердан (див. Розділ 4.2). У разі гіпотензії слід розглянути можливість зменшення дози.
Лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз
Повідомлялося про випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу при застосуванні антипсихотичних препаратів, у тому числі Ріспердалю. Про агранулоцитоз повідомлялося дуже рідко (клінічно значущий анамнез про низький рівень лейкоцитів у крові або лейкопенію / нейтропенію, викликану лікарськими препаратами, слід контролювати під час Перші місяці терапії та припинення застосування Риспердалу слід розглядати при перших ознаках клінічно значущого зменшення лейкоцитів за відсутності інших причинних факторів.Пацієнтів з клінічно значущою нейтропенією слід ретельно контролювати на наявність лихоманки або інших симптомів чи ознак інфекції та негайно лікувати Пацієнти з тяжкою нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофілів)
Тардивна дискінезія / Екстрапірамідні симптоми (DT / SEP)
Лікарські засоби з властивостями антагонізму дофамінових рецепторів були пов'язані з індукцією пізньої дискінезії, що характеризується ритмічними мимовільними рухами, переважно язиком та / або обличчям. Початок екстрапірамідних симптомів є фактором ризику пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути можливість припинення будь -якого антипсихотичного лікування.
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
Нейролептичний злоякісний синдром, що характеризується гіпертермією, скутістю м’язів, вегетативною нестабільністю, зміною стану свідомості та підвищеним рівнем креатинофосфокінази в сироватці крові, повідомлялося при введенні антипсихотичних препаратів. Додаткові ознаки можуть включати міоглобінурію (рабдоміоліз) та ниркову недостатність. всі антипсихотичні засоби, включаючи Риспердал, слід припинити.
Хвороба Паркінсона та деменція тіла Леві
Перш ніж призначати пацієнтам з хворобою Паркінсона або деменцією тіла Леві (DLB) антипсихотичні засоби, включаючи Риспердал, лікарі повинні оцінити співвідношення користь / ризик. Захворювання може погіршитися при застосуванні рисперидону. Обидві групи пацієнтів можуть мати підвищений ризик розвитку нейролептичного злоякісного синдрому, а також бути більш чутливими до антипсихотичних препаратів; ці пацієнти були виключені з клінічних випробувань. Підвищення цієї чутливості може проявлятися сплутаністю свідомості, седацією, постуральною нестабільністю з частими падіннями, а також екстрапірамідними симптомами.
Гіперглікемія та цукровий діабет
Під час лікування препаратом Ріспердаль повідомлялося про гіперглікемію, цукровий діабет та загострення вже існуючого діабету.
У деяких випадках повідомлялося про попереднє збільшення ваги, що може бути схильним фактором. Дуже рідко і рідко повідомлялося про асоціацію з кетоацидозом з діабетичною комою. При застосуванні антипсихотичних засобів рекомендується адекватний клінічний моніторинг відповідно до вказівок. Пацієнти, які отримують будь -які атипові антипсихотичні засоби, включаючи пероральний риспердал, повинні проходити моніторинг щодо симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнтів з цукровим діабетом слід регулярно контролювати на предмет погіршення контролю глюкози.
Збільшення ваги
Повідомлялося про значне збільшення ваги при застосуванні препарату Ріспердал. Вагу слід регулярно контролювати.
Гіперпролактинемія
Дослідження культури тканин показують, що зростання клітин у раку молочної залози людини може стимулюватися пролактином. Хоча чіткого зв’язку з введенням антипсихотичних засобів на сьогодні не було продемонстровано в клінічних та епідеміологічних дослідженнях, пацієнтам з відповідною історією хвороби рекомендується бути обережними. З обережністю слід застосовувати Риспердал пацієнтам з наявною гіперпролактинемією та пацієнтам з потенційно пролактин-залежними пухлинами.
Подовження інтервалу QT
Про подовження інтервалу QT у постмаркетинговому періоді повідомлялося дуже рідко. Як і при застосуванні інших антипсихотиків, слід бути обережним при призначенні рисперидону пацієнтам з відомими серцево -судинними захворюваннями, сімейним анамнезом подовження інтервалу QT, брадикардією або порушенням електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагніємія), як це може збільшити ризик аритмогенних ефектів, а також при одночасному застосуванні лікарських засобів, які, як відомо, викликають подовження інтервалу QT.
Судоми
Слід з обережністю застосовувати Риспердал пацієнтам, які мають судоми в анамнезі або інші стани, які можуть знизити поріг судом.
Пріапізм
При прийомі препарату Риспердал може виникнути пріапізм через блокування його альфа-адренергічних рецепторів.
Терморегуляція тіла
Було показано, що антипсихотичні лікарські засоби погіршують здатність організму знижувати температуру ядра. Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні Риспердалу пацієнтам, які можуть відчувати стани, які можуть сприяти підвищенню температури тіла. Внутрішні, наприклад, інтенсивні фізичні навантаження, вплив до сильної спеки, одночасного прийому препаратів з антихолінергічною активністю або схильності до зневоднення.
Протиблювотний ефект
У доклінічних дослідженнях з рисперидоном спостерігався протиблювотний ефект. Цей ефект, якщо він проявляється у людей, може маскувати ознаки та симптоми передозування певних ліків або таких станів, як кишкова непрохідність, синдром Рейє та пухлина мозку.
Порушення функції нирок та печінки
Пацієнти з нирковою недостатністю мають меншу здатність елімінувати активну антипсихотичну фракцію, ніж дорослі з нормальною функцією нирок. У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігається підвищена концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові (див. Розділ 4.2).
Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні антипсихотичних препаратів. Пацієнти, які отримують антипсихотичні препарати, часто мають набуті фактори ризику розвитку ВТЕ; Перед та під час лікування препаратом Риспердал необхідно виявити всі можливі фактори ризику ВТЕ та вжити запобіжних заходів.
