Діючі речовини: ксилометазолін (ксилометазоліну гідрохлорид)
АКТІГРІП НАСАЛ 1 мг / мл назальний спрей, розчин
Чому використовується Actigrip Nasale? Для чого це?
НАСАЛ АКТІГРІП містить ксилометазолін, речовину, яка допомагає звужувати кровоносні судини носа, зменшуючи набряк слизової оболонки носа (внутрішня оболонка носа) та полегшуючи дихання. АКТІГРІП НАСАЛЕ також містить гіалуронову кислоту (у формі гіалуронату натрію) , що захищає і зволожує слизову носа.
Спрей використовується для короткочасного лікування закладеності носа при нежиті через застуду або гайморит.
Протипоказання Коли не слід застосовувати Актигріп Назал
Не використовуйте ACTIGRIP NASALE у таких випадках:
- алергія на ксилометазолін або будь -який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- підвищений очний тиск, особливо при наявності вузькокутової глаукоми
- хронічний риніт (тривале подразнення носа) з незначним виділенням або без нього (сухий риніт)
- Ви проходили лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАОІ) або приймаєте інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів
- ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити артеріальний тиск
- у вас «запалення, викликане гіперчутливістю судин носа
- існує "запалення, пов'язане з витонченням носових оболонок з виділенням або без нього
- нещодавно перенесли операцію на носі або ротовій порожнині мозку.
Цей спрей не можна застосовувати дітям до 12 років.
Заходи безпеки при застосуванні Що потрібно знати, перш ніж приймати Актигріп Насале
Перед використанням цього спрею поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом у таких випадках:
- виражена реакція на симпатоміметичні засоби (адреналіноподібні продукти), оскільки застосування препарату АКТІГРІП НАСАЛ може спричинити безсоння, запаморочення, тремтіння або неконтрольовані спазми, нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму або підвищення артеріального тиску.
- проблеми з серцем, судинні проблеми, гіпертонія
- гіперактивність щитовидної залози, цукровий діабет або інші метаболічні проблеми
- патології надниркових залоз
- збільшення простати (гіпертрофія передміхурової залози).
Тривале використання продукту протягом тривалого часу може призвести до погіршення симптомів застійних явищ.
Взаємодії Які ліки або продукти харчування можуть змінити дію Актигріпу Назале
Перед використанням назального Актигріпу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Не використовуйте спрей, якщо ви приймаєте:
- деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти або ІМАО, або якщо ви приймали МАОІ протягом останніх 2 тижнів (див. розділ «Не використовувати»)
- інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки, відпущені без рецепта.
Попередження Важливо знати, що:
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітними або плануєте завагітніти, перед застосуванням цього препарату зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.
Під час годування груддю перед застосуванням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем. Невідомо, чи активна речовина потрапляє у грудне молоко.
Водіння автомобіля та роботу з машинами
ACTIGRIP NASALE не має відомого впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Доза, спосіб та час введення Як застосовувати Актигріп Насале: Дозування
Дорослі та діти старше 12 років.
Якщо ваш лікар або фармацевт не вкаже інше, "доставка"
НАЗАЛЬНИЙ АКТИГРИП у кожну ніздрю до 3 разів на день протягом 7 днів.
- Зніміть захисний ковпачок. Перед використанням активуйте флакон, натиснувши кілька разів, поки не вийде однорідний спрей розчину (див. Малюнок 1). Інгалятор готовий до використання.
- Тримайте інгалятор вертикально. Вставте насадку в ніздрю - не розпилюйте з носа (див. Малюнок 2).
- Натисніть один раз. Енергійно дихайте носом під час випаровування. Повторіть операцію в іншій ніздрі.
- Після використання знову покладіть ковпачок на флакон.
Щоб зменшити ризик інфекцій, флакон не повинен використовуватися кількома особами, а носик слід чистити після кожного використання.
НЕ використовуйте цей спрей для дітей віком до 12 років.
Передозування Що робити, якщо ви прийняли занадто багато Actigrip Nasale
Якщо ви використовуєте ACTIGRIP NASALE більше, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відправтесь до найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою ліки або їх інструкцію.
Якщо ви забули скористатися ACTIGRIP NASALE
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її якомога швидше, але якщо наблизився час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти Які побічні ефекти від застосування Актигріпу Назале
Як і всі ліки, НАСАЛ АКТІГРИП може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Припиніть використання назального спрею та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явиться якийсь із наведених нижче симптомів, які можуть вказувати на алергічну реакцію:
- утруднене дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла
- сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або горбками
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть вражатися до 1 з 10 осіб):
- відчуття поколювання або печіння в носі та горлі та сухість внутрішньої оболонки носа (слизова оболонка носа).
Рідкісні (можуть виникнути до 1 з 1000 осіб):
- головний біль, підвищення артеріального тиску, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння та серцебиття
- системні алергічні реакції та тимчасові зміни зору.
