Діючі речовини: сульбактам, ампіцилін
UNASYN 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
UNASYN 1 г + 2 г порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
Показання Для чого використовується Унасин? Для чого це?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антибактеріальні засоби для системного застосування
ТЕРАПЕВТИЧНІ ПОКАЗАННЯ
Використання продукту буде обмежене:
- інфекції з мікробами, які стали стійкими до ампіциліну через вироблення бета-лактамази;
- важкі інфекції, при яких підозрюється, що відповідальний зародок міг стати стійким до ампіциліну через вироблення бета-лактамази.
Протипоказання Коли Унасин не слід застосовувати
Підвищена чутливість до активної речовини, до пеніцилінів або до будь -якої з допоміжних речовин (а також до лідокаїну для препаратів, що містять його).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Унасин
Як і при застосуванні інших антибіотиків, під час лікування препаратом УНАСИН (сульбактамампіцилін) важливо ретельно контролювати пацієнта, щоб виявити початок будь -яких суперінфекцій від стійких організмів або від грибків.
У разі виникнення суперінфекції препарат слід припинити та розпочати відповідну терапію.
Як і будь -який інший сильнодіючий препарат для системного застосування, доцільно під час тривалої терапії препаратом УНАСИН (сульбактам / ампіцилін) періодично контролювати функціональність основних систем та апаратів, включаючи ниркову, печінкову та кровотворну системи. Цей моніторинг є особливо важливим у новонароджених, особливо якщо вони недоношені, та в іншому дитячому віці.
Вагітність та годування груддю
Перед тим, як приймати будь -які ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Хоча в лабораторних експериментах на тваринах не спостерігалося тератогенних ефектів, не було показано, що UNASYN (сульбактам / ампіцилін) можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування груддю. Тому вагітним та годуючим жінкам. У період лактації препарат слід вводити у випадках справжньої потреби, під безпосереднім наглядом лікаря.
Сульбактам та ампіцилін виявляються у низькій концентрації у грудному молоці.
Сульбактам проникає через плацентарний бар’єр.
Взаємодії Які ліки чи продукти можуть змінити дію препарату Унасин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинів, але ампіцилін натрію, а отже, і UNASYN (сульбактам натрію / ампіцилін натрію) менш стійкий у розчинах, що містять глюкозу та інші вуглеводи, і не слід змішувати їх з продуктами крові або білками гідролізатів (див. "Доза, метод" і час введення », розділ Стабільність та сумісність).
Алопуринол: порівняно з прийомом тільки ампіциліну, одночасне застосування алопуринолу та ампіциліну значно збільшує частоту екзантематозних шкірних реакцій.
Аміноглікозиди: змішування ампіциліну з аміноглікозидами in vitro призвело до взаємної інактивації двох препаратів. У разі, коли обидва ліки необхідно вводити одночасно, необхідно, щоб введення відбувалося у двох різних місцях ін’єкцій і через проміжок часу не менше однієї години.
Антикоагулянти: пеніциліни, що вводяться парентерально, можуть спричинити зміни в агрегації тромбоцитів і тестах на згортання крові. Ці ефекти можуть бути додані до дії антикоагулянтів.
Бактеріостатичні ліки (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрацикліни): бактеріостатичні ліки можуть впливати на бактерицидну активність пеніцилінів; тому рекомендується уникати їх одночасного застосування.
Оральні контрацептиви, що містять естроген: У жінок, які отримували ампіцилін, були випадки зниження ефективності контрацепції, що призводило до позапланової вагітності. Хоча зв’язок не зовсім зрозумілий, під час терапії ампіциліном можуть використовуватися альтернативні або додаткові засоби контрацепції.
Метотрексат: Одночасне застосування пеніцилінів та метотрексату призвело до зменшення кліренсу метотрексату та його токсичності. Пацієнтів слід ретельно контролювати. Можливо, доведеться збільшити дози фолінової кислоти та збільшити час введення.
Пробенецид: одночасне застосування пробенециду зменшує секрецію ампіциліну та сульбактаму нирковими канальцями; цей ефект призводить до збільшення та подовження сироваткових концентрацій, подовження періоду напіввиведення та збільшення ризику токсичності.