Синдром внутрішньоопераційної дискети
Під час операції з видалення катаракти спостерігався інтраопераційний синдром гнучкої райдужної оболонки ока (IFIS) у пацієнтів, які отримували лікарські засоби з антагоністичною дією альфа1a-адренорецепторів, включаючи Риспердал (див. Розділ 4.8).
IFIS може збільшити ризик очних ускладнень під час та після операції. Поточне або минуле застосування лікарських засобів з антагоністичною дією альфа1а-адренорецепторів слід повідомити хірургу-офтальмологу перед операцією. Потенційна користь від припинення терапії блокатором альфа -1 до операції з видалення катаракти не встановлена, і її слід зважити з ризиком припинення антипсихотичної терапії.
Педіатричне населення
Перед призначенням рисперидону дитині або підлітку з розладом поведінки слід ретельно оцінити фізичні та соціальні причини їх агресивної поведінки, такі як біль чи невідповідні вимоги навколишнього середовища.
У цій популяції необхідно постійно контролювати седативну дію рисперидону через можливі наслідки для здатності до навчання. Зміна часу, протягом якого вводиться рисперидон, може покращити вплив седації на здатність уваги дітей та підлітків.
Рисперидон асоціюється із середнім збільшенням маси тіла та індексу маси тіла (ІМТ). Рекомендується вимірювати базову масу тіла перед початком лікування та регулярно контролювати масу тіла. прогнозовані вікові особливості.
Вплив тривалого лікування рисперидоном на статеву зрілість і зростання не вивчався належним чином.
Через потенційний вплив тривалої гіперпролактинемії на ріст та статеве дозрівання дітей та підлітків слід регулярно проходити клінічну оцінку ендокринної функції, включаючи обстеження росту, ваги, статевого дозрівання, моніторинг. Менструальну функцію та інші ефекти, потенційно пов’язані з пролактин.
Під час лікування рисперидоном також слід регулярно проводити оцінку екстрапірамідних симптомів та інших рухових порушень.
Конкретні рекомендації щодо дозування у дітей та підлітків див. У розділі 4.2.
Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати цей препарат.
Таблетки, що розсмоктуються в роті, містять аспартам. Аспартам є джерелом фенілаланіну, потенційно небезпечного для людей з фенілкетоїнурією.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, містять західно-жовтий колір (E110). Це може викликати алергічні реакції.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фармакодинамічні взаємодії
Препарати, які, як відомо, викликають подовження інтервалу QT
Як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, рекомендується обережність при призначенні рисперидону в поєднанні з ліками, які, як відомо, викликають подовження інтервалу QT, такими як антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, дизопірамід, прокаїнамід, пропафенон, аміодарон, соталол), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптицилін), антидепресанти (наприклад, мапротилін), деякі антигістамінні препарати, інші антипсихотичні засоби, деякі протималярійні засоби (наприклад, хінін та мефлохін), а також препарати, що викликають дисбаланс електролітів (гіпокаліємія, гіпомагніємія), брадикардія або ті, що пригнічують печінковий метаболізм рисперидону. вичерпний список.
Наркотики та алкоголь центральної дії
Рисперидон слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими центральнодіючими речовинами, особливо з алкоголем, опіатами, антигістамінними препаратами та бензодіазепінами через підвищений ризик седації.
Леводопи та агоністи дофаміну
Ріспердал може антагонізувати дію леводопи та інших агоністів дофаміну. Якщо ця комбінація вважається необхідною, особливо на останній стадії хвороби Паркінсона, слід призначати найнижчу ефективну дозу кожного лікування.
Препарати з гіпотензивною дією
У постмаркетинговому періоді при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивного лікування спостерігалася клінічно значна гіпотензія.
Паліперидон
Поєднання перорального риспердалу з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону, і їх поєднання може призвести до кумулятивної дії активної антипсихотичної фракції.
Фармакокінетичні взаємодії
Їжа не впливає на всмоктування Риспердалу.
Рисперидон метаболізується переважно за допомогою CYP2D6 і меншою мірою за допомогою CYP3A4. І рисперидон, і його активний метаболіт 9-гідроксирисперидон є субстратами P-глікопротеїну (P-gp). Речовини, які змінюють активність CYP2D6 або які є потужними інгібіторами або індукторами активності CYP3A4 та / або P-gp, можуть впливати на фармакокінетику активної антипсихотичної фракції рисперидону.
Сильні інгібітори CYP2D6
Одночасне застосування Риспердалу з сильним інгібітором CYP2D6 може збільшити концентрацію рисперидону в плазмі, але меншою мірою концентрації активної антипсихотичної фракції. Високі дози потужного інгібітора CYP2D6 можуть збільшити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону (наприклад, пароксетину, див. Нижче). Очікується, що інші інгібітори CYP 2D6, такі як хінідин, подібним чином впливають на плазмові концентрації рисперидону. Коли розпочинається або припиняється одночасне лікування пароксетином, хінідином або іншим сильним інгібітором CYP2D6, особливо у високих дозах, лікар повинен повторно оцінити дозу Риспердалу.
Інгібітори CYP3A4 та / або P-gp
Одночасне застосування Риспердалу з сильним інгібітором CYP3A4 та / або P-gp може суттєво збільшити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. Коли одночасно починається або припиняється одночасне застосування ітраконазолу або іншого сильного інгібітора CYP3A4 та / або P-gp, лікар повинен повторно оцінити дозу Риспердалу.
