Діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота
Аспіринетта таблетки по 100 мг
Чому використовується аспіринетта? Для чого це?
Аспіринетта-жарознижуючий (жарознижуючий: знижує температуру), протизапальний та знеболюючий (знеболюючий: зменшує біль).
Аспіринетта використовується для лікування:
- ревматична хвороба (гостра фебрильна запальна хвороба, що вражає суглоби, серце, шкіру та нервову систему);
- Синдром Кавасакі (захворювання, що виникає у дітей з лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів на шиї, запаленням артерій).
Протипоказання Коли аспіринетта не слід застосовувати
Не приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг
- якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас алергія на інші знеболюючі (знеболюючі) / жарознижуючі засоби (лихоманка) / нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ);
- якщо ви страждаєте на гастродуоденальну виразку (виразка шлунка або першої частини кишечника);
- якщо ви страждаєте від кровоточивого діатезу (схильність до кровотеч);
- якщо ви страждаєте від тяжкої серцевої (серцевої) або печінкової (печінкової) або ниркової (ниркової) недостатності;
- якщо ви страждаєте на дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD-фермент, відсутність якого, генетично обумовлена, призводить до захворювання, що характеризується зниженням виживання еритроцитів, що називається фавізмом);
- якщо ви одночасно отримуєте метотрексат (у дозах 15 мг / тиждень або більше) або варфарин (див. "Інші ліки та таблетки Аспіринетта 100 мг");
- якщо ви страждаєте на астму або раніше страждали на астму, спричинену введенням саліцилатів або речовин зі схожою активністю, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів;
- якщо ви страждаєте від гіпофосфатемії (нестачі фосфатів у крові);
- якщо ви перебуваєте в останньому триместрі вагітності або годуєте грудьми (див. "Вагітність, грудне вигодовування та фертильність");
- якщо у вас вірусні інфекції (через віруси), такі як вітряна віспа або грип, через ризик розвитку синдрому Рейє (захворювання, яке спричиняє пошкодження мозку та печінки, що вражає дітей та підлітків).
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Аспіринетту
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати таблетки Аспіринетта 100 мг.
Приймайте цей препарат тільки на ситий шлунок.
Перш ніж вводити будь -які ліки, ви повинні вжити всіх необхідних запобіжних заходів, щоб запобігти небажаним реакціям:
- виключити наявність алергічних реакцій на ті чи інші ліки;
- виключити наявність інших протипоказань або станів, які можуть піддавати вас ризику потенційно серйозних побічних ефектів.Якщо ви сумніваєтесь, зверніться до лікаря або фармацевта.
- не використовуйте ацетилсаліцилову кислоту разом з іншими НПЗЗ або, у будь -якому випадку, не використовуйте одночасно більше одного НПЗП.
Скажіть своєму лікарю, якщо:
- Ви повинні пройти операцію (навіть невелику, наприклад видалення зуба), оскільки доопераційне використання може перешкоджати інтраопераційному гемостазу (зупинка кровотечі під час операції);
- необхідно провести пошук прихованої крові, оскільки ацетилсаліцилова кислота може викликати шлунково -кишкову кровотечу;
- мають проблеми зі згортанням крові або приймають антикоагулянти;
- страждають захворюваннями нирок, серця або печінки;
- страждають на хворобу під назвою подагра (запалення суглобів, що викликає біль і набряк).
Прийом ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може приховати симптоми подагри та відкласти діагностику.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію аспіринетти
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь -які інші ліки.
Не приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг разом з цими ліками (див. "Не приймайте таблетки Аспіринетти 100 мг"):
- Метотрексат (використовується при деяких видах раку та ревматоїдному артриті) (дози більше або дорівнюють 15 мг / тиждень);
- Варфарин (антикоагулянт) може збільшити ризик кровотечі.
Ефект лікування також може змінитися, якщо ацетилсаліцилова кислота прийматись одночасно з ліками проти відторгнення (наприклад, циклоспорином або такролімусом, що використовуються для запобігання реакціям на трансплантацію органів).
Приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг разом з цими ліками під суворим наглядом лікаря:
- Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (застосовуються проти депресії): можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі;
- Інгібітори АПФ (застосовуються проти високого кров'яного тиску); - ацетазоламід (використовується при деяких типах набряків (набряків);
- Вальпроєва кислота (використовується при епілепсії);
- Інші НПЗЗ (за винятком місцевих);
- Антациди (застосовуються проти розладів травлення);
- Антиагреганти (використовуються для профілактики та лікування тромбів в артеріях);
- Тромболітики (для розчинення тромбів) або антикоагулянти (для уповільнення або гальмування процесу згортання крові), що приймаються всередину або шляхом ін’єкцій;
- Антидіабетики (наприклад, інсулін та пероральні гіпоглікеміки) (використовуються для стимуляції вироблення інсуліну підшлунковою залозою): вони можуть викликати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові);
- Дигоксин (використовується при серцевій недостатності);
- Діуретики (використовуються для збільшення кількості виділеної сечі): можуть збільшити ризик ниркової токсичності;
- Фенітоїн (використовується при епілепсії);
- Кортикостероїди (кортикостероїди, за винятком тих, які призначені для місцевого застосування, і ті, що використовуються при замісній терапії при недостатності надниркових залоз): вони можуть збільшити ризик ураження шлунково -кишкового тракту;
- Метоклопрамід (використовується проти блювоти);
- Метотрексат (дози нижче 15 мг / тиждень);
- Урикозурики, наприклад пробенецид, бензбромарон (використовується для збільшення виведення сечової кислоти);
- Зафірлукаст (застосовується проти астми): може збільшити ризик ниркової токсичності.
