Діючі речовини: фентаніл
Абстрал 100 мкг сублінгвальні таблетки
Абстрал 200 мкг сублінгвальні таблетки
Абстрал 300 мкг сублінгвальні таблетки
Абстрал 400 мкг сублінгвальні таблетки
Сублінгвальні таблетки Абстрал 600 мкг
Абстрал 800 мкг сублінгвальні таблетки
Чому використовується Abstral? Для чого це?
Абстрал - це лікування для дорослих, які вже мають регулярно приймати сильні знеболюючі ліки (опіоїди) від постійного ракового болю, але які потребують лікування від проривного болю. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря.
Проривний біль - це біль, який виникає раптово, навіть якщо ви вже прийняли звичайні опіоїдні знеболюючі ліки.
Активний інгредієнт, що міститься в під'язикових таблетках Abstral, - фентаніл. Фентаніл належить до групи сильнодіючих знеболюючих ліків, які називаються опіатами.
Протипоказання Коли Абстрал не слід застосовувати
Не приймайте Абстрал
- якщо у вас алергія на фентаніл або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням
- якщо ви регулярно не використовуєте опіоїдні ліки, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфій, оксикодон, петидин), кожен день за звичайним графіком, принаймні протягом одного тижня, для контролю постійного болю. Якщо ви не використовуєте ці ліки, не слід застосовувати Abstral, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання може стати небезпечно уповільненим та / або утрудненим, або навіть зупинитися.
- якщо у вас короткочасний біль, крім проривного.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Абстрал
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Abstral, якщо у вас були або нещодавно траплялися будь -які з перерахованих нижче подій, оскільки лікар повинен буде врахувати це при призначенні дози:
- травму голови, оскільки Abstral може приховати ступінь травми
- проблеми з диханням або міастенія гравіс (стан, що характеризується м’язовою слабкістю)
- якщо у вас проблеми з серцем, особливо повільний пульс
- знижений артеріальний тиск
- захворювання нирок або печінки, оскільки це може вимагати від лікаря більш ретельної корекції дози
- пухлина мозку та / або підвищення внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску в мозку, що викликає сильний головний біль, нудоту / блювоту та помутніння зору)
- виразки в роті або мукозит (набряк і почервоніння всередині рота)
- якщо ви приймаєте антидепресанти або нейролептики, зверніться до розділу "Інші ліки та Абстрал"
Під час лікування препаратом Абстрал, якщо Ви збираєтесь на операцію, повідомте свого лікаря або стоматолога про те, що Ви приймаєте цей препарат.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і в будь-якому випадку може визначити позитивні антидопінгові проби.
Взаємодії Які препарати або продукти харчування можуть змінити дію препарату Абстрал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки (крім звичайних опіоїдних знеболюючих).
Наступні ліки можуть посилити дію препарату Абстрал:
- деякі види протигрибкових засобів, що містять, наприклад. кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
- деякі види антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій (так звані макроліди, що містять, наприклад, еритроміцин)
- деякі види противірусних препаратів, які називаються інгібіторами протеаз, що містять, наприклад. ритонавір (використовується для лікування інфекцій, викликаних вірусами);
- спиртовмісні ліки;
- ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО), які застосовуються при важкій депресії та хворобі Паркінсона; повідомте свого лікаря, якщо ви приймали цей вид ліків протягом останніх двох тижнів.
Наступні ліки можуть зменшити ефекти препарату Абстрал:
- Деякі види потужних знеболювальних засобів називаються частковими агоністами / антагоністами, наприклад бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). У зв'язку з використанням цих ліків можуть виникати симптоми відміни (нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і піт).
Абстрал може посилити дію ліків, що викликають сонливість, таких як:
- інші потужні знеболюючі засоби (ліки опіоїдного типу, наприклад, від болю та кашлю)
- загальні анестетики (використовуються для засипання під час операцій)
- міорелаксанти
- снодійне
- ліки, що використовуються для лікування
- депресія
- алергія
- тривога і психоз
- ліки, що містять клонідин (для лікування високого кров'яного тиску).
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте певні антидепресанти або нейролептики. Абстрал може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчути зміни у своєму психічному стані (наприклад,збудження, галюцинації, кома) та інші наслідки, такі як температура тіла вище 38 ° C, почастішання пульсу, нестабільний артеріальний тиск та перебільшені рефлекси, скутість м’язів, відсутність координації та / або шлунково -кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Ваш лікар скаже вам, чи підходить вам Abstral.
Абстрал з їжею, напоями та алкоголем
Абстрал може викликати сонливість у деяких людей. Не вживайте алкоголь без консультації з лікарем, оскільки це може викликати сонливість, ніж зазвичай.
Не пийте сік грейпфрута, якщо вам призначили лікування препаратом Абстрал, оскільки це може посилити побічні ефекти препарату Абстрал.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Abstral під час вагітності, якщо лікар не скаже вам про це.