Індуктори CYP3A4 та / або P-gp
Одночасне застосування Риспердалу з сильним індуктором CYP3A4 та / або P-gp може знизити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. Коли одночасно починається або припиняється одночасне лікування карбамазепіном або іншим сильним індуктором CYP3A4 та / або P-gp, лікар повинен повторно оцінити дозу Риспердалу. Індуктори CYP3A4 проявляють свою дію залежно від часу і для досягнення максимального ефекту після їх введення може знадобитися щонайменше 2 тижні. І навпаки, після припинення застосування індукції CYP3A4 може знадобитися щонайменше 2 тижні.
Лікарські засоби з високим зв'язуванням з білками плазми крові
При одночасному застосуванні Ріспердалу з лікарськими засобами, що зв’язуються з білками плазми крові, не спостерігається клінічно значущого зміщення будь -якого лікарського засобу від білків плазми крові.
При одночасному застосуванні супутніх лікарських засобів слід ознайомитися з Короткою характеристикою препарату щодо інформації про метаболізм та можливої необхідності коригування дози.
Педіатричне населення
Дослідження взаємодії проводилися тільки у дорослих. Актуальність результатів цих досліджень у педіатричних пацієнтів невідома.
Спільне застосування психостимуляторів (наприклад, метилфенідату) з Ріспердалом у дітей та підлітків не змінило фармакокінетику та ефективність Риспердалу.
Приклади
Приклади ліків, які мають потенціал взаємодії або було показано, що вони не взаємодіють з рисперидоном, наведені нижче:
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику рисперидону
РіспердальАнтибактеріальні засоби:
• Еритроміцин, помірний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, не змінює фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
• Рифампіцин, сильний індуктор CYP3A4 та індуктор P-gp, знижував плазмові концентрації активної антипсихотичної фракції.
Антихолінестерази:
• Донепезил та галантамін, обидва субстрати CYP2D6 та CYP3A4, не виявляють клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Протиепілептичні засоби:
• Було показано, що карбамазепін, сильний індуктор CYP3A4 та індуктор P-gp, знижує плазмові концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Подібні ефекти можна спостерігати, наприклад з фенітоїном та фенобарбіталом, які також є індукторами печінкового ферменту CYP 3A4, а також глікопротеїну PRisperdal.
• Топірамат помірно знижує біодоступність рисперидону, але не активну антипсихотичну фракцію. Тому навряд чи ця взаємодія матиме клінічне значення.
Протигрибкові засоби:
• Ітраконазол, потужний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, у дозі 200 мг / добу збільшував концентрацію активної антипсихотичної фракції у плазмі крові приблизно на 70%, при дозах рисперидону 2-8 мг / добу.
• Кетоконазол, потужний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, у дозі 200 мг / добу збільшував концентрацію рисперидону у плазмі крові та зменшував концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі крові.
Антипсихотичні засоби:
• Фенотіазини можуть підвищувати плазмові концентрації рисперидону, але не концентрації активної антипсихотичної фракції.
Противірусні засоби:
• Інгібітори протеаз: дані офіційних досліджень відсутні; однак, оскільки ритонавір є потужним інгібітором CYP3A4 та слабким інгібітором CYP2D6, інгібітори ритонавіру та підвищеної ритонавіром протеази потенційно збільшують концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону.
Бета -блокатори:
• Деякі бета-адреноблокатори можуть підвищувати плазмові концентрації рисперидону, але не концентрації активної антипсихотичної фракції.
Блокатори кальцієвих каналів:
• Верапаміл, помірний інгібітор CYP3A4 та інгібітор P-gp, підвищує плазмову концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Шлунково -кишкові препарати:
• Антагоністи Н2 -рецепторів: циметидин та ранітидин, обидва слабкі інгібітори CYP2D6 та CYP3A4, збільшували біодоступність рисперидону, але лише незначно - активної антипсихотичної фракції.
СІЗЗС та трициклічні антидепресанти:
• Флуоксетин, потужний інгібітор RisperdalCYP2D6, підвищує плазмову концентрацію рисперидону, але меншою мірою концентрацію активної антипсихотичної фракції.
• Пароксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує плазмову концентрацію рисперидону, але при дозах до 20 мг / добу менше, ніж у активної антипсихотичної фракції. Однак більш високі дози пароксетину можуть збільшити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону.
• Трициклічні антидепресанти можуть підвищувати плазмові концентрації рисперидону, але не концентрації активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону Ріспердальді або активної антипсихотичної фракції.
• Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувоксамін, слабкий інгібітор CYP3A4, у дозах до 100 мг / добу не пов’язані з клінічно значущими змінами концентрацій активної антипсихотичної фракції рисперидону. Однак дози понад 100 мг сертраліну або флувоксаміну на добу можуть збільшити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону.
Вплив рисперидону на фармакокінетику інших лікарських засобів
Протиепілептичні засоби:
• Рисперидон не виявляє клінічно значущого впливу на фармакокінетику вальпроату та топірамату.
Антипсихотичні засоби:
• Арипіпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3A4: пероральний або ін’єкційний рисперидон не впливає на фармакокінетику суми арипіпразолу та його активного метаболіту, дегідроарипіпразолу.
Глікозиди наперстянки:
• Рисперидон не виявляє клінічно значущого впливу на фармакокінетику дигоксину.
Літій:
• Рисперидон не виявляє клінічно значущого впливу на фармакокінетику літію.
Одночасне застосування рисперидону та фуросеміду
• Див. Розділ 4.4 щодо підвищеної смертності у пацієнтів літнього віку з деменцією, які отримують комбінацію з фуросемідом.
Ріспердаль
04.6 Вагітність та лактація
Вагітність
Даних про застосування рисперидону у вагітних жінок недостатньо.
Немовлята, які зазнали впливу антипсихотичних препаратів (включаючи Риспердал) протягом третього триместру вагітності, ризикують отримати побічні реакції, включаючи екстрапірамідні та / або симптоми відміни, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після народження. Повідомлялося про випадки збудження, гіпертонусу, гіпотонії, тремору, сонливості, дихальних розладів або порушень харчування. Тому за новонародженими необхідно ретельно спостерігати.