Взаємодія з лабораторними тестами: при аналізі сечі хибнопозитивний результат на глікозурію можна отримати за допомогою реактиву Бенедикта, реагенту Фелінга та Clinitest®. Після введення ампіциліну вагітним жінкам це є тимчасове зниження концентрації естріолу, естріолу-глюкуроніду у плазмі крові, спостерігався кон'югат естрону та естрадіол. Цей ефект також може виникнути при поєднанні сульбактаму натрію / ампіциліну натрію.
Попередження Важливо знати, що:
У разі алергічної реакції терапію необхідно перервати та розпочати відповідне лікування (антигістамінні препарати, кортикостероїди, вазопресорні аміни) або, за наявності анафілаксії, негайне лікування адреналіном або іншими відповідними невідкладними заходами (кисень, допоміжне дихання, у тому числі л »). інтубація тощо).
Перед початком терапії пеніциліном слід провести ретельну історію хвороби, щоб виявити будь -які попередні реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів чи інших препаратів. Фактично, у пацієнтів, які проходили терапію пеніциліном, повідомлялося про важкі, а іноді і смертельні (анафілактичні) реакції. , включаючи комбінацію сульбактаму натрію / ампіциліну натрію. Ці реакції виникають легше у пацієнтів з історією гіперчутливості до пеніцилінів та / або до різних алергенів. Були повідомлення про пацієнтів з історією гіперчутливості до пеніцилінів, які мали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Початок будь-якої реакції алергічного типу вимагає припинення лікування та призначення відповідної терапії.
Повідомлялося про випадки діареї, асоційованої з Clostridium difficile (CDAD), при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи сульбактам / ампіцилін, і вони можуть варіювати за ступенем тяжкості від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки та призводить до надмірного зростання C. difficile.
C. difficile виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. difficile, які продукують надлишок токсинів, викликають підвищену захворюваність та смертність, оскільки ці інфекції, як правило, не піддаються антибактеріальній терапії та часто потребують колектомії. Слід враховувати можливість діареї, асоційованої з C. difficile, у всіх пацієнтів, які страждають діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки випадки діареї, пов'язаної з C. difficile, були зареєстровані навіть через два місяці після введення антибіотика.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв.) Кінетика елімінації сульбактаму та ампіциліну, схоже, зазнає подібного впливу, тому співвідношення плазмових концентрацій двох антибіотиків залишається незмінним. Дозування UNASYN (сульбактам / ампіцилін) у цих пацієнтів слід вводити з меншою частотою дозування відповідно до того, що зазвичай роблять з ампіциліном (див. "Доза, спосіб та час введення").
Препарат слід вводити після сеансу діалізу. При лікуванні пацієнтів, яким необхідно вживати обмежену кількість натрію, слід мати на увазі, що:
- 0,750 г UNASYN (сульбактам / ампіцилін) містить близько 55 мг (2,5 мілімоля) натрію.
- 1,5 г UNASYN (сульбактам / ампіцилін) містить близько 115 мг (5 мілімолів) натрію.
- 3 г UNASYN (сульбактам / ампіцилін) містить близько 230 мг (10 мілімолів) натрію.
Оскільки інфекційний мононуклеоз - це вірусне захворювання, не слід застосовувати УНАСИН (сульбактам натрію / ампіцилін натрію). У значному відсотку пацієнтів з інфекційним мононуклеозом, які отримують лікування ампіциліном, спостерігається шкірний висип.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Unasyn: Дозування
Діти
150 мг / кг / добу (що відповідає 50 мг / кг / день сульбактаму та 100 мг / кг / день ампіциліну), що вводяться кожні 6-8 годин. У немовлят протягом першого тижня життя (особливо якщо вони є недоношеними) рекомендована доза становить 75 мг / кг / добу (що відповідає 25 мг / кг / добу сульбактаму та 50 мг / кг / день ампіциліну), заломлюючись у два прийоми. те саме кожні 12 годин.
UNASYN (сульбактам / ампіцилін) успішно призначався педіатричним пацієнтам. Хоча у дітей віком від 1 року і більше було показано, що вони мають фармакокінетичні характеристики, подібні до властивостей дорослих, у новонароджених та недоношених дітей (ймовірно, через незрілість функції нирок у перші дні життя), період напіввиведення обох Діючі речовини діють у середньому на 7,9 години для сульбактаму та 9,4 години для ампіциліну. У таких пацієнтів препарат слід вводити у дві рівні дози щодня, по одній кожні 12 годин, відповідно до звичайної практики застосування ампіциліну.