Фентаніл може мігрувати в грудне молоко і викликати побічні ефекти у дитини на грудному вигодовуванні. Не приймайте Abstral під час годування груддю. Ви можете знову почати грудне вигодовування щонайменше через 5 днів після прийому останньої дози Abstral.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь -які ліки під час вагітності або годування груддю.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
Абстрал може вплинути на вашу фізичну або розумову здатність виконувати потенційно небезпечну діяльність, наприклад, керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Якщо під час прийому Абстралу ви відчуваєте запаморочення, сонливість або помутніння зору, не керуйте автомобілем та не працюйте з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як користуватися препаратом Абстрал: дозування
Перш ніж приймати Абстрал вперше, лікар пояснить, як його слід приймати для ефективного лікування проривного болю.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як вам сказав ваш лікар. Якщо є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей продукт слід використовувати ТІЛЬКИ вам, виходячи з вказівок вашого лікаря. Його не можна використовувати нікому, оскільки він може становити серйозну небезпеку для вашого здоров’я, особливо для дітей.
Абстрал відрізняється від інших ліків, які ви могли використовувати для лікування проривного болю. Ви завжди повинні використовувати дозу Abstral, призначену вашим лікарем - це може бути інша доза, ніж ви використовували разом з іншими ліками для проривного болю.
Початкове лікування - знайдіть найбільш підходящу дозу
Щоб Abstral працював, ваш лікар повинен визначити найбільш підходящу дозу для лікування вашого проривного болю. Abstral доступний у ряді сильних сторін. Можливо, вам доведеться спробувати різні сили препарату Абстрал під час різних проривних больових проявів, щоб знайти найбільш підходящу дозу. Ваш лікар допоможе вам підібрати найкращу дозу для застосування.
Якщо ви не отримуєте належного знеболення від дози, лікар може попросити вас прийняти додаткову дозу для лікування прояву проривного болю. Не приймайте другу таблетку, якщо лікар не скаже вам, що можна, оскільки це може призвести до передозування.
Ваш лікар може порадити вам приймати дозу, що складається з більш ніж однієї таблетки одночасно. Приймайте цю дозу тільки за призначенням лікаря.
Зачекайте щонайменше 2 години після прийому останньої дози, перш ніж лікувати новий проривний біль за допомогою препарату Абстрал. Постійне лікування - як тільки ви знайдете потрібну дозу Після того, як ви та ваш лікар знайдете дозу Abstral, яка може контролювати проривний біль, ви повинні приймати цю дозу не більше чотирьох разів на день. Доза Абстралу може складатися з більш ніж однієї таблетки. Зачекайте щонайменше 2 години після прийому останньої дози, перш ніж лікувати новий проривний біль за допомогою препарату Абстрал.
Якщо ви відчуваєте, що доза Abstral, яку ви використовуєте, не задовільно контролює ваш проривний біль, повідомте свого лікаря, оскільки він або вона може потребувати коригування дози.
Вам не слід змінювати дозу препарату Абстрал, якщо вам не скаже ваш лікар.
Прийом ліків
Абстраль слід використовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку слід покласти під язик, де вона швидко розчиняється, щоб фентаніл міг поглинатися через слизову оболонку рота. Після всмоктування фентаніл починає діяти для знеболювання.
При виникненні проривного больового епізоду прийміть дозу, яку вам призначить лікар, наступним чином:
- якщо рот сухий, зробіть ковток води, щоб зволожити його. Плюньте або ковтайте воду;
- вийміть одну або кілька таблеток із блістерів безпосередньо перед їх прийомом, як показано нижче:
- відокремте один із квадратиків блістера від упаковки, розрізавши уздовж пунктирної лінії (залиште залишилися квадратики блістера неушкодженими).
- Зніміть край алюмінієвої фольги, де вказана стрілка, і обережно вийміть планшет. Не намагайтеся натискати під’язиковими таблетками Abstral через верхній алюмінієвий шар, оскільки це пошкодить їх
- покладіть таблетку під язик якомога глибше і дайте їй повністю розчинитися;
- Абстрал швидко розчиняється під язиком і всмоктується для виконання знеболюючої дії. Тому важливо не смоктати, не жувати і не ковтати таблетку;
- не пийте і не їжте нічого, поки таблетка повністю не розчиниться під язиком.
Якщо Ви припините прийом Абстралу
Якщо ви більше не відчуваєте проривного болю, вам слід припинити прийом Абстралу. Однак вам слід продовжувати приймати свої звичайні знеболюючі ліки на основі опіатів для лікування стійкого пухлинного болю відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви припините прийом Абстралу, у Вас можуть виникнути симптоми відміни препарату, подібні до можливих побічних ефектів Абстралу.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми абстиненції або у вас виникли побоювання щодо полегшення хворобливих симптомів. Ваш лікар прийме рішення про призначення препарату для зменшення або усунення симптомів абстиненції.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Abstral
Якщо ви прийняли більше Абстралу, ніж слід
- витягніть таблетки з рота
- розкажіть своєму опікуну або комусь іншому про те, що сталося
- Вам або Вашому опікуну слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта чи місцевої лікарні та обговорити, які дії вжити
- під час очікування лікаря людину слід не спати, постійно розмовляючи або струшуючи її
Симптоми передозування включають:
- сильна сонливість
- уповільнення і утруднене дихання
Якщо це сталося, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Якщо ви думаєте, що хтось випадково взяв Abstral, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Побічні ефекти Які побічні ефекти препарату Абстрал
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо ви починаєте відчувати незвичну або надзвичайну сонливість або у вас повільне або утруднене дихання, вам або вашому вихователю слід негайно звернутися до лікаря або до місцевої лікарні для надання невідкладної медичної допомоги (див. Також розділ 3 "Якщо ви вжили більше Абстралу, ніж він повинен").