Риспердал не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є крайньою необхідністю. Якщо під час вагітності необхідно припинити лікування, припинення не повинно відбуватися раптово.
Час годування
У дослідженнях на тваринах рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон виділяються з молоком. Було також показано, що рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон виділяються у грудному молоці у невеликих кількостях. Немає даних про побічні реакції у немовлят на грудному вигодовуванні.Тому користь від грудного вигодовування слід зважувати проти потенційного ризику для дитини.
Родючість
Як і інші препарати, які антагонізують рецептор дофаміну D2, Риспердал підвищує рівень пролактину.
Гіперпролактинемія може пригнічувати гіпоталамічний ГнРГ, що призводить до зниження секреції гонадотропіну гіпофіза, що, у свою чергу, може пригнічувати репродуктивну функцію, погіршуючи стероїдогенезу статевих залоз як у пацієнтів, так і у жінок.
У неклінічних дослідженнях не було виявлено відповідних ефектів.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Через можливий вплив на нервову систему та зір Risperdal може незначно або помірно впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8). Тому пацієнтам слід рекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з механізмами, поки не буде відома їх індивідуальна чутливість.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (побічні дії ≥ 10%): паркінсонізм, седативний ефект / сонливість, головний біль та безсоння.
Негативні реакції, які, як видається, залежать від дози, включають паркінсонізм та акатізію.
Нижче наведено наступні небажані реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду застосування рисперидону за категорією частоти, оціненою за клінічними випробуваннями Ріспердалу. Застосовуються такі терміни та відповідна частота: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 у
У межах кожного класу частот повідомляється про небажані ефекти у порядку їх зменшення.
L "гіперпролактинемія може викликати в деяких випадках гінекомастію, порушення менструального циклу, аменорею, галакторею.
b Цукровий діабет був зареєстрований у 0,18% пацієнтів, які отримували рисперидон порівняно з 0,11% у групі плацебо у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Загальна частота всіх клінічних досліджень становила 0,43% у всіх пацієнтів, які отримували рисперидон.
c Не відзначається в клінічних дослідженнях Risperdal, але спостерігається в постмаркетинговому досвіді застосування рисперидону.
d Можуть виникнути екстрапірамідні розлади: паркінсонізм (гіперсекреція слини, ригідність опорно -рухового апарату, паркінсонізм, птіалізм із втратою слини, ригідність, брадикінезія, гіпокінезія, фація масок, напруга м’язів, акінезія, тугостість м’язів, паркінсонічна хода та порушення глабелярності тремор у спокої), акатизія (акатизія, неспокій, гіперкінезія та синдром неспокійних ніг), тремор, дискінезія (дискінезія, посмикування м’язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонія), дистонія.
Дистонія включає дистонію, гіпертонус, тортиколіс, мимовільні скорочення м’язів, м’язову контрактуру, блефароспазм, окулогірус, параліч язика, спазм обличчя, ларингоспазм, міотонію, опістотонус, орофарингеальний спазм, плевротонус, лінгвальний спазм та тризм. Важливо відзначити, що включається більш широкий спектр симптомів, не обов’язково екстрапірамідного походження. Безсоння включає: початкове безсоння, центральне безсоння; судоми включають: судоми великого ступеня; порушення менструального циклу включають: нерегулярні менструації, олігоменорею; набряк включає: генералізований набряк, периферичний набряк, пластичний набряк.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при прийомі препаратів паліперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому несприятливі профілі раціону цих сполук (включаючи пероральні та ін’єкційні форми) мають відношення один до одного. На додаток до вищезазначених побічних реакцій, при застосуванні препаратів з паліперидону повідомлялося про такі побічні реакції, які можна очікувати при застосуванні препарату Риспердал.
Порушення з боку серця: синдром постуральної ортостатичної тахікардії.
Класові ефекти
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QT після ринкового застосування рисперидону, як і інших антипсихотичних засобів. Інші ефекти з боку серцевого класу, про які повідомлялося при застосуванні антипсихотиків, що подовжують інтервал QT, включають шлуночкову аритмію, фібриляцію шлуночків, тахікардію шлуночків, раптову смерть, зупинку серця та torsades de pointes.
Венозна тромбоемболія
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки тромбоемболії легеневої артерії та випадки тромбозу глибоких вен, при застосуванні антипсихотичних препаратів (частота невідома).
Збільшення ваги
Збірні дані плацебо-контрольованих клінічних випробувань, що тривали 6-8 тижнів, порівнювали частки дорослих пацієнтів із шизофренією, які отримували лікування препаратом Ріспердал та плацебо, які відповідали критерію збільшення ваги ≥7% маси тіла, що показує більшу статистично значущу частоту збільшення маси тіла для препарату Ріспердал (18%) ) порівняно з плацебо (9%). Згідно зведеного аналізу 3-тижневих плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з гострою манією, частота збільшення ваги ≥7%в кінцевій точці була порівнянна між групами лікування Risperdal (2, 5%) та плацебо (2,4%) , дещо вищий у групі активного контролю над наркотиками (3,5%).
У довготривалих клінічних випробуваннях у популяції дітей та підлітків з поведінкою та іншими порушеннями поведінки збільшення ваги становило в середньому 7,3 кг після 12 місяців лікування. Нормальні діти у віці від 5 до 12 років-від 3 до 5 кг на рік Від 12 до 16 років цей показник збільшення ваги від 3 до 5 кг на рік зберігається для дівчаток, тоді як хлопчики набирають близько 5 кг на рік.