Тому, якщо не передбачено інше, не приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг одночасно з вищезазначеними препаратами. Не давайте будь -які інші ліки всередину протягом 1-2 годин після застосування цього ліки.
Аспіринетта таблетки 100 мг зі спиртом
Сума впливу алкоголю та ацетилсаліцилової кислоти викликає підвищений ризик шлунково -кишкової кровотечі.
Попередження Важливо знати, що:
Алергічні реакції
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати алергічні реакції (включаючи напади астми, риніт (відчуття закладеності та нежиті), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя та слизових оболонок) або кропив’янку (невеликі плями на шкірі та свербіж)) .
Ризик більший у суб’єктів, які вже мали алергічну реакцію в минулому після застосування цього типу ліків (див. «Не приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг»), а також у осіб, які мають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкіра реакції, свербіж, кропив’янка).
У людей з астмою та / або ринітом (з поліпозом носа чи без нього) та / або кропив’янкою реакції можуть бути більш частими та важкими.
Літні люди (особливо старше 75 років)
Якщо ви літня людина, у вас підвищується ризик серйозних побічних ефектів.
Вагітність, грудне вигодовування та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте народження дитини, зверніться до лікаря за порадою, перш ніж приймати цей препарат.
Вагітність
Не приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг в останньому триместрі вагітності.
У першому та другому триместрі вагітності приймайте цей препарат тільки після консультації з лікарем та оцінки з ним співвідношення ризик / користь у вашому випадку.
Час годування
Не приймайте таблетки Аспіринетта 100 мг під час годування груддю.
Родючість
Якщо ви жінка з проблемами фертильності або проходите дослідження фертильності, зверніть увагу, що застосування ацетилсаліцилової кислоти, а також будь -якого синтезу простагландинів та інгібіторів циклооксигенази може вплинути на фертильність.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Через можливий початок запаморочення, Аспіринетта може погіршити здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Таблетки Аспіринетта 100 мг містять натрій Цей препарат містить натрій. Врахуйте це, якщо ви на дієті з низьким вмістом натрію.
Дозування та спосіб застосування Як застосовувати Аспіринетту: Дозування
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки аспіринетти бажано розчиняти безпосередньо у воді або розжовувати, а потім ковтати з великою кількістю рідини.
Через невеликий розмір і приємний фруктовий смак таблетки Аспіринетта 100 мг можуть розчинятися в роті навіть самими маленькими пацієнтами.
Приймати цей препарат бажано після основних прийомів їжі або в будь -якому випадку на повний шлунок.
Рекомендована доза:
Діти 1-3 років: по 1 таблетці 1-2 рази на день.
Діти 3-5 років: по 1 таблетці 3 рази на день.
Діти 5-11 років: по 2 таблетки 3 рази на день.
Діти 11-15 років: 3 таблетки 3 рази на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Синдром Кавасакі
Лікування слід починати з дози 80-100 мг / кг маси тіла на добу, у 4 разових прийоми, і продовжувати до 14-го дня хвороби. Це лікування повинно супроводжуватися добовою дозою 3-5 мг / кг маси тіла протягом 6-8 тижнів. Після цього терміну, якщо є дані про коронарні ураження (у кровоносних судинах серця), продовжуйте нескінченно.
Завжди використовуйте найнижчу ефективну дозу і збільшуйте її лише тоді, коли цього недостатньо для зняття симптомів.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато аспіринету
У разі випадкового проковтування передозування таблеток Аспіринетта 100 мг негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Токсичність саліцилатів (доза, що перевищує 100 мг / кг / добу протягом 2 днів поспіль, може викликати токсичність) може бути наслідком «хронічного передозування або гострого передозування, потенційно небезпечного для життя, яке також включає« випадкове проковтування дітям.
- Хронічне отруєння: Хронічне отруєння саліцилатами може бути підступним, оскільки ознаки та симптоми неспецифічні. Легке хронічне отруєння саліцилатами або саліцилізм зазвичай виникає лише після багаторазового застосування великих доз. Симптоми: запаморочення, запаморочення, шум у вухах (дзвін або шипіння в вуха), глухота, пітливість, нудота та блювота, головний біль та сплутаність свідомості. Ці симптоми можна контролювати, зменшивши дозу. Шум у вухах може виникнути при концентрації в крові від 150 до 300 мкг / мл, тоді як більш серйозні побічні явища виникають при концентраціях вище 300 мкг / мл.