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникнути більш ніж у 1 з 10 осіб) включають:
- нудота
Поширені побічні ефекти (можуть виникнути у 1 з 10 осіб):
- запаморочення, головний біль, надмірна сонливість
- хрипи / хрипи
- запалення слизової оболонки порожнини рота, блювота, запор, сухість у роті
- пітливість, втома / втома / брак енергії
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути до 1 із 100 осіб):
- алергічна реакція, тремор / тремтіння, порушення або помутніння зору, прискорене або повільне серцебиття, низький кров'яний тиск, втрата пам'яті
- депресія, параноїя / невмотивоване почуття страху, почуття розгубленості, дезорієнтація, тривога / нещастя / неспокій, незвичайне почуття щастя / благополуччя, перепади настрою
- відчуття постійного повного шлунка, біль у животі, порушення травлення
- виразки у роті, проблеми з язиком, біль у роті чи горлі, стиснення горла, виразка губ чи ясен
- втрата апетиту, втрата або зміна відчуття смаку / нюху
- утруднення сну або порушення сну, порушення уваги / легкість відволікання, брак енергії / слабкість / втрата сил
- шкірні аномалії, висип, свербіж, нічна пітливість, зниження чутливості до дотику, легкі синці
- біль або скутість суглобів, скутість м’язів
- симптоми відміни препарату (можуть виникнути при появі таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і піт), випадкове передозування, нездатність чоловіків досягти та / або зберегти ерекцію, загальне нездужання
Побічні ефекти невідомої частоти: (частоту неможливо оцінити за наявними даними)
- набряк язика, серйозні проблеми з диханням, падіння, почервоніння, відчуття жару, діарея, судоми (судоми), набряки рук або ніг, побачення або почуття речей, яких немає (галюцинації), лихоманка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви отримали будь -які побічні ефекти, включаючи будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності на веб -сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку застосування цього препарату.
Термін придатності та утримання
Знеболюючий препарат в Абстралі дуже сильний і може бути небезпечним для життя, якщо його випадково прийме дитина. Зберігайте Abstral подалі від очей та недоступного для дітей місця.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній блістері для захисту від вологи.
Рекомендується зберігати Abstral у захищеному та закритому місці для зберігання.
Будь -який невикористаний продукт слід, по можливості, передати провізору для безпечної утилізації. Не викидайте ліки через стічні води або побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дедлайн »> Інша інформація
Що містить абстрал
Діюча речовина - фентаніл.
Одна сублінгвальна таблетка містить:
- 100 мкг фентанілу (цитрату)
- 200 мікрограмів фентанілу (цитрату)
- 300 мкг фентанілу (цитрату)
- 400 мікрограмів фентанілу (цитрату)
- 600 мкг фентанілу (цитрату)
- 800 мікрограмів фентанілу (цитрату)
Інші інгредієнти: маніт (Е421), силікатна мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.
Як виглядає Abstral та вміст упаковки
Абстрал - це маленька біла під’язикова таблетка, яка вставляється під язик. Він поставляється в цілому ряді різних сил і форм. Ваш лікар призначить правильну для вас форму (форму) та кількість таблеток.
- Таблетка 100 мкг білого кольору і круглої форми
- Таблетка 200 мкг має білу і овальну форму
- Таблетка вагою 300 мкг має білу і трикутну форму
- Таблетка 400 мкг має білий колір і п’ятикутну форму
- Таблетка вагою 600 мкг має білу форму і форму «D»
- Таблетка 800 мкг білого кольору і має форму капсули
Таблетки Абстрал випускаються в коробках по 10 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можна продавати.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ -
АБСТРАЛЬНІ ПІДМОВИЧНІ ТАБЛЕТКИ
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД -
Кожна під'язикова таблетка містить
100 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
300 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату)
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА -
Сублінгвальна таблетка
Сублінгвальна таблетка 100 мкг білого кольору і круглої форми
Сублінгвальна таблетка 200 мкг білого кольору та овальної форми
Сублінгвальна таблетка 300 мкг має білий колір і трикутну форму
Сублінгвальна таблетка 400 мкг білого кольору та ромбовидної форми
Сублінгвальна таблетка 600 мкг має білий колір та форму «D»
Сублінгвальна таблетка 800 мкг білого кольору і має форму капсули
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
04.1 Терапевтичні показання -
Лікування проривного болю у дорослих пацієнтів, які використовують опіоїдну терапію для хронічного ракового болю. Проривний біль - це тимчасове загострення постійного хронічного болю, який контролюється в іншому випадку.