Дізнайтеся більше про особливі групи населення
Нижче описані побічні реакції на ліки, про які повідомлялося з більш високою частотою у літніх пацієнтів з деменцією або у педіатричних пацієнтів, ніж у дорослих пацієнтів.
Пацієнти літнього віку з деменцією
У пацієнтів літнього віку з деменцією транзиторна ішемічна атака та порушення мозкового кровообігу повідомлялося як НЛР у клінічних випробуваннях з частотою 1,4% та 1,5% відповідно. Крім того, повідомлялося про такі побічні реакції з частотою ≥5% у пацієнтів літнього віку з деменцією і щонайменше вдвічі частіше, ніж у інших дорослих груп населення: інфекції сечовивідних шляхів, периферичні набряки, млявість і кашель.
Педіатричне населення
В цілому очікується, що побічні реакції у дітей будуть подібними до тих, що спостерігаються у дорослих. У педіатричних пацієнтів (від 5 до 17 років) повідомлялося про такі побічні реакції з частотою ≥5% і щонайменше вдвічі частіше, ніж це спостерігалося у клінічних дослідженнях у дорослих: сонливість / седація, втома, головний біль, підвищений апетит, блювота, верхні дихальні шляхи інфекції, закладеність носа, біль у животі, запаморочення, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.
Довгострокові ефекти лікування рисперидоном на статеве дозрівання та зріст недостатньо вивчені (див. Підрозділ 4.4 «Діти та підлітки»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування
Симптоми
Як правило, повідомлялося про ознаки та симптоми, зумовлені посиленням відомих фармакологічних ефектів рисперидону. Вони включають сонливість та седацію, тахікардію та гіпотензію та екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT та судоми. повідомлялося про поєднання передозування риспердалу та пароксетину.
У разі гострого передозування слід звернути увагу на можливість застосування декількох препаратів.
Лікування
Створіть та підтримуйте патентні дихальні шляхи та забезпечте адекватну оксигенацію та вентиляцію. Подумайте про промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт без свідомості) та введення активованого вугілля разом із проносним лише тоді, коли пацієнт приймає ліки не більше однієї години. Необхідно негайно розпочати серцево -судинний моніторинг, який повинен включати постійний електрокардіографічний моніторинг, щоб виявити можливі аритмії.
Специфічного протиотрути до препарату Риспердал немає. Тому слід вжити відповідних загальних підтримуючих заходів. Гіпотензію та колапс кровообігу слід лікувати відповідними заходами, такими як внутрішньовенні рідини та / або симпатоміметичні засоби. У разі виражених екстрапірамідних симптомів слід призначити антихолінергічний препарат. Ретельне спостереження та клінічний нагляд тривають до пацієнта.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші антипсихотичні засоби, код АТС: N05AX08.
Механізм дії
Рисперидон - селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями такого роду.Він має "високу спорідненість до серотонінергічних рецепторів 5-HT2 та дофамінергічних рецепторів D2. Рісперидон також зв'язується з альфа1-адренергічними рецепторами та, меншою мірою, з H1-гістамінергічними та альфа2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не має спорідненості до рецепторів. рисперидон є потужним антагоністом D2, який, як вважають, покращує позитивні симптоми шизофренії, він викликає меншу пригнічення рухової активності та індукцію каталепсії, ніж класичні антипсихотики. Центральний збалансований антагонізм між серотоніном і дофаміном може зменшити ризик екстрапірамідних побічних ефектів та поширити терапевтичну активність на поліпшення негативних та афективних симптомів шизофренії.
Фармакодинамічні ефекти
Клінічна ефективність
Шизофренія
Ефективність рисперидону у короткостроковому лікуванні шизофренії була встановлена у чотирьох клінічних випробуваннях, які тривали 4-8 тижнів, і охопили понад 2500 пацієнтів, які відповідали критеріям шизофренії DSM-IV. У 6-тижневому дослідженні, плацебо-контрольоване, що включало титрування рисперидону в дозах до 10 мг / добу, що вводиться двічі на день, рисперидон перевершував плацебо за загальною шкалою оцінки Коротка шкала психіатричного рейтингу - (BPRS). У 8-тижневому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні чотирьох фіксованих доз рисперидону (2, 6, 10 та 16 мг на добу, що вводяться двічі на день) усі чотири групи рисперидону продемонстрували перевагу над плацебо у загальній оцінці PANSS (Шкала позитивного та негативного синдрому). У 8-тижневому клінічному дослідженні порівняння доз, що включало п’ять фіксованих доз рисперидону (1, 4, 8, 12 та 16 мг на добу, що вводяться двічі на день), групи лікування з 4, рисперидоном 8 та 16 мг / добу перевершували група доз рисперидону 1 мг у загальній оцінці PANSS. У 4-тижневому плацебо-контрольованому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні двох фіксованих доз рисперидону (4 та 8 мг / добу, що вводилися один раз на день) обидві групи доз, які отримували рисперидон, були кращими за плацебо за кількома показниками PANSS шкалу, включаючи загальну шкалу PANSS та міру відповіді (зменшення загального балу PANSS>> 20%). У довгостроковому клінічному дослідженні амбулаторні пацієнти, які переважно відповідали критеріям DSM-IV щодо шизофренії та які залишалися клінічно стабільними протягом щонайменше 4 тижнів при введенні антипсихотичних препаратів, були рандомізовані до рисперидону у дозах від 2 до 8 мг / добу або галоперидолу протягом 1 2 роки спостереження, щоб спостерігати будь -які рецидиви. За цей час пацієнти, які отримували рисперидон, мали значно довший час до рецидиву, ніж пацієнти, які приймали галоперидол.