- Гостра інтоксикація: головною характеристикою гострої інтоксикації є серйозне зміна кислотно-лужного балансу, яке може змінюватись у залежності від віку та тяжкості інтоксикації; у дитини найбільш поширеним проявом є метаболічний ацидоз (накопичення кислот в організмі). Неможливо оцінити тяжкість отруєння лише за концентрацією в крові; всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може затримуватися через зменшення спорожнення шлунка, утворення конкрементів у шлунку або як наслідок прийому шлунково -кишкового тракту -стійкі препарати. Лікування "інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою визначається" сутністю, стадією та клінічними симптомами останньої "і має здійснюватися відповідно до традиційних методів боротьби з отруєнням. Основними заходами, які слід прийняти, є" прискорення "усунення речовини та відновлення електролітного балансу (солей) та кислотно-лужного.
Через складні патофізіологічні ефекти, пов'язані з отруєнням саліцилатами, ознаки та симптоми / результати біохімічних та інструментальних досліджень можуть включати:
- Ознаки та симптоми легкого / помірного передозування: тахіпное (прискорене дихання), гіпервентиляція (занадто глибоке дихання), респіраторний алкалоз (зміна кислотно-лужного балансу внаслідок зміни дихання), пітливість, нудота, блювота, головний біль, запаморочення.
- Ознаки та симптоми помірного / важкого передозування: респіраторний алкалоз з компенсаторним метаболічним ацидозом (зміна кислотно-лужного балансу внаслідок зміненого дихання та накопичення кислот в організмі), гарячка, гіпервентиляція (занадто глибоке дихання), набряк легенів (вода у легені), дихальна недостатність, асфіксія, аритмії (зміни серцевого ритму), гіпотонія (низький артеріальний тиск), зупинка серця (припинення серцебиття), зневоднення, олігурія (зменшення кількості сечі) аж до ниркової недостатності (порушення функції нирок), кетоз (ацетон), гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), тяжка гіпоглікемія (сильне зниження рівня цукру в крові), шум у вухах (дзвін або хрипи у вусі), глухота, шлунково -кишкова кровотеча, виразкова хвороба шлунка, коагулопатія (порушення згортання крові), енцефалопатія (біль у головному мозку) та депресія нервової системи центральний з різними проявами від млявості (глибокої сонливості) та сплутаності свідомості до коми та судом, набряку мозку (набряк тканини мозку), ураження печінки.
- У високих дозах також може з’явитися залізодефіцитна анемія (лише після тривалого лікування), зміни смаку та шкірні висипання (вугроподібні, еритематозні, червоноподібні, екзематоїдні, десквамативні, бульозні, пурпурові), свербіж.
- Інші ознаки та симптоми: кон’юнктивіт, анорексія (втрата апетиту), зниження гостроти зору (здатність чітко розрізняти предмети), сонливість.
- Рідко вони можуть виникати: апластична анемія (відсутність вироблення еритроцитів), агранулоцитоз (відсутність клітин крові, званих гранулоцитами), дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (поширена наявність численних згустків крові), панцитопенія (відсутність усіх типів клітин крові), лейкопенія (дефіцит лейкоцитів), тромбоцитопенія (дефіцит тромбоцитів), еозинопенія (нестача клітин крові, званих еозинофілами), пурпура (червонуваті плями на шкірі), еозинофілія (збільшення еозинофілів), пов'язана з гепатотоксичністю, викликаною ліками, токсичність для нирок ( алергічний тубулоінтерстиціальний нефрит), гематурія (кров у сечі).
Гострі алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти при необхідності можна лікувати за допомогою адреналіну, кортикостероїдів та антигістамінних препаратів. У разі надзвичайної ситуації та за відсутності протипоказань (таких як, наприклад: умови зниження / відсутності захисних рефлексів у дихальних шляхах або зниження свідомості або суб’єктів, яким загрожує шлунково -кишкова кровотеча чи перфорація, або у разі одночасного прийому корозійних речовин) намацати, щоб сприяти усуненню ацетилсаліцилової кислоти, що приймається перорально, шляхом введення активованого вугілля або промивання шлунка.
Може знадобитися управління рідинами та електролітами та вимушений лужний діурез.
Ацетилсаліцилова кислота піддається діалізу (може бути виведена за допомогою діалізу крові).
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти аспіринетти
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти, пов’язані з шлунково -кишковим трактом. Їх частота значно зростає у суб’єктів ризику шлунково -кишкових розладів. Ці розлади можна частково полегшити, якщо приймати ліки на повний шлунок. Більшість побічних ефектів залежать як від дози, так і від Тривалість лікування. Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, зазвичай є загальними для інших НПЗЗ.
Вплив на кров
- подовження часу кровотечі,
- анемія при шлунково -кишковому кровотечі,
- зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) в надзвичайно рідкісних випадках.
Після кровотечі можуть виникнути гостра та хронічна постгеморагічна / залізодефіцитна анемія (через дефіцит заліза) (через, наприклад, прихованих мікрокрововиливів) з відносними змінами лабораторних показників та відносними клінічними ознаками та симптомами, такими як астенія (втома), блідість та гіпоперфузія (зниження припливу крові до тканин).
Вплив на нервову систему
- головний біль,
- запаморочення.
Рідко це може статися: синдром Рейє (*), гостре, потенційно смертельне захворювання, що вражає мозок і печінку, яке майже виключно вражає дітей.