04.2 Дозування та спосіб введення -
Абстрал слід призначати лише пацієнтам, які вважаються толерантними до опіоїдної терапії з приводу стійкого ракового болю. Пацієнтів можна вважати стійкими до опіоїдів, якщо вони приймають щонайменше 60 мг морфіну перорально на день, щонайменше 25 мкг трансдермального фентанілу на годину, щонайменше 30 мг оксикодону на день, щонайменше 8 мг гідроморфону на день або якщо вони мають приймав рівноанальгетичну дозу іншого опіоїду щонайменше протягом одного тижня.
Спосіб введення:
Абстральні під’язикові таблетки слід вводити безпосередньо під язик, у найглибшій частині. Абстральні під’язикові таблетки не слід ковтати, але їм слід дозволити повністю розчинитися в під’язиковій порожнині, не розжовуючи та не висмоктуючи їх. Накажіть пацієнтам не їсти і не пити, поки таблетка повністю не розчиниться.
У пацієнтів із сухістю у роті воду можна використовувати для зволоження слизової перед прийомом Абстралу.
Титрування дози:
Метою титрування дози є визначення оптимальної підтримуючої дози для продовження лікування проривних больових проявів. Ця оптимальна доза повинна забезпечити адекватне знеболення з прийнятним рівнем побічних реакцій.
Оптимальна доза Абстралу буде визначена для кожного окремого пацієнта шляхом поступового збільшення дози. На етапі титрування можна використовувати кілька сильних сторін. Початкова доза Abstral повинна становити 100 мкг, при необхідності збільшуючи дозу в діапазоні наявних сил.
Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом до досягнення оптимальної дози.
Перехід від інших препаратів, що містять фентаніл, до препарату Абстрал не слід здійснювати у співвідношенні 1: 1 через різні профілі поглинання. Якщо пацієнти переходять з іншого препарату, що містить фентаніл, потрібне нове титрування препаратом Абстрал.
Для титрування рекомендується наступна схема, хоча у всіх випадках лікар повинен враховувати клінічні потреби пацієнта, його вік та супутнє захворювання.
Усі пацієнти повинні розпочинати терапію з прийому однієї 100 мкг сублінгвальної таблетки. Якщо протягом 15-30 хвилин після введення однієї сублінгвальної таблетки не буде досягнуто адекватного знеболення, можна ввести додаткову (другу) сублінгвальну таблетку об’ємом 100 мкг. Якщо протягом 15-30 хвилин після введення першої дози не буде досягнуто адекватного знеболення, слід розглянути можливість прийому наступної більшої дози для наступного прояву проривного болю (див. Малюнок нижче).
Корекцію дози слід продовжувати поступово, поки не буде досягнуто адекватного знеболення з допустимими побічними реакціями.Дозу для додаткової сублінгвальної таблетки (другої таблетки) слід збільшити зі 100 до 200 мікрограмів до доз від 400 мікрограмів і вище, як показано на наступній діаграмі: на цій фазі титрування не вводьте більше двох доз для одного епізоду проривного болю.
ПРОЦЕДУРА АБСТРАЛЬНОГО ТИТРУВАННЯ
Якщо при найвищій дозі досягається адекватне знеболення, але побічні ефекти вважаються неприйнятними, можна ввести проміжну дозу (за необхідності, використовуючи сублінгвальну таблетку 100 мкг).
Під час титрування пацієнтам може бути запропоновано приймати кратні таблетки по 100 мкг та / або 200 мкг для будь -якої разової дози. Ніколи не можна використовувати більше чотирьох таблеток одночасно.
Ефективність та безпечність доз вище 800 мкг не оцінювались у клінічних дослідженнях у пацієнтів.
Щоб мінімізувати ризик побічних реакцій, пов’язаних з опіоїдами, та визначити відповідну дозу, медичний персонал уважно стежить за пацієнтами під час процесу титрування.
Під час титрування пацієнтам слід почекати принаймні 2 години, перш ніж лікувати новий прояв проривного болю за допомогою препарату Абстрал.
Підтримуюча терапія:
Після встановлення відповідної дози, яка також може складатися з кількох таблеток, пацієнти повинні залишатися на цій дозі і обмежити споживання максимум чотирма дозами Абстралу на день.
Протягом періоду підтримки пацієнтам слід почекати принаймні 2 години, перш ніж лікувати новий проривний синдром болю за допомогою Абстралу.
Зміни в корекції дози:
Якщо відповідь (знеболення або побічні реакції) на титровану дозу препарату Абстрал помітно змінюється, може знадобитися коригування для підтримки оптимальної дози.