Невідомо (частоту неможливо оцінити за наявними даними):
- погіршення симптомів закладеності носа після припинення використання продукту.
Якщо у Вас виникли будь -які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, що включає будь -які можливі побічні ефекти, не зазначені у цій інструкції.
Термін придатності та утримання
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Після відкриття упаковки НЕ використовуйте NASAL ACTIGRIP більше 12 місяців.
Не використовуйте АКТІГРІП НАСАЛЕ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не викидайте будь -які ліки через стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Склад та лікарська форма
Що містить ACTIGRIP NASALE
Діюча речовина - ксилометазоліну гідрохлорид, у кількості 1 мг на мілілітр розчину. Кожна доза спрею NASAL ACTIGRIP (= 140 мкл) містить 140 мкг ксилометазоліну гідрохлориду.
Допоміжні інгредієнти: гіалуронат натрію, сорбіт (Е420), гліцерин (Е422), натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає АКТІГРІП НАСАЛЕ та вміст упаковки
Спрей являє собою прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин, що міститься у 10 -міліметровій білій пластиковій пляшці з дозатором.
Джерело з інформацією про упаковку: AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Вміст, опублікований у січні 2016 р. Наявна інформація може бути не актуальною.
Щоб мати доступ до найновішої версії, бажано зайти на веб-сайт AIFA (Італійське агентство з лікарських засобів). Відмова від відповідальності та корисна інформація.
01.0 НАЗВА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТУ
ACTIGRIP NASALE 1 МГ / МЛ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ, РОЗЧИН
02.0 ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ксилометазоліну гідрохлориду 1 мг в 1 мл розчину
Кожна доза розпилення (140 мл) містить 140 мкг ксилометазоліну гідрохлориду
Повний список допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Назальний спрей, розчин.
Прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
04.0 КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
04.1 Терапевтичні показання
Тимчасове симптоматичне лікування закладеності носа через риніт або синусит.
04.2 Дозування та спосіб введення
Для назального застосування.
Дорослі та діти старше 12 років:
По одному вдиханню в кожну ніздрю не більше трьох разів на день.Це ліки слід використовувати максимум 7 днів, якщо не призначено інше.
Щоб мінімізувати ризик зараження, виріб не можна використовувати кількома особами, а носик слід чистити після кожного використання
Діти
АКТІГРІП НАСАЛЕ протипоказаний дітям до 12 років (див. Розділ 4.3).
Літні громадяни
Та ж доза, що і для дорослих.
04.3 Протипоказання
ACTIGRIP NASALE не слід використовувати:
• у пацієнтів з гіперчутливістю до активної речовини або до будь -якої з допоміжних речовин, перерахованих у розділі 6.1
• у пацієнтів з високим внутрішньоочним тиском, особливо за наявності вузькокутової глаукоми
• у пацієнтів із «сухим» запаленням слизової оболонки носа (Сухий риніт)
• у дітей віком до 12 років
• після трансфеноїдальної гіпофізектомії або іншої трансназальної / трансоральної операції з оголенням твердої мозкової оболонки
• у пацієнтів, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО -інгібітори) або які вживали ці препарати протягом останніх 2 тижнів, або у пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби з потенційною гіпертензивною дією
• у пацієнтів з атрофічним або вазомоторним ринітом
04.4 Спеціальні попередження та відповідні запобіжні заходи щодо використання
Ксилометазолін, як і інші лікарські засоби, що належать до тієї ж фармакологічної категорії, слід з обережністю призначати пацієнтам із вираженою реакцією на симпатоміметичні речовини. Застосування речовин такого типу може викликати у цих пацієнтів різні порушення, такі як безсоння, запаморочення, тремор, аритмія або підвищення артеріального тиску.
Особливої обережності вимагають пацієнти, які страждають на серцево -судинні захворювання, гіпертонічну хворобу, гіпертиреоз або діабет, а також пацієнти з гіпертрофією передміхурової залози та феохромоцитомою.
У разі тривалого лікування ксилометазоліном із припиненням терапії іноді спостерігається повторне поява симптомів риніту та набряку слизової оболонки. У цих випадках це також може бути так зване явище «відскоку», викликане самим препаратом, що прогресує до хронічного набряку та атрофії слизової оболонки носа (Медикаментозний риніт та сухий риніт). Щоб цього уникнути, тривалість лікування повинна бути якомога коротшою (див. Розділ 4.2). Запалення носа та навколоносових пазух бактеріального походження необхідно належним чином лікувати. Для лікування алергічного риніту цей продукт можна лише тимчасово використовувати як підтримуючу терапію.
04.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Застосування препарату не рекомендується одночасно з трициклічними або тетрациклічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (МАО -інгібітори) або протягом двох тижнів після застосування інгібіторів МАО.
04.6 Вагітність та лактація
Немає даних про трансплацентарний пасаж ксилометазоліну та його секрецію у грудному молоці. Через потенційний системний звужувальний ефект судин, цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності. Під час лактації цей препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки невідомо, чи активна речовина потрапляє у грудне молоко чи ні.