Рідко або дуже рідко можуть виникати:
- крововиливи в мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією (високий кров'яний тиск) та / або на антикоагулянтах (ліки, що використовуються для уповільнення або гальмування процесу згортання крові), які в окремих випадках можуть бути небезпечними для життя.
Вплив на вухо та лабіринт
- шум у вухах (дзвін / шелест / дзвін / дзвін у вусі).
Вплив на дихальну систему
- астматичний синдром;
- нежить (нежить);
- закладеність носа (відчуття закладеності носа та закладеності носа), (пов’язане з алергічними реакціями);
- носові кровотечі (носові кровотечі).
Вплив на серце
- кардіореспіраторний дистрес (важка та раптова дихальна недостатність) (пов’язана з алергічними реакціями).
Вплив на око
- кон'юнктивіт (пов'язаний з алергічними реакціями).
Вплив на шлунково -кишкову систему
- шлунково -кишкові кровотечі (приховані),
- шлункові розлади,
- печія (печія),
- шлунково -кишкові болі,
- гінгіворрагія (кровотеча з ясен),
- Він смикався,
- діарея,
- нудота,
- судоми в животі (пов'язані з алергічними реакціями).
Рідко вони можуть виникати:
- запалення шлунково -кишкового тракту,
- ерозія шлунково -кишкового тракту,
- виразка шлунково -кишкового тракту,
- гематемеза (блювота кров'ю або подібним матеріалом "кавової гущі"),
- Мелена (чорний стілець, пшениця),
- езофагіт (запалення стравоходу).
Дуже рідко це може статися:
- геморагічна виразка шлунково -кишкового тракту та / або перфорація шлунково -кишкового тракту з відповідними клінічними ознаками та симптомами та змінами лабораторних показників.
Вплив на печінку
- нечасто: гепатотоксичність (зазвичай легка і безсимптомна гепатоцелюлярна травма), що проявляється збільшенням трансаміназ.
Вплив на шкіру
- висип,
- набряк (набряк),
- кропив’янка,
- свербіж,
- еритема (почервоніння),
- ангіоневротичний набряк (пов'язаний з алергічними реакціями).
Вплив на нирки та сечовивідні шляхи
- порушення функції нирок (при наявності умов порушення кровообігу в нирках),
- сечостатеві кровотечі (з сечових та статевих шляхів).
Вплив на організм в цілому
- періопераційна кровотеча (безпосередньо перед, під час та одразу після операції),
- гематоми (збір крові поза кровоносними судинами).
Вплив на імунну систему
- рідко: анафілактичний шок (важка алергічна реакція, що загрожує життю) з відповідними змінами лабораторних показників та клінічних проявів.
(*) Синдром Рейє (SdR) SdR спочатку проявляється блювотою (постійною або періодичною) та іншими ознаками болю в мозку різного ступеня: від млявості, сонливості або змін особистості (дратівливість чи агресія) до дезорієнтації, розгубленості чи марення до судом або втрати свідомості. Слід пам’ятати про мінливість клінічної картини: блювота також може бути відсутня або замінюватися діареєю.
Якщо ці симптоми виникають у дні відразу після епізоду грипу (або грипоподібної, або вітряної віспи, або «іншої вірусної інфекції»), під час якого вводили ацетилсаліцилову кислоту чи інші лікарські засоби, що містять саліцилати, слід негайно звернутися до лікаря. ЄСВ.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Зберігайте цей препарат подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викинути ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить таблетки Аспіринетта 100 мг
- Діюча речовина - ацетилсаліцилова кислота.В одній таблетці міститься 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
- Допоміжні інгредієнти: целюлозний порошок, кукурудзяний крохмаль, сахарин натрію, аромат малини.
Як виглядають таблетки Аспіринетта 100 мг та вміст упаковки
Вміст упаковки становить 24 або 30 таблеток по 100 мг.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
АСПІРІНЕТА 100 МГ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Одна таблетка містить:
активний принцип:
ацетилсаліцилова кислота 100 мг.
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Таблетки.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Ревматична хвороба.
Синдром Кавасакі.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Таблетки ASPIRINETTA бажано розчинити безпосередньо у воді або розжувати, а потім ковтати з великою кількістю рідини.
Діти 1-3 років: по 1 таблетці 1-2 рази на день.
Діти 3-5 років: по 1 таблетці 3 рази на день.
Діти 5-11 років: по 2 таблетки 3 рази на день.
Діти 11-15 років: 3 таблетки 3 рази на день.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Завдяки невеликому розміру та приємному фруктовому аромату, таблетки АСПІРІНЕТТИ 100 мг можна розчиняти у роті навіть найменшим пацієнтам.
Синдром Кавасакі
Лікування слід починати з дози 80-100 мг / кг маси тіла на добу, у 4 разових прийоми і продовжувати до 14-го дня хвороби.
Це лікування повинно супроводжуватися добовою дозою 3-5 мг / кг маси тіла протягом 6-8 тижнів.
Після закінчення цього терміну, якщо є ознаки ураження коронарних судин, продовжуйте нескінченно.
Завжди використовуйте найнижчу ефективну дозу і збільшуйте її лише тоді, коли її недостатньо для зняття симптомів.