Якщо щодня протягом більше чотирьох днів поспіль виникає більше чотирьох епізодів проривного болю, слід повторно оцінити дозу опіоїду тривалої дії, що використовується для постійного болю. Якщо опіоїд тривалої дії або його доза змінюється, дозу Абстралу слід переоцінити та знову титрувати, щоб переконатися, що вона оптимальна для пацієнта.
Вкрай важливо, щоб будь -яке нове титрування дози знеболювального препарату контролювалося медичним працівником.
Припинення терапії:
Терапію абстралом слід негайно припинити, якщо пацієнт перестане відчувати проривний біль. Лікування постійного проривного болю слід продовжувати за вказівкою лікаря.
Якщо необхідно припинити всю опіоїдну терапію, лікар повинен уважно стежити за пацієнтом, щоб контролювати ризик раптових ефектів відміни.
Застосування у дітей та підлітків:
Абстрал не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Застосування у літніх людей:
До титрування дози слід підходити з особливою обережністю, а пацієнтів слід ретельно спостерігати за ознаками токсичності фентанілу (див. Розділ 4.4).
Застосування у пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю:
Під час титрування дози препарату Абстрал слід уважно спостерігати за пацієнтами з порушеннями функції печінки або нирок на предмет ознак токсичності фентанілу (див. Розділ 4.4).
04.3 Протипоказання -
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1.
Пацієнти без підтримуючої опіоїдної терапії, оскільки існує підвищений ризик пригнічення дихання.
Важка депресія дихання або важка обструктивна хвороба легенів.
Лікування гострого болю, крім проривного.
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи при використанні -
Пацієнтів та осіб, які їх опікують, слід поінформувати про присутність активної речовини в препараті Абстрал у таких кількостях, які можуть бути фатальними для дитини, а отже, про необхідність зберігання всіх таблеток у недоступному для дітей місці.
Через потенційно серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути під час прийому опіоїдних препаратів, таких як Абстрал, пацієнтів та їх опікунів слід поінформувати про важливість правильного прийому Абстралу та про те, які дії слід вжити у разі їх виникнення. Симптоми передозування.
Перед початком терапії препаратом Абстрал важливо стабілізувати лікування опіоїдами тривалої дії для контролю постійного болю.
При повторному введенні опіоїдів, таких як фентаніл, може розвинутися фізична та / або психологічна залежність та залежність. Ятрогенна залежність після терапії опіатами зустрічається рідко.
Як і у випадку з усіма опіоїдами, застосування Абстралу пов'язане з ризиком клінічно значущої пригнічення дихання. Особливу обережність слід дотримуватись при титруванні дози Абстралу у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень або іншими станами, що схильні до пригнічення дихання (наприклад, міастенія гравіс) через ризик подальшої пригнічення дихання, що може спричинити дихальну недостатність.
Абстрал слід призначати з особливою обережністю пацієнтам, особливо схильним до внутрішньочерепних наслідків гіперкапнії, тобто у тих, у кого спостерігається підвищення внутрішньочерепного тиску, зміна стану свідомості, кома або пухлини мозку. У пацієнтів з травмами голови клінічний перебіг може бути затьмарений вживанням опіоїдів. У таких випадках опіоїди слід застосовувати лише за крайньої необхідності.
Хвороба серця
Фентаніл може викликати брадикардію. Фентаніл слід з обережністю застосовувати пацієнтам з попередніми або тривалими брадиаритміями.
Дані внутрішньовенних досліджень щодо застосування фентанілу вказують на те, що пацієнти літнього віку можуть мати знижений кліренс та тривалий період напіввиведення і можуть бути більш чутливими до діючої речовини, ніж молоді пацієнти. Необхідно контролювати пацієнтів літнього віку, кахектичних або ослаблених пацієнтів. Ретельне спостереження щодо виявлення токсичності фентанілу і при необхідності дози слід зменшити.
Абстрал слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок, особливо на етапі титрування. Застосування препарату Абстрал у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю може збільшити біодоступність фентанілу та зменшити його системний кліренс, що призводить до накопичення та збільшення або подовження опіоїдних ефектів.
Слід бути обережним при лікуванні пацієнтів з гіповолемією та гіпотензією.
Абстрал не вивчався у пацієнтів з ураженнями ротової порожнини або мукозитом. У таких пацієнтів може існувати ризик збільшення системної експозиції ліків, тому під час титрування рекомендується особлива обережність.
Очевидних наслідків припинення лікування препаратом Абстрал не повинно бути, але можливими симптомами відміни є тривога, тремор, пітливість, блідість, нудота та блювота.
Серотоніновий синдром
• Рекомендується бути обережним при одночасному застосуванні препарату Абстрал з препаратами, що впливають на системи серотонінергічної нейротрансмісії.
При одночасному застосуванні серотонінергічних препаратів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗНЗ), а також з препаратами, що погіршують метаболізм серотоніну (включаючи інгібітори моноамінооксидази [МАОІ]), розвиток потенційно небезпечного для життя серотоніну. Це може статися в межах рекомендованого діапазону доз.