Дорослі
Загальна добова доза UNASYN (сульбактаму / ампіциліну), рекомендована для дорослих, коливається в межах норми від 3 до 12 грам і може бути заломлена на рівні дози кожні 12, 8 або 6 годин. Максимальна добова доза, яку можна прийняти. для сульбактаму - 4 г. Вибір дози та схеми прийому залежатимуть від тяжкості інфекції:
Рекомендована доза UNASYN (сульбактам / ампіцилін) для амбулаторного лікування становить 1,5 г внутрішньом’язово кожні 12 годин.
Застосування при нирковій недостатності
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл / хв.) Дозування UNASYN (сульбактаму / ампіциліну) слід вводити з меншою частотою, відповідно до того, що зазвичай роблять для «ампіциліну» (див. «Особливі попередження» ).
Як у дорослих, так і у дітей, як правило, продовжують лікування протягом 48 годин після того, як гарячка знизиться і після того, як інші ознаки інфекції зникнуть. Тривалість терапії зазвичай становить від 5 до 14 днів, але період лікування може бути продовжений або додатковий може бути додана доза ампіциліну у разі дуже важкої інфекції.
При лікуванні неускладненої гонореї UNASYN (сульбактам / ампіцилін) можна застосовувати як одноразовий прийом 1,5 г у поєднанні з 1 г пробенециду перорально (що збільшує період напіввиведення сульбактаму та ампіциліну).
Спосіб внутрішньом'язового введення
Порошок, що міститься у флаконі UNASYN (сульбактам / ампіцилін) для внутрішньом’язового застосування, слід розчинити в ампулі з розчинником (додається до упаковки), що містить стерильну воду для ін’єкцій або 0,5% гідрохлориду лідокаїну. Введення слід здійснювати шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції на рівні об’ємних м’язових мас, таких як сідниці або передній бік стегон.
Концентрований розчин для внутрішньом’язового введення слід використати протягом однієї години після розчинення (див. Також нижче: стабільність та сумісність).
Спосіб внутрішньовенного введення
Для внутрішньовенного введення UNASYN (сульбактам / ампіцилін) слід розчинити у флаконі зі стерильною водою для ін’єкцій (додається до упаковки) або будь -якому іншому сумісному розчині і залишити стояти до повного розчинення. Внутрішньовенне введення можна здійснювати шляхом прямої ін’єкції (болюсно) приблизно через 3 хвилини або шляхом інфузії з використанням більш високих розведень через 15-30 хвилин.
Поєднання сульбактаму натрію-ампіциліну натрію у дозах 0,750 г та 1,5 г можна вводити як внутрішньом’язово, так і внутрішньовенно.
Слід використовувати такі розведення:
Комбінацію сульбактаму натрію-ампіциліну натрію в кількості 3 г слід вводити внутрішньовенно в максимальній кінцевій концентрації 125-250 мг / мл.
Стабільність і сумісність
Сульбактам натрію є стабільним для більшості внутрішньовенних розчинів, але ампіцилін натрію (а отже, також сульбактам натрію / ампіцилін натрію) менш стійкий у розчинах, що містять глюкозу або інші вуглеводи, і його не слід додавати до продуктів крові або білкових гідролізатів. Фізична несумісність між аміноглікозидами та ампіцилін (а отже, між аміноглікозидами та сульбактам-ампіциліном). Тому ці два антибіотики не слід вводити в одному шприці.
Концентрований розчин для внутрішньом’язового введення слід використати протягом 1 години після розчинення.
Період, протягом якого слід використовувати препарат після розчинення з різними розчинниками для інфузії, наведено нижче:
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Unasyn
Існує обмежена інформація щодо гострої токсичності ампіциліну натрію та сульбактаму натрію у людей. Передозування лікарського засобу може викликати прояви, які, як правило, є більш інтенсивними або супутніми, ніж побічні реакції, про які повідомлялося щодо лікарського засобу. майте на увазі, що висока концентрація антибіотиків. бета-лактами спинномозкової рідини можуть викликати неврологічні ефекти, включаючи судоми. Оскільки ампіцилін та сульбактам видаляються з кровообігу шляхом гемодіалізу, цю процедуру можна використовувати у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.