Особи з найбільшим ризиком серйозних побічних ефектів, які можуть використовувати препарат тільки за призначенням лікаря, повинні суворо дотримуватися його вказівок (див. Розділ 4.4).
Приймати ліки бажано після основних прийомів їжі або, в будь -якому випадку, на повний шлунок.
04.3 Протипоказання -
Аспіринетта протипоказана у випадках:
- гіперчутливість до активної речовини (ацетилсаліцилової кислоти) або до інших близьких речовин з хімічної точки зору та / або до будь -якої з допоміжних речовин
-гіперчутливість до інших анальгетиків (знеболюючих) / жарознижуючих (жарознижуючих) / нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
- гастродуоденальна виразка
- геморагічний діатез;
- тяжка серцева або печінкова або ниркова недостатність;
-дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD / фавізм);
- супутнє лікування метотрексатом (у дозах 15 мг / тиждень або більше) або варфарином (див. розділ 4.5);
-в анамнезі астма, спричинена введенням саліцилатів або речовин зі схожою активністю, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів;
- гіпофосфатемія;
- третій триместр вагітності та лактації (див. розділ 4.6).
АСПІРІНЕТТА не слід застосовувати при перебігу вірусних інфекцій, таких як вітряна віспа або грип, через ризик розвитку синдрому Рейє.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Реакції гіперчутливості
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати реакції гіперчутливості (включаючи напади астми, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янку).
Ризик більший у суб’єктів, які вже мали реакцію гіперчутливості в минулому після застосування цього типу препарату (див. Розділ 4.3), а також у осіб, які мають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
У пацієнтів з астмою та / або ринітом (з поліпозом носа чи без нього) та / або кропив’янкою реакції можуть бути більш частими та важкими.
У рідкісних випадках реакції можуть бути дуже серйозними і потенційно смертельними.
У наступних випадках введення препарату вимагає ретельної оцінки співвідношення ризик / користь:
- Люди з підвищеним ризиком реакцій гіперчутливості (див. Вище)
- Пацієнти з підвищеним ризиком ураження шлунково -кишкового тракту
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати серйозні побічні ефекти з боку шлунково -кишкового тракту (кровотеча, виразка, перфорація). З цієї причини ці препарати не слід застосовувати пацієнтам, які страждають на виразкову хворобу шлунково -кишкового тракту. ті, хто в минулому страждав від виразки шлунково -кишкового тракту або шлунково -кишкової кровотечі. Ризик ураження шлунково -кишкового тракту пов'язаний з дозою, оскільки гастроліз більший у пацієнтів, які застосовують більш високі дози ацетилсаліцилової кислоти.
Навіть пацієнти, які мають звичку вживати велику кількість алкоголю, більш схильні до ризику ураження шлунково -кишкового тракту (зокрема кровотечі).
- Пацієнти з дефектами згортання крові або лікуються антикоагулянтами
У пацієнтів, які страждають дефектами згортання крові або лікуються антикоагулянтами, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть спричинити серйозне зниження гемостатичної здатності, піддаючи їх ризику кровотечі.
- Пацієнти з порушенням функції нирок, серця або печінки
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть спричинити критичне зниження ниркової функції та затримки води; ризик більший у пацієнтів, які отримують діуретики. Це може бути особливо небезпечно для людей похилого віку та для осіб з порушеннями функції. Нирок, серця чи печінки.
- Люди з астмою
Ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть викликати загострення астми.
- Пацієнти з гіперурикемією / подагрою
Ацетилсаліцилова кислота може перешкоджати виведенню сечової кислоти: високі дози мають урикозуричну дію, тоді як (дуже) низькі дози можуть зменшити її виведення. Слід також врахувати, що ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ можуть маскувати симптоми подагри, відкладаючи їх діагностику. Також можливий антагоністичний ефект із застосуванням урикозуричних препаратів (див. Розділ 4.5).
- Поєднання ліків не рекомендується або вимагає особливих запобіжних заходів або коригування дози.
Застосування ацетилсаліцилової кислоти в поєднанні з деякими препаратами може збільшити ризик серйозних побічних ефектів (див. Розділ 4.5).
Не використовуйте ацетилсаліцилову кислоту разом з іншими НПЗЗ або в будь -якому випадку не використовуйте одночасно більше одного НПЗП.
Родючість
Застосування ацетилсаліцилової кислоти, а також будь -якого препарату, що пригнічує синтез простагландинів та циклооксигенази, може вплинути на фертильність; жіночі суб’єкти повинні бути проінформовані про це, особливо жінки, які мають проблеми з фертильністю або які проходять дослідження щодо фертильності.
Натрію
Цей препарат містить натрій: він може не підходити людям, які повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.
Якщо вам доведеться пройти операцію (навіть невелику, наприклад, видалення зуба), а в попередні дні ви вживали ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗЗ, ви повинні повідомити хірурга про можливий вплив на згортання крові.
Оскільки ацетилсаліцилова кислота може викликати шлунково -кишкову кровотечу, її слід враховувати у разі необхідності провести пошук прихованої крові.