Маніакальні епізоди при біполярному розладі
Ефективність монотерапії рисперидоном у гострій терапії маніакальних епізодів, пов’язаних з біполярним розладом I, була продемонстрована у трьох подвійних сліпих плацебо-контрольованих випробуваннях монотерапії приблизно у 820 пацієнтів з біполярним розладом I на основі критеріїв DSM-IV. У дослідженнях рисперидон від 1 до 6 мг / добу (початкова доза 3 мг у двох дослідженнях та 2 мг в іншому) значно перевершував плацебо у "кінцева точка попередньо встановлений первинний, тобто зміна загального балу ЯМРС від вихідного рівня (Рейтинг молодої манії) на 3 -му тижні результат вторинної ефективності, як правило, відповідали результат первинний. Відсоток пацієнтів із ≥50% зниженням оцінки YMRS від вихідного рівня до "кінцева точка 3 -й тиждень був значно вищим для групи рисперидону, ніж для групи плацебо.
Одне з трьох клінічних випробувань включало групу лікування галоперидолом та 9-тижневу подвійну сліпу фазу підтримки. Ефективність зберігалася протягом усього періоду підтримуючої терапії, який тривав 9 тижнів. Зміна загальної шкали ЯМРС від вихідного показала безперервне та порівнянне поліпшення між двома групами лікування рисперидоном та галоперидолом на 12 тижні.
Ефективність рисперидону у комбінації зі стабілізаторами настрою при лікуванні гострої манії була продемонстрована в одному з двох 3-тижневих подвійних сліпих клінічних випробувань, проведених приблизно у 300 пацієнтів, які відповідали критеріям DSM-IV щодо біполярного розладу I. У 3-тижневому клінічному дослідженні У дослідженні рисперидон від 1 до 6 мг / добу, початкова доза 2 мг / день у поєднанні з літієм або вальпроатом перевершувала монотерапію літієм або вальпроатом укінцева точка попередньо встановлена первинна, тобто зміна загального балу YMRS на вихідний рівень у 3-му тижні. У другому 3-тижневому дослідженні рисперидон від 1 до 6 мг / добу з початковою дозою 2 мг / день у поєднанні з літієм, вальпроатом, або карбамазепін не перевершував монотерапію літієм, вальпроатом або карбамазепіном у зниженні загального балу YMRS. Одним із можливих пояснень невдачі цього клінічного дослідження було введення оформлення рисперидону та 9-гідрокси-рисперидону за допомогою карбамазепіну, який генерував субтерапевтичні рівні рисперидону та 9-гідрокси-рисперидону. Коли група лікування карбамазепіном була виключена в одному "аналізі пост-хок, рисперидон у поєднанні з літієм або вальпроатом перевершував монотерапію літієм або вальпроатом у зниженні загального балу YMRS.
Стійка агресія при деменції
Ефективність рисперидону у лікуванні поведінкових та психологічних симптомів деменції (Поведінкові та психологічні симптоми деменції -BPSD), які включають такі поведінкові розлади, як агресія, збудження, психоз, активність та афективні розлади, було продемонстровано в трьох подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, проведених у 1150 пацієнтів літнього віку з помірною до важкої деменцією. Одне з досліджень включало фіксовані дози рисперидону 0,5, 1 та 2 мг / добу. Два дослідження гнучких доз включали групи лікування з дозами рисперидону в діапазоні 0,5 - 4 мг / добу і 0,5 - 2 мг / добу відповідно. Рисперидон продемонстрував статистично значущу та клінічно важливу терапевтичну ефективність. пацієнтів літнього віку з деменцією (за шкалою) Поведінкова патологія при хворобі Альцгеймера [ПОВЕДІТЬСЯ -РЕКЛАМА -] та від Інвентаризація агітації Коена Менсфілда [CMAI]). Терапевтичний ефект рисперидону не залежав від оцінки тесту MMSE (Експертиза міні-психічного стану) (а отже, ступінь тяжкості деменції), заспокійливі властивості рисперидону, наявність або відсутність психозу та тип деменції, судинна або змішана хвороба Альцгеймера (див. також розділ 4.4).
Педіатричне населення
Розлад поведінки
Ефективність рисперидону у короткостроковому лікуванні порушень поведінкової поведінки була продемонстрована у двох подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях приблизно у 240 пацієнтів у віці від 5 до 12 років з діагнозом порушення поведінки (DBD) відповідно до DSM-IV критерії та прикордонне інтелектуальне функціонування або, легка або помірна розумова відсталість / розлад навчання. У двох дослідженнях рисперидон 0,02 0,06 мг / кг / добу взагалі значно перевершував плацебо.кінцева точка первинна, зазначена вище, тобто зміна від базової лінії в N-CBRF, субшкала для проблеми поведінки Форма рейтингу поведінки Нізонгера та дитини, на 6 тижні.
05.2 Фармакокінетичні властивості
Таблетки, що диспергуються в роті, та пероральний розчин біоеквівалентні таблеткам, вкритим оболонкою Риспердал.
Рисперидон метаболізується до 9-гідрокси-рисперидону з фармакологічною активністю, подібною до такої у рисперидону (див. Біотрансформація та елімінація).
Поглинання
Після перорального прийому рисперидон повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в плазмі протягом 1-2 годин. Абсолютна пероральна біодоступність рисперидону становить 70% (CV = 25%). Відносна біодоступність рисперидону перорально з однієї таблетки становить 94% (CV = 10%) порівняно з такою у розчині. Харчування не впливає на всмоктування, тому рисперидон можна вводити незалежно від прийому їжі. У більшості пацієнтів рівноважний стан рисперидону досягається протягом 1 дня. Рівноважний стан 9-гідрокси-рисперидону досягається протягом 4–5 днів після прийому дози.
Розповсюдження
Рісперидон швидко розподіляється. Об'єм розподілу 1-2 л / кг. Рисперидон зв’язується з альбуміном та альфа1-кислотним глікопротеїном у плазмі. Зв’язування рисперидону з білками плазми становить 90%, тоді як зв’язок 9-гідрокси-рисперидону-77%.