Якщо ви випадково перебрали ліки, негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас є запитання щодо застосування препарату УНАСИН, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від препарату Унасин
Вторинні реакції, пов'язані із застосуванням тільки ампіциліну, можуть спостерігатися при комбінації сульбактаму натрію / ампіциліну натрію (IM / IV).
Усі побічні реакції на лікарські засоби представлені відповідно до класу системних органів MedDRA. У кожній категорії частот побічні реакції на ліки перераховані в порядку їх тяжкості.
Умова про частоту MedDRA: поширені: ≥1 / 100 e
Дотримання вказівок, що містяться в листівці, знижує ризик небажаних наслідків
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Про побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо через національну систему звітності "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Термін придатності: див. Термін придатності, зазначений на упаковці.
Попередження: не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Зазначений термін придатності відноситься до продукту в цілій упаковці, при правильному зберіганні.
Особливих запобіжних заходів щодо зберігання немає
Ліки не слід утилізувати через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити довкілля.
ЗБЕРЕЖІТЬСЯ ПОГЛЯДУ І ДОСТУПУ ДІТЕЙ.
СКЛАД
UNASYN 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій
діючі принципи:
сульбактаму натрію 273,5 мг, що дорівнює 250 мг сульбактаму
ампіцилін натрію 531,5 мг дорівнює 500 мг ампіциліну
з доданим флаконом розчинника об'ємом 1,6 мл, що містить воду для ін’єкцій
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
діючі принципи:
сульбактаму натрію 547 мг, що дорівнює 500 мг сульбактаму
ампіцилін натрію 1,063 мг дорівнює 1000 мг ампіциліну
з доданим флаконом з розчинником 3,2 мл, що містить 0,5% лідокаїну HCl для ін’єкцій
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
діючі принципи:
сульбактаму натрію 547 мг, що дорівнює 500 мг сульбактаму 99
ампіцилін натрію 1,063 мг дорівнює 1000 мг ампіциліну
з доданим флаконом з розчинником об'ємом 3,2 мл, що містить воду для ін’єкцій
UNASYN 1 г + 2 г порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення
діючі принципи:
сульбактаму натрію 1,099 мг, що дорівнює 1000 мг сульбактаму
ампіцилін натрію 2132 мг, що дорівнює 2000 мг ампіциліну
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА І ЗМІСТ
- 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл
- 1 г + 2 г порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення: 1 флакон 3 г
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
УНАСИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
UNASYN 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій:
діючі принципи:
сульбактаму натрію 273,5 мг, що дорівнює 250 мг сульбактаму
ампіцилін натрію 531,5 мг дорівнює 500 мг ампіциліну
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування:
діючі принципи:
сульбактаму натрію 547 мг, що дорівнює 500 мг сульбактаму
ампіцилін натрію 1,063 мг дорівнює 1000 мг ампіциліну
UNASYN 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування:
діючі принципи:
сульбактаму натрію 547 мг, що дорівнює 500 мг сульбактаму
ампіцилін натрію 1,063 мг дорівнює 1000 мг ампіциліну
UNASYN 1 г + 2 г порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення:
діючі принципи:
сульбактам натрію: 1,099 мг, що дорівнює 1000 мг сульбактаму
ампіцилін натрію: 2132 мг, що дорівнює 2000 мг ампіциліну
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- 250 мг + 500 мг / 1,6 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового та внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл
- 500 мг + 1 г / 3,2 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл
- 1 г + 2 г порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон 3 г
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Використання продукту буде обмежене:
-інфекції з мікробами, які стали стійкими до ампіциліну через вироблення бета-лактамази;
-важкі інфекції, при яких підозрюється, що відповідальний зародок міг стати стійким до ампіциліну через вироблення бета-лактамази.