Перед введенням будь -яких ліків необхідно вжити всіх необхідних запобіжних заходів, щоб запобігти небажаним реакціям; особливо важливим є виключення попередніх реакцій гіперчутливості до того чи іншого лікарського засобу та виключення інших протипоказань або станів, які можуть піддавати вас ризику потенційно серйозних побічних ефектів, перерахованих вище. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування високих доз та / або протягом тривалого часу повинно здійснюватися під наглядом лікаря.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Протипоказані комбінації (уникайте одночасного застосування - див. Розділ 4.3)
- Метотрексат (дози, що перевищують або дорівнюють 15 мг / тиждень): підвищення рівня плазми та токсичність метотрексату; ризик токсичних ефектів більший, якщо порушується функція нирок.
- Варфарин: серйозне збільшення ризику кровотечі через посилення антикоагулянтної дії.
Комбінації не рекомендуються (для одночасного застосування цих двох препаратів потрібен рецепт лікаря після ретельної оцінки співвідношення ризик / користь - див. Розділ 4.4)
Антиагреганти: підвищений ризик кровотечі через суму антитромбоцитарного ефекту.
Тромболітики або Пероральні або парентеральні антикоагулянти: підвищений ризик кровотечі через посилення фармакологічного ефекту.
НПЗЗ (місцеве застосування виключено): підвищений ризик серйозних побічних ефектів.
Метотрексат (дози нижче 15 мг / тиждень): Підвищений ризик токсичних ефектів (див. Вище) також слід враховувати при лікуванні низькими дозами метотрексату.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково -кишкового тракту через можливий синергетичний ефект.
Комбінації, що вимагають особливих запобіжних заходів або коригування дози (для одночасного застосування двох препаратів потрібен рецепт лікаря після ретельної оцінки співвідношення користь / ризик - див. Розділ 4.4)
Інгібітори АПФ: знижений гіпотензивний ефект; підвищений ризик порушення функції нирок.
Вальпроєва кислота: посилений ефект вальпроєвої кислоти (ризик токсичності).
Антациди: антациди, що приймаються одночасно з іншими препаратами, можуть зменшити їх всмоктування; екскреція ацетилсаліцилової кислоти збільшується в лужній сечі.
Антидіабетики (наприклад, інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби): посилення гіпоглікемічного ефекту; застосування ацетилсаліцилової кислоти у пацієнтів, які отримують антидіабетичні препарати, має враховувати ризик індукування гіпоглікемії.
Дигоксин: збільшення концентрації дигоксину в плазмі крові через зменшення ниркової елімінації.
Діуретики: підвищений ризик нефротоксичності ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ; зниження ефекту діуретиків.
Ацетазоламід: зменшення виведення ацетазоламіду (ризик токсичності)
Фенітоїн: посилення дії фенітоїну.
Кортикостероїди (за винятком місцевого застосування та застосування для терапії надниркової кори):
а- підвищений ризик ураження шлунково-кишкового тракту;
b- через збільшення елімінації саліцилатів, спричинених кортикостероїдами, відбувається зниження рівня саліцилату в плазмі крові. З іншого боку, після припинення лікування кортикостероїдами може статися передозування саліцилатів.
Метоклопрамід: посилення дії ацетилсаліцилової кислоти за рахунок збільшення швидкості всмоктування.
Урикозурики (наприклад: пробенецид, бензбромарон): зниження урикозуричного ефекту.
Зафірлукаст: підвищення концентрації зафірлукасту в плазмі крові.
Імуносупресивні препарати (наприклад, циклоспорин, такролімус): ризик нефротоксичності.
Одночасне застосування Аспіринетти, особливо у разі тривалої терапії, може посилювати ефекти та вторинні прояви всіх нестероїдних протиревматичних засобів.
Тому, якщо не передбачено інше, АСПІРИНЕТТУ не слід вводити одночасно з вищезгаданими препаратами.
Однак бажано не вводити інші ліки всередину протягом однієї або двох годин після використання продукту.
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів. Однак обмежені дані та невизначеність, що стосується їх застосування до клінічної ситуації, не дозволяють робити тверді висновки щодо подальшого застосування ібупрофену; не існує клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену (див. розділ 5.1).
Алкоголь
Сума впливу алкоголю та ацетилсаліцилової кислоти спричиняє збільшення пошкодження слизової оболонки шлунково -кишкового тракту та подовження часу кровотечі.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Вагітність
Інгібування синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик переривання вагітності та серцевої вади та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності.
Абсолютний ризик серцевих вад був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. За оцінками, ризик збільшується з дозою та тривалістю терапії.
Було показано, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів призводить до збільшення втрат до та після імплантації та смертності ембріона та плоду. Крім того, повідомлялося про збільшення захворюваності різними вадами розвитку, включаючи серцево -судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду.
Протягом першого та другого триместру вагітності не слід вводити ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не є крайньою необхідністю. якомога більше, а доза - якомога меншою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддаватися впливу
плід:
- серцево -легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном;
матері та майбутній дитині в кінці вагітності:
- можливе подовження часу кровотечі та антиагрегантний ефект, який може мати місце навіть при дуже низьких дозах;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацетилсаліцилова кислота протипоказана протягом третього триместру вагітності.
