Що таке Олазакс?
Олазакс - лікарський засіб, що містить діючу речовину оланзапін. Випускається у формі круглих жовтих таблеток (5, 7,5, 10, 15 і 20 мг).
Олазакс - це «загальний препарат». Це означає, що він схожий на «еталонний лікарський засіб», який уже зареєстрований у Європейському Союзі (ЄС), під назвою Zyprexa.
Для чого використовується Олазакс?
Олазакс призначений для лікування дорослих з шизофренією. Шизофренія - це психічний розлад, що характеризується рядом симптомів, включаючи розлади мислення та мови, галюцинації (чути чи бачити те, чого немає), підозрілість та марення (хибні переконання). Олазакс також ефективний для підтримки клінічного поліпшення у пацієнтів, які позитивно відреагували на початкове лікування.
Олазакс також використовується для лікування помірних та важких маніакальних епізодів (особливо підвищеного настрою) у дорослих. Ліки також можна використовувати для запобігання повторному виникненню цих епізодів (рецидив) у дорослих з біполярним розладом (психічний розлад, що характеризується чергуванням ейфоричної та депресивної фаз), які позитивно відреагували на початкове лікування.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Олазакс?
Рекомендована початкова доза Олазаксу змінюється залежно від типу лікуваного розладу: 10 мг на день при шизофренії та профілактиці маніакальних епізодів, 15 мг на день для лікування маніакальних епізодів, якщо вони не використовуються в поєднанні з іншими ліками. у випадку, якщо початкова доза може становити 10 мг на добу. Дозування слід коригувати відповідно до реакції пацієнта та ступеня його переносимості терапії. Звичайна доза може коливатися від 5 до 20 мг на добу. Початкова доза може знадобитися зменшити до 5 мг на добу у пацієнтів старше 65 років та у пацієнтів з проблемами печінки або нирок.
Як працює Olazax?
Активна речовина олазаксу - оланзапін - антипсихотичний препарат, відомий як «атиповий» антипсихотик, оскільки він відрізняється від традиційних антипсихотичних препаратів, доступних з 1950 -х років. Хоча точний механізм дії оланзапіну невідомий, він зв’язується з кількома різні типи рецепторів, що знаходяться на поверхні нервових клітин мозку. Це порушує сигнали, що передаються між клітинами мозку через “нейротрансмітери”, тобто хімічні речовини, які дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою. Вважається, що сприятливий ефект оланзапіну обумовлений його здатністю блокувати рецептори нейромедіаторів 5-гідрокситриптаміну (також званий серотонін) та дофаміну. Оскільки ці нейромедіатори мають відношення до шизофренії та біполярного розладу, оланзапін сприяє нормалізації "мозкової активності" , зменшення симптомів цих захворювань.
Як вивчали Olazax?
Оскільки Олазакс є загальним лікарським засобом, дослідження обмежилися наданням доказів, які б показали, що препарат біоеквівалентний еталонному препарату Зіпрекса. Кажуть, що два ліки є біоеквівалентними, коли вони виробляють однакові рівні активного інгредієнта в організмі.
Які переваги та ризики застосування Олазаксу?
Оскільки Олазакс є генеричним лікарським засобом і біоеквівалентно еталонному лікарському засобу, передбачається, що користь та ризик застосування препарату такі ж, як і еталонного.
Чому Olazax був схвалений?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що відповідно до вимог законодавства ЄС було показано, що Olazax має порівнянну якість та біоеквівалент Zyprexa. Тому CHMP вважає, що, як і у випадку з Zyprexa, користь переважує виявлені ризики. Тому Комітет рекомендував надати дозвіл на продаж Olazax.
Детальніше про Olazax
11 грудня 2009 року Європейська Комісія випустила компанію Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "Дозвіл на продаж" для Olazax, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" дійсний протягом п'яти років і може бути продовжений після цього терміну.
Для отримання повної версії EPAR Olazax натисніть тут.
Повну версію довідкового лікарського засобу EPAR можна також знайти на веб -сайті Агентства.
Останнє оновлення цього резюме: 10-2009
Інформація про Olazax, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