04.2 Дозування та спосіб введення
ДІТИ
150 мг / кг / добу (що відповідає 50 мг / кг / день сульбактаму та 100 мг / кг / день ампіциліну), що вводяться кожні 6-8 годин. Для немовлят протягом першого тижня життя (особливо якщо вони є недоношеними) рекомендована доза становить 75 мг / кг / добу (що відповідає 25 мг / кг / день сульбактаму та 50 мг / кг / день ампіциліну), розділені на дві рівні дози кожні 12 годин.
UNASYN (сульбактам / ампіцилін) успішно призначався педіатричним пацієнтам.
Хоча у дітей віком від 1 року і більше було показано, що вони мають фармакокінетичні характеристики, подібні до властивостей дорослих, у новонароджених та недоношених дітей (ймовірно, через незрілість функції нирок у перші дні життя), період напіввиведення обох Діючі речовини діють у середньому на 7,9 години для сульбактаму та 9,4 години для ампіциліну. У таких пацієнтів препарат слід вводити у дві рівні дози щодня, по одній кожні 12 годин, відповідно до звичайної практики застосування ампіциліну.
ДОРОСЛІ
Загальна добова доза UNASYN (сульбактаму / ампіциліну), рекомендована для дорослих, коливається в межах норми від 3 до 12 грам і може бути заломлена на рівні дози кожні 12, 8 або 6 годин. Максимальна добова доза, яку можна прийняти. для сульбактаму - 4 г. Вибір дози та схеми прийому залежатимуть від тяжкості інфекції:
Рекомендована доза UNASYN (сульбактам / ампіцилін) для амбулаторного лікування становить 1,5 г внутрішньом’язово кожні 12 годин.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну
Як у дорослих, так і у дітей, як правило, продовжують лікування протягом 48 годин після того, як гарячка знизиться і після того, як інші ознаки інфекції зникнуть. Тривалість терапії зазвичай становить від 5 до 14 днів, але період лікування може бути продовжений або додатковий може бути додана доза ампіциліну у разі дуже важкої інфекції.
При лікуванні неускладненої гонореї UNASYN (сульбактам / ампіцилін) можна застосовувати як одноразовий прийом 1,5 г у поєднанні з 1 г пробенециду перорально (що збільшує період напіввиведення сульбактаму та ампіциліну).
Спосіб внутрішньом'язового введення
Порошок, що міститься у флаконі UNASYN (сульбактам / ампіцилін) для внутрішньом’язового застосування, слід розчинити в ампулі з розчинником (додається до упаковки), що містить стерильну воду для ін’єкцій або 0,5% гідрохлориду лідокаїну. Введення слід здійснювати шляхом глибокої внутрішньом’язової ін’єкції на рівні об’ємних м’язових мас, таких як сідниці або передній бік стегон. Концентрований розчин для внутрішньом’язового введення слід використати протягом однієї години після розчинення.
Спосіб внутрішньовенного введення
Для внутрішньовенного введення UNASYN (сульбактам / ампіцилін) слід розчинити у флаконі зі стерильною водою для ін’єкцій (додається до упаковки) або будь -якому іншому сумісному розчині і залишити стояти до повного розчинення. Внутрішньовенне введення можна вводити шляхом прямої ін’єкції (болюсно) протягом приблизно 3 хвилин або шляхом інфузії з використанням більш високих розведень протягом 15-30 хвилин (див. Розділ 6.2 Несумісність та 6.6 Особливі запобіжні заходи при утилізації та поводженні з ними).
04.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, до пеніцилінів або до будь -якої з допоміжних речовин (а також до лідокаїну для препаратів, що містять його).
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
У разі алергічної реакції терапію необхідно перервати та розпочати відповідне лікування (антигістамінні препарати, кортикостероїди, вазопресорні аміни) або, за наявності анафілаксії, негайне лікування адреналіном або іншими відповідними невідкладними заходами (кисень, допоміжне дихання, у тому числі л »). інтубація тощо).
Як і при застосуванні інших антибіотиків, важливо ретельно спостерігати за пацієнтом, який отримує UNASYN (сульбактам / ампіцилін), щоб виявити початок будь -якої суперінфекції від стійких організмів чи грибків. буде запроваджено.
Випадки діареї, пов'язані з Clostridium difficile (CDAD), ступінь тяжкості якого може варіюватися від легкої діареї до смертельного коліту. Лікування антибіотиками змінює нормальну флору товстої кишки і призводить до її надмірного зростання C. важко.