Аспіринетта протипоказана під час лактації (див. Розділ 4.3).
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Через можливий початок запаморочення, Аспіринетта може погіршити здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти -
Найчастіше спостерігаються небажані ефекти, пов'язані з шлунково -кишковою системою. Цей відсоток значно зростає у суб'єктів ризику шлунково -кишкових розладів.
Ці розлади можна частково полегшити, приймаючи ліки на повний шлунок. Більшість побічних ефектів залежать як від дози, так і від тривалості лікування.
Побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти, зазвичай є загальними для інших НПЗЗ.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Тривалий час кровотечі, анемія кровотечі з шлунково -кишкового тракту, зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) в надзвичайно рідкісних випадках.
Після може виникнути гостра та хронічна постгеморагічна / залізодефіцитна анемія (через, наприклад, прихованих мікрокрововиливів) з відносними змінами лабораторних показників та відносними клінічними ознаками та симптомами, такими як астенія, блідість та гіпоперфузія.
Розлади нервової системи
Головний біль, запаморочення.
Рідко: синдром Рейє (*)
Рідко дуже рідко: крововилив у мозок, особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та / або на антикоагулянтній терапії, яка в поодиноких випадках може бути небезпечною для життя.
Порушення у вусі та лабіринті
Шум у вухах (дзижчання / шелест / дзвін / дзвін у вухах).
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння
Астматичний синдром, риніт (рясна ринорея), закладеність носа (пов’язана з реакціями гіперчутливості).
Носові кровотечі.
Патології серця
Серцево -респіраторний дистрес (пов'язаний з реакціями гіперчутливості).
Очні розлади
Кон'юнктивіт (пов'язаний з реакціями гіперчутливості).
Шлунково -кишкові розлади
Шлунково -кишкові (приховані) кровотечі, розлад шлунка, печія, біль у шлунково -кишковому тракті, гінгіворагія.
Блювота, діарея, нудота, судоми в животі (пов'язані з реакціями гіперчутливості).
Рідко: запалення шлунково -кишкового тракту, ерозія шлунково -кишкового тракту, виразка шлунково -кишкового тракту, гематемеза (блювота кров’ю або «кавовим» матеріалом), мелана (виділення чорних фекалій, пшениці), езофагіт.
Дуже рідко: геморагічна виразка шлунково -кишкового тракту та / або перфорація шлунково -кишкового тракту з відповідними клінічними ознаками та симптомами та зміною лабораторних показників.
Гепатобіліарні порушення
Рідко: гепатотоксичність (зазвичай легка і безсимптомна гепатоцелюлярна травма), що проявляється збільшенням трансаміназ.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини
Висип, набряк, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк (пов’язані з реакціями гіперчутливості).
Ниркові та сечові розлади
Зміна функції нирок (за наявності порушень ниркової гемодинамії), сечостатева кровотеча.
Загальні розлади та стан на місці введення
Наопераційні крововиливи, гематоми.
Порушення імунної системи
Рідко: анафілактичний шок з відповідними змінами лабораторних показників та клінічних проявів.
(*) Синдром Рейє (SdR)
SdR спочатку проявляється блювотою (постійною або періодичною) та іншими ознаками болю в мозку різних сутностей: від млявості, сонливості або змін особистості (дратівливість чи агресія) до дезорієнтації, сплутаності свідомості або марення до судом або втрати свідомості. Слід пам’ятати про мінливість клінічної картини: блювота також може бути відсутня або замінюватися діареєю.
Якщо ці симптоми виникають у дні відразу після епізоду грипу (або грипоподібної, або вітряної віспи, або «іншої вірусної інфекції»), під час якого вводили ацетилсаліцилову кислоту чи інші лікарські засоби, що містять саліцилати, слід негайно звернутися до лікаря. ЄСВ.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Токсичність саліцилатів (доза, що перевищує 100 мг / кг / добу протягом 2 днів поспіль, може викликати токсичність) може бути наслідком «хронічного передозування або гострого передозування, що потенційно небезпечно для життя, а також включає випадкове проковтування дітям.
Хронічне отруєння саліцилатами може бути підступним, оскільки ознаки та симптоми неспецифічні. Хронічне легке отруєння саліцилатами або саліцилізм зазвичай виникає лише після багаторазового застосування великих доз. Симптоми включають запаморочення., Запаморочення, шум у вухах, глухоту, пітливість, нудоту та блювоту, головний біль і сплутаність свідомості. Ці симптоми можна контролювати, зменшивши дозу. Шум у вухах може виникнути при концентрації в плазмі від 150 до 300 мкг / мл, тоді як більш серйозні побічні явища виникають при концентраціях вище 300 мкг / мл.
Основною характеристикою гострої інтоксикації є сильна зміна кислотно-лужної рівноваги, яка може змінюватись у залежності від віку та тяжкості інтоксикації; найчастіший прояв у дітей - метаболічний ацидоз. Неможливо оцінити тяжкість отруєння лише за концентрацією у плазмі; Всмоктування ацетилсаліцилової кислоти може затримуватися через зменшення спорожнення шлунка, утворення конкрементів у шлунку або як наслідок прийому препаратів, стійких до шлунково-кишкового тракту. Лікування інтоксикації ацетилсаліциловою кислотою визначається ступенем, стадією та клінічними симптомами останні, і повинні бути реалізовані відповідно до традиційних методів боротьби з отруєнням. Основні заходи, які необхідно вжити, полягають у "прискоренні" виведення ліків та у відновленні електролітного та кислотно-лужного обміну.