Серотоніновий синдром може включати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), вегетативну нестабільність (наприклад, тахікардію, лабільний кров'яний тиск, гіпертермію), нервово -м'язові аномалії (наприклад, гіперрефлексію, відсутність координації, ригідність) та / або шлунково -кишкові симптоми (наприклад, нудоту) блювота, діарея).
При підозрі на серотоніновий синдром лікування препаратом Абстрал слід припинити.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії -
Фентаніл метаболізується CYP3A4. Препарати, що пригнічують активність CYP3A4, такі як макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин), азолові протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол) або деякі інгібітори протеаз (наприклад, ритонавір), можуть збільшувати біодоступність фентанілу, зменшуючи його системний кліренс та потенційно посилюючи або подовжуючи опіоїди ефекти. Грейпфрутовий сік також є відомим інгібітором CYP3A4. Тому фентаніл слід з обережністю призначати пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори CYP3A4.
Одночасне застосування інших депресантів центральної нервової системи, таких як інші похідні морфію (знеболюючі та протикашльові засоби), загальні анестетики, опорно -рухові засоби опорно -рухового апарату, заспокійливі антидепресанти, седативні антигістамінні препарати H1, барбітурати, анксіолітики (наприклад, бензодіазепіни), снодійні та антипсихотичні засоби може викликати посилений депресивний ефект на центральну нервову систему. Можуть виникнути пригнічення дихання, гіпотонія та глибока седація.
Алкоголь посилює седативну дію анальгетиків на основі морфію, тому одночасне вживання алкогольних напоїв або лікарських засобів, що містять спирт, не рекомендується з препаратом Абстрал.
Абстрал не рекомендується застосовувати пацієнтам, які приймали інгібітори моноаміноксидази (МАО) протягом останніх 14 днів, оскільки повідомлялося про серйозне та непередбачуване посилення інгібіторами МАО з опіоїдними анальгетиками.
Одночасне застосування часткових опіоїдних агоністів / антагоністів (наприклад, бупренорфіну, налбуфіну, пентазоцину) не рекомендується. Ці препарати мають високу спорідненість до опіатних рецепторів з відносно низькою внутрішньою активністю, а отже, виробляють частково антагоністичний ефект у порівнянні з анальгетичним ефектом фентанілу та може викликати симптоми відміни препарату у пацієнтів, що залежать від опіоїдів.
Серотонінергічні препарати
Одночасне застосування фентанілу з серотонінергічними агентами, такими як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітор зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI) або інгібітор моноаміноксидази (МАО), може збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому, потенційно небезпечного для життя. хвороба.
04.6 Вагітність та годування груддю -
Безпека фентанілу під час вагітності не встановлена. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність із порушенням фертильності у щурів (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Тривале лікування під час вагітності може викликати симптоми абстиненції у немовлят.
Фентаніл не слід застосовувати під час пологів (включаючи кесарів розтин), оскільки препарат проникає через плаценту і може спричинити пригнічення дихання у плода або новонародженого.
Час годування
Фентаніл мігрує в грудне молоко і може викликати седативний ефект та пригнічення дихання у дитини на грудному вигодовуванні. Фентаніл не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, і грудне вигодовування можна відновити щонайменше через 5 днів після останнього застосування фентанілу.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами -
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося з препаратом Абстрал.
Однак опіоїдні анальгетики впливають на фізичну або розумову здатність виконувати потенційно небезпечні види діяльності, такі як водіння автомобіля або робота з механізмами. Пацієнтам слід порекомендувати не керувати автомобілем та не працювати з механізмами, якщо вони відчувають запаморочення або сонливість або відчувають помутніння або подвійне бачення під час прийому Абстралу.
04.8 Побічні ефекти -
З Abstral слід очікувати типових побічних ефектів опіоїдів; вони мають тенденцію до зменшення інтенсивності при тривалому застосуванні. Найбільш серйозними потенційними побічними реакціями, пов’язаними з вживанням опіоїдів, є пригнічення дихання (що може спричинити зупинку дихання), гіпотензія та шок.
Клінічні випробування препарату Абстрал були спрямовані на оцінку безпеки та ефективності лікування проривного болю у онкологічних хворих. Усі пацієнти одночасно приймали опіоїди, такі як морфій з пролонгованим вивільненням, оксикодон з пролонгованим вивільненням або трансдермальний фентаніл. можна остаточно визначити наслідки, спричинені лише застосуванням абстралу.
Найчастіше спостерігаються побічні реакції з Abstral включають типові опіоїдні побічні реакції, такі як нудота, запор, сонливість та головний біль.
Табличний перелік побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні абстралу та / або інших сполук, що містять фентаніл:
У клінічних випробуваннях та у постмаркетинговому досвіді при застосуванні препарату Абстрал та / або інших сполук, що містять фентаніл, були зареєстровані такі побічні реакції: вони перелічені за класом системних органів та за частотою (дуже часто ≥ 1/10; часто від ≥ 1 /100, а
* Симптоми відміни опіоїдів, такі як нудота, блювота, діарея, тривога, тремтіння, тремтіння та пітливість. спостерігалися при трансмукозальному введенні фентанілу
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникають після реєстрації лікарського засобу, є важливими, оскільки вони дозволяють здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь / ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь -які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності. "Адреса www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозування -
Симптомами передозування фентанілом є посилення його фармакологічної дії, найбільш серйозний ефект якого - пригнічення дихання, що може спричинити зупинку дихання.