The C. важко виробляє токсини А і В, які сприяють розвитку діареї. Штами C. важко що виробляють надлишок токсинів, спричиняють збільшення захворюваності та смертності, оскільки ці інфекції, як правило, не піддаються антибактеріальній терапії і часто вимагають колектомії.
Слід розглянути можливість асоційованої діареї C. важко у всіх пацієнтів з діареєю після лікування антибіотиками. Також потрібна ретельна історія хвороби, оскільки виникають випадки діареї C. важко про них також повідомлялося через два місяці після введення антибіотика.
Як і будь -який інший сильнодіючий препарат для системного застосування, доцільно під час тривалої терапії препаратом УНАСИН (сульбактам / ампіцилін) періодично контролювати функціональність основних систем та апаратів, включаючи ниркову, печінкову та кровотворну системи. Цей моніторинг є особливо важливим у новонароджених, особливо якщо вони недоношені, та в іншому дитячому віці.
Перед тим, як розпочати антибіотикотерапію пеніциліном, необхідно провести ретельну історію хвороби, щоб виявити будь -які попередні реакції гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів чи інших препаратів. Фактично, у пацієнтів, які проходили терапію пеніцилінами, повідомлялося про серйозні, а іноді і смертельні реакції гіперчутливості. комбінація сульбактаму натрію / ампіциліну натрію. Ці реакції виникають легше у осіб з історією гіперчутливості до пеніцилінів та / або інших алергенів. Були повідомлення про пацієнтів з "історією гіперчутливості до пеніцилінів, які мали серйозні реакції при лікуванні цефалоспоринами. Початок будь-якої реакції алергічного типу вимагає припинення лікування та призначення" відповідної терапії.
У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл / хв.) Кінетика елімінації сульбактаму та ампіциліну, схоже, зазнає подібного впливу, тому співвідношення плазмових концентрацій двох антибіотиків залишається незмінним. Дозування UNASYN (сульбактаму / ампіциліну) у цих пацієнтів слід проводити з меншою частотою, відповідно до того, що зазвичай роблять з ампіциліном (див. Розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
Препарат слід вводити після сеансу діалізу.
При лікуванні пацієнтів, яким необхідно вживати обмежену кількість натрію, слід мати на увазі, що:
- 0,750 г UNASYN (сульбактам / ампіцилін) містить близько 55 мг (2,5 мілімоля) натрію.
- 1,5 г UNASYN (сульбактам / ампіцилін) містить близько 115 мг (5 мілімолів) натрію.
- 3 г UNASYN (сульбактам / ампіцилін) містить близько 230 мг (10 мілімолів) натрію.
Оскільки інфекційний мононуклеоз - це вірусне захворювання, не слід застосовувати УНАСИН (сульбактам натрію / ампіцилін натрію). У високого відсотка пацієнтів з інфекційним мононуклеозом, які отримують лікування ампіциліном, виникає висип на шкірі.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Сульбактам натрію сумісний з більшістю внутрішньовенних розчинів, але ампіцилін натрію (а отже, також сульбактам натрію / ампіцилін натрію) менш стійкий у розчинах, що містять глюкозу та інші вуглеводи, і його не слід змішувати з продуктами крові або білковими гідролізатами (див. Розділи 6.2 Несумісність та 6.6. Особливі запобіжні заходи при утилізації та поводженні з ним).
Аллопуринол: Порівняно з введенням тільки ампіциліну, одночасне застосування алопуринолу та ампіциліну значно збільшує частоту екзантематозних шкірних реакцій.
Аміноглікозиди: змішування ампіциліну з аміноглікозидами в пробірці призвело до взаємної інактивації двох препаратів. У разі, коли обидва ліки необхідно вводити одночасно, необхідно, щоб введення відбувалося у двох різних місцях ін’єкцій і через проміжок часу не менше однієї години.
Антикоагулянти: Пеніциліни, що вводяться парентерально, можуть викликати зміни в агрегації тромбоцитів і тестах на згортання крові. Ці ефекти можуть бути додані до дії антикоагулянтів.
Бактеріостатичні препарати (хлорамфенікол, еритроміцин, сульфаніламіди та тетрацикліни): Лікарські засоби з бактеріостатичною дією можуть перешкоджати бактерицидній дії пеніцилінів; тому рекомендується уникати їх одночасного застосування.