Біотрансформація та елімінація
Рисперидон метаболізується за допомогою CYP 2D6 до 9-гідрокси-рисперидону з фармакологічною активністю, подібною до такої у рисперидону. Рисперидон та 9-гідрокси-рисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. CYP2D6 схильний до генетичного поліморфізму. Швидкі метаболізатори CYP 2D6 швидко перетворюють рисперидон у 9-гідрокси-рисперидон, тоді як погані метаболізатори перетворюють його набагато повільніше. Незважаючи на те, що великі метаболізатори мають нижчу концентрацію рисперидону та вищу концентрацію 9-гідрокси-рисперидону, ніж слабкі метаболізатори, фармакокінетика рисперидону та 9-гідрокси-рисперидону разом (тобто активна антипсихотична фракція), після одноразової та багаторазової доз, вони подібні у швидкій та повільній дозах погані метаболізатори CYP 2D6.
Інший метаболічний шлях рисперидону-це N-деалкілування. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон у клінічно значущій концентрації не суттєво пригнічує метаболізм препаратів, що метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 та CYP 3A5. Через тиждень після прийому перорального рисперидону 70% дози виводиться із сечею та 14% - з калом. У сечі рисперидон плюс 9-гідрокси-рисперидон становлять 35-45% дози. Решта представлена неактивними метаболітами.
Після перорального прийому пацієнтам із психозом рисперидон виводиться з періодом напіввиведення приблизно 3 години. Період напіввиведення 9-гідрокси-рисперидону та активної антипсихотичної фракції становить 24 години.
Лінійність / Нелінійність
Концентрації рисперидону в плазмі пропорційні дозі у діапазоні терапевтичних доз.
Пацієнти літнього віку, печінкова та ниркова недостатність
Дослідження з одноразовою дозою показало в середньому на 43% вищі концентрації активної антипсихотичної фракції у плазмі крові, період напіввиведення на 38% та нижчий кліренс активної антипсихотичної фракції на 30% у літніх людей. У пацієнтів з нирковою недостатністю вони були вищими у плазмі активної антипсихотичної фракції та зменшення кліренсу антипсихотичної фракції в середньому спостерігалося на 60% .Концентрації рисперидону у плазмі крові були нормальними у пацієнтів із печінковою недостатністю, хоча середня вільна частка рисперидону у плазмі збільшилася приблизно на 35%.
Педіатричні пацієнти
Фармакокінетика рисперидону, 9-гідрокси-рисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей була подібною до такої у дорослих.
Секс, раса і куріння
Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив явного впливу статі, раси чи куріння на фармакокінетичний профіль рисперидону або активної антипсихотичної фракції.
05.3 Дані доклінічної безпеки
У деяких дослідженнях (суб) хронічної токсичності, у яких розпочато дозування у статевозрілих щурів та собак, спостерігався дозозалежний вплив на статеві шляхи самки та самця та молочну залозу. активність антагоністів дофамінергічних рецепторів D2 рисперидону. Крім того, дослідження тканинної культури показують, що пролактин може стимулювати ріст клітин у раку молочної залози людини. Рисперидон не був тератогенним у щурів та кроликів. У дослідженнях відтворення щурів, проведених з рисперидоном, спостерігався несприятливий вплив на спаровування батьків та масу при народженні потомства. У 40-тижневому дослідженні неповнолітніх собак, які отримували пероральний рисперидон, статеве дозрівання затримувалося. Виходячи з AUC, зростання довгих кісток у собак не впливало на рівну експозицію. У 3,6 рази максимальна оральна експозиція у людей у підлітків (1,5 мг / день) Вплив на довгі кістки та статеве дозрівання спостерігався у 15 разів від максимального орального впливу людини у підлітків.
Внутрішньоутробний вплив рисперидону асоціюється з когнітивними розладами дорослих у щурів. Інші антагоністи дофаміну при введенні вагітним тваринам спричиняли несприятливі наслідки для навчання та рухового розвитку нащадків. В результаті кількох тестів рисперидон не виявився генотоксичним. У клінічних дослідженнях щодо канцерогенності нащадків. Рисперидон у щурів та мишей, спостерігалося збільшення аденоми гіпофіза (миша), ендокринної аденоми підшлункової залози (щур) та аденоми молочної залози (обидва види). Ці пухлини були пов'язані з тривалою активністю антагоністів дофамінергічних рецепторів D2 та гіперпролатемією.Важливість цих знахідок пухлин у гризунів з точки зору ризику для людини невідома.