Негайне лікування передозування опіоїдами включає видалення з рота будь -яких залишків під'язикових таблеток абстралу, фізичну та словесну стимуляцію пацієнта та оцінку рівня свідомості. Необхідно створити та підтримувати патентні дихальні шляхи. При необхідності вставити ротоглоткові дихальні шляхи або ендотрахеальну трубку, ввести кисень і за необхідності розпочати ШВЛ. Підтримуйте адекватну температуру тіла та парентеральне введення рідини.
Для лікування випадкового передозування у осіб, які раніше не отримували опіоїди, слід застосовувати налоксон або інші антагоністи опіоїдів за клінічними показаннями та на основі відповідного Короткого опису характеристик препарату. Повторне введення опіоїдних антагоністів може знадобитися, якщо тривалість пригнічення дихання подовжується.
Слід бути обережним у застосуванні налоксону або інших опіоїдних антагоністів для лікування передозування у пацієнтів на опіоїдній терапії, оскільки існує ризик розвитку синдрому гострої абстиненції.
Якщо виникає важка або стійка гіпотензія, слід оцінити гіповолемію та усунути проблему за допомогою відповідної парентеральної рідинної терапії.
Повідомлялося про жорсткість м’язів, що перешкоджає диханню при застосуванні фентанілу та інших опіатів. У цій ситуації може знадобитися ендотрахеальна інтубація, допоміжна вентиляція та введення антагоністів опіатів та міорелаксантів.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ -
05.1 "Фармакодинамічні властивості -
Фармакотерапевтична група: анальгетики, опіати; похідні фенілпіперидину.
Код ATC: N02AB03.
Фентаніл-потужний мк-опіоїдний анальгетик з швидким початком знеболення та короткою тривалістю дії. Як анальгетик, фентаніл приблизно у 100 разів сильніший за морфій. Вторинна дія фентанілу на центральну нервову систему (ЦНС), а також на функцію дихання та шлунково -кишкового тракту є типовою для опіоїдних анальгетиків і вважається класовою. Це можуть бути пригнічення дихання, брадикардія, переохолодження, запор, міоз, фізична залежність та ейфорія.
Знеболююча дія фентанілу пов'язана з рівнем активної речовини в крові; у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, мінімальні ефективні знеболюючі концентрації фентанілу в сироватці крові становлять від 0,3 до 1,2 нг / мл, тоді як рівні в крові 10-20 нг / мл викликають хірургічну анестезію та глибоку пригнічення дихання.
У пацієнтів з хронічним онкологічним болем, які приймали стабільні підтримувальні дози опіоїдів, було відзначено статистично значуще покращення різниці в інтенсивності болю при застосуванні препарату Абстрал порівняно з плацебо через 10 хвилин після введення дози, при цьому значно менша потреба в терапії. Знеболюючий за необхідності.
Безпеку та ефективність препарату Абстрал оцінювали у пацієнтів, які приймали препарат на початку проривного болю. Профілактичне застосування препарату Абстрал для запобігання передбачуваним епізодам болю не вивчалося у клінічних дослідженнях.
Як і всі агоністи опіатних рецепторів МК, фентаніл викликає дозозалежну пригнічення дихання. Цей ризик вищий у пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди, ніж у пацієнтів, які відчували сильний біль або отримували хронічну опіоїдну терапію. Тривале лікування опіоїдами зазвичай викликає залежність від їх побічних ефектів.
Хоча опіати зазвичай підвищують тонус гладкої мускулатури сечовивідних шляхів, кінцевий ефект, як правило, мінливий, в деяких випадках викликаючи терміновість, в інших - утруднення сечовипускання.
Опіати підвищують тонус і зменшують рушійні скорочення гладкої мускулатури шлунково -кишкового тракту, викликаючи подовження часу транзиту в шлунково -кишковому тракті, що може бути причиною запору дії фентанілу.
05.2 "Фармакокінетичні властивості -
Фентаніл - високоліпофільний препарат, який дуже швидко всмоктується через слизову оболонку рота і повільніше - через шлунково -кишковий тракт. При пероральному застосуванні фентаніл має виражену дію на печінку та кишечник при першому проходженні.
Абстрал - це швидкорозчинна суміш таблеток для під'язикової мови. Швидке всмоктування фентанілу відбувається приблизно протягом 30 хвилин після введення Абстралу.Абсолютна біодоступність Абстралу становила 54%. Середні максимальні концентрації фентанілу в плазмі коливаються від 0,2 до 1,3 нг / мл (після введення 100-800 мкг Абстралу) і досягаються протягом 22,5-240 хвилин.