Через складні патофізіологічні ефекти, пов'язані з отруєнням саліцилатами, ознаки та симптоми / результати біохімічних та інструментальних досліджень можуть включати:
У великих дозах також можуть з'являтися:
Зміни смаку.
Шкірні висипання (вугроподібні, еритематозні, червоноподібні, екзематоїдні, десквамативні, бульозні, пурпурові), свербіж.
Інші: кон’юнктивіт, анорексія, зниження «гостроти зору», сонливість.
Рідко: апластична анемія, агранулоцитоз, дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, еозинопенія, пурпура, еозинофілія, пов’язана з гепатотоксичністю, викликаною ліками, нефротоксичність (алергічний тубулоінтерстиціальний нефрит), гематурія
Гострі алергічні реакції після прийому ацетилсаліцилової кислоти при необхідності можна лікувати за допомогою адреналіну, кортикостероїдів та антигістамінних препаратів.
У разі передозування негайно зверніться до центру контролю отруєнь або до найближчої лікарні.
Ацетилсаліцилова кислота піддається діалізу.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: анальгетики-інші анальгетики (неопіоїди) та жарознижуючі засоби-ацетилсаліцилова кислота та її похідні.
Код ATC: NO2BA01.
Ацетилсаліцилова кислота належить до групи кислих нестероїдних протизапальних препаратів, що мають знеболюючі, жарознижуючі та протизапальні властивості.
Його механізм дії заснований на незворотному пригніченні ферменту циклооксигенази, що бере участь у синтезі простагландинів.
АСПІРІНЕТА також має протизапальні властивості, що робить її особливо ефективною при ревматичних формах. Щоб полегшити введення разових доз, передбачених для дітей, і зробити прийом препарату приємним для маленьких пацієнтів, Аспіринетта для дітей була створена у таблетках з дозою 0,1 г активного інгредієнта, підсолоджених та скоригованих до смаку фруктів ...
Експериментальні дані вказують на те, що ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному прийомі препаратів.В одному дослідженні після введення одноразової дози ібупрофену 400 мг, прийнятої за 8 годин до або через 30 хвилин після введення ацетилсаліцилової кислоти (81 мг), спостерігалося зменшення впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану та агрегацію тромбоцитів.Застосування до клінічної ситуації не дозволяє зробити остаточні висновки щодо продовження застосування ібупрофену; здається, що клінічно значущого ефекту від періодичного застосування ібупрофену немає.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Поглинання
Після перорального введення ацетилсаліцилова кислота швидко і повністю всмоктується з шлунково -кишкового тракту, під час і після всмоктування ацетилсаліцилова кислота перетворюється на її основний метаболіт - саліцилову кислоту. Максимальні рівні в плазмі досягаються через 10-20 хвилин для ацетилсаліцилової кислоти та через 0,3-2 години для саліцилової кислоти відповідно.
Розповсюдження
Як ацетилсаліцилова кислота, так і саліцилова кислота інтенсивно зв’язуються з білками плазми, приблизно 80%, і швидко розподіляються по всіх частинах тіла. Саліцилова кислота з'являється в грудному молоці і проникає через плаценту.
Обмін речовин
Саліцилова кислота виводиться насамперед шляхом метаболізму в печінці; метаболіти включають саліцилову кислоту, саліциловий фенольний глюкуронід, саліциловий ацилглюкуронід, джентізинову кислоту та гентізурову кислоту.
Ліквідація
Кінетика елімінації саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений здатністю ферментів печінки. Тому період напіввиведення становить від 2-3 годин після прийому низьких доз приблизно до 15 годин після прийому високих доз. Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться переважно через нирки.
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Хронічна токсичність (щур та міні-свиня): ураження слизової оболонки шлунка, зміни деяких гематохімічних показників, протеїнурія та патологічні зміни печінки лише при найвищій дозі (300 мг / кг), що використовується щодня протягом 6 місяців.
Доклінічні дані мають незначне клінічне значення з огляду на великий досвід, накопичений при застосуванні в організмі активної речовини (речовин), що міститься у лікарському засобі.
Немає ніякої додаткової інформації про доклінічні дані, окрім тієї, про яку вже повідомлялося в іншому місці цього короткого опису характеристик препарату (див. Розділ 4.6).
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Таблетки
Допоміжні речовини:
порошок целюлози;
кукурудзяний крохмаль;
натрію сахарин;
малиновий ароматизатор.
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
4 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Не всі розміри упаковок можна продавати
ПВХ-PVDC / алюміній
24 таблетки по 0,1 г.
30 таблеток по 0,1 г.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Не актуально.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Мілан
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 026721035 таблетки
AIC 026721100 таблетки
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
24 таблетки липень 1987 31.05.2010
30 таблеток травень 1996 31.05.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
ВЕРЕСЕНЬ 2015 РОКУ