Як in vitro, так і in vivo, моделі тварин показують, що рисперидон може спричинити подовження інтервалу QT у високих дозах, що було пов'язано з підвищеним теоретичним ризиком розвитку torsades de pointes у пацієнтів.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердаль
Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Гіпромелоза (E464)
Стеарат магнію
Безводний колоїдний кремнезем
Лаурилсульфат натрію
Покриття
Гіпромелоза (E464)
Пропіленгліколь (E490)
Риспердал 2 мг, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Гіпромелоза (E464)
Стеарат магнію
Безводний колоїдний кремнезем
Лаурилсульфат натрію
Покриття
Гіпромелоза (E464)
Пропіленгліколь (E490)
Діоксид титану (E171)
Тальк (E553B)
Жовто-алюмінієве озеро із заходом сонця (E110)
Риспердан 3 мг таблетки, вкриті оболонкою:
Ядро
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Гіпромелоза (E464)
Стеарат магнію
Безводний колоїдний кремнезем
Лаурилсульфат натрію
Покриття
Гіпромелоза (E464)
Пропіленгліколь (E490)
Діоксид титану (E171)
Тальк (E553B)
Хіноліновий жовтий (E104)
Риспердал таблетки, вкриті оболонкою, 4 мг:
Ядро
Моногідрат лактози
Кукурудзяний крохмаль
Мікрокристалічна целюлоза (E460)
Гіпромелоза (E464)
Стеарат магнію
Безводний колоїдний кремнезем
Лаурилсульфат натрію
Покриття
Гіпромелоза (E464)
Пропіленгліколь (E490)
Діоксид титану (E171)
Тальк (E553B)
Хіноліновий жовтий
Озеро Індіготиндісульфонат-алюміній (E132)
Risperdal таблетки, що диспергуються в роті
Ріспердал 1 мг, квадратні таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині
Полякрилекс смола
Желатин (E485)
Маніт (E421)
Гліцин (E640)
Симетикон
Карбомер
Їдкий натр
Аспартам (E951)
Червоний оксид заліза (E172)
Олія м’яти перцевої
Risperdal 2 мг квадратні таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині
Полякрилекс смола
Желатин (E485)
Маніт (E421)
Гліцин (E640)
Симетикон
Карбомер
Їдкий натр
Аспартам (E951)
Червоний оксид заліза (E172)
Олія м’яти перцевої
Ксантанова камедь
Ріспердан 1 мг / мл пероральні краплі, розчин:
Винна кислота (E334)
Бензойна кислота (E210)
Їдкий натр
Очищена вода
06.2 Несумісність
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Не застосовується.
Ородисперсійні таблетки: Не застосовується.
Оральні краплі, розчин: несумісний з різними видами чаю, включаючи чорний чай.
06.3 Строк дії
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 3 роки (1/2/3/4 мг) та 2 роки (0,5/6 мг)
Ородисперсійні таблетки: 2 роки.
Оральні краплі, розчин: 3 роки
Після першого відкриття флакона: 3 місяці.
06.4 Особливі умови зберігання
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Risperdal: Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Блистерна упаковка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Таблетки Risperdal, що розсмоктуються в роті: зберігати при температурі не вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ріспердаль оральні краплі, розчин: не зберігати при температурі вище 30 ° С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ріспердаль
Таблетки упаковані в непрозорі блістери з ПВХ / ПВД / ПВДХ / алюмінію та пляшки з ПНД з гвинтовою кришкою з ПП. Таблетки випускаються в наступних розмірах упаковки:
• 0,5 мг: у блістерах, що містять 20 або 50 таблеток, та у флаконах, що містять 500 таблеток
• 1 мг: у блістерах, що містять 6, 20, 50, 60 або 100 таблеток та флаконах, що містять 500 таблеток
• 2 мг: у блістерах, що містять 10, 20, 50, 60 або 100 таблеток та флаконах, що містять 500 таблеток
• 3 мг: у блістерах, що містять 20, 50, 60 або 100 таблеток
• 4 мг: у блістерах, що містять 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток
• 6 мг: у блістерах, що містять 28, 30 або 60 таблеток
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Risperdal таблетки, що диспергуються в роті
Таблетки, що розсмоктуються в роті, упаковані в алюмінієві блістери.
Оральні краплі Ріспердаль, розчин
Краплі розфасовані у скляні пляшки з бурштину об’ємом 30 мл та 100 мл із захищеною від дітей пластиковою (поліпропіленовою) кришкою.
Піпетка, що постачається разом із пляшкою, розрахована на міліграми та мілілітри з мінімальним об’ємом 0,25 мл та максимальним об’ємом 3 мл. На піпетці надруковано позначки градуювання 0,25 мл (що відповідає 0,25 мг розчину) з кроком до 3 мл (що відповідає 3 мг розчину)
Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: спеціальних вказівок щодо утилізації немає
Ородисперсійні таблетки (див. Розділ 4.2).
Пероральний розчин: спеціальних інструкцій щодо утилізації немає
Невикористані ліки та відходи, отримані з цього препарату, слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Janssen-Cilag SpA
Через М. Буонарроті, 23
20093 Кельн -Монцезе (Мічиган)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті оболонкою - 20 таблеток AIC 028752018
Ріспердал 1 мг таблетки, вкриті оболонкою - 60 таблеток AIC 028752057
Risperdal 2 мг, вкриті плівковою оболонкою - 20 таблеток AIC 028752020
Risperdal 2 мг, вкриті плівковою оболонкою - 60 таблеток AIC 028752069
Риспердал 3 мг таблетки, вкриті оболонкою - 20 таблеток AIC 028752032
Risperdal 3 мг, вкриті плівковою оболонкою, - 60 таблеток AIC 028752071
Risperdal 4 мг, вкриті плівковою оболонкою - 20 таблеток AIC 028752044
Risperdal 4 мг, вкриті плівковою оболонкою - 60 таблеток AIC 028752083
Ріспердал 1 мг / мл пероральні краплі, розчин - 1 флакон по 100 мл AIC 028752095
Risperdal 1 мг / мл пероральні краплі, розчин - 1 флакон по 30 мл AIC 028752145
Ріспердал 1 мг таблетки, що диспергуються в роті - 28 таблеток AIC 028752222
Ріспердал 1 мг таблетки, що диспергуються в роті - 56 таблеток AIC 028752234
Risperdal 2 мг таблетки, що диспергуються в роті - 28 таблеток AIC 028752246
Ріспердал 2 мг таблетки, що диспергуються в роті - 56 таблеток AIC 028752259
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: 15/07/1995 - 27/06/2010
Оральні краплі, розчин - флакон 100 мл: 21/12/1999 - 27/06/2010
Оральні краплі, розчин - флакон 30 мл: 22/12/2000 - 27/06/2010
Ородисперсійні таблетки: 14.02.2008 - 27.06.2010.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Квітень 2015 року