Приблизно 80-85% фентанілу зв'язується з білками плазми, переважно з а1-глікопротеїном і меншою мірою з альбуміном та ліпопротеїнами. Рівноважний об'єм розподілу фентанілу становить приблизно 3-6 л / кг.
Фентаніл переважно метаболізується через CYP3A4 до кількох фармакологічно неактивних метаболітів, включаючи норфентаніл. Протягом 72 годин після внутрішньовенного введення фентанілу приблизно 75% дози виводиться із сечею, переважно у вигляді метаболітів, і менше 10% - у незміненому вигляді. Приблизно 9% дози міститься у фекаліях, переважно у вигляді метаболітів. Загальний плазмовий кліренс фентанілу становить приблизно 0,5 л / год / кг.
Після введення Абстралу первинний період напіввиведення фентанілу становить приблизно 7 годин (діапазон 3-12,5 годин), а кінцевий період напіввиведення-приблизно 20 годин (діапазон 11,5-25 годин).
Фармакокінетика Abstral була пропорційною дозі в діапазоні доз від 100 до 800 мкг. Фармакокінетичні дослідження показали, що кілька таблеток є біоеквівалентними одиничним таблеткам у еквівалентній дозі.
Ниркова / печінкова недостатність
Недостатня функція печінки або нирок може спричинити підвищення концентрації в сироватці крові. Пацієнти літнього віку, кахектичні або в цілому ослаблені пацієнти можуть мати менший кліренс фентанілу, що може спричинити більш тривалий "кінцевий період напіввиведення" (див. Розділи 4.2 та 4.4).
05.3 Доклінічні дані про безпеку -
Фармакологічні дані щодо безпеки та токсичності при повторних дозах не виявляють особливої небезпеки для людини, про яку ще не йдеться в інших розділах цього короткого опису характеристик препарату. Дослідження на тваринах показали зниження народжуваності та збільшення смертності у плодів щурів. Однак тератогенні ефекти не були продемонстровані.
Тести на мутагенність бактерій та гризунів дали негативні результати. Як і інші опіати, фентаніл виявив мутагенну дію в пробірці на клітинах ссавців. Мутагенний ризик при терапевтичному застосуванні видається малоймовірним, оскільки ефекти були викликані лише у дуже високих концентраціях.
Дослідження канцерогенності (26-тижневий шкірний альтернативний біологічний аналіз на трансгенних мишах TgAC; 2-річне дослідження підшкірної канцерогенності у щурів) з фентанілом не виявили результатів, що свідчать про онкогенний потенціал. Оцінка слайдів мозку з дослідження канцерогенезу на щурах виявила ураження мозку у тварин, які отримували високі дози фентанілу цитрату. Значення цих висновків для людей невідоме.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ -
06.1 допоміжні речовини -
Маніт (E421)
Кремнізована мікрокристалічна целюлоза
Кроскармелоза натрію
Стеарат магнію
06.2 Несумісність "-
Не актуально.
06.3 Строк дії "-
2 роки.
06.4 Особливі умови зберігання -
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
06.5 Характер безпосередньої упаковки та вміст упаковки -
Сублінгвальні таблетки Abstral упаковуються у захищені від дітей блістери з кишенями з ОПА / алюмінію / ПВХ, обшиті папером / поліестером / алюмінієм, що містяться у зовнішній коробці. Упаковка кожної міцності під'язикових таблеток Abstral має кольорове позначення відповідно до певного ідентифікуючого кольору.
Розмір упаковки: 10 або 30 сублінгвальних таблеток. Не всі розміри упаковок можна продавати.
06.6 Інструкції з використання та поводження -
Відходи повинні бути утилізовані безпечно. Пацієнтів та опікунів слід заохочувати повертати будь -який невикористаний продукт до аптеки, де він повинен бути утилізований відповідно до національних та місцевих норм.
07.0 ВЛАСНИК "РОЗРОБНИЦТВА"
Kyowa Kirin Ltd
Бізнес -парк «Галабанк»
Галашільс
TD1 1QH
Великобританія
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC n 038736031 - «Сублінгвальні таблетки 100 мкг» 10 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "Сублінгвальні таблетки по 100 мкг" 30 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "Сублінгвальні таблетки 200 мкг" 10 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "Сублінгвальні таблетки по 200 мкг" 30 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "Сублінгвальні таблетки по 300 мкг" 10 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "Сублінгвальні таблетки 300 мкг" 30 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "Сублінгвальні таблетки по 400 мкг" 10 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "Сублінгвальні таблетки по 400 мкг" 30 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "Сублінгвальні таблетки 600 мкг" 10 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "Сублінгвальні таблетки 600 мкг" 30 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Сублінгвальні таблетки 800 мкг" 10 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "Сублінгвальні таблетки по 800 мкг" 30 таблеток у блістері Opa / Pvc / Al / Al
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛА -
Дата першого дозволу: 29-02-2008
Дата останнього оновлення: 28-02-2013
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ -
Травень 2016 року