Оральні контрацептиви, що містять естроген: у жінок, які отримували ампіцилін, були випадки зниження ефективності контрацепції, що призводило до позапланової вагітності. Хоча зв’язок не зовсім зрозумілий, під час терапії ампіциліном можуть використовуватися альтернативні або додаткові засоби контрацепції.
Метотрексат: одночасне застосування пеніцилінів та метотрексату призвело до зменшення оформлення метотрексат та його токсичність. За пацієнтами слід ретельно спостерігати. Можливо, доведеться збільшити дози фолінової кислоти та збільшити час введення.
Пробенецид: одночасне застосування пробенециду зменшує секрецію ампіциліну та сульбактаму нирковими канальцями; цей ефект призводить до збільшення та подовження сироваткових концентрацій, подовження періоду напіввиведення та збільшення ризику токсичності.
Взаємодія в лабораторних дослідженнях: При аналізі сечі хибнопозитивний результат на глікозурію може бути отриманий за допомогою реактиву Бенедикта, реагенту Фелінга та Клінітесту. Після введення ампіциліну вагітним жінкам кон'югованого естріолу, естріол-глюкуроніду, кон’югованого естрону та естрадіолу спостерігалося тимчасове зниження концентрацій. ефект також може виникнути при комбінації сульбактаму натрію / аміциліну натрію.
04.6 Вагітність та годування груддю
Хоча в лабораторних експериментах на тваринах не спостерігалося тератогенних ефектів, не було доведено, що UNASYN (сульбактам / ампіцилін) можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування груддю. Тому вагітним та годуючим жінкам препарат слід вводити у випадках необхідно, під безпосереднім наглядом лікаря.
Сульбактам та ампіцилін виявляються у низькій концентрації у грудному молоці.
Сульбактам проникає через плацентарний бар’єр.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
Не повідомлялося про вплив UNASYN (сульбактаму / ампіциліну) на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Як і у випадку інших парентеральних антибіотиків, основним побічним ефектом є біль у місці ін’єкції після внутрішньом’язового введення. У обмеженої кількості пацієнтів після внутрішньовенного введення виникли флебіт або реакції на місці інфузії.
Шлунково -кишкові розлади: нудота, блювота, діарея, ентероколіт та псодомембранозний коліт.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: Під час лікування сульбактамом натрію-ампіциліну натрію повідомлялося про випадки анемії, гемолітичної анемії, тромбоцитопенії, лейкопенії та еозинофілії. Ці реакції є оборотними після припинення терапії і їх слід розглядати як симптоми чутливості до препарату.
З боку гепатобіліарної системи: гіпербілірубінемія, порушення функції печінки та жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висип, свербіж та інші шкірні реакції. Макуло-папульозні висипання та кропив’янка. Рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона, епідермального некролізу та мультиформної еритеми.
Порушення з боку імунної системи: анафілактоїдна реакція та анафілактичний шок.
Порушення з боку нервової системи: рідкісні випадки судом, оніміння та головного болю.
З боку нирок та сечовидільної системи: рідкісні випадки інтерстиціального нефриту.
Дослідження: можливе тимчасове збільшення AST (SGOT) та ALT (SGPT).
Загальні розлади та умови у місці введення: лихоманка, рідко спостерігається астенія, підвищення сечовини крові та креатиніну.
Вторинні реакції, пов'язані із застосуванням тільки ампіциліну, можна спостерігати при комбінації сульбактаму натрію / ампіциліну натрію.
04.9 Передозування
Інформація про гостру токсичність ампіциліну натрію та сульбактаму натрію у людей обмежена. Передозування лікарського засобу може викликати прояви, які, як правило, є більш інтенсивними або супутніми, ніж несприятливі раціони, про які повідомляється для лікарського засобу. майте на увазі, що висока концентрація антибіотиків. бета-лактами спинномозкової рідини можуть викликати неврологічні ефекти, включаючи судоми. Оскільки ампіцилін та сульбактам видаляються з кровообігу шляхом гемодіалізу, цю процедуру можна використовувати у разі передозування у пацієнтів з порушенням функції нирок.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антибактеріальні засоби для системного застосування.
Комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз.
Код ATC: J01CR01.
UNASYN (сульбактам / ампіцилін)-це комбінація антибіотиків між незворотним інгібітором бета-лактамази, сульбактамом та чутливим до бета-лактамаз антибіотиком ампіциліном. Ця комбінація, лише для парентерального застосування, має широкий антибактеріальний ефект. Грампозитивні та грамнегативні, аеробні та анаеробні мікроби, включаючи види, що продукують бета-лактамази. Слід мати на увазі, що мікроби, відомі як стійкі до ампіциліну, такі як Псевдомонада , Цитробактер та Ентеробактер вони не однаково чутливі до UNASYN (сульбактам / ампіцилін).
05.2 Фармакокінетичні властивості
Не всмоктується зі шлунково -кишкового тракту.Сульбактам та ампіцилін демонструють подібні фармакокінетичні характеристики: висока концентрація двох антибіотиків у сироватці крові досягається після внутрішньом’язового та внутрішньовенного введення їх комбінації. Обидва препарати мають період напіввиведення приблизно одну годину. Більшість дози UNASYN (сульбактам / ампіцилін) ) (75%) виводиться із сечею у незміненому вигляді. UNASYN (сульбактам / ампіцилін) досягає терапевтичних концентрацій у всіх досліджуваних рідинах та тканинах.
05.3 Дані доклінічної безпеки
LD50 у щурів та мишей (внутрішньовенно) перевищує 1000 мг / кг як у самців, так і у самок. У тривалих дослідженнях на щурах та морських свинках UNASYN (сульбактам / ампіцилін) не викликав значних гістопатологічних уражень, що вражають основні органи та системи (нирки, печінку тощо). Аналогічно, тести, проведені для оцінки можливої токсичності для плода, тератогенної активності, а також інгібування фертильності UNASYN (сульбактам / ампіцилін), не виявили жодної активності такого типу щодо препарату. UNASYN (сульбактам / ампіцилін) також не було виявлено мутагенну активність, і загальна переносимість, випробувана на кролику, виявилася відмінною.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Для внутрішньом’язового та внутрішньовенного педіатричного застосування: флакон з розчинником, що містить воду для ін’єкцій
Для внутрішньом'язового застосування: флакон з розчинником містить 0,5% лідокаїну HCl
Для внутрішньовенного застосування: флакон з розчинником, що містить воду для ін’єкцій
06.2 Несумісність
UNASYN (сульбактам / ампіцилін) фізично сумісний з такими розчинами: фізіологічний розчин, лактат натрію, розчин Рінгера з лактацією. UNASYN (сульбактам / ампіцилін) менш стійкий у розчинах, що містять декстрозу або інші вуглеводи (відновлений розчин слід використати протягом 2-4 годин після розчинення), і його не слід змішувати з продуктами крові або білковими гідролізатами. Для використання з сумісними розріджувачами див. Відповідну таблицю в розділі 6.6.
06.3 Строк дії
3 роки.
06.4 Особливі умови зберігання
Особливих запобіжних заходів при зберіганні немає.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки
Скляний флакон з флаконом з розчинником:
- 250 мг + 500 мг порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 1,6 мл.
- 500 мг + 1 г порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл
- 500 мг + 1 г порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл
- 1 г + 2 г порошку для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного введення: 1 флакон з 3 г порошку
06.6 Інструкції з використання та поводження
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Великобританія
Представник в Італії
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
- "UNASYN 250 мг + 500 мг порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 1,6 мл - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 мг + 1 г порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 мг + 1 г порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування" 1 флакон порошку + 1 флакон розчинника 3,2 мл - AIC n. 026360026
- "UNASYN 1 г + 2 г порошку для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування" 1 флакон з 3 г порошку - AIC n. 026360089
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
- "UNASYN 250 мг + 500 мг порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій": 01 червня 1990/31 травня 2005
- "UNASYN 500 мг + 1 г порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування" e
- "UNASYN 500 мг + 1 г порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення": 27 липня 1987/31 травня 2005
- "UNASYN 1 г + 2 г порошку для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного введення": 27 квітня 1993/31 травня 2005 р.
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
15 січня 2013 року