04.7 Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами
При правильному застосуванні ксилометазолін не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
04.8 Побічні ефекти
Найчастіше повідомляється про побічні ефекти цього препарату - свербіж або печіння носа та горла та сухість слизової оболонки носа.
Залежно від частоти побічні ефекти були поділені на такі категорії:
Дуже часто ≥ 1/10
Загальні ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Рідкісні ≥ 1/10000 років
Дуже рідкісний
Невідому частоту неможливо оцінити за наявними даними
04.9 Передозування
Системне передозування ксилометазоліну як імідазоліну може спричинити широкий спектр симптомів, пов’язаних зі стимуляцією серця та нервової системи або депресією.
Випадки передозування в основному пов'язані із застосуванням препарату дітям. Симптоми інтоксикації включають важкий параліч центральної нервової системи, седативний ефект, сухість у роті та пітливість, а також симптоми, викликані стимуляцією симпатичної нервової системи (тахікардія, нерегулярний пульс і підвищений артеріальний тиск.) Одна крапля (разова доза) препарату ксилометазоліну для дорослих (1 мг / мл), що вводиться інтраназально, спричиняла 4-годинну кому у 15-денної дитини. новонароджений повністю зцілився.
Лікування інтоксикації є нозотропним і може включати введення вугілля, промивання шлунка та вдихання кисню. 5 мг фентоламіну у фізіологічному розчині внутрішньовенно або 100 мг перорально вводять повільно для зниження артеріального тиску. Вводять жарознижуючі та протисудомні засоби. протипоказаний.
05.0 ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
05.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: препарати для назального застосування, симпатоміметики, не асоційований код АТС: R01AA07.
Ксилометазолін - це похідне імідазолу, яке викликає симпатоміметичний ефект.
Цей ефект може бути досягнутий шляхом прямої стимуляції постсинаптичних альфа -рецепторів. Ксилометазолін не впливає на бета-адренорецептори.
При лікуванні алергічного риніту розпилюється в носі ксилометазолін показаний лише для тимчасового застосування або для полегшення введення інших лікарських засобів з місцевим впливом на слизову оболонку носа.
Симптоми відскоку (набряк слизової оболонки носа та закладеність носа), які іноді супроводжують тривале застосування, можуть бути викликані ефектом препарату, який стимулює пресинаптичні рецептори альфа2 та зменшує вивільнення норадреналіну. При застосуванні судинозвужувальних препаратів симптоми відскоку зазвичай з’являються через 2-3 тижні продовження лікування, але під час тестів ксилометазолін вводили здоровим пацієнтам протягом 6 тижнів без набряку слизової оболонки або тахіфілаксії.
В пробірціВстановлено, що ксилометазолін погіршує функціональні можливості хеноцилії, але цей ефект не є постійним.
АКТІГРІП НАСАЛЕ містить, серед іншого, гіалуронову кислоту (у формі гіалуронату натрію), яка надає зволожуючу дію на слизові оболонки носа.
05.2 Фармакокінетичні властивості
При місцевому застосуванні судинозвужувальний ефект зазвичай настає протягом 5-10 хвилин після введення препарату. Ефект зменшення закладеності носа триває близько 6-8 годин. При правильному використанні та дозуванні продукт потрапляє у системний кровотік абсолютно незначний. Однак у разі застосування високих доз і при попаданні всередину може відбутися всмоктування продукту та, як наслідок, системні ефекти. Мало даних про розподіл, метаболізм або секрецію ксилометазоліну в організмі людини.
05.3 Дані доклінічної безпеки
Відсутність істотних даних клінічної безпеки.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ
06.1 Допоміжні речовини
Гіалуронат натрію
Сорбіт (Е420)
Гліцерин (E422)
Натрію дигідрофосфат дигідрат
Динатрію фосфату дигідрат
Хлористий натрій
Вода для ін'єкцій
06.2 Несумісність
Не застосовується.
06.3 Строк дії
2 роки.
Після відкриття ACTIGRIP NASALE не можна використовувати більше 12 місяців.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
06.4 Особливі умови зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
06.5 Характер негайної упаковки та вміст упаковки
Біла пляшка з ПНД, з насосною системою 3K, пластиковою вкладишем, картоною.
10 мл спрею для носа.
06.6 Інструкції з використання та поводження
Ніяких спеціальних вказівок
07.0 ВЛАСНИК РОЗРОБНИЦТВА
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Рим)
08.0 НОМЕР РОЗВИТКУ З РОБОТИ
AIC 040282016 "1 мг / мл назальний спрей, розчин" 1 флакон з ПНД 10 мл
09.0 ДАТА ПЕРШОГО ДОЗВІЛЕННЯ АБО ОНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛЛЯ
16 КВІТНЯ 2012 РОКУ
10.0 ДАТА ПЕРЕГЛЯНУ ТЕКСТУ
Березень 2015 року
