Що таке Леганто - ротиготин?
Leganto - це ряд трансдермальних пластирів (тип пластиру, що дозволяє доставляти ліки через шкіру). Кожен пластир вивільняє 1, 2, 3, 4, 6 або 8 мг активного інгредієнта, ротиготину, протягом 24 годин.
Лікарський засіб ідентичний Neupro, який уже має дозвіл у Європейському Союзі (ЄС). Фармацевтична компанія, що виробляє Neupro, погодилася, що його наукові дані використовуються для Leganto ("інформована згода").
Для чого використовується Leganto?
Леганто призначається дорослим для лікування симптомів таких захворювань:
Хвороба Паркінсона. Леганто застосовується самостійно на ранній стадії захворювання або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом, що застосовується при хворобі Паркінсона) на будь -якій стадії захворювання, включаючи найбільш просунуту, коли леводопа починає втрачати свою ефективність;
синдром помірних або важких неспокійних ніг (розлад, який змушує вас неконтрольовано рухати ногами, щоб припинити відчуття дискомфорту, болю або дискомфорту у вашому тілі, особливо вночі). Leganto використовується, коли розлад не пов'язаний з певною причиною.
Відпускати ліки можна тільки за рецептом.
Як застосовується Leganto - ротиготин?
Leganto застосовується один раз на день, приблизно в один і той же час щодня. Пластир слід наносити на суху, чисту та здорову шкіру, навколо живота (живота), стегон, стегон, стегон, плечей або плечей. Пластир залишається в контакті зі шкірою протягом двадцяти чотирьох годин, після чого його замінюють новим пластиром, який слід прикріпити до іншого місця нанесення. Слід уникати повторного застосування на тому самому місці протягом двох тижнів. На початку терапії дозування пластиру залежить від типу захворювання, що проходить лікування, та його стадії прогресування. Потім дозу можна збільшувати щотижня до досягнення ефективної дози. Доступна спеціальна упаковка з пластирами чотирьох різних міцностей для полегшення початку терапії хвороби Паркінсона на ранніх стадіях. У пацієнтів з ранньою стадією хвороби Паркінсона максимальна доза становить 8 мг / 24 год, тоді як для просунутих пацієнтів її можна збільшити до 16 мг / 24 год. При неспокійних ногах синдром, максимальна доза становить 3 мг / 24 год.
Як діє Leganto - ротиготин?
Активний інгредієнт Leganto, ротиготин, є агоністом дофаміну (тобто він імітує дію дофаміну). Дофамін - це речовина -месенджер, що міститься в ділянках мозку, які контролюють рух і координацію. У пацієнтів з хворобою Паркінсона відбувається втрата клітин виробляють дофамін, отже, зменшується кількість цієї речовини в мозку, що призводить до погіршення здатності людини надійно контролювати свої рухи. Через шкіру Leganto вивільняє постійну кількість ротиготину в кров. Стимулюючи мозок, подібно до допаміну, ротиготин допомагає контролювати рух і знімає ознаки та симптоми хвороби Паркінсона (такі як скутість та уповільнені рухи). Механізм дії ротиготину при синдромі неспокійних ніг ще не повністю вивчений. Вважається, що цей синдром викликаний змінами у функціонуванні дофаміну в мозку, які можна покращити за допомогою ротиготину.
Як вивчали Leganto -ротиготин?
У хворобі Паркінсона Leganto порівнювали з плацебо (фіктивним лікуванням) у чотирьох дослідженнях, у яких брали участь 830 пацієнтів на ранніх стадіях та 842 пацієнтів на пізніх стадіях. Два з цих досліджень також порівнювали Leganto з іншими агоністами дофаміну (ропінірол для пацієнтів на ранніх стадіях та праміпексол для пацієнтів на пізніх стадіях). Дослідження на ранніх стадіях вивчали кількість пацієнтів із покращенням симптомів щонайменше на 20%, що вимірювалося за допомогою стандартизованого опитувальника. Дослідження на пізніх стадіях вимірювали тривалість часових інтервалів, "відключених" протягом усього дня (тобто коли симптоми хвороби Паркінсона були такими, що вони не дозволяли вести нормальне життя). Для синдрому помірних та неспокійних ніг. Важкий, Leganto порівнювали з плацебо у двох основних дослідженнях, у яких брали участь 963 пацієнта.
Яку користь Leganto -ротиготин показав під час досліджень?
Було виявлено, що Leganto більш ефективний, ніж плацебо, при лікуванні хвороби Паркінсона. На ранніх стадіях захворювання 48-52% пацієнтів, які отримували Леганто, повідомили про поліпшення симптомів порівняно з 19-30% пацієнтів, які отримували плацебо. Leganto був менш ефективним, ніж ропінірол: пацієнти, які отримували ропінірол, повідомили про поліпшення стану у 70% випадків. При прогресуючій хворобі Паркінсона пацієнти, які отримували Леганто, зазнали більшого зменшення часових інтервалів "поза", ніж пацієнти, які приймали плацебо (зменшення на 2,1-2,7 години з Леганто, порівняно з 0,9 години з плацебо). Зниження, що спостерігалося при застосуванні Leganto, було подібним до того, що спостерігалося при застосуванні праміпексолу (2,8 години).
У двох дослідженнях, проведених при синдромі неспокійних ніг, пацієнти, які отримували дозу Леганто від 1 до 3 мг / 24 год, повідомили про більш значне поліпшення, ніж ті, хто отримував плацебо, що видно з обох шкал порівняння.
Які ризики пов'язані з Leganto - ротиготином?
Найчастіші побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів), що спостерігалися при застосуванні препарату Леганто у пацієнтів з хворобою Паркінсона, - це сонливість, запаморочення, головний біль, нудота, блювання та такі реакції на місці нанесення, як почервоніння, свербіж та подразнення шкіри. У пацієнтів із синдромом неспокійних ніг найбільш поширеними побічними ефектами (які спостерігаються більш ніж у 1 з 10 пацієнтів) є нудота, реакції на місці застосування, астенічні стани (тобто втома, слабкість і нездужання) та головний біль. Щоб обмежити шкірні реакції, важливо слідувати інструкціям до пластиру. Сонливість може погіршити здатність пацієнта керувати автомобілем. Повний перелік побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Leganto, див. Leganto не можна застосовувати людям, які можуть мати підвищену чутливість (алергію) до ротиготину або будь -якого іншого інгредієнта. Підкладковий шар Leganto містить алюміній. Щоб уникнути опіків шкіри, перед проведенням магнітно -резонансної томографії (МРТ) або кардіоверсії (процес, що відновлює нормальний серцевий ритм), слід видалити Leganto.
Чому Leganto -ротиготин був схвалений?
CHMP вирішив, що переваги Leganto більші, ніж ризики, і рекомендував надати йому дозвіл на продаж препарату.
Інша інформація про Леганто - ротиготин
16 червня 2011 року Європейська Комісія надала компанії Schwarz Pharma Ltd "Дозвіл на маркетинг" для Leganto, дійсний у всьому Європейському Союзі. "Дозвіл на продаж" діє протягом п'яти років, після чого його можна продовжити.
Для отримання додаткової інформації про терапію Leganto прочитайте інструкцію до упаковки (входить до EPAR) або зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Останнє оновлення цього резюме: 04-2011.
Інформація про Leganto -ротиготин, опублікована на цій сторінці, може бути застарілою або неповною. Для правильного використання цієї інформації див. Сторінку Відмова від відповідальності та корисної інформації.
